1.   Üks eksperdirühm määratakse täitma määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõigetes 9 ja 10 ning määruse (EL) 2017/746 artikli 48 lõikes 6 sätestatud ülesandeid igas järgmises valdkonnas:

2.   Määratakse täiendav eksperdirühm, kes hakkab vastutama määruse (EL) 2017/745 IX lisa punkti 5.1 alapunktis c osutatud otsuse eest.

1.   Määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõike 5 otstarbel nimetatakse nõunikud eksperdirühmades ametisse pärast osalemiskutse avaldamist ja konsulteerimist meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga (edaspidi „MDCG“), lähtuvalt kõnealuses osalemiskutses märgitud valikukriteeriumidest.

2.   Lõikes 1 osutatud osalemiskutses määratakse kindlaks iga eksperdirühma liikmete arv.

3.   Määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõike 6 otstarbel ja pärast konsulteerimist MDCGga kantakse nõunikud, kes vastavad osalemiskutses märgitud kriteeriumidele, aga keda ei nimetata eksperdirühma liikmeks, kättesaadavate ekspertide loetellu (edaspidi „loetelu“).

4.   Nõunike valimisel peetakse silmas vajadust tagada

5.   Kui see on vajalik teatava eksperdirühma töökoormuse või teatavale eksperdirühmale eksperditeadmiste pakkumise vajaduse tõttu, siis võib sellesse eksperdirühma nimetada täiendavaid nõunikke loetelust.

6.   Kui see on vajalik teatava eksperdirühma töökoormuse või teatavale eksperdirühmale eksperditeadmiste pakkumise vajaduse tõttu, siis võib sellesse eksperdirühma määrata piiratud ajaks konkreetseid ülesandeid täitma nõunikud loetelust või teisest eksperdirühmast.

7.   Loetelu võib ajakohastada, avaldades täiendavad osalemiskutsed.

1.   Eksperdirühm võib kokkuleppel komisjoniga luua alalisi või sihtotstarbelisi allrühmi, millele antakse konkreetsed ülesanded ja mis koosnevad teatavast arvust eksperdirühma liikmetest.

2.   Allrühmad järgivad oma tegevuses eksperdirühmade ühist töökorda, millele on osutatud artikli 9 lõikes 1.

1.   Nõunikud nimetatakse eksperdirühma liikmeteks kolmeks aastaks võimalusega ametiaega pikendada.

2.   Kui nõunik ei vasta enam artiklites 12 ja 15 või Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 339 märgitud tingimustele, astub ametist tagasi või ei suuda enam eksperdirühma töösse tulemuslikust panustada, siis võib komisjon selle nõuniku ametist vabastada.

3.   Kui nõunik vabastatakse ametist tema ametiaja jooksul, siis nimetatakse tema ülesandeid ülejäänud ametiajal täitma nõunik loetelust.

1.   Iga artiklis 4 osutatud ametiaja alguses valib iga eksperdirühm ja allrühm lihthäälteenamusega oma liikmete hulgast eesistuja ja eesistuja asetäitja.

2.   Eesistuja ja eesistuja asetäitja ametiaeg kestab kolm aastat, mida võib pikendada. Eesistuja ja eesistuja asetäitja asendamine ametiaja jooksul toimub lõikes 1 osutatud menetluse kohaselt ja asendaja jääb ametisse ülejäänud ametiajaks.

3.   Allrühmade puhul kestab eesistuja ja eesistuja asetäitja ametiaeg alates nende valimisest kuni allrühma volituste lõpuni.

1.   Kõigi eksperdirühmade eesistujatest ja eesistuja asetäitjatest koosnev koordineerimiskomitee (edaspidi „komitee“) luuakse artiklis 5 osutatud valimiste tulemusena.

2.   Komitee teeb muu hulgas järgmist:

3.   Komitee tegutseb kooskõlas artikli 9 lõikes 1 osutatud ühise töökorraga.

1.   Eksperdirühma või allrühma eesistuja võib määrata iga koostatava arvamuse, seisukoha või seisukohavõtu puhul raportööri või kaasraportööri. Sel puhul on kõik ülejäänud liikmed läbivaatavad liikmed.

2.   Eksperdirühmad järgivad artiklis 9 osutatud ühist töökorda ja kõiki komitees vastu võetud asjakohaseid suuniseid, nagu on osutatud artikli 7 lõike 2 kolmandas taandes.

