INT/950

Evaluación de las tecnologías sanitarias / Transacción

DICTAMEN

Comité Económico y Social Europeo

Propuesta modificada de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE
[COM(2018) 51 final – 2018/0018 (COD)]

Ponente: Dimitris DIMITRIADIS 

1.Conclusiones y recomendaciones

1.1El CESE acoge con satisfacción la acción de la Presidencia portuguesa del Consejo de la UE a la hora de obtener un mandato 1 de los Estados miembros para iniciar las negociaciones con el Parlamento Europeo relativas a una propuesta legislativa sobre evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) en beneficio de los pacientes.

1.2El CESE está de acuerdo en que los procesos basados en datos, como la ETS, que es un motor clave del crecimiento socioeconómico y la innovación en la Unión, pueden abarcar tanto aspectos clínicos como no clínicos de una tecnología sanitaria y en que esto puede lograrse mediante la cooperación entre los Estados miembros a escala de la Unión, con el objetivo de lograr un nivel de protección sanitaria elevado para los pacientes y garantizar el buen funcionamiento de un mercado único inclusivo.

1.3El CESE subraya que el Reglamento sobre evaluación de las tecnologías sanitarias, una vez adoptado, constituirá un importante paso adelante en el ámbito de la asistencia sanitaria y preparará el camino hacia una Unión Europea de la Salud fuerte que mejorará y protegerá la salud de todos los ciudadanos.

1.4El CESE señala el hecho de que el mandato considera la salud como un mercado, cuando en realidad la salud es un bien común y debe abordarse desde el punto de vista del interés general.

1.5El CESE reconoce que la ETS podría desempeñar un papel fundamental a la hora de prestar una asistencia sanitaria equitativa y sostenible.

1.6El CESE considera adecuada la decisión de la Comisión de optar por la vía jurídica de un Reglamento en lugar de otros instrumentos jurídicos, ya que ello garantizará una cooperación más directa y eficaz a escala de los Estados miembros 2 , así como entre ellos, desde una perspectiva europea.

1.7El CESE considera que es probable que el envejecimiento de la población europea aumente en los próximos años. Además, el aumento de las enfermedades crónicas, las pandemias y la aparición de nuevas tecnologías complejas tecnologías harán más necesario invertir en los sistemas sanitarios, al tiempo que los Estados miembros se enfrentan a restricciones presupuestarias cada vez mayores.

1.8El CESE apoya que en algunos Estados miembros se pueda recurrir a incentivos fiscales, así como una posible revisión al alza del umbral de la ayuda estatal conforme a la reglamentación de minimis.

1.9El CESE opina asimismo que los Estados miembros deberían apoyar y financiar ideas de nuevas tecnologías sanitarias y cualquier iniciativa relevante que provengan de empresas emergentes.

1.10El CESE está de acuerdo con la iniciativa de introducir una mayor coordinación en materia de ETS mediante la presentación de un expediente, y respalda un calendario de aplicación progresivo, pero señala la ausencia de disposiciones especiales para las pymes.

1.11El CESE señala su preocupación ante los plazos de aplicación establecidos y, en particular, por el retraso de tres años en la aplicación, y considera que podría acortarse en beneficio de los pacientes y la rentabilidad.

1.12El CESE recomienda que en el Reglamento se haga referencia a medidas preventivas que tendrán una repercusión significativa en los pacientes, como las orientaciones que sirvan de directrices a los hospitales para el seguimiento de las infecciones adquiridas en los hospitales, así como su prevención y reducción, y que se amplíe su ámbito de aplicación para incluir dichas medidas como parte de las necesidades médicas no satisfechas.

1.13El CESE subraya que para cumplir la promesa de la salud y la asistencia sanitaria electrónicas, de las que forma parte la ETS, es fundamental la participación de la sociedad civil (en particular de las organizaciones socioeconómicas y las organizaciones de pacientes).

