(1)

El propiconazol se incluyó como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 8 en el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2). Con arreglo al artículo 86 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se consideró, pues, aprobado en el marco de ese Reglamento, sujeto a los requisitos establecidos en el anexo I de la Directiva 98/8/CE.

(2)

El 1 de octubre de 2018, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación del propiconazol para su uso en biocidas del tipo de producto 8 («solicitud»). La autoridad competente de Finlandia («autoridad competente evaluadora») evaluó la solicitud.

(3)

El 2 de junio de 2021, la autoridad competente evaluadora presentó una recomendación sobre la renovación de la aprobación del propiconazol a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»).

(4)

De conformidad con el artículo 14, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el 9 de marzo de 2022 la Agencia adoptó un dictamen (3) emitido por su Comité de Biocidas, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

(5)

El propiconazol está clasificado como tóxico para la reproducción de categoría 1B de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), por lo que cumple los criterios de exclusión establecidos en el artículo 5, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Además, según el dictamen de la Agencia, se considera que el propiconazol tiene propiedades de alteración endocrina que pueden causar efectos adversos en las personas y, por tanto, cumple el criterio de exclusión establecido en el artículo 5, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(6)

Con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la aprobación de una sustancia activa que cumpla los criterios de exclusión solo puede ser renovada si la sustancia activa sigue cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, y al menos una de las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 2, de dicho Reglamento.

(7)

La Comisión, ayudada por la Agencia, llevó a cabo una consulta pública para recabar información sobre si se cumplían las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(8)

El dictamen de la Agencia y las respuestas a la consulta pública fueron debatidas con representantes de los Estados miembros en el Comité Permanente de Biocidas. Además, se pidió a los Estados miembros que indicaran si consideraban que en sus respectivos territorios se cumplía al menos una de las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, y que presentaran justificaciones.

(9)

De la información recogida y de las opiniones expresadas por los Estados miembros se desprende que el propiconazol sigue siendo necesario en los Estados miembros para determinados usos.

(10)

El propiconazol sigue siendo necesario para el tratamiento temporal contra los hongos decolorantes de la madera (uso contra la albura mediante tratamiento industrial). El tebuconazol podría ser una posible alternativa al propiconazol, y generalmente se utiliza junto con el propiconazol en biocidas para tal uso. Sin embargo, el tebuconazol tiene una menor eficacia contra los hongos decolorantes que el propiconazol. El tebuconazol cumple también el criterio establecido en el artículo 10, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, ya que es muy persistente (mP) y tóxico (T) de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Los compuestos de boro (ácido bórico, tetraborato disódico pentahidrato) podrían actuar como posibles alternativas al propiconazol para ese uso debido a su uso contra la albura. Cumplen el criterio establecido en el artículo 5, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, ya que están clasificados como tóxicos para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008. El dictamen de la Agencia sobre la solicitud relativa al propiconazol y el dictamen (6) de la Agencia sobre la evaluación de la disponibilidad e idoneidad de alternativas a los compuestos de boro no permiten evaluar si los compuestos de boro serían más adecuados para este uso que el propiconazol. Otros biocidas alternativos para este uso son los que contienen la sustancia activa IPBC, por sí sola o en combinación con el propiconazol. Sin embargo, el IPBC podría no ser eficaz contra todos los hongos decolorantes.

(11)

