2008D0911 — ET — 07.02.2012 — 004.001

---

Käesolev dokument on vaid dokumenteerimisvahend ja institutsioonid ei vastuta selle sisu eest

►B	KOMISJONI OTSUS, 21. november 2008, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri K(2008) 6933 all) (EMPs kohaldatav tekst) (2008/911/EÜ) (EÜT L 328, 6.12.2008, p.42)

Muudetud:

		Euroopa Liidu Teataja
		No	page	date
►M1	KOMISJONI OTSUS, 28. juuli 2009,	L 11	12	16.1.2010
►M2	KOMISJONI OTSUS, 9. detsember 2009,	L 12	14	19.1.2010
►M3	KOMISJONI OTSUS, 25. märts 2010,	L 80	52	26.3.2010
►M4	KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 28. november 2011,	L 319	102	2.12.2011
►M5	KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 3. veebruar 2012,	L 34	5	7.2.2012
►M6	KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 3. veebruar 2012,	L 34	8	7.2.2012

---

▼B

KOMISJONI OTSUS,

21. november 2008,

millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu

(teatavaks tehtud numbri K(2008) 6933 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2008/911/EÜ)

▼M3

Artikkel 1

I lisaga kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu.

Artikkel 2

I lisas loetletud taimsete ainete näidustused, ettenähtud tugevus ja annustamine, manustamisviis ja muu teave, mis on vajalik taimse aine ohutuks kasutamiseks traditsioonilise ravimina, on sätestatud II lisas.

▼B

Artikkel 3

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

---

I LISA

Traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu, mis on kehtestatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud direktiiviga 2004/24/EÜ) artikli 16 punktile f

▼M1

▼M2

▼B

▼M4

▼M3

▼M1

▼M5

▼M6

▼B

---

II LISA

▼M1

KANNE ÜHENDUSE LOETELLU CALENDULA OFFICINALIS L

Taime teaduslik nimetus

Calendula officinalis L.

Botaaniline sugukond

Asteraceae

Taimne aine

Saialilleõisik

Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes

Taimsed valmistised

Euroopa farmakopöa monograafia viide

Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)

Näidustus(ed)

Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.

Traditsiooni liik

Euroopa

Ettenähtud tugevus

Vt lõik “Ettenähtud annustamisviis”.

Ettenähtud annustamisviis

Taimsed valmistised:

Kompressiks lahjendada veega, mis on vahetult enne seda keedetud, lahusti vahekord vähemalt 1:3.

Pooltahked annustamisvormid: kogus on 2–10 % taimsest ainest.

Kuristus- ja suuloputusvahend 2 protsendilise lahusena.

2–4 korda päevas

Näidustus a

Alla 6 aasta vanustel lastel ei soovitata kasutada (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Näidustus b

Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 12 aasta vanustel lastel (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Manustamisviis

Kutaanne ja suuõõne kaudu.

Kasutamise kestus ja selle piirangud

Kompressid: eemaldada pärast 30–60 minutit.

Kõikide taimsete valmististe puhul: kui ravimit on kasutatud ühe nädala ja sümptomid püsivad ikka veel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave

Vastunäidustused

Ülitundlikkus botaanilisse sugukonda Asteracae (Compositae) kuuluvate taimede suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Näidustus a

Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 6 aasta vanustel lastel.

Näidustus b

Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 12 aasta vanustel lastel.

Nahanakkuste ilmnemisel tuleb pidada nõu arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teatatud.

Rasedus ja imetamine

Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.

Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvalnähud

Nahatundlikkus. Esinemissagedus ei ole teada.

Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

▼M2

KANNE ÜHENDUSE LOETELLU ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

Taime teaduslik nimetus

Echinacea purpurea (L.) Moench

Botaaniline sugukond

Asteraceae

Taimne aine

Punase siilkübara taim

Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes

Taimsed valmistised

Värsketest õitest pressitud ekstrakt ja värsketest õitest pressitud ja kuivatatud ekstrakt

Euroopa farmakopöa monograafia viide

Ei kohaldata

Näidustus(ed)

Traditsiooniline taimne ravim väiksemate pindmiste haavade raviks.

Toode on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.

Traditsiooni liik

Euroopa

Ettenähtud tugevus

10–20 grammi pressitud ekstrakti või samas koguses kuivatatud pressitud ekstrakti 100 grammi vedela või pooltahke ravimvormi kohta.

