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Document 63a6dae2-d36c-11eb-895a-01aa75ed71a1
Commission Implementing Regulation (EU) No 820/2011 of 16 August 2011 approving the active substance terbuthylazine, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and Commission Decision 2008/934/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Reglamento de Ejecución (UE) no 820/2011 de la Comisión, de 16 de agosto de 2011, por el que se aprueba la sustancia activa terbutilazina de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/934/CE de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
Reglamento de Ejecución (UE) no 820/2011 de la Comisión, de 16 de agosto de 2011, por el que se aprueba la sustancia activa terbutilazina de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/934/CE de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
02011R0820 — ES — 14.06.2021 — 001.001
Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos, son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex. Los textos oficiales son accesibles directamente mediante los enlaces integrados en este documento
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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 820/2011 DE LA COMISIÓN de 16 de agosto de 2011 por el que se aprueba la sustancia activa terbutilazina de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/934/CE de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 209 de 17.8.2011, p. 18) |
Modificado por:
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Diario Oficial |
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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/824 DE LA COMISIÓN de 21 de mayo de 2021 |
L 183 |
35 |
25.5.2021 |
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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 820/2011 DE LA COMISIÓN
de 16 de agosto de 2011
por el que se aprueba la sustancia activa terbutilazina de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/934/CE de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
Artículo 1
Aprobación de la sustancia activa
La sustancia activa terbutilazina, según se especifica en el anexo I, queda aprobada en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Reevaluación de los productos fitosanitarios
No más tarde de esa fecha deberán verificar, en particular, que se cumplen las condiciones del anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la parte B de la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización posee o tiene acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones de su artículo 13, apartados 1 a 4, y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga terbutilazina como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de diciembre de 2011, deberá ser reevaluado por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la parte B de la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones del artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009. A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:
en el caso de un producto que contenga terbutilazina como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o
en el caso de un producto que contenga terbutilazina entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o en el plazo que establezcan para ello el acto o actos por los que la sustancia o sustancias en cuestión se añadieron en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se aprobaron, si dicho plazo expira después de la fecha indicada.
Artículo 3
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (CE) no 540/2011 se modifica de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 4
Modificaciones de la Decisión 2008/934/CE
En el anexo de la Decisión 2008/934/CE, se suprime la fila relativa a la terbutilazina.
Artículo 5
Entrada en vigor y fecha de aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de enero de 2012.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
ANEXO I
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Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
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Terbutilazina N.o CAS: 5915-41-3 N.o CICAP: 234 |
N2-tert-butil-6-cloro-N4-etil-1,3,5-triazina-2,4-diamina |
≥ 950 g/kg Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico: — Propazina: 9 g/kg como máximo — Atrazina: 1 g/kg como máximo — Simazina: 9 g/kg como máximo |
1 de enero de 2012 |
31 de diciembre de 2024 |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como herbicida. El uso se limitará a una aplicación cada tres años en el mismo campo con una dosis máxima de 850 g de terbutilazina por hectárea. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la terbutilazina y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011 y en el Comité permanente de vegetales, animales, alimentos y piensos el 24 de marzo de 2021. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular: — a la evaluación del riesgo para los consumidores derivado de la exposición a los metabolitos de la terbutilazina; — a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de condiciones edáficas o climáticas delicadas; — al riesgo para los mamíferos y las lombrices de tierra. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo y la obligación de poner en práctica programas de seguimiento para verificar la posible contaminación de las aguas subterráneas en zonas vulnerables. |
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(1)
En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa. |
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ANEXO II
En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:
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Número |
Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (*1) |
Fecha de autorización |
Expiración de la autorización |
Disposiciones específicas |
|
«16 |
Terbutilazina No CAS: 5915-41-3 No CICAP: 234 |
N2-tert-butil-6-cloro-N4-etil-1,3,5-triazina-2,4-diamina |
≥ 950 g/kg Impurezas: Propazina: 10 g/kg como máximo Atrazina: 1 g/kg como máximo Simazina: 30 g/kg como máximo |
1 de enero de 2012 |
31 de diciembre de 2021 |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la terbutilazina y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular: a) a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de condiciones edáficas o climáticas delicadas; b) al riesgo para los mamíferos y las lombrices de tierra. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo y la obligación de poner en práctica programas de seguimiento para verificar la posible contaminación de las aguas subterráneas en zonas vulnerables. El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a: 1) la especificación del material técnico fabricado comercialmente, con datos analíticos adecuados que incluyan información sobre la importancia de las impurezas; 2) la equivalencia entre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente y las del material de ensayo utilizado en los estudios de toxicidad; 3) la evaluación de la exposición de las aguas subterráneas a los metabolitos no identificados LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 y LM6; 4) la importancia de los metabolitos MT1 (N-tert-butil-6-cloro-1,3,5-triazina-2,4-diamina), MT13 (4-(tert-butilamino)-6-(etilamino)-1,3,5-triazin-2-ol o 6-hidroxi-N2-etil-N4-tert-butil-1,3,5-triazina-2,4-diamina) y MT14 (4-amino-6-(tert-butilamino)-1,3,5-triazin-2-ol o N-tert-butil-6-hidroxi-1,3,5-triazina-2,4-diamina) y de los metabolitos no identificados LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 y LM6 en relación con el cáncer, si la terbutilazina está clasificada con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 como sustancia de la que "se sospecha que provoca cáncer". El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información contemplada en los puntos 1 y 2 a más tardar el 30 de junio de 2012, la referida en el punto 3 no más tarde del 30 de junio de 2013 y la especificada en el punto 4 en los seis meses siguientes a la notificación de la decisión de clasificación de la sustancia.» |
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(*1)
En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes. |
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