EUROOPA KOMISJON

Brüssel,6.5.2021

COM(2021) 355 final

KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE, NÕUKOGULE, EUROOPA MAJANDUS- JA SOTSIAALKOMITEELE NING REGIOONIDE KOMITEELE EMPTY

COVID-19 RAVIMEID KÄSITLEV ELi STRATEEGIA

KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE, NÕUKOGULE, EUROOPA MAJANDUS- JA SOTSIAALKOMITEELE NING REGIOONIDE KOMITEELE

COVID-19 RAVIMEID KÄSITLEV ELi STRATEEGIA

Üheskoos oleme tugevamad: terviklik lähenemisviis COVID-19 ravimitele

COVID-19 pandeemia on Euroopa Liidus ja kogu maailmas inimestele, ühiskonnale ja majandusele seniolematut kahju tekitanud. Teadlaste oskused ja pühendumus ning nii Euroopas kui ka rahvusvahelisel tasandil tehtud püsivad jõupingutused teadusuuringute ja innovatsiooni valdkonnas on viinud mitme tõhusa vaktsiini väljatöötamiseni. Vaktsiinid ei kaota siiski haigust üleöö ning endiselt on vaja ravimeid haiglates ja kodudes olevatele patsientidele, sealhulgas nn pikaajalise COVIDi (COVID-19 nakkuse pikaajaliste tagajärgede) all kannatajatele. Seetõttu täidavad ravimid endiselt COVID-19-vastases võitluses olulist osa, täiendades ELi edukat strateegiat COVID-19 vaktsiinide kohta 1 .

Pandeemia puhkemisest vaktsineerimiskampaania alguseni kulus vähem kui aasta, kuid haigestunud patsientidele ei ole endiselt piisavalt ravimeid. Seni ainus ELis lubatud COVID-19 ravim on remdesiviir. Jõupingutused on jäänud killustatuks ning puudub ühtne raamistik spetsiaalsete ravimite väljatöötamiseks ja kasutuselevõtuks ELis. Jõulisem ja strateegiline lähenemisviis ohutute ja tõhusate COVID-19 ravimite väljatöötamiseks, tootmiseks ja hankimiseks ELi tasandil täiendab ELi strateegiat COVID-19 vaktsiinide kohta ning vähendab haiglaravi vajadust, lühendab taastumisaega ja lõpptulemusena päästab elusid.

See lähenemisviis hõlmab paljusid eri valdkondi, sealhulgas ohutute ja tõhusate uudsete või uue kasutusotstarbega ravimite alast teadus- ja arendustegevust, neile lubade andmist, nende tootmist ja hankimist; ravimid peaksid olema ette nähtud nii SARS-CoV-2 algse tüve kui ka selle variantide põhjustatud haiguse eri etappide (sealhulgas taastumine) ja raskusastmete jaoks. ELi ühiste ravimialaste jõupingutuste käigus pööratakse erilist tähelepanu ka nn pikaajalise COVIDi uurimisele ja ravile; seda iseloomustavad sümptomid, mis püsivad ka pärast tavapärast taastumisaega, ning selle ravi vajab teistsugust lähenemisviisi. Strateegia meetmete rakendamise käigus pööratakse erilist tähelepanu sellele, et oleksid kättesaadavad ja olemas ravimid laste ja kõige haavatavamate patsientide, näiteks eakate ja puudega patsientide jaoks.

Pandeemia puhkemisest alates on komisjon, liikmesriigid ja ravimitööstus võtnud meetmeid mitmel suunal, eelkõige viirusevastaste ravimite ja SARS-CoV-2-vastaste neutraliseerivate antikehade valdkonnas. Komisjon võttis algusest peale kasutusele uurimistegevuse rahastamise vahendid, Euroopa Ravimiamet (edaspidi „EMA“) tegi koostööd liikmesriikide ravimiametite ja ravimitööstusega, et toetada paljutõotavatele ravimitele lubade andmist, ning liikmesriikide ulatuslikud ühishankelepingud toetasid kiiret juurdepääsu sellistele ravimitele nagu remdesiviir ja intensiivravi ravimid.

Vaja on aga kooskõlastatumaid jõupingutusi käimasolevate algatuste hoogustamiseks ja uute väljatöötamiseks, et parandada lõpptulemusena kõigi COVID-19 patsientide paranemisväljavaateid. Käesolev COVID-19 ravimeid käsitlev ELi strateegia põhineb terviklikul lähenemisviisil laia valiku COVID-19 ravimite väljatöötamisele. See hõlmab kogu ravimite olelusringi alates teadusuuringutest, arendustegevusest, paljulubavate kandidaatide väljavalimisest, kiirest õiguslikust heakskiitmisest, tootmisest ja kasutuselevõtust kuni lõppkasutuseni.

Strateegia tugineb senistele ELi kooskõlastatud lähenemisviisi tagamiseks tehtud jõupingutustele, et see ambitsioonikas, kuid realistlik eesmärk saavutada. ELi vaktsiinistrateegia kogemusele toetudes on komisjon valmis kasutusele võtma kõik olemasolevad vahendid ja ressursid, et märkimisväärselt kiirendada COVID-19 patsientidele ohutute ja tõhusate ravimite väljatöötamist ja kättesaadavaks tegemist; eesmärk on, et 2021. aasta oktoobriks oleks olemas kolm uut ravimit ning aasta lõpuks võimaluse korral veel kaks. See võiks tähendada COVID-19 patsientide ravi märkimisväärset arengut tegelikes tingimustes.

