Baza aktów prawnych Unii Europejskiej
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">Więcej o funkcjach eksperymentalnych</a>
Wybierz funkcje eksperymentalne, które chcesz wypróbować
EUR-Lex
Baza aktów prawnych Unii Europejskiej

Ten dokument pochodzi ze strony internetowej EUR-Lex

Jesteś tutaj
Aby wyszukać „konkretne wyrażenie”, umieść je w cudzysłowach. Dodaj gwiazdkę (*) w wyszukiwanym terminie, aby znaleźć jego warianty (np. transp*, 32019R*). Użyj pytajnika (?) zamiast konkretnego znaku w wyszukiwanym terminie, aby znaleźć jego warianty (np. „ka?a” umożliwia wyszukanie słów „kara”, „kasa”, „kawa” itp.)
Jak wyszukiwać?
Więcej opcji wyszukiwania znajdziesz Wyszukiwanie zaawansowane

Dokument 32025D1324

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2025/1324, 7. juuli 2025, millega muudetakse rakendusotsust (EL) 2019/1396 eksperdirühmadega seotud teatavate haldusaspektide ja meditsiiniseadmete valdkonna täiendava eksperdirühma määramise osas

C/2025/4445

ELT L, 2025/1324, 8.7.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/1324/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Status prawny dokumentu Obowiązujące

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/1324/oj

Data dokumentu:
07/07/2025; Vastuvõtmise kuupäev
Data wejścia w życie:
28/07/2025; jõustumine avaldamise kuupäev +20 vt artikkel 2
Data zakończenia ważności:
Brak daty zakończenia
Autor:
Euroopa Komisjon, Tervise ja toiduohutuse peadirektoraat
Odpowiedzialny dział:
SANTE
Forma:
Rakendusotsus
Informacje dodatkowe:
EMP tähtsus
Traktat:
Euroopa Liidu toimimise leping
Podstawa prawna:
Link
Link
Link
Wybierz wszystkie dokumenty przywołujące ten dokument
Dokument zmienia akty prawne:
Powiązanie Akt Komentarz Zmienione elementy Od do
Poprawka 32019D1396 Lisamine artikkel 1 lõige 1 punkt 12 28/07/2025
Poprawka 32019D1396 Asendamine lisa tabel 1 28/07/2025
Poprawka 32019D1396 Asendamine lisa tabel 2 28/07/2025
Poprawka 32019D1396 Asendamine artikkel 1 lõige 1 punkt 11 28/07/2025
Poprawka 32019D1396 Asendamine artikkel 10 lõige 1 28/07/2025
Poprawka 32019D1396 Asendamine artikkel 10 lõige 2 28/07/2025
Poprawka 32019D1396 Asendamine artikkel 11 lõige 2 28/07/2025
Poprawka 32019D1396 Asendamine artikkel 12 lõige 5 28/07/2025
Poprawka 32019D1396 Asendamine artikkel 14 lause 2 28/07/2025
Poprawka 32019D1396 Asendamine artikkel 14 punkt (d) 28/07/2025
Poprawka 32019D1396 Asendamine artikkel 15 lõige 3 28/07/2025
Poprawka 32019D1396 Asendamine artikkel 2 lõige 6 28/07/2025
Poprawka 32019D1396 Asendamine artikkel 3 lõige 1 28/07/2025
Poprawka 32019D1396 Asendamine artikkel 8 lõige 1 28/07/2025
Poprawka 32019D1396 Asendamine artikkel 8 pealkiri 28/07/2025
Poprawka 32019D1396 Asendamine artikkel 9 lõige 1 lõik 28/07/2025
Poprawka 32019D1396 Asendamine artikkel 9 lõige 3 28/07/2025
Poprawka 32019D1396 Asendamine artikkel 9 lõige 4 28/07/2025
Akty przywołane w treści dokumentu:
European flag

Euroopa Liidu
Teataja

ET

L-seeria

2025/1324

8.7.2025

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2025/1324,

7. juuli 2025,

millega muudetakse rakendusotsust (EL) 2019/1396 eksperdirühmadega seotud teatavate haldusaspektide ja meditsiiniseadmete valdkonna täiendava eksperdirühma määramise osas

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ, (1) eriti selle artikli 106 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

(1)

Komisjoni rakendusotsuse (EL) 2019/1396 (2) artiklis 1 on määratud eksperdirühmad mitmes meditsiinivaldkonnas. Kõnealuste eksperdirühmade ülesanded on sätestatud määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõigetes 9 ja 10.

(2)

Selleks et anda teaduslikku ja kliinilist nõu seoses meditsiiniseadmetega ja in vitro diagnostikaga, mis on ette nähtud väikestele patsiendirühmadele, näiteks harvikhaigust põdevatele patsientidele või lastele, tuleks selles valdkonnas määrata täiendav eksperdirühm.

