Edición provisional

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. DEAN SPIELMANN

presentadas el 11 de septiembre de 2025 (1)

Asunto C‑10/24

Dürr Dental SE

contra

Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG

[Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof (Tribunal Supremo de lo Civil y Penal, Alemania)]

« Procedimiento prejudicial — Productos sanitarios — Compresores de aire seco, sin aceite, para la producción de aire comprimido con fines de tratamiento odontológico — Comercialización — Obligaciones de los distribuidores — Comprobación de la calificación efectuada por el fabricante — Marcado CE de un producto sanitario incluido en la clase de riesgo IIa en el sentido del Reglamento (UE) 2017/745 »

 Introducción

1.        ¿Cuál es el alcance de las obligaciones respectivas de los distribuidores y los fabricantes de productos sanitarios y, más concretamente, cuál es el alcance de las comprobaciones que deben realizar los distribuidores antes de comercializar un producto sanitario? Esta es, en esencia, la cuestión que plantea el presente asunto, que brinda así al Tribunal de Justicia la ocasión de interpretar, por primera vez, el artículo 14 del Reglamento (UE) 2017/745, (2) relativo a las obligaciones generales de los distribuidores de productos sanitarios.

2.        Esta petición ha sido planteada por el Bundesgerichtshof (Tribunal Supremo de lo Civil y Penal, Alemania) en el marco de un litigio entre Dürr Dental SE, parte demandante en el procedimiento principal, y Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (en lo sucesivo, «Cattani»), parte demandada en el procedimiento principal, relativo a la prohibición de comercializar compresores de aire seco, sin aceite, para la producción de aire comprimido con fines de tratamiento odontológico, en la medida en que no cumplen los requisitos del Reglamento 2017/745.

3.        El órgano jurisdiccional remitente se pregunta, en esencia, sobre las obligaciones de comprobación que incumben al distribuidor por lo que respecta a la conformidad con el Reglamento 2017/745 de los productos que comercializa (cuestiones prejudiciales primera, segunda y tercera), así como sobre los elementos que deben tomarse en consideración para determinar si un distribuidor tiene motivos para creer que un producto no es conforme con dicho Reglamento (cuestiones prejudiciales cuarta y quinta).

 Marco jurídico

 Derecho de la Unión

 Reglamento 2017/745

4.        El considerando 2 del Reglamento 2017/745 dispone que dicho Reglamento «tiene por objeto garantizar el buen funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios y teniendo en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Al mismo tiempo, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios con objeto de responder a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia.»

5.        Con arreglo al considerando 27 del Reglamento 2017/745, «conviene establecer claramente las obligaciones generales de los diferentes agentes económicos, incluidos los importadores y distribuidores, sobre la base del nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos, […] para que los operadores afectados puedan comprender mejor y, por tanto, cumplir mejor los requisitos establecidos en el presente Reglamento».

6.        El artículo 2, punto 34, de dicho Reglamento define al «distribuidor» como «toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio».

7.        El artículo 14 del Reglamento 2017/745, titulado «Obligaciones generales de los distribuidores», tiene el siguiente tenor:

«1.      Al comercializar un producto, los distribuidores, en el contexto de sus actividades, actuarán con la diligencia debida en relación con los requisitos aplicables.

2.      Antes de comercializar un producto, los distribuidores comprobarán que se cumplen todos los requisitos siguientes:

a)      el producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto;

b)      el producto va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante en virtud del artículo 10, apartado 11;

c)      si se trata de productos importados, el importador ha respetado los requisitos del artículo 13, apartado 3;

d)      el fabricante, en caso necesario, ha asignado al producto un identificador único.

Para cumplir los requisitos a que se refieren las letras a), b) y d) del párrafo primero, el distribuidor podrá aplicar un método de muestreo que sea representativo de los productos que suministre.

Si un distribuidor considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, no podrá comercializarlo hasta que el producto haya sido puesto en conformidad e informará al fabricante y, si ha lugar, al representante autorizado de este, y al importador. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido.

[…]»

8.        El artículo 51 del Reglamento 2017/745, titulado «Clasificación de los productos», establece:

«1.      Los productos se clasificarán en las clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos y sus riesgos inherentes. La clasificación se llevará a cabo de conformidad con el anexo VIII.

2.      Cualquier controversia entre el fabricante y el organismo notificado que se derive de la aplicación del anexo VIII se someterá a la decisión [de] la autoridad competente del Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social. […]

[…]»

 Directiva 2006/42/CE

9.        La Directiva 2006/42/CE, relativa a las máquinas (en lo sucesivo, «Directiva de máquinas»), (3) tiene por objeto armonizar las condiciones de comercialización de las máquinas que estén provistas del marcado CE y vayan acompañadas de la declaración CE de conformidad y garantizar su libre circulación en la Unión, con observancia de determinados requisitos de la protección de la salud y seguridad de las personas ante los riesgos derivados de la utilización de tales máquinas.

10.      El artículo 3 de esta Directiva, titulado «Directivas específicas», dispone que, «cuando, para una máquina, los peligros indicados en el anexo I estén cubiertos total o parcialmente de modo más específico por otras directivas comunitarias, la presente Directiva no se aplicará o dejará de aplicarse a dicha máquina en lo que se refiere a tales peligros, a partir de la entrada en vigor de dichas directivas».

 Derecho alemán

11.      El artículo 3 de la Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (Ley contra la Competencia Desleal), de 3 de julio de 2004 (BGBl. 2004 I, p. 1414), en su versión aplicable al litigio principal (en lo sucesivo, «UWG»), titulado «Prohibición de los comportamientos comerciales desleales», establece, en su apartado 1:

«Las prácticas comerciales desleales son ilícitas.»

12.      El artículo 3a de la UWG, que lleva por título «Infracción del Derecho», tiene la siguiente redacción:

«Actúa de forma desleal quien infringe una disposición legal destinada a regular, en particular, el comportamiento en el mercado en interés de los operadores económicos, siempre que dicha infracción pueda afectar sensiblemente a los intereses de los consumidores, de los demás operadores económicos o de los competidores.»

13.      El artículo 8 de la UWG, titulado «Eliminación y omisión», prevé:

«(1)      Podrá ejercitarse una acción de cesación y, en caso de riesgo de reiteración, una acción de prohibición contra quien lleve a cabo una práctica comercial ilícita con arreglo a los artículos 3 o 7. […]

[…]

(3)      Las acciones a las que se hace referencia en el apartado 1 podrán ser ejercitadas por:

1.      todo competidor que comercialice o demande bienes o servicios de manera significativa y que no sea ocasional[.]

