EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1439
Commission Regulation (EU) 2022/1439 of 31 August 2022 amending Regulation (EU) No 283/2013 as regards the information to be submitted for active substances and the specific data requirements for micro-organisms (Text with EEA relevance)
Komisjoni määrus (EL) 2022/1439, 31. august 2022, millega muudetakse määrust (EL) nr 283/2013 toimeainete kohta esitatava teabe ja mikroorganisme käsitlevate konkreetsete andmenõuete osas (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni määrus (EL) 2022/1439, 31. august 2022, millega muudetakse määrust (EL) nr 283/2013 toimeainete kohta esitatava teabe ja mikroorganisme käsitlevate konkreetsete andmenõuete osas (EMPs kohaldatav tekst)
C/2022/6119
ELT L 227, 1.9.2022, p. 8–37
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32013R0283 | Asendamine | lisa osa B | 21/11/2022 | |
Modifies | 32013R0283 | Asendamine | lisa Tekst | 21/11/2022 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32022R1439R(01) | ||||
Corrected by | 32022R1439R(02) | (CS) |
1.9.2022 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 227/8 |
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2022/1439,
31. august 2022,
millega muudetakse määrust (EL) nr 283/2013 toimeainete kohta esitatava teabe ja mikroorganisme käsitlevate konkreetsete andmenõuete osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 78 lõike 1 punkti b,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Komisjoni määruses (EL) nr 283/2013 (2) on sätestatud andmenõuded toimeainete kohta. Kemikaalide hulka kuuluvate toimeainete jaoks on need nõuded esitatud nimetatud määruse lisa A osas ning mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainete jaoks kõnealuse lisa B osas, ühised nõuded aga selle lisa sissejuhatavas osas. |
(2) |
Õiglase, tervisliku ja keskkonnahoidliku toidusüsteemi edendamise strateegiaga „Talust taldrikule“ (3) on seatud eesmärgiks vähendada sõltuvust kemikaalipõhistest taimekaitsevahenditest ja nende kasutamist ning selleks soovitakse muu hulgas hõlbustada bioloogiliste toimeainete, näiteks mikroorganismide turulelaskmist. Selle eesmärgi saavutamiseks on vaja täpsustada mikroorganismidega seotud andmenõudeid ning võtta seejuures arvesse kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi, mis on märkimisväärselt täienenud. |
(3) |
Praegused teaduslikud teadmised mikroorganismide tekitatud metaboliitide kohta võimaldavad paremini mõista nende metaboliitide rolli neid tekitavate mikroorganismide toimemehhanismis. Kuna mikroorganismide tekitatud metaboliidid on keemilised ained, võib nende võimalik roll toimemehhanismis põhjustada õiguskindlusetust küsimuses, kas asjaomased taotlused peavad vastama eespool nimetatud lisa A osas keemiliste toimeainete kohta esitatud nõuetele või selle lisa B osas mikroorganismide kohta esitatud nõuetele. Seepärast on asjakohane muuta määruse (EL) nr 283/2013 lisa sissejuhatust, et määrata toimeainete, eelkõige mikroorganismide tekitatud metaboliitide omaduste alusel täpsemalt kindlaks, millistel juhtudel peavad taotlused vastama nimetatud lisa A osas esitatud nõuetele ja millistel juhtudel selle lisa B osas esitatud nõuetele. |
(4) |
Kuna mikroorganismid on elusorganismid, on vaja kasutada keemiliste ainetega võrreldes spetsiifilisemat lähenemisviisi, et võtta arvesse ka mikroorganismide bioloogia kohta saadud uusi teaduslikke teadmisi. Need teaduslikud teadmised hõlmavad uut teavet mikroorganismide selliste põhiomaduste kohta nagu patogeensus ja nakkavus, probleemsete metaboliitide võimalik tekitamine ning võime kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle Euroopa keskkonnas leiduvatele teistele patogeensetele mikroorganismidele ja seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust. |
(5) |
Mikroorganismidega seotud teaduslike teadmiste praegune tase võimaldab kasutada nende hindamiseks paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi, mis põhineb asjaomaste liikide ja vajaduse korral asjaomaste tüvede mikroorganismide toimemehhanismil ja ökoloogilistel omadustel. Kuna sellised teaduslikud teadmised võimaldavad sihipärasemat riskihindamist, tuleks neid mikroorganismide hulka kuuluvatest toimeainetest tulenevate riskide hindamisel arvesse võtta. |
(6) |
Seepärast on vaja olemasolevaid andmenõudeid vastavalt kohandada, et kajastada paremini uusimaid teadustulemusi ja mikroorganismide konkreetseid bioloogilisi omadusi ning samal ajal tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse. |
(7) |
Taimekaitses kasutatavad mikroorganismid mõjuvad üldjuhul konkreetsele taimekahjurite rühmale ning nende täpne toimemehhanism ei pruugi iseenesest olla inimeste ja loomade tervisele avalduva mõjuga seoses oluline. Nad võivad tekitada metaboliite, mis nõuavad konkreetset kokkupuute ja riski hindamist. Nende spetsiifilisus peremeesorganismide suhtes võib keemiliste ainetega võrreldes vähendada püsiva mõju riski sihtrühma mittekuuluvate organismide jaoks ning ka loomkatsete asjakohasust nende patogeensuse kindlakstegemisel. Kõik need mikroorganismide eriomadused on olulised seepärast, et need võimaldavad eristada mikroorganismidest tuleneva riski hindamise viisi keemiliste ainetega seotud riski hindamise viisist. Seepärast on asjakohane muuta määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa, et ajakohastada sealseid andmenõudeid vastavalt uusimatele teadustulemustele ja kohandada neid lähtuvalt mikroorganismide konkreetsetest bioloogilistest omadustest. |
(8) |
Määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa praeguses pealkirjas osutatakse mikroorganismidele, sealhulgas viirustele. Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 3 punktis 15 on mikroorganismid aga juba määratletud ja see mõiste hõlmab ka viirusi. Seega on asjakohane kohandada seda pealkirja, et tagada kooskõla kõnealuse määruse artikli 3 punktiga 15. |
(9) |
On asjakohane võtta kasutusele mõiste „tööstuslikult toodetud mikroobne kahjuritõrjevahend“ (edaspidi „tööstuslikult toodetud MKTV“), sest teatavad katsed tuleb teha tööstuslikult toodetud MKTV prooviga, mitte kasutada tööstuslikult toodetud MKTV toimeainet või selle muid koostisosi pärast nende puhastamist. On tõepoolest asjakohasem tähistada omaette mõistega tööstuslikult toodetud mikroorganismi ja tootepartiis sisalduvaid selliseid riskihindamise seisukohast oluliseks osutuda võivaid koostisosi nagu asjakohased saastavad mikroorganismid ja mõju poolest olulised lisandid. |
(10) |
On saadud uusi teaduslikke teadmisi mikroorganismide võime kohta kanda antimikroobikumiresistentsuse geene üle Euroopa keskkonnas leiduvatele teistele patogeensetele mikroorganismidele ning seeläbi mõjutada inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antimikroobikumide tõhusust. Need uued teaduslikud teadmised võimaldavad rakendada paremat ja spetsiifilisemat lähenemisviisi selle hindamiseks, millised antimikroobikumiresistentsust kodeerivad geenid kanduvad tõenäoliselt üle teistele mikroorganismidele ja millistel antimikroobikumidel on oluline mõju inim- või veterinaarmeditsiinis. Peale selle on antimikroobikumiresistentsust hõlmavad eesmärgid seatud ELi strateegias „Talust taldrikule“. Seepärast on vaja täiendavalt täpsustada asjaomaseid andmenõudeid, et oleks võimalik rakendada kõige ajakohasemaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi antimikroobikumiresistentsuse ülekanduvuse kohta ning hinnata, kas toimeaine võib avaldada kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele, nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidega. |
(11) |
Muudetud andmenõuete kohaldamisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et taotlejad saaksid valmistuda nende nõuete täitmiseks. |
(12) |
Selleks, et võimaldada liikmesriikidel ja huvitatud isikutel valmistuda uute nõuete täitmiseks, on asjakohane sätestada üleminekumeetmed, mis käsitlevad mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine jaoks heakskiidu saamise või pikendamise või heakskiitmise tingimuste muutmise taotluses esitatavaid andmeid ning toimeainena mikroorganisme sisaldava taimekaitsevahendi jaoks loa saamise, pikendamise või muutmise taotluses esitatavaid andmeid. |
(13) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) nr 283/2013 muutmine
Määruse (EL) nr 283/2013 lisa muudetakse järgmiselt.
1) |
Sissejuhatus asendatakse käesoleva määruse I lisas esitatud tekstiga. |
2) |
B osa asendatakse käesoleva määruse II lisas esitatud tekstiga. |
Artikkel 2
Mikroorganismide hulka kuuluvate toimeainetega seotud teatavat korda käsitlevad üleminekumeetmed
1. Taotlejad võivad esitada andmeid kooskõlas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa selle redaktsiooniga, mis kehtis enne määruse muutmist käesoleva määrusega, järgmistel juhtudel:
a) |
mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine heakskiitmise või heakskiidu muutmise menetlused, mille puhul määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 8 lõigetega 1 ja 2 ette nähtud toimikud on esitatud enne 21. maid 2023; |
b) |
mikroorganismide hulka kuuluva toimeaine heakskiidu pikendamise menetlused, mille puhul komisjoni rakendusmääruse (EL) 2020/1740 (4) artiklis 5 osutatud pikendamistaotlus on esitatud enne 21. maid 2023. |
2. Kui taotleja valib lõikega 1 ette nähtud võimaluse, lisab ta asjaomase taotluse esitamisel kirjaliku märke selle valiku tegemise kohta. Seda valikut ei saa asjaomase menetluse puhul tagasi võtta.
Artikkel 3
Toimeainena mikroorganisme sisaldavate taimekaitsevahenditega seotud teatavat korda käsitlevad üleminekumeetmed
1. Määruses (EÜ) nr 1107/2009 esitatud määratluse kohase taimekaitsevahendi loa taotlemisel ühte või mitut mikroorganismide hulka kuuluvat toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi jaoks, mille puhul toimikud on esitatud vastavalt käesoleva määruse artiklile 2 või mille puhul ei ole käesoleva määrusega muudetud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa alusel tehtud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 20 kohast heakskiidu pikendamise otsust, teevad taotlejad järgmist:
a) |
nad esitavad andmeid kooskõlas määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osa selle redaktsiooniga, mis kehtis enne määruse muutmist käesoleva määrusega, välja arvatud juhul, kui nad toimivad vastavalt käesoleva lõike punktile b; |
b) |
taotlejad võivad alates 21. novembrist 2022 esitada andmeid kooskõlas käesoleva määrusega muudetud määruse (EL) nr 283/2013 lisa B osaga. |
2. Kui taotleja valib lõike 1 punktiga b ette nähtud võimaluse, lisab ta asjaomase taotluse esitamisel kirjaliku märke selle valiku tegemise kohta. Seda valikut ei saa asjaomase menetluse puhul tagasi võtta.
Artikkel 4
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 21. novembrist 2022.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 31. august 2022
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.
(2) Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 283/2013, milles sätestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 1).
(3) Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning regioonide komiteele „Strateegia „Talust taldrikule“ õiglase, tervisliku ja keskkonnahoidliku toidusüsteemi edendamiseks“ (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/et/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).
(4) Komisjoni 20. novembri 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/1740, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1107/2009 ette nähtud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 844/2012 (ELT L 392, 23.11.2020, lk 20).
