1)

„tõhusus“ – näitaja, mis iseloomustab taimekaitsevahendiga töötlemise üldist mõju põllumajandussüsteemile, kus seda kasutatakse (see hõlmab nii töötlemise positiivset mõju soovitud taimekaitse saavutamisel kui ka sellist negatiivset mõju nagu resistentsuse teke, fütotoksilisus ja saagi kvaliteedi halvenemine või selle koguse vähenemine);

2)

„mõju poolest oluline lisand“ – keemiline lisand, mis ohustab inimeste või loomade tervist või keskkonda;

3)

„püsivus säilitamisel“ – taimekaitsevahendi võime säilitada kindlaksmääratud säilitustingimustes säilitusperioodi vältel algsed omadused ja kindlaksmääratud sisaldus.

a)

b)

võtavad arvesse taimekaitsevahendi toimeainet käsitlevaid komisjoni määruse (EL) nr 283/2013 (2) lisa kohaseid andmeid, mis on esitatud toimeaine jaoks heakskiidu saamiseks kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1107/2009, ning kõnealuste andmete hindamise tulemusi, ilma et see piiraks asjakohasel juhul määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 33 lõike 3, artikli 34 ja artikli 59 sätete kohaldamist;

c)

võtavad vajaduse korral arvesse muud asjakohast tehnilist ja teaduslikku teavet taimekaitsevahendi tõhususe või taimekaitsevahendi, selle koostisosade või selle jääkide võimaliku kahjuliku toime kohta.

a)

teevad kindlaks ilmnevad riskid, hindavad nende olulisust ja eeldatavat kokkupuudet ning annavad hinnangu inimestele, loomadele ja keskkonnale avalduvate tõenäoliste riskide kohta;

b)

hindavad loataotlusega hõlmatud iga kasutusviisi puhul taimekaitsevahendi tõhusust, mis väljendub tulemuslikkuses (sealhulgas võimalikus sihtorganismi(de)l kujunevas resistentsuses või ristresistentsuses) ja põllukultuuridele (sealhulgas töödeldud kultuuridele, järelkultuuridele ja läheduses kasvavatele kultuuridele) avalduvas kahjulikus toimes (sealhulgas fütotoksilisuses/patogeensuses).

a)

need mudelid peavad võimaldama asjakohasel viisil koostada realistlikest parameetritest ja eeldustest lähtuvalt parima võimaliku hinnangu kõikide asjaomaste protsesside kohta;

b)

mudelid esitatakse punktis 2.3 osutatud hindamiseks;

c)

mudelid peavad olema usaldusväärselt valideeritud mõõtmiste abil, mis on tehtud mudeli kasutamise seisukohast asjakohastes tingimustes;

d)

mudelid peavad olema kasutuspiirkonnas valitsevate tingimuste jaoks asjakohased;

e)

valideerimata mudelite puhul esitatakse üksikasjalik toetav teave selle kohta, kuidas toimub hinnanguliste väärtuste arvutamine mudeliga, ning selgitused mudeli kõikide sisendite ja nende saamise viisi kohta.

a)

see vastab määruses (EL) nr 547/2011 sätestatud nõuetele;

b)

see sisaldab muu hulgas teavet käitlejate, töötajate, kõrvaliste isikute ja elanike kaitse kohta, mida nõutakse vastavalt töötajate kaitset käsitlevatele ELi õigusaktidele;

c)

sellel on esitatud eelkõige tingimused või piirangud, mille alusel tohib või ei tohi taimekaitsevahendit kasutada ja millele on osutatud käesoleva üldise sissejuhatuse punktides 3.1–3.5.

a)

tagavad, et kavandatud pakend vastab direktiivi (EÜ) nr 1272/2008 sätetele;

b)

tagavad järgmiste eeskirjade vastavuse asjakohastele regulatiivsetele sätetele:

a)

kui üks või mitu A osa punktis 2.1, 2.2, 2.3 või 2.7 või B osa punktis 2.3 osutatud konkreetsetest otsuse tegemist käsitlevatest nõuetest ei ole täidetud, antakse luba üksnes juhul, kui kavandatud kasutustingimustes taimekaitsevahendi kasutamisest saadav kasu on suurem kui selle kasutamisest tuleneda võiv kahjulik toime. Kõik eespool nimetatud nõuete täitmata jätmisest tulenevad taimekaitsevahendi kasutuspiirangud märgitakse etiketile ning A osa punktis 2.7 osutatud nõuete täitmata jätmine (kui A osa on kohaldatav) ei tohi takistada taimekaitsevahendi nõuetekohast kasutamist. Kõnealuse kasuna võib käsitada:

b)

kui A osa punktis 2.6 või B osa punktis 2.4 osutatud kriteeriumid ei ole teaduse ja analüüsitehnika praeguse taseme piiratuse tõttu täielikult täidetud, antakse luba piiratud ajaks, kui kirjeldatud meetodid osutuvad kavandatud eesmärkidele vastavaks. Sellisel juhul nõutakse, et taotleja töötaks konkreetseks tähtpäevaks välja nimetatud kriteeriumidele vastavad analüüsimeetodid ja esitaks nende kirjelduse. Kõnealuse tähtpäeva möödumisel vaadatakse luba läbi;

c)

kui esitatud kirjelduse kohaseid A osa punktis 2.6 või B osa punktis 2.4 osutatud analüüsimeetodeid iseloomustavat korratavust on kontrollitud üksnes kahes laboris, antakse luba üheks aastaks, et võimaldada taotlejal kontrollida kõnealuste meetoditega saadud tulemuste korratavust kokkulepitud kriteeriumide kohaselt vähemalt kolmandas laboris.

a)

määrata võimaluse korral ja eelistatavalt tihedas koostöös taotlejaga kindlaks meetmed taimekaitsevahendi tõhususe suurendamiseks ja/või

b)

määrata võimaluse korral ja tihedas koostöös taotlejaga kindlaks meetmed taimekaitsevahendi kasutamisel ja kasutamise järel toimuda võiva kokkupuute edasiseks vähendamiseks.

—

põllukultuuri või sordi valikut;

—

põllumajanduslikke ja keskkonnatingimusi (sh ilmastikutingimusi);

—

kahjuliku organismi esinemist ja asustustihedust;

—

põllukultuuri ja organismi arenguetappi;

—

kasutatava taimekaitsevahendi kogust;

—

lisatava abiaine kogust, kui etiketil on esitatud seda käsitlev nõue;

—

töötlemise sagedust ja ajastust;

—

töötlemisseadmete liiki.

i)

annusest sõltuvat soovitud toime määra, ühtlust ja kestust, võrrelduna sobiva(te) võrdlustoo(de)te ja töötlemata kontrolli puhul täheldatud vastavate näitajatega;

ii)

vajaduse korral kvantitatiivset ja/või kvalitatiivset mõju saagile või säilitamisel tekkiva kao vähenemisele, võrrelduna sobiva(te) võrdlustoo(de)te ja töötlemata kontrolli puhul täheldatud vastavate näitajatega.

a)

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

b)

Hindamine hõlmab järgmist:

a)

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

b)

Kõnealune hindamine viiakse läbi taimekaitsevahendi jaoks kasutatava iga kavandatud töötlemismeetodi ja töötlemisseadme liigi puhul, samuti kasutatavate eri liiki ja eri suurusega mahutite puhul, ning seejuures võetakse arvesse segamist, seadmesse lisamise toiminguid, taimekaitsevahendiga töötlemist ning töötlemisseadmete puhastamist ja korrapärast hooldamist.

—

pakendi liik;

—

pakendi mõõtmed ja maht;

—

ava suurus;

—

sulguri liik;

—

pakendi tugevus, lekkekindlus ja vastupidavus tavapärasel transpordil ja käsitsemisel;

—

pakendi vastupidavus sisule ja sisuga kokkusobivus.

—

kättesaadavus ja sobivus;

—

kandmise hõlpsus lähtuvalt füüsilisest koormusest ja ilmastikutingimustest.

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisa kohaste toimeainet käsitlevate toksikoloogiliste ja ainevahetuse uuringute andmed ning nende hindamise tulemused, sealhulgas käitleja kokkupuute vastuvõetav tase;

ii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud toksikoloogiliste uuringute, sealhulgas vajaduse korral nahakaudse imendumise uuringute tulemused;

iii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud muu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, näiteks:

—

aktsepteeritava päevadoosi kindlaksmääramist;

—

töödeldud taimedes või taimsetes saadustes esinevate metaboliitide ning lagunemis- ja reaktsioonisaaduste kindlakstegemist;

—

toimeaine ja selle metaboliitide jääkide andmeid töötlemise hetkest kuni saagikoristuseni või koristusjärgse töötlemise korral kuni säilitatud taimsete saaduste laost väljaviimiseni.