2.Antecedentes

2.1La propuesta de Reglamento es el resultado de más de veinte años de cooperación voluntaria en el ámbito de la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS). Tras la adopción de la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza (Directiva 2011/24/UE) 3 , en 2013 se creó, con carácter voluntario, una Red de ETS, integrada por las autoridades u organismos nacionales encargados de la ETS, con el fin de ofrecer orientación estratégica y política a la cooperación científica y técnica a escala de la Unión.

2.2Esta labor se complementó con tres acciones conjuntas 4 en materia de ETS que dieron a la Comisión y a los Estados miembros la posibilidad de establecer una sólida base de conocimientos de información y metodologías para la evaluación de las tecnologías sanitarias.

2.3El CESE reconoce que los sistemas sanitarios y el proceso de ETS están arraigados en las tradiciones y las culturas nacionales. Sin embargo, como ciudadanos europeos, creemos firmemente que solo superaremos los futuros retos sanitarios y nos beneficiaremos de las futuras oportunidades en materia de asistencia sanitaria si colaboramos eficazmente a nivel europeo.

2.4Debe fomentarse el principio de establecer un análisis prospectivo, en particular mediante la «exploración de perspectivas», para permitir la identificación temprana a nivel europeo y nacional de las tecnologías sanitarias emergentes que puedan tener un gran impacto en los pacientes, la salud pública y los sistemas sanitarios. Este análisis prospectivo podría servir de apoyo al grupo de coordinación en la planificación de su trabajo.

3.Problemas o lagunas existentes que la propuesta pretende resolver

3.1El CESE está de acuerdo con la conclusión, resultado de una amplia consulta, de que el acceso al mercado de las tecnologías innovadoras se ha visto obstaculizado o incluso distorsionado hasta la fecha debido a los diferentes procedimientos, metodologías y requisitos burocráticos nacionales o regionales que existen en toda la UE con respecto a la ETS y que vienen impuestos por la diversidad de normas y prácticas nacionales. Este fue el motivo por el que la Comisión decidió presentar una propuesta de Reglamento como instrumento jurídico más adecuado 5 .

3.2El CESE está de acuerdo asimismo en que la situación actual contribuye a la falta de previsibilidad comercial, genera costes más elevados para la industria y las pymes, lo que provoca retrasos en el acceso a las nuevas tecnologías y tiene repercusiones negativas en la innovación. Como ejemplo de la situación actual de no armonización cabe citar un documento del Instituto para la Competitividad (I-Com Institute for Competitiveness) 6 , en cuya página 49 se cita a la Oficina Europea de Uniones de Consumidores (BEUC, por sus siglas en inglés) y se señala que «algunos organismos de ETS ponen las evaluaciones a disposición del público, directamente o previa solicitud, mientras que otros las consideran confidenciales. Además, algunos organismos de ETS aceptan los estudios observacionales a la hora de evaluar el valor de un medicamento mientras que otros los rechazan». Como han demostrado décadas de cooperación basada en proyectos de ETS en la UE, estas cuestiones no se han abordado adecuadamente con el enfoque puramente voluntario del trabajo conjunto que se ha llevado a cabo hasta ahora.

3.3La iniciativa abordará de manera efectiva el fragmentado panorama actual de los sistemas nacionales de ETS (divergencias de procedimientos y metodologías que influyen en el acceso al mercado), teniendo en cuenta que la fiabilidad de cualquier nuevo mecanismo se guiará por los principios de independencia y libertad de expresión de las partes implicadas y se basará únicamente en criterios científicos, éticos e imparciales, y que los objetivos de esta iniciativa pueden alcanzarse adecuadamente mediante una cooperación reforzada de la UE en materia de ETS con arreglo a estos principios. Al tiempo que se fortalecerá la cooperación a otros niveles que son esenciales para la ETS (por ejemplo: en aquellos Estados miembros que experimentan dificultades debido a la falta de registros de pacientes), será necesario poner en práctica planes de acción nacionales para todas las enfermedades con el fin de acelerar el trabajo de los ministerios de sanidad correspondientes, teniendo en cuenta las mejores prácticas de otros Estados miembros). Este enfoque integra en el proceso de toma de decisiones científicas los valores y prioridades de carácter social.

