CONVOCATORIA DE DATOS

PARA UNA INICIATIVA (sin evaluación de impacto)

El presente documento tiene por objeto informar al público y las partes interesadas acerca de la labor de la Comisión, de modo que puedan formular observaciones y participar de manera efectiva en las actividades de consulta.

Solicitamos a estos grupos que expongan sus puntos de vista sobre el modo en que la Comisión percibe el problema y sobre las posibles soluciones, y nos faciliten cualquier información pertinente que posean.

Título de la iniciativa

Propuesta de Ley de Medicamentos Esenciales

DG principal. Unidad responsable

DG SANTE. Unidad D.2 (Productos Médicos: Calidad, Seguridad e Innovación)

Tipo probable de iniciativa

Propuesta de Reglamento

Calendario orientativo

Primer trimestre de 2025

Información complementaria

-

El presente documento tiene una finalidad meramente informativa. No predetermina la decisión final de la Comisión acerca de si se emprenderá esta iniciativa o acerca de su contenido definitivo. Todos los elementos de la iniciativa descritos en el presente documento, incluido el calendario, están sujetos a modificaciones.

A. Contexto político, definición del problema y control de subsidiariedad

Contexto político

La Unión Europea se enfrenta cada vez a más casos de escasez de medicamentos, lo que supone un riesgo significativo para la salud pública y la atención a los pacientes en todos los Estados miembros. Esta situación se observa especialmente en el caso de los medicamentos esenciales, para los que las alternativas son limitadas o inexistentes, y cuyo suministro insuficiente podría ocasionar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes. Acontecimientos mundiales recientes, como la pandemia de COVID-19 y la agresión militar de Rusia contra Ucrania, han puesto aún más de manifiesto las vulnerabilidades en las cadenas de suministro de productos farmacéuticos. La escasez de medicamentos esenciales amenaza la salud pública, perturba los sistemas sanitarios y puede reducir la confianza en la asistencia sanitaria en todos los Estados miembros de la UE.

Como respuesta, los Estados miembros, el Parlamento Europeo y otras partes interesadas han pedido reiteradamente a la Comisión Europea que resuelva estas vulnerabilidades, en particular reforzando las cadenas de suministro de estos medicamentos esenciales. Algunas de las medidas ya adoptadas son:

·el diálogo estructurado sobre la seguridad del suministro de medicamentos; 

·el mandato ampliado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con el fin de establecer un marco para tratar la cuestión de la escasez durante las emergencias de salud pública y los acontecimientos graves, y antes de que se produzcan; 

·la propuesta de reforma de la legislación farmacéutica de la UE;

·la adopción de una Comunicación sobre la lucha contra la escasez de medicamentos en la UE; 

·la publicación de una lista de la Unión de medicamentos esenciales («la lista»); y 

·la creación y la puesta en marcha de la Alianza de Medicamentos Esenciales.

Problema que la iniciativa se propone afrontar

Las causas profundas de la escasez son multifactoriales y se han detectado retos a lo largo de toda la cadena de valor farmacéutica, desde problemas de calidad y fabricación hasta la competitividad en el sector. En particular, la escasez de medicamentos puede deberse a perturbaciones y vulnerabilidades de la cadena de suministro que afectan al suministro de ingredientes y componentes clave.

Puede existir una vulnerabilidad de la cadena de suministro cuando haya dependencia de un proveedor que sea la única fuente de una materia prima o de una sustancia farmacéutica intermedia o activa a escala mundial. También podría existir una vulnerabilidad en caso de dependencia de varios proveedores situados en una única localización geográfica.

En 2023, la Comisión Europea, la EMA y los directores de las agencias de medicamentos de los Estados miembros publicaron una primera lista de la Unión de medicamentos esenciales. Esta lista se actualizó en diciembre de 2024 e incluye más de 270 sustancias activas. Abarca tratamientos para diversas enfermedades, como infecciones, cardiopatías, enfermedades mentales y cánceres. La mayoría de estos medicamentos esenciales son medicamentos sin patente, es decir, ya no están cubiertos por derechos de propiedad intelectual ni por otra protección reglamentaria de datos.

Incluso en el caso de los medicamentos sin patente, puede ocurrir que solo uno o dos fabricantes abastezcan al mercado de la UE. Los proveedores suelen operar en un entorno altamente competitivo, en el que la contratación pública puede centrarse en el precio más bajo como criterio principal. En este contexto, algunas empresas han trasladado la producción o externalizado el suministro de ingredientes clave afuera de la UE. Como consecuencia de ello, la UE se ha vuelto cada vez más dependiente de un número limitado de proveedores o fabricantes por lo que respecta a una gran cantidad de medicamentos esenciales, muchos de los cuales están situados fuera de la UE, especialmente en Asia.

Esta fuerte dependencia de unos pocos proveedores y centros de producción ha hecho que las cadenas de suministro de medicamentos esenciales sean especialmente vulnerables al aumento de la demanda, las retiradas del mercado por parte de los proveedores, los problemas de fabricación y calidad o las interrupciones del suministro desde regiones o países específicos.