I LISA
„SISSEJUHATUS
Esitatav teave, selle koostamine ja esitusviis
A osa kohane toimik esitatakse toimeaine puhul, mis on:
a) |
keemiline aine (see hõlmab muu hulgas nii infokemikaale kui ka bioloogilise materjali ekstrakte) või |
b) |
mikroorganismi tekitatud metaboliit, mis:
|
B osa kohane toimik esitatakse toimeaine puhul, mis on:
a) |
mikroorganism, mis esineb ühe tüvena või tüvede kvalitatiivselt määratletud loodusliku või toodetava kombinatsioonina, või |
b) |
mikroorganism, mis esineb ühe tüvena või tüvede kvalitatiivselt määratletud loodusliku või toodetava kombinatsioonina, ning asjaomase mikroorganismi tekitatud üks või mitu metaboliiti, mis on väidetavalt vajalik(ud) taimekaitsetoime avaldumiseks (st kui mikroorganismist puhastatud metaboliidi või metaboliitide kasutamisel ei saavutataks väidetavat taimekaitsetoimet). |
1. |
Käesolevas lisas kasutatakse järgmisi mõisteid:
Esitatud teave peab vastama punktides 1.1–1.14 kirjeldatud nõuetele. |
1.1. |
Teave peab olema piisav, võimaldamaks hinnata nii kohe kui ka hiljem avalduvaid ettenähtavaid riske, mida toimeaine võib põhjustada inimestele, sealhulgas haavatavatele elanikkonnarühmadele, ning loomadele ja keskkonnale, samuti peab see hõlmama vähemalt käesolevas lisas osutatud uuringutega seotud teavet ja tulemusi. |
1.2. |
Esitatakse kogu teave ja kõik olemasolevad andmed toimeaine, selle metaboliitide ja lisandite võimaliku kahjuliku mõju kohta inimeste ja loomade tervisele ning nende võimaliku esinemise kohta põhjavees. |
1.3. |
Esitatakse kogu teave ja kõik olemasolevad andmed toimeaine, selle metaboliitide ja lisandite võimaliku lubamatu mõju kohta keskkonnale, taimedele ja taimsetele saadustele. |
1.4. |
Teave peab sisaldama kõiki asjakohaseid avaliku eelretsenseeritud teaduskirjanduse andmeid toimeaine, oluliste metaboliitide, vajaduse korral lagunemis- ja reaktsioonisaaduste ning toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kohta, samuti nende soovimatu mõju kohta inimeste ja loomade tervisele, keskkonnale ja mittesihtliikidele. Esitatakse nende andmete kokkuvõte. |
1.5. |
Teave peab hõlmama ammendavat erapooletut aruannet tehtud uuringute kohta ja nende täielikku kirjeldust. Selline teave ei ole nõutav, kui esitatakse põhjendus selle kohta, et:
|
1.6. |
Teatatakse toimeaine samaaegsest kasutamisest biotsiidina või veterinaarmeditsiinis. Kui taimekaitsevahendis kasutatava toimeaine heakskiitmise taotluse esitaja on sama isik, kes on kohustatud teatama toimeaine kasutamisest biotsiidina või veterinaarravimina, esitatakse kokkuvõte kõikidest asjakohastest andmetest, mis esitati toimeaine heakskiitmiseks biotsiidina või veterinaarravimina. Selles kokkuvõttes esitatakse vajaduse korral toksikoloogilised kontrollväärtused ja kavandatavad jääkide piirnormid, mille puhul on arvesse võetud sama aine eri kasutusviisidest tulenevat võimalikku kumulatiivset kokkupuute määra ning lähtutud liidu pädevates asutustes heaks kiidetud teaduslikest meetoditest, ning samuti teave jääkide, toksikoloogiliste andmete ja taimekaitsevahendi kasutamise kohta. Kui taimekaitsevahendis kasutatava toimeaine heakskiitmise taotluse esitaja ei ole sama isik, kes on kohustatud teatama toimeaine kasutamisest biotsiidina või veterinaarravimina, esitatakse kokkuvõte kogu kättesaadavast teabest. |
1.7. |
Kui see on asjakohane, kasutatakse andmete saamiseks katsemeetodeid, mis on kantud 6. jaos osutatud loetellu.
Kui sobivad rahvusvaheliselt või riiklikult valideeritud katsesuunised puuduvad, kasutatakse liidu pädevate asutustega läbi arutatud ja neis asutustes heaks kiidetud katsemeetodeid. Kõiki kõrvalekaldeid katsesuunistest kirjeldatakse ja põhjendatakse. |
1.8. |
Teave peab sisaldama kasutatud katsemeetodite täielikku kirjeldust. |
1.9. |
Teave peab vajaduse korral sisaldama toimeaine puhul vaadeldavate lõppnäitajate loetelu. |
1.10. |
Kui see on asjakohane, koostatakse teave kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/63/EL (1). |
1.11. |
Toimeainet käsitlev teave koos teabega ühe või mitme seda toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta ning vajaduse korral taimekaitseainete, sünergistide ja taimekaitsevahendi muude koostisosade kohta peab olema piisav, et võimaldada:
|
1.12. |
Vajaduse korral kasutatakse katsete kavandamiseks ja andmete analüüsimiseks sobivaid statistikameetodeid. Statistilise analüüsi üksikasju kirjeldatakse läbipaistvalt. |
1.13. |
Kokkupuute määra arvutamisel tuginetakse Euroopa Toiduohutusametis heaks kiidetud teaduslikele meetoditele, kui need on olemas. Kui kasutatakse täiendavaid meetodeid, tuleb seda põhjendada. |
1.14. |
Käesoleva lisa iga jao kohta esitatakse kokkuvõte kõikidest andmetest ja tehtud hindamisest. See hõlmab ka määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 4 kohase üksikasjaliku kriitilise hindamise tulemusi. |
2. |
Käesoleva lisaga on kehtestatud nõuded esitatavate miinimumandmete kohta. Liikmesriigid võivad heakskiitmisel arvesse võetavatest tingimustest erinevate konkreetsete asjaolude, konkreetsete kokkupuutestsenaariumide ja konkreetsete kasutusviiside puhul kehtestada riiklikul tasandil täiendavaid nõudeid. Taotleja peab taotluse esitamise liikmesriigi heakskiidul tehtavate katsete puhul pöörama erilist tähelepanu asjaomastele keskkonna-, ilmastiku- ja põllumajandustingimustele. |
3. Hea laboritava
3.1. |
Katsed ja analüüsid, mille eesmärk on saada teavet omaduste kohta või ohutuse kohta inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, tehakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/10/EÜ (4) sätestatud põhimõtetele. |
3.2. |
Punktist 3.1 tehakse järgmised erandid:
|
4. Katsematerjal
4.1. |
Esitatakse kasutatud katsematerjali üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon). Kui katsetes kasutatakse toimeainet, peab kasutatud katsematerjal vastama spetsifikatsioonile, mida hakatakse kasutama loataotlusega hõlmatud taimekaitsevahendite tootmisel, välja arvatud juhul, kui kasutatakse radioaktiivse märgisega kemikaali või puhastatud keemilist toimeainet. |
4.2. |
Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmise käigus saadud toimeainet, tehakse toksikoloogiliste, ökotoksikoloogiliste, patoloogia-, keskkonna- ja jäägikatsete ning vastava hindamise jaoks kordusuuring tööstuslikult toodetud toimeainega, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab, et kasutatud katsematerjal on sisuliselt sama. Kahtluse korral esitatakse lisauuringute tulemused, mille alusel saab otsustada, kas uuringuid on vaja korrata. |
4.3. |
Kui uuringutes kasutatav toimeaine on teistsuguse puhtusastmega või sisaldab teistsuguseid või teistsuguses koguses lisandeid, kui on märgitud tehnilises spetsifikatsioonis, või kui toimeaine on koostisosade segu, selgitatakse erinevuste olulisust andmete või teaduslike argumentide abil. Kahtluse korral esitatakse otsuse tegemiseks vajaliku lähtealusena andmed asjakohastest uuringutest, kus on kasutatud tööstuslikult toodetud toimeainet. |
4.4. |
Uuringute puhul, kus annustamine toimub teatava ajavahemiku jooksul (nt korduvannustamisel põhinevates uuringutes), kasutatakse ühte ja sama toimeaine partiid, kui püsivus seda võimaldab. Kui uuring eeldab eri annuste kasutamist, esitatakse teave annuse ja kahjuliku toime vahelise sõltuvuse kohta. |
4.5. |
Kui keemiliste toimeainete puhul tehakse katsed ettenähtud spetsifikatsioonile vastava puhastatud keemilise toimeainega (≥ 980 g/kg), peab katsematerjali puhtusaste olema nii kõrge, kui on võimalik saavutada parima võimaliku tehnoloogiaga, ning see puhtusaste tuleb ära märkida. Kui saavutatud puhtusaste on alla 980 g/kg, esitatakse selle põhjendus. Põhjenduses tõendatakse, et kõik tehniliselt otstarbekad ja mõistlikud võimalused puhastatud keemilise toimeaine tootmiseks on ära proovitud. |
4.6. |
Kui keemiliste toimeainete puhul kasutatakse katsematerjalina radioaktiivse märgisega keemilist toimeainet, paigutatakse radioaktiivne märgis vastavalt vajadusele ühte või mitmesse kohta nii, et see hõlbustaks ainevahetus- ja muundumisradade väljaselgitamist ning toimeaine ja selle metaboliitide ning reaktsiooni- ja lagunemissaaduste levimise uurimist. |
5. Katsed selgroogsete loomadega
5.1. |
Katseid selgroogsete loomadega tehakse üksnes juhul, kui puuduvad muud valideeritud meetodid. Alternatiivsete meetodite hulka kuuluvad in vitro või in silico meetodid. Samuti soovitatakse in vivo katsete puhul kasutada vähendamis- ja täiustamismeetodeid katseloomade arvu minimeerimiseks. |
5.2. |
Katsemeetodite kavandamisel võetakse arvesse selgroogsete loomade asendamise ning nende kasutamise vähendamise ja täiustamise põhimõtteid, eelkõige juhul, kui on välja töötatud sobivad valideeritud meetodid loomkatsete asendamiseks, vähendamiseks ja täiustamiseks. |
5.3. |
Uuringute kavandamisel tuleb hoolikalt kaaluda eetilisi aspekte ning võtta seejuures arvesse loomkatsete asendamise, vähendamise ja täiustamise võimalusi. Näiteks võib olla võimalik lisada ühte uuringusse üks või mitu täiendavat annuserühma või vereproovi võtmise ajahetke ning ennetada sellega lisauuringu vajadust. |
6. |
Teabe jagamiseks ja ühtlustamise tagamiseks avaldatakse käesoleva määruse rakendamiseks asjakohaste katsemeetodite ja juhenddokumentide loetelu Euroopa Liidu Teatajas. Kõnealust loetelu ajakohastatakse korrapäraselt.“ |
(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33).
(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrus (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta (ELT L 70, 16.3.2005, lk 1).
(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiiv 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (ELT L 50, 20.2.2004, lk 44).
(5) Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 284/2013, milles sätestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 85).
II LISA
„B OSA
MIKROORGANISMIDE HULKA KUULUVAD TOIMEAINED
B OSA SISSEJUHATUS
i) |
B osa sissejuhatusega täiendatakse käesoleva lisa sissejuhatust, et lisada punktid, milles käsitletakse üksnes mikroorganismide hulka kuuluvaid toimeaineid. |
ii) |
B osas kasutatakse järgmisi mõisteid:
|
iii) |
Sissejuhatuse punktis 1.4 ette nähtud andmed eelretsenseeritud teaduskirjandusest esitatakse mikroorganismi asjakohase taksoni (nt tüve, liigi, perekonna) tasandil. Esitatakse selgitus selle kohta, miks valitud taksonoomilist üksust peetakse järgitava andmenõude puhul asjakohaseks. |
iv) |
Võib esitada ka muudest kättesaadavatest teabeallikatest, näiteks meditsiinilistest aruannetest pärit teabe kokkuvõtte. |
v) |
Kui see on asjakohane või andmenõuetes konkreetselt märgitud, kasutatakse A osas kirjeldatud katsesuuniseid ka käesoleva osa puhul pärast nende kohandamist nii, et need sobiksid tööstuslikult toodetud MKTVs esinevate keemiliste ühendite jaoks. |
vi) |
Katsete läbiviimisel esitatakse kasutatud materjali ja selles leiduvate lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikatsioon) vastavalt punktile 1.4. Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmise käigus saadud mikroorganisme, tehakse kordusuuring tööstuslikult toodetud MKTVga, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et katsetes ja hindamisel kasutatud katsematerjal on sisuliselt sama. |
vii) |
Kui toimeaine on geneetiliselt muundatud mikroorganism, esitatakse koopia riskihindamisega seotud andmeid käsitlevast hinnangust vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 48. |
viii) |
Mikroorganismide patogeensuse ja nakkavuse hindamisel lähtutakse tõendite kaalukusel põhinevast lähenemisviisist ning seejuures võetakse arvesse järgmist:
|
ix) |
Teave mikroorganismi kohta peab olema piisav, et võimaldada hinnata antimikroobikumiresistentsusega seotud riski. |
x) |
Kuni puuduvad valideeritud meetodid mikroorganismide põhjustatud naha ja hingamisteede sensibiliseerumise uurimiseks, käsitatakse kõiki mikroorganisme võimalike sensibilisaatoritena. |
1. TAOTLEJA JA TOIMEAINE IDENTIFITSEERIMISANDMED NING TOOTMIST KÄSITLEV TEAVE
1.1. Taotleja
Esitatakse taotleja nimi ja aadress ning kontaktpunkti nimi, aadress, telefoninumber ja e-posti aadress.
