This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015D1358
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1358 of 4 August 2015 amending Annexes XI, XII and XV to Council Directive 2003/85/EC as regards the list of laboratories authorised to handle live foot-and-mouth disease virus and minimum bio-security standards applicable to them (notified under document C(2015) 5341) (Text with EEA relevance)
Komisjoni rakendusotsus (EL) 2015/1358, 4. august 2015, millega muudetakse nõukogu direktiivi 2003/85/EÜ XI, XII ja XV lisa seoses loeteluga, kus on esitatud laborid, kellel on lubatud käsitleda elusat suu- ja sõrataudiviirust, ning nende laborite suhtes kehtivate bioohutuse miinimumstandarditega (teatavaks tehtud numbri C(2015) 5341 all) (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni rakendusotsus (EL) 2015/1358, 4. august 2015, millega muudetakse nõukogu direktiivi 2003/85/EÜ XI, XII ja XV lisa seoses loeteluga, kus on esitatud laborid, kellel on lubatud käsitleda elusat suu- ja sõrataudiviirust, ning nende laborite suhtes kehtivate bioohutuse miinimumstandarditega (teatavaks tehtud numbri C(2015) 5341 all) (EMPs kohaldatav tekst)
ELT L 209, 6.8.2015, p. 11–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 20/04/2021; mõjud tunnistatud kehtetuks 32016R0429 ja 32020R0687
|
6.8.2015 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 209/11 |
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2015/1358,
4. august 2015,
millega muudetakse nõukogu direktiivi 2003/85/EÜ XI, XII ja XV lisa seoses loeteluga, kus on esitatud laborid, kellel on lubatud käsitleda elusat suu- ja sõrataudiviirust, ning nende laborite suhtes kehtivate bioohutuse miinimumstandarditega
(teatavaks tehtud numbri C(2015) 5341 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 29. septembri 2003. aasta direktiivi 2003/85/EÜ ühenduse meetmete kohta suu- ja sõrataudi tõrjeks, millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 85/511/EMÜ ja otsused 89/531/EMÜ ja 91/665/EMÜ ning muudetakse direktiivi 92/46/EMÜ, (1) eriti selle artikli 67 lõiget 2 ja artikli 87 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Direktiiviga 2003/85/EÜ on kehtestatud suu- ja sõrataudi puhkemisel rakendatavad minimaalsed kontrollimeetmed ning teatavad ennetusmeetmed tagamaks pädevate asutuste ja põllumajandustootjate paremat ettevalmistust ja kõrgemat teadlikkust sellest haigusest. |
|
(2) |
Direktiiviga 2003/85/EÜ kehtestatud ennetusmeetmetega nähakse ette, et liikmesriigid peavad tagama, et elusa suu- ja sõrataudiviiruse käsitlemine teadustegevuse, diagnostika või vaktsiini tootmise eesmärgil toimuks üksnes vastavat luba omavates laborites, mis on loetletud kõnealuse direktiivi XI lisas. |
|
(3) |
Direktiivi 2003/85/EÜ XI lisa A osas on loetletud riiklikud laborid, kellel on lubatud käsitleda elusat suu- ja sõrataudiviirust teadustegevuse ja diagnostika eesmärgil. Kõnealuse lisa B osas on loetletud laborid, kellel on lubatud käsitleda elusat suu- ja sõrataudiviirust vaktsiinide tootmisel. |
|
(4) |
Horvaatia ja Leedu on komisjonile ametlikult teatanud, et nende vastavaid riigi tugilaboreid ei peeta enam direktiivi 2003/85/EÜ artikli 65 punktis d sätestatud bioohutuse standarditele vastavaks. Seega tuleks nende riikide puhul esitatud kanded kõnealuse direktiivi XI lisa A osas esitatud loetelust välja jätta. Kreeka ja Ungari on organisatsiooniliste muudatuste tõttu taotlenud oma riikide kohta loetelus esitatud riiklike laborite nime muutmist. Tšehhi Vabariik on taotlenud oma riigi kohta loetelus esitatud riikliku labori nimes esineva õigekirjavea parandamist. |
|
(5) |
Õiguskindluse seisukohalt on tähtis, et direktiivi 2003/85/EÜ XI lisa A osas esitatud riiklike laborite loetelu oleks ajakohastatud. Seega on asjakohane jätta sellest laborite loetelust välja Horvaatiat ja Leedut käsitlevad kanded, muuta Tšehhi Vabariigi, Kreeka ja Ungari kohta esitatud riiklike laborite kandeid ning täpsustada, et labor „Pirbright Institute” osutab riigi tugilabori teenust Bulgaariale, Horvaatiale, Leedule ja Portugalile. |
|
(6) |
Saksamaa on organisatsiooniliste muudatuste tõttu taotlenud direktiivi 2003/85/EÜ XI lisa B osa loetelus esitatud labori nime muutmist. Samuti tuleks kõnealuse lisa B osa muuta selleks, et parandada Ühendkuningriigi puhul kasutatud riigi ISO koodi. |
|
(7) |
Seepärast tuleks direktiivi 2003/85/EÜ XI lisa A ja B osa vastavalt muuta. |
|
(8) |
