CONVOCATORIA DE DATOS

PARA UNA EVALUACIÓN DE IMPACTO

El presente documento tiene por objeto informar al público y las partes interesadas acerca de la futura labor legislativa de la Comisión, de modo que puedan formular observaciones sobre el modo en que la Comisión percibe el problema y sobre las posibles soluciones, y nos faciliten cualquier información pertinente que posean, como la posible repercusión de las diferentes opciones.

Título de la iniciativa

Ley Europea de Biotecnología

DG principal (unidad responsable)

DG SANTE — D

Tipo probable de iniciativa

Legislativa: propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo

Calendario orientativo

Tercer trimestre de 2026

Información adicional

Biotecnología y biofabricación — Your Europe

El presente documento tiene una finalidad meramente informativa. No predetermina la decisión final de la Comisión acerca de si se emprenderá esta iniciativa o acerca de su contenido definitivo. Todos los elementos de la iniciativa descritos en el presente documento, incluido el calendario, están sujetos a modificaciones.

A. Contexto político, definición del problema y control de subsidiariedad

Contexto político

En las orientaciones políticas para la Comisión Europea 2024-2029 se anunció una nueva Ley Europea de Biotecnología. Este nuevo acto debería facilitar la introducción de la biotecnología desde el laboratorio hasta la fábrica y después en el mercado. Las biotecnologías 1 , apoyadas por la inteligencia artificial y las herramientas digitales, pueden ayudar a modernizar sectores enteros de nuestra economía, desde la agricultura y la silvicultura hasta la energía y la salud. En la UE, la biotecnología alcanzó un valor añadido bruto en 2022 de 38 100 millones EUR: la mayor contribución procedía de las biotecnologías médicas y farmacéuticas y el sector de crecimiento más rápido fue la biotecnología industrial (Medición de la huella económica de la industria biotecnológica en la Unión Europea). Sin embargo, la UE no está aprovechando todo el potencial de la biotecnología: las empresas europeas no son lo suficientemente competitivas y se enfrentan a obstáculos y a situaciones de complejidad a la hora de traducir la innovación en productos, introducirlos en el mercado y llegar a sus usuarios finales. 

La Comunicación sobre biotecnología y biofabricación (publicada en marzo de 2024) identificó retos y obstáculos para la biotecnología y la biofabricación en varios sectores: medicina y farmacia, agricultura, alimentación humana y animal, biotecnología industrial y medioambiental y biotecnología marina. Destacó la necesidad de redoblar los esfuerzos para crear el entorno adecuado para que el sector de la biotecnología crezca, con el fin de promover la competitividad y la sostenibilidad de la UE, reconociendo al mismo tiempo su importancia como tecnología crítica desde el punto de vista de la seguridad económica. Más recientemente, la Brújula para la Competitividad de la UE indicó que la Ley Europea de Biotecnología proporcionará un marco orientado al futuro que propiciará la innovación en ámbitos como la evaluación de las tecnologías sanitarias y los ensayos clínicos y, de manera más general, permitirá aprovechar el potencial que las biotecnologías pueden aportar a nuestra economía.

Esta iniciativa forma parte de una estrategia europea más amplia para las ciencias de la vida, que examina la manera en que la UE puede apoyar las transiciones ecológica y digital y desarrollar tecnologías de alto valor. Otras iniciativas políticas de la UE también son especialmente pertinentes para el sector. Entre ellas figuran la futura estrategia y plan de acción de la UE en materia de bioeconomía, la Ley Europea de Innovación, la estrategia de la UE para las empresas emergentes y en expansión y la estrategia europea para la IA en la ciencia, además de iniciativas ya adoptadas o en curso, como la Estrategia Industrial Europea, la Unión de las Competencias, la Unión de Ahorros e Inversiones, la Estrategia Europea de Seguridad Económica y la Directiva de eficiencia energética.

Problema que la iniciativa se propone afrontar

El sector de la biotecnología está impulsado por la investigación y evoluciona rápidamente. Para prosperar, requiere una inversión pública y privada sustancial y continua, un marco regulador propicio, un ecosistema adecuado, infraestructuras avanzadas, cadenas de suministro fiables y mano de obra cualificada.

