(1)

Ühenduse poliitika rakendamisel ja Euroopa Ühenduse asutamislepingut arvesse võttes tuleks tagada inimeste tervise ja tarbijakaitse, samuti loomade heaolu ja keskkonnakaitse kõrge tase. Lisaks tuleks alati kohaldada ettevaatuspõhimõtet, nagu see on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruses (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (3).

(2)

Ühenduse poliitika elluviimisel tuleks tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, mida tuleks pidada tähtsamaks siseturu toimimisest .

(3)

Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 13 selgitab, et ühendus ja liikmesriigid pööravad poliitika kujundamisel ja rakendamisel täit tähelepanu loomade heaolu nõuetele, kuna loomad on aistimisvõimelised olendid.

(4)

Ühenduse õigusaktide nõudeid tuleb kohaldada igasuguse ühenduses turuletoodava toidu, sealhulgas kolmandatest riikidest imporditava toidu suhtes.

(5)

Euroopa Parlament palus oma 3. septembri 2008. aasta resolutsioonis loomade toiduks kloonimise kohta (4) esitada komisjonil ettepanekud keelata toidu saamise eesmärgil (i) loomade kloonimine, (ii) kloonitud loomade või nende järeltulijate kasvatamine, (iii) kloonitud loomadest või nende järeltulijatest valmistatud liha- või piimatoodete turuleviimine ja (iv) kloonitud loomade, nende järeltulijate, kloonitud loomade või nende järeltulijate sperma ja embrüote ning kloonitud loomadest või nende järeltulijatest valmistatud liha- või piimatoodete import.

(6)

Komisjoni tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee (SCENIHR) võttis 28.–29. septembril 2005. aastal vastu arvamuse, milles järeldati, et riski hindamiseks vajalikes teadmistes on suured lüngad. Need hõlmavad teadmisi nanoosakeste omaduste kohta, nende tuvastamise ja mõõtmise kohta, doosi ja vastusreaktsiooni seose, inimorganismis ja keskkonnas käitumise ja säilivuse, ning kõigi nanoosakestega seonduvate toksikoloogia ja keskkonnatoksikoloogia aspektide kohta; lisaks juhib tähelepanu SCENIHRi arvamusele, milles jõutakse järeldusele, et „olemasolevad toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised meetodid ei tarvitse olla piisavad selleks, et tegeleda kõigi nanoosakestega seonduvate küsimustega”;

(7)

Ühenduse eeskirjad uuendtoidu kohta kehtestati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrusega (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (5) ning komisjoni 20. septembri 2001. aasta määrusega (EÜ) nr 1852/2001, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt esitatava teabe avalikustamise ja kaitsmise üksikasjalikud eeskirjad (6). Selguse huvides tuleks määrus (EÜ) nr 258/97 kehtetuks tunnistada ja asendada see käesoleva määrusega; Käesolev määrus peab hõlmama meetmeid, mida siiani reguleeritakse määrusega (EÜ) nr 1852/2001.

(8)

Et tagada järjepidevus määrusega (EÜ) nr 258/97, tuleb toidu uuenduslikuna käsitlemise kriteeriumina säilitada olulisel määral ühenduses inimtoiduna kasutamise puudumine enne määruse (EÜ) nr 258/97 kohaldamiskuupäeva, st 15. maid 1997. Ühenduses kasutamine tähendab liikmesriikides kasutamist, sõltumata nende Euroopa Liiduga ühinemise kuupäevast.

(9)

Kehtivat uuendtoidu määratlust tuleks muuta uudsuse kriteeriumide selgituse abil selgemaks ja ajakohastada, asendades olemasolevad kategooriad viitega üldisemale toidu määratlusele ║ määruses (EÜ) nr 178/2002 ║.

(10)

Käesoleva määruse tähenduses tuleks uudseks pidada toitu, mis on uue molekulaarstruktuuriga või mille algset molekulaarstruktuuri on tahtlikult muudetud, toitu, mis koosneb või on saadud mikroorganismidest, seentest või vetikatest, mikroorganismide uutest tüvedest, mille puhul puudub ohutu kasutamise kogemus, ning taimedes looduslikult esinevate ainete kontsentraatidest.

