1

Mediante recurso basado en el artículo 263 TFUE, la demandante, Evonik Operations GmbH, solicita la anulación del Reglamento Delegado (UE) 2022/692 de la Comisión, de 16 de febrero de 2022, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO 2022, L 129, p. 1; en lo sucesivo, «Reglamento impugnado»), en lo que respecta a la clasificación y etiquetado armonizados de la sustancia silanamina, 1,1,1‑trimetil‑N‑(trimetilsilil)‑, productos de hidrólisis con sílice; pirogénicos, sintéticos amorfos, nano, dióxido de silicio con tratamiento superficial (en lo sucesivo, «silanamina»).

2

La demandante es una sociedad alemana que fabrica silanamina.

3

La silanamina es un tipo de sílice amorfa sintética (en lo sucesivo, «SAS»), cuya fórmula molecular es «[SiO2]n‑[OSI(CH3)3]m», que ha sido tratada para que se convierta en hidrófoba. Las SAS, incluidas las SAS con tratamiento superficial, se utilizan en diversos productos, como los productos médicos y farmacéuticos, los alimentarios y los cosméticos, y en diversas aplicaciones industriales como agentes reforzantes y espesantes en diversos sistemas, como los elastómeros, las resinas y las tintas.

4

La silanamina es también una sustancia activa en el sentido del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO 2012, L 167, p. 1).

5

El 17 de diciembre de 2018, la agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail [Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de la Alimentación, del Medio Ambiente y del Trabajo (ANSES), Francia; en lo sucesivo, «autoridad francesa competente»] presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), con arreglo al artículo 37, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO 2008, L 353, p. 1), una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de la silanamina (en lo sucesivo, «propuesta de clasificación») en la clase de peligro de toxicidad específica en determinados órganos — exposiciones repetidas (en lo sucesivo, «clase de peligro STOT RE») de categoría 2. La propuesta de clasificación incluía la mención «versión 2».

6

Entre el 4 de marzo y el 3 de mayo de 2019, varias partes interesadas presentaron comentarios sobre la propuesta de clasificación, de conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008.

7

El 5 de diciembre de 2019, sobre la base del artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008, el Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA (en lo sucesivo, «CER») emitió un dictamen (en lo sucesivo, «dictamen del CER»). En dicho dictamen, el CER propuso la clasificación de la silanamina en la clase de peligro STOT RE de categoría 2, con el código de indicación de peligro «H373» (pulmones, inhalación), así como en la clase de peligro de toxicidad aguda de categoría 2 por inhalación (H330), con una estimación de la toxicidad aguda de 0,45 miligramos por litro (mg/L).

8

Entre el 3 y el 17 de febrero de 2020, se organizó una consulta pública específica sobre la clasificación de la silanamina en la clase de peligro de toxicidad aguda.

9

El 16 de febrero de 2022, sobre la base del dictamen del CER, la Comisión Europea adoptó el Reglamento impugnado. Mediante este Reglamento, la silanamina fue incluida en la parte 3, tabla 3, del anexo VI del Reglamento n.o 1272/2008, con una clasificación y un etiquetado armonizados en la clase de peligro STOT RE de categoría 2, el código de indicación de peligro «H373» (pulmones, inhalación) y el código de pictograma de peligro «GHS 08Wng» (en lo sucesivo, «clasificación controvertida»).

10

En cambio, el Reglamento impugnado indicó que la clasificación de la silanamina en la clase de peligro de toxicidad aguda de categoría 2, recomendada en el dictamen del CER, no debía incluirse en la parte 3, tabla 3, del anexo VI del Reglamento n.o 1272/2008, ya que la Comisión, tras examinar la nueva información científica recibida, había concluido que el CER debía realizar una nueva evaluación.

11

La demandante solicita al Tribunal General que:

12

La Comisión, apoyada por la ECHA, solicita al Tribunal General que:

13

En apoyo de su recurso, la demandante formula cuatro motivos:

14

Con carácter preliminar, debe señalarse que, de conformidad con su considerando 1 y su artículo 1, apartado 1, el Reglamento n.o 1272/2008 tiene por objeto garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de las sustancias químicas, mezclas y ciertos artículos específicos en el mercado de la Unión. Como se desprende, en particular, de sus considerandos 5 a 8, 10 y 27, el objetivo de este Reglamento es determinar qué propiedades intrínsecas de las sustancias deben conducir a su clasificación como peligrosas, para que sus peligros (y los de las mezclas que contengan las sustancias) se identifiquen y comuniquen adecuadamente. A tal fin, con arreglo a su artículo 1, apartado 1, letra a), dicho Reglamento tiene como objetivo, en particular, «armoniza[r] los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas, y las normas de etiquetado y envasado para sustancias y mezclas peligrosas».

15

Por otra parte, se desprende de los considerandos 4 a 8 del Reglamento n.o 1272/2008 que el legislador de la Unión tuvo la intención de contribuir a la armonización mundial de los criterios de clasificación y etiquetado, no solo a escala de la Organización de las Naciones Unidas, sino también mediante la incorporación al Derecho de la Unión de los criterios del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (en lo sucesivo, «SGA») acordados internacionalmente. A tal fin, el anexo I de dicho Reglamento reproduce la casi totalidad de las disposiciones del SGA (sentencia de 22 de noviembre de 2017, Comisión/Bilbaína de Alquitranes y otros, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, apartado 42).

16

En cuanto concierne a la clasificación de las sustancias y mezclas peligrosas, debe recordarse que, con arreglo al artículo 3 del Reglamento n.o 1272/2008, una sustancia o mezcla que cumpla los criterios de peligro físico para la salud humana o para el medio ambiente establecidos en el anexo I de dicho Reglamento es peligrosa y se clasificará de acuerdo con las correspondientes clases de peligro contempladas en dicho anexo.

17

A este respecto, el Reglamento n.o 1272/2008 establece, en su título V, un procedimiento de armonización, en toda la Unión, de la clasificación y el etiquetado de sustancias, que tiene por objeto las sustancias que cumplan los criterios que figuran en el anexo I para los peligros indicados en el artículo 36, apartado 1, de dicho Reglamento, incluido el peligro de toxicidad para la reproducción. Este Reglamento también impone, en particular en sus artículos 5, 9 y 13, la obligación de proceder a su propia clasificación de las sustancias y las mezclas a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios.

18

El procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias es iniciado por la autoridad competente de un Estado miembro o por los fabricantes, importadores o usuarios intermedios de una sustancia, mediante la presentación de una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de esa sustancia a la ECHA, de conformidad con el artículo 37, apartados 1 y 2, del Reglamento n.o 1272/2008. A continuación, el CER «emitirá un dictamen sobre la propuesta presentada […] y dará a las partes interesadas la oportunidad de enviar sus comentarios al respecto» y la ECHA «enviará a la Comisión este dictamen y cualesquiera comentarios», con arreglo a ese mismo artículo 37, apartado 4. Por último, cuando la Comisión considere que la armonización de la clasificación y el etiquetado de la sustancia de que se trate es adecuada, adoptará un acto delegado, de conformidad con los artículos 37, apartado 5, y 53 bis de dicho Reglamento, para modificar su anexo VI incluyendo, en su parte 3, tabla 3, esa sustancia junto con su correspondiente clasificación y los elementos de etiquetado.

19

Por otra parte, procede recordar que el Reglamento n.o 1272/2008 versa sobre la evaluación de los peligros de las sustancias y que esta evaluación debe diferenciarse de la evaluación de los riesgos establecida por el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1; corrección de errores en DO 2007, L 136, p. 3). La evaluación de los peligros representa la primera fase del proceso de evaluación de riesgos, que constituye un concepto más preciso. Así pues, una evaluación de los peligros asociados a las propiedades intrínsecas de las sustancias no debe estar limitada en atención a circunstancias de uso específicas, como sucede con la evaluación de los riesgos, y puede válidamente realizarse con independencia del lugar donde se utilice la sustancia (laboratorio u otro lugar) o de los eventuales niveles de exposición a la misma (véase, en este sentido, la sentencia de 21 de julio de 2011, Nickel Institute,C‑14/10, EU:C:2011:503, apartados 81 y 82).

20

En cuanto a la clase de peligro STOT RE, está prevista en la parte 3, sección 3.9, del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008.

21

En particular, el punto 3.9.1.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 dispone lo siguiente:

«Por [clase de peligro STOT RE] se entiende los efectos tóxicos específicos de órganos diana que ocurren tras exposiciones repetidas a una sustancia o mezcla. Se incluyen todos los efectos significativos para la salud que pueden provocar alteraciones funcionales, ya sean reversibles o irreversibles, inmediatos y/o retardados. No obstante, no se incluyen otros efectos tóxicos específicos tratados específicamente en las secciones 3.1 a 3.8 y 3.10.»

22

Por lo que respecta a las categorías de peligro, del punto 3.9.2.1 y de la tabla 3.9.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 resulta que la clasificación para la clase de peligro STOT RE está repartida en dos categorías en función de la naturaleza y la gravedad del efecto u efectos observados, a saber, la categoría 1 y la categoría 2.

23

Más concretamente, la categoría 2 comprende las sustancias de las que, basándose en pruebas procedentes de estudios en animales de experimentación, se puede esperar que sean nocivas para la salud humana tras exposiciones repetidas. Las sustancias se clasifican en esta categoría sobre la base de observaciones a partir de estudios apropiados en animales de experimentación donde los efectos tóxicos significativos que pueden considerarse relevantes para la salud humana se observaron a concentraciones de exposición generalmente moderadas.

24

Por lo que respecta a la intensidad del control del Tribunal General, procede recordar que, según reiterada jurisprudencia, para poder clasificar una sustancia con arreglo al Reglamento n.o 1272/2008, debe reconocerse una amplia facultad de apreciación a la Comisión, habida cuenta de las complejas evaluaciones científicas y técnicas que ha de realizar (véase la sentencia de 22 de noviembre de 2017, Comisión/Bilbaína de Alquitranes y otros, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, apartado 34 y jurisprudencia citada).

25

Sin embargo, el ejercicio de esta facultad no escapa al control jurisdiccional. En efecto, según reiterada jurisprudencia, al llevar a cabo este control, el juez de la Unión debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud material de los hechos que la Comisión tuvo en cuenta, la falta de error manifiesto en la apreciación de estos hechos o la inexistencia de desviación de poder (véase la sentencia de 18 de julio de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisión,C‑326/05 P, EU:C:2007:443, apartado 76 y jurisprudencia citada).

26

En particular, cuando una parte alega que la institución competente ha cometido un error manifiesto de apreciación, el juez de la Unión debe verificar si dicha institución examinó, detenidamente y con imparcialidad, todos los elementos relevantes del asunto de que se trate, elementos que deben respaldar las conclusiones extraídas de ellos. En efecto, esta obligación de diligencia es inherente al principio de buena administración y se aplica de manera general a la actividad de la Administración de la Unión (véase la sentencia de 22 de noviembre de 2017, Comisión/Bilbaína de Alquitranes y otros, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, apartado 35 y jurisprudencia citada).

27

Además, la limitación del control del juez de la Unión no afecta a su deber de verificar la exactitud material de los elementos probatorios invocados, su fiabilidad y su coherencia, así como de comprobar si tales elementos constituyen el conjunto de datos pertinentes que deben tomarse en consideración para apreciar una situación compleja y si son adecuados para sostener las conclusiones que se deducen de los mismos (véase, en este sentido, la sentencia de 6 de noviembre de 2008, Países Bajos/Comisión,C‑405/07 P, EU:C:2008:613, apartado 55 y jurisprudencia citada).