ELi strateegiat saab laiendada kogu maailma COVID-19 patsientide hüvanguks, toetades kahepoolsetele ja piirkondlikele partnerlustele ning olemasolevatele mitmepoolsetele struktuuridele tuginevat ülemaailmset kaasavat lähenemisviisi pandeemiavastasele võitlusele ning võrdset juurdepääsu ravile.

1.Teadus- ja arendustegevus ning innovatsioon

Teadus- ja arendustegevus ning innovatsioon on ohutute ja tõhusate ravimite tagamise esimene etapp. Ravimialased teadusuuringud keskenduvad kas täiesti uudsete ravimikandidaatide avastamisele või olemasolevate ravimite kasutusotstarbe muutmisele. Juba väga aegsasti (30. jaanuaril 2020) kuulutas komisjon välja esimese COVID-19-alaste teadusuuringute ja innovatsiooni taotlusvooru 2 . Praeguseks on komisjon toetanud kokku 119 miljoni euroga 45 COVID-19 ravimite ja ravivõimaluste teemalist uurimisprojekti. Uue kasutusotstarbega ravimeid käsitlevate projektide raames on juba kindlaks tehtud olemasolevaid ravimeid, mis võivad olla kasutatavad COVID-19 ravimitena ning mida saaks suures koguses toota ja kiiresti kättesaadavaks teha 3 , 4 . Uenduslikke tehnoloogiaid, nagu antikehapõhist ravi 5 ,  6 kasutavad projektid annavad juba märkimisväärseid tulemusi.

17. veebruaril 2021 tehti teatavaks, et komisjon on eraldanud programmi „Euroopa horisont“ raames veel 90 miljonit eurot 7 . Selle rahastusega toetatakse vaktsiini- ja ravimiuuringuid, et hoogustada haiguse ennetamist ja ravi. Samuti toetatakse sellest COVID-19ga seotud ulatuslikke populatsiooniuuringuid kindlates elanikkonnarühmades ning edendatakse võrgustike laiendamist väljaspool Euroopat. Selliste uuringute ja võrgustike eesmärk on avastada seoseid riskitegurite ja tervisenäitajate vahel, et saada vajalikku teavet tervishoiupoliitika ja kliinilise juhtimise kujundamiseks, sealhulgas pikaajalise COVIDi patsientide suhtes 8 .

Komisjon loob ka COVID-19 ravimiinnovatsiooni kiirendi, et käimasolevatest COVID-19 ravimite alastest projektidest kokkuvõte teha ja selge ülevaade saada ning sel moel kõige paljulubavamaid neist paremini toetada, alates prekliiniliste uuringute etapist kuni müügiloa andmise etapini. See platvorm toob kokku kõik asjaosalised, sealhulgas EMA, liikmesriikide ametiasutused ja erasektori, et teha kindlaks paljulubavad uurimisprojektid ja tehnoloogiad ning nende arendusjärk, anda suuniseid selle kohta, kuhu tasub suunata investeeringud, ning kiirendada sel moel innovatsiooni. Platvorm tugineb olemasolevatele ravimite väljatöötamise algatustele ja investeeringutele ning toimib tihedas koostöös ELi tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutuse (edaspidi „HERA“) ravimite kaardistamise ettevalmistava meetmega. Ülevaate alusel toetatakse platvormi raames uute ja uue kasutusotstarbega ravimite väljatöötamist ning aidatakse paljulubavatel kandidaatidel järgmistesse arendusetappidesse jõuda, võttes selleks kasutusele sobivad rahastamisvahendid (sealhulgas programmid „Euroopa horisont“, „InvestEU“ ja „EL tervise heaks“). Sel moel tagab platvorm kõigi COVID-19 ravimeid käsitlevate uurimisprojektide koordineerimise, aidates ergutada innovatsiooni ja kiirendada ravimite väljatöötamist.

2.ELis ulatuslikele kliinilistele uuringutele juurdepääsu tagamine ja nende kiire heakskiitmine

Peamine tõendusallikas innovatiivsetele ravimitele lubade andmiseks on usaldusväärsed kliinilised uuringud. Ulatuslikud ja hästi kavandatud juhuslikustatud uuringud, millesse on kaasatud piisavalt palju osalejaid ja mis põhinevad ühtlustatud protokollidel, on eeldus selleks, et kiiresti usaldusväärseid tulemusi saada. Elanikkonnarühmad, nagu soo- ja vanuserühmad, puudega ning rahvus- või rassivähemuse taustaga inimesed, peaksid olema uuringutesse representatiivselt kaasatud, et tagada nõuetekohane ohutus ja tõhusus.

Seetõttu on tihedas koostöös liikmesriikidega ning programmi „Horisont 2020“ rahastusel töötatud välja COVID-19 patsientide kliinilise ravi ulatuslikud ELi-ülesed kliinilised uuringud 9 . COVID-19 ravimite uuringute ELi-ülene võrgustik võimaldab kiiresti uusi ühendeid uuringusse kaasata. Sellised uuringud on juba tulemusi andnud 10 .