Ettenähtud annustamisviis

Üle 12-aastased noorukid, täiskasvanud, vanurid

Väike kogus salvi kantakse kaks kuni kolm korda päevas kahjustatud piirkonnale.

Alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav kasutada (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Manustamisviis

Nahakaudne

Kasutamise kestus ja selle piirangud

Ravimit ei tohi kasutada kauem kui nädal aega.

Kui sümptomid ravimi kasutamisel püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või Asteraceae (Compositae) perekonna taimede suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui nahal on märgata põletiku tunnuseid, tuleb pöörduda arsti poole.

Alla 12-aastastel lastel ei soovitata kasutada, sest ohutu kasutamise kohta puuduvad tõendid.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teatatud.

Rasedus ja imetamine

Ravimi nahakaudse manustamise kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal puuduvad andmed.

Imetavatel naistel ei soovitata Echinacead sisaldavaid tooteid rinnapiirkonnas kasutada.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.

Kõrvalnähud

Võib esineda ülitundlikkuse reaktsioone (nahalööve, kontaktne dermatiit, ekseem või huulte angiödeem).

Esinemissagedus ei ole teada.

Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

KANNE ÜHENDUSE LOETELLU ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX

Taime teaduslik nimetus

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.

Botaaniline sugukond

Araliaceae

Taimne aine

Eleuterokokijuur

Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes

Taimsed valmistised

Jahvatatud taimne aine, millest valmistatakse taimetee

Vedelekstrakt (1:1, etanool 30–40 % v/v)

Kuivatatud ekstrakt (13–25:1, etanool 28–40 % v/v)

Kuivatatud ekstrakt (17–30:1, etanool 70 % v/v)

Kuivatatud vesilahus (15–17:1)

Tinktuur (1:5, etanool 40 % v/v)

Euroopa farmakopöa monograafia viide

Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 parandatud 6.0)

Näidustus(ed)

Traditsiooniline taimne ravim asteenia nähtude (väsimus ja nõrkus) raviks.

Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.

Traditsiooni liik

Hiina, Euroopa

Ettenähtud tugevus

Ei kohaldata

Ettenähtud annustamisviis

Üle 12-aastased noorukid, täiskasvanud, vanurid

Taimsed valmistised

Päevane annus

Jahvatatud taimne aine, millest on valmistatud tee: 0,5–4 g

Tee valmistamine: 0,5–4 grammi jahvatatud taimset ainet 150 ml keeva vee kohta.

Annustamise sagedus: päevas võib juua kahe või kolme annuse kaupa kokku 150 ml teed.

Vedelekstrakt: 2–3 ml

Kuivatatud ekstrakt (etanool 28–70 % v/v), mis on võrdne 0,5–4 grammi kuivatatud juure kogusega.

Kuivatatud vesilahus (15–17:1) 90–180 mg

Tinktuur: 10–15 ml

Päevase annuse võib jagada kaheks või kolmeks või võtta korraga.

Alla 12 aasta vanustel lastel ei soovitata kasutada (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Manustamisviis

Suukaudne

Kasutamise kestus ja selle piirangud

Mitte kasutada kauem kui kaks kuud.

Kui ravimit on kasutatud üle kahe nädala ja sümptomid püsivad ikka veel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine suhtes.

Arteriaalne kõrgvererõhutõbi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ebapiisavate kogemuste tõttu ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teatatud.

Rasedus ja imetamine

Ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kontrollitud.

Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.

Kõrvalnähud

Võib põhjustada unetust, ärrituvust, tahhükardiat ja peavalu. Nende nähtude esinemissagedus ei ole teada.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

▼B

A.   KANNE ÜHENDUSE LOETELLU FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Taime teaduslik nimetus

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Botaaniline sugukond

Apiaceae

Taimne aine

Apteegitill, mõru

Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes

Taimsed valmistised

Apteegitill, mõru, peenestatud ( 2 ) kuivatatud vili

Euroopa farmakopöa monograafia viide

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)

Näidustus(ed)

Ravim on traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks ettenähtud näidustuste korral, mis põhinevad ainult pikaajalistel kogemustel.

Traditsiooni liik

Euroopa, hiina

Ettenähtud tugevus

Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.

