Ce document est extrait du site web EUR-Lex
Document 32022R1441
Commission Regulation (EU) 2022/1441 of 31 August 2022 amending Regulation (EU) No 546/2011 as regards specific uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products containing micro-organisms (Text with EEA relevance)
Komisjoni määrus (EL) 2022/1441, 31. august 2022, millega muudetakse määrust (EL) nr 546/2011 mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahendite hindamise ja nende jaoks loa andmise konkreetsete ühtsete põhimõtete osas (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni määrus (EL) 2022/1441, 31. august 2022, millega muudetakse määrust (EL) nr 546/2011 mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahendite hindamise ja nende jaoks loa andmise konkreetsete ühtsete põhimõtete osas (EMPs kohaldatav tekst)
C/2022/4402
ELT L 227, 1.9.2022, p. 70–116
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
En vigueur
Relation | Acte | Commentaire | Subdivision concernée | Du | à/au |
---|---|---|---|---|---|
modification | 32011R0546 | Asendamine | lisa | 21/11/2022 |
Relation | Acte | Commentaire | Subdivision concernée | Du | à/au |
---|---|---|---|---|---|
rectifié par | 32022R1441R(01) |
1.9.2022 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 227/70 |
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2022/1441,
31. august 2022,
millega muudetakse määrust (EL) nr 546/2011 mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahendite hindamise ja nende jaoks loa andmise konkreetsete ühtsete põhimõtete osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 29 lõiget 6 ja artikli 78 lõike 1 punkti c,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Komisjoni määruses (EL) nr 546/2011 (2) on sätestatud taimekaitsevahendite hindamise ja nende jaoks loa andmise ühtsed põhimõtted. Määruse (EL) nr 546/2011 lisa I ja II osas on esitatud vastavalt keemilisi aineid sisaldavaid taimekaitsevahendeid ja mikroorganisme sisaldavaid taimekaitsevahendeid käsitlevad ühtsed põhimõtted selle hindamiseks, kas kõnealused taimekaitsevahendid võivad loa andmisel avaldada kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või lubamatut mõju keskkonnale. |
(2) |
Komisjon on õiglase, tervisliku ja keskkonnahoidliku toidusüsteemi edendamise strateegiaga „Talust taldrikule“ (3) seadnud eesmärgiks vähendada sõltuvust kemikaalipõhistest taimekaitsevahenditest ja nende kasutamist ning selleks soovitakse muu hulgas hõlbustada bioloogiliste toimeainete, näiteks mikroorganismide turule laskmist. Selle eesmärgi saavutamiseks on vaja täpsustada mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahenditega seotud ühtseid põhimõtteid ning võtta seejuures arvesse kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi, mis on märkimisväärselt täienenud. |
(3) |
Kuna mikroorganismid on elusorganismid, on vaja kasutada keemiliste ainetega võrreldes spetsiifilisemat lähenemisviisi, et võtta arvesse ka teaduse praegust taset mikroorganismide bioloogia vallas. Need teaduslikud teadmised hõlmavad uut teavet mikroorganismide selliste põhiomaduste kohta nagu patogeensus ja nakkavus, probleemsete metaboliitide võimalik tekitamine ning võime kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle Euroopa keskkonnas leiduvatele teistele patogeensetele mikroorganismidele ja seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust. |
(4) |
Praegused teaduslikud teadmised mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahendite kohta võimaldavad kasutada selliste taimekaitsevahendite hindamiseks paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi, mis põhineb asjaomaste liikide ja vajaduse korral asjaomaste tüvede mikroorganismide toimemehhanismil ja ökoloogilistel omadustel. Kuna sellised teaduslikud teadmised võimaldavad sihipärasemat riskihindamist, tuleks neid mikroorganisme sisaldavatest taimekaitsevahenditest tulenevate riskide hindamisel arvesse võtta. |
(5) |
Seepärast on vaja kehtivaid ühtseid põhimõtteid vastavalt kohandada, et kajastada paremini uusimaid teadustulemusi ja mikroorganismide eripära ning samal ajal tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse. |
(6) |
Praegused teaduslikud teadmised, mis on seotud mikroorganismide võimega kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle Euroopa keskkonnas leiduvatele teistele patogeensetele mikroorganismidele ning seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust, võimaldavad rakendada paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi selle hindamiseks, millised antimikroobikumiresistentsust kodeerivad geenid kanduvad tõenäoliselt üle teistele mikroorganismidele ja millistel antimikroobikumidel on oluline mõju inim- või veterinaarmeditsiinis. Peale selle on antimikroobikumiresistentsust hõlmavad eesmärgid seatud ELi strateegias „Talust taldrikule“. Seepärast on vaja täiendavalt täpsustada asjaomaseid andmenõudeid, et oleks võimalik rakendada kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi antimikroobikumiresistentsuse ülekanduvuse kohta ning hinnata, kas toimeaine võib avaldada kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele, nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidega. |
(7) |
Ühtsete põhimõtete selguse huvides tuleks eri punktid, mis on praegu esitatud nii lisa I osa kui ka II osa jaotistes A, B ja C, koondada üldise sissejuhatuse alla. |
(8) |
Määruse (EL) nr 546/2011 kehtiv lisa sisaldab viiteid komisjoni määrustele (EL) nr 544/2011 (4) ja (EL) nr 545/2011 (5), mis enam ei kehti. Seepärast on asjakohane neid viiteid ajakohastada ning osutada vastavalt komisjoni määrustele (EL) nr 283/2013 (6) ja (EL) nr 284/2013 (7), millega asendati määrused (EL) nr 544/2011 ja (EL) nr 545/2011. |
(9) |
Taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtsete põhimõtete eesmärk on tagada, et liikmesriikide tehtavate taimekaitsevahendite hindamiste ja lubasid käsitlevate otsuste tulemus on inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemelise kaitse, nagu on nõutud määrusega (EÜ) nr 1107/2009. Ühtlasi selgitatakse ühtsetes põhimõtetes seda, kuidas liikmesriigid peavad hindama taotlejate esitatud andmeid kooskõlas asjaomastes õigusaktides sätestatud andmenõuetega. Kuna õigusakti, millega andmenõuded on kehtestatud, muudetakse komisjoni määrusega (EL) 2022/1441, (8) on vaja tagada uute eeskirjade ühtne kohaldamine, et uued taotlused esitataks vastavalt muudetud andmenõuetele. |
(10) |
Määruses (EL) nr 283/2013 ja määruses (EL) nr 284/2013 on lisa A osas esitatud nõuded ühtsete põhimõtete kohaseks andmete hindamiseks ning osutatud vastavalt keemilistele toimeainetele ja neid sisaldavatele taimekaitsevahenditele. Selleks, et tagada õiguskindlus ja selgus ning kooskõla määrustega (EL) nr 283/2013 ja (EL) nr 284/2013, tuleks määruse (EL) nr 546/2011 lisa I osa ümber nimetada A osaks. |
(11) |
Määruses (EL) nr 283/2013 ja määruses (EL) nr 284/2013 on lisa B osas esitatud nõuded ühtsete põhimõtete kohaseks andmete hindamiseks ning osutatud vastavalt mikroorganismide hulka kuuluvatele toimeainetele ja neid sisaldavatele taimekaitsevahenditele. Selleks, et tagada õiguskindlus ja selgus ning kooskõla määrustega (EL) nr 283/2013 ja (EL) nr 284/2013, tuleks määruse (EL) nr 546/2011 lisa II osa ümber nimetada B osaks. |
(12) |
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 546/2011 lisa asendatakse käesoleva määruse lisas esitatud tekstiga.
Artikkel 2
Taotluste puhul, mis on esitatud määruses (EÜ) nr 1107/2009 sätestatud määratluse kohase taimekaitsevahendi loa saamiseks ja millega seotud andmete esitamisel on lähtutud enne 21. novembrit 2022 kohaldatavast komisjoni määruse (EL) nr 284/2013 redaktsioonist, jätkatakse määruse (EL) nr 546/2011 kohaldamist kujul, nagu see kehtis enne selle muutmist käesoleva määrusega.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 21. novembrist 2022.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 31. august 2022
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.
(2) Komisjoni 10. juuni 2011. aasta määrus (EL) nr 546/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtsete põhimõtetega (ELT L 155, 11.6.2011, lk 127).
(3) Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning regioonide komiteele „Strateegia „Talust taldrikule“ õiglase, tervisliku ja keskkonnahoidliku toidusüsteemi edendamiseks“ (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/et/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).
(4) Komisjoni 10. juuni 2011. aasta määrus (EL) nr 544/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses toimeainete andmenõuetega (ELT L 155, 11.6.2011, lk 1).
(5) Komisjoni 10. juuni 2011. aasta määrus (EL) nr 545/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses taimekaitsevahendite andmenõuetega (ELT L 155, 11.6.2011, lk 67).
(6) Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 283/2013, milles sätestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 1).
(7) Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 284/2013, milles sätestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 85).
(8) Komisjoni 31. augusti 2022. aasta määrus (EL) 2022/1441, millega muudetakse määrust (EL) nr 284/2013 taimekaitsevahendite kohta esitatava teabe ja mikroorganisme sisaldavaid taimekaitsevahendeid käsitlevate konkreetsete andmenõuete osas (Vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 70).
LISA
„LISA
ÜLDINE SISSEJUHATUS
1. ÜLDPÕHIMÕTTED
1.1. |
Käesolevas lisas esitatud põhimõtete eesmärk on tagada inimeste ja loomade (tavapäraselt inimese toidetavate ja peetavate liikide ning toiduloomade) tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse liikmesriikide läbi viidaval taimekaitsevahendite jaoks loa andmisega seotud hindamisel ja otsuste tegemisel ning võimaldada rakendada määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõike 1 punkti e nõudeid koostoimes nimetatud määruse artikli 4 lõikega 3 ning kõnealuse määruse artikli 29 lõike 1 punktide f, g ja h nõudeid. Käesolevas lisas kasutatakse järgmisi mõisteid:
|
1.2. |
Loataotluse hindamisel teevad liikmesriigid järgmist:
|
1.3. |
Kui hindamise eripõhimõtetes osutatakse määruse (EL) nr 283/2013 lisa kohastele andmetele, tõlgendatakse seda viitena käesoleva lisa punkti 1.2 alapunktis b osutatud andmetele. |
1.4. |
Kui esitatud andmed ja teave on kavandatud kasutusviisidest ühe puhul hindamise lõpuleviimiseks piisavad, hindavad liikmesriigid taotlust ja teevad asjaomase kavandatud kasutusviisi kohta otsuse.
Liikmesriigid lükkavad esitatud põhjendustest lähtuvalt ja mis tahes hilisematele selgitustele tuginedes tagasi loataotlused, mille puhul on andmed nii puudulikud, et ühegi kavandatud kasutusviisi suhtes ei ole võimalik hindamist lõpule viia ega usaldusväärset otsust teha. |
1.5. |
Hindamisel ja otsuse tegemisel teevad liikmesriigid taotlejaga koostööd, et lahendada kiiresti võimalikud toimikuga seotud küsimused või teha nõuetekohase hindamise võimaldamiseks varakult kindlaks tehniliselt täieliku toimiku koostamiseks vajalikud lisauuringud või muuta taimekaitsevahendi kavandatud kasutustingimusi või muuta taimekaitsevahendi laadi või koostist eesmärgiga tagada täielik vastavus käesoleva lisa nõuetele ja direktiivi (EÜ) nr 1107/2009 sätetele üldisemalt. |
1.6. |
Hindamis- ja otsustamisprotsessis lähtuvad liikmesriigid hinnangu andmisel teaduslikest põhimõtetest, mis on soovitatavalt rahvusvaheliselt tunnustatud, ning eksperdinõuannetest. |
1.7. |
Liikmesriigid võtavad arvesse loataotluse esitamise kuupäeval kehtinud juhenddokumente. |
2. HINDAMISE ÜLDPÕHIMÕTTED
2.1. |
Liikmesriigid hindavad teaduslike ja tehniliste teadmiste praegust taset arvesse võttes punktis 1.2 osutatud teavet ning eelkõige:
|
2.2. |
Liikmesriigid hindavad katsete kvaliteeti ja katsemeetodeid, eelkõige standarditud katsemeetodite puudumise korral, ning kirjeldatud meetodite järgmisi näitajaid:
asjakohasus; representatiivsus; tundlikkus; spetsiifilisus; korratavus. |
2.3. |
Hindamistulemuste tõlgendamisel võtavad liikmesriigid arvesse hindamise käigus saadud teabega seotud võimalikke määramatuse aspekte ja toovad need esile selle tagamiseks, et kahjuliku toime tuvastamata jätmise või selle olulisuse alahindamise võimalus oleks minimeeritud. Otsustusprotsess vaadatakse läbi, et teha kindlaks kriitilised otsustuskohad või konkreetsed andmed, mille puhul määramatus võib põhjustada riski valesti liigitamise. |
2.4. |
Liikmesriigid tagavad kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikliga 29, et läbi viidaval hindamisel võetakse arvesse taimekaitsevahendi kavandatud tegelikke kasutustingimusi, eelkõige selle kasutusotstarvet, kasutatavat kogust, töötlemise viisi, sagedust ja ajastust ning taimekaitsevahendi laadi ja koostist.