28

Por otra parte, por lo que se refiere a la evaluación de los estudios científicos, el Tribunal General ya ha señalado que debe concederse a la Comisión un amplio margen de apreciación en lo que respecta a dicha evaluación y a la elección de los estudios que deben prevalecer sobre los demás, independientemente de su cronología. Así pues, no basta con que la parte demandante invoque la antigüedad de un estudio científico para cuestionar su fiabilidad, sino que es necesario además aportar indicios suficientemente precisos y objetivos que puedan sostener que eventuales evoluciones científicas recientes cuestionarían la fundamentación de las conclusiones de tal estudio (véase, en este sentido, la sentencia de 24 de octubre de 2018, Deza/Comisión, T‑400/17, no publicada, EU:T:2018:712, apartado 95).

29

Procede añadir que, para demostrar que la administración incurrió en un error manifiesto de apreciación en la apreciación de hechos complejos que justifique la anulación del acto impugnado, los elementos de prueba aportados por la parte demandante deben ser suficientes para privar de plausibilidad a las apreciaciones de los hechos tenidos en cuenta en ese acto. Sin perjuicio de este examen de plausibilidad, no corresponde al Tribunal General sustituir la apreciación de hechos complejos realizada por el autor del acto por la suya propia (véase la sentencia de 5 de julio de 2023, TIB Chemicals/Comisión, T‑639/20, no publicada, EU:T:2023:374, apartado 35 y jurisprudencia citada).

30

Procede examinar a la luz de estas consideraciones los motivos invocados por la demandante.

31

En el marco del primer motivo, la demandante alega, en esencia, que la clasificación controvertida adolece de errores manifiestos de apreciación y no cumple los criterios de clasificación en la clase de peligro STOT RE de categoría 2.

32

Este primer motivo se divide en tres partes. La primera de ellas se basa en la inexistencia de efectos tóxicos específicos producidos por la silanamina en los pulmones; la segunda, en que los efectos observados se sustentan en referencias cruzadas que no responden a los criterios de clasificación en la clase de peligro STOT RE de categoría 2, y, la tercera, en la inexistencia de efectos adversos para la salud producidos por la silanamina.

33

Habida cuenta de las circunstancias del presente asunto, el Tribunal General considera oportuno examinar, en primer lugar, la tercera parte del primer motivo, a continuación, su primera parte, y, por último, su segunda parte.

34

En el marco de la tercera parte del primer motivo, la demandante sostiene, en esencia, que la clasificación controvertida no se apoya en efectos adversos en el sentido de la sección 3.9 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008. En particular, alega que el dictamen del CER no identifica ningún efecto que justifique tal clasificación. Añade que ninguna de las conclusiones que figuran en el dictamen del CER responde a los criterios establecidos en la sección 3.9 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008.

35

Habida cuenta de las alegaciones de la demandante, procede, en primer término, examinar los efectos que justifican la clasificación de una sustancia en la clase de peligro STOT RE de categoría 2; en segundo término, comprobar si el dictamen del CER identificó los efectos que justificaron la clasificación controvertida, y, en tercer término, analizar si los efectos identificados podían justificar tal clasificación.

36

Como se desprende del apartado 21 anterior, en virtud del punto 3.9.1.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, la clase de peligro STOT RE designa los efectos tóxicos específicos de órganos diana que ocurren tras exposiciones repetidas a una sustancia o mezcla e incluye todos los efectos significativos para la salud que pueden provocar alteraciones funcionales, ya sean reversibles o irreversibles, inmediatos y/o retardados.

37

De conformidad con el punto 3.9.1.2 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, la clase de peligro STOT RE se aplica a las sustancias que producen toxicidad específica en determinados órganos y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos para la salud de las personas que se expongan a ellas.

38

En virtud del punto 3.9.1.3 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, los efectos adversos para la salud incluyen efectos tóxicos producidos como consecuencia de exposiciones repetidas e identificables en humanos o, en el caso de animales de experimentación, cambios significativos toxicológicamente que afecten al funcionamiento o a la morfología de un tejido u órgano, o que provoquen alteraciones importantes de la bioquímica o la hematología del organismo, siempre que dichos cambios sean relevantes para la salud humana.

39

La sección 3.9.2.7 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 detalla las normas relativas a los efectos que deben tenerse en cuenta en la clasificación para toxicidad específica en determinados órganos tras exposiciones repetidas.

40

En particular, del punto 3.9.2.7.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 resulta que las pruebas fiables que asocien exposiciones repetidas a la sustancia con un efecto tóxico consecuente e identificable justificarán la clasificación.

41

El punto 3.9.2.7.3 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 establece una lista indicativa de efectos que justifican la clasificación de una sustancia en la clase de peligro STOT RE.

42

Además, conforme al punto 3.9.2.9.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, los estudios en animales de experimentación, basados únicamente en la observación de los efectos, sin hacer referencia a la duración de la exposición experimental ni a la dosis o concentración, omiten un concepto toxicológico fundamental, a saber, que todas las sustancias son potencialmente tóxicas y que lo que determina su toxicidad es la dosis o concentración y la duración de la exposición. Así, en la mayoría de los estudios realizados con animales de experimentación, las directrices para los ensayos fijan un límite superior para la dosis.

43

En este contexto, el punto 3.9.2.9.2 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 precisa que, con el fin de facilitar la adopción de una decisión sobre si una sustancia debe clasificarse o no y en qué categoría (1 o 2), se dan valores indicativos de la dosis o concentración para cada categoría de forma que puedan compararse con los valores de la dosis o concentración que haya producido un efecto significativo sobre la salud. El argumento principal para proponer estos valores indicativos es que todas las sustancias son potencialmente tóxicas y tiene que haber una dosis o concentración razonable por encima de la cual se reconozca la existencia de un efecto tóxico. Además, los estudios de dosis repetidas en animales de experimentación están diseñados para producir toxicidad a la dosis más alta utilizada con el fin de optimizar el objetivo del ensayo, y así, la mayoría de los estudios mostrarán algún efecto tóxico al menos a esta dosis. Procede, por tanto, decidir no solo qué efectos se han producido, sino también con qué dosis o concentración se produjeron y qué relevancia tiene esto para el hombre.

44

Por tanto, con arreglo al punto 3.9.2.9.3 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, en estudios con animales, cuando se observan efectos tóxicos significativos que sugieren una clasificación, la comparación de la duración de la exposición experimental y de la dosis o concentración a la cual se observaron estos efectos con los valores indicativos propuestos, puede proporcionar información útil sobre la necesidad de clasificar la sustancia (ya que los efectos tóxicos son una consecuencia de las propiedades peligrosas y también de la duración de la exposición y de la dosis o concentración).

45

Además, de conformidad con el punto 3.9.2.9.4 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, la decisión de clasificar o no una sustancia puede verse influida por los valores indicativos de la dosis o concentración a la cual o por debajo de la cual se haya observado un efecto toxico significativo.

46

Así, la tabla 3.9.3 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 señala los valores indicativos destinados a facilitar la clasificación en la categoría 2.

47

En cuanto concierne a los ensayos por inhalación, los valores indicativos dependen de la forma de la sustancia. Por lo que respecta, en particular, a los polvos, figuran en la última línea de la tabla 3.9.3 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008.

48

Procede examinar a la luz de estas consideraciones si el CER identificó los efectos que justifican la clasificación controvertida.

49

La demandante sostiene que, si bien la clase de peligro STOT RE no se apoya en una lista exhaustiva de efectos que justifiquen la clasificación de una sustancia, el CER debe precisar los efectos en los que basa su dictamen. Alega que, no obstante, en el presente asunto, el CER no identifica ningún efecto que responda a los criterios de la sección 3.9.2.7 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008.

50

La Comisión, apoyada por la ECHA, rebate estas alegaciones.

51

En el presente asunto, procede señalar que, en la parte relativa a la clase de peligro STOT RE, el dictamen del CER contiene una sección titulada «Evaluación y comparación con los criterios de clasificación», en la que figuran, por una parte, una tabla que resume los estudios pertinentes y, por otra parte, un análisis de dichos estudios.

52

Por lo que se refiere a la tabla que resume los estudios pertinentes, el dictamen del CER detalla los resultados de los estudios de toxicidad por inhalación de dosis repetidas con las tres formas de SAS hidrófobas que figuran en la propuesta de clasificación y en publicaciones, centrándose especialmente en los pulmones.

53

La tabla que resume los estudios pertinentes se divide en tres rúbricas que contienen información relativa, en el caso de la primera, a los estudios y a las especies de animales utilizadas; en el de la segunda, a los métodos y a las sustancias de ensayo (se indican en esta rúbrica la dosis y la concentración de la sustancia utilizada, así como el período de ensayo), y, en el de la tercera, a los resultados constatados.

54

En cuanto concierne al análisis de los estudios pertinentes, en un primer momento, el dictamen del CER detalla los resultados constatados en los estudios, mencionando, en particular, la insuficiencia respiratoria, que pasa a ser una disnea moderada en la dosis media; la respiración irregular; la inflamación transitoria, en particular en la zona alveolar y de las lesiones locales de los pulmones, así como, en algunos casos, de los ganglios linfáticos mediastínicos y, más raramente, de la nariz; la fibrosis intersticial; la histiocitosis en los ganglios linfáticos mediastínicos que drenan los pulmones; la fibrogénesis y una remodelación estructural del tejido pulmonar, que pueden progresar hasta la fibrosis.

55

En un segundo momento, el dictamen del CER concluye que, «por lo que se refiere a los efectos observados, ciertas alteraciones de la función pulmonar (respiración) son constantes en la mayoría de los estudios por inhalación de dosis repetidas con SAS hidrófobas». Añade «efectos vinculados al tratamiento inducidos por las SAS hidrófobas que reflejan la inflamación del tejido pulmonar (principal mecanismo de toxicidad identificado), asociados a una reacción morfológica de los tejidos (hipertrofia, lesiones pulmonares, hiperplasia parcial del epitelio bronquiolar, remodelación del colágeno)». Dicho dictamen señala que, «dado que subsisten otras incertidumbres en cuanto a la existencia de fibrosis en el estudio clave n.o 2», la propuesta de clasificación está justificada.

56

De estas apreciaciones del dictamen del CER se desprende que los efectos que justificaron la clasificación controvertida son las alteraciones de la función pulmonar (respiración), los efectos vinculados al tratamiento inducidos por las SAS hidrófobas que reflejan la inflamación del tejido pulmonar (principal mecanismo de toxicidad identificado), asociados a una reacción morfológica de los tejidos (hipertrofia, lesiones pulmonares, hiperplasia parcial del epitelio bronquiolar, remodelación del colágeno), y la fibrosis.

57

De ello se deduce que, contrariamente a lo que sostiene la demandante, el CER identificó en su dictamen los efectos que justificaban la clasificación controvertida.

58

Si bien la demandante sostiene que el CER tuvo en cuenta, con vistas a la identificación de los efectos, estudios que no formaban parte de la propuesta de clasificación, procede recordar que, a tenor del punto 3.9.2.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, las sustancias se clasifican como pertenecientes a la clase de peligro STOT RE utilizando las opiniones de expertos sobre la base del peso de «todas las pruebas disponibles». La referencia a «todas las pruebas disponibles», sin limitación alguna, basta para considerar que el CER podía tener en cuenta todos los estudios disponibles, incluidos los que no formaban parte de la propuesta de clasificación, sin incurrir por ello en error.