Direktiivi 2003/85/EÜ XII lisa punktis 1 on sätestatud elusat suu- ja sõrataudiviirust käsitlevate laborite bioohutuse standardid. Kõnealuses punktis on sätestatud, et asjaomased laborid peavad vastama vähemalt suu- ja sõrataudi tõrje Euroopa Komisjoni (EuFMD) 29. aprillil 2009 Roomas peetud 38. korralisel istungil vastu võetud „Suu- ja sõrataudi viirusega in vitro ja in vivo töötavate laborite miinimumnõuetele” (edaspidi „bioohutuse standardid”). Nende bioohutuse standardite läbivaadatud väljaanne võeti vastu EuFMD 40. korralisel istungil, mis peeti 22.–24. aprillini 2013 Roomas (2). |
|
(9) |
Bioohutuse standardite läbivaadatud väljaanne koosneb I osast (milles käsitletakse laboreid, kes töötavad suu- ja sõrataudi viirusega in vitro ja in vivo) ja II osast (milles käsitletakse laboreid, kes viivad riikliku situatsiooniplaani raames läbi suu- ja sõrataudi diagnostilisi uuringuid). |
|
(10) |
Seega tuleks direktiivi 2003/85/EÜ XII lisa 1. punktis esitatud viidet bioohutuse standarditele muuta, et viidata nende standardite kõige uuema läbivaadatud väljaande asjakohasele osale. |
|
(11) |
2009. aasta juunist kuni 2012. aasta juunini viis komisjon läbi 19 auditit, mis toimusid 15 liikmesriigis, kus paiknevad 16 riiklikku laborit ja kolm vaktsiini tootvat laborit, kellel on lubatud käsitleda elusat suu- ja sõrataudiviirust ning kes on loetletud direktiivi 2003/85/EÜ XI lisas. Nende auditite käigus hinnati ametlike kontrollide tegemist ja seda, kuidas asjaomased laborid rakendavad bioohutuse standardeid. Auditite tulemusi tutvustati elusa suu- ja sõrataudiviirusega tegelevatele laboritele korraldatud bioohutuse teemalisel seminaril, mis toimus 27.–28. jaanuarini 2015 Iirimaal Granges. Auditi aruanne avaldati kohe pärast seda (3). |
|
(12) |
Direktiivi 2003/85/EÜ XII lisa 2. ja 3. punktis on nõutud, et elusat suu- ja sõrataudiviirust käsitlevad laborid ja ettevõtted peavad läbima kontrolli ning on määratletud nende kontrollide sagedus ja kontrollirühma koosseis. Komisjoni läbiviidud auditite soovituste põhjal ning võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 882/2004 (4) artiklis 45 sätestatud ametlike kontrollide tegemise kohustusi, on võimalik elusat suu- ja sõrataudiviirust käsitlevate laborite jaoks sätestada regulaarne ja riskipõhine kontrollimine ilma kindlaid ajavahemikke ja kontrollirühma koosseisu määramata. |
|
(13) |
Seepärast tuleks direktiivi 2003/85/EÜ XII lisa vastavalt muuta. |
|
(14) |
Direktiivi 2003/85/EÜ XV lisas on sätestatud riiklike laborite funktsioonid ja ülesanded. Selguse huvides tuleb täpsustada, et kõnealuse lisa punktis 3 nimetatud kohustusi kohaldatakse üksnes nende riiklike laborite suhtes, mis on määratud kõnealuse direktiivi artikli 68 lõike 1 punkti c kohaselt riigi tugilaboriks. |
|
(15) |
Lisaks sellele märgitakse, et liikmesriikides läbiviidud auditite ja 27.–28. jaanuarini 2015 toimunud seminaril peetud arutelude tulemusena tehti ettepanek, et liikmesriigid peaksid oma situatsiooniplaanides esitama direktiivi 2003/85/EÜ XV lisa punktis 13 osutatud muude määratud laborite loetelu ja tagama, et suu- ja sõrataudi võimaliku levimise ärahoidmiseks võetud meetmed põhinevad soovitustel, mis on esitatud bioohutuse standardite II osas laboritele, kes viivad riikliku situatsiooniplaani raames läbi suu- ja sõrataudi diagnostilisi uuringuid. |
|
(16) |
Seepärast tuleks direktiivi 2003/85/EÜ XV lisa vastavalt muuta. |
|
(17) |
Seepärast tuleks direktiivi 2003/85/EÜ vastavalt muuta. |
|
(18) |
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Direktiivi 2003/85/EÜ XI, XII ja XV lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 4. august 2015
Komisjoni nimel
komisjoni liige
Vytenis ANDRIUKAITIS
(1) ELT L 306, 22.11.2003, lk 1.
(2) http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf
(3) Report DG(SANCO) 2012-6916. Vaata: http://ec.europa.eu/food/fvo/overview_reports/details.cfm?rep_id=71
(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 882/2004, 29. aprill 2004, ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks (ELT L 165, 30.4.2004, lk 1).
LISA
Direktiivi 2003/85/EÜ XI, XII ja XV lisa muudetakse järgmiselt.
|
1) |
XI lisa A ja B osa asendatakse järgmisega: „A OSA Riiklikud laborid, millel on lubatud käsitleda elusat suu- ja sõrataudi viirust
B OSA Laborid, kellel on lubatud käsitleda elusat suu- ja sõrataudiviirust vaktsiinide tootmiseks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
XII lisa asendatakse järgmisega: „XII LISA BIOOHUTUSE STANDARDID ELUSAT SUU- JA SÕRATAUDIVIIRUST KÄSITLEVATELE LABORITELE JA ETTEVÕTETELE
|
|
3) |
XV lisa muudetakse järgmiselt.
|
(1) http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf”