This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52024PC0540
Proposal for a COUNCIL DECISION on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning an amendment to Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification), Annex X (Services in general) and Protocol 37 (containing the list provided for in Article 101) to the EEA Agreement (Health Technology Assessment)
Ettepanek: NÕUKOGU OTSUS seisukoha kohta, mis võetakse Euroopa Liidu nimel EMP ühiskomitees seoses EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine,“ X lisa „Teenused üldiselt“ ja protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ette nähtud loetelu) muutmisega (Tervisetehnoloogia hindamine)
Ettepanek: NÕUKOGU OTSUS seisukoha kohta, mis võetakse Euroopa Liidu nimel EMP ühiskomitees seoses EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine,“ X lisa „Teenused üldiselt“ ja protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ette nähtud loetelu) muutmisega (Tervisetehnoloogia hindamine)
COM/2024/540 final
EUROOPA KOMISJON
Brüssel,20.11.2024
COM(2024) 540 final
2024/0298(NLE)
Ettepanek:
NÕUKOGU OTSUS
seisukoha kohta, mis võetakse Euroopa Liidu nimel EMP ühiskomitees seoses EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine,“ X lisa „Teenused üldiselt“ ja protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ette nähtud loetelu) muutmisega
(Tervisetehnoloogia hindamine)
(EMPs kohaldatav tekst)
SELETUSKIRI
1.Kavandatav reguleerimisese
Käesolev ettepanek käsitleb otsust, millega määratakse kindlaks liidu nimel EMP ühiskomitees võetav seisukoht seoses ühiskomitees vastu võetava otsusega, mis käsitleb EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine,“ X lisa „Teenused üldiselt“ ja protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ettenähtud loetelu) muutmist
2.Ettepaneku taust
2.1.EMP leping
Euroopa Majanduspiirkonna lepinguga (edaspidi „EMP leping“) on EMP kodanikele ja ettevõtjatele tagatud võrdsed õigused ja kohustused siseturul. Sellega on ette nähtud nelja vabadust käsitlevate ELi õigusaktide kohaldamine kõigis 30 EMP riigis: ELi liikmesriikides, Norras, Islandil ja Liechtensteinis. Lisaks hõlmab EMP leping koostööd muudes olulistes valdkondades, nagu teadus- ja arendustegevus, haridus, sotsiaalpoliitika, keskkond, tarbijakaitse, turism ja kultuur, mis koonduvad ühisnimetuse „kõrvalmeetmed ja horisontaalpoliitika“ alla. EMP leping jõustus 1. jaanuaril 1994. Liit koos liikmesriikidega on EMP lepingu osaline.
2.2.EMP ühiskomitee
EMP ühiskomitee vastutab EMP lepingu rakendamise eest. Tegemist on foorumiga, kus vahetatakse arvamusi EMP lepingu toimimise kohta. Ühiskomitee otsused võetakse vastu konsensuse alusel ja need on lepinguosalistele siduvad. ELi poolel vastutab EMP küsimuste koordineerimise eest Euroopa Komisjoni peasekretariaat.
2.3.EMP ühiskomitee kavandatav akt
EMP ühiskomiteel on kavas vastu võtta EMP ühiskomitee otsus (edaspidi „kavandatav akt“), millega muudetakse EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine,“ X lisa „Teenused üldiselt“ ja protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ette nähtud loetelu).
Kavandatava akti eesmärk on inkorporeerida EMP lepingusse määrus (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL 1 .
Kavandatav akt muutub lepinguosalistele siduvaks kooskõlas EMP lepingu artiklitega 103 ja 104.
3.Liidu nimel võetav seisukoht
Komisjon esitab nõukogule EMP ühiskomitee otsuse eelnõu, et nõukogu võtaks selle vastu kui liidu seisukoha. Vastu võetud seisukoht tuleks esitada EMP ühiskomitees esimesel võimalusel.
Lisatud EMP ühiskomitee otsuse eelnõu kohaselt osalevad EMP EFTA riigid tervisetehnoloogia hindamise liikmesriikidevahelise koordineerimisrühma ja selle alarühmade töös täiel määral. See läheb kaugemale sellest, mida saab pidada pelgalt tehnilisteks kohandusteks nõukogu määruse (EÜ) nr 2894/94 2 tähenduses. Seetõttu peab liidu seisukoha vastu võtma nõukogu.
4.Õiguslik alus
4.1.Menetlusõiguslik alus
4.1.1.Põhimõtted
ELi toimimise lepingu artikli 218 lõikes 9 on sätestatud, et „[n]õukogu võtab komisjoni [...] ettepaneku põhjal vastu otsuse, millega […] kehtestatakse lepingus sätestatud organis liidu nimel võetavad seisukohad, kui asjaomasel organil tuleb vastu võtta õigusliku toimega akte, välja arvatud õigusaktid, millega täiendatakse või muudetakse lepingu institutsioonilist raamistikku“.