—

andmed kavandatud hea põllumajandustava kohta, sealhulgas määruse (EL) nr 284/2013 lisa kohased töötlemist käsitlevad andmed, samuti kavandatud koristuseelsed ooteajad ettenähtud kasutusviiside puhul või keelu- või säilitusajad koristusjärgse töötlemise korral;

—

valmistise laad;

—

analüüsimeetodid ja jääkide määratlus.

i)

taimekaitsevahendi kavandatud kasutustingimusi;

ii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud konkreetset teavet töödeldud taimedes, taimsetes saadustes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevate jääkide kohta ning jääkide jaotumist söödavate ja mittesöödavate osade vahel;

iii)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetset teavet töödeldud taimedes, taimsetes saadustes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevate jääkide kohta ning sellise teabe hindamise tulemusi;

iv)

tegelikke võimalusi ühe põllukultuuri andmete kasutamiseks teise põllukultuuri puhul.

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave säilimise ja omaduste kohta pinnases ning sellise teabe hindamise tulemused;

ii)

muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:

iii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave pinnases jaotumise ja hajumise kohta;

iv)

vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas.

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave säilimise ja omaduste kohta pinnases ja vees ning sellise teabe hindamise tulemused;

ii)

muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:

iii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave pinnases ja vees jaotumise ja hajumise kohta;

iv)

vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas;

v)

vajaduse korral andmed hajumise kohta, sealhulgas muundumise ja küllastunud tsoonis sorbeerumise kohta;

vi)

vajaduse korral andmed kavandatud kasutuspiirkonnas joogivee võtmise ja töötlemise viiside kohta;

vii)

vajaduse korral seireandmed selle kohta, kas sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite varasema kasutamise tulemusena on põhjavette sattunud asjaomast toimeainet ja asjaomaseid olulisi metaboliite ning lagunemis- ja reaktsioonisaadusi; selliseid seireandmeid tõlgendatakse sidusal teaduslikul viisil.

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave säilimise ja omaduste kohta pinnases ja vees ning sellise teabe hindamise tulemused;

ii)

muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:

iii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave pinnases ja vees jaotumise ja hajumise kohta;

iv)

võimalikud kokkupuuteviisid:

v)

vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas;

vi)

vajaduse korral andmed kavandatud kasutuspiirkonnas joogivee võtmise ja töötlemise viiside kohta.

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave säilimise ja omaduste kohta pinnases, vees ja õhus ning sellise teabe hindamise tulemused;

ii)

muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:

iii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave õhus jaotumise ja hajumise kohta.

a)

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

b)

Hindamine hõlmab järgmist:

a)

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

b)

Hindamine hõlmab järgmist:

a)

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

b)

Hindamine hõlmab järgmist:

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud konkreetne teave mesilastel ja teistel kasulikel lülijalgsetel avalduva mürgisuse kohta ning sellise teabe hindamise tulemused;

ii)

muu asjakohane teave toimeaine kohta, näiteks:

iii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, näiteks:

iv)

vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas.

a)

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

b)

Hindamine hõlmab järgmist:

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave toimeaine kohta, sealhulgas konkreetne teave sihtrühma mittekuuluvatele pinnase mikroorganismidele avalduva mõju kohta, ning sellise teabe hindamise tulemused;

ii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas teave sihtrühma mittekuuluvatele pinnase mikroorganismidele avalduva mõju kohta;

iii)

vajaduse korral andmed sama toimeainet sisaldavate või samade jääkide teket põhjustavate taimekaitsevahendite muul lubatud viisil kasutamise kohta kavandatud kasutuspiirkonnas;

iv)

kõik esmasest bioloogilisest sõeluuringust saadud andmed.

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud andmed analüüsimeetodite kohta ning selliste andmete hindamise tulemused;

ii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud andmed analüüsimeetodite kohta, eelkõige:

iii)

kavandatud meetodite avastamis- ja määramispiir lisandite puhul.

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud andmed analüüsimeetodite kohta ning selliste andmete hindamise tulemused;

ii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud andmed analüüsimeetodite kohta, eelkõige:

iii)

kavandatud meetodite avastamispiir;

iv)

kavandatud meetodite määramispiir.