(11)

Samuti tuleks selgitada, et toitu tuleb käsitada uudsena, kui rakendatud on tootmistehnoloogiat, mida varem ei ole kasutatud. Eelkõige peaks käesolev määrus hõlmama uusi tõuaretuse ja toiduainetootmisprotsesside tehnoloogiaid, mis mõjutavad toitu ja seega võivad mõjutada ka toiduohutust. Uuendtoit peaks seega hõlmama toitu, mis on toodetud ebatraditsiooniliste aretustehnikate abil kasvatatud taimedest ja loomadest ning toitu, mida on muudetud uute tootmisprotsesside abil, mis võivad toitu mõjutada, nt nanotehnoloogia ja nanoteadus. Traditsiooniliste aretustehnikate abil saadud uutest taimesortidest või loomatõugudest saadud toitu ei peaks käsitlema uuendtoiduna.

(12)

Loomade kloonimine ei ole kooskõlas nõukogu 20. juuli 1998. aasta direktiivi 98/58/EÜ (mis käsitleb põllumajandusloomade kaitset) (7) lisa punktiga 20, milles sätestatakse, et sellist looduslikku või kunstlikku aretamist või aretusmeetodeid, mis põhjustavad või tõenäoliselt põhjustavad loomadele kannatusi või vigastusi, ei tohi kasutada. Kloonitud loomadest või nende järeltulijatest toodetud toitu ei tohi seetõttu ühenduse loetellu kanda.

(13)

Praegu olemasolevatest katsemeetoditest ei piisa nanomaterjalidega seotud ohtude hindamiseks. Kiiremas korras tuleks välja töötada nanomaterjalide katsemeetodid, kus ei kasutata loomi .

(14)

Teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühm esitas oma 16. jaanuari 2008. aasta arvamuses (nr 23) loomade toiduks kloonimise eetiliste aspektide kohta, et ta leiab, et puuduvad veenvad argumendid kloonidest ja nende järeltulijatest toidu tootmise õigustamiseks. Euroopa Toiduohutusameti teaduskomitee järeldas oma 15. juuli 2008. aasta arvamuses loomade kloonimise kohta (8), et märgatava osa kloonide tervis ja heaolu olid kahjustatud, sageli tõsiselt ja surmavalt.

(15)

Toiduainete pakendid tohiksid sisaldada ainult neid nanomaterjale, mis on kantud heakskiidetud nanomaterjalide loetellu, millele lisatakse nende niisuguses pakendis sisalduvasse toitu või sisalduvale toidule ülekandumise piirmäär.

(16)

Kloonitud loomadest ja nende järeltulijatest valmistatud toit tuleks siiski käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta. Sellist toitu peaks reguleerima erimäärus, mis võetakse vastu kaasotsustamismenetluses, mitte ühtses loamenetluses. Komisjon peaks sellekohase õigusakti ettepaneku esitama enne käesoleva määruse rakendamise kuupäeva. Kuni kloonitud loomi käsitleva määruse jõustumiseni peaks kloonitud loomadest ja nende järeltulijatest toodetud toidu turuletoomise suhtes kehtima moratoorium.

(17)

Vastu tuleks ▐ võtta rakendusmeetmed, milles määratletakse täiendavad kriteeriumid, et lihtsustada hindamist, kas ainet on kasutatud ühenduses olulisel määral inimtoiduna enne 15. maid 1997. Kui toitu on enne nimetatud kuupäeva kasutatud ainult toidulisandina või toidulisandis Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002 aasta direktiivi 2002/46/EÜ (toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta)  (9) tähenduses, võib seda pärast seda kuupäeva turustada samaks kasutuseks, ilma et seda käsitletaks uuendtoiduna. Siiski ei tuleks sellist kasutamist toidulisandina või toidulisandis võtta arvesse hindamisel, kas ainet on kasutatud ühenduses olulisel määral inimtoiduna enne 15. maid 1997. Seega tuleb asjaomase toidu muudeks kasutusviisideks, st peale toidulisandina kasutamise, taotleda luba kooskõlas käesoleva määrusega.

(18)

Uuendtoiduna ei käsitleta ühenduse turul olemasolevatest toidukomponentidest valmistatud uue koostisega toitu, eelkõige toitu, milles on muudetud nimetatud komponentide koostist või koguseid.