Loodud on ühine uuringute koordineerimisnõukogu, milles osalevad kõiki elanikkonnarühmi esindava uue COVID-19 ravimite uuringute võrgustiku liikmed koos poliitikakujundajate, reguleerimisasutuste (EMA) ja teadusekspertidega. See edendab muude ELi ja rahvusvaheliste organisatsioonide 11 vastastikust täiendavust ja koostööd nendega, aidates nende tegevuses kattuvusi vältida. Paljulubavad uudsed ravimikandidaadid, mis põhinevad erisugustel ravitoime mehhanismidel ning võivad mõjutada meie suutlikkust ravida SARS-CoV-2 tulevasi variante, on tänu teadusuuringute edenemisele jõudmas järku, kus neid saab katsetada hilisemate etappide kliinilistes uuringutes.

Käesoleva strateegia raames teeb komisjon ettepaneku eraldada viis miljonit eurot programmi „EL tervise heaks“ 12 2021. aasta tööplaani (ettevalmistamisel) uue meetme jaoks, et toetada ohutuse hindamise alast koostööd ja parandada kliiniliste uuringute käigus kvaliteetsete ohutusandmete saamist.

ELis on kliiniliste uuringute alustamiseks vaja liikmesriikide luba. Mitut riiki hõlmavate uuringute puhul on see seotud mitme liikmesriigi reguleerivate asutustega (pädevad asutused ja eetikakomiteed), mis sageli tähendab erisuguseid riigi tasandi regulatiivseid nõudeid ja märkimisväärseid viivitusi. Kooskõlastamise eesmärgil on liikmesriigid loonud vabatahtliku ühtlustamisprotsessi; see on sponsoritele tasuta, kuid hindamine on sageli aeganõudev ja koormav. Rahaline toetus sellisel protsessil põhineva kiirendatud ja kooskõlastatud hindamise kulude katteks võimaldaks kliiniliste uuringute ühtlustatud protokolle ELis kiiresti heaks kiita, muutes ELi ulatuslike, mitut riiki hõlmavate ja raamprotokollidel põhinevate uuringute korraldamise kohana atraktiivsemaks.

Kliinilisi uuringuid käsitleva määruse 13 täielik rakendumine 2022. aasta jaanuaris muudab oluliselt kliiniliste uuringute korraldamise viisi ELis. Kehtima hakkab kliiniliste uuringute usaldusväärse, kiire ja paindliku heakskiitmise ning õigusliku järelevalve raamistik. See hõlbustab liikmesriikidevahelist tihedat koordineerimist mitut riiki hõlmavate uuringute puhul ning aitab seega kaasa ühtlustamisele ja laialdasemate, mitut riiki hõlmavate ja suurema geograafilise ulatusega uuringute korraldamisele, kaasates ka liikmesriike, kus on praegu esitatud vähem uuringute alustamise taotlusi.

3.Ravimikandidaatide otsimine

COVID-19 kriis on näidanud, et vaja on tugevdada teaduslike nõuannete mehhanismide ning andmete kogumine ja analüüsi kiiret kättesaadavust tõhusate ravimite kindlakstegemiseks. EMA lõi selleks sihtotstarbelise hädaolukordade rakkerühma, 14 et COVID-19-vastase võitluse raames paljulubavaid ravimeid kindlaks teha ja nende väljatöötamist toetada. EMA on andnud teaduslikke nõuandeid tervelt 57 arendusjärgus oleva COVID-19 ravimi kohta, mille hulgas on väikesed molekulid, monoklonaalsed antikehad, viirusevastased ravimid ja immunomodulaatorid, 15 ning kolm ravimit on jooksval läbivaatamisel. See võimaldab moodustada suurema, kümnest võimalikust COVID-19 ravimist koosneva valiku.

Lisaks teeb komisjon varsti HERAt käsitleva ettepaneku, mis hõlmab tulevikuarengute kaardistamise (meditsiiniliste vastumeetmete kujunemisjärgus tehnoloogiad, nagu tehisintellekt ja kõrgjõudlusega andmetöötlus) ning turuteabe hankimise ja prognoosimise (võimalikku ohtu ennetavad meetmed ning võimete hindamine/modelleerimine) suutlikkuse suurendamist. See võimaldab saada teavet muude käesolevas strateegias kirjeldatud vahendite, sealhulgas teadus- ja arendustegevuse ning ühishangete jaoks.

Seni eraldatakse EMA praeguse kaardistamistegevuse täiendamiseks viis miljonit eurot veel ühe HERA ettevalmistava meetme jaoks programmi „EL tervise heaks“ raames, et kaardistada paljulubavaid ravimeid. Selle käigus analüüsitakse ravimite arendusjärku, tootmisvõimsust ja tarneahelaid, sealhulgas võimalikke kitsaskohti. Selle tulemusena valmib hiljemalt 2022. aasta keskpaigaks interaktiivne kaardistamisplatvorm, mida saavad kasutada kõik liikmesriigid.