Mõiste „õigusliku toimega aktid“ hõlmab akte, millel on õiguslik toime asjaomase organi suhtes kehtiva rahvusvahelise õiguse normide alusel. Siia hulka kuuluvad ka sellised õiguslikud vahendid, mis ei ole rahvusvahelise õiguse kohaselt siduvad, aga mis „võivad mõjutada otsustavalt liidu seadusandja vastu võetud õigusaktide sisu“ 3 .
4.1.2.Kohaldamine käesoleval juhul
EMP ühiskomitee on lepinguga, s.t EMP lepinguga ettenähtud organ. Akt, mille EMP ühiskomitee peab vastu võtma, on õigusliku toimega akt. Kavandatav akt on rahvusvahelise õiguse alusel siduv kooskõlas EMP lepingu artiklitega 103 ja 104.
Kavandatav akt ei täienda ega muuda lepingu institutsioonilist raamistikku. Seega on esildatud otsuse menetlusõiguslik alus ELi toimimise lepingu artikli 218 lõige 9 koostoimes nõukogu määruse (EÜ) nr 2894/94 artikli 1 lõikega 3.
4.2.Materiaalõiguslik alus
4.2.1.Põhimõtted
ELi toimimise lepingu artikli 218 lõike 9 alusel ja koostoimes nõukogu määruse (EÜ) nr 2894/94 artikli 1 lõikega 3 tehtava otsuse materiaalõiguslik alus sõltub eelkõige EMP lepingusse inkorporeeritava ELi õigusakti materiaalõiguslikust alusest.
Kui kavandatava aktiga taotletakse kahte eesmärki või reguleeritakse kahte valdkonda ning üht neist võib pidada peamiseks või ülekaalukaks, samas kui teine on kõrvalise tähtsusega, peab ELi toimimise lepingu artikli 218 lõike 9 kohasel otsusel olema üksainus materiaalõiguslik alus, st peamise või ülekaaluka eesmärgi või valdkonna tõttu nõutav õiguslik alus.
4.2.2.Kohaldamine käesoleval juhul
Kuna ühiskomitee otsusega inkorporeeritakse määrus (EL) 2021/2282 EMP lepingusse, peaks käesolev nõukogu otsus põhinema samal materiaalõiguslikul alusel kui inkorporeeritav akt. Seepärast on esildatud otsuse materiaalõiguslik alus ELi toimimise lepingu artiklid 114 ja 168.
4.3.Järeldus
Esildatud otsuse õiguslik alus peaks olema ELi toimimise lepingu artiklid 114 ja 168 koostoimes ELi toimimise lepingu artikli 218 lõikega 9 ja nõukogu määruse (EÜ) nr 2894/94 artikli 1 lõikega 3.
5.Kavandatava akti avaldamine
Kuna EMP ühiskomitee aktiga muudetakse EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine,“ X lisa „Teenused üldiselt“ ning protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ette nähtud loetelu), on asjakohane see pärast vastuvõtmist avaldada Euroopa Liidu Teatajas.
2024/0298 (NLE)
Ettepanek:
NÕUKOGU OTSUS
seisukoha kohta, mis võetakse Euroopa Liidu nimel EMP ühiskomitees seoses EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine,“ X lisa „Teenused üldiselt“ ja protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ette nähtud loetelu) muutmisega
(Tervisetehnoloogia hindamine)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikleid 114 ja 168 koostoimes artikli 218 lõikega 9,
võttes arvesse nõukogu 28. novembri 1994. aasta määrust (EÜ) nr 2894/94 Euroopa Majanduspiirkonna lepingu rakendamise korra kohta, 4 eriti selle artikli 1 lõiget 3,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut
ning arvestades järgmist:
(1)Euroopa Majanduspiirkonna leping 5 (edaspidi „EMP leping“) jõustus 1. jaanuaril 1994.
(2)Kooskõlas EMP lepingu artikliga 98 võib EMP ühiskomitee muu hulgas muuta EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine,“ X lisa „Teenused üldiselt“ ja protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ette nähtud loetelu).
(3)EMP lepingusse tuleks inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2021/2282 6 .
(4)Seepärast tuleks EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine,“ X lisa „Teenused üldiselt“ ning protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ettenähtud loetelu) vastavalt muuta.
(5)Liidu seisukoht EMP ühiskomitees peaks seetõttu põhinema lisatud otsuse eelnõul,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Seisukoht, mis võetakse liidu nimel EMP ühiskomitees seoses EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine,“ X lisa „Teenused üldiselt“ ja protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ette nähtud loetelu) kavandatava muutmisega, põhineb käesolevale otsusele lisatud EMP ühiskomitee otsuse eelnõul.
Artikkel 2
Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval.