—

ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni (FAO) sobiva spetsifikatsiooni olemasolu korral selles käsitletud füüsikalisi ja keemilisi omadusi;

—

sobiva FAO spetsifikatsiooni puudumise korral valmistise kõiki asjakohaseid füüsikalisi ja keemilisi omadusi, millele on osutatud väljaandes „Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides“ („Pestitsiide käsitlevate FAO ja WHO spetsifikatsioonide väljatöötamise ja kasutamise käsiraamat“).

i)

määruse (EL) nr 283/2013 lisaga ette nähtud andmed toimeaine füüsikaliste ja keemiliste omaduste kohta ning selliste andmete hindamise tulemused;

ii)

määruse (EL) nr 284/2013 lisaga ette nähtud andmed taimekaitsevahendi füüsikaliste ja keemiliste omaduste kohta.

i)

akuutse toksilisuse 1. või 2. kategooria mis tahes viisil organismi sattumisel, eeldusel, et toote hinnanguline akuutse toksilisuse määr ei ületa suukaudsel kokkupuutel 25 mg kehamassi kilogrammi kohta ning tolmu, udu või suitsu sissehingamisel 0,25 mg/l 4 tunni vältel;

ii)

sihtelundi suhtes akuutse toksilisuse 1. kategooria ühekordsel suukaudsel kokkupuutel, eeldusel, et toode on klassifitseeritud lähtuvalt selles sisalduvatest klassifitseeritud ainetest, millel on oluline mitteletaalne toksiline toime suunisväärtusel alla 25 mg kehamassi kilogrammi kohta;

iii)

sihtelundi suhtes akuutse toksilisuse 1. kategooria ühekordsel nahakaudsel kokkupuutel, eeldusel, et toode on klassifitseeritud lähtuvalt selles sisalduvatest klassifitseeritud ainetest, millel on oluline mitteletaalne toksiline toime suunisväärtusel alla 50 mg kehamassi kilogrammi kohta;

iv)

sihtelundi suhtes akuutse toksilisuse 1. kategooria gaasi või auru sissehingamisel ühekordsel kokkupuutel, eeldusel, et toode on klassifitseeritud lähtuvalt selles sisalduvatest klassifitseeritud ainetest, millel on oluline mitteletaalne toksiline toime suunisväärtusel alla 0,5 mg/l 4 tunni vältel;

v)

sihtelundi suhtes akuutse toksilisuse 1. kategooria tolmu, udu või suitsu sissehingamisel ühekordsel kokkupuutel, eeldusel, et toode on klassifitseeritud lähtuvalt selles sisalduvatest klassifitseeritud ainetest, millel on oluline mitteletaalne toksiline toime suunisväärtusel alla 0,25 mg/l 4 tunni vältel.

—

need säilivad välikatse ajal pinnases üle aasta (st DT90 > 1 aasta ja DT50 > 3 kuud) või

—

neist moodustub laborikatsetes 100 päeva jooksul ekstraheerimatuid jääke koguses, mis ületab 70 % algsest annusest, ning nende mineraalistumise määr 100 päeva jooksul on väiksem kui 5 %,

i)

nõukogu direktiivis 98/83/EÜ (9) sätestatud maksimaalne lubatud sisaldus või

ii)

määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohasel toimeaine heakskiitmisel asjakohaste andmete, eelkõige toksikoloogiliste andmete alusel sätestatud maksimaalne sisaldus või kui sellist sisaldust ei ole sätestatud, siis sisaldus, mis vastab ühele kümnendikule määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohasel toimeaine heakskiitmisel sätestatud aktsepteeritavast päevadoosist,

—

on juhul, kui kavandatud kasutuspiirkonnas esinev või sealt pärit pinnavesi on ette nähtud joogivee võtmiseks, suurem kui sisaldus, mille ületamisel ei ole tagatud kooskõla Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2000/60/EÜ (10) kohaselt kehtestatud joogivee kvaliteedi nõuetega, või

—

on selline, et mittesihtliikidele, sealhulgas loomadele avalduvat mõju peetakse punktis 2.5.2 sätestatud nõuetest lähtuvalt lubamatuks.

—

LD50 väärtusel põhineva akuutse ja lühiajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on lindude ja muude sihtrühma mittekuuluvate maismaaselgroogsete puhul väiksem kui 10 või pikaajalise toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on väiksem kui 5, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes lubamatut mõju;

—

rasvkoega seotud biokontsentreerumistegur on suurem kui 1, välja arvatud juhul, kui asjakohasest riskihindamisest nähtub selgelt, et pärast kavandatud tingimuste kohast taimekaitsevahendi kasutamist ei ilmne välitingimustes otsest ega kaudset lubamatut mõju.