[…]»

 Litigio principal, cuestiones prejudiciales y procedimiento ante el Tribunal de Justicia

14.      Dürr Dental fabrica compresores para la producción de aire comprimido con fines de tratamiento odontológico, que, con arreglo a la decisión de 23 de enero de 2014 del Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios, Alemania), se consideran productos sanitarios de la clase de riesgo IIa en el sentido del anexo IX de la Directiva 93/42/CEE. (4)

15.      Cattani distribuye en Alemania, como representante alemana jurídicamente autónoma de la sociedad Cattani S.p.A., establecida en Italia, compresores de aire seco, denominados «no lubricados», para la producción de aire comprimido (en lo sucesivo, «compresores controvertidos»).

16.      En noviembre de 2020, Dürr Dental encargó a Cattani, mediante una compra piloto, un compresor fabricado por la sociedad Cattani S.p.A. El compresor entregado por Cattani estaba provisto de un marcado CE como máquina. La correspondiente declaración de conformidad del fabricante no se refería al Reglamento 2017/745 de productos sanitarios, sino a la Directiva de máquinas. Por otra parte, dicho compresor no presentaba un número de identificación de cuatro dígitos del organismo notificado competente para el procedimiento de evaluación de la conformidad, que el Reglamento 2017/745 exige adicionalmente al marcado CE para los productos sanitarios de la clase de riesgo IIa. El dispositivo iba acompañado de unas instrucciones de uso del fabricante para «compresores de aire seco no lubricados de 1‑2-3 cilindros». En el sitio web del fabricante se ofrecía más información sobre las posibles aplicaciones de los compresores.

17.      Según Dürr Dental, de la información contenida en las instrucciones de uso y en el sitio web del fabricante se desprendía claramente que los compresores controvertidos comercializados por Cattani eran accesorios de productos sanitarios incluidos en la clase de riesgo IIa en el sentido del Reglamento 2017/745. Afirma, por tanto, que los compresores controvertidos deberían haber llevado un marcado CE relativo a los productos sanitarios, así como un número de identificación de cuatro cifras del organismo notificado competente para el procedimiento de evaluación de la conformidad. Al considerar que incumbía a Cattani, como distribuidor, comprobar y garantizar el cumplimiento de este Reglamento, Dürr Dental le remitió un requerimiento al respecto.

18.      A principios de 2021, Dürr Dental realizó una nueva compra piloto a Cattani de un compresor fabricado por Cattani S.p.A. Dicho compresor estaba provisto de un marcado CE análogo al del dispositivo entregado en el primer pedido y también iba acompañado de instrucciones de uso.

19.      En opinión de Cattani, las obligaciones del distribuidor derivadas del Reglamento 2017/745 se refieren únicamente a los productos designados por el fabricante como productos sanitarios. En el presente asunto, el fabricante designó los compresores controvertidos como aparatos técnicos y no como productos sanitarios. Cattani añade que, tras haber sido informada por Dürr Dental del marcado CE supuestamente incorrecto y tras haber recibido un requerimiento de Dürr Dental a este respecto, se puso en contacto con el fabricante en Italia, quien, según afirma, le confirmó que el dispositivo no era un producto sanitario. Cattani también señala que se puso en contacto con la autoridad de control, que concluyó que no era necesaria ninguna medida de la autoridad pública y que el producto podía seguir comercializándose como tal.

20.      En este contexto, Dürr Dental solicitó al Landgericht Stade (Tribunal Regional de lo Civil y Penal de Stade, Alemania) que prohibiese a Cattani comercializar los compresores controvertidos a menos que llevasen, como productos sanitarios, el marcado CE y un número de identificación de cuatro cifras asignado por un organismo notificado. Con carácter subsidiario, Dürr Dental solicitó que se prohibiera a Cattani comercializar los compresores controvertidos sin el marcado CE como productos sanitarios. Por otra parte, Dürr Dental solicitó que se declarase la obligación de Cattani de indemnizar los daños y perjuicios, de aportar información y de reembolsar los costes del requerimiento, más intereses, y el coste de la primera compra piloto, más intereses.

21.      El 20 de octubre de 2021, el Landgericht Stade (Tribunal Regional de lo Civil y Penal de Stade) estimó la pretensión de reembolso del coste de la primera compra piloto y desestimó la demanda en lo demás.

22.      A raíz del recurso de apelación interpuesto por Dürr Dental, el Oberlandesgericht Celle (Tribunal Superior Regional Civil y Penal de Celle, Alemania) modificó parcialmente la sentencia del Landgericht Stade (Tribunal Regional Civil y Penal de Stade) y dictó una orden de cesación conforme a la pretensión formulada con carácter subsidiario. Asimismo, dicho tribunal condenó a Cattani a pagar una indemnización por daños y perjuicios, a aportar información y a pagar los costes del requerimiento, más intereses.

23.      Mediante el recurso de casación interpuesto ante el Bundesgerichtshof (Tribunal Supremo Federal de lo Civil y Penal), Dürr Dental insiste en su pretensión principal de cesación y en la correspondiente pretensión declarativa. Con su adhesión a la casación, Cattani solicita, por un lado, que se anule la sentencia dictada por el tribunal de apelación en la medida en que impone una condena mayor que la condena del tribunal de primera instancia al reembolso de los gastos de la primera compra piloto más intereses y, por otro lado, que se desestimen las pretensiones formuladas por Dürr Dental en apelación.

24.      El Bundesgerichtshof (Tribunal Supremo Federal de lo Civil y Penal), al albergar dudas sobre el alcance de las obligaciones del distribuidor y la interpretación a este respecto del artículo 14, apartados 1 y 2, párrafos primero, letra a), y tercero, del Reglamento 2017/745, decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:

«1)      ¿Está obligado el distribuidor, en virtud del artículo 14, apartados 1 y 2, párrafo primero, letra a), del Reglamento [2017/745], a comprobar si el producto por él comercializado debe considerarse producto sanitario y, como tal, lleva un marcado CE como producto sanitario y cuenta con una declaración UE de conformidad para productos sanitarios emitida por el fabricante?

2)      ¿Es relevante para la respuesta a la primera cuestión si el producto:

a)      está provisto de algún marcado CE;

b)      está provisto de un marcado CE como producto sanitario o como accesorio de un producto sanitario;

c)      no está provisto de un marcado CE como producto sanitario o como accesorio de un producto sanitario, sino en virtud de la Directiva [2006/42], relativa a las máquinas?

3)      ¿Se incluye entre las comprobaciones que debe efectuar el distribuidor en virtud del artículo 14, apartado 2, párrafo primero, letra a), del Reglamento [2017/745], en relación con el artículo 14, apartado 1, de ese Reglamento, la cuestión de si el producto debe clasificarse en la clase de riesgo IIa con arreglo a dicho Reglamento y, por tanto, debe estar provisto de un número de identificación adicional de cuatro dígitos de un organismo notificado?