(19)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (10) sätteid tuleks kohaldada, kui toodet, võttes arvesse kõiki selle omadusi, võib käsitada nii ravimina kui muu ühenduse õigusaktidega reguleeritava tootena. Sellisel juhul võib liikmesriik, kui ta sätestab vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ, et aine on ravim, piirata niisuguse toote turule toomist vastavalt ühenduse õigusele.

(20)

Määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt lubatud uuendtoit peaks säilitama oma uuendtoidu staatuse, luba tuleb küsida sellise toidu kõigiks uuteks kasutusviisideks.

(21)

Ainult toidutehnoloogilisel eesmärgil kasutatav toit ja geneetiliselt muundatud toit ei tohiks kuuluda käesoleva määruse reguleerimisalasse senikaua, kui niisugust toitu reguleeritakse ühenduse muude õigusaktide kohaselt lubade andmise ja ohutuse hindamisega . Seega tuleb määruse reguleerimisalast välja arvata toit, mida kasutatakse ainult toidu lisaainena, mis kuulub Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1333/2008 (toidu lisaainete kohta)  (11) reguleerimisalasse,║ maitse- ja lõhnaained, mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1334/2008 (mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi)  (12) reguleerimisalasse,║ ekstrahendid, mis kuuluvad nõukogu 13. juuni 1988. aasta direktiivi 88/344/EMÜ (toiduainete ja toidu koostisosade tootmisel kasutatavaid ekstrahente käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) reguleerimisalasse, (13) ensüümid, mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1332/2008 (mis käsitleb toiduensüüme)  (14) reguleerimisalasse║ ning geneetiliselt muundatud toit, mis kuulub Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) reguleerimisalasse (15).

(22)

Vitamiinide ja mineraalainete kasutamist reguleeritakse konkreetsete valdkondlike toiduõigusaktidega. Seega tuleks käesoleva määruse reguleerimisalast välja arvata vitamiinid ja mineraalained, mis kuuluvad nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/398/EMÜ (eritoiduks ettenähtud toiduaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta), (16) ║ direktiivi 2002/46/EÜ ║ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1925/2006 (vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta) reguleerimisalasse (17).

(23)

Eritoiduks, toiduainete rikastamiseks ja toidulisanditeks ettenähtud uuendtoitu peale vitamiinide ja mineraalainete tuleb hinnata vastavuses igasuguse uuendtoidu suhtes kohaldatavate ohutuskriteeriumide ja nõuetega. Samal ajal peab nende suhtes jätkuvalt kohaldama direktiivis 89/398/EMÜ ning selle artikli 4 lõikes 1 ja I lisas viidatud direktiivides, direktiivis 2002/46/EÜ ja määruses (EÜ) nr 1925/2006 sätestatud eeskirju.

(24)

Komisjon peaks kehtestama lihtsa ja läbipaistva menetluse juhtudeks, mil komisjonil ei ole teavet inimtoiduna kasutamise kohta enne 15. maid 1997. Liikmesriigid peaksid olema sellesse menetlusse kaasatud. Menetlus tuleks vastu võtta hiljemalt kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.

(25)

Uuendtoitu võib ühenduses turustada ainult siis, kui see on ohutu ega eksita tarbijat. Uuendtoidu ohutushindamise aluseks peaks olema ettevaatuspõhimõte, nagu see on sätestatud määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 7. Lisaks ei tohi see erineda asendatavast toidust sellisel määral, et selle tarbimine võib põhjustada tarbijale toitainete vaegust.

(26)

Ohutushindamise ja lubade andmise suhtes tuleb kohaldada ühtlustatud tsentraliseeritud menetlust, mis oleks tõhus, kiire ja läbipaistev. Edasist ühtlustamist arvestades peaksid erinevad loa andmise menetlused, uuendtoidu ohutuse hindamine ja nende ühenduse loetelusse kandmine toimuma vastavalt menetlusele, mis on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruses (EÜ) nr 1331/2008, millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus (18). Uuendtoidu lubade väljastamisel tuleks võtta arvesse ka muid kõnealuse küsimusega seotud asjakohaseid, sealhulgas eetilisi, tegureid.