—

toksilisuse määra ja kokkupuute määra suhe on kalade ja Daphnia puhul akuutsel kokkupuutel väiksem kui 100 ja pikaajalisel kokkupuutel väiksem kui 10 või

—

vetikate kasvu aeglustumise määra ja kokkupuute määra suhe on väiksem kui 10 või

—

biokontsentreerumisteguri maksimumväärtus on kergesti biolagunevaid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite puhul suurem kui 1 000 või raskesti biolagunevaid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite puhul suurem kui 100,

i)

peab meetod võimaldama toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohast oluliste jääkide määramist ja nende esinemise kinnitamist;

ii)

keskmine tuvastamismäär peaks jääma vahemikku 70–110 % suhtelise standardhälbega ≤ 20 %;

iii)

toidus sisalduvate jääkide puhul peab korduvust iseloomustav näitaja olema väiksem kui üks järgmistest väärtustest.

Vahepealsed väärtused leitakse täislogaritmgraafikult interpoleerimise teel;

iv)

toidus sisalduvate jääkide puhul peab korratavust iseloomustav näitaja olema väiksem kui üks järgmistest väärtustest.

Vahepealsed väärtused leitakse täislogaritmgraafikult interpoleerimise teel;

v)

töödeldud taimedes, taimsetes saadustes, toidus, söödas või loomsetes saadustes sisalduvate jääkide analüüsi puhul, välja arvatud juhul, kui jääkide piirnorm või kavandatud jääkide piirnorm on võrdne määramispiiriga, peab kavandatud meetodite tundlikkus vastama järgmistele nõuetele.

Määramispiir sõltuvalt kavandatud ajutisest või ELi jääkide piirnormist:

a)

Keemilised omadused

Taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine deklareeritud ja tegeliku sisalduse vaheline erinevus ei tohi kogu säilivusaja vältel olla suurem kui üks järgmistest väärtustest:

b)

Füüsikalised omadused

Taimekaitsevahend peab vastama väljaandes „Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products“ asjaomast liiki valmistise kohta esitatud füüsikalistele kriteeriumidele, mis muu hulgas hõlmavad püsivust säilitamisel.

—

vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (11) artikli 37 lõikele 5 kooskõlas komisjoni määrusega (EL) 2021/1760 (12) vastu võetud loetelu või

—

Maailma Terviseorganisatsiooni loetelud (13) inimmeditsiinis kriitiliselt tähtsatest antimikroobikumidest, väga olulistest antimikroobikumidest ja olulistest antimikroobikumidest.

a)

patogeensus selgrootutele;

b)

parasitism;

c)

konkurents ökoloogilise niši (näiteks toitainete, elupaikade) nimel;

d)

endofüütne kasv;

e)

patogeense sihtorganismi virulentsuse mõjutamine;

f)

taimede kaitsemehhanismi käivitamine;

g)

antibioos.

a)

põllukultuuri või sordi valikut;

b)

põllumajanduslikke ja keskkonnatingimusi (sh ilmastikutingimusi) (kui see on konkreetse kasutusviisi puhul vajalik, tuleb sellised andmed või selline teave esitada ka töötlemiseelse ja -järgse aja kohta);

c)

sihtorganismi esinemist ja asustustihedust;

d)

põllukultuuri ja sihtorganismi arenguetappi;

e)

kasutatavat taimekaitsevahendi kogust;

f)

lisatava abiaine kogust, kui etiketil on esitatud seda käsitlev nõue;

g)

töötlemise sagedust ja ajastust;

h)

kasutatavate töötlemisseadmete liiki;

i)

vajadust kasutada erikorda töötlemisseadmete kasutuseelseks ja -järgseks puhastamiseks.

a)

kavandatud annusest sõltuvat soovitud toime määra, ühtlust ja kestust;

b)

kavandatud annuse suurust võrreldes võimaliku sobiva võrdlustoote või võimalike sobivate võrdlustoodete ja töötlemata kontrolli andmetega;

c)

vajaduse korral kvantitatiivset ja/või kvalitatiivset mõju saagile või säilitamisel tekkiva kao vähenemisele, võrrelduna võimaliku sobiva võrdlustoote või võimalike sobivate võrdlustoodete ja töötlemata kontrolli puhul täheldatud vastavate näitajatega;

d)

sihtorganismi populatsioonides resistentsuse või ristresistentsuse esinemise ja kujunemise riski.