Si bien, en general, la UE tiene una posición relativamente fuerte a escala mundial en lo que respecta a la investigación fundamental en biotecnología, esto no se traduce en productos o procesos industriales mejorados que puedan introducirse en el mercado. Como consecuencia de ello, la UE no está aprovechando todo el potencial que la biotecnología puede aportar a la economía, la sostenibilidad y la seguridad de la UE. Las empresas europeas no son lo suficientemente competitivas y se enfrentan a varias barreras de mercado y normativas que se han señalado en la Comunicación de la Comisión titulada «Un futuro construido con la naturaleza:impulso a la biotecnología y la biofabricación en la UE» y en los informes de Mario Draghi 2 y Enrico Letta. 

Los principales factores determinantes observados en todos los sectores biotecnológicos son los siguientes:

1.Las empresas europeas, en particular las pymes, las empresas derivadas y las empresas emergentes, tienen dificultades para expandirse dentro del mercado único debido a un complejo marco regulador que se percibe como lento y gravoso. Hay varias situaciones en las que la ejecución del marco regulador pertinente de la UE difiere entre los Estados miembros. Además, en algunos casos, el marco regulador de la UE, incluida la ciencia reguladora que permite la evaluación de riesgos, no está suficientemente adaptado a las especificidades de la biotecnología, un sector altamente innovador y en rápido desarrollo, ni está actualizado. Esto da lugar a entornos normativos diversos que son complejos para las empresas y que pueden obstaculizar el desarrollo o la comercialización de productos biotecnológicos. Los obstáculos a escala nacional o regional pueden retrasar aún más u obstaculizar la entrada en el mercado de productos innovadores.

2.El crecimiento y el desarrollo de las empresas biotecnológicas en Europa se ven obstaculizados por la fragmentación del mercado, las limitaciones del capital riesgo y la dispersión del apoyo a la innovación. Las empresas de la UE carecen de acceso suficiente al capital tolerante al riesgo y falta una inversión coordinada (privada y pública) para apoyar la traducción de la innovación en productos y la expansión de la producción de productos biotecnológicos innovadores. A pesar de los aumentos registrados en la última década, el porcentaje de fondos de capital riesgo obtenidos a escala mundial en la UE es solo del 5 %, frente al 52 % en Estados Unidos y el 40 % en China.

3.La UE no aprovecha todo el potencial de su alcance, no solo en términos de tamaño del mercado, sino también en lo que respecta a la puesta en común de capacidades para hacerla más competitiva a escala mundial. Normalmente, los intereses nacionales suelen llevar a apoyar a promotores locales, lo que da lugar a un panorama fragmentado. Existen muchas agrupaciones biotecnológicas en toda la UE. Algunas agrupaciones cubren varias tecnologías y proporcionan una amplia gama de actividades que reúnen a distintas partes interesadas (por ejemplo, desde la investigación académica hasta el apoyo a las pymes, las empresas derivadas y las empresas emergentes). Otras, sin embargo, son en su mayoría de relevancia regional, no cubren todos los pasos desde el laboratorio hasta el mercado, duplican esfuerzos a baja escala, no aprovechan plenamente sus capacidades o cuentan con recursos limitados. La fragmentación en este ámbito significa que la biotecnología europea no está a la altura de sus posibilidades.

4.Otro factor importante es que los productos de biotecnología son difíciles de desarrollar. Su fabricación requiere un equipo altamente especializado y una mano de obra muy cualificada y multidisciplinar. En la UE, existe un desajuste entre la oferta de mano de obra y las competencias necesarias en biotecnología y biofabricación. Esto, combinado con la naturaleza de rápido desarrollo de este campo, exige mayores esfuerzos para atraer a candidatos adecuados para que se conviertan en la mano de obra del sector de la biotecnología y para la mejora de las capacidades y el reciclaje profesional frecuente para mejorar la retención del personal. Además, los académicos y científicos activos en la investigación de tecnologías innovadoras suelen estar mal conectados con el ecosistema industrial o carecen de las capacidades de emprendimiento necesarias para crear empresas y desarrollar productos comerciales.