4)      ¿Es relevante, para determinar si un distribuidor tiene motivos para creer, a efectos del artículo 14, apartado 2, párrafo tercero, del Reglamento [2017/745], en relación con el artículo 14, apartado 1, de ese Reglamento, que el producto comercializado por él no es conforme con los requisitos de dicho Reglamento, el hecho de que el distribuidor haya sabido por el requerimiento de un competidor que, según el punto de vista jurídico de este, el elemento comercializado por el distribuidor no está provisto del necesario marcado CE y de un número de identificación de un organismo notificado, tal como exige el artículo 14, apartado 2, párrafo primero, letra a), del Reglamento [2017/745]?

5)      ¿Incide en la respuesta que deba darse a la cuarta cuestión:

a)      que el requerimiento del competidor contenga una clara referencia a una infracción, es decir, que esté redactado de una manera suficientemente concreta que permita al distribuidor comprobar la infracción sin dificultad y sin necesidad de un examen minucioso, ya sea jurídico o fáctico;

b)      que, a petición del distribuidor, el fabricante o una autoridad le haya comunicado que las dudas expresadas en el requerimiento son infundadas?»

25.      Han presentado observaciones en el presente asunto las partes demandante y demandada en el litigio principal, los Gobiernos finlandés y helénico, y la Comisión Europea.

 Análisis

26.      A petición del Tribunal de Justicia, las presentes conclusiones se centrarán exclusivamente en las cuestiones prejudiciales primera, segunda y tercera.

27.      Antes de examinar estas cuestiones prejudiciales, conviene formular tres observaciones preliminares relativas al marco jurídico aplicable.

 Observaciones preliminares

28.      En primer término, procede señalar que, con anterioridad a la adopción del Reglamento 2017/745, la Directiva 93/42, adoptada, en particular, sobre la base del artículo 100 A del Tratado CEE (actualmente artículo 114 TFUE), relativa a la aproximación de las legislaciones con vistas a la realización del mercado interior, se limitaba a armonizar las condiciones de comercialización y de puesta en servicio de los productos sanitarios con miras a su libre circulación en dicho mercado.

29.      Con la adopción, sobre la base de los artículos 114 TFUE y 168 TFUE, apartado 4, letra c), del Reglamento 2017/745, que tiene por objeto la aproximación de las legislaciones y la protección de la salud pública mediante medidas que establecen normas elevadas de calidad y de seguridad de los productos para uso médico, el legislador de la Unión quiso, en particular, adaptar la normativa que regula los productos sanitarios al nuevo marco legislativo aplicable a la comercialización de los productos, del que forman parte, entre otros, la Decisión 768/2008/CE. (5) Así pues, el legislador trató, en particular, de precisar las obligaciones generales que incumben a los distintos agentes económicos. En efecto, según el considerando 27 del Reglamento 2017/745, «conviene establecer claramente las obligaciones generales de los diferentes agentes económicos, incluidos los importadores y distribuidores, sobre la base del nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos […], con objeto de aumentar la comprensión de los requisitos establecidos en el presente Reglamento y, de esta manera, mejorar el cumplimiento de la normativa por parte de los correspondientes agentes». (6)

30.      En segundo término, ha de recordarse que el Reglamento 2017/745 establece las obligaciones que incumben a los diferentes agentes económicos y, concretamente, a los fabricantes y distribuidores.

31.      El fabricante es «una persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial». (7) Sus obligaciones se detallan en el artículo 10 del Reglamento 2017/475, cuyo apartado 1 dispone que, «cuando introduzcan sus productos en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del presente Reglamento». Concretamente, de este artículo 10, apartados 2 a 6, se desprende que el fabricante debe, en particular, elaborar y actualizar la documentación técnica relativa a cada producto que fabrique y asegurarse de que dicha documentación permite evaluar la conformidad del producto con los requisitos del citado Reglamento. Cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, haya quedado demostrada la conformidad con los requisitos aplicables, el fabricante debe elaborar una declaración UE de conformidad y colocar el marcado CE de conformidad.

32.      Con arreglo al artículo 19 del Reglamento 2017/475, en la declaración UE de conformidad constará que se han cumplido en relación con el producto de que se trate los requisitos especificados en dicho Reglamento. El marcado CE de conformidad previsto en el artículo 20 del Reglamento se colocará, antes de que el producto se introduzca en el mercado, en el mismo producto o en su envase. Figurará asimismo en todas las instrucciones de uso y en todo envase de venta. Constituye el «pasaporte técnico» del producto y le abre las puertas al resto de los Estados miembros. (8)

33.      Por su parte, el distribuidor se define como «toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio». (9) En virtud del artículo 14 del Reglamento 2017/745, al comercializar un producto, el distribuidor, en el contexto de sus actividades, actuará con la diligencia debida en relación con los requisitos aplicables. Concretamente, antes de comercializar un producto, debe comprobar que se cumplen determinados requisitos que este Reglamento impone al fabricante y al importador y, en particular, que el producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto, y que va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante.

34.      Además, los productos se clasificarán en las clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos y sus riesgos inherentes. (10) Los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos de la clase I deben llevarse a cabo, generalmente, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, dado el bajo grado de vulnerabilidad asociado a estos productos. En el caso de los productos de las clases IIa, IIb y III, debe ser obligatorio un nivel apropiado de intervención de un organismo notificado. (11)

35.      En tercer término, debo observar que, con arreglo al artículo 3 de la Directiva de máquinas, en la que se basó el fabricante de los compresores controvertidos para colocar el marcado CE y elaborar la declaración UE de conformidad, cuando, para una máquina, los peligros indicados en el anexo I de la referida Directiva estén cubiertos total o parcialmente de modo más específico por otra normativa de la Unión, la mencionada Directiva no se aplicará o dejará de aplicarse a dicha máquina en lo que se refiere a tales peligros, a partir de la entrada en vigor de esa otra legislación. Así pues, la Directiva de máquinas constituye la lex generalis, que solo debe aplicarse en la medida en que no exista una lex specialis, como el Reglamento 2017/745 en el presente asunto. La Guía de aplicación de la Directiva de máquinas (12) confirma esta interpretación. En efecto, indica, en esencia, en su apartado 90, que la normativa relativa a los productos sanitarios trata de forma más específica que la Directiva de máquinas los peligros vinculados a las máquinas para uso médico. Por tanto, esta Directiva no se aplica a las máquinas que están comprendidas en el ámbito de aplicación de la normativa relativa a los productos sanitarios.

36.      La Directiva de máquinas define al fabricante como «persona física o jurídica que diseñe o fabrique una máquina o una cuasi máquina cubierta por la presente Directiva y que sea responsable de la conformidad de dicha máquina o cuasi máquina con la presente Directiva, con vistas a su comercialización, bajo su propio nombre o su propia marca, o para su propio uso. En ausencia de un fabricante en el sentido indicado, se considerará fabricante cualquier persona física o jurídica que comercialice o ponga en servicio una máquina o una cuasi máquina cubierta por la presente Directiva». (13)

37.      Por otra parte, el artículo 5 de dicha Directiva impone al fabricante, antes de proceder a la comercialización o puesta en servicio de una máquina, algunas obligaciones, como facilitar las informaciones necesarias, redactar la declaración CE de conformidad y colocar el marcado CE. El artículo 12 de esta misma Directiva establece distintos procedimientos de evaluación de la conformidad de las máquinas, que varían en función de la categoría de máquinas, en los que en ocasiones es necesaria la intervención de un organismo notificado.