(3)

Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2022/123 (3) artiklile 30 tagab Euroopa Ravimiamet alates 1. märtsist 2022 komisjoni nimel määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõike 1 kohaselt määratud eksperdirühmadele sekretariaaditeenused. Selle muudatuse arvessevõtmiseks tuleks rakendusotsust (EL) 2019/1396 seepärast vastavalt muuta.

(4)

Rakendusotsuse (EL) 2019/1396 kohaldamisel saadud kogemused on näidanud vajadust kohandada mõningaid selle tehnilisi või haldusaspekte, nagu teaduslike arvamuste avaldamise ajastus ning ekspertide tasustamine suuniste, ühtsete kirjelduste ja standardite väljatöötamise ja läbivaatamise eest.

(5)

On konsulteeritud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga.

(6)

Seepärast tuleks rakendusotsust (EL) 2019/1396 vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Rakendusotsust (EL) 2019/1396 muudetakse järgmiselt.

1)

Artikli 1 lõiget 1 muudetakse järgmiselt:

a)

punkt 11 asendatakse järgmisega:

„11)

in vitro diagnostikameditsiiniseadmed (IVD);“;

b)

lisatakse punkt 12:

„12)

pediaatria ja harvikhaigused.“

2)

Artikli 2 lõige 6 asendatakse järgmisega:

„6.   Kui see on vajalik teatava eksperdirühma töökoormuse või teatavale eksperdirühmale eksperditeadmiste pakkumise vajaduse tõttu, siis võib sellesse eksperdirühma määrata piiratud ajaks konkreetset rolli või ülesannet täitma nõunikud loetelust või teisest eksperdirühmast.“

3)

Artikli 3 lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1.   Eksperdirühm võib kokkuleppel artiklis 10 osutatud sekretariaadiga luua alalisi või sihtotstarbelisi allrühmi, millele antakse konkreetsed ülesanded ja mis koosnevad teatavast arvust eksperdirühma liikmetest.“

4)

Artiklit 8 muudetakse järgmiselt:

a)

pealkiri asendatakse järgmisega:

„Arvamuste, seisukohtade või nõuannete koostamine“;

b)

lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1.   Eksperdirühma või allrühma eesistuja võib määrata iga koostatava arvamuse, seisukoha või nõuande puhul raportööri, kaasraportööri ja läbivaatajad.“

5)

Artiklit 9 muudetakse järgmiselt:

a)

lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„Komitee võtab artiklis 10 osutatud sekretariaadi ettepanekul ja komisjoni talituste nõusolekul oma liikmete lihthäälteenamustega vastu kõigi eksperdirühmade ühise töökorra.“;

b)

lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3.   Komitee ajakohastab kokkuleppel artiklis 10 osutatud sekretariaadi ja komisjoni talitustega vajaduse korral ühist kodukorda.“

;

c)

lõige 4 asendatakse järgmisega:

„4.   Ühine töökord tehakse sihtotstarbelisel veebisaidil üldsusele kättesaadavaks.“

6)

Artikli 10 lõiked 1 ja 2 asendatakse järgmisega:

„Euroopa Ravimiamet, kes tegutseb eksperdirühmade sekretariaadina vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2022/123 (*1) artiklile 30, tagab ka käesoleva otsuse artiklis 7 osutatud komiteele sekretariaaditeenused (edaspidi „sekretariaat“).

(*1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. jaanuari 2022. aasta määrus (EL) 2022/123, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes (ELT L 20, 31.1.2022, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).“ "

7)

Artikli 11 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.   Sekretariaat hüvitab nõunike reisi- ja vajaduse korral elamiskulud, mis on seotud käesoleva otsusega reguleeritud eksperdirühmade tegevusega, kooskõlas Euroopa Ravimiametis kehtivate sätetega. Need kulud hüvitatakse summade piires, mis on Euroopa Ravimiametile selleks otstarbeks iga-aastase vahendite eraldamise korra kohaselt eraldatud.“

8)

Artikli 12 lõige 5 asendatakse järgmisega:

„5.   Kui lõigetes 1–4 osutatud kohustused ei ole täidetud, siis võib komisjon või sekretariaat võtta kõik vajalikud meetmed.“

9)

Artiklit 14 muudetakse järgmiselt:

a)

sissejuhatava osa teine lause asendatakse järgmisega:

„Sekretariaat teeb sihtotstarbelisel veebisaidil üldsusele kättesaadavaks eelkõige järgmise teabe:“;

b)

punkt d asendatakse järgmisega:

„d)

arvamused, seisukohad ja nõuanded kooskõlas artikliga 8.“

10)

Artikli 15 lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3.   Kui lõigetes 1 ja 2 osutatud kohustused ei ole täidetud, siis võib komisjon või sekretariaat võtta kõik vajalikud meetmed.“

11)

Lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Brüssel, 7. juuli 2025

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ELT L 117, 5.5.2017, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2)  Komisjoni 10. septembri 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/1396, millega kehtestatakse õigusnormid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohaldamiseks seoses meditsiiniseadmete valdkonna eksperdirühmade määramisega (ELT L 234, 11.9.2019, lk 23, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/1396/oj).