(27)

Vältimaks loomkatseid, tuleks käesoleva määruse kohaldamisel teha selgroogsete loomadega katseid ainult viimase abinõuna. Käesoleva määrusega tuleks tagada, et katsed selgroogsete loomadega viidaks miinimumini ja et välditaks topeltkatseid, ning tuleks edendada loomi mittekasutavate katsemeetodite ja arukate katsestrateegiate kasutamist. Olemasolevaid selgroogseid loomi hõlmavatest uuringutest saadud tulemusi tuleks uuendtoidu väljatöötamise protsessis jagada. Samuti tuleb kooskõlas nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiiviga 86/609/EMÜ (katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta) (19) selgroogseid loomi hõlmavad uuringud asendada, neid piirata või kasutada viimistletumaid uurimismeetodeid. Käesoleva määruse rakendamine peaks võimaluse korral põhinema sobivate alternatiivsete katsemeetodite kasutamisel. Hiljemalt seitse aastat pärast käesoleva määruse jõustumist peaks komisjon vaatama läbi selgroogseid loomi hõlmavate uuringute tulemuste andmekaitsenõuded ning neid vajaduse korral muutma.

(28)

Samuti tuleb kehtestada uuendtoidu võimalike riskide hindamise kriteeriumid. Uuendtoidu ühtlustatud teadusliku hindamise tagamiseks peaks sellise hindamise läbi viima Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet”) koostöös liikmesriikide ametiasutustega .

(29)

Loamenetluses tuleks riskihindamise osana käsitleda eetilisi ja keskkonnaaspekte. Neid aspekte peaksid hindama vastavalt teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühm ning Euroopa Keskkonnaagentuur.

(30)

Menetluse lihtsustamiseks peaks taotlejatel olema võimalik esitada eri valdkondlike toiduõigusaktide reguleerimisalasse kuuluvate toitude puhul üks taotlus. Seetõttu tuleks määrust (EÜ) nr 1331/2008 vastavalt muuta.

(31)

Vajaduse korral ja toetudes ohutushinnangule tuleks kehtestada turustamisjärgse järelevalve nõuded uuendtoidu kasutamisele inimtoiduks.

(32)

Uuendtoidu kandmine ühenduse uuendtoidu loetellu ei tohi piirata võimalust hinnata toidule või sellega võrreldavale tootele lisatud või selle valmistamisel kasutatud aine kogutarbimise mõju vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1925/2006 artiklile 8.

(33)

Teatud tingimustel, et toetada uurimis- ja arendustegevust ning seega ka innovatsiooni põllumajanduslikus toidutööstuses , tuleks kaitsta uuenduslike ideede algatajate investeeringuid käesoleva määruse kohast taotlust toetava info ja andmete kogumisel. Uuendtoidu ühenduse loetellu kandmise toetuseks esitatud uusi teaduslikke tõendeid ja konfidentsiaalseid andmeid ei tohiks piiratud ajavahemiku jooksul kasutada teiste taotlejate kasuks ilma esimese taotleja nõusolekuta. Ühe taotleja esitatud teaduslike andmete kaitse ei tohiks takistada teistel taotlejatel taotleda uuendtoidu ühenduse loetellu kandmist nende oma teaduslike andmete põhjal. Lisaks ei tohiks teaduslike andmete kaitse takistada läbipaistvust ja juurdepääsu teabele, mis on seotud uuendtoidu ohutuse hindamisel kasutatavate andmetega. Intellektuaalomandi õigusi tuleks sellegipoolest järgida.

(34)

Uuendtoidu suhtes kehtivad üldised märgistamist käsitlevad nõuded, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. märtsi 2000. aasta direktiivis 2000/13/EÜ toidu märgistamist, esitlemist ja reklaami käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (20). Teatud juhtudel võib olla vajalik sätestada täiendava märgistamise kohustus, eriti seoses toidu kirjelduse, allika või kasutustingimustega. Seega võib uuendtoidu kandmiseks ühenduse loetellu nõuda eritingimuste või märgistamise kohustuse järgimist.