3.4El CESE señala la necesidad de apoyar la innovación tecnológica en el ámbito de la salud que cubra también los cuidados a escala local fuera del ámbito hospitalario. A medida que la población envejece 7 , aumentan las enfermedades crónicas y se incrementa la falta de autonomía, se hace necesaria la especialización y un uso más eficiente de las tecnologías y los métodos de intervención aplicados a la atención domiciliaria. Por este motivo, procede alentar programas específicos de ETS con objeto de mejorar la asistencia y los cuidados a domicilio, no solo mediante el uso de nuevas tecnologías y la telemedicina, sino también a través de una mejora general de la calidad profesional de los servicios sanitarios.

4.¿Cuál es el objetivo de la presente propuesta?

4.1El objetivo propuesto del Reglamento de la UE sobre ETS es, entre otros, asegurarse de que el mecanismo que garantiza las evaluaciones clínicas se presente una sola vez a escala de la Unión para promover la disponibilidad de tecnologías sanitarias innovadoras para los pacientes de la UE y hacer un mejor uso de los recursos disponibles, al tiempo que se mejora la previsibilidad comercial.

4.2El CESE considera adecuada la decisión de la Comisión de optar por la vía jurídica de un Reglamento en lugar de otros instrumentos jurídicos, ya que ello garantizará una cooperación más directa y eficaz a escala de los Estados miembros, así como entre ellos, desde una perspectiva europea.

4.3La propuesta de Reglamento tiene también por objeto garantizar que las metodologías y procedimientos aplicados en la ETS sean más previsibles en toda la UE y que las evaluaciones clínicas conjuntas no se repitan a nivel nacional, evitando así duplicaciones y divergencias. Se considera que la opción preferida ofrece la mejor combinación de eficiencia y eficacia para alcanzar los objetivos políticos, al tiempo que se respetan los principios de subsidiariedad y proporcionalidad. Representa la mejor manera para alcanzar los objetivos del mercado interior.

4.4El CESE está de acuerdo en que la propuesta proporciona a los Estados miembros un marco sostenible que les permite poner en común sus conocimientos científicos y reforzar la toma de decisiones basada en datos empíricos, y les apoya en sus esfuerzos por garantizar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios nacionales. La opción preferida es también rentable en el sentido de que el coste queda ampliamente compensado con el ahorro que supone para los Estados miembros, la industria y las pymes la puesta en común de recursos, la eliminación de duplicaciones y la mejora de la previsibilidad comercial. La propuesta contiene disposiciones sobre el uso de herramientas comunes en materia de ETS en toda la UE, adoptando una aplicación progresiva del ámbito de aplicación, empezando por los medicamentos contra el cáncer, los medicamentos huérfanos y los medicamentos de terapia avanzada, y establece los cuatro pilares siguientes para el trabajo conjunto de los Estados miembros a escala de la UE, como las evaluaciones clínicas conjuntas, las consultas conjuntas, la identificación de tecnologías sanitarias emergentes y la cooperación voluntaria.

4.5El CESE, aunque está de acuerdo con la aplicación de un calendario detallado, considera que el papel importante de la IA, junto con la transformación digital, han cambiado el panorama de la salud y la asistencia, ofreciendo estrategias de tratamiento rápidas. Por ello, El CESE señala su preocupación ante los plazos de aplicación establecidos y, en particular, por el retraso de tres años en la aplicación previsto en el artículo 5, apartado 2, letra b) 8 , y considera que podrían acortarse en beneficio de los pacientes y la rentabilidad.