a)

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

b)

Hindamine hõlmab järgmist:

a)

määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osaga ette nähtud kogu asjakohane teave ning selle teabe hindamise tulemused, sealhulgas toksikoloogiliste uuringute tulemused;

b)

määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osaga ette nähtud kogu asjakohane teave taimekaitsevahendi kohta, sealhulgas toksikoloogiliste uuringute tulemused ja tõhususandmed.

a)

määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa kohane olemasolev teave nakkavuse ja patogeensuse kohta (nt bioloogilistest omadustest lähtuv teave, eelretsenseeritud kirjanduse andmed või taotleja tehtud loomkatsete tulemused). Inimeste ja katseloomade vaheliste (näiteks immuunsüsteemi või mikrobioomi) erinevuste tõttu ei pruugi mikroorganismide puhul alati olla võimalik ekstrapoleerida loomadega tehtud nakkavus- ja patogeensuskatsete tulemusi inimestele. Mikroorganismidel võib olla kitsas peremeesorganismide ring, mistõttu ei saa alati eeldada, et mikroorganism, mis põhjustab haigust katseloomadel, teeb seda ka inimeste puhul, ning vastupidi. Olemasolev teave ning määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktide 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 ja 5.1 nõuete kohaselt taotleja esitatud andmed ja/või muust usaldusväärsest allikast saadud teave (nt ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseerimise andmed või eelretsenseeritud kirjanduse andmed) võivad osutuda kindlaks ja usaldusväärseks teaduslikuks tõendiks mikroorganismi nakkavuse ja patogeensuse kohta. Kui taotleja esitab kokkuvõtte juba kättesaadavast teabest mikroorganismi nakkavuse ja patogeensuse kohta, nagu on kirjeldatud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktis 5.2, hindavad liikmesriigid selliseid taotleja esitatud teaduslikke tõendeid lähtuvalt tõendite kaalukusel põhinevast lähenemisviisist, et teha kindlaks, kas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 5.3.1 ja 5.4 nõutud teatavate uuringutulemuste võimalik esitamata jätmine on põhjendatud. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmisi põhimõtteid:

Olemasoleva teabe hindamisel ja taotleja tehtavate võimalike loomkatsete puhul võetakse arvesse mikroorganismi võimet nakatada imetajaid või neis püsida või kasvada, samuti mikroorganismi võimet peremeesorganismile mõju avaldada või selles reaktsiooni esile kutsuda. Peremeesorganismis püsimise ja paljunemise ning selles kahjuliku toime esile kutsumise võime puudumisest annab muu hulgas märku selline näitaja nagu organismi vabanemine mikroorganismist, kui see on asjakohane. Vajalik paljunemistemperatuur võib erineda imetaja kehatemperatuurist ning see võib viidata peremeesorganismis püsimise ja paljunemise väikesele tõenäosusele. Siiski võib toimuda temperatuuriga kohanemine ja seda näitajat ei peeta üksinda piisavaks, et võimaldada teha järeldusi mikroorganismi püsimise ja paljunemise kohta peremeesorganismis. Asjakohaseid näitajaid kajastavatel uuringutulemustel ja olemasoleval teabel põhinevast hinnangust lähtuvalt hinnatakse tööalase kokkupuute võimalikku mõju;

b)

määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktides 2.8 ja 5.5 ning määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 7. jaos kirjeldatud olemasolev teave toksilisuse kohta (nt bioloogilistest omadustest lähtuv teave, eelretsenseeritud kirjanduse andmed või taotleja tehtud loomkatsete tulemused). Olemasolev teave toksilisuse kohta – näiteks avaldatud kirjanduse andmed, meditsiiniline teave, katsete tegemist ja hindamist käsitleva ühtse lähenemisviisi või määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaste klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist käsitlevate arvutuseeskirjade alusel saadud andmed või sarnaseid taimekaitsevahendeid käsitlev seostatav teave – võib osutuda kindlaks ja usaldusväärseks teaduslikuks tõendiks taimekaitsevahendis sisalduvate asjaomaste keemiliste ainete toksilisuse kohta ning seda võib kasutada klassifitseerimiseks ja märgistamiseks. Kui taotleja esitab taimekaitsevahendist (või selles sisalduvatest keemilistest ainetest) tuleneva inimestel ja loomadel avalduva toksilisuse kohta olemasoleva teabe (sealhulgas in vitro ja ex vivo andmed), hindavad liikmesriigid selliseid taotleja esitatud teaduslikke tõendeid lähtuvalt tõendite kaalukusel põhinevast lähenemisviisist, et teha kindlaks, kas määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punktides 7.3.1–7.3.6 nõutud teatavate uuringutulemuste võimalik esitamata jätmine on põhjendatud. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmisi põhimõtteid:

