Sellega ajakohastatakse inimtervishoius kasutatavate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete* ja nende abiseadmete Euroopa Liidu (EL) turule laskmise, kättesaadavaks tegemise ja kasutusele võtmise eeskirjad.
See sisaldab ka in vitro diagnostikameditsiiniseadmete või nende abiseadmete toimivusuuringute* läbiviimise eeskirju.
Selle eesmärk on parandada patsiendi ohutust, kehtestades rangemad vastavushindamismenetlused (millega tagatakse, et ohtlikud või nõuetele mittevastavad seadmed ei jõua turule) ja turustamisjärgne järelevalve.

PÕHIPUNKTID

Kohaldamisala

Määrus käsitleb inimtervishoius kasutatavaid in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid ja nende abiseadmeid (edaspidi nimetatakse seadmeteks). Siiski on samas tervishoiuasutuses valmistatud ja kasutatavad seadmed nendest eeskirjadest vabastatud, välja arvatud asjaomased üldised ohutus- ja toimivusnõuded, kui mitmed tingimused on täidetud.

Liigitamise süsteem

Nende seadmete liigitamise süsteem on kohandatud kiirele valdkondlikule teaduse arengule ja rahvusvahelistele suunistele. Need liigitatakse vastavalt nende kavandatud sihtotstarbele ja nendega kaasnevatele ohtudele (A-, B-, C- ja D-klass – lisateabe saamiseks vt määruse VIII lisa).

Ühtlustatud standardid ja ühtsed kirjeldused

Euroopa Komisjoni vastu võetud rakendusaktis – rakendusotsus (EL) 2021/1195 (muudetud kujul) – loetletakse määruse (EL) 2017/746 toetuseks koostatud ühtlustatud standardid.
Komisjoni rakendusmääruses (EL) 2022/1107 kehtestatakse teatavate D-klassi kuuluvate seadmete toimivuse ühtsed kirjeldused. Tootjad peavad järgima kirjeldusi või näitama, et nende alternatiivne lahendus on vähemalt samaväärne seadme ohutuse ja toimivuse poolest.

Teavitatud asutused

Määrusega karmistatakse enne turule laskmist keskmise ja suure riskiga seadmete vastavust hindavate sõltumatute teavitatud asutuste määramise, nende töö korraldamise ja kontrollimise eeskirju.
Kõnealused asutused peavad vastama ELi ühtsetele kõrgetele kvaliteedinõuetele ja neil peab olema vajalik personal vastavushindamise edukaks läbiviimiseks.
Tootja juures tuleb läbi viia kohapealsed kontrollid, millest mõned on etteteatamata.
Rakendusmääruses (EL) 2017/2185 sätestatakse koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu, et täpsustada in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala.

Toimivusuuringud

Tootja peab kinnitama oma väiteid seadme toimivuse kohta põhjalike tõenditega, sealhulgas teaduslik kehtivus ning analüütilise ja kliinilise toimivuse andmed.
Määruses täpsustatakse, mida seadmete kõrge riskiteguriga toimivusuuringute andmete kogumise puhul nõutakse.
Mitmes ELi liikmesriigis läbiviidavate toimivusuuringute suhtes kohaldatakse koordineeritud hindamist.
Määrust kohaldatakse ka kolmandates riikides läbiviidavate toimivusuuringute suhtes, kui nad kasutavad ELi patsientidelt saadud proove.

Tootjate kohustused

Tootjad
- peavad järgima konkreetsemaid ja rangemaid kohustusi seadmete kvaliteedi, toimivuse ja ohutuse jälgimiseks;
- peavad kehtestama meetmed, mis vastavad riskiklassile, seadme tüübile ja ettevõtte suurusele;
- peavad tagama piisavad rahalised vahendid seoses nende potentsiaalse vastutusega tootevastutuse direktiivi kohaselt (vt kokkuvõte) ning kvaliteedijuhtimis- ja turustamisjärgse järelevalve süsteemiga.
Defektse seadme põhjustatud kahju korral on tootja volitatud esindaja ühiselt ja solidaarselt vastutav.