38.      El concepto de distribuidor no aparece como tal en la Directiva de máquinas. Sí figura en el Reglamento 2023/1230, aplicable a partir del 14 de enero de 2027. (14) Este nuevo Reglamento relativo a las máquinas contiene ciertas disposiciones alineadas con la Decisión n.º 768/2008, como las relativas a las obligaciones generales de los agentes económicos. (15)

39.      Es en este contexto en el que procede examinar las tres primeras cuestiones prejudiciales planteadas en el presente asunto, pudiendo las dos primeras examinarse conjuntamente debido a su conexión.

 Cuestiones prejudiciales primera y segunda

40.      Mediante sus dos primeras cuestiones prejudiciales, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, al Tribunal de Justicia si el artículo 14, apartados 1 y 2, párrafo primero, letra a), del Reglamento 2017/745 debe interpretarse en el sentido de que obliga al distribuidor a comprobar si un producto comercializado por él debe considerarse producto sanitario y si la respuesta a esta cuestión se ve afectada por el hecho de que el fabricante haya colocado un marcado CE como producto sanitario, como accesorio de un producto sanitario o como máquina en el sentido de la Directiva de máquinas.

41.      Dicho de otro modo, el citado órgano jurisdiccional se pregunta sobre el alcance de las obligaciones del distribuidor por lo que respecta a la comprobación de la calificación de producto sanitario, en caso de que el que el fabricante haya provisto al producto de un marcado CE como máquina.

42.      Es preciso formular dos observaciones preliminares.

43.      Por un lado, de la petición de decisión prejudicial resulta que no cabe duda de que, en el presente asunto, los compresores controvertidos son los accesorios de un producto sanitario y, como tales, están comprendidos en el ámbito de aplicación del Reglamento 2017/745. En efecto, el órgano jurisdiccional remitente señala que de las instrucciones de uso del fabricante se desprende que tales compresores estaban destinados a ser utilizados con una unidad dental para el tratamiento de personas —es decir, con un producto sanitario— y a contribuir a la funcionalidad médica de dicho producto. (16) Por tanto, de conformidad con el artículo 3 de la Directiva de máquinas, y contrariamente a la apreciación del fabricante en el presente asunto, esta Directiva no era, en principio, aplicable.

44.      Por otro lado, de la petición de decisión prejudicial se desprende que, en el presente asunto, Cattani actuaba como representante en Alemania del fabricante italiano y, por consiguiente, como «distribuidor» en el sentido del artículo 2, punto 34, del Reglamento 2017/745. El artículo 16 de este Reglamento, que recoge los casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican, en particular, al distribuidor, por ejemplo, en el supuesto de que el distribuidor no comercialice el producto con su nombre o su marca o de que cambie la finalidad de este, no es aplicable en el presente asunto. (17)

45.      Formuladas estas dos observaciones, conviene recordar que, según reiterada jurisprudencia, para la interpretación de una disposición del Derecho de la Unión, han de tenerse en cuenta no solo el tenor de esta, conforme a su sentido habitual en el lenguaje corriente, sino también su contexto y los objetivos perseguidos por la normativa de la que forma parte. (18)

46.      Así pues, para analizar el alcance de las obligaciones que incumben a los distribuidores, tal como se desprenden del artículo 14, apartados 1 y 2, párrafo primero, letra a), del Reglamento 2017/745, cuya interpretación se solicita, examinaré las obligaciones de los distribuidores derivadas del tenor literal de las disposiciones, antes de realizar un análisis más contextual y teleológico.

 Interpretación literal

47.      En virtud del artículo 14, apartado 1, del Reglamento 2017/745, los distribuidores «actuarán con la diligencia debida en relación con los requisitos aplicables». El artículo 14, apartado 2, párrafo primero, de dicho Reglamento precisa que, antes de comercializar un producto, los distribuidores comprobarán, en particular, que el producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto [letra a)]; que el producto va acompañado de la información necesaria [letra b)]; que el importador ha respetado los requisitos que le son aplicables [letra c)], y que el fabricante, en caso necesario, ha asignado al producto un identificador único (19) [letra d)].

48.      Por consiguiente, del tenor del artículo 14, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento 2017/745, que enumera obligaciones muy específicas que incumben a los distribuidores, resulta que están obligados, en virtud de la letra a), a comprobar la existencia del marcado CE y de la declaración UE de conformidad del producto de que se trate, no su exactitud.

49.      Dicho de otro modo, del tenor de las disposiciones en cuestión se deduce que la apreciación de si un producto debe calificarse de producto sanitario, de accesorio de un producto sanitario o de cualquier otro modo no es responsabilidad del distribuidor, y que las comprobaciones que le incumben son de carácter puramente formal.

50.      Sin embargo, este enfoque restrictivo de las obligaciones del distribuidor de productos sanitarios podría relativizarse a la vista del contexto en el que se enmarcan.

 Interpretación contextual

51.      La conformidad del producto con la normativa aplicable incumbe en primer lugar al fabricante y no al distribuidor. Esto parece coherente con el hecho de que el fabricante es quien mejor conoce su producto y quien está mejor situado para determinar cuál es la legislación aplicable. Por otra parte, del artículo 2, punto 43, del Reglamento 2017/745 resulta que el fabricante es el responsable de colocar correctamente el marcado CE. Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asume también «la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento y demás actos legislativos de la Unión aplicables al producto». (20) Además, el artículo 16 del Reglamento 2017/745 únicamente atribuye al distribuidor las obligaciones del fabricante en casos muy concretos enumerados de forma limitativa, no aplicables al presente asunto. (21)

52.      Con todo, he de señalar que el artículo 14, apartado 2, párrafo tercero, del Reglamento 2017/745 establece que, «si un distribuidor considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, no podrá comercializarlo hasta que el producto haya sido puesto en conformidad e informará al fabricante y, si ha lugar, al representante autorizado de este, y al importador».

53.      De esta disposición se desprende que, antes de comercializar el producto, el distribuidor debe advertir a los agentes económicos pertinentes si es consciente de un problema en cuanto a la conformidad del producto con el Reglamento 2017/745.