3.   Eksperdirühmad kasutavad määruse (EL) 2017/745 artikli 54 lõikes 1 osutatud tegevuse raames komisjoni esitatud suuniseid, nagu on sätestatud määruse (EL) 2017/745 IX lisa punkti 5.1 alapunktis h.

1.   Komitee võtab komisjoni talituste ettepanekul ja nõusolekul oma liikmete lihthäälteenamustega vastu kõigi eksperdirühmade ühise töökorra.

Eesistujad konsulteerivad enne ühise töökorra vastuvõtmist selle sisu asjus oma vastavate eksperdirühmadega.

2.   Eksperdirühmade ühises töökorras märgitakse muu hulgas:

3.   Komitee vaatab kokkuleppel komisjoni talitustega ühise töökorra läbi vähemalt kord iga kolme aasta tagant ning ajakohastab seda, tagamaks et selles võetakse arvesse viimaseid teaduslikke edusamme ning kõige uuemaid tegevuspõhimõtteid.

4.   Ühine töökord tehakse komisjoni sihtotstarbelisel veebisaidil üldsusele kättesaadavaks.

1.   Komisjon tagab eksperdirühmadele ja komiteele sekretariaadi (edaspidi „sekretariaat“).

2.   Sekretariaadi ülesandeks on anda eksperdirühmadele tõhusaks toimimiseks vajalikku tuge. Sekretariaat teeb eelkõige järgmist:

1.   Nõunikud saavad tasu ettevalmistava töö ja eksperdirühma koosolekutel (isiklikult või elektrooniliste vahendite abil) ning muudes eksperdirühma käesoleva otsusega reguleeritud tegevustes osalemise eest. Tasu määratakse kindlaks kooskõlas lisas märgitud kriteeriumidega.

2.   Komisjon hüvitab nõunike reisi- ja vajaduse korral elamiskulud, mis on seotud käesoleva otsusega reguleeritud eksperdirühmade tegevusega, kooskõlas komisjonis kehtivate sätetega. Need kulud hüvitatakse summade piires, mis on komisjoni talitustele selleks otstarbeks iga-aastase vahendite eraldamise korra kohaselt eraldatud.

1.   Nõunikud nimetatakse ametisse või määratakse isikuliselt. Nad ei tohi delegeerida oma ülesandeid muudele isikutele.

2.   Nõunikel ei tohi olla meditsiiniseadmete tööstuses või teavitatud asutuses või mis tahes muus organisatsioonis või sektoris rahalisi või muid huve, mis võivad mõjutada nende sõltumatust, erapooletust ja objektiivsust. Nad esitavad huvide deklaratsiooni, milles on märgitud kõik huvid, mis võivad seada kahtluse alla nende sõltumatuse, erapooletuse ja objektiivsuse või mida võib mõislikult käsitada neid kahtluse alla seadvana, sealhulgas kõik olulised asjaolud, mis on seotud nende lähedaste pereliikmetega.

3.   Huvide deklaratsioon esitatakse kirjalikult osalemiskutse raames taotluse esitamise ajal.

4.   Nõunikud ajakohastavad oma huvide deklaratsiooni

5.   Kui lõigetes 1–4 osutatud kohustused ei ole täidetud, siis võib komisjon võtta kõik vajalikud meetmed.

1.   Nõunikud võtavad kohustuse tegutseda avalikes huvides ja järgida artiklites 12–15 loetletud põhimõtteid. Selleks allkirjastavad nad kohustuse võtmise deklaratsiooni.

2.   Nõunikud peavad vastama oma eksperdirühma või allrühma eesistuja ja sekretariaadi taotlustele ja muudele teadaannetele. Nad teevad kõik vajaliku, et täita neile määratud ülesanded oma võimete piires ja määratud tähtpäevaks, nagu on kirjeldatud artiklis 9 osutatud ühises töökorras.

1.   Nõunikud ei tohi avaldada eksperdirühmades töötamise käigus või käesoleva otsusega reguleeritud muu tegevuse käigus saadud konfidentsiaalset teavet. Selleks allkirjastavad nad konfidentsiaalsusdeklaratsiooni.

2.   Nõunikud peavad täitma otsustes (EL, Euratom) 2015/443 ja (EL, Euratom) 2015/444 sätestatud julgeolekunorme, mis käsitlevad ELi salastatud teabe ja tundliku salastamata teabe kaitset.

3.   Kui lõigetes 1 ja 2 osutatud kohustused ei ole täidetud, siis võib komisjon võtta kõik vajalikud meetmed.