4.Tarneahelate ja ravimitarne kindlustamine

Teatises „2020. aasta uue tööstusstrateegia ajakohastamine“ 16 tõdeti, et selleks et tagada patsientidele COVID-19 ravimid ning et intensiivraviosakondades ei tekiks ravimipuudust, on vaja piisavaid tootmisvõimsusi ning tõhusaid ja prognoositavaid tarneahelaid. Selleks et kindlustada kõigi elutähtsate ravimite pidev voog, on oluline kujundada välja kogu ELi hõlmav täielik ülevaade eri tarneahelatest ja nende võimalikest strateegilistest sõltuvustest (nt ravimite toimeainete impordist 17 ) ning hoida seda ülevaadet ajakohasena. Praegu ametiasutustel selline süstemaatiline ülevaade puudub. COVID-19 ravimite kaardistamise interaktiivne platvorm aitab tarneahelate kohta paremat teavet saada.

2021. aasta veebruaris avaldatud komisjoni teatises, milles käsitletakse Euroopa ettevalmistamist COVID-19 viirustüvedeks, on märgitud, et algatus „HERA Incubator“, 18 mis kujutab endast investeeringut vaktsiinide innovatsiooni ja tootmisvõimsusse, on üks tulevaste pandeemiaks valmisoleku ja sellele reageerimise meetmete alustalasid ning osa ELi avatud strateegilisest autonoomiast. Komisjon rahastab 40 miljoni euroga ettevalmistavat meedet selleks, et toetada COVID-19 ravimite paindlikku tootmist ja kättesaadavust projekti „EU Fab“ raames, mille käigus luuakse vaktsiinide ja ravimite tootmiseks alati valmis olevate tootmiskohtade ELi-ülene võrgustik. Aja jooksul saab sellest projektist loodava HERA oluline osa.

COVID-19 vaktsiinide tööstusliku tootmise laiendamise ELi rakkerühma kogemusele tuginedes soodustab komisjon ka tarneahelas tegutsejate koostööd, tagamaks, et olemasolevaid ravimeid toodetaks võimalikult kiiresti piisavas koguses. Nõudluse järsu suurenemise olukorras on endiselt esmatähtis tagada praeguste ja uute COVID-19 ravimite kiire tootmine. Ravimitööstuse toetamiseks korraldab komisjon sidemete loomise üritusi kõigile tarneahelas tegutsejatele, et nad saaksid ilmnevatele kitsaskohtadele lahendusi leida.

Komisjon toetab vajaduse korral ettevõtjate koostööd teadus- ja arendustegevuse, tootmise või tarnimise laiendamiseks, kui ettevõtjad üksi ei saaks seda teha. Vajaduse korral annab komisjon suuniseid konkurentsiõiguse alal, näiteks lähtudes kriteeriumidest, mis on sätestatud teatises konkurentsieeskirju käsitleva ajutise raamistiku kohta 19 . Seni on komisjon andnud suuniseid seoses vaktsiinide 20 ja COVID-19 põhiravimite 21 tootmisega. Ajutises raamistikus 22 sätestatud ELi riigiabi eeskirjad võimaldavad liikmesriikidel võtta kiireid ja tõhusaid meetmeid selleks, et aidata ettevõtjatel, eriti väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel, COVID-19 ravimite ja nende toimeainete tootmise ja tarnimise võimsust suurendada.

5.Kiire ja paindliku õigusliku menetluse tagamine

ELi õigusraamistik võimaldab rahvatervisealases hädaolukorras märkimisväärselt paindlikku lubade andmise menetlust, tagades samal ajal ravimite ohutuse. Eelkõige teeb komisjon koos EMAga järgmist:

I)kiirendab sidemete loomist arendajatega,

II)pakub teaduslikku tuge läbivaatamismenetluste kiirendamiseks, 23

III)kasutab maksimaalselt ära tingimuslike müügilubade andmise võimalust,

IV)võimaldab märgistamis- ja pakendamisnõuete alast paindlikkust ja

V)võimaldab paindlikkust seoses tootmise, impordi, turustamise ja ravimiohutuse järelevalvega.

Neid paindlikke lähenemisviise kasutatakse juba selleks, et kiirendada paljulubavate COVID-19 vaktsiinide ja ravimite hindamist. Esiteks on hädaolukorras võimalik kasutada jooksvat läbivaatamist, mis võimaldab EMA-l kontrollida käimasolevate uuringute andmeid niipea, kui need kättesaadavaks tehakse, enne (tingimusliku) müügiloa taotluse ametlikku esitamist. Praegu vaatab EMA jooksvalt läbi kolme monoklonaalsetel antikehadel põhinevat COVID-19 ravimit ning enne 2021. aasta lõppu on oodata veel seitsme paljulubava COVID-19 ravimi jooksva läbivaatamise algust.

Komisjon saab anda ka tingimuslikke müügilube, nagu tehti remdesiviiri puhul 24 . Need põhinevad tavalisest vähem täielikel andmetel, tingimusel, et riski-kasu suhe on positiivne. Töö viiakse hiljem lõpule vastavalt sellele, kuidas andmed saabuvad. Komisjon töötab koos EMAga 2021. aasta oktoobriks kolmele uuele COVID-19 ravimile tingimusliku müügiloa andmise nimel.