Además, en el caso de determinados medicamentos esenciales y otros medicamentos de interés común, el acceso puede variar considerablemente de un Estado miembro a otro. Debido a diversos factores, entre otros el tamaño de los mercados, las empresas comercializan medicamentos de manera diferente en distintas zonas de Europa. A causa de ello, es posible que los pacientes de diversos puntos de la UE no tengan igualdad de acceso a los medicamentos que necesitan.

Base para la actuación de la UE (base jurídica y control de subsidiariedad)

Base jurídica

Está previsto que la propuesta se base en el artículo 114, apartado 1, y en el artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). Esto garantiza un enfoque global que tenga en cuenta tanto el mercado interior como los aspectos de salud pública de la iniciativa. El artículo 114, apartado 1, del TFUE sirve de base jurídica para las medidas destinadas a garantizar el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior. El artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE permite a la UE adoptar medidas para garantizar normas elevadas de calidad y seguridad de los medicamentos. Por último, la elección prevista de la base jurídica es coherente con la base jurídica de la legislación farmacéutica vigente de la UE.

Necesidad práctica de la actuación de la UE

La escasez de medicamentos ha afectado a todos los Estados miembros de la UE en los últimos diez años. Si bien un Estado miembro puede actuar para mejorar su suministro de determinados medicamentos, estos esfuerzos están fragmentados y son insuficientes para resolver los problemas transfronterizos de la cadena de suministro más amplios, como la dependencia respecto de determinados países no pertenecientes a la UE. Para hacer frente a estos retos y lograr un suministro seguro y fiable de medicamentos esenciales, es necesario un esfuerzo común de toda la UE a través de esta nueva iniciativa, es decir, el acto propuesto.

B. Qué se propone conseguir la iniciativa y de qué modo

La iniciativa se ocupará de los medicamentos esenciales. Se trata de medicamentos cuyo suministro insuficiente da lugar a daños graves o a un riesgo de daños graves para los pacientes. Además, algunas medidas también se aplicarán a otros medicamentos de interés común cuando el funcionamiento del mercado no garantice suficientemente que estos medicamentos estén disponibles y sean accesibles para los pacientes de los distintos Estados miembros.

El principal objetivo del acto será sustentar la seguridad del suministro y la disponibilidad de medicamentos esenciales, así como reforzar la disponibilidad y accesibilidad de otros medicamentos de interés común. A fin de alcanzar este objetivo, el acto propondrá medidas para:

1)facilitar las inversiones para diversificar las capacidades de fabricación de medicamentos esenciales, en particular las inversiones destinadas a resolver alguna vulnerabilidad de la cadena de suministro; 

2)reducir el riesgo de perturbaciones del suministro incentivando y recompensando la resiliencia de las cadenas de suministro en la contratación pública de medicamentos esenciales; 

3)aprovechar la demanda agregada de los Estados miembros interesados mediante la adquisición colaborativa de medicamentos esenciales y otros medicamentos de interés común.

Las medidas que se propondrán en el acto abordarán con mayor profundidad las preocupaciones específicas relacionadas con los medicamentos esenciales. Esto completará la revisión propuesta de las normas sobre productos farmacéuticos en el marco del paquete legislativo sobre medicamentos de la UE.

El acto propuesto tendría por objeto crear un marco más favorable para el establecimiento o la ampliación de las instalaciones de fabricación de medicamentos esenciales en la UE. Una manera de lograrlo es detectar proyectos estratégicos que puedan beneficiarse de procedimientos administrativos más rápidos, soporte reglamentario y científico, y acceso a apoyo financiero, mejorando así la resiliencia del suministro de medicamentos esenciales.

El acto propuesto también introduciría medidas que incentivaran el uso de criterios distintos al del precio más bajo al comprar medicamentos esenciales. Se podrían incluir criterios relacionados con la seguridad y la diversidad del suministro.

Repercusiones probables

Se prevé que el acto propuesto refuerce la resiliencia de las cadenas de suministro de medicamentos de la UE y contribuya a mejorar la seguridad del suministro. También debe reducir la escasez de medicamentos esenciales y mejorar la salud pública y la confianza. Desde el punto de vista económico, se prevé que la propuesta refuerce la base de fabricación de medicamentos esenciales y haga que el sector farmacéutico sea más competitivo, también mediante su diversificación. A nivel social, el acto propuesto debe mejorar el acceso de los pacientes de la UE a los medicamentos esenciales y a otros medicamentos. Estos resultados contribuirán directamente a la consecución del Objetivo de Desarrollo Sostenible (ODS) n.º 3, «Salud y bienestar». Además de los beneficios relacionados con la salud pública, se prevé que la propuesta redunde principalmente en la industria farmacéutica implicada en el suministro de medicamentos esenciales, ya que podrá beneficiarse del apoyo administrativo y reglamentario, así como del acceso a la financiación, para determinados proyectos estratégicos. Además, es probable que el acto propuesto tenga repercusiones para las autoridades administrativas nacionales y los compradores activos en la contratación pública de medicamentos esenciales.