54.      Pues bien, una calificación errónea del producto de que se trate por parte del fabricante puede dar lugar a la falta de conformidad de dicho producto con la normativa aplicable. Por ejemplo, si, como en el litigio principal, un producto se califica de «máquina» en lugar de «accesorio de un producto sanitario», la normativa relativa a las máquinas, aplicada por el fabricante, no resulta pertinente, como se deduce del artículo 3 de la Directiva de máquinas. Por tanto, en caso de que el fabricante califique el producto incorrectamente, es probable que se infrinjan las normas aplicables en materia de productos sanitarios en el momento de la comercialización, por llevar el marcado CE y el certificado de conformidad correspondientes a una máquina y no a un producto sanitario.

55.      Por consiguiente, considero que del artículo 14, apartado 2, párrafo tercero, del Reglamento 2017/745 puede deducirse que, antes de la comercialización del producto, el distribuidor puede estar obligado a adoptar medidas, aun cuando no sea responsable de tal conformidad. (22)

56.      Por añadidura, para precisar el alcance de las obligaciones de los distribuidores, procede remitirse a la comunicación de la Comisión, a saber, la «Guía azul» sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos, de 2022 (en lo sucesivo, «Guía azul»). (23) Esta Guía azul constituye un documento de orientación, concebido para contribuir, en particular, a la aplicación uniforme y coherente del nuevo marco legislativo para la comercialización de productos. Pese a no ser jurídicamente vinculante, proporciona orientaciones útiles para interpretar las disposiciones pertinentes del Derecho de la Unión. (24)

57.      En particular, para delimitar el alcance de la «diligencia debida» del distribuidor, procede señalar que la parte 3.4 de la Guía azul, titulada «Distribuidor», la define como «esfuerzo realizado por una parte habitualmente prudente o razonable para evitar daños a otra, teniendo en cuenta las circunstancias». Se especifica que este concepto «se refiere al nivel de criterio, atención, prudencia, determinación y actividad que se puede esperar de manera razonable que exhiba una persona en circunstancias particulares». (25)

58.      Según esta Guía, «los distribuidores han de actuar con el debido cuidado en relación con los requisitos aplicables. Deben saber, por ejemplo, en qué productos debe figurar el marcado “CE”, qué información debe acompañar al producto (por ejemplo, la declaración “UE” de conformidad), cuáles son los requisitos en materia de lenguas para el etiquetado, las instrucciones de uso u otra documentación adjunta, y qué es un indicio claro de que el producto no es conforme. Los distribuidores tienen la obligación de demostrar a la autoridad nacional de vigilancia del mercado que han actuado con el debido cuidado y deben garantizar que el fabricante, su representante autorizado o la persona que les suministra el producto ha adoptado las medidas requeridas por la legislación de armonización de la Unión aplicable indicadas en las obligaciones para los distribuidores». Asimismo, «los distribuidores no deben suministrar productos cuando sepan o supongan, debido a la información en su poder y como profesionales, que no son conformes a la legislación». La Guía azul añade en el anexo 5 que el distribuidor  «debe poder detectar los productos que claramente no son conformes». (26)

59.      Si bien, a la luz del artículo 14, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento 2017/745, me parece contrario a Derecho obligar a los distribuidores a comprobar la calificación de cada producto y, de este modo, repetir sistemáticamente la evaluación de conformidad realizada por el fabricante, considero que su obligación de «diligencia», en el sentido del artículo 14, apartado 1, en relación con el apartado 2, párrafo tercero, de esta disposición, les exige, no obstante, cierta vigilancia antes de la comercialización del producto. (27)

60.      Ahora bien, considero que solo puede imponerse a los distribuidores realizar una comprobación «de coherencia», sobre la base de la documentación de que dispongan o a la que tengan acceso.

61.      A este respecto, la declaración de conformidad, el marcado del producto y las instrucciones de uso constituyen documentos de los que dispone el distribuidor y que pueden permitirle efectuar las comprobaciones pertinentes. Por ejemplo, en el supuesto, mencionado por el órgano jurisdiccional remitente en el contexto de su segunda cuestión prejudicial, de que el fabricante haya colocado en el producto un marcado CE correspondiente a otra normativa —en el presente asunto, la Directiva de máquinas—, la declaración de conformidad puede permitir detectar una incoherencia manifiesta a este respecto, en particular si el producto está destinado claramente a fines médicos y no cabe duda de que se trata de un accesorio de un producto sanitario. Asimismo, como observa el órgano jurisdiccional remitente en el presente asunto, en el sitio web del fabricante puede figurar información útil sobre el ámbito de aplicación de los productos de que se trata. Por otra parte, como señala el Gobierno finlandés, el material publicitario comercial también puede contener información pertinente.

62.      Así pues, tal información, fácilmente accesible, puede permitir evaluar si el distribuidor ha actuado o no de forma diligente.

63.      En cambio, la documentación que presente un carácter altamente técnico no ha de tenerse necesariamente en cuenta por lo que respecta a la obligación de diligencia del distribuidor. Del mismo modo, tal obligación solo debería imponerse cuando el error de calificación sea obvio. (28)

 Interpretación teleológica

64.      En mi opinión, los objetivos perseguidos por el Reglamento 2017/745 confirman tal interpretación.

65.      En efecto, ha de recordarse que la génesis de este Reglamento, adoptado a raíz del escándalo PIP, (29) muestra, en particular, la voluntad del legislador de la Unión de aclarar las obligaciones de los fabricantes, importadores y distribuidores, como se ha señalado en el punto 29 de las presentes conclusiones.

66.      La adopción del Reglamento 2017/745 forma parte de una serie de medidas destinadas a «adaptar la legislación sobre productos sanitarios a las necesidades del mañana a fin de conseguir un marco reglamentario adecuado, sólido, transparente y sostenible» para impulsar «el desarrollo de productos sanitarios seguros, eficaces e innovadores». (30) Así pues, de conformidad con el considerando 2 de dicho Reglamento, este «tiene por objeto garantizar el buen funcionamiento del mercado interior […], tomando como base un elevado nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios y teniendo en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Al mismo tiempo, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios con objeto de responder a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia.»

67.      Pues bien, a mi juicio, la interpretación consistente en imponer a los distribuidores una obligación de comprobación de la coherencia, como la descrita en los puntos 60 a 63 de las presentes conclusiones, permite alcanzar todos los objetivos del Reglamento 2017/745 así recordados.