1.2. Tootja
Esitatakse järgmine teave:
a) |
toimeaine tootja nimi ja aadress; |
b) |
iga sellise tootmisettevõtte nimi ja aadress, kus toimeainet toodetakse või tootma hakatakse; |
c) |
kontaktpunkti (soovitatavalt keskse kontaktpunkti) andmed, sealhulgas nimi, telefoninumber ja e-posti aadress. |
Kui pärast mikroorganismi heakskiitmist muutub tootjate aadress või arv, esitatakse nõutav teave uuesti.
1.3. Mikroorganismi identifitseerimisandmed ning taksonoomiline ja fülogeneetiline kuuluvus
Esitatud teave peab võimaldama mikroorganismi üheselt identifitseerida ja kirjeldada.
i) |
Mikroorganism hoiustatakse toimiku esitamisel rahvusvaheliselt tunnustatud kultuuride kogus. Esitatakse asjaomase kultuuride kogu kontaktandmed ja registreerimisnumber. |
ii) |
Uusimate teaduslike andmete põhjal määratletakse üheselt mikroorganismi kuuluvus konkreetsesse liiki ning esitatakse asjaomase tüve nimetus ja muud määratlused, mis võivad olla asjaomase mikroorganismi puhul olulised (näiteks isolaat, kui see on viiruste puhul asjakohane). Märgitakse mikroorganismi teaduslik nimetus ja taksonoomiline rühm. See hõlmab traditsioonilist Linné taksonoomiat (riik, hõimkond, klass, selts, sugukond, perekond, liik ja tüvi) ning nende Linné kategooriate vahele jäävaid väljakujunenud fülogeneetilisi taksoneid ja muid mikroorganismide puhul asjakohaseid määratlusi (nt serotüüp, patotüüp, biotüüp). |
iii) |
Esitatakse kõik teadaolevad sünonüümsed, alternatiivsed ja asendatud nimetused. Kui arendustegevuse käigus on kasutatud koodnimetusi, esitatakse ka need. |
iv) |
Esitatakse mikroorganismi sisaldav fülogeneesipuu. Selle skaala valitakse nii, et see hõlmaks asjakohaseid tüvesid ja liike (nt kui andmenõuete järgimiseks kasutatakse analoogiat sarnaste tüvede või liikidega). Fülogeneesipuul võib märkida seal esindatud mikroorganismide või taksonoomiliste rühmade asendatud nimetused. |
v) |
Märgitakse, kas mikroorganism on muteerumata või muteerunud (spontaanselt või indutseeritult) või geneetiliselt muundatud. Kui mikroorganism on muteerunud või muundatud, esitatakse teave kõikide muutunud mikroorganismi ja muteerumata lähtetüve vaheliste teadaolevate erinevuste, sealhulgas geneetiliste erinevuste kohta. Esitatakse teave muundamiseks kasutatud meetodi kohta. |
1.4. Tööstuslikult toodetud mikroobse kahjuritõrjevahendi spetsifikatsioon
1.4.1. Toimeaine sisaldus
Mikroorganismi miinimum- ja maksimumsisaldus tööstuslikult toodetud MKTVs määratakse viie representatiivse partii analüüsi alusel, nagu on osutatud punktis 1.4.3, ning esitatakse analüüsi tulemused. Sisaldust väljendatakse asjakohastes mikrobioloogilistes ühikutes, mis kajastavad taimekaitsetoimet kõige täpsemalt, näiteks toimeühikutes, kolooniat moodustavate üksuste arvuna või rahvusvahelistes ühikutes ruumala- või massühiku kohta või muul mikroorganismi käsitlevaks riskihindamiseks asjakohasel viisil. Esitatakse põhjendus katsetes kasutatavate mikrobioloogiliste ühikute asjakohasuse kohta. Kõnealuste ühikute kasutamine esitatud uuringu- ja kirjandusandmetes peab olema järjepidev. Kui esitatakse muid ühikuid sisaldavad kirjandusandmed, tuleb esitada ka kasutatud ühikutel põhineva ümberarvutuse tulemused.
Kui väidetakse, et tööstuslikult toodetud MKTVs sisalduval ühel või mitmel metaboliidil on oma osa taimekaitsetoimes, märgitakse nende metaboliitide sisaldus vastavalt A osa punktis 1.9 sätestatule.
1.4.2. Lisaainete, asjakohaste saastavate mikroorganismide ja mõju poolest oluliste lisandite identifitseerimis- ja kvantifitseerimisandmed
Esitatakse tööstuslikult toodetud MKTVs esinevate lisaainete, asjakohaste saastavate mikroorganismide, mõju poolest oluliste lisandite ja probleemsete metaboliitide andmed, mis on saadud otse viie representatiivse partii analüüsist, nagu on osutatud punktis 1.4.3.
1.4.2.1. Lisaainete identifitseerimis- ja kvantifitseerimisandmed
Esitatakse iga tööstuslikult toodetud MKTVs esineva lisaaine identifitseerimisandmed ning miinimum- ja maksimumsisaldus (g/kg).
1.4.2.2. Asjakohaste saastavate mikroorganismide identifitseerimisandmed ja sisaldus
Esitatakse tööstuslikult toodetud MKTVs esinevate asjakohaste saastavate mikroorganismide identifitseerimisandmed ja maksimumsisaldus sobivates ühikutes.
1.4.2.3. Mõju poolest oluliste lisandite identifitseerimis- ja kvantifitseerimisandmed
Esitatakse soovimatute toksikoloogiliste, ökotoksikoloogiliste või keskkonnaomaduste tõttu asjakohaste tööstuslikult toodetud MKTVs leiduvate keemiliste lisandite, sealhulgas mikroorganismide tekitatud, tootepartiis lisandina esinevate probleemsete metaboliitide identifitseerimisandmed ja maksimumsisaldus (g/kg).
1.4.3. Partiide analüütiline profiil
Analüüsitakse vähemalt viit representatiivset partiid, mis on saadud mikroorganismi hiljutise ja käimasoleva tootmise tulemusena. Kõikidele representatiivsetele partiidele peab olema kantud viimase viie aasta sisse jääv tootmiskuupäev. Esitatakse representatiivse partii tootmise kuupäev ja partii suurus.
Kui toimeainet toodetakse eri tootmisettevõtetes, esitatakse käesolevas punktis nõutud teave iga tootmisettevõtte kohta eraldi.
Kui esitatav teave käib katsetootmise kohta, esitatakse nõutav teave uuesti pärast seda, kui tööstusliku tootmise meetodid ja kord on kindlalt välja kujunenud. Enne määruse (EÜ) nr 1107/2009 alusel heakskiidu saamist esitatakse tööstusliku tootmise andmed, kui need on kättesaadavad. Kui tööstusliku tootmise andmed ei ole kättesaadavad, esitatakse sellekohane põhjendus.
1.5. Teave toimeaine tootmise protsessi ja kontrollimeetmete kohta
1.5.1. Tootmine ja kvaliteedikontroll
Esitatakse teave selle kohta, kuidas toimub mikroorganismi suuremahuline tootmine tootmisprotsessi igas etapis. See teave hõlmab asjakohast kirjeldust järgmise kohta:
— |
lähteained; |
— |
söötme steriliseerimine (nt autoklaavis); |
— |
söötme algse inokuleerimise määr (nt koniidide arv kuiva söötme grammi kohta); |
— |
kultiveerimis- ja söötmetingimused (nt pH, temperatuur, vee aktiivsus (aw)); |
— |
kasvukõvera faas ja mikroorganismi kasvuetapp tootmisprotsessis; |
— |
vegetatiivsete rakkude ja (endo)spooride suhtarv; |
— |
kääritamisprotsess; |
— |
puhastamine ja rakkude kuivatamine; |
— |
muud tehnilised parameetrid (nt tsentrifuugimismeetodid). |
Märgitakse tootmisprotsessi liik (nt pidev või perioodiline protsess).
Nii tootmismeetodi või -protsessi kui ka toote kvaliteeti kontrollitakse pidevalt ja esitatakse asjaomased kvaliteedi tagamise kriteeriumid. Eelkõige jälgitakse mikroorganismi omaduste võimalikku spontaanset muutumist. Märgitakse, millises protsessi etapis rakendatakse kvaliteedi tagamise meetmeid, ning kirjeldatakse, kuidas toimub kvaliteedikontrolliks proovide võtmine.
Kirjeldatakse üksikasjalikult toodangu ühtluse tagamise võtteid, samuti analüüsimeetodeid toodangu standardimiseks, kvaliteedi säilitamiseks ja puhtuse tagamiseks ning asjakohaste saastavate mikroorganismide ja mõju poolest oluliste lisandite esinemise ärahoidmiseks tööstuslikult toodetud MKTVs.
Esitatakse teave lähtekultuuride aktiivsuse võimaliku vähenemise kohta koos vastavate meetoditega selle hindamiseks. Kui see on asjakohane, kirjeldatakse kõiki meetodeid, mille eesmärk on ennetada olukorda, kus mikroorganismi toime sihtorganismile kaob.
1.5.2. Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transpordil ja tulekahju korral
Tööstuslikult toodetud MKTV kohta esitatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 (4) artikli 31 kohane ohutuskaart.
1.5.3. Hävitamise või saastest puhastamise meetodid
Kirjeldatakse meetodeid tööstuslikult toodetud MKTV ohutuks kõrvaldamiseks või vajaduse korral mikroorganismi eluvõimetuks muutmiseks enne tööstuslikult toodetud MKTV kõrvaldamist (nt keemilised meetodid või autoklaavimine), samuti saastunud pakendite ja muu materjali kõrvaldamise meetodeid.
Esitatakse teave, mis võimaldab kindlaks teha kõnealuste meetodite tulemuslikkuse ja ohutuse.
2. MIKROORGANISMI BIOLOOGILISED OMADUSED
2.1. Päritolu, esinemine ja varasem kasutus
2.1.1. Päritolu ja eraldamiseks kasutatud allikas
Märgitakse see geograafiline asukoht ja keskkonnaosa (nt substraat, peremeesorganismid), kust mikroorganism on eraldatud. Esitatakse teave mikroorganismi eraldamise meetodi ja selekteerimise kohta.
2.1.2. Esinemine
Kirjeldatakse mikroorganismi geograafilist levikut.
Kirjeldatakse keskkonnaosa(sid), kus mikroorganismi eeldatavalt juba esineb (nt pinnas, vesi, risosfäär, füllosfäär, peremeesorganism).
Vajaduse korral kirjeldatakse toitu või sööta, kus mikroorganismi eeldatavalt juba esineb.
Käesolevas punktis osutatud teave esitatakse kõrgeima asjakohase tasandi taksoni (nt tüve, liigi või perekonna) kohta ning lisatakse vastava kõrgeima tasandi taksoni valiku põhjendus.