5.La IA y la inteligencia de datos, incluido el acceso a la capacidad de supercomputación y a grandes conjuntos de datos integrados de alta calidad, ofrecen un enorme potencial para todos los sectores sustentados por la biotecnología, siempre que se establezcan las salvaguardias adecuadas (por ejemplo, en términos de bioseguridad). Pero el potencial de la IA y de los datos aún no se aprovecha plenamente en el sector biotecnológico.

Además, la UE es líder mundial en biofabricación, sobre todo en medicamentos biológicos, que generan un alto valor económico, crean puestos de trabajo altamente cualificados y atraen más inversiones en fabricación e I+D. Sin embargo, la competencia mundial por esas inversiones se intensifica y las cadenas de suministro siguen sujetas a perturbaciones, lo que plantea a la UE un reto sin precedentes para mantener su posición de liderazgo y, en última instancia, para su seguridad económica.

Los retos descritos anteriormente afectan a todos aquellos involucrados en la cadena de valor de la biotecnología pero, en particular, a las empresas derivadas, las empresas emergentes y las pymes. Si no se actúa a escala de la UE para crear el entorno adecuado, el sector biotecnológico de la UE no prosperará en un mercado mundial competitivo. Las empresas que pueden introducir sus productos en el mercado con mayor rapidez y facilidad en otras regiones pueden simplemente hacerlo y, en última instancia, trasladarse, innovar, invertir, crecer y generar empleo allí. A modo de ejemplo, la proporción de ensayos clínicos realizados en la UE ha descendido en la última década del 25 al 19 %. Las empresas europeas de biotecnología se enfrentan a una brecha de oportunidades, ya que Estados Unidos tiene el doble de operaciones de capital de riesgo en fase inicial y el triple en fase final. En los últimos seis años, sesenta y seis de las sesenta y siete empresas biotecnológicas que han salido a bolsa se han dirigido al NASDAQ estadounidense en lugar de a los mercados bursátiles europeos.

Si no se interviene a escala de la UE, es probable que aumenten sus diferencias de competitividad. En este sentido, es probable que la UE se quede rezagada con respecto a sus competidores a la hora de introducir innovaciones en el mercado, apoyar a las empresas emergentes, a las empresas en expansión y a otras pymes y, en general, a la hora de aprovechar los beneficios potenciales que la biotecnología puede aportar a la economía y a la sociedad en su conjunto. Además, si no se toman medidas, aumentará la dependencia de terceros países.

Base para la actuación de la UE (base jurídica y control de subsidiariedad)

Base jurídica

Se espera que la base jurídica de esta iniciativa sea el artículo 114 (establecimiento y funcionamiento del mercado interior) y el artículo 179 (fortalecimiento de sus bases científicas y tecnológicas, mediante la realización de un espacio europeo de investigación) del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

Se respetará el principio de subsidiariedad.

Necesidad práctica de la actuación de la UE

Los problemas y factores determinantes detectados son comunes a todos los Estados miembros de la UE y afectan al mercado único y a la competitividad de las empresas europeas, así como a la investigación y la innovación europeas. Por ejemplo, es necesario promover un ecosistema para la economía empresarial que incluya la creación de un entorno propicio para conseguir financiación privada para las empresas de la UE a una escala competitiva. Las agrupaciones biotecnológicas deben ser importantes y significativas a escala continental para competir a nivel mundial. Apoyar el almacenamiento, acceso e intercambio de datos en toda la UE y facilitar el acceso a una capacidad de supercomputación suficiente también será fundamental para el desarrollo y la implantación de soluciones de IA para la biotecnología. En toda la UE son necesarios mayores esfuerzos para atraer, reciclar y mejorar las capacidades de los trabajadores de los sectores biotecnológicos. Unos marcos normativos y de evaluación de riesgos ágiles y racionalizados deben respaldar el funcionamiento del mercado interior. Parte de la legislación aplicable a la biotecnología ya está armonizada a nivel de la UE, por lo que cualquier otra racionalización debería realizarse también a ese nivel.

Algunos Estados miembros han tomado medidas para impulsar la innovación en este campo, pero los cuellos de botella solo se han resuelto parcialmente. Lo que se necesita ahora es una intervención coordinada de alcance suficiente a escala de la UE, que respete al mismo tiempo las competencias de los Estados miembros.

B. Objetivos y opciones de actuación

El objetivo general de la iniciativa es mejorar el tamaño y la competitividad del sector de la biotecnología en la UE, manteniendo al mismo tiempo altos niveles de seguridad.