Liikmesriigid võtavad vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 55 sätestatud nõuetekohase kasutamise nõuetele arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/128/EÜ (3) sätteid, eelkõige integreeritud taimekaitse põhimõtteid. |
2.5. |
Hindamisel võtavad liikmesriigid arvesse kasutuspiirkondade põllumajanduslikke, taimetervise- ja keskkonnatingimusi (sealhulgas ilmastikutingimusi). |
2.6. |
Kui olenevalt olukorrast on A osa 1. jaos või B osa 1. jaos esitatud eripõhimõtetega nähtud ette arvutusmudelite kasutamine taimekaitsevahendite hindamisel, järgitakse järgmisi nõudeid:
|
2.7. |
Kui eripõhimõtetes on osutatud metaboliitidele, võetakse arvesse üksnes kavandatud kriteeriumi puhul asjakohaseid metaboliite. A osa puhul hõlmab see ka lagunemis- ja reaktsioonisaadusi. B osa puhul hõlmab see probleemse metaboliidi määratlusele vastavaid metaboliite. |
3. OTSUSE TEGEMISE ÜLDPÕHIMÕTTED
3.1. |
Vajaduse korral kehtestavad liikmesriigid nende antava loaga seotud tingimused või piirangud. Kõnealuste tingimuste ja piirangute laad ja rangus valitakse eeldatava kasu ja tõenäoliselt ilmnevate riskide laadi ja ulatuse põhjal ning peavad olema nendele vastavad. |
3.2. |
Liikmesriigid tagavad, et loa andmise otsuse tegemisel võetakse arvesse kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikke, taimetervise- ja keskkonnatingimusi (sealhulgas ilmastikutingimusi). Sellistest kaalutlustest tulenevalt võib kehtestada konkreetsed kasutustingimused ja -piirangud ning anda loa kasutamiseks üksnes asjaomase liikmesriigi teatavates piirkondades. |
3.3. |
Liikmesriigid tagavad, et lubatud kasutatav kogus ja töötlemiskordade arv on vähim, mida on vaja soovitud toime saavutamiseks, isegi juhul, kui suurema kogusega ei kaasneks lubamatut riski inimeste ja loomade tervisele ega keskkonnale. Eri koguste jaoks loa andmisel lähtutakse loaga hõlmatud eri piirkondades valitsevatest põllumajanduslikest, taimetervise- ja keskkonnatingimustest (sealhulgas ilmastikutingimustest) ning need kogused peavad vastama kõnealustele tingimustele. Kasutatav kogus ja töötlemiskordade arv ei tohi siiski põhjustada soovimatut mõju, näiteks resistentsuse kujunemist sihtorganismis. |
3.4. |
Liikmesriigid tagavad, et loa andmise otsuses võetakse arvesse direktiivis 2009/128/EÜ sätestatud integreeritud taimekaitset. Eelkõige tagavad liikmesriigid, et etiketil esitatakse hoiatuslause, kui eeldatakse negatiivset mõju integreeritud taimekaitse strateegiate raames tahtlikult keskkonda viidud kasulikele organismidele. |
3.5. |
Kuna hindamisel tuleb lähtuda andmetest, mis hõlmavad piiratud arvu representatiivseid mittesihtliike, tagavad liikmesriigid, et taimekaitsevahendi kasutamine ei avalda pikaajalist negatiivset mõju mittesihtliikide arvukusele ja mitmekesisusele. |
3.6. |
Enne loa andmist tagavad liikmesriigid, et taimekaitsevahendi etikett vastab järgmistele tingimustele:
Loas on esitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 (4) osutatud üksikasjad. |
3.7. |
Enne loa andmist teevad liikmesriigid järgmist:
|
3.8. |
Luba antakse üksnes juhul, kui olenevalt olukorrast on täidetud kõik A osa 2. jaos või B osa 2. jaos osutatud nõuded. Kohaldatakse siiski järgmist:
|
3.9. |
Kui luba on antud kooskõlas käesoleva lisaga ette nähtud nõuetega, võivad liikmesriigid määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 44 alusel:
Liikmesriigid teavitavad taotlejat kõikidest punkti a või b alusel kindlaks määratud meetmetest ning nõuavad, et taotleja esitaks lisaandmeid ja -teavet, mida on vaja muutunud tingimustes ilmneva tõhususe või riskide vastuvõetavuse tõendamiseks. |
3.10. |
Liikmesriigid tagavad nii suurel määral, kui see on praktikas võimalik, et taotleja on kõikide loa andmiseks hinnatavas taimekaitsevahendis sisalduvate toimeainete puhul võtnud arvesse kõiki teaduskirjanduses esitatud asjakohaseid andmeid ja teadmisi, mis olid taimekaitsevahendit käsitleva toimiku esitamise ajal kättesaadavad. |
A OSA
Keemiliste taimekaitsevahendite hindamise ja nende jaoks lubade andmise ühtsed põhimõtted
1. HINDAMINE
Ilma et see piiraks üldise sissejuhatuse 2. jao üldpõhimõtete kohaldamist, rakendavad liikmesriigid taotluse toetuseks esitatud andmete ja teabe hindamisel järgmisi põhimõtteid.
1.1. Tõhusus
1.1.1. |
Kui kavandatud kasutusviis on seotud konkreetse organismi tõrjega või kaitsega sellise organismi vastu, hindavad liikmesriigid seda, kas kõnealune organism võib olla kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) kahjulik. |
1.1.2. |
Kui kavandatud kasutusviis on seotud muu mõjuga kui konkreetse organismi tõrje või kaitse sellise organismi vastu, hindavad liikmesriigid, kas kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) võivad taimekaitsevahendi kasutamata jätmisel ilmneda olulised kahjustused, kaod või ebamugavused. |
1.1.3. |
Liikmesriigid hindavad määruse (EL) nr 284/2013 lisa kohaseid taimekaitsevahendi tõhususe andmeid, võttes seejuures arvesse soovitud tõrjemäära või toime ulatust ning asjaomaseid katsetingimusi, näiteks:
|
1.1.4. |
Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi tõhusust sellistes põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes), mis tõenäoliselt vastavad tegelikele tingimustele kavandatud kasutuspiirkonnas, eelkõige:
Kui sobiv võrdlustoode puudub, hindavad liikmesriigid taimekaitsevahendi tõhusust, et teha kindlaks, kas taimekaitsevahend toob kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) konkreetset püsivat kasu. |
1.1.5. |
Kui toote etiketil on esitatud nõuded, mida tuleb järgida taimekaitsevahendi kasutamisel paagisegus koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiainetega, viivad liikmesriigid läbi punktides 1.1.1–1.1.4 osutatud hindamised, lähtudes paagisegu kohta esitatud teabest.
Kui toote etiketil on esitatud soovitused taimekaitsevahendi kasutamiseks paagisegus koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiainetega, hindavad liikmesriigid asjaomase segu ja selle kasutustingimuste nõuetekohasust. |
1.2. Taimedele või taimsetele saadustele avalduva lubamatu mõju puudumine
1.2.1. |
Liikmesriigid hindavad töödeldud põllukultuuridele avalduva kahjuliku toime määra pärast kavandatud kasutustingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist, vajaduse korral võrrelduna võimaliku sobiva võrdlustoote või võimalike sobivate võrdlustoodete ja töötlemata kontrolli puhul täheldatud muutustega.
|
1.2.2. |
Kui olemasolevatest andmetest nähtub, et toimeaine või asjaomased olulised metaboliidid ning lagunemis- ja reaktsioonisaadused säilivad pärast kavandatud kasutustingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist pinnases ja/või taimses materjalis või selle pinnal märkimisväärses koguses, hindavad liikmesriigid järelkultuuridele avalduva kahjuliku toime määra. Kõnealune hindamine viiakse läbi vastavalt punktile 1.2.1. |
1.2.3. |
Kui toote etiketil on esitatud nõuded, mida tuleb järgida taimekaitsevahendi kasutamisel paagisegus koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiainetega, viiakse läbi punktis 1.1.1 osutatud hindamine lähtuvalt paagisegu kohta esitatud teabest. |
1.3. Mõju tõrjutavatele selgroogsetele
Kui taimekaitsevahendit kasutatakse kavandatud viisil eesmärgiga avaldada mõju selgroogsetele, hindavad liikmesriigid kõnealuse toime saavutamise mehhanismi ning täheldatud mõju sihtloomade käitumisele ja tervisele; kui soovitud toime on sihtlooma surm, hindavad liikmesriigid looma surma saabumiseks vajalikku aega ja surma saabumise tingimusi.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
i) |
määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave ning selle teabe hindamise tulemused, sealhulgas toksikoloogiliste ja ainevahetuse uuringute tulemused; |
ii) |
määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas toksikoloogiliste uuringute tulemused ja tõhususandmed. |
1.4. Mõju inimeste või loomade tervisele
1.4.1. |
Taimekaitsevahendist tulenev mõju inimeste või loomade tervisele |
1.4.1.1. |
Liikmesriigid hindavad kavandatud kasutustingimustes (sealhulgas eelkõige asjaomase annuse ja töötlemismeetodi ning asjaomaste ilmastikutingimuste puhul) tõenäoliselt toimuvat käitleja kokkupuudet taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine ja/või toksikoloogiliselt oluliste ühenditega, kasutades soovitatavalt tegelikke kokkupuuteandmeid või selliste andmete puudumise korral sobivat valideeritud arvutusmudelit.
|
1.4.1.2. |
Liikmesriigid vaatavad läbi teabe kavandatud pakendi laadi ja omaduste kohta, pöörates tähelepanu eelkõige järgmistele aspektidele:
|
1.4.1.3. |
Liikmesriigid analüüsivad kavandatud kaitseriietuse ja -vahendite laadi ja omadusi, pöörates tähelepanu eelkõige järgmistele aspektidele:
|
1.4.1.4. |
Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatavas taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine ja/või muude toksikoloogiliselt oluliste ühenditega puutuvad kokku teised inimesed (taimekaitsevahendiga töötlemise järel sellega kokku puutuvad kõrvalised isikud või töötajad) või loomad.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
|
1.4.2. |
Jääkidest tulenev mõju inimeste või loomade tervisele |
1.4.2.1. |
Liikmesriigid hindavad määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetset toksikoloogilist teavet, eelkõige:
|
1.4.2.2. |
Enne esitatud katseandmete kohaste või loomsetes saadustes täheldatud jäägikoguste hindamist vaatavad liikmesriigid läbi järgmise teabe:
|
1.4.2.3. |
Liikmesriigid viivad sobivate statistiliste mudelite alusel läbi esitatud katsetulemuste kohaste täheldatud jäägikoguste hindamise. Kõnealust hindamist tehakse kõikide kavandatud kasutusviiside puhul ning seejuures võetakse arvesse:
|
1.4.2.4. |
Liikmesriigid hindavad loomsetes saadustes täheldatud jäägikoguseid, võttes arvesse määruse (EL) nr 284/2013 lisa A osa 8. jao kohast teavet ja muudest kasutusviisidest tulenevaid jääke. |
1.4.2.5. |
Liikmesriigid hindavad tarbijate võimalikku kokkupuudet toidu kaudu ja vajaduse korral muul viisil kokkupuudet, kasutades selleks sobivat arvutusmudelit. Kõnealusel hindamisel võetakse vajaduse korral arvesse muid teabeallikaid, näiteks andmeid sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muude lubatud kasutusviiside kohta. |
1.4.2.6. |
Liikmesriigid hindavad vajaduse korral loomade kokkupuudet, võttes arvesse loomadele söötmiseks ette nähtud töödeldud taimedes või taimsetes saadustes täheldatud jäägikoguseid. |
1.5. Mõju keskkonnale
1.5.1. |
Säilimine ja levik keskkonnas
Hinnates taimekaitsevahendi säilimist ja levikut keskkonnas, pööravad liikmesriigid tähelepanu kõikidele keskkonnaaspektidele, sealhulgas elustikule, ning eelkõige järgmisele. |
1.5.1.1. |
Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatav taimekaitsevahend satub pinnasesse; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid, milline on kavandatud kasutuspiirkonna pinnases pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist eeldatavalt esineva toimeaine ja asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste lagunemise kiirus ja kulg, nende liikuvus pinnases ning ekstraheeritavat ja ekstraheerimatut (5) osa hõlmava üldsisalduse muutus.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
|
1.5.1.2. |
Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatav taimekaitsevahend satub põhjavette; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid, milline on kavandatud kasutuspiirkonna põhjavees pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist eeldatavalt esineva toimeaine ja asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste sisaldus, kasutades selleks ELi tasandil valideeritud sobivat arvutusmudelit.
ELi tasandil valideeritud arvutusmudeli kättesaadavaks muutumiseni lähtuvad liikmesriigid hindamisel eelkõige tulemustest, mis on saadud määruse (EL) nr 283/2013 lisa ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa kohastest uuringutest pinnases liikuvuse ja püsivuse kohta. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse ka järgmist teavet:
|
1.5.1.3. |
Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatav taimekaitsevahend satub pinnavette; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid, milline on kavandatud kasutuspiirkonna pinnavees pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist eeldatavalt esineva toimeaine ja asjaomaste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste prognoositav lühiajaline ja pikaajaline sisaldus, kasutades selleks ELi tasandil valideeritud sobivat arvutusmudelit.