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. jaanuari 2022. aasta määrus (EL) 2022/123, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes (ELT L 20, 31.1.2022, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).

LISA

Rakendusotsuse (EL) 2019/1396 lisa muudetakse järgmiselt.

1)

Tabel 1 asendatakse järgmisega:

„Tabel 1

Maksimaalne tööpäevade arv, mille eest eksperdid võivad saada tasu määruse (EL) 2017/745 artikli 54 lõikes 1 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 48 lõikes 6 osutatud ülesannete puhul

 

Määrus (EL) 2017/745

Artikli 54 lõige 1

Määrus (EL) 2017/746

Artikli 48 lõige 6

 

Otsus selle kohta, kas tuleks koostada teaduslik arvamus (jah/ei)

Teadusliku arvamuse koostamine ja esitamine

Seisukoha esitamine in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivuse kohta

Eesistuja/eesistuja asetäitja

Ei kohaldata

3

3

Raportöör

1

5

5

Kaasraportöör

1

5

5

Läbivaataja

Ei kohaldata

1

1

Konkreetse ülesande jaoks määratud nõunik

Ei kohaldata

1

1 “

2)

Tabel 2 asendatakse järgmisega:

„Tabel 2

Maksimaalne tööpäevade arv, mille eest eksperdid võivad saada tasu määruse (EL) 2017/745 artikli 55 lõikes 3, artikli 61 lõikes 2, artikli 106 lõike 10 punktides a–f ja artikli 106 lõikes 11 ning määruse (EL) 2017/746 artikli 50 lõikes 3 osutatud ülesannete puhul

Ülesande keerukus (soovituslikud kriteeriumid (*1))

Tegutsemisvaldkond

Töötasu täistööaja ekvivalendina

I kategooria

—

väikeses mahus andmete, dokumentide ja kirjanduse läbivaatamisel põhinev arvamus

—

ei ole vaja konsulteerida muude teadusasutustega

—

puudub teave sidusrühmadelt, sealhulgas patsientide organisatsioonidelt ja tervishoiuspetsialistidelt

—

ülesande täitmiseks on soovituslikult aega vähem kui kolm kuud

Eesistuja/eesistuja asetäitja

2

Raportöör

3

Kaasraportöör

3

Läbivaataja

0,5

Konkreetse ülesande jaoks määratud nõunik

0,5

II kategooria

—

märkimisväärses mahus andmetel, dokumentidel ja kirjandusel põhinev arvamus

—

tuleb vaadata läbi teistelt teadusasutustelt konsultatsiooni tulemusena saadud tagasiside, kui konsultatsioon toimub

—

on saadaval teave sidusrühmadelt, sealhulgas patsientide organisatsioonidelt ja tervishoiuspetsialistidelt, mis tuleb läbi vaadata

—

ülesande täitmiseks on soovituslikult aega kolm kuni kuus kuud

Eesistuja/eesistuja asetäitja

3

Raportöör

5

Kaasraportöör

5

Läbivaataja

1

Konkreetse ülesande jaoks määratud nõunik

1

III kategooria

—

märkimisväärses mahus andmetel, dokumentidel ja kirjandusel põhinev arvamus

—

tuleb vaadata läbi teistelt teadusasutustelt konsultatsiooni tulemusena saadud mahukas tagasiside, kui konsultatsioon toimub

—

on saadaval suures koguses teavet sidusrühmadelt, sealhulgas patsientide organisatsioonidelt ja tervishoiuspetsialistidelt, mis tuleb läbi vaadata

—

ülesande täitmiseks on soovituslikult aega rohkem kui kuus kuud

Eesistuja/eesistuja asetäitja

4

Raportöör

7

Kaasraportöör

7

Läbivaataja

2

Konkreetse ülesande jaoks määratud nõunik

2

IV kategooria

—

märkimisväärses mahus andmetel, dokumentidel ja kirjandusel põhinevad panused

—

tuleb vaadata läbi teistelt teadusasutustelt konsultatsiooni tulemusena saadud mahukas tagasiside, kui konsultatsioon toimub

—

on saadaval suures koguses teavet sidusrühmadelt, sealhulgas patsientide organisatsioonidelt ja tervishoiuspetsialistidelt, mis tuleb läbi vaadata

—

ülesande täitmiseks on soovituslikult aega rohkem kui 12 kuud

Eesistuja/eesistuja asetäitja

8

Raportöör

21

Kaasraportöör

21

Läbivaataja

4

Konkreetse ülesande jaoks määratud nõunik

4

(*1)  Iga kriteeriumi võib kohaldada teistest sõltumatult“

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/1324/oj

ISSN 1977-0650 (electronic edition)

Góra