31990L0167

Nõukogu direktiiv

26. märts 1990,

millega kehtestatakse ravimsöötade ühenduses valmistamise, turuleviimise ja kasutamise tingimused

(90/167/EMÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 43,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]

võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, [2]

võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust [3]

ning arvestades, et:

ravimsöötadele, eriti nende valmistamisele, tarnimisele, kasutamisele ja loomadele manustamisele kehtestatud tingimused mõjutavad olulisel määral loomakasvatuse ja loomsete saaduste tootmise arengut;

ühtses põllumajanduspoliitikas on loomakasvatusel tähtis koht;

kaitsmaks inimeste tervist ohtude eest, mis on seotud toiduainetööstusele toorainet andvatele loomadele ravimsöötade manustamisega, ning vältimaks loomakasvatuse valdkonnas ebaausat konkurentsi, tuleks kehtestada tingimused ravimsöötade ühenduses valmistamiseks, turuleviimiseks ja kasutamiseks ning nende toodetega ühendusesiseseks kauplemiseks;

tuleks arvesse võtta veterinaarravimeid puudutavaid ühenduse eeskirju, eriti nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiivi 81/851/EMÜ veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta [4] ja nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiivi 81/852/EMÜ veterinaarravimite testimise analüütilisi, farmakoloogilisi, toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide ühtlustamise kohta, [5] viimati muudetud direktiiviga 87/20/EMÜ [6];

ravimsöödad peavad ravimkomponentide osas vastama veterinaarravimitele kehtestatud tingimustele; ravimsöötade valmistamise protsess seisneb enamasti siiski lihtsas kokkusegamises; ravimsöötade tarvitamisel võib kasutada üksnes ametlikke ravimsööda eelsegusid ning ravimsöötade tarvitamiseks tuleb anda täpsed juhised; käesoleva direktiivi nõuete täitmine eeldab, et ravimsöötade valmistamise eest vastutava isiku käsutuses on piisav hulk personali ja tööruume;

turustatavate toodete kvaliteedi kontroll on tootja ülesanne; samas peab tootmisüksus olema allutatud piisavale ametlikule kontrollile;

käesoleva direktiivi kohaldamisel tuleks kasutada nõukogu 11. detsembri 1989 direktiiviga 89/662/EMÜ (mis käsitleb ühendusesiseses kaubanduses rakendatavat veterinaarkontrolli siseturu väljakujundamist silmas pidades) [7] veterinaarkontrollile ja garantiimeetmetele kehtestatud reegleid;

ravimsöötasid võib loomakasvatajale väljastada vaid veterinaarretsepti alusel; retsepti väljastamisel peab veterinaararst omakorda järgima teatud nõudeid;

efektiivse järelevalve tagamiseks peavad asjaomased isikud pidama registrit või vajaduse korral dokumente ettenähtud aja jooksul alles hoidma;

kuni veterinaarravimite turuleviimist käsitlevate eeskirjade täieliku ühtlustamiseni tuleks säilitada siseriiklike erandite tegemise võimalus, eelkõige mõnede vahesaaduste ja ravimsöötade eelsegude tootmise puhul,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Käesolevas direktiivis on sätestatud ravimsöötade ühenduses valmistamise, turuleviimise ja ühenduse piires kasutamise tingimused, v.a loomatervishoiu tingimused, ilma et see piiraks direktiivi 81/851/EMÜ artikli 2 lõikega 3 sätestatud nimekirja kohaldamist.

Käesolev direktiiv ei mõjuta söödalisandite suhtes kehtivaid ühenduse eeskirju ega vastavalt neile eeskirjadele kehtestatud siseriiklikke eeskirju, eriti direktiivi 70/524/EMÜ [8] (viimati muudetud komisjoni direktiiviga 89/583/EMÜ) [9] II lisas loetletud lisandite suhtes kehtivaid eeskirju.

Artikkel 2

Käesoleva direktiivi kohaldamisel kasutatakse vajaduse korral direktiivi 81/851/EMÜ ar-tik-li 1 lõikes 2 ja nõukogu 2. aprilli 1979. aasta direktiivi 79/373/EMÜ (segasööda turustamise kohta, [10] viimati muudetud direktiiviga 90/44/EMÜ [11] artiklis 2 esitatud mõisteid.