ELi tasandil valideeritud arvutusmudeli puudumisel lähtuvad liikmesriigid hindamisel eelkõige tulemustest, mis on saadud määruse (EL) nr 283/2013 lisa ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa kohastest uuringutest pinnases liikuvuse ja püsivuse kohta, ning kõnealuste määruste kohasest teabest äravoolu ja triivi kohta. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse ka järgmist teavet:
|
1.5.1.4. |
Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatav taimekaitsevahend hajub õhus; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid parimal võimalikul viisil, milline on õhus pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist eeldatavalt esineva toimeaine ja asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste sisaldus, kasutades selleks vajaduse korral sobivat valideeritud arvutusmudelit.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
|
1.5.1.5. |
Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi ja selle pakendi hävitamise või saastest puhastamise korda. |
1.5.2. |
Mõju mittesihtliikidele
Toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhte arvutamisel võtavad liikmesriigid arvesse toksilisust katsetes kasutatud kõige tundlikumale asjakohasele organismile. |
1.5.2.1. |
Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatava taimekaitsevahendiga puutuvad kokku linnud ja muud maismaaselgroogsed; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid, kui suur on pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ilmnev eeldatav lühiajaline ja pikaajaline risk kõnealustele organismidele, sealhulgas nende paljunemisele.
|
1.5.2.2. |
Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatava taimekaitsevahendiga puutuvad kokku veeorganismid; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid, kui suur on pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ilmnev eeldatav lühiajaline ja pikaajaline risk veeorganismidele.
|
1.5.2.3. |
Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatava taimekaitsevahendiga puutuvad kokku mesilased; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid mesilastele eeldatavalt avalduvat lühiajalist ja pikaajalist riski pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist.
|
1.5.2.4. |
Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatava taimekaitsevahendiga puutuvad kokku muud kasulikud lülijalgsed kui mesilased; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid sellistele organismidele eeldatavalt avalduvat letaalset ja subletaalset toimet ning nende aktiivsuse vähenemist pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
|
1.5.2.5. |
Liikmesriigid hindavad võimalust, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatava taimekaitsevahendiga puutuvad kokku vihmaussid ja muud sihtrühma mittekuuluvad pinnase makroorganismid; kui selline võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid, kui suur on pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ilmnev eeldatav lühiajaline ja pikaajaline risk sellistele organismidele.
|
1.5.2.6. |
Kui punkti 1.5.1.1 kohaselt tehtud hindamisest lähtuvalt ei ole välistatud võimalus, et kavandatud tingimuste kohaselt kasutatav taimekaitsevahend satub pinnasesse, hindavad liikmesriigid mõju mikroobide elutegevusele, näiteks mõju lämmastiku ja süsiniku mineraalistamisele pinnases pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
|
1.6. Analüüsimeetodid
Liikmesriigid hindavad registreerimisjärgse kontrolli ja seire jaoks kavandatud analüüsimeetodeid, et teha kindlaks järgmine.
1.6.1. |
Valmistise analüüsi puhul:
taimekaitsevahendis sisalduva(te) toimeaine(te) laad ja kogus ning vajaduse korral kõik toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohast olulised lisandid ja muud koostisained. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
|
1.6.2. |
Jääkide analüüsi puhul:
taimekaitsevahendi lubatud viisil kasutamisest tulenevad toimeaine, metaboliitide ja lagunemis- või reaktsioonisaaduste jäägid, mis on toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt ja keskkonna seisukohast olulised. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
|
1.7. Füüsikalised ja keemilised omadused
1.7.1. |
Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi tegelikku toimeainesisaldust ja püsivust säilitamisel. |
1.7.2. |
Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi füüsikalisi ja keemilisi omadusi, eelkõige:
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
|
1.7.3. |
Kui kavandatud etiketil esitatav teave hõlmab nõudeid või soovitusi seoses taimekaitsevahendi kasutamisega paagisegus koos muude taimekaitsevahendite või abiainetega, tuleb hinnata segus sisalduvate toodete füüsikalist ja keemilist kokkusobivust. |
2. OTSUSE TEGEMINE
Siin kirjeldatud põhimõtete kohaldamisega ei piirata üldise sissejuhatuse 3. jaos osutatud üldpõhimõtete kohaldamist.
2.1. Tõhusus
2.1.1. |
Kui kavandatud kasutusviisina soovitatakse muu hulgas teha sellise organismi tõrjet või rakendada kaitset sellise organismi vastu, keda ei käsitata saadud kogemustest või teaduslikest tõenditest tulenevalt kavandatud kasutuspiirkondade tavapärastes põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) kahjulikuna, või kui muud soovitud toimet ei peeta sellistes tingimustes kasulikuks, jäetakse sellise kasutusviisi jaoks luba andmata. |
2.1.2. |
Tõrje või kaitse või muu soovitud toime määr, ühtlus ja kestus peavad olema samasugused kui sobivate võrdlustoodete kasutamisel. Kui sobiv võrdlustoode puudub, tuleb tõendada, et taimekaitsevahend toob kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) konkreetset kasu, mis väljendub tõrje, kaitse või muu soovitud toime määras, ühtluses ja kestuses. |
2.1.3. |
Asjakohasel juhul peab taimekaitsevahendi kasutamisel selle mõju saagikusele ja kao vähenemisele säilitamisel olema kvantitatiivselt ja/või kvalitatiivselt samasugune kui sobivate võrdlustoodete kasutamisel. Kui sobiv võrdlustoode puudub, tuleb tõendada, et taimekaitsevahend toob kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) saagikusega ja säilitamisel tekkiva kao vähenemisega seotud konkreetset püsivat kvantitatiivset ja/või kvalitatiivset kasu. |
2.1.4. |
Valmistise tõhususega seotud järeldused peavad kehtima kõikides selle liikmesriigi piirkondades, kus kõnealuse valmistise jaoks luba antakse, ning kõikide kavandatud kasutustingimuste puhul, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on täpsustatud, et valmistis on ette nähtud kasutamiseks teatavates tingimustes (nt kahjurite vähese leviku korral või konkreetsete mullatüüpide või kasvutingimuste puhul). |
2.1.5. |
Kui kavandatud etiketil esitatav teave hõlmab nõudeid seoses valmistise kasutamisega paagisegus koos muude konkreetsete taimekaitsevahendite või abiainetega, peab segu olema soovitud toimega ja vastama punktides 2.1.1–2.1.4 osutatud põhimõtetele.
Kui kavandatud etiketil esitatav teave hõlmab soovitusi valmistise kasutamiseks paagisegus koos konkreetsete taimekaitsevahendite või abiainetega, aktsepteerivad liikmesriigid kõnealuseid soovitusi üksnes juhul, kui need on põhjendatud. |
2.2. Taimedele või taimsetele saadustele avalduva lubamatu mõju puudumine
2.2.1. |
Valmistisel ei tohi olla töödeldud taimedele või taimsetele saadustele olulist fütotoksilist toimet, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud asjakohased kasutuspiirangud. |
2.2.2. |
Saagikus ei tohi koristamisel väheneda fütotoksilise toime tõttu rohkem, kui võib juhtuda taimekaitsevahendi kasutamata jätmisel, välja arvatud juhul, kui kõnealust vähenemist korvab muu kasu, näiteks töödeldud taimede või taimsete saaduste kvaliteedi paranemine. |
2.2.3. |
Valmistisel ei tohi olla lubamatut kahjulikku toimet töödeldud taimede või taimsete saaduste kvaliteedile, välja arvatud juhul, kui tegemist on kahjuliku mõjuga muundamisprotsessile ning kavandatud etiketil on märgitud, et valmistist ei tohi kasutada muundamiseks ette nähtud põllukultuuride puhul. |
2.2.4. |
Valmistisel ei tohi olla lubamatut kahjulikku toimet vegetatiivseks või muul viisil paljundamiseks kasutatavatele töödeldud taimedele või taimsetele saadustele, näiteks elujõulisusele, idanevusele, võrsumisele, juurdumisele või kasvamaminekule avalduvat mõju, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud, et valmistist ei tohiks kasutada paljundamiseks ette nähtud taimede või taimsete saaduste puhul. |
2.2.5. |
Valmistisel ei tohi olla lubamatut mõju järelkultuuridele, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud, et teatavaid kultuure, millele mõju avaldub, ei tohi kasvatada pärast töödeldud kultuuri. |
2.2.6. |
Valmistisel ei tohi olla lubamatut mõju läheduses kasvavatele põllukultuuridele, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud, et valmistist ei tohiks kasutada juhul, kui läheduses kasvavad teatavad tundlikud põllukultuurid. |
2.2.7. |
Kui kavandatud etiketil esitatav teave hõlmab nõudeid seoses valmistise kasutamisega paagisegus koos muude taimekaitsevahendite või abiainetega, peab segu vastama punktides 2.2.1–2.2.6 osutatud põhimõtetele. |
2.2.8. |
Kavandatud juhised töötlemisseadmete puhastamiseks peavad olema praktilised ja tulemuslikud, et neid oleks võimalik hõlpsalt kohaldada, tagamaks hilisemat kahju põhjustada võivate taimekaitsevahendi jääkide eemaldamise. |
2.3. Mõju tõrjutavatele selgroogsetele
Selgroogsete loomade kõrvaldamiseks ette nähtud taimekaitsevahendi jaoks antakse luba üksnes juhul, kui:
— |
surm saabub samaaegselt teadvuse kaotusega või |
— |
surm saabub kohe või |
— |
elutalitlus hääbub järk-järgult ja ilmse kannatuse ilminguteta. |
Repellentide puhul tuleb soovitud toime saavutada ilma sihtloomadele asjatuid kannatusi ja valu põhjustamata.
2.4. Mõju inimeste või loomade tervisele
2.4.1. |
Taimekaitsevahendist tulenev mõju inimeste või loomade tervisele |
2.4.1.1. |
Luba ei anta, kui käitleja kokkupuute määr taimekaitsevahendi käitlemisel ja kasutamisel vastavalt kavandatud kasutustingimustele, mis muu hulgas hõlmavad annust ja töötlemismeetodit, ületab käitleja kokkupuute vastuvõetavat määra.
Peale selle tuleb loa tingimuste puhul tagada vastavus taimekaitsevahendi toimeaine ja/või toksikoloogiliselt olulis(t)e ühendi(te) piirnormile, mis on kehtestatud vastavalt nõukogu direktiivile 98/24/EÜ (6) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2004/37/EÜ (7). |
2.4.1.2. |
Kui kavandatud kasutustingimused hõlmavad kaitseriietuse ja -vahendite kasutamise nõuet, antakse luba üksnes juhul, kui kõnealune riietus ja kõnealused vahendid on tõhusad, vastavad asjakohastele ELi sätetele ja on kasutajale kättesaadavad ning neid on võimalik kasutada tingimustes, milles taimekaitsevahendit kasutatakse, kusjuures eelkõige võetakse arvesse ilmastikutingimusi. |
2.4.1.3. |
Nende taimekaitsevahendite puhul, mis võivad oma konkreetsete omaduste tõttu või väära käitlemise või kasutamise korral kujutada endast suurt riski, tuleb kehtestada eripiirangud, näiteks seoses pakendi suuruse, valmistise liigi, turustamise, kasutamise või kasutusviisiga.
Peale selle ei tohi anda luba mittekutseliseks kasutamiseks selliste taimekaitsevahendite puhul, mis on klassifitseeritud järgmiselt:
|
2.4.1.4. |
Ohutusega seotud ooteajad ja taasligipääsule eelnevad ajavahemikud ning muud ettevaatusabinõud peavad olema sellised, et kõrvaliste isikute või käitlejate kokkupuude taimekaitsevahendiga pärast sellega töötlemist ei ületaks taimekaitsevahendi toimeaine või toksikoloogiliselt olulis(t)e ühendi(te) jaoks kehtestatud käitleja kokkupuute vastuvõetavat määra ega kõnealuste ühendite piirnorme, mis on kehtestatud punktis 2.4.1.1 osutatud ELi õigusaktide kohaselt. |
2.4.1.5. |
Ohutusega seotud ooteajad ja taasligipääsule eelnevad ajavahemikud ning muud ettevaatusabinõud tuleb kehtestada nii, et ei tekiks kahjulikku mõju loomadele. |
2.4.1.6. |
Käitleja kokkupuute vastuvõetavate määrade ja piirnormide järgimiseks kehtestatavad ooteajad ja taasligipääsule eelnevad ajavahemikud ning muud ettevaatusabinõud peavad olema realistlikud; vajaduse korral tuleb ette näha eriettevaatusabinõud. |
2.4.2. |
Jääkidest tulenev mõju inimeste või loomade tervisele |
2.4.2.1. |
Loaga tuleb tagada, et esinevad jäägid kajastaksid hea põllumajandustava kohaseks piisavaks tõrjeks vajalikke taimekaitsevahendi miinimumkoguseid, mida kasutatakse sellisel viisil (sh lähtuvalt koristuseelsetest ooteaegadest, keeluaegadest või säilitusaegadest), et jääkide kogused oleksid vastavalt olukorrale kas saagikoristuse või tapmise ajal või pärast säilitamist minimaalsed. |
2.4.2.2. |
Kui taimekaitsevahendi kavandatud kasutusviisile vastavad uued olud erinevad oludest, millest lähtuvalt on eelnevalt kehtestatud jääkide piirnorm, annavad liikmesriigid taimekaitsevahendi jaoks loa üksnes juhul, kui taotleja suudab esitada tõendid selle kohta, et asjaomase taimekaitsevahendi soovitatud viisil kasutamisel ei ületata Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 396/2005 (8) sätestatud jääkide piirnormi. |
2.4.2.3. |
Kui on kehtestatud jääkide piirnorm, annavad liikmesriigid taimekaitsevahendi jaoks loa üksnes juhul, kui taotleja suudab esitada tõendid selle kohta, et taimekaitsevahendi soovitatud viisil kasutamisel ei ületata asjaomast jääkide piirnormi, või kui määrusega (EÜ) nr 396/2005 on kehtestatud uus jääkide piirnorm. |
2.4.2.4. |
Punktis 2.4.2.2 osutatud juhtudel peab igale loataotlusele olema lisatud riskihinnang, milles on võetud heast põllumajandustavast lähtuvalt arvesse asjaomases liikmesriigis halvimal juhul toimuda võivat tarbija kokkupuudet.