4.6Un enfoque centrado en el paciente es la única manera de garantizar que la asistencia sanitaria sea adecuada y pertinente. Por este motivo, el papel de los pacientes, los cuidadores y las organizaciones socioeconómicas y de pacientes debe tenerse en cuenta en la red de partes interesadas propuesta, el grupo de coordinación y cualquier evaluación clínica. Apoyamos el llamamiento del Foro europeo de pacientes para la participación obligatoria y significativa de la comunidad de pacientes con el fin de garantizar que las ETS se lleven a cabo en interés de los pacientes 9 .

5.¿Qué opciones legislativas y no legislativas se han considerado? ¿Existe una opción preferida?

5.1El CESE considera que la propuesta de Reglamento es acorde con los objetivos generales de la UE, incluidos el buen funcionamiento del mercado interior, la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y un programa ambicioso de investigación e innovación.

5.1.1Además de la coherencia con estos objetivos políticos de la UE, la propuesta es también coherente con los Tratados de la UE y la legislación vigentes sobre medicamentos, productos sanitarios y productos sanitarios para el diagnóstico in vitro 10 . Por ejemplo, aunque el proceso reglamentario y el proceso de ETS se mantendrán claramente separados debido a sus objetivos diferentes, hay oportunidades para crear sinergias mediante el intercambio mutuo de información y una mejor armonización del calendario de los procedimientos entre las evaluaciones clínicas conjuntas propuestas y la autorización centralizada de comercialización de medicamentos 11 . 

5.2La propuesta se basa en los artículos 114 y 116 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).

5.2.1Los artículos 114 y 116 del TFUE permiten la adopción de medidas para la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros, siempre que sean necesarias para el establecimiento o el funcionamiento del mercado interior y garanticen al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud pública.

5.2.2La propuesta legislativa debe ajustarse al artículo 168, apartado 7, del TFUE, en virtud del cual la Unión respeta las responsabilidades de los Estados miembros por lo que respecta a la definición de su política de salud, así como a la organización y prestación de servicios sanitarios y la atención médica.

5.2.3Aunque está muy claro que los Estados miembros de la UE seguirán siendo responsables de la evaluación de los ámbitos no clínicos (por ejemplo, económicos, sociales o éticos) de las tecnologías sanitarias y de la toma de decisiones en materia de fijación de precios y reembolso, el CESE sugiere que, con el fin de garantizar la transparencia y el acceso a todos los ciudadanos, se analice y se lleve a cabo un estudio separado sobre una política común de fijación de precios en la UE para los medicamentos, los productos sanitarios y los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, y en particular para aquellos que han sido objeto de una ETS, con el objetivo de mejorar el acceso de todos los ciudadanos europeos y evitar las exportaciones o importaciones paralelas basadas exclusivamente en el precio. Esto apoyaría a los comités nacionales competentes en materia de registros u observatorios de los precios máximos aceptables que existen en algunos países, en particular para los productos sanitarios.

5.3Aunque «el término "tecnologías sanitarias" debe entenderse en un sentido amplio que incluye los medicamentos, los productos sanitarios y los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro o los procedimientos médicos y quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria», cuando nos referimos al ámbito de aplicación las evaluaciones clínicas conjuntas se limitan a: los medicamentos sujetos al procedimiento centralizado de autorización de la comercialización, las nuevas sustancias activas y los productos existentes para los que la autorización de comercialización se amplía a una nueva indicación terapéutica, y determinadas clases de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro para los que los paneles de expertos establecidos de conformidad con los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 hayan emitido sus dictámenes o puntos de vista y que hayan sido seleccionados por el grupo de coordinación establecido con arreglo al Reglamento.

5.4En el marco de la prevención de las enfermedades degenerativas, así como de la reducción de los ingresos hospitalarios improcedentes de personas de edad avanzada que no pueden valerse por sí mismas, deberían adoptarse medidas para mejorar la calidad de la asistencia sanitaria y social y, por consiguiente, la seguridad y el bienestar de los pacientes.