2.1.3. Varasem kasutus
Kirjeldatakse mikroorganismi teadaolevaid varasemaid ja praegusi kasutusalasid (nt kasutamine teadusuuringutes või äriotstarbel või ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseerimise (5) soovituse puhul hinnatud kasutusalad). See kirjeldus hõlmab kasutamist nii taimekaitses kui ka muul viisil (nt kasutamine ja/või hindamine muude õigusraamistike alusel või kasutamine biotervenduses või toidus ja söödas).
Käesolevas punktis osutatud teave esitatakse kõrgeima asjakohase tasandi taksoni (nt tüve, liigi või perekonna) kohta. Esitatakse kõrgeima asjakohase tasandi taksoni valiku põhjendus.
2.2. Mikroorganismi ökoloogia ja elutsükkel
Kirjeldatakse mikroorganismi teadaolevat elutsüklit või teadaolevaid elutsükleid, eluviisi (nt kas tegemist on parasiidi, saprofüüdi, endofüüdi või patogeeniga) ning ökoloogilist nišši või ökoloogilisi nišše, seejuures kõiki esineda võivaid vorme ja paljunemisviisi.
Bakteriofaagide puhul esitatakse vajaduse korral teave lüsogeensete ja lüütiliste omaduste kohta.
Seente ja bakterite puhul esitatakse vajaduse korral teave järgmise kohta:
— |
puhkeperioodidega seotud välistingimused, teave spooride vastupidavuse kohta ebasoodsates keskkonnatingimustes, spooride ellujäämisaeg ja idanemistingimused ja/või |
— |
biokile moodustumine. |
2.3. Toimemehhanism sihtorganismis ja peremeesorganismide ring
Esitatakse kogu olemasolev teave sihtorganismi(de)le avalduva toime mehhanismide kohta.
Sihtorganismile avalduva patogeense või parasiitse toime korral esitatakse teave nakkuskoha ja sihtorganismi sisenemise viisi, nakatava annuse ning sihtorganismi vastuvõtlike elujärkude kohta. Esitatakse kõikide eksperimentaaluuringute tulemused.
Hinnatava mikroorganismi tekitatud, punkti 2.8 nõuete kohaselt määratletud probleemsel metaboliidil põhineva toimemehhanismi puhul esitatakse eelretsenseeritud teaduskirjandusest või muust usaldusväärsest allikast pärit teave probleemse metaboliidi tõenäolise toimemehhanismi ja sihtorganismi tõenäolise kokkupuuteviisi kohta asjaomase probleemse metaboliidiga.
Loetletakse kõik teadaolevad peremeesorganismid asjakohase taksoni tasandil. Esitatakse peremeesorganismide võimalikku asustustihedust iseloomustavad olemasolevad andmed, mis toetavad hinnangut mikroorganismi loodusliku esinemise kohta.
2.4. Kasvutingimused
Kirjeldatakse mikroorganismi kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikke tingimusi (nt peremeesorganism, toitained, pH, osmootne potentsiaal, niiskus). Märgitakse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalik minimaalne, optimaalne ja maksimaalne temperatuur. Märgitakse generatsiooniaeg soodsates kasvutingimustes.
2.5. Nakkavus sihtorganismile
Kui punktis 2.3 kirjeldatakse sihtorganismile avalduvat mis tahes patogeense toime mehhanismi, märgitakse virulentsustegurid ja (vajaduse korral) neid mõjutavad keskkonnategurid ning kirjeldatakse neid. Esitatakse kõikide asjakohaste eksperimentaaluuringute tulemused ja/või olemasolevast kirjandusest saadud andmed/teave asjakohase tasandi taksoni kohta.
2.6. Seos inimeste teadaolevate patogeenidega ja muude mittesihtorganismide patogeenidega
Kui mikroorganism on lähedalt seotud mis tahes teadaolevate inimese, loomade, põllukultuuride või muude mittesihtliikide patogeenidega, teeb taotleja järgmist:
— |
loetleb asjaomased patogeenid ja nende põhjustatud teadaolevad haigused; |
— |
kirjeldab asjaomaste patogeenide teadaolevaid virulentsustegureid; |
— |
kirjeldab toimeainena kasutatava mikroorganismi teadaolevaid virulentsustegureid; |
— |
kirjeldab mikroorganismi ja sellega seotud määratletud patogeenide vahelist fülogeneetilist seost; |
— |
kirjeldab viisi või meetodeid aktiivse mikroorganismi eristamiseks patogeensetest liikidest. |
2.7. Geneetiline stabiilsus ja seda mõjutavad tegurid
Kui mikroorganism on taimepatogeeni viiruse avirulentne variant, esitatakse teave selle kohta, kui tõenäoline on muteerumise teel virulentsuse taastumine kavandatud kasutustingimustes, sealhulgas teave meetmete kohta, mida on võimalik võtta sellise sündmuse tõenäosuse vähendamiseks, ning teave selliste meetmete tulemuslikkuse kohta.
2.8. Teave probleemsete metaboliitide kohta
Kui mikroorganism ei ole viirus, määratleb ja loetleb taotleja käesolevas punktis mikroorganismi tekitatud probleemsed metaboliidid, esitades muu hulgas kokkuvõtte teabest, mis on esitatud punktides 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 ja 7.2.2 ning mida on kasutatud selle kindlakstegemiseks, kas tegemist on probleemsete või mitteprobleemsete metaboliitidega.
Probleemsed metaboliidid võib kindlaks teha teaduskirjanduse põhjal või mikroorganismi või sellega lähedalt seotud tüvedega tehtud uuringutes täheldatud toksilisuse, ökotoksilisuse või mikroobivastase toime alusel. Tuvastatud võimaliku probleemse metaboliidi tekkeks vajaliku geeni või vajalike geenide puudumist, mis on kindlaks tehtud sobivate genoomikameetoditega (nt kogu genoomi järjendamise teel), käsitatakse tõendina asjaomase metaboliidiga seotud ohu puudumise kohta.
Kogu olemasolev (nt teaduskirjandusest või eksperimentaaluuringutest pärinev) teave metaboliitide ja nendega seotud kindlakstehtud ohtude ning vajaduse korral metaboliitidega kokkupuute kohta esitatakse asjakohastes punktides (st inimeste ja loomade tervise seisukohast asjakohastel juhtudel punktides 5.5, 6.1, 6.2 ja 7.2 ning muude mittesihtorganismide seisukohast asjakohastel juhtudel punktides 7.2 ja 8.8).
2.9. Ülekantavate antimikroobikumiresistentsuse geenide olemasolu
Kui mikroorganism on bakter, esitatakse tüve tasandil teave oluliste mikroobivastaste ainete suhtes avalduva resistentsuse kohta, samuti teave selle kohta, kas asjaomased antimikroobikumiresistentsuse geenid on omandatud, ülekantavad ja funktsioneerivad. Esitatud teave peab olema piisav, et võimaldada hinnata asjaomaste antimikroobikumiresistentsuse geenide võimalikust ülekandumisest tulenevaid riske inimeste ja loomade tervisele.
3. LISATEAVE
3.1. Otstarve ja sihtorganism
Bioloogiline otstarve määratletakse järgmiselt:
— |
bakterite tõrje; |
— |
seente tõrje; |
— |
viiruste tõrje; |
— |
putukatõrje; |
— |
lestade tõrje; |
— |
limuste tõrje; |
— |
ümarusside tõrje; |
— |
taimede tõrje; |
— |
muu (täpsustada). |
3.2. Kavandatud kasutusala
Mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi olemasolev(ad) või kavandatav(ad) kasutusala(d) valitakse järgmiste seast:
— |
kasutamine avamaal, näiteks põllumajanduses, aianduses, metsanduses ja viinamarjakasvatuses; |
— |
kasutamine katmikalal (nt kasvuhoones); |
— |
kasutamine mitteharitaval alal; |
— |
kasutamine koduaias; |
— |
kasutamine toataimedel; |
— |
kasutamine säilitatava toidukauba/sööda jaoks; |
— |
seemnete töötlemine; |
— |
muu (täpsustada). |
3.3. Kaitstavad või töödeldavad põllukultuurid või tooted
Esitatakse üksikasjalik teave olemasoleva(te) või kavandatud kasutusala(de)ga hõlmatud kaitstavate põllukultuuride, põllukultuuride rühmade, taimede ja taimsete saaduste kohta.
3.4. Teave sihtorganismi(de) resistentsuse võimaliku kujunemise kohta
Esitatakse eelretsenseeritud teaduskirjandusest või muust usaldusväärsest allikast pärit kättesaadavad andmed sihtorganismi(de) resistentsuse või ristresistentsuse võimaliku kujunemise kohta. Võimaluse korral kirjeldatakse sobivaid vastumeetmeid.
3.5. Kirjandusandmed
Esitatakse kokkuvõte B osas nõutavate andmete esitamiseks kasutatud eelretsenseeritud teaduskirjanduse süstemaatilisest ülevaatest, sealhulgas teave kasutatud bibliograafiliste andmebaaside kohta, andmenõuete ja otsingustrateegiatega seotud asjakohasuse ja usaldusväärsuse hindamise kriteeriumid jne.
Kokkuvõttes loetletakse toimiku koostamisel kasutatud allikad ja märgitakse, millised viited on milliste punktide puhul asjakohased.
4. ANALÜÜSIMEETODID
Sissejuhatus
Analüüsimeetodite kasutamisel lähtutakse vajadusest analüüsida tootepartiide vastavust kokkulepitud spetsifikatsioonile, kui see on asjakohane (1. jagu), ning koguda andmeid inimestele avalduva toksikoloogilise või ökotoksikoloogilise riski hindamiseks. Vajaduse korral peavad analüüsimeetodid olema kasutatavad heakskiitmisele järgnevates etappides, näiteks põllukultuuridel esinevate jääkide seireks (6. jagu). Esitatakse kasutatud meetodi valimise põhjendus.
Esitatakse meetodite kirjeldus, mis sisaldab üksikasjalikku teavet kasutatavate seadmete, materjalide ja tingimuste kohta. Esitatakse teave rahvusvaheliselt tunnustatud meetodite kohaldatavuse kohta.
Tööstuslikult toodetud MKTVs sisalduvate mõju poolest oluliste lisandite, probleemsete metaboliitide ja lisaainete analüüsimiseks kasutatavate analüütilise keemia meetodite puhul tuleb esitada ka andmed spetsiifilisuse, lineaarsuse, mõõtetäpsuse ja korduvuse kohta, nagu on sätestatud A osa punktides 4.1 ja 4.2.