Kavandatud kasutusviisi jaoks ei anta luba juhul, kui kõikidest registreeritud kasutusviisidest lähtuva parima võimaliku hinnangu kohane toidukaudse kokkupuute määr ületab aktsepteeritavat päevadoosi. |
2.4.2.5. |
Kui muundamisprotsessi käigus jääkide laad muutub, võib olla vaja teha punkti 2.4.2.4 kohastest tingimustest lähtuvalt eraldi riskihindamine. |
2.4.2.6. |
Kui töödeldud taimed või taimsed saadused on ette nähtud loomadele söötmiseks, ei tohi esinevad jäägid avaldada kahjulikku toimet loomade tervisele. |
2.5. Mõju keskkonnale
2.5.1. |
Säilimine ja levik keskkonnas |
2.5.1.1. |
Luba ei anta, kui pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist kehtib toimeaine ning toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt ja keskkonna seisukohast oluliste metaboliitide ja lagunemis- või reaktsioonisaaduste kohta järgmine:
välja arvatud juhul, kui punktidega 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 ja 2.5.2 ette nähtud asjakohaste nõuete kohaselt on teaduslikult tõendatud, et välitingimustes ei toimu pinnases sellisel määral akumuleerumist, mis põhjustaks lubamatute jääkide esinemist järelkultuurides ja/või lubamatu fütotoksilise toime ilmnemist järelkultuurides ja/või ebasoodsa keskkonnamõju ilmnemist. |
2.5.1.2. |
Luba ei anta, kui toimeaine või asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- või reaktsioonisaaduste sisaldus põhjavees võib kavandatud tingimuste kohasel taimekaitsevahendi kasutamisel eeldatavalt ületada väiksemat järgmistest piirnormidest:
välja arvatud juhul, kui on teaduslikult tõendatud, et asjakohastes välitingimustes ei ületata kõnealust väiksemat sisaldust. |
2.5.1.3. |
Luba ei anta, kui toimeaine või asjaomaste oluliste metaboliitide ning lagunemis- või reaktsioonisaaduste eeldatav sisaldus pinnavees pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist:
Taimekaitsevahendi kavandatud kasutusjuhised, mis hõlmavad ka töötlemisseadmete puhastamise korda, peavad olema sellised, et pinnavee juhusliku saastumise tõenäosus oleks minimaalne. |
2.5.1.4. |
Luba ei anta, kui kavandatud kasutustingimuste kohane toimeaine sisaldus õhus ületab kas käitleja kokkupuute vastuvõetavat määra või käitlejate, kõrvaliste isikute ja töötajate jaoks kehtestatud piirnorme, millele on osutatud punktis 2.4.1. |
2.5.2. |
Mõju mittesihtliikidele |
2.5.2.1. |
Kui on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab linde ja muid sihtrühma mittekuuluvaid maismaaselgroogseid, ei anta luba juhul, kui:
|
2.5.2.2. |
Kui on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab veeorganisme, ei anta luba juhul, kui:
välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes otsest ega kaudset lubamatut mõju sellega kokku puutunud liikide (röövloomade) elujõulisusele. |
2.5.2.3. |
Kui on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab meemesilasi, ei anta luba juhul, kui mesilaste suukaudse või kehalise kokkupuute puhul on ohutegur üle 50, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes otsest ega kaudset lubamatut mõju meemesilaste vastsetele, meemesilaste käitumisele ega mesilasperede säilimisele ja arengule. |
2.5.2.4. |
Kui on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab muid kasulikke lülijalgseid kui meemesilased, ei anta luba juhul, kui kavandatud maksimaalse kasutatava kogusega läbi viidud laborikatsetes, kus vaadeldakse letaalset või subletaalset toimet, avaldub selline toime rohkem kui 30 % katseorganismidest, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes kõnealustele organismidele otsest ega kaudset lubamatut mõju. Kõiki väiteid selektiivsuse kohta ja ettepanekuid integreeritud taimekaitse süsteemides kasutamise kohta põhjendatakse asjakohaste andmete alusel. |
2.5.2.5. |
Kui on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab vihmausse, ei anta luba juhul, kui akuutse toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on vihmausside puhul väiksem kui 10 või pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on väiksem kui 5, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ole vihmausside populatsioonid välitingimustes ohustatud. |
2.5.2.6. |
Kui on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab sihtrühma mittekuuluvaid pinnase mikroorganisme, ei anta luba juhul, kui laboriuuringutes täheldatav mõju lämmastiku ja süsiniku mineraalistumisele on 100 päeva möödudes suurem kui 25 %, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes lubamatut mõju mikroobide elutegevusele, ning seejuures on arvesse võetud mikroorganismide paljunemisvõimet. |
2.6. Analüüsimeetodid
Kavandatud meetodid peavad kajastama ajakohast tehnika taset. Registreerimisjärgse kontrolli ja seire jaoks kavandatud analüüsimeetodite valideerimise võimaldamiseks peavad olema täidetud järgmised nõuded.
2.6.1. |
Valmistise analüüsi puhul:
peab asjaomane meetod võimaldama toimeaine(te) ja vajaduse korral toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohast oluliste lisandite ja muude koostisainete identifitseerimist ja määramist. |
2.6.2. |
Jääkide analüüsi puhul:
|
2.7. Füüsikalised ja keemilised omadused
2.7.1. |
Asjakohase FAO spetsifikatsiooni olemasolu korral tuleb järgida kõnealust spetsifikatsiooni. |
2.7.2. |
Asjakohase FAO spetsifikatsiooni puudumise korral peavad toote füüsikalised ja keemilised omadused vastama järgmistele nõuetele.
|
2.7.3. |
Kui kavandatud etiketil esitatav teave hõlmab nõudeid või soovitusi seoses valmistise kasutamisega paagisegus koos muude taimekaitsevahendite või abiainetega ja/või kui kavandatud etiketil on esitatud selgitused valmistise sobivuse kohta muude taimekaitsevahenditega paagisegu koosseisus, peavad asjaomased taimekaitsevahendid või abiained olema paagisegus füüsikaliselt ja keemiliselt kokkusobivad. |
B OSA
TOIMEAINENA MIKROORGANISME SISALDAVATE TAIMEKAITSEVAHENDITE HINDAMISE JA NENDE JAOKS LOA ANDMISE ÜHTSED PÕHIMÕTTED
Mõisted
B osas kasutatakse peale üldises sissejuhatuses käsitletute järgmisi mõisteid:
1) |
„tüvi“ – asjaomasesse taksonoomilisse üksusesse (liiki) kuuluv konkreetse geneetilise variandiga organismide rühm, mis koosneb algsest maatriksist (näiteks keskkonnast) ühelainsal korral eraldatud puhaskultuuri organismide järglastest, kes on tavaliselt saadud ühestainsast lähtekolooniast järjestikuste kultuuride kasvatamise teel; |
2) |
„tööstuslikult toodetud mikroobne kahjuritõrjevahend (tööstuslikult toodetud MKTV)“ – taimekaitsevahendis toimeainena kasutamiseks ette nähtud mikroorganismi(de) tootmise väljund, mis koosneb asjaomastest mikroorganismidest ja kõikidest tootmisprotsessi tulemusena seal leiduvatest lisaainetest, metaboliitidest (sealhulgas probleemsetest metaboliitidest), keemilistest lisanditest (sealhulgas mõju poolest olulistest lisanditest), saastavatest mikroorganismidest (sealhulgas asjakohastest saastavatest mikroorganismidest) ja kasutatud söötmest / jääkfraktsioonist, või pideva tootmisprotsessi puhul, kus mikroorganismi(de) tootmise ja taimekaitsevahendi tootmise range eristamine ei ole võimalik, eraldamata vahesaadus; |
3) |
„asjakohane saastav mikroorganism“ – tööstuslikult toodetud MKTVs tahtmatult esinev patogeenne/nakkav mikroorganism; |
4) |
„kasutatud sööde / jääkfraktsioon“ – tööstuslikult toodetud MKTV see fraktsioon, mis koosneb allesjäänud või muundatud lähtematerjalist ning ei sisalda toimeainena kasutatavat mikroorganismi või toimeainena kasutatavaid mikroorganisme ega probleemseid metaboliite, lisaaineid, asjakohaseid saastavaid mikroorganisme ega mõju poolest olulisi lisandeid; |
5) |
„lähteaine“ – tööstuslikult toodetud MKTV tootmise protsessis substraadina ja/või puhverainena kasutatav aine; |
6) |
„ökoloogiline nišš“ – koosluses või ökosüsteemis konkreetse liigi täidetav ökoloogiline funktsioon ja tegelik füüsiline ruum, mille asjaomane liik on hõivanud; |
7) |
„peremeesorganismide ring“ – eri peremeesliikide organismid, keda mikroobiliik või -tüvi on võimeline nakatama; |
8) |
„nakkavus“ – mikroorganismi võime põhjustada nakkust; |
9) |
„nakkus“ – mikroorganismi mitteoportunistlik sisseviimine või sisenemine vastuvõtlikku peremeesorganismi, kus mikroorganism on võimeline paljunedes moodustama uusi nakkusüksusi ja püsima jääma, olenemata sellest, kas mikroorganism on patoloogilise mõjuga või põhjustab haigust või mitte; |
10) |
„patogeensus“ – mikroorganismi võime põhjustada nakatamisel peremeesorganismile mitteoportunistlikul viisil vigastusi ja kahjustusi; |
11) |
„mitteoportunistlik“ – mõju avaldamise viis, mille puhul mikroorganism nakatab peremeesorganismi või põhjustab sellele vigastusi või kahjustusi olukorras, kus peremeesorganism ei ole nõrgestatud mõne eelsoodumuse (näiteks sõltumatul põhjusel kahjustatud immuunsüsteemi) tõttu; |
12) |
„oportunistlik nakkus“ – eelsoodumuse (näiteks sõltumatul põhjusel kahjustatud immuunsüsteemi) tõttu nõrgestatud peremeesorganismis esinev nakkus; |
13) |
„virulentsus“ – patogeensuse määr, mida patogeenne mikroorganism on võimeline peremeesorganismis saavutama; |
14) |
„probleemne metaboliit“ – hinnatava mikroorganismi tekitatud metaboliit, mis on teadaolevalt toksiline või teadaoleva olulise mikroobivastase toimega ja esineb tööstuslikult toodetud MKTVs kontsentratsioonis, mille juures see võib ohustada inimeste või loomade tervist või keskkonda, ja/või mille puhul ei ole võimalik esitada piisavat põhjendust selle kohta, et metaboliidi teke kohapeal ei ole riskihindamise seisukohast oluline; |
15) |
„metaboliidi taustsisaldus“ – metaboliidi tõenäoline sisaldus asjakohastes Euroopa keskkondades (sealhulgas muudest kui taimekaitsega seotud allikatest tulenev sisaldus) ja/või toidus ja söödas (näiteks söödavates taimeosades) tingimustes, kus asjaomane mikroorganism kasvab, paljuneb ja tekitab vastavat metaboliiti peremeesorganismi või süsiniku- ja toitaineallikate olemasolul, kusjuures lähtutakse peremeesorganismi suurest asustustihedusest ja suurest toitainesisaldusest; |
16) |
„kohapeal teke“ – metaboliidi teke mikroorganismi toimel pärast asjaomast mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi kasutamist; |
17) |
„antibioos“ – kahe või enama liigi vaheline suhe, mille puhul ühte liiki aktiivselt kahjustatakse (näiteks kahjustava liigi toodetud toksiinidega); |
18) |
„antimikroobikumiresistentsus“ – mikroorganismi loomulik või omandatud võime paljuneda inim- või veterinaarmeditsiinis rakendatavate ravimeetmete seisukohast asjakohases kontsentratsioonis esineva mikroobivastase aine juuresolekul; see võime muudab ravi asjaomase ainega ebatõhusaks; |
19) |
„mikroobivastane aine“ – bakteri-, viiruse-, seene-, ussnugilise- või algloomavastane looduslik, poolsünteetiline või sünteetiline aine, mis in vivo kontsentratsioonis surmab mikroorganisme või pärsib nende kasvu konkreetse sihtmärgi mõjutamise teel; |
20) |
„omandatud antimikroobikumiresistentsus“ – mitteloomulik uus omandatud resistentsus, mis võimaldab mikroorganismil jääda ellu või paljuneda kokkupuutel mikroobivastase ainega, mis esineb sama liigi looduslike tüvede pärssimiseks piisavast kontsentratsioonist suuremas kontsentratsioonis; |
21) |
„loomulik antimikroobikumiresistentsus“ – mikroobiliigi kõik looduslikud omadused, mis võimaldavad piirata mikroobivastase aine toimet ja tänu millele mikroob on võimeline ravis kasutatavas asjakohases kontsentratsioonis esineva mikroobivastase aine juuresolekul ellu jääma ja paljunema. Mikroorganismide looduslikke omadusi ei peeta ülekantavaks ning need võivad hõlmata selliseid struktuuriomadusi nagu ravimi sihtmärgi puudumine ja rakukesta läbilaskmatus, samuti mitut ravimit väljutavate pumpade ja metaboolsete ensüümide aktiivsust. Antimikroobikumiresistentsuse geeni peetakse looduslikuks, kui see paikneb kromosoomil ja mobiilsed geneetilised elemendid puuduvad ning geen on olemas enamikul sama liigi looduslikest tüvedest; |
22) |
„oluline mikroobivastane toime“ – mikroobivastane toime, mida avaldab oluline mikroobivastane aine; |
23) |
„oluline mikroobivastane aine“ – mikroobivastane aine, mis on inimeste või loomade ravis oluline, nagu on kirjeldatud toimiku esitamise ajal kättesaadavas järgmise teabeallika uusimas versioonis:
|
1. HINDAMINE
Liikmesriigid võtavad hindamisel arvesse, et:
— |
mikroorganismid on paljunemisvõimelised elusorganismid, kelle arvukus võib olla keskkonnas looduslikult väga suur, ning konkreetset hinnatavat mikroorganismi võib asjakohase tasandi taksoni esindajana juba leiduda asjakohastes Euroopa keskkondades; |
— |
mikroorganismi bioloogiliste omaduste ja toimemehhanismi analüüsimine on hindamisprotsessi esimene ja määrava tähtsusega etapp, kuna selle käigus tehakse kindlaks, millistele olulistele aspektidele ja elementidele tuleks hindamisel keskenduda ning millised aspektid ei ole usaldusväärseks teadlike otsuste tegemiseks asjakohased; |
— |
suur hulk teavet hinnatava mikroorganismi (asjakohase tasandi taksoni) kohta (nt varasema kasutuse andmed või eelretsenseeritud teaduskirjandus) võib olla avalikult kättesaadav. Sellist teavet tuleb parimal viisil ära kasutada. Kui see on asjakohane, võib olla vaja teha regulatiivsel eesmärgil eksperimentaaluuringuid hinnatava mikroorganismi konkreetsete omaduste kindlakstegemiseks. |
Kõikidele elusorganismidele on omane ainevahetus. Kui mikroorganismi hindamise käigus on tuvastatud inimestele või muudele mittesihtorganismidele teadaolevalt ohtlikke teiseseid metaboliite, hinnatakse seda mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi hindamise käigus ka selliste metaboliitidega kokkupuutest tulenevaid kavandatud kasutusviisi puhul eeldatavalt ilmnevaid riske.