La nueva Ley Europea de Biotecnología tendrá por objeto garantizar que la UE aproveche al máximo la revolución biotecnológica en beneficio de la sociedad, el medio ambiente y la economía. La nueva Ley facilitará el desarrollo e introducirá en el mercado productos de todos los sectores de la biotecnología en la UE.

La evaluación de impacto explorará las siguientes cinco áreas:

1.Rapidez y racionalización: el «plazo de comercialización» es un parámetro esencial para traducir con éxito la innovación en productos comerciales. Esto es especialmente importante para las empresas emergentes con un flujo de caja limitado y una falta de fuentes alternativas de ingresos. Cuando proceda, habrá que simplificar el marco regulador de la biotecnología, incluidos los procedimientos de evaluación de riesgos. El objetivo es facilitar y acelerar el desarrollo y la aprobación de productos biotecnológicos y comercializarlos más rápida y fácilmente, sin comprometer la seguridad para la salud y el medio ambiente ni las normas de bioseguridad. Se han iniciado varias actividades para abordar este objetivo a través de propuestas ya adoptadas por la Comisión, como la reforma de la legislación farmacéutica (por ejemplo, evaluación de riesgos proporcionada y plazos reducidos de acceso al mercado, entorno de pruebas) y la legislación propuesta sobre plantas obtenidas mediante determinadas técnicas genómicas nuevas. Es necesario promover las mejores prácticas para acelerar el plazo de comercialización a nivel europeo, nacional y regional, en particular para las tecnologías más innovadoras y prometedoras.

2.Financiación: el acceso a capital suficiente es clave para apoyar el proceso de traducir la innovación en desarrollo de productos y para la ampliación de las capacidades de producción. El capital tolerante al riesgo es esencial para el desarrollo de la industria biotecnológica en la fase seminal, en la fase de expansión (en particular en la fase media y tardía de capital riesgo) y en etapas posteriores de desarrollo (por ejemplo, generando acceso a la financiación de capital público a través de los mercados de valores). También podrían mejorarse las actividades públicas existentes, los incentivos y los regímenes de financiación ofrecidos en el marco de los programas de la Comisión o por las agencias de la UE, junto con otras medidas comunitarias o nacionales.

3.Escala: aprovechar el potencial de la UE, tanto en términos de escala de producción como de tamaño del mercado, puede contribuir a que las empresas, en particular las empresas derivadas, las empresas emergentes y otras pymes, prosperen en Europa. Puede ayudarlas a completar el desarrollo, la producción y la implantación de sus productos en la UE. Otras opciones podrían ser estudiar el posible apoyo al desarrollo, el funcionamiento, la gobernanza y la coordinación de agrupaciones o centros de excelencia en el ámbito de la biotecnología en la UE. Se estudiará en particular la biofabricación, con vistas a explorar cómo la UE y los Estados miembros pueden implantar incentivos específicos para atraer y retener inversiones en biofabricación de alta tecnología. Esto incluye invertir en infraestructuras, racionalizar los procesos de concesión de permisos, fomentar un marco regulador competitivo a escala mundial y apoyar la innovación en la fabricación sostenible. Un entorno empresarial abierto, competitivo y a escala será esencial para mantener a la UE a la cabeza de la carrera mundial.

4.Capacidades: se estudiarán medidas específicas para mejorar la capacidades y el reciclaje profesional de la mano de obra en el ámbito de la biotecnología. Se trata de garantizar que las empresas tengan acceso a personal con la formación adecuada y de dotar a los promotores académicos de las capacidades de emprendimiento necesarias para crear y hacer crecer una empresa. Las posibles iniciativas podrían incluir programas para atraer a los mejores talentos mundiales en I+D, ingenieros de fabricación y emprendedores en serie.

