EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0394
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/394 of 10 March 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘tulathromycin’ Text with EEA relevance
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2015/394, 10. märts 2015 , millega muudetakse määruse (EL) nr 37/2010 lisa toimeaine tulatromütsiini osas EMPs kohaldatav tekst
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2015/394, 10. märts 2015 , millega muudetakse määruse (EL) nr 37/2010 lisa toimeaine tulatromütsiini osas EMPs kohaldatav tekst
ELT L 66, 11.3.2015, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
11.3.2015 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 66/1 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/394,
10. märts 2015,
millega muudetakse määruse (EL) nr 37/2010 lisa toimeaine tulatromütsiini osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004, (1) eriti selle artiklit 14 koostoimes artikliga 17,
võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on sõnastanud veterinaarravimite komitee,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Euroopa Liidus toiduloomade veterinaarravimites või loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides kasutamiseks ette nähtud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid tuleb kehtestada kooskõlas määrusega (EÜ) nr 470/2009. |
|
(2) |
Farmakoloogilised toimeained ja nende liigitus loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi on sätestatud komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 (2) lisas. |
|
(3) |
Tulatromütsiin on kantud määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 lubatud toimeainena veiste, sigade, lammaste ja kitsede lihaskoe, rasvkoe (sigade puhul naha ja rasvkoe), maksa ja neerude puhul, välja arvatud nende loomade puhul, kellelt saadakse inimtoiduks ettenähtud piima. Selle aine jaoks veiste ja sigade puhul sätestatud ajutised jääkide piirnormid kaotavad kehtivuse 1. jaanuaril 2015. |
|
(4) |
Pärast täiendavate andmete esitamist ja hindamist soovitas veterinaarravimite komitee, et tulatromütsiini jaoks veiste ja sigade puhul lubatud ajutised jääkide piirnormid tunnistataks lõplikuks. |
|
(5) |
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 470/2009 artikliga 5 peab Euroopa Ravimiamet kaaluma võimalust kasutada teatavas toiduaines leiduva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi teise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi muude liikide puhul. Veterinaarravimite komitee leidis, et kõnealuse toimeaine puhul ei saa toetada järelduste laiendamist teistele toidulooma liikidele. |
|
(6) |
Seepärast tuleks määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kannet tulatromütsiini kohta vastavalt muuta. |
|
(7) |
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 37/2010 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 10. märts 2015
Komisjoni nimel
president
Jean-Claude JUNCKER
(1) ELT L 152, 16.6.2009, lk 11.
(2) Komisjoni määrus (EL) nr 37/2010, 22. detsember 2009, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi (ELT L 15, 20.1.2010, lk 1).
LISA
Määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 asendatakse toimeainet tulatromütsiini käsitlev kanne järgmisega.
|
Farmakoloogiline toimeaine |
Markerjääk |
Loomaliik |
Jääkide piirnormid |
Sihtkoed |
Muud sätted (vastavalt määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 14 lõikele 7) |
Terapeutiline liigitus |
|
„Tulatromütsiin |
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etüül-3,4,10,13-tetrahüdroksü-3,5,8,10,12,14-heksametüül-11-[[3,4,6-tridesoksü-3-(dimetüülamino)-ß-D-ksülo-heksopüranosüül]oksü]-1-oksa-6-asatsüklopentadekaan-15-oon, väljendatud tulatromütsiini ekvivalendina |
Lambad, kitsed |
450 μg/kg |
Lihaskude |
Ei kasutata loomade puhul, kellelt saadakse inimtoiduks ettenähtud piima |
Antibakteriaalsed ained/antibiootikumid” |
|
250 μg/kg |
Rasvkude |
|||||
|
5 400 μg/kg |
Maks |
|||||
|
1 800 μg/kg |
Neerud |
|||||
|
Veised |
300 μg/kg |
Lihaskude |
||||
|
200 μg/kg |
Rasvkude |
|||||
|
4 500 μg/kg |
Maks |
|||||
|
3 000 μg/kg |
Neerud |
|||||
|
Sead |
800 μg/kg |
Lihaskude |
||||
|
300 μg/kg |
Nahk ja rasvkude loomulikes proportsioonides |
|||||
|
4 000 μg/kg |
Maks |
|||||
|
8 000 μg/kg |
Neerud |