Jälgitavus

Seadmete ja tootjate, importijate ja volitatud esindajate registreerimise süsteem tagab kordumatu identifitseerimistunnuste (UDI) abil seadmete jälgitavuse kogu tarneahelas ja selle, et probleemide tekkimisel saab kiiresti meetmeid võtta.
Rakendusotsuses (EL) 2019/939 loetletakse väljastavad üksused, mille ülesanne on käitada süsteemi kordumatute identifitseerimistunnuste (UDI) määramiseks meditsiiniseadmete valdkonnas.

Kõrge riskiga seadmed

Uue D-klassi kuuluva seadme esmase sertifitseerimise korral, kui selle kohta ei ole ühtseid kirjeldusi, esitab eksperdirühm oma seisukohad seadme toimivuse kohta. Kuigi eksperdirühmade arvamus ei ole teavitatud asutustele siduv, peab ta põhjendama selle mittejärgimist.
Komisjon võib määrata ELi referentlaboratooriumid, mis kontrollivad, kas D-klassi kuuluvad seadmed toimivad nii, nagu tootja väidab. Teavitatud asutus ei pruugi anda seadmele sertifikaati, kui ELi referentlabori teaduslik arvamus on negatiivne.
ELi referentlaborite ülesanded ja kriteeriumid in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas on sätestatud rakendusmääruses (EL) 2022/944.
Rakendusmääruses (EL) 2022/945 sätestatakse eeskirjad tasude kohta, mida in vitro diagnostika meditsiiniseadmete ELi referentlaborid võivad nõuda.

Geneetiline nõustamine

Geneetiliselt testitavatele patsientidele tuleb anda asjakohast teavet geenitesti olemuse, tähenduse ja mõjude kohta. Neile tuleb anda asjakohane juurdepääs nõustamisele, juhul kui geenitest annab teavet geneetilise eelsoodumuse kohta meditsiinilisteks seisunditeks ja/või haigusteks, mida üldiselt peetakse ravimatuks.

Juhtumitest teatamine

Lisaks tootjate kohustusele teatada tõsistest juhtumitest (mille tagajärjeks on surm või inimese tervisliku seisundi oluline halvenemine) ja muude kui ohujuhtumite suundumustest (näiteks seadme kasutamise kõrvaltoimed) kehtestatakse määrusega liikmesriikidele kohustus julgustada tervishoiutöötajaid, kasutajaid ja patsiente teatama võimalikest ohujuhtumitest riiklikul tasandil.

Turujärelevalve

Liikmesriikide asjaomased asutused on kohustatud kontrollima, et nende turul olevad seadmed vastavad määruse nõuetele ega ohusta patsientide, kasutajate ega teiste inimeste tervist või ohutust.

Eudamed

Keskne andmebaas – Euroopa meditsiiniseadmete andmepank (Eudamed) – luuakse selleks, et anda liikmesriikidele, ettevõtetele, patsientidele, tervishoiutöötajatele ja üldsusele teavet ELis kättesaadavate meditsiiniseadmete kohta.
Rakendusmääruses (EL) 2021/2078 sätestatakse Eudamedi loomiseks ja haldamiseks vajalik kord.

Üleminekuajad

Seoses COVID-19 pandeemiast tingitud nõuetekohase rakendamise ja kohaldamise tagamise raskustega muudeti määrust (EL) 2017/746 määrusega (EL) 2022/112, millega pikendati mõne juba turustatava seadme üleminekuaegu vastavalt nende riskiklassile järgmiselt:
- kõrgema riskiastmega seadmetel, nagu HIV- või hepatiidi testid (D-klass) ja teatavatel gripitestidel (C-klass) lõpeb üleminekuaeg vastavalt 26. mail 2025 ja 26. mail 2026;
- madalama riskiastmega seadmetel, nagu B-klassi seadmed ja A-klassi steriilsed seadmed, lõpeb üleminekuaeg 26. mail 2027.
Ühes ja samas tervishoiuasutuses valmistatud ja kasutatud seadmetele (nn asutusesiseselt valmistatud seadmed) kohaldatavate enamiku nõuete üleminekuaega pikendati 2024. aasta maini. Nõuet, mis kohustab põhjendama, et patsientide vajadusi ei saa rahuldada mõne turul kättesaadava samaväärse seadmega, kohaldatakse alates 2028. aasta maist.

Õigusaktide kehtetuks tunnistamine

Määrusega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja otsus 2010/227/EL artiklis 112 sätestatud mõningate eranditega alates 26. maist 2022.

