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Anule el Reglamento Delegado (UE) 2022/692, de 16 de febrero de 2022, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (en lo sucesivo, «Reglamento impugnado»), (1) en la medida en que introduce una clasificación y etiquetado armonizados para tres sustancias, a saber, el N-carboximetiliminobis(etilennitrilo)tetraacético y sus sales pentasódicas y pentapotásicas (todas ellas conjuntamente, «DTPA» o «sustancia»), en concreto, los considerandos 2 y 3, los artículos 1 y 2, y el anexo del Reglamento impugnado, en la medida en que se refieren al DTPA y, en particular, las entradas efectuadas por el anexo del Reglamento impugnado en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (en lo sucesivo, «Reglamento 1272/2008») (2) para las sustancias individuales:

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Condene a la demandada a cargar con las costas del presente procedimiento.

1.

Primer motivo, basado en que el Reglamento impugnado fue adoptado en infracción de los criterios de clasificación determinados en el artículo 36, apartado 1, y en la sección 3.7.2.2.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 en la medida en que el DTPA no tiene la «propiedad intrínseca y específica de producir efectos adversos sobre la reproducción». Si bien se observaron algunos efectos sobre el desarrollo en animales expuestos a muy elevadas dosis de DTPA, tales efectos son «efectos secundarios no específicos sobre el desarrollo» que no justifican la clasificación como tóxico para la reproducción.

2.

Segundo motivo, basado en que el Reglamento impugnado se adoptó en infracción de la sección 3.7.2.2.2 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, ya que las autoridades de la UE no evaluaron adecuadamente ni tomaron en consideración la posible influencia de la toxicidad materna, al clasificar el DTPA. El DTPA produce déficits de zinc, alterando la homeostasis materna en ratas y es sabido que la toxicidad materna causa los efectos secundarios no específicos sobre el desarrollo observados. Este hecho no puede apoyar la clasificación del DTPA como tóxico para la reproducción en virtud de los requisitos del Reglamento n.o 1272/2008.

3.

Tercer motivo, basado en que el Reglamento impugnado fue adoptado en infracción de la sección 3.7.2.1.1 y el cuadro 3.7.1, letra a), del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, ya que las pruebas disponibles no «hacen suponer de manera firme» que el DTPA puede tener efectos sobre la reproducción en humanos, ni existen «pruebas claras» de que el DTPA puede producir efectos sobre el desarrollo a falta de otros efectos tóxicos (por ejemplo, toxicidad materna). Nuevamente, a falta de tales elementos, la clasificación del DTPA como tóxico para la reproducción de categoría 1B no está justificada.

4.

Cuarto motivo, basado en que el Reglamento impugnado fue adoptado en incumplimiento de la obligación de la Comisión, derivada del artículo 37, apartado 5, del Reglamento n.o 1272/2008, de determinar que la clasificación armonizada propuesta es «apropiada». La Comisión aprobó los dictámenes del Comité de Evaluación del Riesgo (en lo sucesivo, «CER») sin comprobar si eran consistentes, fiables y capaces de fundamentar la clasificación propuesta. Si la Comisión hubiese tomado en consideración toda la información relevante sobre las propiedades del DTPA, como se le instó en reiteradas ocasiones por la parte que presentó el expediente entre 2018 y 2022, no habría clasificado el DTPA como tóxico para la reproducción de categoría 1B.

5.

Quinto motivo, basado en que el Reglamento impugnado fue adoptado en incumplimiento del requisito de procedimiento del artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008 de consultar sobre los propios dictámenes del CER, en lugar de hacerlo solo sobre la propuesta de clasificación y etiquetado armonizados presentada por la parte que presentó el expediente.

6.

Sexto motivo, basado en que, al adoptar el Reglamento impugnado sin haber llevado a cabo una evaluación de impacto, ni documentarla, la Comisión incumplió sus obligaciones asumidas en virtud del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación y violó el principio de buena administración.