Kasutatakse ka järgmisi mõisteid:

a) "ametlik ravimsööda eelsegu": direktiivi 81/851/EMÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud ravimsöötade tootmiseks ettenähtud eelsegu, millele on antud ametlik luba vastavalt sama direktiivi artiklile 4;

b) "turuleviimine": ühenduse territooriumil müügiks või mis tahes muul viisil tasu eest või tasuta kolmandale isikule loovutamiseks hoidmine ning tegelik müük või loovutamine.

Artikkel 3

1. Liikmesriigid sätestavad, et ravimsöötade valmistamisel tuleb nende ravimkomponentide jaoks kasutada üksnes ametlikke ravimsöötade eelsegusid.

Erandina esimesest lõikest võivad liikmesriigid direktiivi 81/851/EMÜ ar-tik-li 4 lõike 4 nõudeid järgides:

- kehtestada ametlikke ravimsööda eelsegusid turule lubavates dokumentides eritingimusi, mille kohaselt lubatakse sellistest vastavalt direktiivi 81/851/EMÜ artiklile 4 lubatud eelsegudest ja ühest või mitmest söödakomponendist valmistada kasutusvalmis ravimsöötade tootmiseks mõeldud vahesaadusi.

Liikmesriigid teevad kõik vajaliku tagamaks, et vahesaadusi valmistavad ainult selleks vastavalt artiklile 4 volitatud ettevõtted, kellel on kohustus ennast pädeva ametiasutuse juures registreerida;

- lubada veterinaararstidel lasta nende vastutusel ja retsepti alusel direktiivi 81/851/EMÜ artikli 4 lõike 3 nõudeid järgides valmistada ravimsöötasid mitmest ametlikust ravimsööda eelsegust tingimusel, et pole ühte eelsegu, mis sisaldaks just sellele haigusele või liigile mõeldud raviainet.

Kuni kuupäevani, mil liikmesriigid peavad hakkama järgima direktiivi 81/851/EMÜ artikli 4 lõikes 3 kehtestatud uusi eeskirju, kohaldatakse antud valdkonda reguleerivaid siseriiklikke eeskirju, võttes seejuures arvesse asutamislepingu üldsätteid.

2. Lõikes 1 lubatud toodete suhtes kehtivad direktiivi 81/851/EMÜ artiklites 24-50 sätestatud eeskirjad.

Artikkel 4

1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et ravimsöötasid valmistatakse järgmiste tingimuste alusel:

a) tootja käsutuses peavad olema eelnevalt pädeva ametiasutuse poolt heaks kiidetud ruumid ja seadmed ning sobivad ja piisavad ladustamis- ja kontrollirajatised;

b) ravimsöötade tootmisettevõtte töötajatel on piisav segamistehnoloogia alane kvalifikatsioon ja teadmised;

c) tootja vastutab selle eest, et:

- kasutatakse üksnes ühenduse eeskirjadele vastavaid söötasid või nende segusid,

- kasutatav sööt moodustab ametliku ravimsööda eelseguga ühtlase ja stabiilse segu,

- ametlikku ravimsööda eelsegu kasutatakse tootmisprotsessis, täites tingimusi, mis kehtestati koos toote turule lubamisega, eelkõige:

i) välistades veterinaarravimite, lisandite ja söötade soovimatu vastasmõju;

ii) tagades ravimsööda säilivuse ettenähtud perioodiks;

iii) tagades, et ravimsööda tootmiseks kasutatav sööt ei sisalda ravimisööda eelsegus toimeainetena sisalduvaid antibiootikume või koktsidiostaatikume;

- tagatakse, et ravimi päevadoos sisaldub söödakoguses, mis vastab vähemalt poolele ravitava looma päevasest söödaratsioonist või mäletsejaliste puhul vähemalt poolele päevasest mittemineraalse lisasööda vajadusest;

d) kogu tootmisprotsessiga seotud ruumid, personal ja seadmed peavad vastama kõnealuse liikmesriigi tootmishügieeni eeskirjadele ja põhimõtetele; tootmisprotsess peab olema kooskõlas hea tootmistavaga;

e) selleks et tagada ravimsööda vastavus käesoleva direktiivi nõuetele, eriti homogeensuse, stabiilsuse ja säilitatavuse osas, kontrollib tootja vastutava ametiasutuse järelevalve ja perioodilise kontrolli all valmistatavaid ravimsöötasid regulaarselt, sh viies läbi laboratoorseid homogeensuskontrolle;