MIS AJAST MÄÄRUST KOHALDATAKSE?

Seda kohaldatakse alates 26. maist 2022. Mõnede määruse artiklite kohaldamise kuupäevad varieeruvad ja on üksikasjalikult esitatud artiklites 110 ja 113.

TAUST

Käesolev määrus on üks kahest ELi vastu võetud määrusest meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide põhjaliku läbivaatamise eesmärgil. Teises määruses (määrus (EL) 2017/745) käsitletakse meditsiiniseadmeid.
Võttes arvesse vajadust COVID-19 pandeemia ajal testida viiruse esinemist või sellega varasemat kokkupuudet, võttis komisjon 2020. aasta aprillis vastu suunise COVID-19 in vitro diagnostikatestide ja nende toimivuse kohta.
Lisateave
- Meditsiiniseadmed (Euroopa Komisjon)
- In vitro diagnostika – pressiteade (Euroopa Komisjon)
- In vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse järkjärguline rakendamine – pressiteade (Euroopa Komisjon)

PÕHIMÕISTED

In vitro diagnostikameditsiiniseadmed. Mõiste, mis hõlmab mitmesuguseid seadmeid, mida kasutatakse teabe saamiseks järgmiste kohta: a) füsioloogiline või patoloogiline protsess või seisund; b) kaasasündinud füüsiline või vaimne puue; c) eelsoodumus teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks; d) ohutus ja kokkusobivus kasutatavate materjalide ja inimkehast võetud kasutamiseks mõeldud proovide vahel; e) ravivastus või reaktsioonid; f) ravimeetmete kindlaksmääramine või jälgimine. Näited ulatuvad rasedustestist kuni väga nakkusohtlike ainete testimiseni, kasutades inimkehast võetud proove.

Toimivusuuringud. Uuringud, mis tehakse, et selgitada välja seadme analüütiline või kliiniline toimivus või seda kinnitada.

PÕHIDOKUMENDID

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176–332)

Määruse (EL) 2017/746 hilisemad muudatused on algdokumenti lisatud. Sellel konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

Komisjoni teatis – Suunis COVID-19 in vitro diagnostika seadmete ja nende toimivuse kohta (ELT C 122I, 15.4.2020, lk 1–7)

SEONDUVAD DOKUMENDID

Komisjoni 4. juuli 2022. aasta rakendusmäärus (EL) 2022/1107, millega kehtestatakse teatavate D-klassi kuuluvate in vitro diagnostika meditsiiniseadmete ühtne kirjeldus kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/746 (ELT L 178, 5.7.2022, lk 3–56)

Komisjoni 17. juuni 2022. aasta rakendusmäärus (EL) 2022/944, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 rakenduseeskirjad in vitro diagnostika meditsiiniseadmete Euroopa Liidu referentlaborite ülesannete ja kriteeriumide kohta (ELT L 164, 20.6.2022, lk 7–19)

Komisjoni 17. juuni 2022. aasta rakendusmäärus (EL) 2022/945, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 rakenduseeskirjad seoses tasudega, mida in vitro diagnostika meditsiiniseadmete ELi referentlaborid võivad nõuda (ELT L 164, 20.6.2022, lk 20–22)

Komisjoni 26. novembri 2021. aasta rakendusmäärus (EL) 2021/2078, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 rakenduseeskirjad Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (Eudamed) osas (ELT L 426, 29.11.2021, lk 9–15)

Komisjoni 19. juuli 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/1195 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 toetuseks koostatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete harmoneeritud standardite kohta (ELT L 258, 20.7.2021, lk 50–52)

Rakendusotsuse (EL) 2021/1195 hilisemad muudatused on algteksti lisatud. Sellel konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

Komisjoni 6. juuni 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/939, millega määratakse väljastavad üksused, mille ülesanne on käitada süsteemi kordumatute identifitseerimistunnuste (UDI) määramiseks meditsiiniseadmete valdkonnas (ELT L 149, 7.6.2019, lk 73–75)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1–175)

Vt konsolideeritud versioon.

Komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsus 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45–48)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998 lk 1–37)

Vt konsolideeritud versioon.

Viimati muudetud: 24.08.2022

Top