Liikmesriigid saavad teha ravimi kättesaadavaks enne sellele müügiloa andmist, sealhulgas erilubade 25 või erakorraliste kasutuslubade alusel. EMA annab ühtlustatud nõuandeid, mille põhjal liikmesriigid saavad teha otsuse lubada neid ravimeid riigis kasutada enne, kui ametlik (tingimuslik) müügiluba on antud. Seda on tehtud remdesiviiri puhul enne sellele tingimusliku müügiloa andmist ning deksametasooni ja monoklonaalsetest antikehadest koosnevate SARS-CoV-2 ravimite puhul 26 .

Komisjon kaalub seadusandliku ettepaneku 27 esitamist, et näha ette ravimitele ELi erakorralise kasutusloa andmise võimalus, mis tagaks rahvatervisealases hädaolukorras veelgi kiirema juurdepääsu ravimitele.

Pandeemia on näidanud, et kriisiolukorras loeb elude päästmisel iga päev 28 . Ettepanek täiendaks seega olemasolevaid õiguslikke võimalusi ELi tasandi erakorralise kasutusloaga. Selline kriisidele reageerimise mehhanism, mis on praegu olemas ainult liikmesriikide tasandil, võimaldaks tingimusliku müügiloaga võrreldes lihtsamat, kuid siiski ohutut korda, mille kohaselt liikmesriigid nõustuksid ühiselt turustama ravimeid lühema tähtajaga, eriliste vastutus- ja järelevalve-eeskirjade kohaselt ning tagades toote ohutuse.

Kiire juurdepääs tegelikele andmetele ja tõenditele teadus- ja arendustegevuse jaoks on keskse tähtsusega ka ravimite väljatöötamiseks ja nende kiiremaks teaduslikuks hindamiseks. Komisjon käivitab tervishoiu Euroopa andmeruumi käsitleva ettepaneku esitamisele eelneva katseprojekti, mille eesmärk on lihtsustada tervishoiuteenuste osutamise käigus kogutud andmete kättesaadavust ja vahetamist teadustegevuse, poliitikakujundamise ja reguleerimise eesmärgil. Katseprojekt lihtsustab EMA ja liikmesriikide ravimiametite juurdepääsu tegelikele andmetele, et kontrollida ravimite ohutust ja tõhusust.

6.Paindlik, otstarbekohane ja piisavate vahenditega kindlustatud rahastamis- ja hankevõime

Meditsiiniliste vastumeetmete ühishanke leping 29 on vabatahtlik mehhanism, mis võimaldab osalevatel riikidel ja ELi institutsioonidel hankida ühiselt eri liiki piiriüleste terviseohtude meditsiinilisi vastumeetmeid, sealhulgas vaktsiine ning viirusevastaseid ja muid ravimeid. Selle eesmärk on parandada valmisolekut tõsiste piiriüleste terviseohtude leevendamiseks ja tagada osalevatele riikidele võrdsem juurdepääs konkreetsetele meditsiinilistele vastumeetmetele, suurem varustuskindlus ja tasakaalustatumad hinnad.

8. oktoobril 2020 allkirjastas komisjon ravimitootjaga Gilead ühishanke raamlepingu kuni 500 000 remdesiviiri ravikuuri tarnimiseks. Kõik osalevad riigid said remdesiviiri otse tellida. Samuti ostis komisjon erakorralise toetuse rahastamisvahendist 70 miljoni euro eest otse annuseid ja jagas need liikmesriikidele. Alates 2020. aasta oktoobri lõpust on komisjon allkirjastanud üle 70 ühishankepingu 19 ravimi (valuvaigistid, antibiootikumid, müorelaksandid, anesteetikumid, taaselustamisel kasutatavad ravimid, sealhulgas deksametasoon jne) hankimiseks raskemate COVID-19 juhtude ravimiseks intensiivraviosakondades.

Komisjon on valmis sõlmima veel ühishankelepinguid, et soodustada uute COVID-19 ravimite võrdset kättesaadavust ja ligipääsetavust kogu ELis. Praegu käivad läbirääkimised kolme uue ühishankelepingu üle, et hankida EMA soovitusel antavat komisjoni müügiluba ootavaid COVID-19 ravimeid.

Kuigi ühishankelepingud on kõigile huvitatud liikmesriikidele ravimite võrdse ligipääsetavuse tagamisel edukaks osutunud, on ilmnenud siiski ka selle vahendi puudused. Seetõttu kaalub komisjon lihtsustatud ja seostatud lahendusi selleks, et ühishangete strateegilist rolli kesksete valmisolekuga seotud eesmärkide saavutamisel võimalikult palju suurendada – rõhutades õiglast juurdepääsu, valikuvõimalust, kvaliteeti, kestlikkust ja avaliku sektori kulutuste tõhusust ning võimaldades samal ajal riikide tingimustele kohandamist.

Rohkem tuleb arvesse võtta erakorralises olukorras hangete tegemise erinõudeid. Praeguses õigusraamistikus suurema kiiruse ja paindlikkuse saavutamiseks peaksid osalevad liikmesriigid ja teised ühishankelepingute osalised

I)järgima lühemaid menetlustähtaegu,

II)kasutama jaotuspõhimõtteid, kui hangitavad vahendid osutuvad ebapiisavaks,

III)paigutama teatava protsendi tellimustest lepingu esimestesse kuudesse ja

IV)mitte korraldama samadele toodetele või teenustele paralleelseid hankeid.

