(1)

30. jaanuaril 2021 võttis komisjon vastu komisjoni rakendusmääruse (EL) 2021/111, (2) millega seati COVID-19 vaktsiinide ja nende vaktsiinide tootmiseks kasutatavate toimeainete, sealhulgas tüvi- ja töörakupankade ekspordi tingimuseks ekspordiloa esitamine vastavalt määruse (EL) 2015/479 artiklile 5. Rakendusmääruse (EL) 2021/111 kohaldamisaeg on kuni kuus nädalat.

(2)

COVID-19 vaktsiinide tootmisvõimsus on alles rajamisjärgus ja teatavad vaktsiinitootjad suudavad liidu jaoks toota vähem, kui on ette nähtud liiduga sõlmitud eelostulepingutega.

(3)

Võttes arvesse liidus valitsevat rasket olukorda COVID-19 vaktsiinidega, eelkõige ohtu, et liidus toodetud või pakendatud vaktsiinide eksportimisel eelkõige muudesse kui haavatavatesse riikidesse võivad ravimitootjad rikkuda oma lepingulisi kohustusi, tuleb jätkata vaktsiinide nappuse ja tarnete hilinemise vältimiseks võetavaid kaitsemeetmeid. Seega on liidu huvides säilitada teatava aja jooksul mehhanism, mille kohaselt liiduga sõlmitud eelostulepingutega hõlmatud COVID-19 vaktsiine tohib eksportida ainult eelneva loa alusel, et kindlustada liidus elutähtsa nõudluse rahuldamiseks piisavad varud, ilma et see mõjutaks liidu rahvusvahelisi kohustusi.

(4)

Ekspordilube peaksid andma need liikmesriigid, kus käesoleva määruse kohaseid tooteid valmistatakse, sellises ulatuses, et eksport ei ohustaks liidu ja vaktsiinitootjate vaheliste eelostulepingute kohaste vaktsiinikoguste pidevat tarnimist ja muude lepingutingimuste täitmist. Selleks et tagada liidu tasandil tegutsemise koordineerimine, peaksid liikmesriigid enne otsuse tegemist küsima komisjoni arvamust ja otsuse tegemisel lähtuma sellest arvamusest.

(5)

Ekspordilubade andmise kord tuleks ajutise mehhanismi kehtivusajal jätta liikmesriikide otsustada.

(6)

Ekspordiloa võib anda korraga mitmele eksporditavale vaktsiini- ja näidisesaadetisele. Selleks et lihtsustada haldamist ja tagada läbipaistvus, tuleks loavormi lihtsustada, et ühe tarne kohta saaks esitada ühe taotluse ühel vormil ning sellel kajastada kõik ühe ja sama tarne saadetised ühe ja sama sihtriigi lõppadressaatidele, mille vabastab eksportimiseks üks ja sama eksporditolliasutus. Tollikontrolli läbiviimise huvides tuleks loale märkida eksporditolliasutus.

(7)

Olukorra hindamiseks korrapäraste ajavahemike järel ning läbipaistvuse ja järjepidevuse tagamiseks peaksid liikmesriigid andma komisjonile teavet ekspordilubade taotluste ja nende suhtes tehtud otsuste kohta. Komisjon peaks sellise teabe üldsusele korrapäraselt kättesaadavaks tegema, võttes seejuures nõuetekohaselt arvesse selle konfidentsiaalsust.

(8)

Meditsiinitoodete ühtne turg koos tarneahelate ja turustusvõrkudega on tihedalt seotud kolmandate riikidega. See kehtib eelkõige naaberriikide ja naabruses asuvate majandusruumide, Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni liikmesriikide ja Lääne-Balkani riikide kohta, kes integreeruvad liiduga üha tihedamalt. Ekspordiloa nõude kohaldamine neisse riikidesse suunduva COVID-19 vaktsiinide ekspordi suhtes oleks kahjulik, sest need riigid asuvad meie läheduses ja sõltuvad liidu vaktsiinitarnetest (enamikul neist puudub endal võimsus toota kõnealuseid vaktsiine piisavas koguses) ning vaktsiin on pandeemia edasise leviku tõkestamiseks eluliselt vajalik toode. Seepärast on asjakohane jätta sellised riigid käesoleva määruse kohaldamisalast välja.

(9)

Asjakohane on jätta ekspordiloa nõude kohaldamisalast välja aluslepingu II lisas loetletud ülemeremaad ja -territooriumid – Fääri saared, Andorra, San Marino ja Vatikani Linnriik – ning sõnaselgelt tolliterritooriumilt välja jäetud liikmesriikide territooriumid – Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta ja Melilla, kuna nad sõltuvad suurel määral nende liikmesriikide kesksetest tarneahelatest, millega nad on seotud, või naaberliikmesriikide tarneahelatest. Samuti tuleks käesoleva määruse kohaldamisalast välja jätta eksport liikmesriigi mandrilavale või liikmesriigi poolt ÜRO mereõiguse konventsiooni (UNCLOS) kohaselt deklareeritud majandusvööndisse.

(10)

Selleks et liidu tolliterritooriumil olevad riigid saaksid tarneid piiranguteta, ei ole vaja neid määruse kohaldamisalast välja jätta, kuna määruses on käsitletud ainult liidu tolliterritooriumilt toimuvat eksporti. See kehtib eelkõige Monaco Vürstiriigi kohta (3).

(11)

Lähtudes rahvusvahelise solidaarsuse põhimõttest tuleks ekspordilubade nõudest vabastada eksport, mis võimaldab tagada tarneid seoses humanitaarhädaolukordades võetud meetmetega, eksport COVAXi rajatistesse ja eelkõige väikese ja keskmise sissetulekuga riikidesse, arvestades nende haavatavust ja piiratud juurdepääsu vaktsiinidele, samuti COVAXi, UNICEFi ja PAHO kaudu ostetud või tarnitud COVID-19 vaktsiinide eksport, mille sihtkoht on mis tahes muu COVAXi mehhanismis osalev riik, ning liidu eelostulepingute alusel liikmesriikide poolt ostetud COVID-19 vaktsiinid, mis on edasi müüdud või annetatud kolmandasse riiki.

(12)

Eelneva loa nõuded on erandlikku laadi ning need peaksid olema sihtotstarbelised ja piiratud kestusega. Võttes arvesse, et vaktsiinide tootmine liidus on piiratud ja COVID-19 vaktsiinide tarned võivad hilineda, nagu on märgitud põhjendustes 2 ja 3, peaks ekspordilubade andmise mehhanism endiselt olema tähtaegne.

(13)

Kuna rakendusmääruses (EL) 2021/111 sätestatud meetmete kestus on piiratud, peaks käesolev määrus jõustuma võimalikult kiiresti.

(14)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EL) 2015/479 artikli 3 lõike 1 alusel loodud komitee arvamusega,