68.      En efecto, por un lado, considero que, al obligarles a actuar si la calificación efectuada por el fabricante es manifiestamente errónea, me parece que no se perjudica a los distribuidores que son pequeñas y medianas empresas activas en este sector imponiéndoles una carga excesiva a la luz de los objetivos de seguridad y salud perseguidos. En mi opinión, esta interpretación también se inscribe en el marco de la obligación que incumbe a todos los agentes económicos de «[actuar] de manera responsable» en el sentido del considerando 18 de la Decisión n.º 768/2008. (31)

69.      Por el otro, estimo que el objetivo de garantizar un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios no se alcanzaría si un producto sanitario que incumple manifiestamente la normativa aplicable fuera pese a todo comercializado de forma automática por el distribuidor, sin que este haya llevado a cabo, conforme a su obligación de diligencia, las comprobaciones y acciones oportunas. (32)

70.      Por último, debo añadir que, contrariamente a lo que sostiene Cattani, no me parece que este enfoque haga a los distribuidores responsables de garantizar la conformidad de los productos. En efecto, como ha señalado el órgano jurisdiccional remitente, las obligaciones del distribuidor se derivan de la obligación de diligencia contemplada en el artículo 14, apartados 1 y 2, del Reglamento 2017/745. La cuestión de en qué medida el distribuidor está obligado a comprobar, en su caso, el carácter manifiestamente inexacto del marcado CE que debe colocar el fabricante se enmarca en la interpretación de esta disposición en cada caso concreto y es independiente de la responsabilidad del fabricante de garantizar la conformidad de los productos con el Reglamento.

71.      Por consiguiente, considero que el órgano jurisdiccional remitente debe apreciar, habida cuenta de las circunstancias, los esfuerzos que el distribuidor debe realizar en virtud de su obligación de diligencia en el sentido del artículo 14, apartado 1, del Reglamento 2017/745. Los conocimientos básicos que se esperan de un distribuidor de productos sanitarios, el contenido de los documentos a los que tiene acceso y la dificultad técnica del caso concreto constituyen elementos pertinentes para apreciar el nivel de esfuerzo que se espera de un distribuidor «habitualmente prudente o razonable».

 Conclusión sobre las cuestiones prejudiciales primera y segunda

72.      Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones prejudiciales primera y segunda que el artículo 14, apartados 1 y 2, párrafo primero, letra a), del Reglamento 2017/745 debe interpretarse en el sentido de que el distribuidor, en virtud de su obligación de diligencia, está obligado a comprobar, a la vista de la información de que dispone, si el marcado CE y la declaración UE de conformidad relativos al producto que comercializa se corresponden manifiestamente con un producto comprendido en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento.

 Sobre la tercera cuestión prejudicial

73.      Mediante su tercera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si el artículo 14, apartado 2, párrafo primero, letra a), del Reglamento 2017/745, en relación con el artículo 14, apartado 1, de dicho Reglamento, debe interpretarse en el sentido de que las obligaciones de comprobación del distribuidor incluyen comprobar si el producto que comercializa debe clasificarse en la clase de riesgo IIa en el sentido del citado Reglamento y, por consiguiente, si debe estar provisto de un número de identificación de cuatro dígitos de un organismo notificado.

74.      Ha de recordarse que, en esencia, el fabricante debe determinar la clase de su producto sanitario para determinar los requisitos aplicables. Con arreglo al artículo 51, apartado 1, del Reglamento 2017/745, «los productos se clasificarán en las clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos y sus riesgos inherentes. La clasificación se llevará a cabo de conformidad con el anexo VIII». Identificar la clase del producto permite al fabricante identificar el procedimiento de evaluación de la conformidad que debe aplicarse, es decir, la vía que debe seguir para cumplir los requisitos aplicables y demostrar así la conformidad con el Reglamento. (33)

75.      Si bien algunos productos de la clase I pueden ser autocertificados por el fabricante, las otras clases de productos requieren la participación de un organismo notificado, cuya misión es evaluar la conformidad de los productos sanitarios antes de su comercialización y garantizar que tales requisitos siguen cumpliéndose durante todo el período de comercialización de esos productos. (34) Si el organismo notificado participa en la certificación de la clase de riesgo de un producto, el marcado CE deberá ir acompañado del número de identificación de dicho organismo. (35)

76.      Considero, en línea con mi respuesta a las dos primeras cuestiones prejudiciales, que la comprobación de la exactitud de la clasificación en una clase de riesgo y, por consiguiente, de la necesidad de disponer de un número de identificación de cuatro dígitos de un organismo notificado va más allá de la obligación de comprobación de la coherencia que incumbe a los distribuidores en virtud de su deber de diligencia.

77.      En efecto, en primer término, la clasificación del producto sanitario incumbe al fabricante, que tiene «la obligación de iniciar un procedimiento de evaluación de la conformidad de su producto de cuyo éxito dependerá la comercialización de dicho producto». (36) Como sostiene la Comisión en sus observaciones escritas, para realizar esta clasificación, es necesario conocer de forma precisa el diseño, el funcionamiento y la finalidad del producto.

78.      En segundo término, el hecho de que, en función de la clase de riesgo, un organismo notificado deba participar en el procedimiento de evaluación de la conformidad confirma la complejidad de este proceso de clasificación. Además, los organismos notificados deben cumplir ciertos requisitos. (37) Por ejemplo, deben disponer permanentemente de suficiente personal administrativo, técnico y científico, así como contar con todos los equipos, instalaciones y competencias que sean necesarios para realizar de forma adecuada las tareas técnicas, científicas y administrativas correspondientes a las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido designados. En caso de falta de acuerdo entre el fabricante y el organismo notificado sobre la clasificación correcta de un producto, el artículo 51, apartado 2, del Reglamento 2017/745 establece que la controversia se someterá, para su resolución, a la autoridad competente del Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social.

79.      Estos elementos confirman la complejidad del proceso de clasificación.

80.      Así pues, imponer al distribuidor que verifique la exactitud de la clasificación de un producto sanitario equivaldría a ampliar de manera consecuente sus obligaciones derivadas del texto del Reglamento y, por tanto, a extender correlativamente el alcance eventual de su responsabilidad. (38)

81.      En tercer término, considero que obligar al distribuidor a comprobar la exactitud de la clasificación también es contrario a los objetivos perseguidos por el Reglamento 2017/745.

82.      En efecto, por un lado, tal interpretación podría difuminar los límites entre las obligaciones que incumben a los distintos operadores económicos, vulnerando el objetivo de claridad y, por tanto, de seguridad jurídica, establecido en el considerando 27 del Reglamento 2017/745. (39)

83.      Por otro lado, los distribuidores no están necesariamente equipados para comprobar la exactitud de la clasificación, sobre todo si se trata de pequeñas o medianas empresas. Además, de la Guía azul resulta que el distribuidor debe tener un «conocimiento básico» de los requisitos jurídicos. (40) De este modo, tal comprobación podría resultar demasiado gravosa y, por consiguiente, contraria al objetivo de seguridad y de protección de la salud de los pacientes y los usuarios si el distribuidor, a diferencia de los organismos notificados, (41) no dispone del personal, los equipos y las competencias necesarios a este respecto.