(35)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1924/2006 (toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta) (21) ühtlustatakse liikmesriikide toitumis- ja tervisealaseid väiteid käsitlevad sätted. Seega võib uuendtoitu käsitlevaid väiteid teha vaid kooskõlas nimetatud määrusega. Kui taotleja soovib, et uuendtoit kannaks tervisealast väidet, millele tuleb anda luba vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artiklile 17 või 18, ning kui uuendtoidu taotluses ja tervisealaste väidete loa taotluses taotletakse konfidentsiaalsete andmete kaitset, peaks taotleja nõudmisel andmekaitse periood mõlema taotluse puhul algama ühel ja samal ajal ning kulgema paralleelselt.

(36)

Kolmandatest riikidest pärit traditsioonilise toidu ohutushindamise ja –korralduse puhul tuleb arvesse võtta toidu varasemat ohutut kasutamist päritoluriigis. Ohutu kasutamise kogemused ei hõlma muuks otstarbeks kui toiduks kasutamist ning kasutamist, mis ei ole seotud tavapärase toiduvalikuga. Kui liikmesriigid ja/või amet ei ole esitanud ohutuse kohta teaduslikult põhjendatud vastuväiteid, näiteks teave tervist kahjustavate mõjude kohta, on pärast sellisest kavatsusest teavitamist ▐ lubatud tuua toit ühenduse turule , tingimusel et sellele puuduvad eetilised vastuväited .

(37)

Põhjendatud juhtudel tuleks konsulteerida komisjoni 16. detsembri 1997. aasta otsusega (SEK(97)2404) loodud teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühmaga, et saada nõuandeid uute tehnoloogiate kasutamise ja uuendtoidu turuletoomisega seotud eetilistes küsimustes.

(38)

Määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt ühenduse turule toodud uuendtoit peab jääma turule. Määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt lubatud uuendtoit tuleb kanda käesoleva määrusega kehtestatud ühenduse uuendtoidu loetellu. Lisaks tuleb määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt esitatud taotlusi, mille kohta ei ole esmase ohutushindamise aruannet vastavalt kõnealuse määruse artikli 6 lõikele 3 veel komisjonile edastatud, ning mille kohta on enne käesoleva määruse kohaldamiskuupäeva vajalik täiendav ohutushindamise aruanne vastavalt määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõikele 3 või 4 , käsitleda käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluva taotlusena . Kui ametil ja liikmesriikidel tuleks esitada oma seisukoht, arvestavad nad esmase ohutushindamise tulemust. Muid määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 4 alusel enne käesoleva määruse kohaldamiskuupäeva esitatud taotlusi tuleks käsitleda määruse (EÜ) nr 258/97 sätete kohaselt.

(39)

Kuna liikmesriigid ei saa võetavate meetmete eesmärke täita ning seda saab paremini teha ühenduse tasandil, võib ühendus võtta meetmeid kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev otsus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(40)

Liikmesriigid peavad kehtestama karistuste kohta eeskirjad, mida kohaldatakse kõnealuse määruse sätete rikkumise korral ning tagama kõnealuste sätete rakendamise kõigi vajalike meetmetega. Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

(41)

Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused (22).

(42)

Eelkõige tuleb komisjonile anda volitused kehtestada kriteeriumid, et määrata kindlaks, kas ainet on kasutatud ühenduses olulisel määral inimtoiduna enne 15. maid 1997 või mitte. Kuna tegemist on üldmeetmetega, mille eesmärk on käesolevat määrust täiendada uute vähemoluliste sätetega, võetakse need vastu vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

(43)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruses (EÜ) nr 882/2004 (ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks) (23) on sätestatud üldised eeskirjad ametlike kontrollide korraldamiseks toidualaste õigusnormide täitmise kontrollimiseks. Seega peavad liikmesriigid käesoleva määruse järgimiseks läbi viima ametlikke kontrolle kooskõlas määrusega (EÜ) nr 882/2004,

a)

toidu suhtes, mida kasutatakse:

b)

määruse (EÜ) nr 1829/2003 reguleerimisalasse kuuluva toidu suhtes;

c)

kloonitud loomadest ja nende järeltulijatest toodetud toidu suhtes. Komisjon esitab enne … (24) õigusakti ettepaneku, et keelata kloonitud loomadest ja nende järeltulijatest toodetud toidu turule toomine ühenduses. Ettepanek edastatakse Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

a)

║„uuendtoit”on:

b)