Olemasoleva teabe ja taotleja tehtavate võimalike loomkatsete tulemuste hindamisel võetakse arvesse probleemsete metaboliitide, taimekaitseainete, sünergistide ja mõju poolest oluliste lisandite võimet avaldada kahjulikku toimet inimestele või loomadele. Katsetes vaadeldavatel asjakohastel näitajatel põhinevast hinnangust lähtuvalt hinnatakse muul viisil kui toidu kaudu toimuva kokkupuute võimalikku mõju ning seejuures võetakse arvesse kokkupuute määra ja kestust kavandatud kasutustingimustes;

c)

määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osaga ette nähtud muu asjakohane teave, näiteks:

a)

punktis 1.5.1.2 osutatud teabe põhjal tuleb kehtestada kavandatud viisil kasutamise järgset käitlejate, töötajate, kõrvaliste isikute ja elanike ühekordset või korduvat kokkupuudet iseloomustavad üldised lõppnäitajad järgmise kohta:

b)

käitleja kokkupuute hindamine viiakse läbi taimekaitsevahendi jaoks kasutatava iga kavandatud töötlemismeetodi ja töötlemisseadme liigi puhul, samuti kasutatavate eri liiki ja eri suurusega pakendite või mahutite puhul, ning seejuures võetakse arvesse segamist, seadmesse lisamise toiminguid, taimekaitsevahendiga töötlemist ning töötlemisseadmete puhastamist ja korrapärast hooldamist. Vajaduse korral võetakse arvesse ka sama toimeainega seotud või samade jääkide teket põhjustava taimekaitsevahendi muul lubatud viisil kasutamist kavandatud kasutuspiirkonnas;

c)

nagu on ette nähtud määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 7. jaoga, hinnatakse inimestele avalduva kahjuliku toime võimalikkust lähtuvalt mõõdetud või hinnangulisest inimeste kokkupuute määrast, mida võrreldakse katsetes kasutatud annuste suurusega. Kõnealusel riskihindamisel vaadeldakse muu hulgas mikroorganismi ja teiste taimekaitsevahendi koostisosade, näiteks probleemsete metaboliitide, taimekaitseainete, sünergistide ja mõju poolest oluliste lisandite toimemehhanismi ning füüsikalisi ja keemilisi omadusi;

d)

määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osaga ette nähtud muu asjakohane teave, näiteks:

a)

pakendi liik;

b)

pakendi mõõtmed ja maht;

c)

ava suurus;

d)

sulguri liik;

e)

pakendi tugevus, lekkekindlus ja vastupidavus tavapärasel transpordil ja käsitsemisel;

f)

pakendi vastupidavus sisule ja sisuga kokkusobivus.

a)

kättesaadavus ja sobivus;

b)

tulemuslikkus;

c)

kandmise hõlpsus lähtuvalt füüsilisest koormusest ja ilmastikutingimustest;

d)

vastupidavus taimekaitsevahendile ja sellega kokkusobivus.

—

ettenähtud kasutusviis, sealhulgas töötlemist käsitlevad andmed ning kavandatud koristuseelsed ooteajad ettenähtud viisil kasutamisel või keelu- või säilitusajad koristusjärgse töötlemise korral;

—

määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 5.2 kohased analüüsimeetodid;

—

määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 8. jaoga ette nähtud konkreetne teave töödeldud taimedes, taimsetes saadustes, toidus ja söödas või nende pinnal esinevate jääkide kohta;

—

tegelikud võimalused ühe põllukultuuri andmete kasutamiseks teise põllukultuuri puhul.

