EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0394
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/394 of 10 March 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘tulathromycin’ Text with EEA relevance
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2015/394 ( 2015. gada 10. marts ), ar ko attiecībā uz vielu “tulatromicīns” groza Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu Dokuments attiecas uz EEZ
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2015/394 ( 2015. gada 10. marts ), ar ko attiecībā uz vielu “tulatromicīns” groza Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu Dokuments attiecas uz EEZ
OJ L 66, 11.3.2015, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
11.3.2015 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 66/1 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2015/394
(2015. gada 10. marts),
ar ko attiecībā uz vielu “tulatromicīns” groza Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar tās 17. pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko sagatavojusi Veterināro zāļu komiteja,
tā kā:
|
(1) |
Tādu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums (MRL), kas Savienībā paredzētas izmantošanai veterinārajās zālēs produktīvajiem dzīvniekiem vai biocīdajos produktos, ko izmanto lopkopībā, ir jānosaka saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc MRL dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos ir noteikta Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikumā. |
|
(3) |
Tulatromicīns pašlaik ir iekļauts Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā kā atļautā viela liellopu, cūku, aitu un kazu sugu dzīvnieku muskuļos, taukos (cūku sugu dzīvniekiem – ādā un taukos), aknās un nierēs, izņemot dzīvniekus, no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā. Pagaidu MRL šai vielai attiecībā uz liellopu un cūku sugām ir spēkā līdz 2015. gada 1. janvārim. |
|
(4) |
Pēc papildu datu iesniegšanas un novērtēšanas Veterināro zāļu komiteja ieteica tulatromicīna pagaidu MRL liellopu un cūku sugu dzīvniekiem noteikt par galīgu. |
|
(5) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu Eiropas Zāļu aģentūrai jāizskata iespēja izmantot kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteiktos MRL arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no vienas un tās pašas sugas, vai kādai farmakoloģiski aktīvai vielai noteiktos MRL vienā vai vairākās sugās izmantot arī citām sugām. Veterināro zāļu pastāvīgā komiteja secināja, ka šīs vielas ekstrapolācija uz citām produktīvajām sugām nav atbalstāma. |
|
(6) |
Tāpēc Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā ieraksts par tulatromicīnu būtu attiecīgi jāgroza. |
|
(7) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā noteikts šīs regulas pielikumā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 10. martā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
Jean-Claude JUNCKER
(1) OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.
(2) Komisijas 2009. gada 22. decembra Regula (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.).
PIELIKUMS
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā ierakstu par vielu “tulatromicīns” aizstāj ar šādu:
|
Farmakoloģiski aktīvā viela |
Marķieratliekas |
Dzīvnieku suga |
MRL |
Izmeklējamie audi |
Citi noteikumi (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 7. punktu) |
Terapeitiskā klasifikācija |
|
“Tulatromicīns |
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetra-hidroksi-3,5,8,10,12,14-heksametil-11-[[3,4,6-trideoksi-3-(dimetil-amino)-ß-D-ksilo-heksopiranosil]oksi]-1-oksa-6-azaciklopent-dekān-15-ons izteikts kā tulatromicīna ekvivalents |
Aitas, kazas |
450 μg/kg |
Muskuļi |
Nelietot dzīvniekiem, no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā |
Pretinfekcijas līdzekļi/antibiotikas” |
|
250 μg/kg |
Tauki |
|||||
|
5 400 μg/kg |
Aknas |
|||||
|
1 800 μg/kg |
Nieres |
|||||
|
Liellopi |
300 μg/kg |
Muskuļi |
||||
|
200 μg/kg |
Tauki |
|||||
|
4 500 μg/kg |
Aknas |
|||||
|
3 000 μg/kg |
Nieres |
|||||
|
Cūkas |
800 μg/kg |
Muskuļi |
||||
|
300 μg/kg |
Āda un tauki dabīgās proporcijās |
|||||
|
4 000 μg/kg |
Aknas |
|||||
|
8 000 μg/kg |
Nieres |