5.Utilización de los datos y la IA en el sector de la biotecnología: el acceso a datos, servicios de almacenamiento y recursos informáticos es esencial para la investigación y la innovación en biotecnología y para el desarrollo de herramientas y soluciones de IA que apoyen el desarrollo de productos biotecnológicos. La IA desempeña un papel cada vez más importante en la biotecnología, por ejemplo al acelerar el descubrimiento de fármacos o al mitigar el uso indebido de la biotecnología. El sector de la biotecnología sanitaria necesita acceder a datos sanitarios anonimizados del mundo real en Europa aprovechando iniciativas y marcos jurídicos, como el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS). Tener acceso a capacidad de supercomputación y a instalaciones de ensayo de IA (conocidas como «factorías de IA») es esencial para que las empresas y organizaciones biotecnológicas puedan utilizar los datos con eficacia. Los proyectos específicos y los programas a medida a escala de la UE tienen el potencial de facilitar e impulsar el desarrollo y la adopción de soluciones digitales y de IA en todos los sectores biotecnológicos, garantizando al mismo tiempo que la biotecnología no se utilice con fines malintencionados.

Además, el Libro Blanco sobre el futuro de la defensa europea subraya la importancia estratégica de la biotecnología en la carrera tecnológica mundial. Por ello, las aplicaciones biotecnológicas específicas se estudiarán desde el punto de vista de la seguridad y la defensa (por ejemplo, las tecnologías de doble uso) a la hora de explorar posibles medidas políticas.

Se espera que la iniciativa dé lugar a una propuesta de reglamento que podría ir acompañada de acciones no legislativas.

C. Repercusiones probables

La evaluación de impacto estudiará formas de abordar los factores determinantes subyacentes que mejor pueden apoyar el aumento de la innovación y la competitividad del sector biotecnológico de la UE.

Esto podría dar lugar a que las empresas de la UE activas en el ámbito de la biotecnología introduzcan en el mercado un mayor número de productos procedentes de la fase de I+D, y a que un mayor número de productos sean plenamente desarrollados y, en definitiva, fabricados por empresas de la UE. Es probable que las repercusiones económicas sean significativas y se evaluarán a fondo.

La iniciativa también tratará de modernizar el sector biotecnológico de la UE apoyando su adopción de la IA, facilitando su paso a la producción biotecnológica e impulsando su competitividad frente a otras regiones. La evaluación de impacto también prestará especial atención a las necesidades de las pymes, las empresas derivadas y las empresas emergentes, ya que son la columna vertebral de la revolución biotecnológica y se espera que sean las que más se beneficien de la iniciativa.

La evaluación de impacto también tendrá en cuenta las repercusiones sociales sobre la creación de empleo, las capacidades y los beneficios potenciales para los ciudadanos europeos del acceso a nuevas soluciones, junto con las repercusiones sobre la salud humana y animal.

La evaluación del impacto ambiental se centrará, en particular, en la protección y restauración de la biodiversidad y en su uso sostenible. El sector de la biotecnología tiene potencial para alinear los objetivos de competitividad y sostenibilidad. Al apoyar el crecimiento del sector de la biotecnología, se espera que la iniciativa tenga importantes beneficios para el medio ambiente, por ejemplo mediante la sustitución de algunos insumos de origen fósil por compuestos de base biológica y garantizando al mismo tiempo que la demanda energética se satisfaga de forma sostenible. También podría contribuir a alcanzar el objetivo de neutralidad climática para 2050 y los objetivos energéticos de la UE para 2030, mediante la creación de empleos ecológicos y el apoyo para un crecimiento económico sostenible en regiones de toda la UE.

La iniciativa será relevante para toda la UE, ya que el sector de la biotecnología, con sus diversas especializaciones, está repartido por todos los Estados miembros y sus regiones, algunas de las cuales actúan como centros de innovación clave que impulsan la colaboración transfronteriza.

Esta iniciativa también ayudará a cumplir los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la ONU, en particular el ODS 9 «industria, innovación e infraestructuras», el ODS 3 «salud y bienestar» y el ODS 13 «acción por el clima». El ODS 8 «trabajo decente y crecimiento económico», el ODS 2 «hambre cero» y el ODS 12 «producción y consumo responsables» también son relevantes para esta iniciativa.

D. Instrumentos de mejora de la legislación

Evaluación de impacto

Se llevará a cabo una evaluación de impacto para incorporarla a la propuesta de la Comisión, prevista provisionalmente para el tercer trimestre de 2026. El proceso de evaluación de impacto se iniciará en el segundo trimestre de 2025. Se llevará a cabo en consonancia con las directrices y la caja de herramientas de la iniciativa «Legislar mejor».