„kolmandatest riikidest pärit traditsiooniline toit” – loomulik, mitte-tehniliselt toodetud uuendtoit, mida on toiduna kasutatud kolmandas riigis, st kõnealune toit on vähemalt 25 aastat … (26) kuulunud ja kuulub endiselt suure osa riigi elanikkonna tavapärasesse toiduvalikusse ▐;

c)

„toidu ohutu kasutamise kogemus” –, ║ kõnealuse toidu kasutamise ohutust on kinnitanud andmed koostise kohta ja kasutamise kogemused ning pidev kasutamine suure osa riigi elanikkonna tavapärases toiduvalikus vähemalt 30 aasta jooksul;

d)

„kloonitud loomad” – loomad, kes on saadud mittesugulise kunstliku paljundamise meetodi abil, mille eesmärk on luua konkreetse looma geneetiliselt identne või peaaegu identne koopia;

e)

„kloonitud loomade järeltulijad” – loomad, kes on saadud sugulise paljundamise teel, kui vähemalt üks eellastest on kloonitud loom;

f)

„nanotehnoloogiliselt toodetud materjal” tähendab kindlal eesmärgil valmistatud materjali, mille üks või enam mõõdet jäävad vahemikku 100 nm või vähem, või mis koosneb sisemiselt või pinnal funktsionaalselt eraldatud osakestest, millest paljude üks või enam mõõdet jäävad vahemikku 100 nm või vähem, sealhulgas struktuurid, aglomeraadid või kogumid, mille mõõtmed võivad jääda vahemikku üle 100 nm, kuid mis säilitavad nanoskaalale iseloomulikud omadused.

a)

olemasolevate teaduslike tõendite kohaselt ei põhjusta see ▐ probleeme tarbijate ega loomade tervisele, mis tähendab, et riski hindamisel võetakse arvesse kumulatiivset ja koostoimelist mõju, samuti võimalikku kahjulikku mõju elanikkonna teatavatele rühmadele ;

b)

see ▐ ei eksita tarbijat;

c)

juhul kui see on ette nähtud teise toidu asendamiseks, ei erine see asendatavast toidust sellisel määral, et selle tavapärane tarbimine võiks põhjustada tarbijale toitainete vaegust;

d)

hindamisel võetakse arvesse Euroopa Keskkonnaagentuuri arvamust selle kohta, mil määral on tootmisprotsessil ja tavapärasel tarbimisel kahjulik mõju keskkonnale;

e)

hindamisel võetakse arvesse teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühma arvamust eetiliste vastuväidete ulatuse kohta;

f)

uuendtoidule, mis võib avaldada kahjulikku mõju elanikkonna teatavatele rühmadele, antakse luba üksnes siis, kui rakendatakse erimeetmeid, mis ennetavad niisugust kahjulikku mõju;

g)

kui ohutu kasutamine seda nõuab, kehtestatakse uuendtoidule kui sellisele või uuendtoidule muu toiduaine või toiduainete kategooriate osana maksimaalse annuse tasemed;

h)

on hinnatud eri toiduainetes või toidu kategooriates kasutatava uuendtoidu kumulatiivset mõju.

a)

toidu kirjeldust;

b)

toidu kavandatavat kasutusviisi;

c)

kasutustingimusi ;

d)

uuendtoidu ühenduse loetellu kandmise kuupäeva ja taotluse saamise kuupäeva;

e)

taotleja nime ja aadressi;

f)

vastavalt artiklis 13 sätestatud järelevalve nõuetele viimase inspekteerimise kuupäeva ja tulemusi;

g)

asjaolu, et kanne põhineb uutel teaduslikel tõenditel ja/või vastavalt artiklile 15 intellektuaalomandiõigustega kaitstud andmetel ║;

h)

asjaolu, et uuendtoitu võib turule tuua ainult punktis e täpsustatud taotleja, välja arvatud juhul, kui hilisem taotleja saab loa ilma algse taotleja intellektuaalomandiõigustega kaitstud andmetele toetumata.