5.4.1El CESE considera que hay que actuar e introducir medidas de apoyo a los hospitales en el control de las infecciones adquiridas en los hospitales, así como su prevención y reducción, y que se amplíe su ámbito de aplicación para incluir dichas medidas, que pueden ser muy útiles en caso de pandemias como la actual. Este ejemplo concreto hace referencia a las aproximadamente 37 000 12 personas que mueren cada año en Europa por infecciones adquiridas en los hospitales, en vista de lo cual es urgente mejorar la seguridad de los pacientes y la calidad de los servicios sanitarios prestados, centrándose en la prevención de las infecciones adquiridas en los hospitales y en el uso adecuado de antibióticos.

6.¿Cuáles son los costes de la opción preferida?

6.1El CESE considera que la opción preferida es rentable, en el sentido de que el coste queda ampliamente compensado con el ahorro que supone para los Estados miembros y la industria 13 , como resultado la puesta en común de recursos, la eliminación de duplicaciones y la mejora de la previsibilidad comercial.

6.2El CESE apoya el concepto de proporcionar una financiación suficiente para el trabajo conjunto y la cooperación voluntaria sobre ETS entre los Estados miembros en ámbitos tales como el desarrollo y la aplicación de programas de vacunación, a fin de garantizar la disponibilidad de recursos suficientes 14 para el trabajo conjunto previsto en la propuesta de Reglamento, así como para el marco de apoyo destinado a estas actividades.

6.3El CESE sugiere que, para garantizar la eficiencia en cuanto a costes y tiempo, el grupo de coordinación compuesto por representantes de los Estados miembros pueda abarcar más de una cuestión y como máximo tres, trabajando en paralelo; es decir, una para los medicamentos contra el cáncer, los medicamentos huérfanos y los medicamentos de terapia avanzada, otra para todos los demás medicamentos y otra para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y los productos sanitarios. Las decisiones tomadas por estos organismos científicos deben reflejarse por una mayoría simple.

6.4El gasto total de la UE en asistencia sanitaria (pública y privada) asciende aproximadamente a 1,3 billones EUR anuales 15 (incluidos 220 000 millones EUR para medicamentos 16 y 100 000 millones EUR para productos sanitarios 17 ). Así pues, el gasto sanitario representa por término medio alrededor del 10 % del PIB de la UE 18 .

6.5El CESE considera que el factor del aumento del envejecimiento, junto con el incremento de las enfermedades crónicas y las pandemias, refuerzan la necesidad de invertir en los sistemas de salud y en la asistencia sanitaria, mientras que, al mismo tiempo, los Estados miembros también se enfrentan a restricciones presupuestarias cada vez mayores.

6.6El CESE opina también que esta evolución obligará a los Estados miembros a seguir mejorando la eficiencia y la eficacia de los presupuestos sanitarios, centrándose en tecnologías sanitarias eficaces y manteniendo al mismo tiempo los incentivos a la innovación 19 .

6.7El CESE apoya que en algunos Estados miembros se pueda recurrir a incentivos fiscales, así como una posible revisión al alza del umbral de la ayuda estatal conforme a la reglamentación de minimis. Una propuesta que cabría considerar es la posibilidad de revisar al alza dicho umbral desde los actuales 200 000 EUR a al menos 700 000 EUR para las pymes que operan en los sectores de la salud, la asistencia social y la atención médica, e introducir requisitos de calidad adicionales tales como el trabajo en proyectos que requieran la participación de varias empresas, la inversión en investigación e innovación o la reinversión de todos los beneficios en la propia empresa. Estas medidas podrían ser útiles para animar a las pymes y a las empresas de la economía social a invertir más en investigación, innovación y desarrollo de colaboraciones en red 20 .

