(1)

Kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu (1) artikli 168 lõikega 7 kuulub tervishoiupoliitika määratlemine ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamine ja kättesaadavaks muutmine liikmesriikide pädevusse. Seega vastutavad ELi liikmesriigid COVID-19 testimisstrateegiate väljatöötamise ja rakendamisega, sealhulgas antigeeni kiirtestide kasutamisega seotud otsuste tegemise eest, võttes seejuures arvesse riikide epidemioloogilist ja sotsiaalset olukorda ning testimise sihtpopulatsiooni.

(2)

SARS-CoV-2 nakatunute arv kasvab jätkuvalt ja suurendab proove võtvate tervishoiutöötajate ning COVID-19 teste tegevate laborite töökoormust, mis omakorda pikendab ajavahemikku testi taotlemisest tulemuse saamiseni. Peale selle on juurdepääs COVID-19 testimiskohtadele ja teenustele 2020. aasta esimese poolega (kui Euroopas oli esimene pandeemialaine) võrreldes paranenud, mille tulemusena testimisnõudlus kuhjub ja sageli ületab olemasolevat testimissuutlikkust.

(3)

Teaduse ja tehnika areng jätkub, andes uusi teadmisi viiruse omaduste ning mitmesuguste COVID-19 diagnoosimise metoodikate ja võimalike lähenemisviiside kohta. Praegu on COVID-19 diagnostika tipptasemeks RT-PCR test, mida Maailma Terviseorganisatsioon ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC) peavad kõige usaldusväärsemaks meetodiks nakatunute ja kontaktsete isikute testimisel (2).

(4)

Euroopa turul on üha enam kättesaadavad uue põlvkonna kiiremad ja odavamad testid, nn antigeeni kiirtestid, millega tehakse kindlaks viiruse valkude (antigeenide) olemasolu ja mida saab kasutada aktiivse nakkuse avastamiseks. Euroopa Komisjoni COVID-19 in vitro diagnostika vahendite ja katsemeetodite andmebaasi on lisatud 72 CE-märgisega antigeeni kiirtesti (3).

(5)

Antigeeni kiirtestide turule laskmise suhtes praegu kohaldatav õigusraamistik on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ (4). Direktiivi kohaselt peab tootja SARS-CoV-2 antigeeni kiirtestide kohta koostama tehnilise dokumentatsiooni, milles selgelt tõendatakse, et test on ohutu ja toimib tootja ettenähtud viisil, vastates seega direktiivi I lisas sätestatud nõuetele. Seejärel võib tootja väljastada ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitada oma seadmele CE-märgise. Alates 26. maist 2022 asendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv määrusega (EL) 2017/746 (5) in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta. Selle määruse kohaselt kohaldatakse antigeeni kiirtestide suhtes tugevdatud nõudeid seadme toimivusele ning põhjalikku hindamist teavitatud asutuse poolt.

(6)

Liikmesriikide pädevatest asutustest koosnev meditsiiniseadmete koordineerimisrühm teeb kooskõlas komisjoni suunisega COVID-19 in vitro diagnostiliste testide kohta (6) tööd, et hõlbustada testide turulelaskmist käsitleva õigusraamistiku ühtset kohaldamist, sealhulgas tootjate juhendamist direktiivi 98/79/EÜ kohaselt. Peale selle kavatseb komisjon meditsiiniseadmete koordineerimisrühma abiga COVID-19 testide, sealhulgas antigeeni kiirtestide jaoks välja töötada ja vastu võtta määruse (EL) 2017/746 kohase ühtse kirjelduse (7).