Referentliikmesriigi taotlusel esitatakse järgmised proovid ja standardid:
i) |
tööstuslikult toodetud MKTV proovid; |
ii) |
probleemsete metaboliitide ja kõikide muude jäägi määratlusele vastavate koostisosade analüüsistandardid, kui see on tehniliselt võimalik (sellise proovi esitamata jätmisel esitatakse sellekohane põhjendus); |
iii) |
mõju poolest oluliste lisandite võrdlusainete proovid, kui need on kättesaadavad. |
4.1. Tööstuslikult toodetud MKTV analüüsimise meetodid
Kirjeldatakse järgmisi valideerimisandmete saamise meetodeid:
a) |
meetodid punkti 1.3 alapunktide ii ja iv kohaselt nõutavaks mikroorganismi määratlemiseks, sealhulgas kõige asjakohasemad molekulaarse või fenotüübi analüüsi meetodid, mis võimaldavad kordumatute genotüübi- või fenotüübimarkerite alusel eristada asjaomast tüve teistest sama liigi tüvedest, ning teave määramiseks (nt morfoloogiliseks, biokeemiliseks, seroloogiliseks või molekulaarseks määramiseks) kasutatud asjakohaste katsemeetodite ja kriteeriumide kohta; |
b) |
meetodid 2. jaos nõutavaks mikroorganismi iseloomustamiseks, sealhulgas kõige asjakohasemad molekulaarse või fenotüübi analüüsi meetodid ning teave määramiseks (nt morfoloogiliseks, biokeemiliseks, seroloogiliseks või molekulaarseks määramiseks) kasutatud asjakohaste katsemeetodite ja kriteeriumide kohta; |
c) |
meetodid 1. jaos nõutava teabe saamiseks lähtekultuuri või aktiivse mikroorganismi võimaliku varieeruvuse ja säilimise (sealhulgas aktiivsuse vähenemise ja selle hindamise) kohta; |
d) |
meetodid 1. jaos nõutavaks spontaanselt või indutseeritult muteerunud mikroorganismi eristamiseks looduslikust lähtetüvest, muu hulgas näiteks kõige asjakohasemad molekulaarse analüüsi meetodid; |
e) |
meetodid 1.jaos nõutavaks partiide tootmisel kasutatava lähtekultuuri puhtuse määramiseks ja tagamiseks, muu hulgas näiteks kõige asjakohasemad molekulaarse analüüsi meetodid; |
f) |
meetodid 1. jaos nõutavaks mikroorganismi sisalduse määramiseks tootepartiis ning asjakohaste saastavate mikroorganismide tuvastamiseks ja loendamiseks, et võimaldada kontrollida materjali/partii vastavust asjakohaste saastavate mikroorganismide maksimumsisalduse kriteeriumile; |
g) |
meetodid 1. jaos nõutavaks mõju poolest oluliste lisandite, probleemsete metaboliitide ja lisaainete määramiseks tootmisel kasutatavas materjalis, kus selliseid lisaaineid esineb. |
4.2. Mikroorganismi sisalduse määramise ja jääkide kvantifitseerimise meetodid
Kirjeldatakse meetodeid järgmiste näitajate määramiseks ja kvantifitseerimiseks:
— |
asjakohasel juhul punktide 5.3, 5.4, 6.1 ja 7.1.4 ning 8. jao nõuete kohane mikroorganismi sisaldus; |
— |
asjakohasel juhul punktide 2.8, 5.5 ja 8.8. ning 6. jao nõuete kohane probleemsete metaboliitide jääkide sisaldus |
toidus, söödas ja põllukultuurides ja/või nende pinnal, loomade ja inimeste kudedes ja kehavedelikes ning asjakohastes keskkonnaosades.
Vajaduse korral kirjeldatakse heakskiitmise järgse seire meetodeid. Need meetodid peavad olema võimalikult lihtsad ja odavad ning nende rakendamiseks peab saama kasutada üldkättesaadavaid seadmeid.
5. MÕJU INIMESTE TERVISELE
Sissejuhatus
i) |
Esitatav teave koos andmetega mikroorganismi sisaldava ühe või mitme taimekaitsevahendi kohta peab olema piisav, et võimaldada hinnata inimeste ja loomade (st tavapäraselt inimese toidetavate ja peetavate liikide ning toiduloomade) tervisele avalduvaid riske, mis:
Peale selle peab esitatud teave olema piisav, et võimaldada:
|
ii) |
Teatatakse kõikidest uuringute käigus täheldatud kahjuliku toime ilmingutest. Samuti viiakse läbi uuringud, mis võivad olla vajalikud sellise mõju tõenäolise tekkemehhanismi ja olulisuse hindamiseks. |
iii) |
Kõikide uuringute puhul märgitakse mikroorganismi või probleemse metaboliidi tegelik tuvastatud sisaldus sobivates ühikutes kehamassi kilogrammi kohta (nt CFU/kg) või muudes asjakohastes ühikutes. Esitatakse kasutatud ühikute valimise põhjendus. |
iv) |
Olemasolev teave mikroorganismi määratlemise ja bioloogiliste omaduste kohta (1. ja 2. jagu) ning meditsiiniliste ja tervisearuannete andmed võivad olla mikroorganismi nakkavuse ja patogeensuse hindamiseks piisavad. |
v) |
Inimeste tervisele avalduva mõju lõplikuks hindamiseks võib olla vaja teha täiendavaid uuringuid ning selliste lisauuringute liigi üle otsustatakse juhtumipõhiselt eksperdihinnangu alusel lähtuvalt esitatud kättesaadavast teabest, eelkõige teabest mikroorganismi bioloogiliste omaduste kohta. Kuni erisuuniste heakskiitmiseni rahvusvahelisel tasandil kasutatakse nõutavate andmete saamiseks olemasolevaid katsesuuniseid. |
vi) |
Kui olemasolevat teavet (vt punkt 5.2) või punkti 5.3 kohaste katsete tulemusi on vaja täiendavalt uurida või kui on täheldatud kahjulikku tervisemõju, viiakse läbi lisauuringud (vt punkt 5.4). Tehtavate uuringute liik sõltub täheldatud mõjust. |
5.1. Meditsiinilised andmed
5.1.1. Ravi- ja esmaabimeetmed
Esitatakse allaneelamise, sissehingamise või silma või nahale sattumise korral kasutatavate ravirežiimide ja esmaabimeetmete kirjeldus. Esitatakse praktilisel kogemusel või teoorial põhinev olemasolev teave.
Ilma et see piiraks direktiivi 98/24/EÜ (6) artikli 10 kohaldamist, esitatakse nakkuse ja patogeensuse ilmingute tuvastamiseks asjakohased ning esmaabi- ja ravivõtete tulemuslikkust käsitlevad kättesaadavad praktilised andmed ja teave.
Muude mikroorganismide kui viiruste puhul esitatakse mikroorganismi suhtes tulemuslike mikroobivastaste ainete loetelu. Kui vastavalt punkti 2.8 nõuetele on tehtud kindlaks probleemne metaboliit või probleemsed metaboliidid, esitatakse teave sellise metaboliidi või selliste metaboliitide teadaolevate antagonistide tulemuslikkuse kohta.
5.1.2. Tervisekontroll
Esitatakse kättesaadavad töötajate tervisekontrolli programmide aruanded. Neis aruannetes võib osutada hinnatavale tüvele, sellega lähedalt seotud tüvedele või probleemsetele metaboliitidele ning aruannetele lisatakse toetav teave asjaomase programmi ülesehituse, sobivate kaitsemeetmete, sealhulgas isikukaitsevahendite kasutamise ning mikroorganismiga või probleemsete metaboliitidega kokkupuute kohta. Kõnealused aruanded hõlmavad kättesaadavaid andmeid selle kohta, milline on mõju mikroorganismiga või probleemsete metaboliitidega kokku puutuvatele üksikisikutele tootmisettevõttes või pärast mikroorganismi kasutamist (nt põllumajandus- või teadustöötajate puhul). Aruannetes käsitletakse ka andmeid sensibiliseerimise ja/või allergiliste reaktsioonide kohta, kui selline teave on kättesaadav.
Kahjuliku toime ilmnemisel pööratakse tähelepanu sellele, kas isiku vastuvõtlikkust võis mõjutada mis tahes eelsoodumus, näiteks eelnevalt olemasolev haigus, ravimid, immuunpuudulikkus, rasedus või rinnaga toitmine.
5.1.3. Teave sensibiliseerimise ja allergeensuse kohta
Esitatakse avaldatud eelretsenseeritud kirjandusest kättesaadavad aruanded, milles käsitletakse inimestel täheldatud sensibiliseerumist asjaomase mikroorganismi või mõne samasse taksonoomilisse rühma kuuluva lähedalt seotud organismi toimel. Mikroorganismide sensibiliseeriva mõju hindamiseks sobiva meetodi puudumise tõttu käsitatakse neid võimaliku sensibilisaatorina, kuni töötatakse välja sobiv valideeritud meetod ja iga eraldi juhtumi puhul tõendatakse sensibiliseeriva mõju võimalikku puudumist.
5.1.4. Otsene vaatlus
Esitatakse avaldatud eelretsenseeritud kirjandusest kättesaadavad aruanded inimestel täheldatud kliiniliste nakkusjuhtumite kohta, mille on põhjustanud asjaomane mikroorganism või mõni samasse taksonoomilisse rühma kuuluv lähedalt seotud organism, samuti aruanded tehtud järeluuringute kohta. Sellistes aruannetes kirjeldatakse kokkupuute laadi ja määra, samuti täheldatud kliinilisi nähte, kohaldatud esmaabi- ja ravimeetmeid, tehtud mõõtmisi ning muid tähelepanekuid.
Kahjuliku toime ilmnemisel pööratakse tähelepanu sellele, kas isiku vastuvõtlikkust võis mõjutada mis tahes eelsoodumus, näiteks eelnevalt olemasolev haigus, ravimid, immuunpuudulikkus, rasedus või rinnaga toitmine.
5.2. Mikroorganismi võimaliku inimestele nakkavuse ja inimestel avalduva patogeensuse hindamine
Vastavalt punktidele 5.3.1 ja 5.4 viiakse läbi mikroorganismi võimaliku nakkavuse ja patogeensuse kindlakstegemise uuringud, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et selline mõju eeldatavalt puudub. Kõnealuse tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi puhul võib tugineda punktide 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 ja 5.1 kohaselt esitatud teabele ja/või muust usaldusväärsest allikast pärit teabele (nt ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseerimise andmetele (7)). Seda teavet, millega tõendatakse nakkavuse ja patogeensuse puudumist inimestel, võetakse kokkuvõtte koostamisel arvesse eesmärgiga põhjendada punktide 5.3.1 ja 5.4 kohaselt nõutavate uuringute tulemuste esitamata jätmist.
5.3. Mikroorganismiga tehtavad nakkavus- ja patogeensusuuringud
5.3.1. Nakkavus ja patogeensus
Kui taotleja ei suuda tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi alusel tõendada nakkavuse ja patogeensuse puudumist kooskõlas punktiga 5.2, esitatakse punktides 5.3.1.1–5.3.1.3 nõutavad uuringutulemused, andmed ja teave ning vastavad hindamistulemused. Esitatav teave peab olema piisav, et võimaldada teha kindlaks ühekordsest mikroorganismiga kokkupuutest tulenev mõju, eelkõige järgmised näitajad:
— |
mikroorganismi nakkavus ja patogeensus; |
— |
mõju ajaline kulg ja iseloom ning kõik üksikasjad täheldatud kliiniliste ja käitumuslike muutuste ning võimalike lahkamisel ilmnenud patoloogiliste makroleidude kohta; |
— |
eri kokkupuuteviisidega seonduv suhteline oht ning |
— |
mikroorganismist vabanemise hindamiseks uuringute käigus tehtud analüüside tulemused. |
Kõnealuste uuringute läbiviimisel teeb taotleja järgmist:
— |
kohandab vaatlusperioodi vastavalt manustatava mikroorganismi bioloogilistele omadustele, eelkõige selle inkubatsiooniajale, sellest vabanemise kiirusele ja kahjuliku toime jälgimise ajagraafikule; |
— |
hindab nakkavus- ja patogeensusuuringute käigus mikroorganismist vabanemise kulgu mikrobioloogilise analüüsi seisukohast asjakohastes elundites (nt maksas, neerudes, põrnas, kopsudes, ajus, veres ja manustamiskohas); |
— |
võtab uuringutulemuste analüüsimisel ja inimeste jaoks nende asjakohasuse hindamisel arvesse eri liikide võimalikku erinevat vastuvõtlikkust mikroorganismi suhtes (st valitud katseliigi asjakohasust näiteks kirjandusandmete põhjal). |
5.3.1.1. Suukaudne nakkavus ja patogeensus
Esitatakse andmed suukaudse nakkavuse ja patogeensuse kohta pärast ühekordset kokkupuudet mikroorganismiga.
Tehakse asjakohaste suuniste kohane uuring katseloomadega, välja arvatud juhul, kui taotleja suudab vastavalt punktile 5.2 tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi alusel tõendada suukaudse nakkavuse ja patogeensuse puudumist.
5.3.1.2. Intratrahheaalne/intranasaalne nakkavus ja patogeensus
Esitatakse andmed intratrahheaalse/intranasaalse nakkavuse ja patogeensuse kohta pärast ühekordset kokkupuudet mikroorganismiga. Eksperdihinnangu alusel võib otsustada, kumb nimetatud kahest kokkupuuteviisist on mikroorganismi bioloogilistest omadustest ning punktides 5.1 ja 5.2 kirjeldatud olemasolevast teabest lähtuvalt uurimiseks sobivam.