El propiconazol sigue siendo necesario para el tratamiento industrial y profesional de la madera estructural (madera utilizada en capacidad de carga en edificios y estructuras en los que la principal consideración es la resistencia de la madera, como los cobertizos, las viguetas, los puentes, los muelles, los postes, los entablados, los postes de vallas, etc.) en determinadas clases de uso (7) descritas en la norma europea EN 335:2013 y definidas en términos de condiciones de servicio, con referencia al contenido generalizado de humedad y a los agentes biológicos predominantes del deterioro. y, en particular, para la clase de uso 3 [situación en la que la madera o material derivado de la madera está por encima de suelo y expuesto a la intemperie (en particular a la lluvia)] y la clase de uso 4 (situación en la que la madera o los materiales derivados de la madera están en contacto directo con el suelo y/o el agua dulce) contra los hongos decolorantes y los que pudren la madera. Varios biocidas alternativos para tales usos contienen compuestos de cobre, que deben utilizarse en combinación con otra sustancia activa protectora de la madera para formular un biocida a base de agua de eficacia suficiente. El propiconazol o el tebuconazol se utilizan habitualmente en combinación con compuestos de cobre para tales usos. El tebuconazol no puede sustituir al propiconazol debido a las mismas razones explicadas en el considerando 10. Además, el tebuconazol tiene una eficacia complementaria al propiconazol frente a los hongos que pudren la madera, ya que tiene un espectro diferente de actividad fungicida contra los hongos que pudren la madera. Otros biocidas alternativos a base de agua contienen sales de amonio cuaternario («quats») que, por sí solas, no tienen suficiente eficacia contra los hongos decolorantes y los que pudren la madera. Existen biocidas que contienen mezclas de formulaciones de cobre/«quats», pero presentan limitaciones técnicas (por ejemplo, una menor eficacia a largo plazo, pueden dar lugar a la corrosión de las articulaciones metálicas en contacto con la madera tratada). Los compuestos de boro no suelen ser técnicamente adecuados para este uso, ya que son muy solubles en agua, lo que los hace propensos a la lixiviación. Por último, recientemente se han desarrollado biocidas alternativos a base de aceite basados en el penflufén como sustancia activa, pero se necesita más tiempo para probar estos biocidas y tener suficiente experiencia en su uso.

(12)

El propiconazol sigue siendo necesario para el tratamiento industrial y profesional de la carpintería (productos de madera procedentes de la práctica de unir físicamente piezas de madera entre sí, como ventanas, puertas, lucernarios, revestimientos, tableros de revestimiento, cubiertas para suelos, listones para cercas, etc.) en la clase de uso 2 [situación en la que la madera o material derivado de la madera se encuentra bajo cubierta y no expuesto a la intemperie (en particular a la lluvia horizontal), pero en la que puede estar sometido a una humidificación ocasional pero no persistente] y la clase de uso 3 contra los hongos decolorantes y los que pudren la madera. Los biocidas para tales usos suelen contener IPBC, propiconazol o tebuconazol. El tebuconazol no puede sustituir al propiconazol por las mismas razones explicadas en el considerando 11. Existen biocidas que solo contienen IPBC para tales usos, pero no siempre son adecuados debido a su insuficiente eficacia contra los hongos que pudren la madera. Unas concentraciones más elevadas de IPBC podrían aumentar su eficacia, pero pueden dar lugar a un amarilleamiento de la madera tratada. Las isotiazolinonas 2-octil-2H-isotiazol-3-ona («OIT») y 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona («DCOIT») presentan limitaciones técnicas en comparación con el propiconazol para la protección de la madera (se sabe que la OIT presenta una elevada lixiviación de la madera tratada; la DCOIT es muy corrosiva y presenta una baja estabilidad en muchos tipos de formulación de protectores para de madera). Actualmente no hay biocidas autorizados para la conservación de la madera en el mercado que contengan OIT o DCOIT. En consecuencia, los biocidas que contienen OIT o DCOIT no pueden servir de alternativa al propiconazol a corto plazo. Recientemente se han desarrollado biocidas alternativos basados en el penflufén como sustancia activa, pero se necesita más tiempo para probarlos y tener suficiente experiencia en su uso.

(13)

El propiconazol sigue siendo necesario para las aplicaciones in situ de cepillado, pulverización o inyección por usuarios profesionales para las clases de uso 2 y 3. Los biocidas para tales usos suelen contener IPBC, propiconazol o tebuconazol. El tebuconazol no puede sustituir al propiconazol por las mismas razones explicadas en los considerandos 10 y 11. Los biocidas que solo contienen IPBC para tales usos no son adecuados porque el IPBC no tiene suficiente eficacia contra los hongos que pudren la madera. Los biocidas con una mayor concentración de IPBC podrían provocar problemas de sensibilización cutánea y amarilleamiento de la madera tratada. Recientemente se han desarrollado biocidas alternativos basados en el penflufén y el IPBC como sustancias activas, pero se necesita más tiempo para probarlos y tener suficiente experiencia en su uso.