59

Así pues, procede analizar si los efectos identificados en el dictamen del CER podían justificar la clasificación controvertida.

60

La demandante señala que el dictamen del CER se basa en conclusiones que no responden a los criterios establecidos en la sección 3.9 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008. En su opinión, las apreciaciones relativas a la fibrosis no son respaldadas por ningún estudio. Alega, asimismo, que los demás efectos observados en los estudios no alteran la función de los pulmones, ya que se trata de una reacción adaptativa al depósito de un gran número de partículas inhaladas, y no están vinculados a ningún valor indicativo. Añade que su pertinencia en cuanto respecta a la salud humana se ve contradicha por estudios epidemiológicos.

61

La Comisión, apoyada por la ECHA, rebate estas alegaciones.

62

En el presente asunto, procede observar que, como resulta del apartado 56 anterior, entre los efectos identificados en el dictamen del CER que justificaron la clasificación controvertida figura la fibrosis.

63

La fibrosis se menciona en el punto 3.9.2.7.3, letra e), del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, en la lista indicativa de efectos que justifican la clasificación de una sustancia en la clase de peligro STOT RE.

64

No obstante, ha de ponerse de relieve que, como sostiene la demandante, en sí misma, la fibrosis no podía justificar la clasificación controvertida. En efecto, del dictamen del CER resulta que los datos existentes no eran suficientes para concluir que, de conformidad con el punto 3.9.2.7.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, existiera un vínculo entre exposiciones repetidas a la silanamina y la fibrosis. A este respecto, basta con señalar que el dictamen del CER precisa que «la fibrosis intersticial mencionada y otros resultados histopatológicos indeseables graves que se indican en el estudio A6.4.3_01 han pasado a ser cuestionables a la luz de la reevaluación de las conclusiones del estudio Weber et al. (2018)» y que, «a raíz de la reevaluación, se ha concluido que no se había detectado ninguna fibrosis». A tal respecto, dicho dictamen admite que la fibrogénesis es «la principal constatación del estudio Weber et al. (2018)» y que «la fibrogénesis, vinculada a la exposición, y la remodelación estructural del tejido pulmonar, que son reversibles, […] no pueden excluirse como efectos adversos que pueden evolucionar hasta la fibrosis, si la exposición persiste y en presencia de otra patología nefasta, como una infección». Añade que «la fibrosis intersticial también se menciona en el estudio de [un] año con simios […] realizado por Dow Corning (1972) [estudio n.o 4, examinado en Becker et al. (2013) y ECETOC (2006)] […], pero [que] se dispone de muy pocos detalles del estudio» y que «los resultados iniciales […] no están disponibles». Además, observa que, «en el estudio de trece semanas en ratas realizado por Wacker (1998) (estudio n.o 6), examinado por ECETOC (2006), no se reflejó ninguna indicación de aumento de la birrefringencia (típica de la fibrosis intersticial)» y que, «lamentablemente, los resultados iniciales del estudio Wacker (1998) (considerados fiables por ECETOC) no están disponibles».

65

No es menos cierto que también resulta del apartado 56 de la presente sentencia que el dictamen del CER se basa en otros tres efectos, a saber, las alteraciones de la función pulmonar (respiración), los efectos vinculados al tratamiento inducidos por las SAS hidrófobas que reflejan la inflamación del tejido pulmonar (principal mecanismo de toxicidad identificado), asociados a una reacción morfológica de los tejidos (hipertrofia, lesiones pulmonares, hiperplasia parcial del epitelio bronquiolar, remodelación del colágeno), respecto a los cuales precisa que «la gran mayoría de los efectos desaparecieron durante la recuperación, poniendo de manifiesto signos evidentes de reversibilidad», que «solo los efectos inflamatorios podrían considerarse modificaciones adaptativas (compensatorias)», pero que «la adversidad de las consecuencias y la toxicidad clínica (es decir, una alteración de la respiración) siguen estando presentes al cesar la exposición».

66

La demandante no niega la existencia de tales efectos.

67

No obstante, en primer lugar, la demandante sostiene, en esencia, que esos efectos no justifican la clasificación controvertida.

68

Por una parte, la demandante señala que, en los comentarios dirigidos al grupo de expertos «Autoridades Competentes para REACH y CLP» (en lo sucesivo, «CARACAL»), la industria puso de manifiesto que «los efectos descritos en los pulmones tras la inhalación de AEROSIL® R 974 constitu[ían] una reacción adaptativa típica de los pulmones al depósito de un gran número de partículas inhaladas» y que el «depósito de un gran número de cuerpos extraños en los pulmones desencadena[ba] una reacción inflamatoria destinada a eliminar las materias depositadas», que «esta reacción inflamatoria [podía] persistir una vez finalizada la exposición por inhalación a partículas», «pero [que] la reacción inflamatoria se considera[ba] normal si no progresa[aba] y est[aba] vinculada a una eliminación eficaz de las partículas». En opinión de la demandante, se observará generalmente una reacción inflamatoria tras una exposición repetida a la dosis/concentración elevada utilizada en los estudios de exposición repetida por inhalación, pero no se trata de un efecto adverso para la salud y no se observa alteración alguna de la función pulmonar.

69

A este respecto, basta recordar que, como resulta del apartado 36 anterior, en virtud del punto 3.9.1.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, la clase de peligro STOT RE incluye todos los efectos significativos para la salud que pueden provocar alteraciones funcionales, ya sean reversibles o irreversibles, inmediatos o retardados.

70

Así pues, suponiendo que los efectos identificados constituyan una reacción adaptativa de los pulmones al depósito de un gran número de partículas y, por tanto, sean reversibles, el CER podía, con arreglo al punto 3.9.1.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, basar la clasificación controvertida en tales efectos.

71

En cualquier caso, procede señalar que, si bien el dictamen del CER admite que existen efectos vinculados al tratamiento inducidos por las SAS hidrófobas que reflejan la inflamación del tejido pulmonar, precisa que tales efectos están asociados a otros, a saber, la reacción morfológica de los tejidos (hipertrofia, lesiones pulmonares, hiperplasia parcial del epitelio bronquiolar, remodelación del colágeno), y que «solo los efectos inflamatorios podrían considerarse modificaciones adaptativas (compensatorias)».

72

Pues bien, contrariamente al enfoque que adoptó en relación con la fibrosis, la demandante no presenta ningún argumento que cuestione los efectos consistentes en la reacción morfológica de los tejidos (hipertrofia, lesiones pulmonares, hiperplasia parcial del epitelio bronquiolar, remodelación del colágeno).

73

De ello se sigue que, aun suponiendo que los efectos vinculados al tratamiento inducidos por las SAS hidrófobas que reflejan la inflamación del tejido pulmonar no puedan justificar la clasificación controvertida, la demandante no demuestra que sea también así en cuanto respecta a la reacción morfológica de los tejidos (hipertrofia, lesiones pulmonares, hiperplasia parcial del epitelio bronquiolar, remodelación del colágeno).

74

En este contexto, a falta de pruebas aportadas por la demandante para privar de plausibilidad a las apreciaciones que figuran en el dictamen del CER conforme a la jurisprudencia citada en el apartado 29 anterior, no puede reprocharse al CER que justificara la clasificación controvertida cuando menos sobre la base de la reacción morfológica de los tejidos (hipertrofia, lesiones pulmonares, hiperplasia parcial del epitelio bronquiolar, remodelación del colágeno).

75

Por otra parte, la demandante reprocha al CER que no vinculara los efectos identificados a los valores indicativos.

76

A este respecto, procede señalar que, como resulta del apartado 43 anterior, el punto 3.9.2.9.2 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 establece que se propongan valores indicativos porque todas las sustancias son potencialmente tóxicas y tiene que haber una dosis o concentración razonable por encima de la cual se reconozca la existencia de un efecto tóxico. Como se ha mencionado en los anteriores apartados 46 y 47, los valores indicativos para la categoría 2 para ensayos por inhalación con polvos están previstos en la última línea de la tabla 3.9.3 del mismo anexo.

77

En el presente asunto, cabe señalar que el dictamen del CER precisa que «la dosis efectiva en los diferentes estudios presentados en la tabla anterior indica principalmente una clasificación de la silanamina en la categoría 2, si bien, en dos estudios (n.os 1 y 6), también podría considerarse comprendida en la categoría 1 y, en el estudio n.o 2, la dosis indicada se aproxime también al umbral de la categoría 1».

78

Asimismo, procede observar que la tabla que resume los estudios pertinentes, por una parte, indica, como se desprende del apartado 53 anterior, la dosis y la concentración de la sustancia utilizada, así como el período de ensayos y, por otra parte, precisa los resultados y la correspondencia con los criterios de clasificación como pertenecientes a la clase de peligro STOT RE de las categorías 1 y 2.

79

De estas apreciaciones se desprende que el CER comparó las dosis/concentraciones aplicadas en los diferentes estudios con los valores indicativos que figuran en la tabla 3.9.2, relativa a la categoría 1, y en la tabla 3.9.3, relativa a la categoría 2, del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, para concluir, en esencia, que las dosis/concentraciones aplicadas en la mayoría de los estudios correspondían a los valores indicativos de la clasificación en la categoría 2.

80

Ha de señalarse, además, que la correspondencia a los criterios de clasificación pertenecientes a la clase de peligro STOT RE de las categorías 1 y 2 indicada en la tabla que resume los estudios pertinentes va acompañada de una nota en la que se precisa que se aplica la regla de Haber para la inhalación. De conformidad con el punto 3.9.2.9.5 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, esta regla implica que, en los estudios de toxicidad de una duración diferente de la duración estándar de noventa días, se efectúa una extrapolación de los valores indicativos teniendo en cuenta que la dosis efectiva es directamente proporcional a la concentración y la duración de la exposición.

81

De ello se deduce que, contrariamente a lo que sostiene la demandante, el CER tuvo en cuenta, a efectos de la clasificación controvertida, la dosis/concentración y la duración de exposición en las que se observaron los efectos.

82

En cuanto concierne a la alegación de la demandante de que el CER incurrió en error al referirse sistemáticamente en su dictamen a los valores indicativos como «criterios de clasificación», basta señalar a este respecto que, además del hecho de que tal alegación confirma que se tuvieron en consideración los valores indicativos, dichos valores pueden influir en la decisión de clasificar o no una sustancia, como resulta de los anteriores apartados 44 y 45. Así pues, el CER no incurrió en error al hacer referencia en su dictamen a los valores indicativos a efectos de la clasificación controvertida.

83

En segundo lugar, la demandante señala que la pertinencia de los efectos identificados sobre la salud humana es contradicha por algunos estudios epidemiológicos, a saber, los estudios Taeger et al. (2002), Morfeld et al. (2014), Morfeld et al. (2016) y Mei Young et al. (2022), que el CER no tuvo en cuenta.

84

A este respecto, ha de constatarse que, de conformidad con el punto 3.9.2.4 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, el peso de las pruebas de todos los datos (sección 1.1.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008), incluidos incidentes en humanos, estudios epidemiológicos y estudios en animales de experimentación, se utilizará para corroborar qué efectos tóxicos específicos en determinados órganos son objeto de clasificación.