a)

uuendtoit on koostise, ainevahetuse ja soovimatute ainete taseme poolest samaväärne olemasolevate toitudega, või

b)

uuendtoit koosneb toidust või sisaldab toitu, mis on ühenduses toiduna kasutamiseks varem heaks kiidetud, ning kui uue kavandatava kasutusviisi puhul ei ole alust eeldada, et selle tarbimine tarbijate, sealhulgas tundlike rühmade poolt märkimisväärselt suureneks,

a)

igasugust turule toodud uuendtoitu müüakse selgesti eristatava, täpse ja kergesti loetava märgistusega, mis näitab, et tegemist on uuendtoiduga;

b)

kõik uuendtoidu omadused, nagu selle koostis, toiteväärtus ja õige kasutusviis peavad olema pakendil märgitud selgelt, täpselt, kergesti loetavalt ja arusaadaval viisil;

c)

uuendtoidu või toidu uuendkoostisosa kasutamine toidus leiduva aine või koostisosa asendamisel – ükskõik, kas toit on uuendtoiduga asendatud või mitte – peab olema märgistusel selgelt, täpselt, kergesti loetaval ja arusaadaval viisil.

a)

hindab, kas uus toit – sõltumata sellest, kas see on mõeldud juba turul oleva toidu asendamiseks või mitte – ohustab inimeste tervist kahjulike või mürgiste mõjudega, võttes samas arvesse ka mis tahes uute omaduste mõju ;

b)

võtab kolmandate riikide traditsioonilise toidu puhul arvesse toidu varasema ohutu kasutamise kogemusi.

a)

uutest teaduslikest või tehnilistest andmetest, mis võivad mõjutada uuendtoidu ohutu kasutamise hindamist;

b)

keeldudest või piirangutest, mille on kehtestanud selle kolmanda riigi pädevad asutused, kus uuendtoitu turustatakse.

a)

algne taotleja deklareeris teaduslikud andmed ja muu teabe algse taotluse esitamise ajal intellektuaalomandiõigustega kaitstud andmetena; ja

b)

algsel taotlejal oli algse taotluse esitamise ajal ainuõigus kasutada intellektuaalomandiõigustega kaitstud andmeid; ning

c)

uuendtoidule ei oleks saadud luba anda intellektuaalomandiõigustega kaitstud andmete esitamiseta algse taotleja poolt.

1)

pealkiri asendatakse järgmisega:

2)

artikli 1 lõike 1 esimene lause asendatakse järgmisega:

„1.   Käesoleva määrusega kehtestatakse hindamise ja lubade andmise ühtne menetlus (edaspidi „ühtne menetlus”) toiduainetes ja uuendtoidus kasutatud või kasutatavatele toidu lisaainetele, toiduensüümidele, lõhna- ja maitseainetele või lõhna- ja maitseainete lähteainetele (edaspidi „ained või tooted”), mis soodustab nende ainete vaba liikumist ühenduses ning inimeste tervise ning tarbijate huvide kaitse kõrget taset.”;

3)

artikli 1 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.   Ühtse menetlusega määratakse kindlaks kord, mille alusel ajakohastatakse selliste ainete ja toodete loetelusid, mille turuletoomine ühenduses on lubatud vastavalt määrustele (EÜ) nr 1333/2008, (EÜ) nr 1332/2008, (EÜ) nr 1334/2008 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu … määrus (EÜ) nr…/2009, mis käsitleb uuendtoitu (edaspidi „valdkondlikud toidualased õigusaktid”).”;

4)

artikli 1 lõikes 3, artikli 2 lõigetes 1 ja 2, artikli 9 lõikes 2, artikli 12 lõikes 1 ja artiklis 13 asendatakse sõna „aine” või „ained” sõnadega „aine või toode” või „ained või tooted”;

5)

artikli 2 pealkiri asendatakse järgmisega:

„Ühenduse poolt heakskiidetud ainete või toodete loetelu”;

6)

artiklile 4 lisatakse järgmine lõige: „

3.   Aine või tootega seotud üksiktaotluse võib esitada, et ajakohastada eri valdkondlike toidualaste õigusaktide reguleerimisalasse kuuluvaid ühenduse loetelusid, kui taotlus on kooskõlas iga valdkondliku toidualase õigusakti nõuetega.”;

7)

artikli 6 lõike 1 algusse lisatakse järgmine lause:

„Teaduslikult põhjendatud ohutusprobleemide korral määratakse kindlaks ja nõutakse taotlejalt lisateavet riski hindamise kohta.”.