(14)

Existen métodos alternativos al uso de biocidas para ampliar la durabilidad de la madera frente a los hongos. El tratamiento térmico de la madera y, en menor medida, la modificación química, como la acetilación y la furfurilación, se utilizan para producir productos de madera para las clases de uso 2 y 3. Debido a las características técnicas de estos tipos de madera, no son adecuados para todas las formas de materiales de construcción de madera que actualmente se tratan con propiconazol. Otra alternativa es el uso de madera dura tropical duradera, pero esta es más escasa, lo que da lugar a un aumento de los costes y a efectos negativos en la sostenibilidad.

(15)

Existen materiales alternativos a la madera para las aplicaciones de uso requeridas, como el acero, el plástico, el aluminio y el hormigón, pero estos materiales pueden no ser siempre viables desde el punto de vista técnico o económico y pueden plantear sus propios problemas de sostenibilidad.

(16)

Sobre la base de la información recogida, se concluye que la no renovación de la aprobación del propiconazol como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 8 tendría un impacto negativo desproporcionado en la sociedad en comparación con los riesgos derivados del uso de la sustancia para el tratamiento temporal contra hongos decolorantes de la madera (uso contra la albura mediante tratamiento industrial), para el tratamiento industrial y profesional de madera estructural en las clases de uso 3 y 4, para el tratamiento industrial y profesional de carpintería en las clases de uso 2 y 3, y para las aplicaciones in situ de cepillado, pulverización o inyección por usuarios profesionales en las clases de uso 2 y 3. Por tanto, se cumple la condición establecida en el artículo 5, apartado 2, letra c), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para esos usos.

(17)

La Agencia concluyó que no existen riesgos inaceptables para la salud humana y el medio ambiente derivados del uso de biocidas que contengan propiconazol, dejando a un lado las propiedades de alteración endocrina del propiconazol, y cuando se aplican medidas de reducción del riesgo para limitar la exposición de las personas, los animales y el medio ambiente al propiconazol en la medida de lo posible, por ejemplo: mediante el uso de equipos de protección individual por parte de los trabajadores; exigiendo que la aplicación industrial se lleve a cabo dentro de una zona confinada, situada en una superficie dura e impermeable, con barreras para evitar derrames y un sistema de recuperación (por ejemplo, un sumidero); que la madera recién tratada se almacene, tras el tratamiento, bajo techo o en una superficie dura e impermeable, o de ambos modos, para evitar pérdidas directas al suelo, a las alcantarillas o al agua y que las posibles pérdidas derivadas de la aplicación del biocida se recojan para su reutilización o eliminación; y que el suelo esté cubierto con una lámina o bandeja de plástico durante las aplicaciones profesionales de cepillado o laminado al aire libre, y cualquier pérdida derivada de las aplicaciones de los productos se recoja y elimine por medios seguros. Sin embargo, la Agencia no llegó a ninguna conclusión sobre el nivel de riesgo del uso de propiconazol para la salud humana y el medio ambiente teniendo en cuenta sus propiedades de alteración endocrina.

(18)

Por consiguiente, en última instancia no se ha demostrado, sobre la base de los datos disponibles en la solicitud, que quepa esperar que el biocida representativo que contiene propiconazol para el tipo de producto 8 no tenga efectos inaceptables por sí mismo o como resultado de sus residuos, en la salud humana y en el medio ambiente, y que pueda esperarse que cumpla los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), incisos iii) y iv), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(19)

No obstante, el factor establecido en el artículo 19, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 debe tenerse en cuenta al considerar las condiciones de aprobación establecidas en el artículo 4, apartado 1, de dicho Reglamento. De conformidad con el artículo 19, apartado 5, de dicho Reglamento, y no obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 4 de dicho artículo, un biocida puede autorizarse cuando no se cumplan plenamente las condiciones establecidas en el apartado 1, letra b), incisos iii) y iv), de dicho artículo, cuando no autorizar el biocida tenga un impacto negativo desproporcionado para la sociedad en comparación con los riesgos para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente derivados del uso del biocida en las condiciones establecidas en la autorización, que es similar a la condición establecida en el artículo 5, apartado 2, letra c), del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Dado que la condición establecida en el artículo 5, apartado 2, letra c), de dicho Reglamento se cumple para determinados usos del propiconazol, se considera que también se cumple la condición establecida en el artículo 19, apartado 5, de dicho Reglamento para los mismos usos. Por consiguiente, se consideran cumplidas las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, en relación con las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 2, letra c), de dicho Reglamento.