Ilma et see piiraks üldise sissejuhatuse 2. jaos sätestatud üldpõhimõtete kohaldamist, rakendavad liikmesriigid taotluse toetuseks esitatud andmete ja teabe hindamisel järgmisi põhimõtteid.
1.1. Identifitseerimisandmed ja tootmist käsitlev teave
Määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 1. jao ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 1. jao kohaselt nõutavate identifitseerimisandmete ja tootmist käsitleva teabe puhul on vaja läbi viia üldhindamine.
1.1.1. |
Taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi identifitseerimisandmed
Liikmesriigid kontrollivad mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine identifitseerimisandmeid lähtuvalt teabest, mis on esitatud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 1.3 kohaselt. Peale selle hindavad liikmesriigid, kas taimekaitsevahendi tootmiseks kasutatav tööstuslikult toodetud MKTV vastab määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 1.4 nõuete kohaselt kirjeldatud ja kvantifitseeritud tööstuslikult toodetud MKTV spetsifikatsioonile (nt mikroorganismi(de), probleemsete metaboliitide, lisaainete, asjakohaste saastavate mikroorganismide ja mõju poolest oluliste lisandite määratluse ja sisalduse poolest). |
1.1.2. |
Taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi tootmise kvaliteedi kontroll
Liikmesriigid hindavad toimeaine tootmisel kohaldatavaid kavandatud kvaliteedi tagamise kriteeriume. Tööstuslikult toodetud MKTV püsiva kvaliteedi tagamiseks kohaldatakse protsessijuhtimist, head tootmistava, tegevustavasid, protsessivooge, puhastustavasid, mikroobide seiret ja hügieenitingimusi. |
1.1.3. |
Taimekaitsevahendi identifitseerimisandmed
Liikmesriigid hindavad määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 1.4 nõuete kohaselt esitatud üksikasjalikku kvantitatiivset ja kvalitatiivset teavet taimekaitsevahendi koostise, näiteks mikroorganismi (toimeaine), probleemsete metaboliitide, mõju poolest oluliste lisandite, asjakohaste saastavate mikroorganismide, muude koostisainete, kaitseainete ja sünergistide kohta. |
1.1.4. |
Taimekaitsevahendi kvaliteedi kontroll
Liikmesriigid hindavad kavandatud kvaliteedi tagamise kriteeriume, eelkõige seda, kas tootja on taganud keskkonnatingimuste range järgimise ja kvaliteedikontrolli analüüside tegemise tootmisprotsessi vältel, et tagada vastavus asjakohaste saastavate mikroorganismide, mõju poolest oluliste lisandite ja probleemsete metaboliitide piirnormidele. |
1.2. Bioloogilised, füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused
Liikmesriigid viivad läbi taimekaitsevahendi bioloogiliste, füüsikaliste, keemiliste ja tehniliste omaduste kohta määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 2. jao ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 2. jao kohaselt esitatud teabe üldhindamise.
1.2.1. |
Taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi bioloogilised omadused |
1.2.1.1. |
Liikmesriigid hindavad teavet taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi päritolu, esinemise ja varasema kasutamise kohta, võttes eelkõige arvesse nii asjaomase tüve eraldamiskohta kui ka mikroorganismi geograafilist levikut asjakohastes Euroopa keskkondades kõrgeimal asjakohasel taksonoomilisel tasandil. |
1.2.1.2. |
Liikmesriigid hindavad teavet mikroorganismi ökoloogia ja elutsükli kohta, võttes ühtlasi arvesse mikroorganismi asustustihedust võrdluses peremeesorganismi asustustihedusega, nagu on ette nähtud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 2.3. Bakteriofaagide puhul hinnatakse eelkõige viiruse lüsogeenseid ja lüütilisi omadusi. |
1.2.1.3. |
Liikmesriigid hindavad teavet taimekaitsevahendist tuleneva sihtorganismidele avalduva toime mehhanismi kohta, et teha kindlaks mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine funktsioon ja toimeainega seotud võimalikud riskid kavandatud tingimuste kohasel kasutamisel. Eelkõige hindavad liikmesriigid võimaliku nakkavuse, patogeensuse, toksilisuse ja olulise mikroobivastase toime rolli sihtorganismile avalduva toime mehhanismis. Vajaduse korral kirjeldatakse mikroorganismi patogeensust/virulentsust suurendavaid tegureid ning patogeense toime mehhanismi mõjutavaid keskkonnategureid.
Toimemehhanismi käsitlev teave võib olla väga väärtuslik vahend taimekaitsevahendis sisalduvast mikroorganismist tulenevate võimalike riskide ja mikroorganismi otstarbe kindlakstegemisel. Hindamisel vaadeldavad aspektid hõlmavad näiteks järgmist:
|
1.2.1.4. |
Liikmesriigid hindavad mikroorganismi peremeesorganismide kohta esitatud andmeid, võttes arvesse kogu kättesaadavat teavet mikroorganismi seotuse kohta teadaolevate inimese, loomade, taimede ja muude mittesihtliikide patogeenidega kõige asjakohasemal taksonoomilisel tasandil. |
1.2.1.5. |
Liikmesriigid hindavad kasvutingimusi käsitlevat teavet, tehes kindlaks mikroorganismi kasvu mõjutavad piiravad tegurid, mis hõlmavad näiteks UV-kiirgust, niiskust, pH-d, temperatuuri ja muid asjakohaseid põllumajandusega seotud keskkonnatingimusi. |
1.2.1.6. |
Kui mikroorganism on taimepatogeeni viiruse avirulentne variant, hindavad liikmesriigid selle geneetilist püsivust, võttes arvesse mikroorganismi virulentsuse taastumise tõenäosust, ning sellisest sündmusest tuleneda võivat riski. |
1.2.1.7. |
Selle kindlakstegemiseks, kas mikroorganism tekitab probleemseid metaboliite, võtavad liikmesriigid arvesse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktide 2.8, 5.5, 6.1, 6.2, 7.2 ja 8.8 kohast teavet metaboliitide tekke, nende toksilisuse ja nendega kokkupuute kohta. |
1.2.1.8. |
Bakterite puhul hindavad liikmesriigid teavet oluliste mikroobivastaste ainete suhtes avalduva fenotüübilise resistentsuse kohta. Liikmesriigid hindavad selliste mikroobivastaste ainete suhtes avalduvat resistentsust kodeerivate geenide esinemist ja ülekandumist käsitlevat teavet, võttes arvesse, et bakterite resistentsuse geenid võivad horisontaalselt üle kanduda ning see võib mõjutada oluliste mikroobivastaste ainete tulemuslikkust. |
1.2.2. |
Taimekaitsevahendi füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused |
1.2.2.1. |
Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi säilivusaega ja püsivust säilitamisel, võttes arvesse pakendit, optimaalset (soovitatavat) säilitustemperatuuri ja valgustingimusi. Kaalutakse mikroorganismi või asjakohaste saastavate mikroorganismide kasvust või sisalduse vähenemisest, säilitamisel tekkivatest probleemsetest metaboliitidest ja muudest asjaoludest tulenevaid võimalikke koostise muutusi. |
1.2.2.2. |
Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi füüsikalisi ja keemilisi omadusi ning nende püsivust säilitamisel ning võtavad sobiva FAO spetsifikatsiooni puudumisel arvesse taimekaitsevahendi kõiki asjakohaseid füüsikalisi ja keemilisi omadusi. |
1.2.2.3. |
Kui kavandatud etiketil esitatav teave hõlmab nõudeid või soovitusi seoses taimekaitsevahendi kasutamisega paagisegus koos muude taimekaitsevahendite või abiainetega, hindavad liikmesriigid taimekaitsevahendi füüsikalist ja keemilist kokkusobivust asjaomaste paagisegus sisalduvate muude taimekaitsevahendite või abiainetega. |
1.3. Tõhusus
Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi tõhusust lähtuvalt andmetest, mis on esitatud määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 6. jao kohaselt.
1.3.1. |
Kui kavandatud kasutusviis on seotud konkreetse organismi tõrjega või kaitsega sellise organismi vastu, hindavad liikmesriigid seda, kas sihtorganism võib kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) kujutada endast ohtu taimetervisele. |
1.3.2. |
Liikmesriigid hindavad, kas kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) võib taimekaitsevahendi kasutamata jätmine põhjustada saagi vähenemist või olulisi kahjustusi taimedele või taimsetele saadustele. |
1.3.3. |
Liikmesriigid hindavad määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa kohaseid taimekaitsevahendi tõhususe andmeid, võttes arvesse soovitud tõrjemäära või toime ulatust ning asjaomaseid katsetingimusi, näiteks:
|
1.3.4. |
Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi tõhusust sellistes põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes), mis tõenäoliselt vastavad tegelikele tingimustele kavandatud kasutuspiirkonnas. Muu hulgas hinnatakse kokkusobivust integreeritud taimekaitsega. Eelkõige võetakse arvesse:
Kui sobiv võrdlustoode puudub, hindavad liikmesriigid taimekaitsevahendi tõhusust eesmärgiga teha kindlaks, kas taimekaitsevahend toob kavandatud kasutuspiirkonnas tõenäoliselt valitsevates põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) konkreetset püsivat kasu. |
1.3.5. |
Liikmesriigid hindavad töödeldud põllukultuuridele avalduva kahjuliku toime esinemise võimalust ja sellise toime määra pärast kavandatud kasutustingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist, vajaduse korral võrrelduna võimaliku sobiva võrdlustoote või võimalike sobivate võrdlustoodete ja töötlemata kontrolli puhul täheldatud muutustega.
|
1.3.6. |
Kui taimekaitsevahendi kavandatud etiketil on esitatud soovitused või nõuded seoses taimekaitsevahendi kasutamisega paagisegus koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiainetega, viivad liikmesriigid läbi punktides 1.3.3–1.3.5 osutatud hindamised, lähtudes paagisegu kohta esitatud teabest, ning hindavad segu nõuetekohasust ja selle kasutustingimusi. |
1.3.7. |
Liikmesriigid hindavad etiketil esitatavate taotleja kavandatud juhiste kohase muid taimekaitsevahendeid hõlmava segamise või järjestikku pihustamise (või mõnel muul asjakohasel viisil töötlemise) järgset võimalikku mõju (nt antagonistlikku või fungitsiidset mõju) mikroorganismi aktiivsusele. |
1.3.8. |
Kui olemasolevatest andmetest nähtub, et mikroorganismil on kahjulik toime taimedele või et taimedele kahjuliku toimega probleemsed metaboliidid võivad pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist säilida pinnases ja/või taimedes või nende pinnal märkimisväärses koguses, hindavad liikmesriigid järelkultuuridele avalduva kahjuliku toime määra, võttes arvesse määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 6.6 kohast asjakohast teavet. |
1.3.9. |
Liikmesriigid hindavad mikroorganismi võimalikku negatiivset mõju tahtlikult või mõne muu tava raames (nt looduskaitse eesmärgil tehtava bioloogilise tõrje jaoks) keskkonda viidud kasulikele organismidele, võttes arvesse määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 6.7 kohast asjakohast teavet. |
1.3.10. |
Kui taimekaitsevahendit kasutatakse kavandatud viisil eesmärgiga avaldada mõju selgroogsetele, hindavad liikmesriigid kõnealuse toime saavutamise mehhanismi ning täheldatud mõju sihtloomade käitumisele ja tervisele. Kui soovitud toime on sihtlooma surm, hindavad liikmesriigid looma surma saabumiseks vajalikku aega ja surma saabumise tingimusi.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
|
1.3.11. |
Kui on tõendeid selle kohta, et sihtorganismil tekib taimekaitsevahendi suhtes resistentsus, mis nõuab resistentsuse ohjamise strateegia rakendamist, hindavad liikmesriigid, kas määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 6.4 nõuete kohaselt esitatud resistentsuse ohjamise strateegias on seda asjakohaselt ja piisavalt käsitletud. |
1.4. Identifitseerimis-, tuvastamis- ja kvantifitseerimismeetodid
Liikmesriigid hindavad identifitseerimis-, tuvastamis- ja kvantifitseerimismeetodite kohta määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 4. jao ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 5. jao kohaselt esitatud andmeid.