f) tootjad peavad pidama igapäevast arvestust kasutatud ametlike ravimsööda eelsegude ja söötade tüüpide ja koguste, toodetud, ladustatud või tarnitud ravimsöötade tüüpide ja koguste kohta koos loomakasvatajate või -omanike nimede ja aadressidega ning ja artikli 10 lõikes 2 sätestatud juhtudel ametlike edasimüüjate nimede ja aadressidega ning vajaduse korral retsepti väljastanud veterinaararsti nime ja aadressiga. Register peab vastama direktiivi 81/851/EMÜ artikli 5 nõuetele ja seda tuleb säilitada vähemalt kolm aastat pärast viimase sissekande tegemist ning see peab igal ajal olema pädevatele ametiasutustele kontrolliks kättesaadav;

g) eelsegusid ja ravimsöötasid säilitatakse selleks sobivates eraldi ruumides või selliste toodete hoidmiseks ettenähtud hermeetilistes mahutites.

2. Liikmesriigid võivad erandina lõikest 1 lubada asjakohaste lisatagatiste alusel ravimsöötade valmistamist farmis tingimusel, et antud lõike nõuded on täidetud.

Artikkel 5

1. Liikmesriigid sätestavad, et ravimsöötasid võib turule viia üksnes selliselt suletud pakendites või mahutites, mida avades sulgur või plomm rikutakse ja seda ei ole võimalik uuesti kasutada.

2. Kui turustamisel kasutatakse paakautosid või muid sellesarnaseid mahuteid, siis tuleb need enne taaskasutust puhastada, et vältida ainete soovimatut vastasmõju või saastumist.

Artikkel 6

1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et ravimsöötasid lastakse ringlusse vaid juhul, kui nende mahutite märgistus vastab kehtivatele ühenduse õigusaktidele.

Artikli 5 lõikes 1 osutatud pakendid või mahutid peavad olema selgelt märgistatud kirjaga "Ravimsööt".

2. Kui turustamisel kasutatakse paakautosid või muid sellesarnaseid mahuteid, siis piisab sellest, kui lõikes 1 osutatud teave on esitatud saatedokumentides.

Artikkel 7

1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et ravimsöötasid tohib omada, turustada ja kasutada üksnes juhul, kui need on valmistatud vastavalt käesolevale direktiivile.

2. Kooskõlas direktiivi 81/851/EMÜ artikli 4 lõike 2 nõuetega veterinaarravimite katsetamise osas võivad liikmesriigid teaduslikel eesmärkidel lubada erandeid käesoleva direktiivi nõuetest tingimusel, et on tagatud piisav ametlik järelevalve.

Artikkel 8

1. Liikmesriigid tagavad, et ravimsöötasid tarnitakse loomakasvatajatele üksnes registreeritud veterinaararsti retsepti alusel ja järgmistel tingimustel:

a) veterinaararsti retsept on koostatud vormil, mis sisaldab A lisa näidisel esitatud andmeid; retsepti originaal jääb tootjale või vajaduse korral ravimsöötade sihtliikmesriigi pädeva asutuste poolt volitatud edasimüüjale;

b) pädevad riigiasutused määravad kindlaks retsepti nõutavate koopiate arvu ning isikud, kellele retsepti koopia tuleb esitada, ja tähtaja, mille jooksul originaali ja koopiaid peab säilitama;

c) ravimsöötasid võib ühe retsepti alusel kasutada ainult üheks ravikuuriks.

Retsepti kehtivusaja määravad kindlaks pädevad riigiasutused, kuid see ei tohi olla pikem kui kolm kuud;

d) veterinaararst võib väljastada retsepti ainult loomadele, keda ta ise ravib. Veterinaararst peab eelnevalt veenduma, et:

i) antud ravimi kasutamine on antud liigi raviks veterinaarselt põhjendatud;

ii) antud ravimi manustamine ei ole vatsuolus varasema raviga ja mitme eelsegu kasutamise korral ei esine vastunäidustusi või soovimatut koosmõju;

e) veterinaararst peab:

i) väljastama ravimsöötade retsepte ainult konkreetse ravi jaoks vajalikes kogustes ning siseriiklikes ravimite eelsegude turulelubamise eeskirjades sisalduvaid maksimummäärasid arvestades;

ii) veenduma, et üheaegselt ravimsöödaga loomade toitmiseks kasutatav sööt ei sisalda samu antibiootikume ja koktsidiostaatikume, mida ravimsöödas toimeainena kasutatakse.