6.8El CESE opina que la financiación pública es muy importante para la ETS, y considera que podría reforzarse considerablemente si se establece una cooperación para el trabajo conjunto al tiempo que se evita la duplicación de esfuerzos. Se calcula que cada ETS nacional cuesta unos 30 000 EUR a los organismos nacionales y 100 000 EUR al sector sanitario 21 . Si, por ejemplo, diez Estados miembros realizaran una ETS de la misma tecnología y que estas evaluaciones se sustituyeran por un informe conjunto, podría lograrse un ahorro del 70 %, incluso en la hipótesis de que, debido a la mayor necesidad de coordinación, el coste de una evaluación conjunta triplicara el coste de un único informe nacional. Se trata de recursos que podrían ahorrarse o reasignarse a otras actividades relacionadas con la ETS. Sin embargo, dado el elevado coste de las nuevas tecnologías, es crucial que la ETS utilizada por un Estado miembro para decidir el reembolso de una tecnología esté en consonancia con el arsenal terapéutico de dicho Estado miembro. Por ejemplo, para los tratamientos oncológicos, cuyo coste suele superar los 100 000 EUR por paciente, una evaluación clínica inadecuada tendrá un coste muy superior a las cantidades ahorradas por la evaluación conjunta. Es importante señalar que «la Coalición Europea de Enfermos de Cáncer (ECPC, por sus siglas en inglés) acoge con satisfacción la propuesta y subraya que, al evitar la duplicación de esfuerzos, las evaluaciones clínicas conjuntas eliminarían el riesgo de resultados divergentes y, por lo tanto, minimizarían los retrasos en el acceso a nuevos tratamientos» 22 . Por otra parte, la Asociación Internacional de Mutualidad (AIM, asociación internacional de pagadores de atención sanitaria sin ánimo de lucro) se congratula de que la Comisión Europea proponga dar un estatuto más permanente a la cooperación de la UE en materia de ETS 23 .

6.9Dados los enormes intereses económicos que hay en juego, el sector de las tecnologías sanitarias es proclive a los conflictos de intereses, por lo que es muy importante que la ETS se organice de forma objetiva, independiente, sólida y transparente, como se indica en la propuesta.

7.¿Cómo se verán afectadas las pymes y las microempresas?

7.1El CESE considera que la propuesta debe beneficiar a las pymes, así como a las empresas socioeconómicas que operan en el sector, ya que el informe de evaluación clínica se basará en un expediente con información completa y actualizada, lo que reducirá la carga administrativa y los costes de cumplimiento asociados a la presentación múltiple de documentación para cumplir los diferentes requisitos nacionales en materia de ETS. Esto aumentará la participación de las pymes, por lo que el CESE lamenta la ausencia de disposiciones especiales para estas empresas. En particular, las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas previstas por la propuesta aumentarían la previsibilidad comercial para la industria. Esto es especialmente pertinente para las pymes y las empresas sociales, que suelen tener carteras de productos más pequeñas y recursos y capacidades específicos más limitados en materia de ETS 24 . Hay que señalar que la propuesta no prevé tasas para las evaluaciones clínicas conjuntas o las consultas científicas conjuntas, lo que también es muy importante por lo que respecta al empleo (es decir, la reducción del desempleo). Se espera que la mejora de la previsibilidad comercial debida al trabajo conjunto en materia de ETS en toda la UE incida positivamente en la competitividad del sector de las tecnologías sanitarias de la UE.

7.2Un incentivo socioeconómico práctico para las pymes podría consistir en fomentar su participación en los programas europeos de financiación del desarrollo al amparo de los marcos estratégicos nacionales de referencia (MENR) más allá de 2020. Los programas para el período 2014-2020 contenían disposiciones específicas en materia de investigación y desarrollo destinadas a reducir la pobreza y el desempleo.

7.2.1El CESE considera que estos programas no solo deben mantenerse, sino también ampliarse en el marco más general de los principios de la propuesta de Reglamento, y deben servir para incentivar la investigación, el desarrollo y el espíritu de innovación.

Bruselas, 27 de abril de 2021

Christa Schweng

Presidenta del Comité Económico y Social Europeo

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(1)      Propuesta modificada de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE

(2)       https://www.eesc.europa.eu/es/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment .

(3)      Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza ( DO L 88 de 4.4.2011, p. 45 ).