85

Además, en virtud del punto 1.1.1.4 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, relativo a la determinación del peso de las pruebas, cuando se disponga de información procedente de ensayos en seres humanos y en animales y las conclusiones diverjan, habrá que evaluar la calidad y fiabilidad de los datos respectivos con el fin de hacer la clasificación. Por lo general, los datos adecuados, fiables y representativos sobre seres humanos (con inclusión de los procedentes de estudios epidemiológicos, estudios de casos validados científicamente como los especificados en el anexo mencionado o basados en la experiencia respaldada estadísticamente) tendrán preferencia sobre cualquier otro tipo de datos. No obstante, incluso estudios epidemiológicos bien diseñados y realizados pueden carecer del número de individuos necesario para detectar efectos relativamente raros y, sin embargo, significativos, o para evaluar los factores que potencialmente induzcan a confusión. Por ello, los resultados positivos de estudios bien hechos con animales no tienen que ser necesariamente invalidados por la falta de resultados positivos en humanos, pero se requiere una evaluación de la solidez, calidad y poder estadístico de los datos procedentes tanto de humanos como de animales.

86

En el presente asunto, como sostiene la Comisión sin que la demandante lo rebata, el documento de referencia relativo al dictamen del CER precisa, en particular, que, «aunque no se han observado efectos a largo plazo sobre la salud respiratoria de los trabajadores en el estudio epidemiológico disponible (sección 10.9, tabla 50), en esta publicación existen una serie de incertidumbres (naturaleza de la sílice, duración y nivel de exposición), que hacen que su fuerza probatoria sea insuficiente» y que, «en este contexto, el estudio epidemiológico no pueda utilizarse como prueba de la falta de efectos y no pueda excluir el efecto sobre el pulmón señalado en las ratas».

87

Pues bien, conforme a la jurisprudencia citada en el apartado 28 anterior, debe concederse a la Comisión un amplio margen de apreciación en lo que respecta a la evaluación de los estudios científicos disponibles y a la elección de los estudios que deben prevalecer sobre los demás, independientemente de su cronología.

88

En este contexto, procede señalar que, en el marco de la evaluación del peso de los datos, el CER tuvo en cuenta, de conformidad con el punto 1.1.1.4 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, los datos sobre seres humanos que consideró adecuados, pero estimó que no tenían el peso suficiente para cuestionar los resultados de los estudios en animales.

89

De las consideraciones anteriores se desprende que ninguna de las alegaciones de la demandante permite demostrar que el dictamen del CER se base en conclusiones que no responden a los criterios establecidos en la sección 3.9 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008.

90

Por lo demás, si bien la demandante sostiene que el CER no ha demostrado en qué medida los efectos observados constituían efectos adversos para la salud en el sentido de la sección 3.9 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, procede señalar que una lectura global del dictamen del CER, en particular de la rúbrica relativa a los resultados constatados en los diferentes estudios en la tabla que resume dichos estudios, y del análisis de esos estudios permite comprender las razones que llevaron a este último a considerar que tales efectos constituían efectos que podían justificar la clasificación controvertida con arreglo a los criterios establecidos en la sección 3.9 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008.

91

En efecto, del apartado 78 anterior se desprende que la rúbrica relativa a los resultados constatados en los diferentes estudios en la tabla que resume dichos estudios precisa los resultados y la correspondencia a los criterios de clasificación como pertenecientes a la clase de peligro STOT RE de las categorías 1 y 2. Por otra parte, como resulta del apartado 77 anterior, el dictamen del CER precisa, en el marco del análisis de los estudios pertinentes, que «la dosis efectiva en los diferentes estudios presentados en la tabla anterior indica principalmente una clasificación de la silanamina en la categoría 2, si bien, en dos estudios (n.os 1 y 6), también podría considerarse comprendida en la categoría 1 y, en el estudio n.o 2, la dosis indicada se aproxime también al umbral de la categoría 1». De la lectura conjunta de estos apartados se desprende que el CER, tras haber identificado los efectos en los estudios pertinentes, comprobó si se habían observado con valores indicativos que correspondieran a las tablas 3.9.2 y 3.9.3 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008. Pues bien, como resulta del apartado 45 anterior, de conformidad con el punto 3.9.2.9.4 del mismo anexo, la decisión de clasificar o no una sustancia puede verse influida por los valores indicativos de la dosis o concentración a la cual o por debajo de la cual se haya observado un efecto toxico significativo.

92

De cuanto antecede se sigue que la demandante alega erróneamente que el dictamen del CER se basa en conclusiones que no responden a los criterios establecidos en la sección 3.9 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008.

93

Por consiguiente, la tercera parte del primer de motivo debe desestimarse por infundada.

94

En la primera parte del primer motivo, la demandante alega que, a efectos de la clasificación de una sustancia en la clase de peligro STOT RE, la sustancia debe producir efectos tóxicos específicos, a saber, efectos que resulten de sus propiedades intrínsecas. Sostiene que esta interpretación se ve confirmada por la sentencia de 23 de noviembre de 2022, CWS Powder Coatings y otros/Comisión (T‑279/20, T‑283/20 y T‑288/20, recurrida en casación, EU:T:2022:725). La demandante aduce que, en este caso concreto, la silanamina no produce efectos tóxicos específicos, en el sentido de que los efectos observados no resultan de sus propiedades intrínsecas, sino del depósito de un gran número de partículas inhaladas en el marco de los estudios pertinentes y de la elevada dosis/concentración administrada en dichos estudios.

95

La Comisión, apoyada por la ECHA, rebate estas alegaciones.

96

Con carácter preliminar, debe recordarse que, como resulta del apartado 36 anterior, de conformidad con el punto 3.9.1.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, se entiende por clase de peligro STOT RE los efectos tóxicos específicos de órganos diana que ocurren tras exposiciones repetidas a una sustancia o mezcla.

97

Por lo que respecta al concepto de «efectos tóxicos específicos», procede señalar que, aunque el Reglamento n.o 1272/2008 no lo defina, debe interpretarse en el sentido de que designa los efectos tóxicos que afectan específicamente a un órgano diana a causa de exposiciones repetidas a la sustancia de que se trate.

98

En efecto, por una parte, del punto 3.9.1.1, última frase, del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 resulta que los efectos tóxicos específicos que se tratan en las secciones 3.1 a 3.8 y 3.10 de ese mismo anexo no están incluidos en su sección 3.9.

99

Además, en virtud del punto 3.9.1.6 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, los efectos tóxicos no letales observados tras una exposición única se clasifican tal como se describe en la sección 3.8, titulada «Toxicidad específica en determinados órganos — Exposición única», y quedan excluidos, por tanto, de la sección 3.9 de dicho anexo.

100

De ello resulta que cada sección del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 trata sobre efectos tóxicos específicos relacionados con el tipo de peligro.

101

Por otra parte, como resulta del apartado 37 anterior, de conformidad con el punto 3.9.1.2 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, la clase de peligro STOT RE se aplica a las sustancias o mezclas que producen toxicidad específica en determinados órganos y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos para la salud de las personas que se expongan a ellas.

102

Además, a tenor de la nota incluida en la tabla 3.9.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, deberá determinarse cuál es el principal órgano afectado por la toxicidad y clasificar las sustancias en función del mismo, como hepatotóxicas, neurotóxicas, etc. Convendrá evaluar cuidadosamente los datos y, siempre que sea posible, no incluir efectos secundarios, ya que, por ejemplo, una sustancia hepatotóxica puede producir efectos secundarios en el sistema nervioso o el aparato digestivo.

103

De lo anterior se desprende que el objetivo de la clase de peligro STOT RE es clasificar las sustancias cuando, tras exposiciones repetidas, un órgano diana se ve afectado por su toxicidad.

104

En este contexto, procede señalar que, como alega la Comisión, el término «específicos» incluido en el concepto de «efectos tóxicos específicos» que figura en el punto 3.9.1.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 se refiere al órgano diana.

105

En cambio, contrariamente a lo que alega la demandante, del Reglamento n.o 1272/2008 no se desprende en modo alguno que los efectos tóxicos producidos por una sustancia deban ser específicos de dicha sustancia.

106

En efecto, como se ha mencionado en el apartado 103 anterior, una sustancia debe clasificarse en la clase de peligro STOT RE si, tras exposiciones repetidas, un órgano diana se ve afectado por su toxicidad, con independencia de que los efectos tóxicos que produce sean o no específicos de ella.

107

Además, la analogía hecha por la demandante con las clases de peligro sobre la toxicidad para la reproducción y la carcinogenicidad no desvirtúa esta apreciación.

108

En efecto, por lo que respecta a la toxicidad para la reproducción, las diferentes disposiciones de la sección 3.7 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 respaldan la interpretación del concepto de «efectos tóxicos específicos» adoptada en el apartado 97 anterior.

109

A este respecto, basta observar que del punto 3.7.2.2.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 resulta que la clasificación de una sustancia como tóxica para la reproducción se aplica a las sustancias que tienen la propiedad intrínseca y específica de producir efectos adversos sobre la reproducción. Las sustancias no deberán clasificarse en esta categoría si tales efectos se producen aisladamente como una consecuencia secundaria e inespecífica de otros efectos tóxicos.

110

Lo mismo sucede con el punto 3.7.2.3.4 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, a tenor del cual los datos procedentes de estudios con animales deben proporcionar pruebas claras de toxicidad específica para la reproducción, en ausencia de otros efectos tóxicos sistémicos.

111

En relación con la carcinogenicidad, procede señalar que, si bien del punto 3.6.2.2.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 resulta que la clasificación de una sustancia como carcinógena se aplica a las sustancias que tienen la propiedad intrínseca de causar cáncer, no aporta información sobre el concepto de «efectos tóxicos específicos».

112

Tal interpretación tampoco se desprende de la sentencia de 23 de noviembre de 2022, CWS Powder Coatings y otros/Comisión (T‑279/20, T‑283/20 y T‑288/20, recurrida en casación, EU:T:2022:725).

113

En efecto, en los apartados 138 a 141 de la sentencia de 23 de noviembre de 2022, CWS Powder Coatings y otros/Comisión (T‑279/20, T‑283/20 y T‑288/20, recurrida en casación, EU:T:2022:725), el Tribunal General interpretó el concepto de «propiedades intrínsecas», que se refiere a la causa del peligro, pero no se pronunció sobre el concepto de «efectos tóxicos específicos», que remite al resultado del peligro.

114

En el presente asunto, procede observar que, como resulta del apartado 9 anterior, el Reglamento impugnado incluyó la silanamina en la parte 3 del anexo VI del Reglamento n.o 1272/2008 en la clase de peligro STOT RE de categoría 2 con el código de indicación de peligro «H373» (pulmones, inhalación).

115

Esta inclusión fue recomendada por el CER sobre la base de varios estudios que habían identificado la silanamina como sustancia tóxica específica que afecta a los pulmones. En particular, el CER señaló, resumiendo la propuesta de clasificación, que, en el estudio preliminar de catorce días (A6.3.3) con la sustancia SAS‑DDS (Aerosil R974), el órgano diana era claramente el pulmón, ya que se había observado, en todas las dosis, insuficiencia respiratoria, disnea y modificaciones histológicas del pulmón, vinculadas a una inflamación alveolar. Añadió que, en el estudio subcrónico de noventa días (A6.4.3) con la sustancia SAS‑DDS (Aerosil R974), el órgano diana era también el pulmón. Constató que la autoridad francesa competente había declarado que el pulmón era el principal órgano diana tras la exposición a la sustancia SAS‑DDS (Aerosil R974). En este contexto, el CER analizó los estudios pertinentes de toxicidad por administración repetida de SAS hidrófobas, extraídos de la propuesta de clasificación y de publicaciones, centrados principalmente en los efectos sobre los pulmones, y concluyó que, atendiendo al peso de todos los datos disponibles, debía confirmarse la propuesta de clasificación de la silanamina en la clase de peligro STOT RE de categoría 2 con la indicación de peligro «H373» (pulmón, inhalación).