2. Ussitõrjepreparaatide puhul võivad liikmesriigid seni, kui valmib direktiivi 81/851/EMÜ alusel hinnang nimetatud ainerühmadega seotud riskide kohta, erandina viie aasta jooksul pärast käes-oleva direktiivi vastuvõtmisest mitte järgida esimeses lõikes sätestatud kohustust tarnida ametlikest ravimite eelsegudest valmistatud ravimsöötasid ainult retsepti esitamisel, kui:

- ravimsööda eelsegud ei sisalda toimeaineid, mis kuuluvad keemilistesse rühmadesse, mida sisaldavad nende territooriumil inimeste raviks ettenähtud retseptiravimid,

- ravimsöötasid, mille puhul niisugune erand kehtestatakse, kasutatakse kõnealuse liikmesriigi territooriumil ainult profülaktilistel eesmärkidel ja täpselt antud eesmärgi jaoks sobivas koguses.

Sellist erandit kohaldavad liikmesriigid teatavad sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele alalises veterinaarkomitees enne artikli 15 esimese lõigu esimeses taandes sätestatud kuupäeva, täpsustades eelkõige ravimite laadi ja loomaliigid, mille suhtes erand kehtestatakse.

Kuni kuus kuud enne esimeses lõigus sätestatud viieaastase perioodi lõppu esitab komisjon nõukogule aruande nende ainegruppide kasutamisega seotud riskidest ning võib lisada ettepanekuid, mille üle nõukogu otsustab kvalifitseeritud häälteenamusega.

3. Kui ravimsöötasid manustatakse loomadele, kelle liha, tapasaadused või rups on mõeldud inimtoiduks, peab loomakasvataja või -omanik tagama, et ravitavaid loomi ei tapeta tarbimise eesmärgil enne keeluperioodi lõppu ja et enne keeluperioodi lõppu neilt loomadelt saadud saadused ei kasutata inimtoiduna.

Artikkel 9

1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et ravimsöödad tarnitakse tootja või sihtliikmesriigi pädeva ametiasutuse volitatud edasimüüja poolt otse loomapidajale või -omanikule.

Lisaks sellele tohib selliste loomade ravimiseks, kelle liha, tapasaadused või rups on mõeldud inimtoiduks, ravimsöötasid tarnida vaid tingimusel, et:

- kogused ei ületa retseptis ettenähtud koguseid,

- korraga ei tarnita rohkem kui vastavalt esimesele taandele kindlaks määratud ühe kuu vajadusi kattev kogus.

2. Olenemata lõikest 1 võivad liikmesriigid siiski erandjuhtudel lubada selleks eraldi volitatud edasimüüjatel retsepti alusel väljastada väikestes kogustes kinnispakis, kasutusvalmis ravimsöötasid kooskõlas käesoleva direktiivi nõuetega, ilma et see piiraks artikli 8 lõike 2 kohaldamist, tingimusel, et edasimüüjad:

- täidavad samu tingimusi kui tootjad nii registripidamise, ladustamise, transpordi kui ka toodete väljastamise osas,

- on pädeva veterinaarasutuse erijärelevalve all,

- võivad väljastada ainult kinnispakis või müügipakendis ravimsöötasid, mis on loomaomaniku või -kasvataja jaoks kasutusvalmis ja mille pakenditel või mahutitel on nimetatud ravimsööda kasutusjuhend, ning eelkõige tuleb jälgida, et oleks märgitud keeluaeg.

3. Lõike 2 sätted ei mõjuta siseriiklikke ravimsöötade omandit reguleerivaid eeskirju.

Artikkel 10

1. Liikmesriigid tagavad, ilma et see piiraks loomatervishoiu eeskirju, et ei seata keelde, piiranguid ega takistusi ühendusesisesele kauplemisele:

- käes-oleva direktiivi, eriti selle artikli 4 nõudeid järgides valmistatud ravimsöötadega ning lubatud eelsegudega, milles on samad toimeained kui sihtliikmesriigi poolt vastavalt direktiivi 81/852/EMÜ nõuetele lubatud eelsegudes ja millel on sarnane koguseline ja kvalitatiivne koostis,