Tehakse asjakohaste suuniste kohane uuring katseloomadega, välja arvatud juhul, kui taotleja suudab vastavalt punktile 5.2 tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi alusel tõendada intratrahheaalse/intranasaalse nakkavuse ja patogeensuse puudumist.
5.3.1.3. Ühekordne intravenoosne, intraperitoneaalne või subkutaanne kokkupuude
Intravenoosse, intraperitoneaalse või subkutaanse kokkupuute katset käsitatakse väga tundliku analüüsivõimalusena eelkõige nakkuse tekitamisel. Seda halvimat stsenaariumit, mille puhul mikroorganismi ei takista nahabarjäär ja see siseneb organismi suures kontsentratsioonis, võib kasutada suukaudse ja intratrahheaalse/intranasaalse nakkavuse katsete ebaselgete tulemuste hindamiseks.
Uurimiseks kõige sobivama kokkupuuteviisi valimisel lähtutakse mikroorganismi bioloogilistest omadustest ning punktides 5.1 ja 5.2 nõutavast olemasolevast teabest.
Tehakse asjakohaste suuniste kohane uuring katseloomadega, välja arvatud juhul, kui taotleja suudab vastavalt punktile 5.2 tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi alusel tõendada intravenoosse, intraperitoneaalse või subkutaanse nakkavuse ja patogeensuse puudumist.
5.3.2. Uuring rakukultuuris
See teave esitatakse raku sees paljunevate mikroorganismide, näiteks viiruste, viroidide ning asjakohasel juhul bakterite ja algloomade puhul, välja arvatud juhul, kui 1., 2. ja 3. jao kohaselt esitatud teabest nähtub selgelt, et asjaomane mikroorganism ei paljune homöotermsetes (püsisoojastes) organismides.
Kui selline teave on nõutav, kasutatakse rakukultuuris uuringu tegemiseks inimese eri elunditest pärit raku- või koekultuure. Valiku võib teha lähtuvalt eeldatavalt nakatatavatest sihtorganitest. Kui inimese konkreetsetest elunditest pärit raku- või koekultuurid ei ole kättesaadavad, kasutatakse muid imetajate raku- ja koekultuure. Viiruste puhul pööratakse erilist tähelepanu võimele interakteeruda inimese genoomiga.
5.4. Mikroorganismiga tehtavad nakkavuse ja patogeensuse eriuuringud
Kui olemasoleva teabe (vt punkt 5.2) või ühekordsel manustamisel põhinevates nakkavus- ja patogeensusuuringutes täheldatud mõju (vt punkt 5.3.1) tõttu on eksperdihinnangust lähtuvalt vaja teha täiendavaid uuringuid, viiakse läbi nakkavuse ja/või patogeensuse eriuuringud, eelkõige juhul, kui mikroorganism on lähedalt seotud inimestele või loomadele patogeensete mikroorganismidega.
Kui sellised uuringud on nõutavad, kavandatakse need juhtumipõhiselt ning seejuures lähtutakse konkreetsetest uuritavatest parameetritest ja taotletavatest eesmärkidest.
5.5. Metaboliitidega seotud teave ja toksilisuse uuringud
5.5.1. Teave metaboliitide kohta
Esitatakse teave (nt teaduskirjanduse andmed, uuringutulemused) metaboliitide toksikoloogiliste omaduste ning nendega seotud kindlakstehtud ohtude kohta inimeste ja loomade tervisele; see teave saadakse või kogutakse eesmärgiga teha kindlaks, kas tegemist on probleemsete või mitteprobleemsete metaboliitidega.
Metaboliitide puhul, mis on leitud olevat inimeste või loomade tervisele ohtlikud, esitatakse punktide 6.1 ja 7.2.1 kohane hinnang inimeste kokkupuutele nendega.
5.5.2. Probleemseid metaboliite käsitlevad täiendavad toksilisuse uuringud
Iga probleemse metaboliidi jaoks, mis on kindlaks tehtud inimestele või loomadele avalduvat ohtu (vt punkt 5.5.1) või nende kokkupuudet (vt punktid 6.1, 7.2.1 ja 7.2.2) käsitleva esitatud teabe alusel ja mis on loetletud punktis 2.8, määratakse olemasoleva toksikoloogilise teabe alusel kindlaks toksikoloogiline võrdlusväärtus. See võrdlusväärtus peab võimaldama teha vastavalt vajadusele käitlejaid, töötajaid, kõrvalisi isikuid, elanikke ja tarbijaid hõlmavaid riskihindamisi, välja arvatud juhul, kui riskihindamist on võimalik teha muul viisil (nt kvalitatiivse hindamise teel või toksikoloogilisest ohutuskünnisest lähtuvalt).
Kui võrdlusväärtuste kehtestamine olemasoleva teabe alusel ei ole võimalik või kui teatatud mõju on vaja täiendavalt uurida, võib nõuda, et viidaks läbi juhtumipõhisel lähenemisviisil rajanevad uuringud (näiteks lühiajalise toksilisuse uuringud ja genotoksilisuse uuringud). Metaboliitidega tehtavate toksilisuse uuringute puhul järgitakse A osas asjaomast konkreetset liiki uuringu kohta kehtestatud nõudeid.
Organismide puhul, keda ei ole põhjalikult uuritud, st kelle kohta avaldatud teave ei ole probleemsete metaboliitide teket käsitlevate järelduste tegemiseks piisav, viiakse tööstuslikult toodetud MKTV asjakohaste fraktsioonidega läbi korduvannustamisel ilmneva toksilisuse uuring vastavalt A osa sätetele sellist liiki uuringu kohta. Täiendavate uuringute nõudmise otsuse tegemisel lähtutakse sellises korduvannustamisel ilmneva toksilisuse uuringus täheldatud toksilise toime liigist ja eksperdihinnangust.
6. JÄÄGID TÖÖDELDUD TOODETES, TOIDUS JA SÖÖDAS VÕI NENDE PINNAL
Sissejuhatus
Jääkide kohta esitatakse punktis 6.2 nõutavad andmed, välja arvatud järgmistel juhtudel:
— |
2., 3., 5. ja 7. jao kohaselt esitatud teabest lähtuvalt on tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi alusel võimalik esitada põhjendus selle kohta, et kavandatud viisil kasutamise korral ei ole võimalikud tuvastatud probleemsed metaboliidid (vt punkt 2.8) inimestele ohtlikud; |
— |
metaboliitide puhul, mis on leitud olevat inimeste tervisele ohtlikud (vt punkt 5.5.1), on lähtuvalt hinnangust tarbija kokkupuutele jääkidega võimalik järeldada, et risk tarbijatele on vastuvõetav, või |
— |
asjaomane mikroorganism on viirus. |
6.1. Hinnang tarbija kokkupuutele jääkidega
Tarbija kokkupuudet käsitlev hinnang esitatakse metaboliitide kohta, mis on punkti 5.5.1 kohaselt esitatud teabe alusel ja kavandatud kasutusalast lähtuvalt leitud olevat inimeste tervisele ohtlikud.
See hinnang hõlmab arvutust selle kohta, millisel eeldataval määral esineb inimeste tervisele ohtlikuna käsitatavate metaboliitide jääke töödeldud põllukultuuride söödavate osade pinnal halvimal juhul, kusjuures selle arvutuse puhul võetakse arvesse kriitilise tähtsusega head põllumajandustava või häid põllumajandustavasid ning mikroorganismi ökoloogiat, näiteks tema eluviisi (nt kas tegemist on saprofüüdi, parasiidi või endofüüdiga), peremeesorganismide ringi, elutsüklit, populatsiooni kasvutingimusi ning tingimusi, milles tekib inimeste tervisele ohtlikuna käsitatav metaboliit ja kujunevad välja selle omadused.
Inimeste tervisele ohtlikuna käsitatavate metaboliitide jääkidega kokkupuudet käsitleva hinnangu toetamiseks võib teha ka asjaomase metaboliidi otseseid mõõtmisi, näiteks selleks, et tõendada metaboliidi puudumist söödavate osade pinnal saagi koristamise ajal. Otseste mõõtmiste vajaduse kindlakstegemisel võetakse arvesse söödavatele osadele kandmise järgselt (kohapeal) tekkinud metaboliitidega kokku puutumise võimalust ja asjakohasust. See võib hõlmata metaboliidi taustsisalduse võrdlemist suurenenud metaboliidisisaldusega, mida täheldatakse pärast vastavat toimeainet sisaldava taimekaitsevahendiga töötlemist. Analoogial põhinevate lähenemisviiside kasutamist tuleb põhjendada.
Inimeste tervisele ohtlikuna käsitatavate metaboliitidega kokkupuudet käsitleva hinnangu toetamiseks võib teha otseseid mõõtmisi, et määrata mikroorganismi sisaldus töödeldud põllukultuuride söödavate osade pinnal, näiteks juhul, kui ei ole võimalik esitada piisavat põhjendust selle kohta, et asjaomase metaboliidi kohapeal teke ei ole tarbija seisukohast oluline. Sellised mõõtmised tehakse tavapärastes kasutustingimustes kooskõlas hea põllumajandustavaga.
Hinnangu koostamisel võetakse olenevalt juhtumist arvesse põllukultuuride kogu elutsüklit (nt koristuseelset ja koristusjärgset perioodi), et võimaldada nõuetekohaselt hinnata tarbijale avalduvat riski. Kasutatakse tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi. Vajaduse korral esitatakse piisav põhjendus analoogia kasutamise kohta (nt eri ainete, sama liigi eri organismide või eri ilmastikutingimuste lõikes).
Hinnangulisest kokkupuutest lähtuvalt viiakse läbi tarbijale avalduva riski esialgne hindamine selle tõendamiseks, et eeldatav kokkupuude inimeste tervisele ohtlikuna käsitatavate metaboliitidega ei kujuta endast lubamatut toidu kaudu omastamise riski tarbija jaoks.
6.2. Jääkide kohta andmete kogumine
Punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemsete metaboliitidega, mille puhul ei ole piisavalt tõendatud, et punkti 6.1 kohaselt esitatud teabest lähtuvalt on tarbijale avalduv risk vastuvõetav, tuleb teha asjakohased uuringud A osa 6. jao kohase jääke käsitleva andmekogumi saamiseks. Need uuringud tehakse tüüpilise taimekaitsevahendiga ning nende eesmärk on analüüsida ja võimaluse korral kvantifitseerida punktis 2.8 kirjeldatud viisil kindlaks tehtud probleemseid metaboliite.
Kui jääke käsitlev andmekogum on nõutav:
— |
peavad pooled järelevalve all tehtavatest jäägikatsetest olema jääkide vähenemise uuringud, mis hõlmavad vähemalt ühte saagikoristusjärgset mõõtmist, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kõik saagi koristamise ajal esinevad mikroorganismid on eluvõimetud; |
— |
esitatakse teave mikroorganismi ja probleemse metaboliidi või probleemsete metaboliitide sisalduse kohta; |
— |
viiakse jäägikatsete tulemuste põhjal läbi tarbijale avalduva riski hindamine selle tõendamiseks, et kokkupuude ei kujuta endast lubamatut riski tarbija jaoks. |
7. MIKROORGANISMI ESINEMINE KESKKONNAS, SEALHULGAS PROBLEEMSETE METABOLIITIDE SÄILIMINE JA OMADUSED KESKKONNAS
Sissejuhatus
i) |
Käesolevas jaos on sätestatud nõuded, mis võimaldavad teha kindlaks mikroorganismi ökoloogilise mõju tulenevalt mikroorganismi esinemisest asjakohastes keskkonnaosades ning hinnata inimeste ja muude mittesihtorganismide võimalikku kokkupuudet asjaomase toimeainega ja vajaduse korral ka probleemsete metaboliitidega. Peamise teabeallikana kasutatakse teavet mikroorganismi bioloogiliste omaduste, ökoloogia ja kavandatud kasutusalade kohta, st 1.–6. jao kohaselt esitatud teavet, näiteks andmeid Euroopa keskkondades esinemise kohta. Seda võib täiendada kirjandusandmetega ning laboriuuringute ja välimõõtmiste tulemustega. |
ii) |
Mikroorganismi ja seda sisaldava ühe või mitme valmistise kohta esitatud teave peab olema piisav, et võimaldada hinnata mittesihtorganismide kokkupuudet asjaomase mikroorganismiga. Peale selle esitatakse piisav teave, mis võimaldab hinnata probleemseid metaboliite, kui sellised metaboliidid on punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud. |
iii) |
Esitatav teave peab olema piisav, et võimaldada kindlaks määrata vajalikud meetmed mittesihtliikidele ja keskkonnale avalduva mõju minimeerimiseks. |
7.1. Mikroorganismi esinemine keskkonnas
7.1.1. Mikroorganismi prognoositav asustustihedus keskkonnas
7.1.1.1. Pinnas
Hinnatakse mikroorganismi prognoositavat asustustihedust pinnases pärast kavandatud kasutustingimuste kohast töötlust asjaomast mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendiga, välja arvatud juhul, kui taotleja esitab 8. jao kohase nõuetekohase põhjenduse ohu puudumise kohta.