84.      Ciertamente, cabe admitir, en línea con la Comisión, que, en el caso particular de que el producto haya sido objeto de una clasificación por el fabricante que haya requerido la participación de un organismo notificado (clases IIa, IIb o III), la obligación de diligencia del distribuidor puede exigirle comprobar, de conformidad con el artículo 20, apartado 5, del Reglamento 2017/745, que el marcado CE va seguido del número de identificación de dicho organismo notificado. En efecto, esta comprobación formal puede incluirse en la comprobación del marcado CE, prevista en el artículo 14, apartado 2, párrafo primero, letra a), del Reglamento 2017/745.

85.      Dicho esto, al margen de ese supuesto, considero que una interpretación consistente en imponer a los distribuidores, en virtud de su obligación de diligencia prevista en este artículo 14, la obligación de comprobar la exactitud de la clasificación de los productos sanitarios sería contraria al sistema del Reglamento 2017/745.

86.      Por último, no me parece que tal interpretación quede desvirtuada por la alegación de Dürr Dental según la cual, en esencia, ello haría imposible cualquier recurso contra la comercialización de productos no conformes. Dürr Dental cita el ejemplo de un fabricante que clasifica su producto en la clase I y evita de este modo la participación de un organismo notificado. Sin embargo, en mi opinión, la responsabilidad por la clasificación errónea del fabricante no puede atribuirse por este motivo al distribuidor. En efecto, la responsabilidad del fabricante del producto «clasificado erróneamente» debe poder exigirse con arreglo a los recursos previstos en el Derecho nacional y con observancia de los principios de equivalencia y de efectividad. Por lo demás, el «seguimiento poscomercialización» y el «control del mercado» están previstos en el Reglamento 2017/745 (42) y no incumben en primera instancia al distribuidor, aunque, como agente económico, pueda verse obligado a cooperar o a informar en caso de clasificación manifiestamente errónea.

87.      Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, propongo al Tribunal de Justicia que responda a la tercera cuestión prejudicial que el artículo 14, apartado 2, párrafo primero, letra a), del Reglamento 2017/745, en relación con el artículo 14, apartado 1, de dicho Reglamento, debe interpretarse en el sentido de que las obligaciones del distribuidor no implican comprobar si el producto debe clasificarse en la clase de riesgo IIa en el sentido del citado Reglamento. No obstante, si de la información facilitada al distribuidor se desprende que el fabricante ha clasificado el producto en una clase de riesgo que requiere la participación de un organismo notificado, la obligación de diligencia del distribuidor puede implicar comprobar que se ha indicado el número de identificación de dicho organismo.

 Conclusión

88.      A la luz de las consideraciones que preceden, propongo al Tribunal de Justicia que responda del siguiente modo a las cuestiones prejudiciales primera, segunda y tercera planteadas por el Bundesgerichtshof (Tribunal Supremo de lo Civil y Penal, Alemania):

«1)      El artículo 14, apartados 1 y 2, párrafo primero, letra a), del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo,

debe interpretarse en el sentido de que

el distribuidor, en virtud de su obligación de diligencia, está obligado a comprobar, a la vista de la información de que dispone, si el marcado CE y la declaración UE de conformidad relativos al producto que comercializa se corresponden manifiestamente con un producto comprendido en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento.

2)      El artículo 14, apartado 2, párrafo primero, letra a), del Reglamento 2017/745, en relación con el artículo 14, apartado 1, de dicho Reglamento,

debe interpretarse en el sentido de que

las obligaciones del distribuidor no implican comprobar si el producto debe clasificarse en la clase de riesgo IIa en el sentido del citado Reglamento. No obstante, si de la información facilitada al distribuidor se desprende que el fabricante ha clasificado el producto en una clase de riesgo que requiere la participación de un organismo notificado, la obligación de diligencia del distribuidor puede implicar comprobar que se ha indicado el número de identificación de dicho organismo.»

1      Lengua original: francés

2      Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO 2017, L 117, p. 1).

3      Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (DO 2006, L 157, p. 24). Esta Directiva fue derogada por el Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2023, relativo a las máquinas, por el que se derogan la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 73/361/CEE del Consejo (DO 2023, L 165, p. 1). No obstante, en virtud del artículo 51, apartado 2, del Reglamento 2023/1230, la Directiva de máquinas es aplicable hasta enero de 2027.

4      Directiva del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO 1993, L 169, p. 1), que fue derogada por el Reglamento 2017/745.

5      Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo (DO 2008, L 218, p. 82), que forma parte del nuevo marco legislativo aplicable a la comercialización de los productos y establece el marco común de principios generales y disposiciones de referencia para elaborar la legislación comunitaria que armoniza las condiciones de comercialización de los productos en la Unión. El capítulo R2 del anexo I de esta Decisión contiene las disposiciones relativas a las obligaciones de los agentes económicos.

6      Véase también el punto 3.2, titulado «Comercialización de los productos, obligaciones de los agentes económicos, reprocesamiento, marcado CE, libre circulación (capítulo II)» de la propuesta de Reglamento 2017/745, [COM(2012) 0542 final — 2012/0266 (COD)], de 26 de septiembre de 2012. Asimismo, véase Garnier, E., y Perroy, A.-C.: «Le Règlement européen n.º 2017/745 sur les dispositifs médicaux: une clarification des responsabilités des opérateurs économiques», Revue de droit sanitaire et social, 2018, p. 19.

7      Artículo 2, punto 30, del Reglamento 2017/745.

8      Véase Daburon, C.: «Les objectifs de la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux», Revue juridique de l’Ouest, vol. 2, 2000, p. 130.

9      Artículo 2, punto 34, del Reglamento 2017/745. Las actividades de los distribuidores incluyen la adquisición, la tenencia y el suministro de productos (considerando 28 del Reglamento 2017/745). En el presente asunto solo se discute la actividad de suministro (comercialización) de los productos.

10      Véase el artículo 51, apartado 1, del Reglamento 2017/745.

11      Véase el considerando 60 del Reglamento 2017/745. El artículo 2, punto 42, del mismo Reglamento define organismo notificado como «un organismo de evaluación de la conformidad designado con arreglo al [Reglamento 2017/745]».

12      Comisión Europea: «Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC», ed. 2.3, abril de 2024.

13      Véase el artículo 2, letra i), de la Directiva de máquinas.

14      Véase el artículo 54 del Reglamento 2023/1230.

15      Véase el considerando 9 del Reglamento 2023/1230.

16      Añade, además, que el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptó una decisión en 2014 según la cual los compresores fabricados por Dürr Dental se consideran productos sanitarios comprendidos en la clase de riesgo IIa.

17      Con arreglo al artículo 16, apartado 1, del Reglamento 2017/745, un distribuidor «asumirá las obligaciones del fabricante cuando haga cualquiera de las siguientes actividades: a) comercializar un producto con su propio nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, salvo en los casos en los que un distribuidor o importador llegue a un acuerdo con el fabricante por el que el fabricante se identifique como tal en la etiqueta y sea responsable de cumplir los requisitos establecidos para los fabricantes en el presente Reglamento; b) cambiar la finalidad prevista de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio; c) modificar un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, de modo que pueda verse afectado el cumplimiento de los requisitos aplicables.»

