Määruse eesmärk on lihtsustada ja kiirendada kliiniliste uuringute lubamise korda ja säilitada Euroopa Liidu (EL) atraktiivsus kliiniliste uuringute tegijate jaoks. Samuti on selle eesmärk edendada nii ärilistel kui ka mitteärilistel eesmärkidel tegutsevate sponsorite läbiviidavaid mitut riiki hõlmavaid kliinilisi uuringuid, et pakkuda patsientidele uuenduslikke ravimeid ja parandada raviviise olemasolevate ravimite abil.
Sellega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ, kuid üleminekuperiood kehtib kuni 31. jaanuarini 2025 (vt allpool jaotist „Mis ajast määrust kohaldatakse?“).

PÕHIPUNKTID

Üldpõhimõte

Kliinilist uuringut võib teha ainult juhul kui:

uuringus osaleja õigused, ohutus, väärikus ja heaolu on kaitstud ja kõigi muude huvide suhtes ülimuslikud ning
see kavandatakse viisil, mis võimaldab saada stabiilseid ja usaldusväärseid andmeid.

Nõuded

1.
Vähem bürokraatiat Kliiniliste uuringute sponsorid peavad esitama loa saamiseks ainult ühe taotluse, olenemata sellest, kus täpsemalt ELi piires uuring läbi viiakse. Vähem bürokraatiat.
2.
Loa andmise aeg lüheneb kliinilisteks uuringuteks loa andmise tähtaeg on 60 päeva. Kui selle aja jooksul otsust ei tehta, võib uuring jätkuda („vaikimisi loa andmine“). Otsus kliiniliste uuringutega seotud oluliste muudatuste taotluse kohta tuleb teha 49 päeva jooksul. Kui otsust ei väljastata, loetakse luba antuks.
3.
Kaitsetus olukorras olevad isikuterühmad Kliiniliste uuringute loataotlusi tuleb hinnata asjakohaste teadmiste alusel. Kui hinnatakse kliinilisi uuringuid, mis hõlmavad erakorralise abi olukorras osalejaid, alaealisi, piiratud teovõimega isikuid, rasedaid ja imetavaid naisi ning, kui see on asjakohane, teatavaid muid elanikerühmi, nagu eakad inimesed või inimesed, kes põevad haruldasi ja üliharuldasi haigusi, tuleb kasutada eriteadmisi.
4.
Eetiline kontroll Kõik uuringud tuleb teaduslikust ja eetilisest seisukohast läbi vaadata. Eetilise kontrolli peab tegema eetikakomitee kooskõlas asjaomase ELi liikmesriigi õigusega. Eetilise kontrolli kord ja tähtajad peavad olema kooskõlas käesolevas määruses sätestatud loa andmise menetlusega.
5.
Teadev nõusolek Enne uuringut tuleb osalejatele anda selget teavet nende õiguste (sealhulgas taganemisõiguse), uuringu tingimuste, kestuse, laadi, eesmärkide, mõjude, riskide ja ebamugavuste, võimalike alternatiivsete raviviiside ja võimaliku kahjude hüvitamise süsteemi kohta.
6.
Avalik ELi andmebaas kliiniliste uuringute kohta Euroopa Ravimiamet lõi andmebaasi – kliiniliste uuringute teabesüsteem, mis sisaldab teavet kõigi ELis läbi viidud kliiniliste uuringute kohta, olenemata sellest, kas need on olnud edukad või mitte.
7.
Ohutuse hindamine Liikmesriikide koostöö ohutusteabe hindamisel parandab kliiniliste uuringute kvaliteetsete andmete kogumist ning praeguste ja tulevaste ravimite ohutust ELi turul. Rakendusmääruses (EL) 2022/20 sätestatakse eeskirjad liikmesriikide koostööks määruse (EL) nr 536/2014 kohaselt edastatud ohutusteabe hindamisel.
8.
Liikmesriikide teostatav inspekteerimine Liikmesriigid nimetavad inspektorid, kes kontrollivad käesolevast määrusest kinnipidamist, ning tagavad inspektorite piisava ettevalmistuse ja koolituse. Rakendusmääruses (EL) 2017/556 sätestatakse hea kliinilise tava järgimise inspekteerimise korra üksikasjalik korraldus.

MIS AJAST MÄÄRUST KOHALDATAKSE?

Määrust (EL) nr 536/2014 kohaldatakse alates 31. jaanuarist 2022, kuue kuu möödumisel artikli 82 lõikes 3 nimetatud teate avaldamisest, milles kinnitatakse, et sõltumatu auditiaruande kohaselt on ELi portaal ja ELi andmebaas saavutanud täieliku funktsionaalsuse (vt otsus (EL) 2021/1240). Valdkonna olemasolevad õigusaktid (direktiiv 2001/20/EÜ) tunnistatakse kehtetuks pärast kolmeaastast üleminekuperioodi, mis algab sellest kuupäevast.

TAUST

Komisjoni endine hea tootmistava direktiiv tunnistati kehtetuks komisjoni uue hea tootmistava direktiiviga 2017/1572 kliiniliste uuringute määruse kohaldamise kuupäeval.

Vt kliiniliste uuringute direktiivi kohaldamise juhiseid EudraLexi 10. köitest.

Lisateave

Kliinilised uuringud (Euroopa Komisjon)

PÕHIDOKUMENT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1–76)

Määruse (EL) nr 536/2014 hilisemad muudatused on algteksti lisatud. Sellel konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

SEONDUVAD DOKUMENDID

Komisjoni 7. jaanuari 2022. aasta rakendusmäärus (EL) 2022/20, milles sätestatakse eeskirjad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 kohaldamiseks seoses kliiniliste uuringute ohutuse hindamisel tehtava liikmesriikide koostöö eeskirjade ja korraga (ELT L 5, 10.1.2022, lk 14–25)

Komisjoni 13. juuli 2021. aasta otsus (EL) 2021/1240, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute ELi portaali ja ELi andmebaasi vastavust Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 2 osutatud nõuetele (ELT L 275, 31.7.2021, lk 1–2)

Komisjoni 24. märtsi 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/556, milles käsitletakse hea kliinilise tava järgimise inspekteerimise korra üksikasjalikku korraldust vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 536/2014 (ELT L 80, 25.3.2017, lk 7–13)

Komisjoni 15. septembri 2017. aasta direktiiv (EL) 2017/1572, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite hea tootmistava põhimõtete ja suuniste osas (ELT L 238, 16.9.2017, lk 44–50)

Komisjoni 23. mai 2017. aasta delegeeritud määrus (EL) 2017/1569, millega täiendatakse määrust (EL) nr 536/2014, et täpsustada inimtervishoius kasutamiseks uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid ning inspekteerimise korda (ELT L 238, 16.9.2017, lk 12–21)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34–44)

Vt konsolideeritud versioon.

Viimati muudetud: 30.05.2022

Top

All