7.1.1.2. Vesi
Hinnatakse mikroorganismi prognoositavat asustustihedust pinnavees pärast kavandatud kasutustingimuste kohast töötlust asjaomast mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendiga, välja arvatud juhul, kui taotleja esitab 8. jao kohase nõuetekohase põhjenduse ohu puudumise kohta.
7.1.2. Kokkupuude taimedele või muudele organismidele teadaolevalt patogeensete mikroorganismidega
Mikroorganismide puhul, keda kõrgeima asjakohase tasandi taksoni esindajana asjaomastes Euroopa keskkondades ei esine ja kes on taimedele või muudele organismidele teadaolevalt patogeensed (vt punktid 2.2 ja 2.3), märgitakse peremeesorganismid, kus asjaomane mikroorganism eeldatavalt paljuneb. Kui 8. jaos osutatud mittesihtorganismid võivad kokku puutuda peremeesorganismidega, kus leidub asjaomast patogeeni, esitatakse teave sellise kokkupuute tõenäosuse ja vajaduse korral kokkupuute määra kohta.
Selle teabe esitamisel võib tugineda bioloogilistele omadustele (vt 2. jagu), kirjandusandmetele ja/või 8. jao kohaselt nõutavate uuringute tulemustele.
7.1.3. Mikroorganismiga kokkupuute kvalitatiivne hindamine
Mikroorganismiga kokkupuute kvalitatiivne hindamine viiakse läbi juhul, kui:
— |
mittesihtorganismidel täheldatakse kahjulikku toimet (vt 8. jagu) pärast kokkupuudet keskkonna seisukohast olulises kontsentratsioonis esineva mikroorganismiga, kusjuures kõnealune kontsentratsioon tehakse kindlaks lähtuvalt punkti 7.1.1 kohaselt arvutatud mikroorganismi prognoositavast asustustihedusest keskkonnas, või teave sellekohaste järelduste tegemiseks ei ole piisav või |
— |
punkti 7.2 kohaselt esitatud teabe analüüsimisel tuvastatakse võimalik risk inimestele või muudele mittesihtorganismidele või teave sellekohaste järelduste tegemiseks ei ole piisav. |
Kui see on riskihindamiseks vajaliku täiendava teabena nõutav, esitatakse tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi alusel koostatud kvalitatiivne hinnang mikroorganismiga kokkupuute kohta. Sellise kvalitatiivse hinnangu puhul võetakse arvesse punkti 7.1.1 kohaselt arvutatud prognoositavat asustustihedust keskkonnas ning hinnangu aluseks võib olla mikroorganismi ökoloogia, näiteks tema eluviis (nt kas tegemist on saprofüüdi, parasiidi või endofüüdiga), peremeesorganismide ring ja võimalike peremeesorganismide asustustihedus, elutsükkel, populatsiooni kasvutingimused või olemasolevad seireandmed kõrgeima asjakohase tasandi taksoni kohta. Esitatakse piisav põhjendus analoogia kasutamise kohta (nt sama liigi eri tüvede lõikes).
7.1.4. Katseandmed mikroorganismiga kokkupuute kohta
Kui punktide 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 ja 7.2 kohaselt esitatud teabe analüüsimisel tuvastatakse võimalik risk inimestele või muudele mittesihtorganismidele või teave sellekohaste järelduste tegemiseks ei ole piisav, määratakse mikroorganismi asustustihedus asjakohas(t)es keskkonnaosa(de)s (nt pinnases, vees või taimede pinnal).
Kõnealused katseandmed hõlmavad mõõteandmeid asustustiheduse ajas muutumise kohta, sealhulgas enne töötlemist ja vahetult pärast töötlemist mõõdetud väärtusi, ning need kogutakse eesmärgiga tõendada asustustiheduse võimalikku vähenemist.
7.2. Probleemse metaboliidi / probleemsete metaboliitide säilimine ja omadused
7.2.1. Prognoositav sisaldus keskkonnas
Kui tööstuslikult toodetud MKTVs esineb inimestele või muudele mittesihtorganismidele ohtlikke metaboliite (vt punktid 5.5.1 ja 8.8.1), esitatakse asjaomaste metaboliitide prognoositav sisaldus asjaomases keskkonnaosas (st pinnases, pinnavees, põhjavees või õhus). Kui ei ole võimalik piisavalt tõendada, et metaboliitide kohapeal teke ei ole riskihindamise seisukohast asjakohane, järgitakse punkti 7.2.2 sätteid.
Prognoositavat sisaldust keskkonnas ei ole vaja arvutada metaboliitide jaoks, mille puhul on tuvastatud oht inimeste tervisele või muudele mittesihtorganismidele ning mis on tekkinud kohapeal, kuid mida ei esine tööstuslikult toodetud MKTVs.
7.2.2. Kokkupuute kvalitatiivne hindamine
Metaboliitidega, mille puhul on tuvastatud oht inimeste tervisele või muudele mittesihtorganismidele (vt punktid 5.5.1 ja 8.8.1), viiakse läbi kvalitatiivne kokkupuute hindamine, kui punkti 7.2.1 kohaselt esitatud teave ei ole piisav järelduste tegemiseks inimeste tervisele avalduva riski puudumise kohta või muudele mittesihtorganismidele avalduva vastuvõetava riski kohta.
Kui see on nõutav, võib hindamisel lähtuda olemasolevatest teadmistest:
— |
mikroorganismi kohta, näiteks selle ökoloogiast, eluviisist, peremeesorganismide ringist, elutsüklist, populatsiooni kasvutingimustest, kõrgeima asjakohase tasandi taksonit käsitlevatest kättesaadavatest seireandmetest või tingimustest, mis põhjustavad metaboliidi tekke, või |
— |
metaboliidi kohta, näiteks selle füüsikalistest ja keemilistest omadustest või taustsisaldusest. |
Kasutatakse tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi. Esitatakse piisav põhjendus analoogia kasutamise kohta (nt eri ainete, sama liigi eri organismide või eri ilmastikutingimuste lõikes).
7.2.3. Katseandmed kokkupuute kohta
Katseandmed kokkupuute kohta esitatakse nende punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemsete metaboliitide puhul, mida käsitlev punktide 7.2.1 ja 7.2.2 kohaselt esitatud teave ei ole piisav järelduste tegemiseks inimeste tervisele avalduva riski puudumise kohta või muudele mittesihtorganismidele avalduva vastuvõetava riski kohta.
Sellisel juhul esitatakse hindamise võimaldamiseks piisav teave asjaomase probleemse metaboliidi sisalduse kohta asjaomastes keskkonnaosades (nt pinnases, pinnavees, põhjavees, õhus, õites, lehtedes, juurtes või peremeesorganismides), kui sellise teabe esitamine on tehniliselt võimalik. Vastav uuring viiakse läbi kooskõlas A osa asjakohaste sätetega asjaomast liiki uuringu kohta.
8. ÖKOTOKSIKOLOOGILISED UURINGUD
Sissejuhatus
i) |
Käesolevas jaos on esitatud nõuded andmete kohta, mis peavad võimaldama:
Erilist tähelepanu pööratakse mikroobiliikidele, mida asjaomastes Euroopa keskkondades teadaolevalt ei esine. Kõnealune esitatav teave peab olema piisav füsioloogiliselt ja ökoloogiliselt sobivate peremeesorganismide ringi kindlakstegemiseks (ning ühtlasi mikroorganismide peamiste bioloogiliste omaduste analüüsimiseks), et võimaldada hinnata mittesihtorganismidele avalduvat mõju. |
ii) |
Kõrgeima asjakohase tasandi taksoni kohta esitatud teave koos teabega ühe või mitme mikroorganismi sisaldava valmistise kohta peab olema piisav, et võimaldada hinnata mõju mittesihtliikidele, keda tõenäoliselt ohustab kokkupuude mikroorganismiga. Selle teabe esitamisel võtab taotleja arvesse, et mittesihtliikidele avalduv mõju võib tuleneda ühekordsest, pikaajalisest või korduvast kokkupuutest ning võib olla pöörduv või pöördumatu. Esitatud teave peab olema piisav, et võimaldada:
|
iii) |
Üldjuhul peab eksperimentaaluuringute kestus olema mikroorganismi bioloogilistest omadustest sõltuvalt piisavalt pikk, et hõlmata inkubatsiooni- ja nakatumisaega ning aega kahjuliku toime avaldumiseks mittesihtorganismidel. Uuringutes, mille kohta teave esitatakse, võetakse arvesse suurimat soovitatavat kasutusmäära või eeldatavat sisaldust keskkonnas, kavandatud kasutusviisidest tuleneda võivat kokkupuudet ja mikroorganismi paljunemisvõimet keskkonnas või peremeesorganismis. Elus mikroorganismi patogeensuse eristamiseks mikroorganismi tekitatud probleemsete metaboliitide põhjustatud toksilisest toimest kasutatakse töötlemata kontrollrühma kõrval asjakohaseid lisakontrolle, näiteks elus mikroorganismi inaktiveeritud vorme ja/või steriilset filtraati/supernatanti. |
iv) |
Kui on vaja teha patogeensuse/nakkavuse uuringud mõne mittesihtorganismide rühmaga, millele on osutatud punktides 8.1–8.6, lähtutakse kõnealuse rühma asjakohaste liikide valimisel mikroorganismi bioloogilistest omadustest (sealhulgas selle peremeesorganismide ringist, toimemehhanismist ja ökoloogiast) ja taimekaitsevahendi kavandatud kasutusviisi(de)st (näiteks töödeldavatest põllukultuuridest, töötlemise sagedusest ja ajastusest ning töötlemisviisist, mis võib hõlmata näiteks pihustamist või harjamist) ning seejuures võetakse arvesse asjakohaseid suuniseid, kui need on olemas. Kui punktides 8.1–8.6 osutatud katsetes täheldatakse kahjulikku toimet ühele või mitmele mittesihtorganismile, võib läbi viia lisauuringud, seahulgas uuringud täiendavate liikidega. |
v) |
Teatatakse kõikidest teadaolevatest kahjuliku keskkonnamõju ilmingutest. Sellise mõju tõenäoliste tekkemehhanismide uurimiseks ja mõju olulisuse hindamiseks võib olla vaja teha lisauuringuid. |
vi) |
Punkti 2.8 kohaselt kindlaks tehtud probleemsete metaboliitidega, millest tuleneb asjakohane risk mittesihtorganismidele, võib olla vaja teha eraldi uuringud. Mittesihtorganisme hõlmavad uuringud viiakse läbi vastavalt A osa asjakohastele sätetele. |
vii) |
Et hõlbustada katsetulemuste olulisuse hindamist, kasutatakse eri katsetes iga asjakohase mittesihtliigi puhul sama liigi registreeritud päritoluga organisme ning võimaluse korral sama tüve. |
8.1. Mõju maismaaselgroogsetele
Esitatakse kokkuvõte mikroorganismi võimalikust nakkavusest ja patogeensusest maismaaselgroogsetele (nt imetajatele, lindudele, roomajatele ja kahepaiksetele) ning seejuures lähtutakse 1., 2., 3., 5. ja 7. jao kohasest juba esitatud teabest ning teabest, mida on võimalik saada muust usaldusväärsest allikast.
