DIRECTIVA (UE) .../… DE LA COMISIÓN
de 24.5.2017
por la que se modifica, con el fin de adoptar valores límite específicos para determinados productos químicos utilizados en los juguetes, el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la seguridad de los juguetes, en lo que respecta al bisfenol A
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes 1 , y en particular su artículo 46, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)La Directiva 2009/48/CE establece una serie de requisitos relativos a las sustancias químicas clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo 2 . En el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE se establecen valores límite específicos para productos químicos utilizados en juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca.
(2)El valor límite específico para el bisfenol A (n.º CAS 80-05-7) es de 0,1 mg/l (límite de migración). Las normas europeas EN 71-10:2005 (preparación de la muestra) y EN 71-11:2005 (medición) proporcionan los métodos de ensayo pertinentes.
(3)La norma EN 71-10:2005 establece que deben extraerse 10 cm2 de material de un juguete con 100 ml de agua durante una hora. Por consiguiente, el cumplimiento del valor límite específico de 0,1 mg/l significa que, durante esta extracción, un máximo de 0,01 mg de bisfenol A puede migrar del material del juguete.
(4)La Comisión creó el Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes para que le asesorase en la preparación de propuestas legislativas e iniciativas políticas en este ámbito. Dentro del Grupo, se encomendó al Subgrupo de productos químicos que prestase este tipo de asesoramiento con respecto a las sustancias químicas que pueden utilizarse en los juguetes. El Subgrupo de productos químicos del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes consideró en su reunión de 1 de octubre de 2015 que la aplicación del valor límite específico y los métodos de ensayo que se exponen más arriba conduce a una exposición de 3 microgramos por kilogramo de peso corporal al día en un niño de 10 kg de peso corporal que se introduzca en la boca un juguete durante 3 horas al día.
(5)Gracias a nuevos datos sobre el bisfenol A y a metodologías perfeccionadas, la Comisión técnica de materiales en contacto con alimentos, enzimas, aromatizantes y auxiliares tecnológicos (Comisión CEF) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) pudo establecer una ingesta diaria tolerable (IDT) «temporal» para el bisfenol A de 4 microgramos por kilogramo de peso corporal al día 3 . La Comisión CEF consideró que la IDT era temporal a la espera del resultado del estudio a largo plazo en ratas que incluye una exposición prenatal y postnatal al bisfenol A, que está llevando a cabo en la actualidad el Programa Nacional de Toxicología de la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos.
(6)Habida cuenta de todo ello, el Subgrupo de productos químicos del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes recomendó, en su reunión de 1 de octubre de 2015, que se limitara el bisfenol A en los juguetes a 0,04 mg/l (límite de migración) cuando se somete a ensayo con arreglo a las normas EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005, en el supuesto de un niño de 10 kg de peso corporal, una introducción en la boca durante tres horas diarias, una superficie del juguete introducida en la boca de 10 cm2 y una asignación del 10 % de la IDT temporal a la exposición de un niño a bisfenol A procedente de juguetes. El Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes apoyó esta recomendación en su reunión de 14 de enero de 2016.
(7)Si bien el Reglamento (UE) n.º 10/2011 de la Comisión 4 establece un límite de migración específico para el bisfenol A como monómero para su uso en determinados materiales en contacto con los alimentos, así como una prohibición del uso de bisfenol A en la fabricación de biberones de policarbonato para lactantes, los supuestos básicos a partir de los que se dedujo este límite de migración y se estableció la prohibición son diferentes de los correspondientes al límite de migración para el bisfenol A en los juguetes.
(8)A la luz de las pruebas científicas disponibles y teniendo en cuenta las diferencias entre los juguetes y los materiales que entran en contacto con los alimentos, el valor límite específico aplicable en la actualidad al bisfenol A en los juguetes es demasiado alto y debe revisarse.
(9)Se están examinando los efectos del bisfenol A en foros científicos. Si bien puede que sea necesario revisar el límite de migración si se dispone de nuevos datos científicos pertinentes en el futuro, debe establecerse un límite que refleje los conocimientos científicos actuales con el fin de garantizar una protección adecuada de los niños.
(10)Procede, por tanto, modificar el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE en consecuencia.
(11)Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de Seguridad de los Juguetes creado con arreglo al artículo 47 de la Directiva 2009/48/CE.