Seguimiento futuro

La aplicación del acto propuesto se supervisará utilizando indicadores clave relacionados con las vulnerabilidades de la cadena de suministro de medicamentos esenciales. Algunos de ellos se centrarán en la frecuencia y la duración de la escasez de medicamentos esenciales, los cambios en las prácticas de contratación pública de medicamentos y el aumento de la producción de medicamentos esenciales y de sus componentes en la UE. Está previsto que la recogida y el análisis de datos se lleven a cabo con el apoyo de los Estados miembros y de la EMA, a fin de supervisar la disponibilidad y analizar la vulnerabilidad de los medicamentos incluidos en la lista de la Unión de medicamentos esenciales. La Comisión también tendrá en cuenta las aportaciones de las partes interesadas, en particular las de los representantes de la industria, las organizaciones sanitarias y los grupos de pacientes.

C. Mejora de la legislación

Evaluación de impacto

Dado que existe una urgencia apremiante para abordar el problema que plantea la política vigente, el acto se adoptará sin una evaluación de impacto. En un plazo de tres meses a partir de la adopción de la propuesta, se publicará un documento de trabajo de los servicios de la Comisión que proporcionará los datos y el análisis de las repercusiones previstas del acto. El análisis estará respaldado por el estudio de un contratista externo, que incluirá consultas específicas con diversas partes interesadas.

En los últimos años se han recopilado numerosos datos y aportaciones de las partes interesadas sobre la escasez de medicamentos.

La consulta sobre la revisión de la legislación farmacéutica puso de manifiesto que las partes interesadas, especialmente la sociedad civil y los profesionales sanitarios, consideran que la escasez es un problema importante y opinan que la legislación vigente ha demostrado ser ineficaz. Durante dicha consulta se aportaron comentarios positivos sobre algunas medidas propuestas, como los sistemas de prevención y seguimiento de la escasez.

El estudio sobre las mejores prácticas en la contratación pública de medicamentos, publicado en 2022, demostró que la contratación pública puede ser una herramienta útil para sustentar la seguridad del suministro de medicamentos.

En octubre de 2022, la Comisión publicó un informe sobre las vulnerabilidades de las cadenas mundiales de suministro de medicamentos. El informe se basó en el diálogo estructurado sobre la seguridad del suministro de medicamentos con diversas partes interesadas, incluidas autoridades públicas, ONG e investigadores.

En 2024 se creó la Alianza de Medicamentos Esenciales, que reúne a los Estados miembros, la sociedad civil y los pacientes, la industria farmacéutica y los pagadores de la asistencia sanitaria. En febrero de 2025, la Alianza publicará recomendaciones estratégicas para afrontar las vulnerabilidades en la fabricación de medicamentos esenciales. Estas recomendaciones servirán de base para la elaboración de la Ley de Medicamentos Esenciales.

Junto con el estudio preparatorio en curso, las respuestas a la presente convocatoria de datos ayudarán a configurar medidas políticas eficaces y bien fundamentadas para el acto.

Estrategia de consulta

La presente convocatoria de datos tendrá una duración de cuatro semanas. Su objetivo es recabar información y aportaciones de un grupo diverso de partes interesadas para apoyar la elaboración del acto propuesto. Al incorporar información procedente de un amplio espectro de perspectivas y conocimientos especializados, esta consulta ayudará a formular medidas políticas eficaces y bien fundamentadas para el acto.

Entre las principales partes interesadas se incluyen:

·los Estados miembros de la UE y los países del EEE (ministerios nacionales, autoridades responsables de salud pública y asistencia sanitaria / productos farmacéuticos / política industrial);

·las organizaciones de la sociedad civil y de pacientes centradas en el acceso a los medicamentos;

·las empresas y asociaciones comerciales que operan en la UE, en particular en el sector farmacéutico;

·los profesionales sanitarios y sus asociaciones;

·los compradores públicos activos en el sector sanitario, los hospitales y las centrales de compras;

·el público en general, incluidos los ciudadanos, los pacientes y los consumidores de la UE;

·las instituciones académicas y de investigación relacionadas con los medicamentos;

·las organizaciones y asociaciones internacionales que trabajan en el ámbito de los medicamentos y la política industrial;

·los países no pertenecientes a la UE ni al EEE.

Las observaciones formuladas en respuesta a la presente convocatoria de datos se tendrán en cuenta durante la preparación y la negociación del acto propuesto, junto con los resultados de consultas anteriores. En la exposición de motivos del acto y en el documento de trabajo de los servicios de la Comisión, que se publicará en un plazo de tres meses a partir de la adopción de la propuesta, se incluirá un informe resumido que incluirá las aportaciones recibidas en la presente convocatoria de datos.