116

Por tanto, el CER identificó acertadamente, de conformidad con el punto 3.9.1.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, efectos tóxicos provocados por la silanamina que afectan específicamente a los pulmones tras exposiciones repetidas.

117

No obstante, procede recordar que la clasificación y el etiquetado armonizados, en virtud del Reglamento n.o 1272/2008, tienen por objeto proporcionar información sobre los peligros asociados a las propiedades intrínsecas de las sustancias (véase la sentencia de 23 de noviembre de 2022, CWS Powder Coatings y otros/Comisión, T‑279/20, T‑283/20 y T‑288/20, recurrida en casación, EU:T:2022:725, apartado 136 y jurisprudencia citada).

118

El concepto de «propiedades intrínsecas», si bien no aparece en el Reglamento n.o 1272/2008, debe interpretarse en su sentido literal, es decir, en el sentido de que se refiere a las propiedades de una sustancia que le son específicas (sentencia de 23 de noviembre de 2022, CWS Powder Coatings y otros/Comisión, T‑279/20, T‑283/20 y T‑288/20, recurrida en casación, EU:T:2022:725, apartado 138).

119

Esta interpretación del concepto de «propiedad intrínseca» es conforme con los objetivos y la finalidad de la clasificación y el etiquetado armonizados en virtud del Reglamento n.o 1272/2008, del que resulta que solo las propiedades inherentes a una sustancia deben conducir a su clasificación como peligrosa, para que el peligro vinculado a tales propiedades se identifique y se comunique adecuadamente. Esta interpretación también es conforme con los criterios del SGA, incorporados al Derecho de la Unión (véase el apartado 15 anterior), cuyo punto 1.1.1.6, letra b), y la nota 1, así como el punto 1.1.3.1.1, distinguen, en particular, entre las propiedades intrínsecas de una sustancia, en las que se basa el proceso de clasificación de los peligros, y otras propiedades que no son intrínsecas de la sustancia (véase, en este sentido, la sentencia de 23 de noviembre de 2022, CWS Powder Coatings y otros/Comisión, T‑279/20, T‑283/20 y T‑288/20, recurrida en casación, EU:T:2022:725, apartados 139 y 140).

120

Además, esta interpretación es coherente con el hecho de que la clasificación y el etiquetado armonizados en virtud del Reglamento n.o 1272/2008 tienen por objeto la evaluación de los peligros y no la evaluación de los riesgos, prevista por el Reglamento n.o 1907/2006. Como resulta de la jurisprudencia citada en el apartado 19 anterior, la evaluación de los peligros asociados a las propiedades intrínsecas de una sustancia no debe estar limitada en atención a circunstancias de uso específicas, como sucede con la evaluación de los riesgos, y puede válidamente realizarse con independencia del lugar donde se utilice la sustancia o de los eventuales niveles de exposición a ella (sentencia de 23 de noviembre de 2022, CWS Powder Coatings y otros/Comisión, T‑279/20, T‑283/20 y T‑288/20, recurrida en casación, EU:T:2022:725, apartado 141).

121

Procede examinar a la luz de estas consideraciones las alegaciones de la demandante basadas, en esencia, en que los efectos observados no resultan de las cualidades intrínsecas de la silanamina, sino del depósito de un gran número de partículas inhaladas en el marco de los estudios pertinentes y de la elevada dosis/concentración administrada en dichos estudios.

122

La demandante aduce que los efectos observados constituyen una reacción adaptativa de los pulmones al depósito de un gran número de partículas inhaladas que resultan de la forma en polvo de la silanamina administrada en los estudios pertinentes y son comunes a todas las sustancias particuladas. Sostiene que, en el marco de la consulta pública, la industria alegó que «los efectos observados del AEROSIL® R 974 constitu[ían] marcadores de reacciones inflamatorias típicas del pulmón de las ratas tras fuertes exposiciones continuas a las partículas». Añade que, en los comentarios presentados al CARACAL, la industria indicó, en un documento de reflexión titulado «Thought Starter. New mechanistic study to provide more comprehensive data and a more accurate assessment for particulate substances for regulatory purposes» (Principio de reflexión. Nuevo estudio mecanicista destinado a proporcionar datos más completos y una evaluación más precisa de las sustancias particuladas a efectos de su regulación), que «todas las partículas respirables sin excepción pondrán de manifiesto efectos inflamatorios no específicos en los pulmones al final de la exposición a concentraciones de hasta 200 mg/m3». Señala que, en este contexto, la industria también precisó que podía «constatarse una inflamación no específica vinculada a las partículas que no est[aba] asociada a efectos clínicos irreversibles como consecuencia de una exposición por inhalación al SAS tratado en superficie», que «todos los efectos descritos en los pulmones tras la inhalación de AEROSIL® R 974 constitu[ían] una reacción adaptativa típica de los pulmones al depósito de un gran número de partículas inhaladas y, por tanto, no [eran] una reacción a las propiedades químicas específicas de la sustancia», que, «en general, el depósito de un gran número de cuerpos extraños en los pulmones desencadena[ba] una reacción inflamatoria destinada a eliminar las materias depositadas», que «esta reacción inflamatoria [podía] persistir una vez finalizada la exposición por inhalación a partículas», «pero [que] la reacción inflamatoria se considera[ba] normal si no progres[aba] y est[aba] vinculada a una eliminación eficaz de las partículas». Alega que ni el CER ni la Comisión tuvieron en cuenta estos elementos a efectos de la clasificación controvertida.

123

La demandante constata que, a la luz de estas consideraciones, en la sentencia de 23 de noviembre de 2022, CWS Powder Coatings y otros/Comisión (T‑279/20, T‑283/20 y T‑288/20, recurrida en casación, EU:T:2022:725), el Tribunal General declaró que, en cuanto concernía a la clasificación del dióxido de titanio, no podía concluirse que una acumulación de partículas en el pulmón en cantidades suficientes para provocar una reducción significativa de los mecanismos de eliminación de partículas, lo que solo se concreta cuando se inhalan determinadas cantidades de partículas, sea una propiedad intrínseca de las partículas en cuestión, que la cantidad de partículas inhaladas era uno de los elementos clave de la toxicidad observada, aun si se admitiera que las propiedades de las partículas, como su tamaño, su forma y su baja solubilidad, desempeñan un papel en su acumulación en el pulmón, y que la toxicidad observada no era exclusiva de las partículas de dióxido de titanio, sino que era común a otras partículas poco solubles con un bajo grado de toxicidad. La demandante sostiene que dicha sentencia debe aplicarse por analogía en el presente asunto.

124

En el presente asunto, procede señalar, en primer lugar, que el CER clasificó la silanamina como perteneciente a la clase de peligro STOT RE de categoría 2, en concreto, sobre la base de los siguientes estudios por inhalación: A6.3.3, Degussa (1968), A6.4.3_01; Reuzel et al. (1991), Degussa (1987), Weber et al. (2018), ECETOC (2006), Becker et al. (2013), Dow Corning (1972), Wacker (1998) y Degussa (1962).

125

A continuación, debe ponerse de relieve que, como se desprende de los apartados 54 y 55 anteriores, tras haber detallado los resultados constatados en los diferentes estudios, el dictamen del CER concluye, en esencia, que los efectos que justificaron la clasificación controvertida son las alteraciones de la función pulmonar (respiración), los efectos vinculados al tratamiento inducidos por las SAS hidrófobas que reflejan la inflamación del tejido pulmonar (principal mecanismo de toxicidad identificado), asociados a una reacción morfológica de los tejidos (hipertrofia, lesiones pulmonares, hiperplasia parcial del epitelio bronquiolar, remodelación del colágeno), y la fibrosis.

126

Por último, procede recordar que, como se ha mencionado en el apartado 71 anterior, si bien el dictamen del CER admite que existen efectos vinculados al tratamiento inducidos por las SAS hidrófobas que reflejan la inflamación del tejido pulmonar, precisa que tales efectos están asociados a otros, a saber, la reacción morfológica de los tejidos (hipertrofia, lesiones pulmonares, hiperplasia parcial del epitelio bronquiolar, remodelación del colágeno), y que «solo los efectos inflamatorios podrían considerarse modificaciones adaptativas (compensatorias)».

127

Pues bien, es preciso señalar que la demandante no demuestra que el CER y, por tanto, la Comisión cometieran un error manifiesto de apreciación al tener en cuenta, sobre la base de los estudios mencionados en el apartado 124 anterior, la reacción morfológica de los tejidos (hipertrofia, lesiones pulmonares, hiperplasia parcial del epitelio bronquiolar, remodelación del colágeno).

128

En efecto, en su argumentación, la demandante se limita a alegar que, durante el procedimiento, la industria sostuvo que los efectos observados en los estudios resultaban del depósito de partículas inhaladas en los pulmones que provocaban una reacción inflamatoria, pero no acredita que las apreciaciones que figuran en el dictamen del CER y que son reflejadas por la Comisión en el Reglamento impugnado concernientes a la reacción morfológica de los tejidos (hipertrofia, lesiones pulmonares, hiperplasia parcial del epitelio bronquiolar, remodelación del colágeno) no puedan sustentar la clasificación controvertida en la medida en que son también efectos inflamatorios resultantes del depósito de un gran número de partículas inhaladas en el marco de los estudios tenidos en cuenta.

129

Pues bien, a falta de elementos de prueba para privar de plausibilidad a las apreciaciones que figuran en el dictamen del CER y son reflejadas por la Comisión en el Reglamento impugnado a este respecto, de conformidad con la jurisprudencia citada en el apartado 29 anterior, no corresponde al Tribunal General sustituir la apreciación de hechos complejos realizada por el CER por la suya propia.

130

La demandante tampoco puede sostener válidamente que ni el CER ni la Comisión tuvieron en cuenta las alegaciones de la industria invocadas en este sentido durante el procedimiento.

131

A tal respecto, procede señalar, en primer término, que, en el marco de la consulta pública, la industria alegó que la autoridad francesa competente había justificado su propuesta de clasificación sobre la base «de los efectos observados en un estudio de toxicidad por inhalación de noventa días en ratas con el AEROSIL® R 974, realizado por el laboratorio contratado TNO (TNO, 1987)», y que «los efectos observados del AEROSIL® R 974 constitu[ían] marcadores de reacciones inflamatorias típicas del pulmón de las ratas tras fuertes exposiciones continuas a las partículas».

132

De ello resulta que, en el marco de la consulta pública, la industria sostuvo, en esencia, que eran los efectos observados en el marco del estudio tenido en cuenta por la autoridad francesa competente los que constituían marcadores de reacciones inflamatorias típicas del pulmón de las ratas tras fuertes exposiciones continuas.

133

A continuación, procede señalar que del anexo 2 del dictamen del CER resulta que, en respuesta a la observación n.o 1 efectuada en el marco de la consulta pública, el CER consideró lo siguiente:

«El CER ha examinado diversos estudios por inhalación con la silanamina, tanto agudos como crónicos. En todos los estudios, un síntoma clínico importante y constante observado en los animales era la insuficiencia respiratoria. Los resultados histopatológicos ponían de manifiesto la existencia de inflamación local, congestión y edema. También figuraban indicaciones de remodelación tisular (aumento del nivel de colágeno) y de lesiones tisulares (aumento de la LDH y de la actividad de las NAG), pese a que el principal resultado histopatológico de fibrosis se revisó (Weber et al., 2018) y se rebajó su clasificación a fibrogénesis. Estos resultados adversos, aunque reversibles y adaptativos (por lo que se refiere a la inflamación), explican las dificultades respiratorias que pueden persistir una vez finalizada la exposición. La respuesta a la exposición repetida a la silanamina por inhalación parece ser bastante específica de esta sustancia. En conjunto, la insuficiencia respiratoria, que va desde la dificultad para respirar hasta una ligera disnea y el ahogo, se atribuye a la exposición a la silanamina por inhalación. Se observan síntomas evidentes tanto tras una exposición aguda como tras una exposición repetida, en dosis considerablemente más bajas tras una exposición repetida […]. Además, la SAS es efectivamente expulsada de los pulmones a través de los ganglios linfáticos, aunque con relativa lentitud, y, una vez expulsada, la inflamación progresa desde los pulmones hacia los ganglios mediastínicos.»