(20)

Procede, por tanto, renovar la aprobación del uso del propiconazol en biocidas del tipo de producto 8, siempre que se cumplan determinadas condiciones.

(21)

El propiconazol es candidato a la sustitución de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letras a), d) y e), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y, por lo tanto, el período de renovación no debe superar los siete años, de conformidad con el artículo 10, apartado 4, de dicho Reglamento.

(22)

De conformidad con el punto 10 del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012, en la evaluación del biocida debe determinarse si se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 2, de dicho Reglamento. Debe disponerse que los biocidas solo puedan autorizarse para su uso en los Estados miembros cuando se cumpla la condición establecida en el artículo 5, apartado 2, letra c), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(23)

La exposición del medio ambiente al propiconazol debe minimizarse en la medida de lo posible, ya que no puede establecerse ninguna conclusión sobre el riesgo derivado de las propiedades de alteración endocrina del propiconazol. Sobre la base de las opiniones expresadas por los Estados miembros, es imposible mitigar la dispersión aérea durante la pulverización manual al aire libre. Por consiguiente, para garantizar la protección del medio ambiente, las aplicaciones de pulverización in situ de productos por usuarios profesionales solo deben autorizarse para uso en interiores.

(24)

Además, para garantizar un alto nivel de seguridad para la salud humana, la salud animal y el medio ambiente y garantizar la igualdad de trato entre los artículos tratados fabricados e importados en la UE, la introducción en el mercado de madera tratada con propiconazol debe estar sujeta a condiciones. En particular, en consonancia con las condiciones establecidas en la renovación de la aprobación para la autorización de biocidas del tipo de producto 8 que contengan propiconazol, los artículos tratados con propiconazol o que lo incorporen solo podrán comercializarse para su uso como madera tratada para la protección contra hongos decolorantes de la madera (tratamiento industrial contra la albura), como madera estructural de clase de uso 3 [situación en la que la madera o material derivado de la madera está por encima de suelo y expuesto a la intemperie (en particular a la lluvia)] y de clase de uso 4 (situación en la que la madera o los materiales derivados de la madera están en contacto directo con el suelo y/o el agua dulce), y como carpintería para la clase de uso 2 [situación en la que la madera o material derivado de la madera se encuentra bajo cubierta y no expuesto a la intemperie (en particular a la lluvia horizontal) pero en la que puede estar sometido a una humidificación ocasional pero no persistente] y de clase de uso 3.

(25)

A fin de garantizar un uso seguro de los artículos tratados con productos biocidas que contengan propiconazol, o que lo incorporen, y para permitir que los usuarios de los artículos tratados tomen decisiones con conocimiento de causa, la persona responsable de la introducción en el mercado de un artículo tratado con propiconazol, o que lo incorpore, debe velar por que la etiqueta de dicho artículo tratado facilite la información que figura en el artículo 58, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Además, las autoridades competentes de los Estados miembros deben especificar en el resumen de las características del biocida que contenga propiconazol las instrucciones de uso y precauciones pertinentes que deberán incluirse en la etiqueta de los artículos tratados con arreglo al artículo 58, apartado 3, letra e), del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Las precauciones también deben incluir medidas adecuadas para reducir la lixiviación y minimizar, en la medida de lo posible, la exposición de las personas, los animales y el medio ambiente al propiconazol.

(26)

Además, para garantizar un alto nivel de seguridad para la salud humana y teniendo en cuenta que no puede establecerse ninguna conclusión sobre el riesgo derivado de las propiedades de alteración endocrina, la madera tratada con propiconazol no debe comercializarse para producir muebles ni estructuras de parques infantiles.

(27)

A fin de que los agentes económicos dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a los requisitos establecidos en el presente Reglamento, debe fijarse un período de transición para garantizar que, después de dicho período, la madera tratada con biocidas que contengan propiconazol ya no se introduzca en el mercado más que como madera tratada para la protección contra hongos decolorantes de la madera (tratamiento industrial contra la albura), como madera estructural para las clases de uso 3 y 4, y como carpintería para las clases de uso 2 y 3 (excluidos los muebles y las estructuras de parques infantiles).

(28)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.