(7)

15. aprillil 2020 võttis komisjon vastu suunise COVID-19 in vitro diagnostika seadmete ja nende toimivuse kohta, (8) milles antakse ülevaade COVID-19 testimisest ja kaalutlustest testide toimivuse kohta. Selles rõhutatakse, et direktiivi 98/79/EÜ kohaselt peab tootja märkima seadme sihtotstarbe ning et seade peab olema kavandatud ja toodetud nii, et see sobib kõnealuseks sihtotstarbeks, kaasa arvatud ettenähtud kasutajaga ja kliiniliste aspektide, näiteks sihtpopulatsiooniga. Samuti peab tootja esitama seadme analüütilise toimivuse taseme, mis peab vastama sihtotstarbele. Seadmega kaasas oleva teabe puhul tuleb arvesse võtta võimalike kasutajate koolitust ja teadmisi.

(8)

Maailma Terviseorganisatsioon avaldas 11. septembril 2020 vahesuunised antigeeni kiirtestide kasutamise kohta COVID-19 tuvastamiseks, (9) andes riikidele nõu selle kohta, milline võiks olla nende testide roll, ja vajaduse kohta olla testi valides hoolikas. Maailma Terviseorganisatsioon on rõhutanud, et kuigi antigeeni kiirtestid võivad pakkuda kasulikke lahendusi SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimiseks eri olukordade ja stsenaariumide puhul, ei ole nende kliiniline toimivus veel optimaalne ja ettevaatus on vajalik.

(9)

Maailma Terviseorganisatsioon soovitab olemasolevate võimaluste hulgast kasutada antigeeni kiirteste, mis vastavad minimaalsetele toimivusnõuetele ≥ 80 % tundlikkuse osas ja ≥ 97 % spetsiifilisuse osas, ning kasutada neid teste eelkõige siis, kui RT-PCR-testide kättesaadavus on ajutiselt piiratud või kui pikk aeg tulemuste saamisel ei võimalda kliinilist kasutamist. Antigeeni kiirtestide kasutamine annab võimaluse kiiresti kindlaks teha isikud, kes on nakkuse levimise seisukohast kõige ohtlikumad eelkõige just suure leviku puhul kogukonnas.

(10)

ECDC on andnud suunise sobivate SARS-CoV-2 testimisstrateegiate kohta, mis sobivad konkreetsete rahvatervisega seotud eesmärkide saavutamiseks mitmesugustes epidemioloogilistes olukordades (10). Selle suunisega antakse raamistik, milles SARS-CoV-2 testimine aitab olulisel määral kaasa usaldusväärsete seireandmete saamisele, leviku üle kontrolli saavutamisele kogukonnas, leviku vältimisele kõrge riskitasemega piirkondades ning viiruse taassisenemise piiramisele kogukondades, kus on saavutatud tugev kontroll leviku üle.

(11)

Enamikul praegu saadaolevatel antigeeni kiirtestidel on RT-PCR-testidega võrreldes väiksem tundlikkus. ECDC suunises (11) antigeeni kiirtestide kasutamise kohta määratletakse erinevate katsestrateegiate sobivus erinevates epidemioloogilistes kontekstides, olukordades ja eeldatava kliinilise toimivuse puhul praegu olemasolevate tõendite alusel. Praeguseni on antigeeni kiirtestide kliinilise hindamise uuringud näidanud tipptasemel RT-PCR-testiga võrreldes tundlikkust 29–93,9 % ja testi spetsiifilisust 80,2–100 %. Antigeeni kiirtestide tundlikkus suureneb, kui neid kasutatakse populatsioonides, kus sümptomite ilmnemisest on möödas kuni 5 päeva, ja suure viiruskoormusega proovide puhul.

(12)

Antigeeni kiirtestidel võib aga olla märkimisväärne eelis RT-PCR-testide ees, sest vaja on lihtsamaid vahendeid ja vajadus kõrge kvalifikatsiooniga tööjõu järele on väiksem. Samuti on eeliseks hind ja kiirus, mis võimaldab osutada hõlpsat ja kiirete tulemustega tervishoiuteenust ja leevendada survet tervishoiusüsteemidele. Kui neid kasutada näiteks kogu populatsiooni hõlmaval sihipärasel testimisel, siis võimalust, et kõiki juhte ei avastata või saadakse valenegatiivsed tulemused, tasakaalustab tulemuste õigeaegsus ja võimalus esialgu negatiivseteks osutunud isikuid uuesti testida. Positiivse või negatiivse testitulemuse ennustusväärtus oleneb testi tulemuslikkusest ja nakkuse levimusest testitud populatsioonis. Seepärast tuleks antigeeni kiirtestide tulemuste tõlgendamisel tuleks neid elemente nõuetekohaselt arvesse võtta.