Ettenähtud annustamisviis

Täiskasvanud

Ühekordne annus

1,5 kuni 2,5 g (värskelt) ( 3 ) peenestatud apteegitilli vilju koos 0,25 l keeva veega (lasta 15 minutit tõmmata) kolm korda päevas taimeteena.

Üle 12aastased noorukid, näidustus a

Täiskasvanute annus

4–12aastased lapsed, näidustus a

Keskmine päevane annus

3–5 g (värskelt) peenestatud vilju taimeteena, kolmeks jaotatud annuses, lühiajaliseks kasutamiseks ainult kergete ajutiste sümptomite korral (vähem kui üks nädal)

Alla 4 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Manustamisviis

Suukaudne.

Kasutamise kestus ja võimalikud piirangud kasutamise kestusele

Täiskasvanud

Üle 12aastased noorukid, näidustus a

Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat.

4–12aastased lapsed, näidustus a

Lühiajaliseks kasutamiseks ainult kergete ajutiste sümptomite korral (vähem kui üks nädal).

Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või sarikaliste (Apiaceae, Umbelliferae) (aniis, köömen, seller, koriander ja till) või anetooli suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada alla 4 aasta vanustel lastel ning tuleb pidada nõu pediaatriga.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teatatud.

Rasedus ja imetamine

Apteegitilli vilja kasutamise kohta rasedatel patsientidel ei ole andmeid.

Ei ole teada, kas apteegitilli koostisained erituvad inimese rinnapiima.

Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Apteegitilli suhtes võib tekkida naha või hingamiselundite allergilisi reaktsioone. Nende esinemissagedus ei ole teada.

Muude eespool mainimata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)

Ei kohaldata.

Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)

Ei kohaldata.

B.   KANNE ÜHENDUSE LOETELLU FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Taime teaduslik nimetus

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Botaaniline sugukond

Apiaceae

Taimne aine

Apteegitill, magus

Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes

Taimsed valmistised

Apteegitill, magus, peenestatud ( 4 ) või pulbristatud kuivatatud vili

Euroopa farmakopöa monograafia viide

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)

Näidustus(ed)

Ravim on traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks ettenähtud näidustuste korral, mis põhinevad ainult pikaajalistel kogemustel.

Traditsiooni liik

Euroopa, hiina

Ettenähtud tugevus

Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.

Ettenähtud annustamisviis

Täiskasvanud

Ühekordne annus

1,5 kuni 2,5 g (värskelt) ( 5 ) peenestatud apteegitilli vilju koos 0,25 l keeva veega (lasta 15 minutit tõmmata) kolm korda päevas taimeteena.

Apteegitilli pulber: 400 mg 3 korda päevas (kuni 2 g päevas)

Üle 12aastased noorukid, näidustus a

Täiskasvanute annus

4–12aastased lapsed, näidustus a

Keskmine päevane annus

3–5 g (värskelt) peenestatud vilju taimeteena, kolmeks jaotatud annuses, lühiajaliseks kasutamiseks ainult kergete ajutiste sümptomite korral (vähem kui üks nädal)

Alla 4 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Manustamisviis

Suukaudne.

Kasutamise kestus ja selle piirangud

Täiskasvanud

Üle 12aastased noorukid, näidustus a

Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat.

4–12aastased lapsed, näidustus a

Lühiajaliseks kasutamiseks ainult kergete ajutiste sümptomite korral (vähem kui üks nädal).

Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või sarikaliste (Apiaceae, Umbelliferae) (aniis, köömen, seller, koriander ja till) või anetooli suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada alla 4 aasta vanustel lastel ning tuleb pidada nõu pediaatriga.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teatatud.

Rasedus ja imetamine

Apteegitilli vilja kasutamise kohta rasedatel patsientidel ei ole andmeid.

Ei ole teada, kas apteegitilli koostisained erituvad inimese rinnapiima.

Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Apteegitilli suhtes võib tekkida naha või hingamiselundite allergilisi reaktsioone. Nende esinemissagedus ei ole teada.

Muude eespool mainimata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)

Ei kohaldata.

Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)

Ei kohaldata.

▼M4

KANNE ÜHENDUSE LOETELLU HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM

Taime teaduslik nimetus

Hamamelis virginiana L.

Botaaniline sugukond

Nõiapuulised

Taimsed valmistised

Euroopa farmakopöa monograafia viide

Ei ole asjakohane

Näidustus(ed)

Näidustus a

Traditsiooniline taimne ravim kerge nahapõletiku ja nahakuivuse leevendamiseks.