- vastavalt nõukogu 16. septembri 1986. aasta direktiivi 86/469/EMÜ (mis käsitleb loomade ja värske liha kontrolli jääkainete leidmiseks) [12] ja nõukogu 17. mai 1988. aasta direktiivi 88/299/EMÜ (mis käsitleb kauplemist selliste loomade ja nende lihaga, keda on ravitud hormonaalset mõju omavate ainetega) erisätetele, nagu on viidatud direktiivi 88/146/EMÜ [13] artiklis 7, loomadega, kellele on neid ravimsöötasid manustatud, v.a vastavalt artikli 3 lõikele 1 toodetud ravimsöödad, või selliste loomade liha, tapasaaduste, rupsi või nende saadustega.

2. Kui lõike 1 kohaldamine annab alust vaidlusteks, eriti seoses eelsegude sarnasuse tunnustamisega, võivad asjaomased liikmesriigid või komisjon anda asja lahendamiseks eksperdile, kes on ühenduse ekspertide nimekirjas, mille koostab komisjon liikmesriikide ettepanekul.

Kui kaks liikmesriiki selles eelnevalt kokku lepivad, on kooskõlas ühenduse õigusega eksperdi arvamus osapooltele siduv.

3. Ravimsööda sihtliikmesriik võib nõuda, et igal saadetisel oleks kaasas pädeva ametiasutuse väljastatud tunnistus, mis on koostatud vastavalt B lisas esitatud näidisele.

Artikkel 11

1. Direktiiviga 89/662/EMÜ sätestatud kaitsemeetmed kehtivad ametlike ravimsööda eelsegude või ravimsöötadega kauplemise kohta.

2. Veterinaarkontrolli reguleerivaid eeskirju, eriti direktiivi 89/662/EMÜ artikli 5 lõike 2 ja artikli 20 nõudeid, kohaldatakse ametlike ravimsööda eelsegude või ravimsöötadega kauplemise suhtes niivõrd, kui need on allutatud veterinaarkontrollile.

Artikkel 12

Nõukogu võtab komisjoni ettepaneku põhjal kvalifitseeritud häälteenamusega vastu käes-oleva direktiivi muudatused ja lisad.

Artikkel 13

Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et nende pädevad ame-ti-asu-tused teevad kindlaks:

i) kontrollproovide võtmise abil käesoleva direktiiviga hõlmatud toodete tootmise ja turustamise kõigil etappidel, et käes-oleva direktiivi sätteid järgitakse;

ii) eriti kontrollproovide võtmise abil farmides ja tapamajades, et järgitakse ravimsöötade kasutustingimusi ja keeluaegu.

Artikkel 14

Kuni ühenduse meetmete rakendamiseni ravimsöötade impordi suhtes kolmandatest riikidest kohaldavad liikmesriigid sellise impordi suhtes meetmeid, mis on käes-olevas direktiivis sätestatuga vähemalt võrdsed.

Artikkel 15

Liikmesriigid jõustavad õigusnormid, mis on vajalikud:

- selleks, et järgida artikli 11 lõike 2 nõudeid, kuupäevaks, mil nad on kohustatud järgima ühenduse eeskirju söötade haigustekitajate eest kaitsmise kohta, kuid mitte hiljem kui 31. detsembriks 1992,

- käesoleva direktiivi muude sätete järgimiseks hiljemalt 1. oktoobriks 1991.

Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.

Artikkel 16

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Luxembourg, 26. märts 1990

Nõukogu nimel

eesistuja

M. O'Kennedy

[1] EÜT C 41, 16.2.1982, lk 3 jaEÜT C 182, 8.7.1983, lk 7.

[2] EÜT C 128, 16.5.1983, lk 76.

[3] EÜT C 114, 6.5.1982, lk 17.

[4] EÜT L 317, 6.11.1981, lk 1.

[5] EÜT L 317, 6.11.1981, lk 16.

[6] EÜT L 15, 17.1.1987, lk 34.

[7] EÜT L 395, 30.12.1989, lk 13.

[8] EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1.

[9] EÜT L 325, 10.11.1989, lk 33.

[10] EÜT L 86, 6.4.1979, lk 30.

[11] EÜT L 27, 31.1.1990, lk 35.

[12] EÜT L 275, 26.9.1986, lk 36.

[13] EÜT L 128, 21.5.1988, lk 36.

--------------------------------------------------

A LISA

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

B LISA

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------