134

En respuesta a la observación n.o 2 efectuada en el marco de la misma consulta pública, el CER precisó también lo siguiente:

«Aunque los efectos histopatológicos inducidos en los pulmones por inhalación de SAS hidrófobas sean reversibles y puedan considerarse adaptativos, al menos en la parte que comprende la inflamación, no pueden considerarse no adversos, ya que un síntoma clínico persistente y constante de insuficiencia respiratoria se observa en los estudios por inhalación tanto agudos como repetidos en diferentes dosis. No resulta que los trastornos respiratorios desaparezcan inmediatamente una vez finalizada la exposición y, en presencia de otra patología, como una infección, podrían resultar perjudiciales para la salud. Por tanto, no pueden ignorarse.»

135

De estas apreciaciones se desprende que el CER examinó las observaciones de la industria según las cuales los efectos observados en el marco del estudio tomado en consideración por la autoridad francesa competente constituían marcadores de reacciones inflamatorias típicas del pulmón de las ratas tras fuertes exposiciones continuas, pero estimó, en esencia, sobre la base de los diversos estudios por inhalación con la silanamina, tanto agudos como crónicos, que, si bien podía haber efectos adaptativos vinculados a la inflamación, en los estudios por inhalación tanto agudos como repetidos en diferentes dosis se había observado un síntoma clínico persistente y constante de insuficiencia respiratoria, que no se consideró adaptativo.

136

Por lo demás, es lo que se desprende del propio dictamen del CER, en el que se indica, como se ha mencionado en el apartado 62 anterior, que existen efectos relacionados con el tratamiento inducidos por las SAS hidrófobas que reflejan la inflamación del tejido pulmonar (principal mecanismo de toxicidad identificado), asociados a una reacción morfológica de los tejidos (hipertrofia, lesiones pulmonares, hiperplasia parcial del epitelio bronquiolar, remodelación del colágeno), respecto a los cuales se precisa que «la gran mayoría de los efectos han desaparecido durante la recuperación, lo que muestra signos evidentes de reversibilidad», que «solo los efectos inflamatorios podrían considerarse modificaciones adaptativas (compensatorias)», pero que «las consecuencias adversas y la toxicidad clínica (es decir, una alteración de la respiración) al cesar la exposición siguen estando presentes».

137

Por último, procede observar que del considerando 5 del Reglamento impugnado se desprende que la Comisión estimó que la clasificación de la silanamina como perteneciente a la clase de peligro STOT RE, recomendada en el dictamen del CER, debía incluirse en el anexo VI del Reglamento n.o 1272/2008, puesto que no se había recibido nueva información que exigiera volver a evaluar esa clasificación.

138

De ello se deduce que la Comisión también tuvo en cuenta las alegaciones de la industria, si bien consideró, en esencia, que no estaban respaldadas por ningún avance científico reciente que hubiera puesto en entredicho el fundamento de las apreciaciones que figuran en el dictamen del CER.

139

A este respecto, procede señalar que el documento titulado «Principio de reflexión. Nuevo estudio mecanicista destinado a proporcionar datos más completos y una evaluación más precisa de las sustancias particuladas a efectos de su regulación» facilitado por la industria en los comentarios presentados al CARACAL no es, como su nombre indica, sino una primera reflexión sobre el estudio mecanicista en curso.

140

En cualquier caso, según el documento titulado «Principio de reflexión. Nuevo estudio mecanicista destinado a proporcionar datos más completos y una evaluación más precisa de las sustancias particuladas a efectos de su regulación», el estudio mecanicista tiene por objeto «precisar el peligro de toxicidad aguda para todas las sustancias particuladas». Además, las Directrices de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) n.os 403 y 436 mencionadas en dicho documento se refieren también a estudios de toxicidad aguda. Si bien ese documento precisa que se presenta una situación comparable para la clasificación en la clase de peligro STOT RE, la única explicación que contiene al respecto se limita a señalar que «todas las partículas respirables sin excepción pondrán de manifiesto efectos inflamatorios no específicos en los pulmones al final de la exposición a concentraciones de hasta 200 mg/m3». Los resultados del estudio facilitados por la industria en octubre de 2021 confirman además que «el estudio de investigación estaba basado en el modelo de test 436 de la OCDE con criterios de evaluación adicionales».

141

Pues bien, según el punto 3.1.1.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, la toxicidad aguda se refiere a graves efectos nocivos para la salud (es decir, letales) después de una exposición única o de corta duración a una sustancia o mezcla, en particular, por inhalación.

142

Así, a diferencia de la clase de peligro STOT RE, la clasificación de una sustancia en la clase de peligro de toxicidad aguda se efectúa tras una exposición única o de corta duración y designa la letalidad.

143

Además, contrariamente a la clase de peligro STOT RE, la sección 3.1.2.3 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 establece consideraciones específicas para la clasificación de sustancias por su toxicidad aguda por inhalación.

144

Más concretamente, el punto 3.1.2.3.2 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 dispone que, en lo que respecta a la clasificación de la toxicidad por inhalación para polvos y nieblas, es especialmente importante el empleo de valores bien definidos en las categorías de peligro más altas. Las partículas inhaladas de entre 1 y 4 micras de diámetro aerodinámico se depositan en todas las regiones del aparato respiratorio de las ratas. Este rango de tamaño de partícula corresponde a una dosis máxima del orden de 2 mg/l. Para conseguir que los experimentos con animales puedan aplicarse a la exposición humana, los polvos y las nieblas tendrían teóricamente que ser ensayados en este rango en ratas.

145

En cuanto concierne a la analogía hecha por la demandante con el asunto que dio lugar a la sentencia de 23 de noviembre de 2022, CWS Powder Coatings y otros/Comisión (T‑279/20, T‑283/20 y T‑288/20, recurrida en casación, EU:T:2022:725), carece de fundamento.

146

En primer lugar, el peligro del que se trataba en el asunto que dio lugar a la sentencia de 23 de noviembre de 2022, CWS Powder Coatings y otros/Comisión (T‑279/20, T‑283/20 y T‑288/20, recurrida en casación, EU:T:2022:725), era la carcinogenicidad de categoría 2, por inhalación, mientras que, en el presente asunto, se trata de la clase de peligro STOT RE. Por consiguiente, los criterios de clasificación establecidos, por un lado, en la sección 3.6 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 y, por otro lado, en la sección 3.9 del mismo anexo no son los mismos. Tampoco la esencia, la motivación del dictamen del CER y los estudios científicos tenidos en cuenta son los mismos. En particular, en el contexto de la clase de peligro STOT RE, deben tenerse en cuenta las propiedades intrínsecas de la sustancia a la luz de los correspondientes valores indicativos. En efecto, como resulta del apartado 42 anterior, el anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 establece, en el punto 3.9.2.9.1, que, los estudios en animales de experimentación, basados únicamente en la observación de los efectos, sin hacer referencia a la duración de la exposición experimental ni a la dosis o concentración, omiten un concepto toxicológico fundamental, a saber, que todas las sustancias son potencialmente tóxicas y que lo que determina su toxicidad es la dosis o concentración y la duración de la exposición. También se desprende, en esencia, de los anteriores apartados 43 a 45, que, en el marco relativo a la clase de peligro STOT RE, los efectos tóxicos resultan de la propiedad o propiedades peligrosas, de la duración de la exposición y de la dosis o de la concentración y que se proponen valores indicativos a este respecto que pueden influir en la decisión de clasificar o no. Además, como se ha precisado en los anteriores apartados 46 y 47, en este contexto, se prevén expresamente valores indicativos para ensayos por inhalación con polvo, que se mencionan, por lo que respecta a la categoría 2, en la última línea de la tabla 3.9.3 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008.

147

A continuación, procede observar que, en el asunto que dio lugar a la sentencia de 23 de noviembre de 2022, CWS Powder Coatings y otros/Comisión (T‑279/20, T‑283/20 y T‑288/20, recurrida en casación, EU:T:2022:725), de los propios términos del dictamen del CER y del reglamento que se impugnaba se desprendía que el peligro de carcinogenicidad en cuestión tenía una naturaleza «no intrínseca en el sentido clásico» o una naturaleza «particular». En efecto, el dictamen del CER calificaba expresamente dicho peligro de carcinogenicidad de «no intrínseco en sentido clásico» y el reglamento objeto de impugnación contenía una «nota W» de la que resultaba que la Comisión había considerado necesario acompañar la clasificación y el etiquetado controvertidos de una descripción de la «toxicidad específica de la sustancia» (sentencia de 23 de noviembre de 2022, CWS Powder Coatings y otros/Comisión, T‑279/20, T‑283/20 y T‑288/20, recurrida en casación, EU:T:2022:725, apartado 144).

148

Por último, esa naturaleza «no intrínseca en sentido clásico» o «particular» del peligro de carcinogenicidad resultaba de varios elementos mencionados en el dictamen del CER y en el reglamento que se impugnaba. En particular, el peligro de carcinogenicidad al que se referían la clasificación y el etiquetado controvertidos estaba vinculado únicamente a determinadas partículas respirables de dióxido de titanio cuando estaban presentes en formas, estado físico, tamaño y cantidad determinados. Además, solo se manifestaba en condiciones de sobrecarga pulmonar, es decir, al inhalar grandes cantidades de partículas, dando lugar a una reducción sensible de los mecanismos de eliminación de partículas en el pulmón. De este modo, el reglamento impugnado establecía expresamente que la carcinogenicidad estaba asociada a la inhalación de partículas respirables de dióxido de titanio y a la retención y baja solubilidad de esas partículas en los pulmones y contenía una «nota W» en la que se indicaba que «el riesgo de carcinogenicidad surg[ía] cuando se inhala[ba] polvo respirable en cantidades que da[ban] lugar a una alteración significativa de los mecanismos de eliminación de partículas en el pulmón». Por otra parte, el reglamento impugnado precisaba que el peligro de carcinogenicidad al que hacían referencia la clasificación y el etiquetado impugnados correspondía, según la propia redacción del dictamen del CER, a una «toxicidad por partículas», cuyos responsables «[eran] las partículas depositadas, y no los solutos de las moléculas de dióxido de titanio» (sentencia de 23 de noviembre de 2022, CWS Powder Coatings y otros/Comisión, T‑279/20, T‑283/20 y T‑288/20, recurrida en casación, EU:T:2022:725, apartados 145 a 153).

