Direktiivi eesmärk on ühtlustada meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite¹ usaldusväärsust käsitlevaid siseriiklikke õigusakte, et tagada ühtse turu tõrgeteta toimimine. Sellega nähakse ette patsientide, kasutajate ja teiste tervise ja ohutuse kõrgetasemeline kaitse ning tagatakse, et vahenditega saavutatakse ettenähtud tulemused.

MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?

Direktiivis sätestatakse olulised tervisekaitse, ohutus-, projekteerimis- ja tootmisnõuded, millele meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid ja nende tarvikud peavad vastama. Sellega tagatakse ühtsed kõrgetasemelised ohutusstandardid ja seeläbi üldsuse usaldus süsteemi vastu. See võimaldab tooteid kasutada kõigis Euroopa Liidu riikides.

PÕHIPUNKTID

ELi riikide ametiasutused peavad tagama, et kõik ELis saadaolevad vahendid on nõuetekohase tarnimise, paigaldamise, hooldamise ja kasutamise korral ohutud.
Vahendite konstruktsioon ja muud omadused peavad vastama olulistele ohutusnõuetele.
Nendele standarditele vastavatele vahenditele antakse CE-märgis ja neid võib kasutada kogu ELis.
Õigusakti rakendamise küsimustes nõustavad komisjoni kaks komiteed: standardite ja tehniliste normide komitee ning meditsiinivahendite² komitee.
ELi riikide ametiasutused peavad turult eemaldama vahendid, mis osutuvad inimeste tervisele ohtlikuks.
Nad peavad oma otsuse põhjuseid komisjonile viivitamata selgitama. Teiste ELi riikide valitsusi teavitatakse.
Uue lähenemisviisi alusel teavitatud ja määratud organisatsioonide (NANDO) infosüsteem sisaldab teavet siseriiklike ametiasutuste kohta, kes kontrollivad, et vahendid vastaksid ELi standarditele.

PÕHIMÕISTED

Meditsiinivahend – seade, sealhulgas vajalik tarkvara, mida kasutatakse haiguse või vigastuse diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks, raviks või leevendamiseks; vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks, kehaehituse või füsioloogilise protsessi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks; või rasestumise ärahoidmiseks.
Meditsiiniline in vitrodiagnostikavahend – meditsiinivahend, nt reagent, kalibraator, kontrollaine katseklaas, mida kasutatakse inimkehast saadud materjali abil diagnostiliste analüüside tegemiseks, nt nakkusele viitavate tunnuste leidmiseks verest või uriini glükoosisisalduse määramiseks.