Liikmesriigid hindavad kavandatud analüüsimeetodeid taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi ja vajaduse korral ka töödeldud põllukultuuride söödavates osades või nende pinnal esineva mikroorganismi tõrjeks ja seireks. Peale selle hinnatakse vajaduse korral ka taimekaitsevahendis esinevate probleemsete metaboliitide ja mõju poolest oluliste lisanditega seotud analüüsimeetodeid. Taotleja esitab asjakohased valideerimisandmed loa saamise eel kasutatavate analüüsimeetodite ja pärast loa saamist kasutatavate seiremeetodite kohta. Loa saamise järgse seire jaoks sobivalt valideerituks peetavad meetodid tuuakse selgelt välja.
1.4.1. |
Taimekaitsevahendi analüüsimise meetodid
Taimekaitsevahendi analüüsimise meetodite hindamisel võetakse arvesse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 4.1 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 5.1 kohast asjakohast teavet. |
1.4.1.1. |
Mikroorganismide analüüsimise meetodid
Liikmesriigid hindavad kavandatud meetodeid mikroorganismi identifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks, eelkõige meetodeid, mis võimaldavad eristada asjaomast mikroorganismi sellega lähedalt seotud tüvedest. Need meetodid hõlmavad kõige asjakohasemaid molekulaarse ja fenotüübi analüüsi meetodeid, mis võimaldavad eristada hinnatavat mikroorganismi üheselt teistest sama liigi tüvedest. Liikmesriigid hindavad ka kavandatud meetodeid asjakohaste saastavate mikroorganismide identifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks. |
1.4.1.2. |
Probleemsete metaboliitide, mõju poolest oluliste lisandite, lisaainete, muude koostisainete, taimekaitseainete ja sünergistide analüüsimise meetodid
Vajaduse korral hindavad liikmesriigid määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemsete metaboliitide identifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks kavandatud analüüsimeetodeid. |
1.4.2. |
Analüüsimeetodid jääkide ja mikroorganismi asustustiheduse määramiseks
Liikmesriigid võtavad arvesse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 4.2 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 5.2 kohast asjakohast teavet. |
1.4.2.1. |
Mikroorganismi asustustihedus
Liikmesriigid hindavad vastavalt vajadusele kavandatud meetodeid mikroorganismi identifitseerimiseks ja selle asustustiheduse määramiseks põllukultuurides ja/või nende pinnal, toidus, söödas, loomade ja inimese kudedes ja kehavedelikes ning asjaomastes keskkonnaosades. |
1.4.2.2. |
Probleemsete metaboliitide jäägid
Liikmesriigid hindavad vastavalt vajadusele kavandatud analüüsimeetodeid probleemsete metaboliitide jääkide identifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks põllukultuurides ja/või nende pinnal, toidus, söödas, loomade ja inimese kudedes ja kehavedelikes ning asjaomastes keskkonnaosades. |
1.5. Mõju inimeste ja loomade tervisele
Liikmesriigid hindavad inimeste ja loomade (st tavapäraselt inimese peetavate ja toidetavate liikide ning toiduloomade) tervise kohta määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 5. ja 6. jao ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 7. ja 8. jao kohaselt esitatud andmeid.
Kõige olulisemad hinnatavad aspektid on järgmised:
— |
nakkavus ja patogeensus; |
— |
probleemsete metaboliitide, taimekaitseainete, sünergistide ja mõju poolest oluliste lisandite toksilisus; |
— |
taimekaitsevahendis sisalduvate metaboliitide oluline mikroobivastane toime; |
— |
vastuvõtlikkus oluliste mikroobivastaste ainete suhtes, mis võimaldab oportunistliku nakkuse korral tagada piisavate ravivõimaluste olemasolu. |
Need aspektid kajastavad mikroorganismide ja peremeesorganismide keerukat vastastikmõju ning neid tuleb hinnata lõimitult tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi alusel.
Nakkavuse ja patogeensuse hindamine on alati vajalik.
1.5.1. |
Taimekaitsevahendist tulenev mõju inimeste või loomade tervisele |
1.5.1.1. |
Hinnatakse piisavate ravivõimaluste olemasolu taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi vastu võitlemiseks. |
1.5.1.2. |
Liikmesriigid hindavad mikroorganismi nakkavust ja patogeensust ning probleemsete metaboliitide ja mõju poolest oluliste lisandite toksilisust. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:
|
1.5.1.3. |
Liikmesriigid hindavad inimeste ja loomade tervisele avalduvat mõju, mis tuleneb muul viisil kui toidu kaudu toimuvast käitlejate, töötajate, kõrvaliste isikute ja elanike kokkupuutest taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismiga ning koostisosadega, mis võivad olla toksikoloogiliselt olulised (nt probleemsed metaboliidid ja mõju poolest olulised lisandid) ja mille esinemine kavandatud kasutustingimustes (sealhulgas eelkõige kasutatava annuse ja töötlemismeetodi ning valitsevate ilmastikutingimuste puhul) on tõenäoline. Kasutatakse realistlikke andmeid taimekaitsevahendiga kokkupuute määra kohta. Kui sellised andmed ei ole kättesaadavad, kasutatakse mikroorganismi sisaldavate taimekaitsevahendite jaoks sobivat arvutusmudelit, mis on võimaluse korral valideeritud. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmisi aspekte:
|
1.5.1.4. |
Liikmesriigid hindavad teavet kavandatud pakendi laadi ja omaduste kohta, eelkõige järgmisi aspekte:
|
1.5.1.5. |
Liikmesriigid hindavad kavandatud kaitseriietuse ja -vahendite laadi ja omadusi, eelkõige järgmisi aspekte:
|
1.5.1.6. |
Taimekaitsevahendi toimeainena heaks kiidetud mikroorganismid ei ole eeldatavalt inimestele nakkavad. Oportunistlike nakkuste korral piisavate ravimeetmete olemasolu tagamiseks hindavad liikmesriigid siiski mikroorganismi (välja arvatud viiruse) vastuvõtlikkust mikroobivastaste ainete suhtes, kui see on mikroorganismi bioloogilistest omadustest tulenevalt asjakohane. |
1.5.2. |
Probleemsete metaboliitide jääkidest tulenev mõju inimeste ja loomade tervisele
Tarbija kokkupuudet selliste metaboliitide jääkidega, mille puhul on tuvastatud oht inimeste ja loomade tervisele, hinnatakse lähtuvalt taotleja põhjendatud hinnangust või kui põhjendatud hinnangust ei ilmne, et risk tarbijatele on vastuvõetav, siis lähtuvalt probleemsete metaboliitidega tehtud jäägikatsete tulemustest. Määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 6.1 kirjeldatud juhtudel võib olla nõutav ka teave elujõuliste mikroorganismide kohta; seda hinnatakse koos teabega probleemsete metaboliitide jääkide kohta. |
1.5.2.1. |
Liikmesriigid hindavad võimalike jääkide määra nende probleemsete metaboliitide puhul, millest tuleneb määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktide 2.8 ja 5.5 kohaselt tuvastatud oht inimeste või loomade tervisele. Kõnealust hindamist tehakse kõikide kavandatud kasutusviiside puhul ning seejuures võetakse arvesse järgmist teavet:
Liikmesriigid hindavad tarbijate võimalikku toidukaudset kokkupuudet probleemsete metaboliitidega, kasutades selleks sobivat arvutusmudelit. Kõnealusel hindamisel võetakse vajaduse korral arvesse sama probleemse metaboliidi muid allikaid, mille puhul on kehtestatud määruse (EÜ) nr 396/2005 kohased jääkide piirnormid või toidus sisalduvaid saasteaineid käsitleva nõukogu määruse (EMÜ) nr 315/93 (14) kohased piirnormid. Juhtudel, kus jääkide hinnangulise määra puhul ei ole tõendatud, et risk tarbijatele on vastuvõetav, viivad liikmesriigid läbi täpsema hindamise, mis põhineb jäägikatsetest kogutud andmetel või probleemsete metaboliitide toksilisusel, mille kajastamiseks on kindlaks määratud konkreetne toksikoloogiline lõppnäitaja, näiteks aktsepteeritav päevadoos või asjakohasel juhul toksikoloogiline ohutuskünnis, ning seejuures võetakse arvesse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 6.2 kohaselt esitatud konkreetset teavet. |
1.5.2.2. |
Liikmesriigid hindavad vajaduse korral loomade kokkupuudet probleemsete metaboliitide jääkidega, võttes arvesse loomadele söötmiseks ette nähtud töödeldud taimedes või taimsetes saadustes esinevaid hinnangulisi või mõõdetud jäägikoguseid. |
1.5.2.3. |
Vajaduse korral hindavad liikmesriigid loomsetes saadustes esinevate probleemsete metaboliitide jääkide hinnangulist või mõõdetud sisaldust ja nende toksilisust, võttes arvesse määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktide 2.8 ja 5.5 ning 6. jao kohast teavet. |
1.5.2.4. |
Liikmesriigid hindavad vajaduse korral tarbijate võimalikku toidukaudset kokkupuudet probleemsete metaboliitidega punktis 1.5.2.3 nimetatud loomsete saaduste kaudu, kasutades selleks sobivat arvutusmudelit. Kõnealusel hindamisel võetakse vajaduse korral arvesse sama probleemse metaboliidi muid allikaid, mille puhul on kehtestatud määruse (EÜ) nr 396/2005 kohased jääkide piirnormid (kui tegemist on metaboliidiga, mida lubatud viisil kasutatav mikroorganism tekitab biotsiidis või veterinaarravimis) või asjakohasel juhul määruse (EMÜ) nr 315/93 kohased piirnormid. |
1.5.2.5. |
Liikmesriigid hindavad andmeid töödeldud põllukultuuride söödavate osade pinnal esinevate mikroorganismide asustustiheduse kohta, kui sellised andmed on esitatud kohapeal tekkivate probleemsete metaboliitide jääke käsitleva hinnangu toetamiseks. Töödeldud põllukultuuride söödavate osade pinnal esinevate mikroorganismide asustustiheduse andmed on nõutavad üksnes vähestel juhtudel, nagu on ette nähtud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktiga 6.1, sest inimestele või muudele selgroogsetele loomadele nakkavaid või patogeenseid mikroorganisme ei saa heaks kiita ja mittepatogeensed mikroorganismid ei avalda eeldatavalt tarbijatele kahjulikku toimet muul viisil kui punktide 1.5.2.1–1.5.2.4 kohaselt hinnatavate probleemsete metaboliitide võimaliku tekitamisega. Kui söödavate osade pinnal puuduvad elujõulised mikroorganismid, on probleemsete metaboliitide kohapeal tekkimise risk välistatud.- |
1.6. Mikroorganismi esinemine keskkonnas, sealhulgas probleemsete metaboliitide säilimine ja omadused keskkonnas
Liikmesriigid hindavad määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 7. jao ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 9. jao kohaselt esitatud andmeid mikroorganismi esinemise kohta keskkonnas, sealhulgas probleemsete metaboliitide säilimise ja omaduste kohta.
Mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine keskkonnas esinemise hindamisel tuleb arvesse võtta, et mikroorganisme võib juba leiduda asjakohastes Euroopa keskkondades, nad on paljunemisvõimelised ja võivad jääda puhkeolekusse, mis võimaldab moodustada mikroorganismide seemnepankasid.