149

Este es el contexto específico en el que el Tribunal General declaró que no puede considerarse que una acumulación de partículas en el pulmón en cantidades suficientes para provocar una reducción significativa de los mecanismos de eliminación de partículas, lo que solo se concreta cuando se inhalan determinadas cantidades de partículas, sea una propiedad intrínseca de las partículas en cuestión (sentencia de 23 de noviembre de 2022, CWS Powder Coatings y otros/Comisión, T‑279/20, T‑283/20 y T‑288/20, recurrida en casación, EU:T:2022:725, apartado 158), de modo que esta apreciación debe interpretarse a la luz de las circunstancias específicas del asunto que dio lugar a la sentencia de 23 de noviembre de 2022, CWS Powder Coatings y otros/Comisión (T‑279/20, T‑283/20 y T‑288/20, recurrida en casación, EU:T:2022:725).

150

Pues bien, en el presente asunto no concurren tales circunstancias específicas. En particular, la clasificación de la silanamina no está vinculada a un tamaño preciso de las partículas, como era el caso del dióxido de titanio, cuya clasificación y etiquetado controvertidos precisaban el tamaño, en la fórmula «en forma de polvo que contenga un 1 % o más de partículas con un diámetro aerodinámico ≤ 10 μm» (sentencia de 23 de noviembre de 2022, CWS Powder Coatings y otros/Comisión, T‑279/20, T‑283/20 y T‑288/20, recurrida en casación, EU:T:2022:725, apartado 9). Además, en los autos no figura ninguna evaluación o dato numérico que permita concluir que los efectos identificados se observaron en condiciones de sobrecarga pulmonar. Por tanto, las apreciaciones del Tribunal General en el apartado 158 de la sentencia de 23 de noviembre de 2022, CWS Powder Coatings y otros/Comisión (T‑279/20, T‑283/20 y T‑288/20, recurrida en casación, EU:T:2022:725), no son extrapolables al presente asunto.

151

De las consideraciones anteriores se sigue que procede desestimar la totalidad de las alegaciones de la demandante basadas en que los efectos observados resultan del depósito de un gran número de partículas inhaladas en el marco de los estudios pertinentes.

152

La demandante sostiene que los efectos observados son el resultado de las dosis «extremadamente elevadas» que se administraron en los estudios invocados en apoyo de la clasificación controvertida. Señala que, durante el procedimiento, la industria puso de manifiesto problemas relacionados con la utilización de dosis/concentraciones elevadas y con la influencia del tamaño de las partículas en las directrices existentes en materia de pruebas de toxicidad para las sustancias particuladas. Aduce que, en los comentarios presentados al CARACAL, la industria señaló, en el documento de reflexión titulado «Principio de reflexión. Nuevo estudio mecanicista destinado a proporcionar datos más completos y una evaluación más precisa de las sustancias particuladas a efectos de su regulación», problemas relacionados con la utilización de dosis/concentraciones elevadas y con la influencia del tamaño de las partículas en las directrices existentes, constatando que «numerosos factores agravantes influ[ían] en la composición granulométrica de las partículas que alcanzan el organismo de ensayo en las condiciones definidas de las pruebas de toxicidad por inhalación exigidas por las directrices de la OCDE». La demandante añade que, en el mismo contexto, la industria subrayó el hecho de que «se plante[aba] un problema habida cuenta de los valores indicativos para la clasificación [en la clase de peligro] STOT (toxicidad en dosis repetidas por inhalación)», en el que «todas las partículas respirables sin excepción pon[ían] de manifiesto efectos inflamatorios no específicos en los pulmones al final de la exposición a concentraciones de hasta 200 mg/m3». Precisa que estas conclusiones son «generalmente compartidas por la comunidad científica» y remite a una comparación de los informes toxicológicos disponibles extraídos de estudios de exposición repetida por inhalación sobre diversos polvos «en curso y [cuyos] resultados [debían] estar disponibles en una fecha posterior a la de formulación de la presente demanda». Alega que, no obstante, ni el CER ni la Comisión tuvieron en cuenta estos elementos a efectos de la clasificación controvertida.

153

Además, la demandante alega que dichos efectos no resultan de la sustancia en la forma o el estado físico en los que se comercializa o en los que cabe razonablemente esperar que se utilice.

154

Con carácter preliminar, como se ha recordado en el apartado 43 anterior, en virtud del punto 3.9.2.9.2 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, a efectos de la clasificación de una sustancia en la clase de peligro STOT RE, se proponen valores indicativos porque todas las sustancias son potencialmente tóxicas y tiene que haber una dosis o concentración razonable por encima de la cual se reconozca la existencia de un efecto tóxico.

155

Del punto 3.9.2.9.2 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 se desprende, asimismo, que es preciso decidir no solo qué efectos se han producido, sino también con qué dosis o concentración se produjeron y qué relevancia tiene esto para el hombre, en la medida en que los estudios de dosis repetidas en animales de experimentación están diseñados para producir toxicidad a la dosis más alta utilizada con el fin de optimizar el objetivo del ensayo, y así, la mayoría de los estudios mostrarán algún efecto tóxico al menos a esta dosis.

156

De estas consideraciones se desprende que, en el marco de la clase de peligro STOT RE, se establecen valores indicativos, ya que los estudios de dosis repetidas en animales de experimentación están diseñados para producir toxicidad a la dosis más alta con el fin de optimizar el objetivo del ensayo y establecer una dosis o concentración razonable por encima de la cual se reconoce la existencia de cierto efecto tóxico.

157

En el presente asunto, por una parte, procede señalar que, como resulta del apartado 79 anterior, el CER comparó las dosis/concentraciones aplicadas en los diferentes estudios con los valores indicativos contemplados en las tablas 3.9.2 y 3.9.3 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 para concluir, en esencia, que las dosis/concentraciones aplicadas en la mayoría de los estudios correspondían a los valores indicativos de la clasificación en la categoría 2.

158

Contrariamente a lo que sostiene la demandante, de los autos no se desprende que las dosis administradas en los estudios que se invocan en apoyo de la clasificación controvertida sean «extremadamente elevadas». En efecto, de la tabla que resume los estudios pertinentes, que precisa, en su tercera rúbrica, los resultados de dichos estudios y la correspondencia a los criterios de clasificación, se desprende que las dosis utilizadas en los diferentes estudios corresponden a los valores indicativos contemplados en las tablas 3.9.2 y 3.9.3 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008.

159

Por otra parte, como se ha recordado en los anteriores apartados 80 y 81, el CER aplicó además la regla de Haber para la inhalación, lo que demuestra que también tuvo en cuenta la duración de exposición a la que se observaron los efectos en los estudios tomados en consideración.

160

De lo anterior se desprende que el CER procedió a la clasificación controvertida teniendo en cuenta los valores indicativos establecidos por el Reglamento n.o 1272/2008.

161

Pues bien, es preciso señalar que la demandante no demuestra que el CER y, por tanto, la Comisión hayan incurrido en un error manifiesto de apreciación acerca de tal extremo.

162

En efecto, en su argumentación, la demandante se limita a alegar que, durante el procedimiento, la industria puso de manifiesto problemas relacionados con la utilización de dosis/concentraciones elevadas, así como con la influencia del tamaño de las partículas en las directrices existentes en materia de pruebas de toxicidad para las sustancias particuladas, pero no acredita que las apreciaciones que figuran en el dictamen del CER y que son reflejadas por la Comisión en el Reglamento impugnado no puedan sustentar la clasificación controvertida.

163

En cualquier caso, por una parte, procede señalar que de los anteriores apartados 154 a 156 se desprende que, en el marco de la clase de peligro STOT RE, el Reglamento n.o 1272/2008 tiene en cuenta el hecho de que los estudios de dosis repetidas en animales de experimentación están diseñados para producir toxicidad a la dosis más alta utilizada con el fin de optimizar el objetivo del ensayo y que se prevén valores indicativos precisamente para establecer una dosis o concentración razonable por encima de la cual se reconozca la existencia de un efecto tóxico.

164

Por otra parte, los elementos invocados por la industria a este respecto durante el procedimiento no pueden desvirtuar tal constatación.

165

Por lo que respecta al documento titulado «Principio de reflexión. Nuevo estudio mecanicista destinado a proporcionar datos más completos y una evaluación más precisa de las sustancias particuladas a efectos de su regulación», de conformidad con los anteriores apartados 139 a 144, no es pertinente en lo que concierne a la clase de peligro STOT RE.

166

En cuanto atañe a la comparación de los informes toxicológicos disponibles basados en estudios de exposición repetida por inhalación sobre diversos polvos, se ha de constatar que, como ha señalado la propia demandante, no estaba disponible en la fecha de adopción del Reglamento impugnado.

167

Pues bien, según la jurisprudencia, en el marco de un recurso de anulación basado en el artículo 263 TFUE, la legalidad de los actos de la Unión impugnados debe apreciarse en función de los elementos de hecho y de Derecho existentes en la fecha en que se adoptaron dichos actos (véase la sentencia de 21 de mayo de 2015, Rubinum/Comisión, T‑201/13, no publicada, EU:T:2015:311, apartado 84 y jurisprudencia citada).

168

En cualquier caso, la alegación de la demandante basada en la comparación mencionada en el apartado 166 anterior no resta valor a la apreciación del CER, que se refiere únicamente a los efectos de la silanamina, y no a los efectos de otras sustancias.

169

Sobre este particular, ha de señalarse que el mero hecho de que una sustancia pueda tener una propiedad intrínseca peligrosa que sea común a otras sustancias no puede poner en entredicho la validez de la clasificación y del etiquetado armonizados de esa sustancia. En efecto, el procedimiento de clasificación y etiquetado armonizados, con arreglo al título V del Reglamento n.o 1272/2008, solo se refiere a la sustancia que, en primer lugar, es objeto de la propuesta de clasificación presentada a la Comisión, cuya iniciativa corresponde a los sujetos identificados en el artículo 37 del Reglamento n.o 1272/2008; a continuación, es objeto del dictamen del CER sobre la propuesta presentada, y, por último, es objeto de un acto delegado de la Comisión, cuando esta considera que la armonización es adecuada.

170

En tal contexto, no se puede reprochar al CER que tuviera en cuenta los efectos resultantes de la dosis/concentración administrada en los estudios pertinentes.

171

En cuanto concierne a las alegaciones de la demandante según las cuales los efectos no resultan de la sustancia en la forma o el estado físico en los que se comercializa o en los que cabe razonablemente esperar que se utilice, basta recordar que el Reglamento n.o 1272/2008 se refiere a la evaluación de los peligros de las sustancias y que esta evaluación debe diferenciarse de la evaluación de los riesgos establecida por el Reglamento n.o 1907/2006. Como resulta de la jurisprudencia citada en el apartado 19 anterior, la evaluación de los peligros asociados a las propiedades intrínsecas de una sustancia no debe estar limitada en atención a circunstancias de uso específicas, como sucede con la evaluación de los riesgos, y puede válidamente realizarse con independencia de los eventuales niveles de exposición a ella.

172

De las consideraciones anteriores se desprende que no puede prosperar ninguna de las alegaciones de la demandante basadas en que los efectos observados resultan de la elevada dosis/concentración administrada en los estudios pertinentes.

173

Por consiguiente, la primera parte del primer motivo debe desestimarse por infundada.

174

En el marco de la segunda parte del primer motivo, la demandante sostiene que, al basarse en estudios sobre la sustancia SAS‑DDS, el dictamen del CER no respetó los criterios establecidos en el punto 3.9.2.10.3 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, relativo a las referencias cruzadas. Aduce que, por un lado, esta sustancia no ha sido objeto de una clasificación armonizada y, por otro lado, el CER no ha demostrado que existiera una relación estructura‑actividad validada entre esa misma sustancia y la silanamina, ni que pueda realizarse una extrapolación de datos basada en la opinión de expertos.

175

La Comisión, apoyada por la ECHA, rebate estas alegaciones.