Brüssel,
Nõukogu nimel
eesistuja
EUROOPA KOMISJON
Brüssel,20.11.2024
COM(2024) 540 final
LISA
järgmise dokumendi juurde:
Ettepanek:
NÕUKOGU OTSUS
seisukoha kohta, mis võetakse Euroopa Liidu nimel EMP ühiskomitees seoses EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine,“ X lisa „Teenused üldiselt“ ja protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ette nähtud loetelu) muutmisega
(Tervisetehnoloogia hindamine)
LISA
EELNÕU: EMP ÜHISKOMITEE OTSUS
nr […],
[…],
millega muudetakse EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine,“ X lisa „Teenused üldiselt“ ning protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ettenähtud loetelu)
EMP ÜHISKOMITEE,
võttes arvesse Euroopa Majanduspiirkonna lepingut (edaspidi „EMP leping“), eriti selle artiklit 98,
ning arvestades järgmist:
(1)EMP lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2021. aasta määrus (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL 1 .
(2)Seetõttu tuleks EMP lepingu II ja X lisa ning protokolli nr 37 vastavalt muuta,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
EMP lepingu II lisa muudetakse järgmiselt.
1.XIII peatüki sissejuhatava osa seitsmeteistkümnenda lõigu järele lisatakse järgmine tekst:
„EFTA riigid osalevad täiel määral Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/2282 artikliga 3 loodud tervisetehnoloogia hindamise liikmesriikidevahelise koordineerimisrühma ja selle alarühmade töös ning neil on selles rühmas samad õigused ja kohustused kui ELi liikmesriikidel. Erandina eelmisest lausest ei ole EFTA riikide määratud liikmetel õigust hääletamisel osaleda, kuid hääletuse toimumisel registreeritakse EFTA riikide määratud liikmete seisukohad nende taotluse korral eraldi.
Kui konsensust ei saavutata, lisatakse määruse (EL) 2021/2282 artikli 12 lõike 2 kohaselt aruannetesse kõik EFTA riikide teaduslikud eriarvamused, sealhulgas teaduslikud põhjendused, millel need arvamused põhinevad.“
2.XIII peatüki punkti 22g (komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2021/1760) järele lisatakse järgmine punkt:
„23.32021 R 2282: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2021. aasta määrus (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (ELT L 458, 22.12.2021, lk 1).
Käesolevas lepingus loetakse selle määruse sätteid järgmises kohanduses:
Käesoleva lepingu protokolli nr 1 lõike 4 punkti a ei kohaldata artikli 3 suhtes.“
3.XXX peatüki sissejuhatavasse ossa lisatakse järgmine tekst:
„EFTA riigid osalevad täiel määral Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/2282 artikliga 3 loodud tervisetehnoloogia hindamise liikmesriikidevahelise koordineerimisrühma ja selle alarühmade töös ning neil on selles rühmas samad õigused ja kohustused kui ELi liikmesriikidel. Erandina eelmisest lausest ei ole EFTA riikide määratud liikmetel õigust hääletamisel osaleda, kuid hääletuse toimumisel registreeritakse EFTA riikide määratud liikmete seisukohad nende taotluse korral eraldi.
Kui konsensust ei saavutata, lisatakse määruse (EL) 2021/2282 artikli 12 lõike 2 kohaselt aruannetesse kõik EFTA riikide teaduslikud eriarvamused, sealhulgas teaduslikud põhjendused, millel need arvamused põhinevad.“
4.XXX peatüki punkti 15 (komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1207) järele lisatakse järgmine punkt:
„16.32021 R 2282: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2021. aasta määrus (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (ELT L 458, 22.12.2021, lk 1).
Käesolevas lepingus loetakse selle määruse sätteid järgmises kohanduses:
Käesoleva lepingu protokolli nr 1 lõike 4 punkti a ei kohaldata artikli 3 suhtes.“
Artikkel 2
EMP lepingu X lisa punkti 2 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2011/24/EL) lisatakse järgmine taane:
„, mida on muudetud järgmise õigusaktiga:
-32021 R 2282: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2021. aasta määrus (EL) 2021/2282 (ELT L 458, 22.12.2021, lk 1).“
Artikkel 3
EMP lepingu protokolli nr 37 lisatakse järgmine punkt:
„47.Tervisetehnoloogia hindamise liikmesriikidevaheline koordineerimisrühm (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2021/2282).“
Artikkel 4
Määruse (EL) 2021/2282 islandi- ja norrakeelne tekst, mis avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP kaasandes, on autentsed.
Artikkel 5
Käesolev otsus jõustub […], tingimusel et kõik EMP lepingu artikli 103 lõike 1 kohased teated on edastatud 2*.
Artikkel 6
Käesolev otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP osas ja EMP kaasandes.
Brüssel,
EMP ühiskomitee nimel
eesistuja
EMP ühiskomitee
sekretärid