Komisjon on COVID-19 ravimite hankimiseks valmis kasutama ka muid ELi mehhanisme ja võtma kasutusele kogu vajaliku rahastuse, sealhulgas eelostulepingute või innovatsioonipartnerluse hankemenetluste 30 kaudu, kui see on asjakohane; need võimaldavad selliste ravimite arendamist ja ostmist, mis ei ole veel turul, või otsest ostmist ja annetamist. Võimalik on ka ravimite erakorraliste varude soetamine rescEU kaudu osana Euroopa Liidu elanikkonnakaitse mehhanismist, pidades meeles vajadust tagada vastastikune täiendavus muude ELi programmidega.

Tänu ELi rahaliste vahendite kaasamisele ja kogu ELi läbirääkimisjõu koondamisele asetab eelostulepingute kasutamine ELi ja liikmesriigid positsiooni, mis annab neile ravimitööstusega läbi rääkides mastaabieelise ja võimaldab tagada võrdse juurdepääsu viisil, mida mitut ja mõnikord võistlevat riiklikku ja Euroopa kanalit kasutades ei ole võimalik saavutada.

7.Rahvusvaheline koostöö

Ravimialane koostöö on keskse tähtsusega ka ülemaailmsel tasandil. Komisjon teeb COVID-19 ravimite alal aktiivselt koostööd rahvusvaheliste partneritega. EL tihendab koostööd väiksema ja keskmise sissetulekuga riikidega, et toetada nende tervishoiusüsteemi ja tervishoiutöötajaid ning tagada sel moel võrdne ja kiire juurdepääs kvaliteetsetele ja taskukohastele ravimitele. Kooskõlas Euroopa solidaarsuse põhimõttega võimaldab liidu elanikkonnakaitse mehhanism komisjonil toetada (rahaliselt ja/või logistiliselt) liikmesriike, kes soovivad annetada ravimeid kriisist mõjutatud ja abi vajavatele riikidele; viimane selline näide on India abipalvele vastamine 31 . Samuti uurib komisjon võimalusi toetada partnerriikides üle maailma tervisetoodete tootmist soodustavat keskkonda, tugevdades samal ajal teadusuuringute tegemist suutlikkust ja tervishoiuinstituute (sealhulgas nende riikide võimet tõendusmaterjali koguda), kasutades selleks ELi välissuhete mehhanisme ja programmi „Euroopa horisont“ rahvusvahelise koostöö komponenti.

Ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvahelise koalitsiooni praeguse eesistujana teeb EMA (koos komisjoniga) rahvusvaheliste partneritega koostööd, et COVID-19 ravimite väljatöötamist, hindamist ja kättesaamist kogu maailmas kiiremaks ja sujuvamaks muuta. Eelkõige alustas EMA 2020. aasta detsembris uue algatuse „OPEN“ katseprojekti, 32 et suurendada rahvusvahelist koostööd inimravimikomiteega COVID-19 vaktsiinide ja ravimite hindamise alal. Kolmandate isikutega sõlmitud konfidentsiaalsuskokkulepete (sealhulgas EMA spetsiaalsed COVID-19-alased konfidentsiaalsuskokkulepped) ja ELi vastastikuse tunnustamise lepingute kaudu saavad komisjon ja EMA kasutada rahvusvaheliste reguleerivate asutuste kogutud teavet, vältida dubleerimist ja suunata jõupingutused riskialadele. EMA teeb koostööd ja vahetab aktiivselt teavet ELi-väliste riikide ravimiametite ja Maailma Terviseorganisatsiooniga (edaspidi „WHO“), et kiirendada ravimite ja vaktsiinide väljatöötamist, sealhulgas viiruse variantide jaoks.

Komisjon osaleb aktiivselt COVID-19 tõrje vahenditele juurdepääsu raamistikus „ACT Accelerator“; see on ülemaailmne koostööprojekt, mille eesmärk on kiirendada COVID-19 testide, ravimite ja vaktsiinide väljatöötamist, tootmist ja võrdset kättesaadavust. Projekt on vastus G20 juhtide 2020. aasta märtsis esitatud üleskutsele ja selle käivitasid 2020. aasta aprillis WHO, komisjon, Prantsusmaa ning Bill ja Melinda Gatesi sihtasutus; 33 see koondab valitsusi, teadlasi, kodanikuühiskonda, sihtasutusi, heategevusorganisatsioone ja ülemaailmseid tervishoiuorganisatsioone.

Võrdne juurdepääs ravimitele tähendab seda, et valitsused ja ettevõtjad jaotavad neid võrdselt. Komisjon edendab ELi rahastatud Euroopa platvormipõhiste uuringute koostööd raamistiku „ACT Accelerator“ partnerlustega, eelkõige selleks, et tagada ravimite ja vaktsiinikandidaatide hindamiseks vajalike kliiniliste tõendite kiire jagamine ning hõlbustada teadus- ja arendustegevuse etapi edukalt läbinud ravimite ülemaailmset kasutuselevõttu. Samuti jätkab ta Maailma Kaubandusorganisatsioonis kaubandus- ja tervishoiualgatuse edendamist, et hõlbustada tervisealases hädaolukorras oluliste kaupadega kauplemist.