Keskkonnas taimekaitsevahendi asjakohaste koostisosadega, st mikroorganismi ja probleemsete metaboliitidega kokku puutumise hindamist kaalutakse eesmärgiga viia läbi riskihindamised seoses järgmisega:
— |
mittesihtorganismid (kokkupuude mikroorganismide ja probleemsete metaboliitidega); |
— |
inimeste kokkupuude keskkonna kaudu (kokkupuude probleemsete metaboliitidega). |
Keskkonna kaudu kokku puutumise hindamisel lähtutakse põhjendatud hinnangust või kui põhjendatud hinnangust ei ilmne, et risk on vastuvõetav, siis katseandmetest. Kõnealused katseandmed võivad hõlmata mõõtmistulemusi mikroorganismi populatsioonidünaamika kohta konkreetsetes keskkonnaosades taimekaitsevahendi kasutamisel, samuti probleemsete metaboliitide säilimise ja omaduste kohta.
1.6.1. |
Mikroorganismi esinemine keskkonnas
Liikmesriigid hindavad mikroorganismi kavandatud kasutusviisist ja bioloogilistest omadustest lähtuvalt võimalust, et mikroorganism satub pinnasesse ja/või pinnavette. Kui sellist võimalust ei saa välistada, hindavad liikmesriigid kavandatud tingimuste kohasest taimekaitsevahendi kasutamisest tulenevat eeldatavat pinnasesse ja/või pinnavette sattumise määra. Kui lähtuvalt näiteks määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 7.1.1 kohasest arvutatud prognoositavast asustustihedusest keskkonnas on kindlaks tehtud oht mõnele mittesihtorganismile, hindavad liikmesriigid asjaomase mittesihtorganismi eeldatavat kokkupuudet mikroorganismiga. Kõnealust hindamist tehakse kõikide kavandatud kasutusviiside puhul ning seejuures võetakse arvesse järgmist teavet:
|
1.6.2. |
Probleemsete metaboliitide säilimine ja omadused keskkonnas
Kui vastavalt määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktidele 2.8, 5.5 ja 8.8 ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 7. ja 10. jaole on tehtud kindlaks probleemsest metaboliidist tulenev oht inimestele ja/või mittesihtorganismidele, hindavad liikmesriigid asjaomase aine sisaldust inimeste ja ohustatud mittesihtorganismide kokkupuudet vahendavates asjakohastes keskkonnaosades. Kõnealust hindamist tehakse kõikide kavandatud kasutusviiside puhul ning seejuures võetakse arvesse järgmist teavet:
|
1.7. Mõju mittesihtorganismidele
Liikmesriigid hindavad määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 10. jao kohaselt esitatud andmeid mittesihtorganismidele avalduva taimekaitsevahendist tuleneda võiva riski kohta.
Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse mikroorganismi bioloogiat ja mittesihtorganismide kokkupuudet kavandatud tingimuste kohasel välitingimustes kasutamisel, samuti mikroobide asustustiheduse võimalikku suurenemist asjaomases keskkonnaosas, võrrelduna mikroorganismi esinemisega Euroopa keskkondades kõrgeimal asjakohasel taksonoomilisel tasandil.
Kokkupuute võimaluse hindamiseks võetakse arvesse järgmist teavet:
a) |
kasutustingimused; |
b) |
määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 9. jao kohane teave säilimise ja omaduste kohta. |
Kui taotleja ei ole teinud teatavaid määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa 8. jao ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 10. jao kohaselt nõutavaid uuringuid, hindavad liikmesriigid teaduslike tõendite alusel, mille taotleja on tõendite kaalukusel põhinevale lähenemisviisile tuginedes esitanud, kas selliste andmete esitamata jätmine on põhjendatud.
1.7.1. |
Liikmesriigid hindavad kavandatud tingimuste kohasest taimekaitsevahendi kasutamisest tulenevaid riske maismaaselgroogsetele ning võtavad seejuures arvesse punktis 1.6 esitatud hindamiskriteeriume.
|
1.7.2. |
Liikmesriigid hindavad kavandatud tingimuste kohasest taimekaitsevahendi kasutamisest tulenevaid riske veeorganismidele ning võtavad seejuures arvesse punktis 1.6 esitatud hindamiskriteeriume.
|
1.7.3. |
Liikmesriigid hindavad kavandatud tingimuste kohasest taimekaitsevahendi kasutamisest tulenevaid riske mesilastele ning võtavad seejuures arvesse punktis 1.6 esitatud hindamiskriteeriume.
|
1.7.4. |
Liikmesriigid hindavad kavandatud tingimuste kohasest taimekaitsevahendi kasutamisest tulenevaid riske sihtrühma mittekuuluvatele muudele lülijalgsetele kui mesilased ning võtavad seejuures arvesse punktis 1.6 esitatud hindamiskriteeriume. Liikmesriigid pööravad erilist tähelepanu bioloogilise tõrje eesmärgil tahtlikult keskkonda viidud kasulikele organismidele avalduvatele riskidele.
|
1.7.5. |
Liikmesriigid hindavad kavandatud tingimuste kohasest taimekaitsevahendi kasutamisest tulenevaid riske sihtrühma mittekuuluvatele pinnase meso- ja makroorganismidele ning võtavad seejuures arvesse punktis 1.6 esitatud hindamiskriteeriume.
|
1.7.6. |
Liikmesriigid hindavad kavandatud tingimuste kohasest taimekaitsevahendi kasutamisest tulenevaid riske sihtrühma mittekuuluvatele maismaataimedele ning võtavad seejuures arvesse punktis 1.6 esitatud hindamiskriteeriume.
|
1.8. Järeldused ja ettepanekud
Liikmesriigid teevad järeldused selle kohta, kas on vaja esitada lisateavet ja/või teha lisakatseid ning kas on vaja võtta meetmeid ilmnevate riskide piiramiseks. Liikmesriigid põhjendavad ettepanekuid taimekaitsevahendite klassifitseerimise ja märgistamise kohta.
2. OTSUSE TEGEMINE
Allpool kirjeldatud põhimõtete kohaldamisega ei piirata üldise sissejuhatuse 3. jaos osutatud üldpõhimõtete kohaldamist.
2.1. Määratlus
2.1.1. |
Liikmesriigid tagavad iga antud loa puhul, et asjaomane toimeaine on määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaselt heaks kiidetud. |
2.1.2. |
Liikmesriigid kehtestavad iga antud loa puhul spetsifikatsiooni taimekaitsevahendi koostise kohta. Määratakse kindlaks taimekaitsevahendis toimeainena sisalduva mikroorganismi miinimum- ja maksimumsisaldus. Määratakse võimalikult täpselt kindlaks taimekaitsevahendis sisalduvate probleemsete metaboliitide, mõju poolest oluliste lisandite, muude koostisainete, taimekaitseainete ja sünergistide, samuti tootmisprotsessi tulemusena seal leiduvate asjakohaste saastavate mikroorganismide sisaldus. Liikmesriigid veenduvad toimikus esitatud teabe põhjal, et tootmisprotsessi hõlmav kvaliteedikontroll võimaldab hoida probleemsete metaboliitide, mõju poolest oluliste lisandite ja asjakohaste saastavate mikroorganismide sisaldust vastuvõetaval tasemel. |
2.1.3. |
Luba antakse üksnes juhul, kui tööstuslikult toodetud MKTV ja taimekaitsevahendi tootmise protsessidega tagatakse tööstuslikult toodetud MKTV ja toodetud taimekaitsevahendi ühtlane kvaliteet, mis vastab punkti 2.1.2 kohasele spetsifikatsioonile. |
2.1.4. |
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 48 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (15) antakse geneetiliselt muundatud mikroorganismi puhul luba üksnes juhul, kui:
|
2.1.5. |
Liikmesriigid tagavad, et kohaldatakse piisavaid kvaliteedikontrolli meetmeid selle tagamiseks, et mikroorganism ja taimekaitsevahendi koostisosad vastaksid kehtestatud määratlusele. |
2.2. Bioloogilised ja tehnilised omadused
2.2.1. |
Mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi jaoks ei anta luba, kui asjaomane toimeainena kasutatav mikroorganism on taimepatogeeni viiruse avirulentne variant ning tõenäosus, et virulentsus muteerumise tulemusena taastub ning mikroorganism avaldab pärast kavandatud kasutustingimuste kohast (sealhulgas võimalike riskivähendusmeetmete võtmist eeldavat) töötlemist sihttaimedele ja mittesihttaimedele kahjulikku toimet, ei ole kaduvväike. |
2.3. Tõhusus ning taimedele või taimsetele saadustele avalduva lubamatu mõju puudumine
2.3.1. |
Tõhusus |
2.3.1.1. |
Luba ei anta, kui tavapärastes põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sh ilmastikutingimustes) saadud kogemustest või teaduslikest tõenditest nähtub, et kavandatud kasutusviisid hõlmavad:
|
2.3.1.2. |
Luba ei anta, kui minimaalne tulemuslik annus, st sihtkahjuri suhtes piisava tõhususe saavutamiseks või kavandatud kasutusviisiga seotud muu asjakohase kasu saamiseks vajalik kavandatud miinimumannus või miinimumannuste vahemik ei ole olemasolevast teabest või tõhususkatsetest lähtuvalt põhjendatud. |
2.3.1.3. |
Tõrje, kaitse või muu soovitud toime määr, ühtlus ja kestus peavad olema vähemalt suuremad kui töötlemata kontrolli iseloomustavad näitajad ning võimaluse korral sarnased sobiva võrdlustoote omadega. Kui see on asjakohane, peab taimekaitsevahendi kasutamisest tulenev kvantitatiivne ja/või kvalitatiivne mõju saagile või säilitamisel tekkiva kao vähenemisele olema vähemalt suurem kui töötlemata kontrolli puhul täheldatud näitajad ning võimaluse korral sarnane sobiva võrdlustoote omadega. Tõendatakse, et taimekaitsevahend toob kavandatud kasutuspiirkonna põllumajanduslikes, taimetervise- ja keskkonnatingimustes (sealhulgas ilmastikutingimustes) konkreetset kasu. |
2.3.1.4. |
Taimekaitsevahendi tõhususe kohta tehtud järeldused peavad kehtima kõikides piirkondades ja tingimustes, kus kasutamiseks taimekaitsevahendi jaoks luba antakse. |
2.3.1.5. |
Kui kavandatud etiketil on esitatud soovitused või nõuded seoses taimekaitsevahendi kasutamisega koos muude konkreetsete taimekaitsevahendite ja/või abiainetega kas paagisegus, järjestikku pihustamisel või muul asjakohasel viisil töötlemisel või muud soovitused (nt seoses ilmastiku- või pinnasetingimustega või niisutuse kasutamisega), aktsepteerivad liikmesriigid kõnealuseid soovitusi või nõudeid üksnes juhul, kui need on asjakohasel juhul toetavast teabest lähtuvalt põhjendatud ja vastavad punktides 2.3.1.1–2.3.1.4 osutatud põhimõtetele. |
2.3.1.6. |
Kui eeldatakse negatiivse vastastikmõju ilmnemist asjaomast mikroorganismi või asjaomaseid mikroorganisme sisaldava taimekaitsevahendi ja teiste selliste taimekaitsevahendite vahel, mida tuleb etiketil esitatud nõuete kohaselt kasutada paagisegus, järjestikku pihustamisel või muul asjakohasel viisil töötlemisel või mida kasutatakse mõne muu levinud tava raames (nt looduskaitse eesmärgil tehtavas bioloogilises tõrjes), ning selline vastastikmõju hõlmab mõju mõne asjaomase taimekaitsevahendi tõhususele, määravad liikmesriigid asjaomast mikroorganismi või asjaomaseid mikroorganisme sisaldava taimekaitsevahendi loas kindlaks asjakohased tingimused ning tagavad, et etiketil esitatakse hoiatuslause sellise negatiivse vastastikmõju kohta. |
2.3.2. |
Taimedele või taimsetele saadustele avalduva lubamatu mõju puudumine |
2.3.2.1. |
Taimekaitsevahendil ei tohi olla töödeldud taimedele või taimsetele saadustele olulist fütotoksilist ega patogeenset toimet, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud asjakohased kasutuspiirangud. |
2.3.2.2. |
Saagikus ei tohi koristamisel väheneda rohkem, kui võib juhtuda taimekaitsevahendi kasutamata jätmisel, välja arvatud juhul, kui kõnealust vähenemist korvab muu kasu peale taimekaitsetoime, näiteks töödeldud taimede või taimsete saaduste kvaliteedi paranemine. |
2.3.2.3. |
Taimekaitsevahendil ei tohi olla lubamatut kahjulikku toimet töödeldud taimede või taimsete saaduste kvaliteedile, välja arvatud juhul, kui tegemist on kahjuliku toimega toidu või sööda muundamise protsessidele (nt veini valmistamisele, pruulimisele, leiva valmistamisele või silosööda tootmisele) ning kavandatud etiketil on märgitud, et taimekaitsevahendit ei tohi kasutada põllukultuuride puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks muundamisprotsessis. |
2.3.2.4. |
Taimekaitsevahendil ei tohi olla lubamatut kahjulikku toimet vegetatiivseks või muul viisil paljundamiseks kasutatavatele töödeldud taimedele või taimsetele saadustele, näiteks elujõulisusele, idanevusele, võrsumisele, juurdumisele või kasvamaminekule avalduvat mõju, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud, et taimekaitsevahendit ei tohi kasutada paljundamiseks ette nähtud taimede või taimsete saaduste puhul. |
2.3.2.5. |
Taimekaitsevahendil ei tohi olla lubamatut mõju järelkultuuridele, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud, et teatavaid kultuure, millele mõju avaldub, ei tohi kasvatada pärast töödeldud kultuuri. |
2.3.2.6. |
Taimekaitsevahendil ei tohi olla lubamatut mõju läheduses kasvavatele põllukultuuridele, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketil on märgitud, et taimekaitsevahendit ei tohiks kasutada juhul, kui läheduses kasvavad teatavad tundlikud põllukultuurid. |
2.3.2.7. |
Kui taimekaitsevahendi kavandatud etiketil on esitatud soovitused või nõuded seoses selle kasutamisega paagisegus koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiainetega, kohaldatakse punktides 2.3.2.1–2.3.2.6 osutatud kriteeriume ka paagisegu kohta esitatava teabe puhul. |
2.3.2.8. |
Kavandatud juhised töötlemisseadmete puhastamiseks peavad olema praktilised ja tulemuslikud, et neid oleks võimalik hõlpsalt kohaldada, tagamaks hilisemat kahju põhjustada võivate taimekaitsevahendi jääkide eemaldamise. |
2.4. Identifitseerimis-, tuvastamis- ja kvantifitseerimismeetodid
Kavandatud meetodid peavad kajastama kõige asjakohasemaid tehnilisi lahendusi. Enne loa saamist kasutatavate analüüsimeetodite ning vajaduse korral loa saamise järgse kontrolli ja seire jaoks kavandatud analüüsimeetodite valideerimise võimaldamiseks peavad olema täidetud järgmised tingimused.