(13)

Seoses võimalusega kasutada antigeeniteste asümptomaatilistel isikutel tuleb märkida, et praeguseni on olemas väga vähe andmeid antigeeni kiirtestide toimivuse kohta selles kontekstis. Peale selle ei ole praegu kättesaadavate antigeeni kiirtestide tootjate juhistes asümptomaatilisi isikuid sihtpopulatsioonina nimetatud.

(14)

Võimalust kasutada antigeeni kiirteste reisijate puhul tuleks veel kaaluda, võttes epidemioloogilist olukorda silmas pidades arvesse uusimat teaduse ja tehnika arengut. Nagu on märgitud komisjoni 28. oktoobri 2020. aasta soovituses COVID-19 testimisstrateegiate kohta, töötavad näiteks ECDC ja Euroopa Liidu Lennundusohutusamet (EASA) praegu ohutumate lennureiside tagamiseks ühiselt välja käitumisjuhist, mis hõlmab ka ühtset testimismetoodikat lennujaamades.

(15)

Keskne asutus liiduülese tähtsusega rahvatervisekriiside koordineerimisel on terviseohutuse komitee (HSC). Selle ülesanne on tugevdada parima tava ja teabe koordineerimist ja jagamist riikliku valmisoleku ja reageerimise planeerimisel. Antigeeni kiirtestide kasutamist on arutatud alates 2020. aasta septembri algusest. Mitu liikmesriiki on hakanud praktikas kasutama antigeeni kiirteste ja on lisanud nende kasutamise oma riiklikesse COVID-19 testimisstrateegiatesse. Lisaks teeb enamik liikmesriike praegu valideerimisuuringuid või katseprojekte, et hinnata antigeeni kiirtestide kliinilist toimet konkreetsetes tingimustes ja SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimisel konkreetsete sihtpopulatsioonide hulgas.

(16)

Komisjoni 28. oktoobri 2020. aasta soovituses COVID-19 testimisstrateegiate, sealhulgas antigeeni kiirtestide kasutamise kohta (12) on riikidele antud suunis peamiste elementide kohta, mida tuleb seoses riiklike, piirkondlike või kohalike testimisstrateegiatega arvesse võtta. Soovituses keskendutakse COVID-19 testimisstrateegia kohaldamisalale, prioriteetsena käsitatavatele inimrühmadele ja konkreetsetele olukordadele, mida tuleks arvesse võtta, samuti käsitletakse testimissuutlikkuse ja -ressurssidega seotud põhiküsimusi.

(17)

Samuti soovitatakse, et liikmesriigid peaksid kokku leppima antigeeni kiirtesti valikukriteeriumid, eelkõige need, mis on seotud asjaomaste testide kliinilise toimivusega (tundlikkus ja spetsiifilisus); samuti tuleks kokkuleppele jõuda nende stsenaariumide ja tingimuste suhtes, mille puhul on asjakohane kasutada antigeeni kiirtesti, näiteks suure leviku korral kogukonnas.

(18)

Samuti teatatakse soovituses, et komisjon teeb liikmesriikidega koostööd, et kiiremas korras luua kiirtestide hindamise, heakskiitmise ja vastastikuse tunnustamise ning testitulemuste vastastikuse tunnustamise raamistik. Sellele aidatakse kaasa ka käesoleva soovitusega.