21. mail 2021 Roomas toimuval ülemaailmsel terviseteemalisel tippkohtumisel, mille korraldavad ühiselt Itaalia ja EL, jagavad G20 juhid, rahvusvaheliste ja piirkondlike organisatsioonide juhid ja ülemaailmsete tervishoiuorganisatsioonide esindajad pandeemiast saadud kogemusi ning lepivad pärast teadlaskonna ja kodanikuühiskonna organisatsioonidega konsulteerimist kokku edasise koostöö ja ühismeetmete võtmise põhimõtted, et ennetada ülemaailmse solidaarsuse vaimus tulevasi ülemaailmseid tervishoiukriise.

Järeldused ja järgmised sammud

Kuigi ohutuid ja tõhusaid COVID-19 vaktsiine on üha rohkem saadaval, jäävad elude päästmiseks endiselt prioriteediks ka ravimite ja diagnostika väljatöötamine ja kasutuselevõtmine. Kiiresti on vaja võtta ELi ühismeetmeid ühtse ravimitealase strateegia raames, et oluliselt edendada ja kiirendada majandus- ja ühiskonnaelu normaliseerumist ELis ja maailmas. Komisjon käivitab koos liikmesriikide ja Euroopa Parlamendiga käesoleva COVID-19 ravimeid käsitleva strateegia, aidates sellega kaasa kõige sobivamate ja tõhusamate ravimite võrdsele kättesaadavusele taskukohase hinnaga ja võimalikult kiiresti.

Samuti on kõnealused meetmed osa tugevast Euroopa terviseliidust, kus kõik ELi liikmesriigid valmistuvad tervishoiukriisideks ja reageerivad neile ühiselt ning tagavad taskukohaste ja uuenduslike meditsiinitarvete, sealhulgas COVID-19 ravimiseks vajalike ravimite kättesaadavuse.

Käesolevat raamistikku tugevdab veelgi HERA loomine, milleks Euroopa Komisjon teeb ettepaneku 2021. aastal; see tagab, et EL saab prognoosida tõsiseid piiriüleseid terviseohte ja neile tõhusalt reageerida, ning tugineb Euroopa ravimistrateegiale, 34 mis loob tulevikukindla õigusraamistiku, toetades teadusuuringuid ja tehnoloogiat, mille tulemuseks on patsientideni jõudvad ohutud ja tõhusad ravimid.

(1)

     COM(2020) 245 final.

(2)

      https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/research_and_innovation/research_by_area/documents/ec_rtd_cv-projects.pdf .

(3)

     Näiteks raloksifeenialane projekt „Exscalate4CoV“. Raloksifeeni kasutatakse peamiselt menopausijärgses eas naistel osteoporoosi ennetamiseks ja raviks. Itaalia ravimiamet on andnud loa kliiniliseks uuringuks selle kasutamise kohta kergete sümptomitega COVID-19 patsientidel. Uuring märgib projekti „Exscalate4CoV“ esimese etapi lõppu; projekti käigus kontrolliti (superarvutiplatvormi kasutades) 400 000 ühendi (heakskiidetud ravimi ja inimestele ohutu loodussaaduse) võimalikku kasutatavust COVID-19 ravimina.

(4)

     Innovatiivsete ravimite algatuse rahastatud projekt „CARE“ koondab 37 tööstus- ja akadeemilist partnerit, et kontrollida rakupõhise analüüsi teel kliiniliselt heakskiidetud ravimeid, mis võivad mõjuda SARS-CoV-2 vastu. Selle raames on kontrollitud rohkesti erinevaid ühendeid ning tehtud kindlaks antikehi, mis võiksid sobida ravimite väljatöötamiseks.

(5)

     Projekti „ATAC“ raames on välja töötatud paljulubav teise põlvkonna antikeha, mis neutraliseerib tõhusalt SARS-CoV-2 ja selle variante ning mida saaks kasutada nii COVID-19 ennetamiseks kui ka raviks.

(6)

     Euroopa Innovatsiooninõukogu toetatud projekti „BRIGHT“ tulemusena on valminud antikehapõhine ravi XAV-19, mis on praegu kliinilise väljatöötamise etapis.

(7)

     31. märtsil 2021 võeti vastu spetsiaalne n-ö kiireloomuline tervishoiu- ja taristualane tööprogramm ning 7. aprillil 2021 avaldati osalemiskutse.

(8)

      https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/horizon-hlth-2021-corona-01-01 .    
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/et/IP_21_1548 .

(9)

     Juba pandeemia alguses loodi COVID-19 ravimite uuringuteks ELi-ülene võrgustik, mida rahastati 30 miljoni euroga programmist „Horisont 2020“. See põhineb kahel ulatuslikul kohandatavat platvormi kasutaval uuringul (ingl k adaptive platform trials): DisCoVeRy ja REMAP-CAP.