2.4.1. |
Luba antakse üksnes juhul, kui on olemas nõuetekohane piisavalt kvaliteetne meetod mikroorganismi identifitseerimiseks ja sobivates mikrobioloogilistes ühikutes kvantifitseerimiseks, samuti inimeste ja loomade tervise ja/või keskkonna seisukohast oluliste muude taimekaitsevahendi koostisosade, näiteks probleemsete metaboliitide, mõju poolest oluliste lisandite ja muude koostisainete identifitseerimiseks ja kvantifitseerimiseks. Toimeainena mitut mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi puhul peaksid soovitatavad meetodid võimaldama viia iga mikroorganismi identifitseerimise ja selle sisalduse määramise läbi teistest mikroorganismidest sõltumatult. |
2.4.2. |
Luba antakse üksnes juhul, kui on olemas nõuetekohane kontrolli- ja seiremeetod, mis võimaldab identifitseerida ja kvantifitseerida selliste probleemsete metaboliitide jääke, mille jaoks on kehtestatud jääkide piirnormid. Kõnealuse meetodi puhul peab saama kasutada üldkättesaadavaid reaktiive ja seadmeid. Olemasolevad meetodid peavad võimaldama analüüsida:
|
2.5. Mõju inimeste ja loomade tervisele
2.5.1. |
Taimekaitsevahendist tulenev mõju inimeste ja loomade tervisele
Mikroorganismi või mikroorganisme sisaldava taimekaitsevahendi jaoks loa andmise kohta otsuse tegemisel võtavad liikmesriigid arvesse võimalikku mõju kõikidele inimrühmadele – nii kutselistele kasutajatele, mittekutselistele kasutajatele kui ka taimekaitsevahendiga otse või toidu või keskkonna kaudu kokku puutuvatele inimestele – ning loomadele. |
2.5.1.1. |
Luba ei anta, kui jõutakse järeldusele, et mikroorganism on soovitatud tingimuste kohasel kasutamisel, sealhulgas halvima realistliku kokkupuutestsenaariumi korral nakkav või avaldab inimeste või loomade tervisele lubamatut kahjulikku mõju. |
2.5.1.2. |
Luba ei anta, kui mikroorganismi bioloogiliste omadustega seotud asjakohasel juhul ei ole piisavaid ravivõimalusi tõhusaks mikroorganismi vastu võitlemiseks. |
2.5.1.3. |
Luba ei anta, kui taimekaitsevahendil on kavandatud tingimuste kohasel kasutamisel, sealhulgas halvima realistliku kokkupuutestsenaariumi korral inimestele või loomadele lubamatu toksiline toime. |
2.5.1.4. |
Kuni vastava katsemeetodi valideerimiseni käsitatakse kõiki mikroorganisme ülitundlikkust tekitada võivate ainetena, välja arvatud juhul, kui asjakohase teabe põhjal on kindlaks tehtud, et ülitundlikkuse tekitamise risk puudub. Seepärast täpsustatakse antavates lubades üldise riskivähendusmeetmena, et tuleb kanda isikukaitsevahendeid (nt maske) ja võtta seejuures arvesse asjaomaseid kasutustingimusi ning et tuleb minimeerida sissehingamise teel toimuvat kokkupuudet mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendiga. Peale selle võib kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikliga 6 olla vaja kohaldada kavandatud kasutustingimustest tulenevalt konkreetseid riskivähendusmeetmeid.
Kui kavandatud kasutustingimustest tulenevalt on vaja kasutada isikukaitsevahendeid, antakse luba üksnes juhul, kui need vahendid on:
|
2.5.1.5. |
Nende taimekaitsevahendite puhul, mis võivad oma konkreetsete omaduste tõttu või väära käitlemise või kasutamise korral kujutada endast lubamatut riski, kehtestatakse eripiirangud, näiteks seoses pakendi suuruse, valmistise liigi, turustamise, kasutamise või kasutusviisiga. Peale selle ei anta luba väga toksiliseks klassifitseeritud taimekaitsevahendi mittekutseliseks kasutamiseks. |
2.5.1.6. |
Ohutusega seotud ooteajad ja taasligipääsule eelnevad ajavahemikud või muud ettevaatusabinõud kehtestatakse nii, et taimekaitsevahendiga töötlemise järgselt sellega kokku puutuvad kõrvalised isikud, töötajad ja elanikud ning loomad eeldatavalt ei nakatuks ning neil ei avalduks muid kahjuliku toime ilminguid. |
2.5.1.7. |
Ooteajad ja taasligipääsule eelnevad ajavahemikud ning muud ettevaatusabinõud selle tagamiseks, et nakkust ega muud kahjulikku toimet eeldatavalt ei ilmneks, peavad olema realistlikud; vajaduse korral nähakse ette eriettevaatusabinõud. |
2.5.1.8. |
Loatingimused peavad vastama nõukogu direktiividele 98/24/EÜ (17) ja 89/656/EMÜ (18) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiividele 2000/54/EÜ (19) ja 2004/37/EÜ. Võetakse arvesse nakkussümptomite tuvastamiseks asjakohaseid ning ettenähtud esmaabi- ja ravimeetmete tulemuslikkusega seotud katseandmeid ja teavet. |
2.5.2. |
Jääkidest tulenev mõju inimeste ja loomade tervisele |
2.5.2.1. |
Luba antakse üksnes juhul, kui toimeainena mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi kohta on piisavalt teavet, mis võimaldab jõuda otsusele, et kokkupuude taimedesse või taimsetesse saadustesse või nende pinnale jäänud mikroorganismi ja probleemsete metaboliitidega ei mõju inimeste ega loomade tervisele kahjulikult. |
2.5.2.2. |
Luba ei anta, kui töödeldud taimed või taimsed saadused on ette nähtud loomadele söötmiseks ning esinevatel jääkidel on kahjulik mõju loomade tervisele. |
2.6. Säilimine ja omadused keskkonnas
2.6.1. |
Luba ei anta, kui kavandatud tingimuste kohane taimekaitsevahendi kasutamine toob eeldatavalt kaasa pinnavee saastumise probleemsete metaboliitidega ning
|
2.6.2. |
Luba antakse üksnes juhul, kui taimekaitsevahendi kavandatud kasutusjuhiseid, mis hõlmavad ka töötlemisseadmete puhastamise korda, on selgelt kirjeldatud ning nendega tagatakse, et pinnavee juhusliku saastumise tõenäosus on minimaalne. |
2.6.3. |
Luba ei anta, kui kavandatud tingimuste kohane taimekaitsevahendi kasutamine toob eeldatavalt kaasa põhjavee saastumise probleemsete metaboliitidega ning sellise saaste määr ületab väiksemat järgmistest piirnormidest:
välja arvatud juhul, kui tarbijatele avalduva riski hindamisest nähtub, et lubamatut riski ei ole, või kui on teaduslikult tõendatud, et asjakohastes välitingimustes ei ületata asjaomast määra või maksimumsisaldust. |
2.7. Mõju mittesihtorganismidele
Liikmesriigid tagavad, et olemasolev teave on piisav, et võimaldada teha otsus selle kohta, kas pärast mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi kavandatud viisil kasutamist võib sellega kokkupuutel ilmneda lubamatu mõju mittesihtorganismide rühmadele, keda on nimetatud määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 10. jaos.
2.7.1. |
Kui vastavalt punkti 1.6 kohastele kaalutlustele on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab maismaaselgroogseid, ei anta luba juhul, kui:
|
2.7.2. |
Kui vastavalt punkti 1.6 kohastele kaalutlustele on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab veeorganisme, ei anta luba juhul, kui:
|
2.7.3. |
Kui vastavalt punkti 1.6 kohastele kaalutlustele ei saa välistada võimalust, et kokkupuude hõlmab mesilasi, ei anta luba juhul, kui:
|
2.7.4. |
Kui vastavalt punkti 1.6 kohastele kaalutlustele on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab muid lülijalgseid kui mesilased, ei anta luba juhul, kui:
|
2.7.5. |
Kui mikroorganism ei ole eraldatud pinnasest ning vastavalt punkti 1.6 kohastele kaalutlustele on olemas võimalus, et kokkupuude hõlmab pinnase meso- ja makroorganisme, ei anta luba juhul, kui:
|
2.7.6. |
Kui mikroorganism on herbitsiidse toimemehhanismiga või mõne teadaoleva taimepatogeeniga lähedalt seotud ning vastavalt punkti 1.6 kohastele kaalutlustele on olemas võimalus, et mikroorganismiga puutuvad kokku maismaataimed, ei anta luba juhul, kui mikroorganism on maismaataimedele patogeenne või asjaomasel taimekaitsevahendil on maismaataimedele toksiline toime. Seda kriteeriumi ei kohaldata juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes lubamatut mõju sihtrühma mittekuuluvate maismaataimede populatsioonidele. |
(1) Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 284/2013, milles sätestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 85).
(2) Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 283/2013, milles sätestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 1).
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta direktiiv 2009/128/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse tegevusraamistik pestitsiidide säästva kasutamise saavutamiseks (ELT L 309, 24.11.2009, lk 71).
(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
(5) Taimedes ja pinnases esinevad ekstraheerimatud jäägid (mõnikord osutatakse neile kui „seotud jääkidele“ või „ekstraheerimata jääkidele“) on määratletud kui hea põllumajandustava kohaselt kasutatavatest pestitsiididest pärinevad keemilised ained, mida ei saa ekstraheerida meetoditega, mille puhul ei muudeta oluliselt kõnealuste jääkide keemilist olemust. Eeldatakse, et kõnealused ekstraheerimatud jäägid ei sisalda fragmente, mis tekivad looduslike ainete tekkeni viivates ainevahetusradades.
(6) Nõukogu 7. aprilli 1998. aasta direktiiv 98/24/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (neljateistkümnes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (EÜT L 131, 5.5.1998, lk 11).
(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (kuues üksikdirektiiv nõukogu direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (ELT L 158, 30.4.2004, lk 50).
(8) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrus (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta (ELT L 70, 16.3.2005, lk 1).
(9) Nõukogu 3. novembri 1998. aasta direktiiv 98/83/EÜ olmevee kvaliteedi kohta (EÜT L 330, 5.12.1998, lk 32).
(10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiiv 2000/60/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik (EÜT L 327, 22.12.2000, lk 1).
(11) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).
(12) Komisjoni 26. mai 2021. aasta delegeeritud määrus (EL) 2021/1760, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/6 ja kehtestatakse niisuguste antimikroobikumide kindlaksmääramise kriteeriumid, mis nähakse ette teatavate nakkuste raviks üksnes inimestel (ELT L 353, 6.10.2021, lk 1).
(13) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528
(14) Nõukogu 8. veebruari 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 315/93, milles sätestatakse ühenduse menetlused toidus sisalduvate saasteainete suhtes (EÜT L 37, 13.2.1993, lk 1).
(15) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).
(16) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/425, mis käsitleb isikukaitsevahendeid ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 89/686/EMÜ (ELT L 81, 31.3.2016, lk 51).
(17) Nõukogu 7. aprilli 1998. aasta direktiiv 98/24/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (neljateistkümnes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (EÜT L 131, 5.5.1998, lk 11).
(18) Nõukogu 30. novembri 1989. aasta direktiiv 89/656/EMÜ töötajate isikukaitsevahendite kasutamisega seotud tervisekaitse ja ohutuse miinimumnõuete kohta (kolmas üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (EÜT L 393, 30.12.1989, lk 18).
(19) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. septembri 2000. aasta direktiiv 2000/54/EÜ töötajate kaitse kohta bioloogiliste mõjuritega kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl (seitsmes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (EÜT L 262, 17.10.2000, lk 21).
(20) Nõukogu 3. novembri 1998. aasta direktiiv 98/83/EÜ olmevee kvaliteedi kohta (EÜT L 330, 5.12.1998, lk 32).
(21) Kui asjaomase probleemse metaboliidi jaoks ei ole kehtestatud aktsepteeritavat päevadoosi, kohaldatakse vaikeväärtust 0,1 μg/l.