Näidustus b

Traditsiooniline taimne ravim silmade kuivusest või tuulest või päikesest põhjustatud silmaärrituse ajutiseks leevendamiseks.

Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.

Traditsiooni liik

Euroopa

Ettenähtud tugevus

Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.

Ettenähtud annustamisviis

Üle 6-aastased lapsed, noorukid, täiskasvanud ja eakad

Näidustus a

Pooltahketes valmististes destillaat tugevusega 5–30 %; mitu korda päevas.

Alla kuueaastastel lastel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Noorukid, täiskasvanud ja eakad

Näidustus b

Silmatilgad, ( 7 ) lahjendatud (1:10) destillaat (2), 2 tilka mõlemasse silma 3–6 korda päevas.

Alla 12-aastastel lastel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Manustamisviis

Kasutamise kestus ja selle piirangud

Üle kuueaastased lapsed, noorukid, täiskasvanud ja eakad

Näidustus a

Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal enam kui kahe nädala vältel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Noorukid, täiskasvanud ja eakad

Näidustus b

Soovitatav kasutamise kestus on neli päeva. Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal enam kui kahe päeva vältel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Näidustus a

Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ohutus alla kuueaastastel lastel kasutamisel tõestatud.

Näidustus b

Silmavalu, nägemishäirete, püsiva punetuse või ärrituse korral või kui probleem süveneb või püsib ravimi kasutamise ajal enam kui 48 tunni vältel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ohutus alla 12-aastastel lastel kasutamisel tõestatud.

Etanooli sisaldavate ekstraktide korral peab olema lisatud asjakohane etanooli märgistus, mis tuleb võtta abiaineid inimravimite pakendimärgistuses ja pakendi infolehes käsitlevatest suunistest.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimetest ei ole teatatud.

Rasedus ja imetamine

Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.

Kõrvalnähud

Näidustus a

Tundlikel patsientidel võib tekkida allergiline kontaktdermatiit. Esinemissagedus ei ole teada.

Näidustus b

Teatatud on konjunktiviidijuhtudest. Esinemissagedus ei ole teada.

Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)

Ei ole asjakohane.

Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)

Ei ole asjakohane.

▼M3

KANNE ÜHENDUSE LOETELLU MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM

Taime teaduslik nimetus

Mentha x piperita L.

Botaaniline sugukond

Lamiaceae (Labiatae)

Taimsed valmistised

Piparmündiõli : õitsva taime ürdist aurudestillatsiooni teel saadud eeterlik õli

Euroopa farmakopöa monograafia viide

Piparmündiõli – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)

Näidustus(ed)

Taimset ravimit kasutatakse traditsiooniliselt järgmiseks:

Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.

Traditsiooni liik

Euroopa

Ettenähtud tugevus

Näidustused 1, 2 ja 3

Ühekordne annus

4–10aastased lapsed

Pooltahked valmistised: 2–10 %

Etanooli vesilahuses valmistised: 2–4 %

10–12aastased lapsed, 12–16aastased noorukid

Pooltahked valmistised: 5–15 %

Etanooli vesilahuses valmistised: 3–6 %

Üle 16aastased noorukid, täiskasvanud

Pooltahked valmistised ja õlid: 5–20 %

Etanooli vesilahuses valmistised: 5–10 %

Ninasalvid: 1–5 % eeterlikku õli

Ettenähtud annustamisviis

Kuni kolm korda päevas

Alla 2 aasta vanustel lastel on kasutamine vastunäidustatud (vt lõik „Vastunäidustused”)

2–4 aasta vanustel lastel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Manustamisviis

Nahale ja naha kaudu.

Kasutamise kestus ja selle piirangud

Näidustus 1

Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat.

Näidustused 2 ja 3

Ravimit ei soovitata pidevalt kasutada üle 3 kuu.

Kui sümptomid ravimi kasutamisel püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave

Vastunäidustused

Alla 2 aasta vanused lapsed, sest mentool võib kutsuda esile apnoed ja neeluspasme.

Lapsed, kellel on esinenud ägedaid haigushooge (palavikuga või ilma)

Ülitundlikkus piparmündiõli või mentooli suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pärast piparmündiõli nahale kandmist võib pesemata käte kontakt silmadega põhjustada ärritust.

Piparmündiõli ei tohi kanda katkisele või ärritunud nahale.

Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada 2–4 aasta vanustel lastel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teatatud.

Rasedus ja imetamine

Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.

Kõrvalnähud

On esinenud ülitundlikke reaktsioone, nt nahalöövet, kontaktset dermatiiti ja silmaärritust. Nimetatud reaktsioonid on enamikul juhtudel kerged ja lühiajalised. Esinemissagedus ei ole teada.

Pärast nahale või ninna kandmist on võimalik naha ja nina limaskestade ärritus. Esinemissagedus ei ole teada.

Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

▼M1

KANNE ÜHENDUSE LOETELLU PIMPINELLA ANISUM L

Taime teaduslik nimetus

Pimpinella anisum L.

Botaaniline sugukond

Apiaceae

Taimne aine

Aniis

Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes

Taimsed valmistised

Kuivatatud aniisivili, jahvatatud või purustatud

Euroopa farmakopöa monograafia viide

Anisi fructus (01/2005:0262)

Näidustus(ed)

Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.

Traditsiooni liik

Euroopa

Ettenähtud tugevus

Vt lõik “Ettenähtud annustamisviis”.

Ettenähtud annustamisviis

Üle 12aastased noorukid, täiskasvanud, vanurid::

Näidustused a ja b

1 kuni 3,5 g terveid või (värskelt) ( 8 ) jahvatatud või purustatud aniisivilju 150 ml keeva veega valmistatud taimeteena

3 korda päevas

Alla 12aastastel lastel ei ole soovitatav kasutada (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Manustamisviis

Suukaudne

Kasutamise kestus ja selle piirangud

Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat.

Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või sarikaliste (Apiaceae, Umbelliferae) (köömen, seller, koriander, till ja apteegitill) või anetooli suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit ei soovitata kasutada alla 12aastastel lastel, sest ohutushinnangu läbiviimiseks vajalikud andmed puuduvad.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Rasedus ja imetamine

Aniisi kasutamise kohta rasedatel patsientidel ei ole andmeid.

Ei ole teada, kas aniisi koostisained erituvad inimese rinnapiima.

Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvalnähud

Aniisi suhtes võib tekkida naha või hingamiselundite allergilisi reaktsioone. Esinemissagedus ei ole teada.

Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

▼M5

KANNE ÜHENDUSE LOETELLU: THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Taime teaduslik nimetus

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum

Botaaniline sugukond

Lamiaceae

Taimsed valmistised

Thymus vulgaris L.-i või Thymus zygis Loefl. ex. L.-i või nende mõlema värske õitsva taime ürdist aurudestillatsiooni teel saadud eeterlik õli.

Euroopa farmakopöa monograafia viide

01/2008:1374

Näidustus(ed)

Traditsiooniline taimne ravim köha ja külmetushaiguste sümptomite leevendamiseks.

Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mille eespool nimetatud näidustus põhineb üksnes pikaajalisel kasutuskogemusel.

Traditsiooni liik

Euroopa

Ettenähtud tugevus

Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.

Ettenähtud annustamisviis

Täiskasvanud ja eakad

Kutaanne kasutamine: vedelas ja pooltahkes ravimvormis kontsentratsiooniga kuni 10 %; kanda nahale kuni kolm korda ööpäevas.

Kasutamine vannilisandina: 0,007–0,025 g liitri kohta.

Noorukid

Kasutamine vannilisandina: 0,007–0,025 g liitri kohta.

6–12-aastased lapsed

Kasutamine vannilisandina: 0,0035–0,017 g liitri kohta.

3–6-aastased lapsed

Kasutamine vannilisandina: 0,0017–0,0082 g liitri kohta.

Üks vanniskäik päevas või üle päeva.

Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei soovitata kasutada kutaanselt (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Alla kolmeaastastel lastel ei soovitata kasutada vannilisandina (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Manustamisviis

Kutaanne kasutamine: kanda rinnale ja seljale.

Kasutamine vannilisandina: vannivee soovitatav temperatuur 35–38 °C.

Kasutamise kestus ja selle piirangud

Vanniskäigu kestus: 10–20 minutit.