(10)

     Uuring REMAP-CAP näitas, et monoklonaalsed antikehad totsilizumab ja sarilumab (tavaliselt kasutatavad reumatoidartriidi raviks) vähendasid raskelt haigete COVID-19 patsientide suhtelist suremisriski 24 %. Uuringu DisCoVeRy (selle käivitas 2020. aasta märtsis INSERM Maailma Terviseorganisatsiooni uuringu Solidarity raames) tulemused viitavad sellele, et hüdroksüklorokviin, lopinaviir ja interferoon ei mõjuta patsientide kliinilist paranemist. Sellised tulemused on olulised, sest need saavad peatada ravi, mis on varem tundunud paljulubav, kuid ei ole tegelikult tulemuslik.

(11)

     Algatust „HERA Incubator“ käsitleva komisjoni teatise raames käivitati hiljuti ELi-ülene vaktsiiniuuringute võrgustik VACCELERATE, mis rajaneb ravimiuuringute võrgustiku kogemusel.

(12)

     Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. märtsi 2021. aasta määrus (EL) 2021/522, millega luuakse liidu tervisevaldkonna tegevusprogramm (programm „EL tervise heaks“) ajavahemikuks 2021–2027 ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 282/2014 (ELT L 107, 26.3.2021, lk 1).

(13)

     Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).

(14)

     See on EMA volituste tugevdamise ettepaneku kohaselt loodav organ, mis vahetab välja COVID-19 pandeemia EMA rakkerühma (praegu tegutsev üksus).

(15)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-covid-19/covid-19-treatments-research-development .

(16)

     COM(2021) 350.

(17)

     SWD(2021) 352.

(18)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/et/fs_21_650 .

(19)

     C(2020) 3200.

(20)

     Vt kinnituskiri vaktsiinide tootmise laiendamise kohta:    
https://ec.europa.eu/competition/antitrust/comfort_letter_coronavirus_matchmaking_event_25032021.pdf . Lisateave sidemete loomise ürituse kohta:    
https://matchmaking-event-towards-vaccines-upscale.b2match.io/ .

(21)

     Vt kinnituskiri COVID-19 patsientide raviks kiiresti vajatavate kriitilise tähtsusega haiglaravimite tarne parandamise kohta: https://ec.europa.eu/competition/antitrust/medicines_for_europe_comfort_letter.pdf .

(22)

     Vt praktilised suunised liikmesriikidele ja loetelu senistest COVID-19ga seotud riigiabi heaks kiitvatest otsustest, sealhulgas riigiabi teadus- ja arendustegevusele: https://ec.europa.eu/competition/state_aid/what_is_new/covid_19.html .

(23)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/supporting-smes .

(24)

      https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/summary-compassionate-use-remdesivir-gilead_en.pdf .

(25)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use .

(26)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/article-53-opinions .

(27)

      Nagu on märgitud 17. veebruari 2021. aasta teatises „HERA Incubator – COVID-19 variantidega seotud ohu ühine ennetamine“, COM(2021) 78 final.

(28)

     2021. aasta 15. nädala seisuga oli ELis/EMPs registreeritud 662 622 surma. Andmete põhjal, mille Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus on kogunud 30 riigi ametlikest allikatest, oli COVID-19st põhjustatud 14 päeva suremuskordaja ELis/EMPs 77,6 (riikide vahemik: 0,0–353,4) miljoni elaniku kohta. Näitaja on püsinud muutumatuna seitse nädalat.

(29)

     2020. aasta aprilli seisuga oli ühishankelepingule alla kirjutanud 37 riiki, sealhulgas kõik ELi ja EMP riigid, Ühendkuningriik, Albaania, Montenegro, Põhja-Makedoonia, Serbia ning Bosnia ja Hertsegoviina, samuti Kosovo* (*Kõnealune nimetus ei piira seisukohti staatuse suhtes ning on kooskõlas ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsiooniga 1244 (1999) ja Rahvusvahelise Kohtu arvamusega Kosovo iseseisvusdeklaratsiooni kohta).

(30)

     Innovatsioonipartnerlus on direktiivis 2014/24/EL sätestatud suhteliselt uut liiki riigihankemenetlus. Seda saab kasutada ainult juhtudel, kui avaliku sektori hankija vajadustele vastav lahendus ei ole turul kättesaadav. Innovatsioonipartnerlust iseloomustab peamiselt see, et innovatsioon toimub lepingu täitmise ajal. Enamiku muude menetluste korral teab avaliku sektori hankija, millise lahenduse ta ostab: innovatsioon toimub lepingueelses etapis ning lõppeb tavaliselt lepingu sõlmimisega, millega lepitakse kokku lahenduse täpsetes omadustes.

(31)

     Vastuseks India abipalvele, mis esitati liidu elanikkonnakaitse mehhanismi raames 23. aprillil 2021, andsid paljud liikmesriigid vajalikke meditsiinivahendeid (sealhulgas hapnikku ja remdesiviiri). Lisateave: https://ec.europa.eu/echo/news/india-eu-civil-protection-mechanism-continues-coordinate-emergency-supplies_en .

(32)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-covid-19-assessments-open-non-eu-regulators .

(33)

      https://www.who.int/news/item/10-09-2020-coronavirus-global-response-access-to-covid-19-tools-accelerator-facilitation-council-holds-inaugural-meeting . 

(34)

COM(2020) 761 final.