(4)      1.ª acción conjunta EUnetHTA (2010-2012), 2.ª acción conjunta EUnetHTA (2012-2015) y 3.ª acción conjunta EUnetHTA (2016­2019): See: http://www.eunethta.eu/ .

(5)       https://www.eesc.europa.eu/es/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment .

(6)       http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf .

(7)       http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf .

(8)    Véase la nota 1.

(9)      Toma de posición del grupo de trabajo de las redes europeas de defensa del paciente con cáncer (WECAN) sobre una mayor integración de la ETS en la UE, https://wecanadvocate.eu/wecan-position-further-eu-integration-of-hta/ .

(10)      La legislación pertinente incluye la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 726/2004, el Reglamento (UE) n.º 536/2014, el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746.

(11)      Hay que señalar que la necesidad de mejorar las sinergias ha sido reconocida por los Estados miembros en el documento de reflexión de la Red de ETS titulado «Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals» («Sinergias entre cuestiones reglamentarias y de ETS relativas a los productos farmacéuticos»), la EUnetHTA y la Agencia Europea de Medicamentos en su informe conjunto «Informe sobre la aplicación del plan trienal de trabajo EMA-EUnetHTA para 2012-2015».

(12)       http://www.cleoresearch.org/en/ .

(13)       https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041 : el ahorro de costes asociado a las evaluaciones conjuntas (Relative Effectiveness Assessments, o REA) podría ascender a 2,67 millones EUR anuales.

(14)       https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041 : el coste total de la opción preferida se ha estimado en unos 16 millones EUR.

(15)      Datos de Eurostat. Documento de trabajo de los servicios de la Comisión «Industria farmacéutica: un sector estratégico de la economía europea», DG GROW, 2014. Eurostat: costes de provisión de asistencia sanitaria para todos los Estados miembros, datos de 2012 o últimos datos disponibles. En los casos de Irlanda, Italia, Malta y el Reino Unido, estas cifras se complementan con los datos anuales para la salud de la OMS (media anual del tipo de cambio del BCE).

(16)       Datos de Eurostat. Documento de trabajo de los servicios de la Comisión «Industria farmacéutica: un sector estratégico de la economía europea», DG GROW, 2014 .

(17)      Comunicación «Productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro seguros, eficaces e innovadores en beneficio de los pacientes, los consumidores y los profesionales de la salud», COM(2012) 540 final. Cálculos del Banco Mundial, EDMA, Espicom y Eucomed.

(18)      Comisión Europea. «European Semester Thematic Fiche: Health and Health systems» («Ficha temática del Semestre Europeo: Salud y regímenes de salud»), 2015. DG ECFIN, «Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU» («Políticas de contención de costes en el gasto público farmacéutico en la UE»), 2012. Véase también http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf .

(19)       DG ECFIN, «Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU» («Políticas de contención de costes en el gasto público farmacéutico en la UE»), 2012 .

(20)      En la actualidad, el Reglamento (UE) n.º 1407/2013 prevé un umbral de 200 000 EUR en tres años en concepto de ayudas estatales que pueden reconocerse a las empresas, incluidas desgravaciones fiscales. En 2008, la UE, a través del «Plan de recuperación», aumentó temporalmente el umbral a 500 000 EUR como respuesta a la crisis económica. Debe reconocerse que el impacto del aumento de la demanda de servicios de salud, en particular por lo que respecta a la incidencia de la falta de autosuficiencia, constituye una de las principales partidas de gasto en los regímenes de salud de los Estados miembros, por lo que sería útil prever un régimen especial que ofrezca incentivos y ayudas, en particular para las empresas que se dedican a prestar servicios locales de asistencia social.

(21)      Dirección General de Asuntos Económicos y Financieros (DG ECFIN), «The 2015 Ageing Report», («Informe de 2015 sobre el envejecimiento demográfico»), 2015. OCDE, 2015. «Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges» («Gastos y políticas del sector farmacéutico: tendencias pasadas y retos futuros»).

(22)       http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf .

(23)       https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf .

(24)       mailto:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041 .