18      Véase, por ejemplo, la sentencia de 13 de marzo de 2025, Cassella-med y MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173), apartado 38.

19      Con arreglo al artículo 27 del Reglamento 2017/745, el sistema de identificación única del producto («sistema UDI»), descrito en el anexo VI, parte C, permitirá la identificación y facilitará la trazabilidad de los productos que no sean a medida ni en investigación.

20      Véase el artículo 19, apartado 3, del Reglamento 2017/745.

21      Véase el punto 44 de las presentes conclusiones.

22      Como indica, en esencia, Cattani por analogía con la sentencia de 8 de septiembre de 2005, Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519), apartados 44 y 53, no se ajusta a la sistemática del Reglamento 2017/745 convertir al distribuidor en responsable de la conformidad de los productos sanitarios con los requisitos de dicho Reglamento.

23      DO 2022, C 247, p. 1.

24      Véanse, en este sentido, las sentencias de 6 de septiembre de 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548), apartado 25, y de 13 de marzo de 2025, Cassella-med y MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173), apartado 40.

25      Véase la Guía azul, p. 41, en particular la nota 146.

26      Véase la Guía azul, anexo 5, titulado «Preguntas frecuentes sobre el marcado CE», p. 151. El subrayado es mío.

27      Haré aquí una distinción entre la diligencia con la que deben actuar los distribuidores en su relación con el fabricante antes de la comercialización y su papel clave en la vigilancia del mercado tras la comercialización.

28      La clasificación de un producto como producto sanitario no siempre es evidente. Sobre la calificación de un programa informático como producto sanitario, véase la sentencia de 7 de diciembre de 2017, Snitem y Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947); sobre la distinción entre productos sanitarios y medicamentos, véanse las sentencias de 3 de octubre de 2013, Laboratoires Lyocentre (C‑109/12, EU:C:2013:626), apartado 44; de 25 de octubre de 2018, Boston Scientific (C‑527/17, EU:C:2018:867), apartado 34, y de 19 de enero de 2023, Bundesrepublik Deutschland (Gotas nasales) (C‑495/21 y C‑496/21, EU:C:2023:34), apartado 49. Véase también el documento de orientación del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, titulado «MDCG 2022 — 5 Rev. 1 — Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices» (Documento de orientación para la delimitación entre productos sanitarios y medicamentos de conformidad con el Reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios), de octubre de 2024. Véase asimismo Peigné, J.: «La notion de dispositif médical issue du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017», Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, vol. 1, 2018, p. 5 (en particular, punto II.B), que señala que la articulación de la aplicación del Reglamento 2017/745 con otras categorías de productos regulados y, por tanto, otras normativas, no es siempre obvia, «sobre todo, cuando se trata de productos asociados, combinados o incorporados entre sí».

29      Véanse las conclusiones del Consejo sobre la innovación en el sector de los productos sanitarios (JO 2011, C 202, p. 7), y la resolución del Parlamento Europeo de 14 de junio de 2012 sobre los implantes mamarios de gel de silicona defectuosos fabricados por la empresa francesa PIP [2012/2621(RSP)]. Véanse, en respuesta, la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones, titulada «Productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro seguros, eficaces e innovadores en beneficio de los pacientes, los consumidores y los profesionales de la salud» [COM(2012) 540 final, de 26 de septiembre de 2012]; la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 [COM(2012) 542 final, de 26 de septiembre de 2012], y la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro [COM(2012) 541 final, de 26 de septiembre de 2012].

30      Véase la nota 29 de las presentes conclusiones.

31      En virtud de este considerando, «se espera que todos los agentes económicos actúen de manera responsable y de conformidad plena con los requisitos jurídicos aplicables cuando introduzcan en el mercado o comercialicen los productos».

32      He de observar que las formalidades eventualmente efectuadas por el distribuidor (véanse, a este respecto, las realizadas por Cattani, mencionadas en el punto 19 de las presentes conclusiones) pueden permitirle demostrar que ha cumplido sus obligaciones a este respecto, incluso, en su caso, a la luz de sus relaciones contractuales con el fabricante, extremo que corresponde apreciar al órgano jurisdiccional remitente.

33      Este procedimiento de evaluación de la conformidad se explica en el artículo 52 del Reglamento 2017/745.

34      Véase el artículo 53 del Reglamento 2017/745, titulado «Participación de los organismos notificados en el procedimiento de evaluación de la conformidad».

35      El artículo 20, apartado 5, del Reglamento 2017/745 dispone que, «en su caso, el marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado responsable del procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el artículo 52. El número de identificación figurará también en todo material publicitario que mencione que un producto cumple los requisitos de marcado CE». Véase también el punto 4.5.1.5 de la Guía azul.

36      Véase Le Gal Fontes, C. y Chanet, M.: «Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifiés: une réforme tant attendue...», Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, vol. 1, 2018, pp. 34 y ss.

37      Véanse, a este respecto, el artículo 36 del Reglamento 2017/745, titulado «Requisitos relativos a los organismos notificados», y el anexo VII de dicho Reglamento, titulado «Requisitos que deben cumplir los organismos notificados».

38      Aunque la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos no es el objeto del presente asunto, en la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO 1985, L 210, p. 29; EE 13/19, p. 8), así como en la Directiva (UE) 2024/2853 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2024, sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos y por la que se deroga la Directiva 85/374/CEE del Consejo (DO L, 2024/2853), que la deroga a partir del 9 de diciembre de 2026, la responsabilidad del proveedor/distribuidor sigue siendo subsidiaria respecto a la del productor/fabricante.

39      Como se ha expuesto en el punto 29 de las presentes conclusiones, el considerando 27 dispone que «conviene establecer claramente las obligaciones generales de los diferentes agentes económicos», lo que se traduce, para dichos agentes, en cierta seguridad jurídica por lo que respecta a sus obligaciones.

40      Véase la Guía azul, anexo 5, p. 151.

41      Véanse, a este respecto, los requisitos exigidos a los organismos notificados, mencionados en el punto 78 de las presentes conclusiones.

42      El artículo 2, punto 60, de dicho Reglamento, define el «seguimiento poscomercialización» como todas las actividades realizadas por los fabricantes en cooperación con otros agentes económicos para instaurar y actualizar un procedimiento sistemático destinado a recopilar y examinar de forma proactiva la experiencia obtenida con productos que introducen en el mercado, comercializan o ponen en servicio, con objeto de detectar la posible necesidad de aplicar inmediatamente cualquier tipo de medida correctiva o preventiva. El artículo 2, punto 61, del mismo Reglamento define el «control del mercado» como las actividades llevadas a cabo y las medidas tomadas por las autoridades competentes para controlar y velar por que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación de armonización de la Unión pertinente y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público.