Kui sümptomid püsivad kauem kui üks nädal, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine suhtes

Kasutamine vannilisandina

Üldvann on vastunäidustatud lahtise haava, ulatusliku nahakahjustuse, ägeda nahahaiguse, kõrge palaviku, raskekujulise infektsiooni, raskekujulise vereringehäire ja südamepuudulikkuse korral.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kutaanne kasutamine

Nagu muid eeterlikke õlisid, ei tohi ka aed-liivateeõli kanda imikute ja alla kaheaastaste laste näole, eelkõige nina piirkonda, larüngospasmi tekke ohu tõttu.

Düspnoe, palaviku ja mädase röga korral tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kasutamine vannilisandina

Düspnoe, palaviku ja mädase röga korral tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Alla kolmeaastastel lastel ei soovitata kasutada, sest tuleb pöörduda arsti poole; samuti on andmed ebapiisavad.

Hüpertensiooni korral tuleb täisvanni võtta ettevaatusega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimetest ei ole teatatud.

Rasedus ja imetamine

Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud.

Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.

Kõrvaltoimed

Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest ja nahaärritusest. Esinemissagedus ei ole teada.

Muude, eespool nimetamata kõrvaltoimete tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)

Ei kohaldata

Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)

Ei kohaldata

▼M6

KANNE ÜHENDUSE LOETELLU VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Taime teaduslik nimetus

Vitis vinifera L.

Botaaniline sugukond

Vitaceae

Taimne aine

Viinapuu lehed ( 9 )

Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes

Taimne valmistis

Vedelekstrakt (2,5–4:1; ekstrahent (ekstraheerimislahusti): vesi)

Euroopa farmakopöa monograafia viide

Ei kohaldata

Näidustus(ed)

Traditsiooniline taimne ravim kergetest venoosse verevarustuse häiretest põhjustatud sümptomite (ebamugavus- ja raskustunne jalgades) leevendamiseks.

Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mille eespool nimetatud näidustus põhineb üksnes pikaajalisel kasutuskogemusel.

Traditsiooni liik

Euroopa

Ettenähtud tugevus

Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.

Ettenähtud annustamisviis

Täiskasvanud ja eakad

Vedelekstrakt (2,5–4:1; ekstrahent: vesi) kreemialuses (10 g sisaldab 282 mg vedelekstrakti).

Kanda õhuke kiht probleemsele kohale 1–3 korda ööpäevas.

Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Manustamisviis

Kutaanne

Kasutamise kestus ja selle piirangud

Täiskasvanud ja eakad

Soovitatav kasutamise kestus on neli nädalat.

Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nahapõletiku, tromboflebiidi või nahaaluskoe kõvastumuse, tugeva valu, haavandite, äkki tekkinud ühe või mõlema jala turse, südame- või neerupuudulikkuse korral tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Ravimit ei tohi kasutada kahjustatud nahal, silmaümbruses ja limaskestadel.

Ebapiisavate ohutusandmete tõttu ei soovitata kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimetest ei ole teatatud.

Rasedus ja imetamine

Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Teatatud on kontaktallergiast ja/või naha ülitundlikkusreaktsioonidest (sügelus ja erüteem, urtikaaria). Esinemissagedus ei ole teada.

Muude, eespool nimetamata kõrvaltoimete tekkimisel tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)

Ei kohaldata.

Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)

Ei kohaldata.

---

( 1 ) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

( 2 ) „Peenestatud vili” hõlmab ka purustatud vilja.

( 3 ) Jahvatatud apteegitilli viljade kaubanduslikuks valmistamiseks peab taotleja viima läbi nõuetekohased eeterlike õlide komponentide sisalduse stabiilsuse katsed.

( 4 ) „Peenestatud vili” hõlmab ka „purustatud vilja”.

( 5 ) Peenestatud või pulbristatud apteegitilli viljade kaubanduslikuks valmistamiseks peab taotleja viima läbi nõuetekohased eeterlike õlide komponentide sisalduse stabiilsuse katsed.

( 6 ) Ameerika Ühendriikide farmakopöa kohaselt (USP 31-NF 26, 2008, väljaanne nr 3, lk 3526).

( 7 ) Ravim vastab silmapreparaatide Euroopa farmakopöa monograafiale (jaanuar 2008, lk 1163).

( 8 ) Jahvatatud või purustatud aniisiviljade kaubanduslikuks valmistamiseks peab taotleja viima läbi nõuetekohased eeterlike õlide komponentide sisalduse stabiilsuse katsed.

( 9 ) Vastab Pharmacopée Franēaise (Prantsusmaa farmakopöa) 10. väljaandele (1996).