—

andmed kavandatud hea põllumajandustava kohta, sealhulgas töötlemist käsitlevad andmed;

—

taimekaitsevahendi laad;

—

määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 4.2 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 5.2 kohased analüüsimeetodid;

—

konkreetne teave mikroorganismi esinemise kohta, näiteks mikroobide asustustiheduse võimaliku suurenemise kohta asjaomases keskkonnaosas, võrrelduna esinemisega Euroopa keskkondades kõrgeimal asjakohasel taksonoomilisel tasandil, nagu on ette nähtud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punktiga 7.1 ja asjakohasel juhul määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 9. jaoga;

—

ühe põllukultuuri andmed, mida kasutatakse teise põllukultuuri puhul, kui liikmesriigid peavad sellist ekstrapoleerimist realistlikuks;

—

mikroorganismide puhul, keda kõrgeima asjakohase tasandi taksoni esindajana asjaomastes Euroopa keskkondades ei esine ja kes on taimedele või muudele organismidele teadaolevalt patogeensed, hinnatakse peale selle veel mittesihtorganismide kokkupuudet koloniseeritud peremeesorganismide kaudu ning võetakse seejuures arvesse ka mikroorganismi asustustihedust peremeesorganismis ja mittesihtorganismide kokkupuudet koloniseeritud peremeesorganismidega.

—

andmed kavandatud hea põllumajandustava kohta, sealhulgas töötlemist käsitlevad andmed;

—

taimekaitsevahendi laad;

—

määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 4.2 ja määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa punkti 5.2 kohased analüüsimeetodid;

—

määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 7.2 ja asjakohasel juhul määruse (EL) nr 284/2013 lisa B osa 9. jao kohane konkreetne teave seoses taimekaitsevahendis sisalduva probleemse metaboliidi säilimise ja omadustega keskkonnas;

—

andmed sama probleemse metaboliidi taustsisalduse kohta asjaomastes keskkonnaosades, kui sellised andmed on olemas ja taotleja on need esitanud, et võimaldada teha määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa punkti 7.2.2 kohast kvalitatiivset kokkupuute hindamist;

—

tegelikud võimalused ühe põllukultuuri andmete kasutamiseks teise põllukultuuri puhul.

a)

Liikmesriigid hindavad mikroorganismist tulenevaid riske maismaaselgroogsetele ning mikroorganismi võimet peremeesorganismi nakatada ja selles paljuneda, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:

b)

Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi toksilisest toimest tulenevat riski maismaaselgroogsetele kooskõlas A osa punkti 1.5.2.1 asjakohaste sätetega.

a)

Liikmesriigid hindavad mikroorganismist tulenevaid riske veeorganismidele ning mikroorganismi võimet peremeesorganismi nakatada ja selles paljuneda, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:

b)

Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi toksilisest toimest tulenevat riski veeorganismidele kooskõlas A osa punkti 1.5.2.2 asjakohaste sätetega.

a)

Liikmesriigid hindavad mikroorganismist tulenevaid riske mesilastele ning mikroorganismi võimet peremeesorganismi nakatada ja selles paljuneda, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:

b)

Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi toksilisest toimest tulenevat riski mesilastele kooskõlas A osa punkti 1.5.2.3 asjakohaste sätetega.

a)

Liikmesriigid hindavad mikroorganismist tulenevaid riske sihtrühma mittekuuluvatele muudele lülijalgsetele kui mesilased ning mikroorganismi võimet peremeesorganismi nakatada ja selles paljuneda, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:

b)

Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi toksilisest toimest tulenevat riski muudele lülijalgsetele kui mesilased kooskõlas A osa punkti 1.5.2.4 asjakohaste sätetega.

a)

Liikmesriigid hindavad mikroorganismist tulenevaid riske pinnase meso- ja makroorganismidele ning mikroorganismi võimet peremeesorganismi nakatada ja selles paljuneda, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:

b)

Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi toksilisest toimest tulenevat riski pinnase meso- ja makroorganismidele kooskõlas A osa punkti 1.5.2.5 asjakohaste sätetega.

a)

Liikmesriigid hindavad mikroorganismist tulenevaid riske maismaataimedele ning mikroorganismi võimet peremeesorganismi nakatada ja selles paljuneda, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:

b)

Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi toksilisest toimest tulenevat riski maismaataimedele.

—

taotleja on toimikus esitanud direktiivi 2001/18/EÜ kohaselt läbi viidud hindamise tulemused ja liikmesriikide asjakohase otsuse ning

—

kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ C osaga on antud luba, mille kohaselt võib sellist organismi keskkonda viia või taimekaitsevahendi koosseisus turule lasta.