Viiakse läbi asjakohased patogeensuse/nakkavuse uuringud, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et mikroorganismi patogeensust/nakkavust sihtrühma mittekuuluvatele maismaaselgroogsetele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel.
Kui kõnealused uuringud on nõutavad, kohaldatakse järgmist:
— |
viiakse läbi lahkamisjärgne makroskoopiline uuring ning |
— |
selliste patogeensete mikroorganismide ja viiruste (nt putukapatogeenide) puhul, mis keskkonnas pärast töötlemist eeldatavalt olulisel määral paljunevad, võib uuringutes kasutatud suukaudset manustamist põhjendada punktide 7.1.1 ja 7.1.2 kohaselt esitatud teabe alusel. |
8.2. Mõju veeorganismidele
8.2.1. Mõju kaladele
Esitatakse kokkuvõte mikroorganismi võimalikust nakkavusest ja patogeensusest kaladele ning seejuures lähtutakse 1., 2., 3. ja 7. jao kohasest juba esitatud teabest ning teabest, mida on võimalik saada muust usaldusväärsest allikast.
Viiakse läbi asjakohased patogeensuse/nakkavuse uuringud, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et:
— |
mikroorganismi patogeensust/nakkavust kaladele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või |
— |
vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole kaladel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga. |
Kui kõnealustes uuringutes täheldatakse kahjulikku toimet, viiakse läbi asjakohased lisauuringud (näiteks representatiivsetes tingimustes vastavalt kavandatud kasutustingimustele).
8.2.2. Mõju selgrootutele veeorganismidele
Esitatakse kokkuvõte mikroorganismi võimalikust nakkavusest ja patogeensusest selgrootutele veeorganismidele ning seejuures lähtutakse 1., 2., 3. ja 7. jao kohasest juba esitatud teabest ning teabest, mida on võimalik saada muust usaldusväärsest allikast.
Viiakse läbi asjakohased patogeensuse/nakkavuse uuringud, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et:
— |
mikroorganismi patogeensust/nakkavust selgrootutele veeorganismidele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või |
— |
vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole selgrootutel veeorganismidel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga. |
Kui kõnealustes uuringutes täheldatakse kahjulikku toimet, viiakse läbi asjakohased lisauuringud (näiteks representatiivsetes tingimustes vastavalt kavandatud kasutustingimustele).
8.2.3. Mõju vetikatele
Esitatakse kokkuvõte mikroorganismi võimalikust nakkavusest ja patogeensusest vetikatele ning seejuures lähtutakse 1., 2., 3. ja 7. jao kohasest juba esitatud teabest ning teabest, mida on võimalik saada muust usaldusväärsest allikast.
Kui mikroorganism on teadaolevalt herbitsiidse toimemehhanismiga või mõne taimepatogeeniga lähedalt seotud, viiakse läbi asjakohased vetikate kasvu ja kasvukiirust mõjutava patogeensuse/nakkavuse uuringud, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et:
— |
mikroorganismi patogeensust/nakkavust vetikatele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või |
— |
vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole vetikatel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga. |
Kui kõnealustes uuringutes täheldatakse kahjulikku toimet, viiakse läbi asjakohased lisauuringud (näiteks representatiivsetes tingimustes vastavalt kavandatud kasutustingimustele).
8.2.4. Mõju makrofüütidele
Esitatakse kokkuvõte mikroorganismi võimalikust nakkavusest ja patogeensusest makrofüütidele ning seejuures lähtutakse 1., 2., 3. ja 7. jao kohasest juba esitatud teabest ning teabest, mida on võimalik saada muust usaldusväärsest allikast.
Kui mikroorganism on teadaolevalt herbitsiidse toimemehhanismiga või mõne taimepatogeeniga lähedalt seotud, viiakse makrofüütidega läbi asjakohased patogeensuse/nakkavuse uuringud, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et:
— |
mikroorganismi patogeensust/nakkavust makrofüütidele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või |
— |
vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole makrofüütidel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga. |
Kui kõnealustes uuringutes täheldatakse kahjulikku toimet, viiakse läbi asjakohased lisauuringud (näiteks representatiivsetes tingimustes vastavalt kavandatud kasutustingimustele).
8.3. Mõju mesilastele
Esitatakse kokkuvõte mikroorganismi võimalikust nakkavusest ja patogeensusest mesilastele ning seejuures lähtutakse 1., 2., 3. ja 7. jao kohasest juba esitatud teabest ning teabest, mida on võimalik saada muust usaldusväärsest allikast.
Viiakse läbi täiskasvanud isendeid ja vastsejärku hõlmavad asjakohased patogeensuse/nakkavuse uuringud, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et:
— |
mikroorganismi patogeensust/nakkavust mesilastele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või |
— |
vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole mesilastel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga. |
Kui kõnealustes uuringutes täheldatakse kahjulikku toimet, viiakse läbi asjakohased lisauuringud (näiteks väliuuringud representatiivsetes tingimustes vastavalt kavandatud kasutustingimustele).
8.4. Mõju muudele sihtrühma mittekuuluvatele lülijalgsetele kui mesilased
Esitatakse kokkuvõte mikroorganismi võimalikust nakkavusest ja patogeensusest muudele sihtrühma mittekuuluvatele lülijalgsetele kui mesilased ning seejuures lähtutakse 1., 2., 3. ja 7. jao kohasest juba esitatud teabest ning teabest, mida on võimalik saada muust usaldusväärsest allikast.
Viiakse läbi asjakohased patogeensuse/nakkavuse uuringud, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et:
— |
mikroorganismi patogeensust/nakkavust muudele sihtrühma mittekuuluvatele lülijalgsetele kui mesilased on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või |
— |
vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole sihtrühma mittekuuluvatel lülijalgsetel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga. |
Kui kõnealused uuringud on nõutavad, tehakse need mesilaste hulka mittekuuluvate lülijalgsete kahe liigiga, millel on roll bioloogilises tõrjes ja mis kuuluvad võimaluse korral eri taksonoomilistesse rühmadesse (seltsidesse) ning mille jaoks on olemas kokkulepitud katsemeetodid, ning taotleja esitab põhjenduse katsealuste liikide arvu ja taksonoomilise kuuluvuse kohta. Sellistes katsetes võib olla vaja kasutada tingimusi, mis mõjutavad mikroorganismi kasvu või elujõulisust.
Kui kõnealustes uuringutes täheldatakse kahjulikku toimet, viiakse läbi asjakohased lisauuringud (näiteks laiendatud laborikatsed või väliuuringud representatiivsetes tingimustes vastavalt kavandatud kasutustingimustele).
8.5. Mõju sihtrühma mittekuuluvatele pinnase meso- ja makroorganismidele
Esitatakse kokkuvõte mikroorganismi võimalikust nakkavusest ja patogeensusest sihtrühma mittekuuluvatele pinnase meso- ja makroorganismidele ning seejuures lähtutakse 1., 2., 3. ja 7. jao kohasest juba esitatud teabest ning teabest, mida on võimalik saada muust usaldusväärsest allikast.
Viiakse läbi asjakohased patogeensuse/nakkavuse uuringud, välja arvatud juhul, kui:
— |
mikroorganismi patogeensust/nakkavust sihtrühma mittekuuluvatele pinnase meso- ja makroorganismidele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või |
— |
vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole pinnase meso- ja makroorganismidel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga. |
Kui kõnealused uuringud on nõutavad, tehakse need sihtrühma mittekuuluvate meso- ja makroorganismide kahe liigiga, mis valitakse võimaluse korral lähtuvalt hinnatava mikroorganismi bioloogilistest omadustest ning mille jaoks on olemas kokkulepitud katsemeetodid.
Kui kõnealustes uuringutes täheldatakse kahjulikku toimet, viiakse läbi asjakohased lisauuringud (näiteks representatiivsetes tingimustes vastavalt kavandatud kasutustingimustele).
8.6. Mõju sihtrühma mittekuuluvatele maismaataimedele
Esitatakse kokkuvõte mikroorganismi võimalikust nakkavusest ja patogeensusest sihtrühma mittekuuluvatele maismaataimedele ning seejuures lähtutakse 1., 2., 3. ja 7. jao kohasest juba esitatud teabest ning teabest, mida on võimalik saada muust usaldusväärsest allikast.
Kui mikroorganism on teadaolevalt herbitsiidse toimemehhanismiga või mõne taimepatogeeniga lähedalt seotud, viiakse sihtrühma mittekuuluvate maismaataimedega läbi asjakohased patogeensuse/nakkavuse uuringud, välja arvatud juhul, kui taotleja tõendab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi järgides, et:
— |
mikroorganismi patogeensust/nakkavust sihtrühma mittekuuluvatele maismaataimedele on võimalik hinnata esitatud kokkuvõtte alusel või |
— |
vastavalt 7. jao kohaselt esitatud teabele ei ole mittesihttaimedel eeldatavalt kokkupuudet mikroorganismiga. |
Kui kõnealustes uuringutes täheldatakse kahjulikku toimet, viiakse läbi asjakohased lisauuringud (näiteks representatiivsetes tingimustes vastavalt kavandatud kasutustingimustele).
8.7. Mikroorganismiga tehtavad lisauuringud
Võib olla vaja esitada täiendavaid andmeid seoses mikroorganismi võimaliku patogeensusega/nakkavusega punktides 8.1–8.6 esitatud nõuete täitmiseks hinnatud liikidest erinevatele mittesihtliikidele.
Need andmed võib esitada ka kokkuvõttena, mis sisaldab 2., 3., 5. ja 7. jao kohast juba esitatud teavet ning teavet, mida on võimalik saada muust allikast, samuti võivad need pärineda nakkavuse ja patogeensuse lisauuringutest.
8.8. Metaboliitidega seotud teave ja toksilisuse uuringud
8.8.1. Teave metaboliitide kohta
Esitatakse mittesihtorganisme käsitlev asjakohane teave (nt teaduskirjanduse andmed, uuringutulemused) metaboliitide toksikoloogiliste omaduste ning nendega seotud kindlakstehtud ohtude kohta; see teave saadakse või kogutakse eesmärgiga teha kindlaks, kas tegemist on probleemsete või mitteprobleemsete metaboliitidega.
Metaboliitide kohta, mille puhul on tuvastatud oht mittesihtorganismidele, esitatakse asjaomaste mittesihtorganismide hinnanguline kokkupuute määr vastavalt punktile 7.2.1.
8.8.2. Probleemseid metaboliite käsitlevad täiendavad toksilisuse uuringud
Punkti 2.8 kohaselt loetletud probleemsete metaboliitide puhul, mis on tehtud kindlaks mittesihtorganismidele avalduva ohu (vt punkt 8.8.1) ja selliste organismide kokkupuute (vt punktid 7.2.1 ja 7.2.2) alusel, esitatakse lisateave nende toksilisuse kohta punktides 8.1–8.6 kirjeldatud organisme esindavatele asjakohastele mittesihtorganismidele, kes on valitud lähtuvalt näiteks kokkupuutest ja hinnangulisest toksilisusest. Kui on vaja koguda katseandmeid, esitatakse A osa 8. jaos ette nähtud asjakohaste ökotoksikoloogiliste uuringute tulemused.“
(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).
(2) Komisjoni 26. mai 2021. aasta delegeeritud määrus (EL) 2021/1760, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/6 ja kehtestatakse niisuguste antimikroobikumide kindlaksmääramise kriteeriumid, mis nähakse ette teatavate nakkuste raviks üksnes inimestel (ELT L 353, 6.10.2021, lk 1).
(3) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528
(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).
(5) https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps
(6) Nõukogu 7. aprilli 1998. aasta direktiiv 98/24/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (neljateistkümnes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (EÜT L 131, 5.5.1998, lk 11).
(7) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377