La evaluación de impacto se basará en pruebas sólidas y en consultas a las partes interesadas (incluida una convocatoria de datos y una consulta pública). También se beneficiará de los resultados de estudios externos. La evaluación de impacto incluirá una descripción de los problemas que deben abordarse y explorará y comparará opciones en los cinco ámbitos mencionados en la sección B.

Estrategia de consulta

La consulta ofrece a las partes interesadas la oportunidad de intercambiar opiniones y puntos de vista sobre los principales retos a los que se enfrentan los sectores de la biotecnología y la biofabricación en toda la UE, los posibles escenarios para facilitar el desarrollo, la entrada en el mercado y la implantación de productos biotecnológicos en la UE, y las probables repercusiones económicas, sociales y medioambientales de las posibles medidas. Entre las partes interesadas figuran ciudadanos, innovadores, empresarios, investigadores y académicos, empresas biotecnológicas de distintos sectores y tamaños, federaciones industriales, ONG y sociedad civil, otros usuarios de biotecnologías, sindicatos, responsables políticos y autoridades públicas, inversores e inversores en capital riesgo activos en el ámbito de la biotecnología. Se hará un esfuerzo especial por llegar a las pymes y a las autoridades locales y regionales.

El proceso de consulta incluirá las siguientes actividades:

·Convocatoria de datos: que se pondrá en marcha en el segundo trimestre de 2025 y dará a las partes interesadas la oportunidad de dar su opinión en cualquiera de las veinticuatro lenguas oficiales de la UE (estará disponible en todas las lenguas oficiales de la UE en la página web «Díganos lo que piensa» durante cuatro semanas).

·Consulta pública: que se pondrá en marcha en el tercer trimestre de 2025 y dará a las partes interesadas y al público en general la oportunidad de responder a un cuestionario en línea en cualquiera de las veinticuatro lenguas oficiales de la UE (estará disponible en todas las lenguas oficiales de la UE en la página web «Díganos lo que piensa» durante doce semanas).

·Actividades de consulta específicas, adaptadas a grupos concretos de partes interesadas.

En consonancia con la política de mejora de la legislación de la Comisión, que fomenta el desarrollo de iniciativas basadas en los mejores conocimientos disponibles, también se invitará a los investigadores científicos, a las organizaciones académicas y a las asociaciones científicas, así como a otros grupos de partes interesadas con experiencia en los sectores de la biotecnología a enviar investigaciones, análisis y datos científicos pertinentes, tanto publicados como pendientes de publicación. La Comisión está especialmente interesada en las observaciones que contemplen el estado actual de los conocimientos en los ámbitos pertinentes. También se anima a la industria (incluidos todos los sectores de la biotecnología pertinentes) a presentar opiniones y pruebas sobre los principales retos, obstáculos y cuellos de botella encontrados en relación con biotecnologías específicas, en particular, los derivados del marco legislativo de la UE, y a identificar lagunas según proceda.

La Comisión dará publicidad a la consulta a través de diversos canales. Las aportaciones de las partes interesadas se incorporarán a la evaluación de impacto:

·Se publicará un informe de síntesis fáctico de las respuestas a la consulta pública en el sitio web «Díganos lo que piensa» en un plazo de ocho semanas a partir del fin de la consulta pública.

·El informe de evaluación irá acompañado de un informe de síntesis con todas las actividades de consulta. 

¿Por qué se realiza la consulta?

La estrategia de consulta pretende garantizar que todas las partes interesadas tengan la oportunidad de expresar sus opiniones y compartir sus puntos de vista sobre los principales retos a los que se enfrenta el sector en toda la UE, las medidas propuestas y su impacto probable.

Las aportaciones de las partes interesadas se incorporarán a la evaluación de impacto de la futura Ley Europea de Biotecnología.

Público destinatario

La consulta se dirige a ciudadanos, innovadores, empresarios, industria, instituciones financieras, inversores/inversores de capital riesgo, investigadores/organizaciones de investigación, sociedad civil (incluidas las organizaciones de consumidores, pacientes y ecologistas), otros usuarios de biotecnologías (por ejemplo, agricultores y guardas forestales), sindicatos, autoridades nacionales y regionales y cualquier otra parte interesada.