(19)

Ettevõtjad peavad järgima kohaldatavates ELi õigusaktides sätestatud nõudeid. Neid nõudeid järgides ja tootele CE-märgist kinnitades kinnitab tootja, et toode vastab kõigile CE-vastavusmärgist käsitlevatele õiguslikele nõuetele ning et toodet võib müüa kogu Euroopa Majanduspiirkonnas. Liikmesriikidel on võimalus piirata teatavate seadmete kättesaadavust, kui nad leiavad, et see on tervise ja ohutuse kaitsmise või rahvatervise huvides (13). Testide valik riiklikul tasandil oleneb testide kättesaadavusest ja kasutusele võetud riiklikest testimisstrateegiatest, muu hulgas näiteks sellest, millisel eesmärgil ja millistes kombinatsioonides teste kavatsetakse kasutada ning milline toimivuse tase on asjaomase liikmesriigi või piirkonna kohalikus epidemioloogilises ja kliinilises olukorras või konkreetses tervishoiuasutuses või patsiendirühma puhul vastuvõetav. ELi tasandil tehtav koostöö nende testide kliinilises praktikas kasutamisest saadavate andmete hindamisel, kaasa arvatud Euroopa tervisetehnoloogia hindamise võrgustiku ühismeetme kaudu, võib anda olulist teavet riiklike strateegiate koostamiseks.

(20)

Tõhusal testimisel on siseturu sujuvas toimimises oluline roll, sest see võimaldab võtta sihipäraseid isoleerimis- või karantiinimeetmeid. Antigeeni kiirtestide vastastikune tunnustamine võimaldaks vaba liikumise piiranguid vähendada, mis on kooskõlas nõukogu soovitusega (EL) 2020/1475, (14) mis käsitleb koordineeritud lähenemisviisi vaba liikumise piiramisele COVID-19 pandeemiale reageerimisel.

(21)

Liikmesriikide tervishoiusüsteemid peaksid käesolevas soovituses esitatud suunise kohaselt antigeeni kiirtestide tulemusi vastastikku tunnustama. Selleks et toetada vastastikust tunnustamist, peaksid liikmesriigid jätkama ühiseid arutelusid riiklikke testimisstrateegiate üle eelkõige terviseohutuse komitees ning võttes arvesse ECDC-lt ja muude asjakohaste koostööalaste jõupingutuste tulemusena (nt Euroopa tervisetehnoloogia hindamise võrgustiku ühismeetme raames) saadud teavet.

(22)

ELi tervishoiutehnoloogia hindamise alane koostöö on osutunud tervishoiutehnoloogia hindamise riiklikele asutustele kasulikuks, andes SARS-CoV-2-ga seotud suunise, kaasa arvatud antigeenitestide kasutamise kohta. Komisjon on teinud ettepaneku veelgi tugevdada tervisetehnoloogia hindamise alast koostööd ELi tasandil (15). ELi tervisetehnoloogia hindamise raamistiku rakendamisega luuakse oluline koostöövahend, ühendatakse ressursid, jagatakse kogemusi ja leitakse tõendid, mis annavad vajalikku teavet otsuste tegemiseks, kaasa arvatud antigeenitestide kasutamise kohta.

(23)

Selleks et anda täiendavat toetust liikmesriikidele antigeeni kiirtestide kasutuselevõtmiseks, on komisjon erakorralise toetuse rahastamisvahendist eraldanud 100 miljonit eurot, et osta antigeeni kiirteste ja jagada need liikmesriikidele. Peale selle on komisjon koos liikmesriikidega algatanud ühishanke, et hõlbustada õiglast ja võrdset juurdepääsu antigeeni kiirtestidele.

(24)

Käesolev soovitus põhineb Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse ning Maailma Terviseorganisatsiooni uusimal suunisel. Seda võidakse ajakohastada, võttes arvesse uusi teaduslikke tõendeid, tehnika uusimat arengut ja muutuvat epidemioloogilist olukorda.

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

(14)

(15)

(16)

(17)

(18)

(19)

(20)

(21)

(22)

(23)

(24)

(25)

(26)