176

A tal respecto, procede recordar que, de conformidad con el punto 3.9.2.10.3 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, cuando no se hayan realizado ensayos para toxicidad específica en determinados órganos, una sustancia podrá clasificarse, cuando proceda, por extrapolación de datos, basada en la opinión de expertos, a partir de un análogo estructural ya clasificado previamente, siempre que exista una relación estructura‑actividad validada y se den otros factores importantes, tales como la formación de metabolitos comunes significativos.

177

Del punto 3.9.2.10.3 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 se desprende que el recurso a las referencias cruzadas en el marco de la evaluación de los peligros STOT RE está sujeto a varios requisitos, a saber, en primer lugar, que se trate de una sustancia para la que no se hayan realizado ensayos para toxicidad específica en determinados órganos; en segundo lugar, que exista un análogo estructural ya clasificado previamente y datos relativos a una relación estructura‑actividad validada, así como una opinión de expertos que permita una extrapolación de datos, y, en tercer lugar, que la extrapolación de los datos se sustente sólidamente en otros factores importantes.

178

En el presente asunto, se ha de constatar que de la tabla que resume los estudios pertinentes resulta que el CER tuvo en cuenta estudios que utilizan la sustancia SAS‑DDS, a saber, A6.3.3, Degussa (1968), A6.4.3_01; Reuzel et al. (1991), Degussa (1987), Weber et al. (2018), Becker et al. (2013), Degussa (1962), A6.3.1, Degussa (1964), A6.4.1, A6.5 y Degussa (1969), y estudios que utilizan la sustancia SAS‑HMDS, como ECETOC (2006), Becker et al. (2013), Dow Corning (1972) y Wacker (1998).

179

A continuación, procede observar que, en la parte titulada «Referencias cruzadas entre los distintos tipos de sílice amorfa», el CER precisó que la silanamina era el resultado de la reacción de SAS tratada con hexametildisilazano (HMDS) y que la modificación de la superficie de la sílice hidrófila por el diclorodimetilsilano permitía obtener una sílice de superficie modificada por el dimetilsilil, en su denominación abreviada SAS‑DDS.

180

Además, el CER señaló que, en la medida en que la SAS‑DDS era estructuralmente similar a la silanamina y presentaba las mismas propiedades físicas, químicas y toxicológicas que esta última, se utilizaba como sustancia de origen en la propuesta de clasificación y en su dictamen. Añadió que varias características, como la composición química, el tamaño y la forma de las partículas, la química de superficie, la superficie, la solubilidad y el índice de disolución, la hidrofobia, el potencial zeta, la dispersabilidad y la forma en polvo, sustentaban la utilización de la SAS‑DDS como sustancia de origen. Constató que un enfoque de reagrupación similar había sido ampliamente aceptado y utilizado en publicaciones tanto en relación con el peligro para la salud humana como con el peligro para el medio ambiente. Concluyó que la SAS‑HMDS y la SAS‑DDS eran SAS modificadas en superficie suficientemente similares para una lectura cruzada.

181

Por último, procede señalar que, en su conclusión sobre la clase de peligro STOT RE, el CER indicó que, basándose en el peso de todos los datos disponibles, apoyaba la propuesta de clasificación de la silanamina en dicha clase de peligro.

182

En primer lugar, ha de constatarse que el dictamen del CER tomó en consideración tanto los resultados de los estudios que utilizan la SAS‑DDS como los de los que utilizan la SAS‑HMDS y que la clasificación controvertida se basa en el peso de todos los datos disponibles.

183

De conformidad con el punto 1.1.1.3 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, la determinación del peso de las pruebas significa que toda la información disponible sobre la determinación del peligro se considera en su conjunto, en particular, la información sobre la aplicación del enfoque por categorías (agrupamientos, referencias cruzadas).

184

Así pues, los resultados de los estudios que utilizan la SAS‑DDS se tuvieron en cuenta en el dictamen del CER para determinar el peso de todos los datos disponibles.

185

En segundo lugar, procede observar que el CER tuvo en cuenta los estudios que utilizan la SAS‑DDS por considerar que era suficientemente similar a la silanamina.

186

Si bien la demandante no niega esta circunstancia, sostiene, en un primer momento, que la SAS‑DDS no había sido objeto de una clasificación armonizada, de modo que no podía considerarse que fuera «un análogo estructural ya clasificado» en el sentido del punto 3.9.2.10.3 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008.

187

A este respecto, procede señalar que del considerando 16 del Reglamento n.o 1272/2008 se desprende que la responsabilidad de identificar los peligros de las sustancias y las mezclas y de decidir su clasificación debe recaer principalmente en sus fabricantes, importadores y usuarios intermedios.

188

Debe recordarse, asimismo, que la clase de peligro STOT RE no está prevista en el artículo 36, apartado 1, del Reglamento n.o 1272/2008, que contiene la lista de los peligros para los que, por regla general, las sustancias son sometidas a clasificación y etiquetado.

189

Además, cabe destacar que, en virtud del artículo 9, apartado 1, del Reglamento n.o 1272/2008, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios evaluarán la información disponible sobre las sustancias aplicándoles los criterios para la clasificación en cada clase de peligro que figura en las partes 2 a 5 del anexo I de dicho Reglamento, para determinar los peligros asociados a una sustancia.

190

De ello se deduce que, por lo que respecta a la clase de peligro STOT RE, las sustancias son generalmente objeto de una autoclasificación, que supuestamente responde a los criterios de clasificación de esta clase de peligro.

191

En la medida en que, a efectos de la determinación del peso de las pruebas, toda la información disponible pertinente para determinar el peligro debe tomarse en consideración y en que las sustancias que responden a los criterios de la clase de peligro STOT RE no suelen ser objeto de una clasificación armonizada, la expresión «análogo estructural ya clasificado» conforme al punto 3.9.2.10.3 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 debe interpretarse en el sentido de que se refiere tanto a las sustancias de origen que han sido objeto de una clasificación armonizada como a las que han sido objeto de una autoclasificación.

192

En el presente asunto, cabe subrayar que, como alega la Comisión, la SAS‑DDS ha sido objeto de varias autoclasificaciones. En efecto, de la base de datos del inventario de clasificación y etiquetado de la ECHA se desprende que esta sustancia fue notificada por ocho notificantes, tres de los cuales mencionaron expresamente el pulmón como órgano diana.

193

De ello se deduce que, contrariamente a lo que sostiene la demandante, la SAS‑DDS podía considerarse «un análogo estructural ya clasificado» en el sentido del punto 3.9.2.10.3 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 a efectos de la clasificación de la silanamina.

194

Si bien la demandante sostiene que la autoclasificación no puede beneficiarse de una presunción de validez, procede señalar, al igual que la Comisión, que, como se desprende de los anteriores apartados 179 y 180, el CER evaluó, en la parte titulada «Referencias cruzadas entre los distintos tipos de sílice amorfa», la pertinencia de los datos relativos a la SAS‑DDS y concluyó que era suficientemente similar para ser utilizada como sustancia de origen.

195

La demandante alega, en un segundo momento, que el CER no demostró que los datos se refirieran a una relación estructura-actividad validada entre la SAS‑DDS y la silanamina y que existiera una opinión de expertos que permitiese extrapolar los datos.

196

Pues bien, es preciso señalar, como hizo la Comisión en la vista, que tal alegación fue invocada por primera vez en la fase de réplica.

197

A este respecto, procede recordar que, a tenor del artículo 84, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, en el curso del proceso no podrán invocarse motivos nuevos, a menos que se funden en razones de hecho y de Derecho que hayan aparecido durante el procedimiento.

198

Según la jurisprudencia, el artículo 84, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento también es aplicable a las imputaciones o alegaciones (véase la sentencia de 14 de julio de 2021, AQ/eu‑LISA, T‑164/19, no publicada, EU:T:2021:456, apartado 59 y jurisprudencia citada).

199

No obstante, debe declararse la admisibilidad de un motivo o una imputación que constituya la ampliación de un motivo o una imputación enunciado con anterioridad, explícita o implícitamente, en la demanda y que presente una relación estrecha con este (véase la sentencia de 24 de septiembre de 2019, Yanukovych/Consejo, T‑301/18, no publicada, EU:T:2019:676, apartado 74 y jurisprudencia citada). Para que pueda ser considerada la ampliación de un motivo o imputación anteriormente enunciado, una nueva alegación debe guardar, con los motivos o imputaciones inicialmente expuestos en la demanda, un vínculo suficientemente estrecho para que pueda considerarse el resultado del desarrollo normal del debate en un procedimiento contencioso (véase la sentencia de 20 de noviembre de 2017, Petrov y otros/Parlamento, T‑452/15, EU:T:2017:822, apartado 46 y jurisprudencia citada).

200

En el presente asunto, debe constatarse que de la demanda no se desprende en modo alguno que en ella se mencionara la alegación acerca de los datos relativos a una relación estructura‑actividad validada y a la existencia de una extrapolación de datos basada en la opinión de expertos. En efecto, la segunda parte desarrollada en la demanda se refería esencialmente a la exigencia de un análogo estructural ya clasificado.

201

En consecuencia, la alegación de la demandante sobre los datos relativos a una relación estructura‑actividad validada y a la existencia de una extrapolación de datos basada en la opinión de expertos es nueva y, por tanto, debe declararse inadmisible.

202

En cualquier caso, procede señalar, por un lado, que del dictamen del CER y del documento de referencia que lo acompaña y que expone los fundamentos científicos detallados de dicho dictamen se desprende que el CER examinó minuciosamente las referencias cruzadas y precisó las razones que justificaban la posibilidad de una extrapolación y, por otro lado, que, de conformidad con la jurisprudencia citada en el apartado 28 anterior, la Comisión dispone de un amplio margen de apreciación en lo que respecta a la evaluación de estudios científicos.

203

A la luz de las consideraciones anteriores, procede desestimar la segunda parte del primer motivo y, en consecuencia, el primer motivo en su totalidad, por infundados.

204

En el marco del segundo motivo, articulado en dos partes, la demandante alega que al adoptar el Reglamento impugnado no se observó el procedimiento establecido en el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008. Según la primera parte, el CER no emitió su dictamen en el plazo de dieciocho meses previsto en dicho artículo. Según la segunda parte, el CER no dio a las partes interesadas la oportunidad de enviar sus comentarios sobre su dictamen, de conformidad con el mismo artículo.

205

En la primera parte del segundo motivo, la demandante sostiene que el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008 establece un plazo de dieciocho meses jurídicamente vinculante para la emisión del dictamen del CER. Aduce que se trata de un requisito sustancial de forma cuyo incumplimiento debe conducir a la anulación del acto impugnado. La demandante precisa que, en el presente asunto, la fecha de emisión del dictamen del CER es incierta. Así pues, a su juicio, el CER no respetó el plazo previsto en el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008 al emitir su dictamen.

206

La Comisión, apoyada por la ECHA, rebate estas alegaciones.

207

A tal respecto, procede recordar que, con arreglo al artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008, «el [CER] emitirá un dictamen sobre la propuesta presentada de conformidad con los apartados 1 o 2 antes de que transcurran 18 meses desde la recepción de la propuesta, y dará a las partes interesadas la oportunidad de enviar sus comentarios al respecto» y «la [ECHA] enviará a la Comisión este dictamen y cualesquiera comentarios».

208

Por otro lado, procede señalar que, en virtud del artículo 37, apartado 1, del Reglamento n.o 1272/2008, las autoridades competentes podrán presentar a la ECHA propuestas de clasificación, que se ajustarán al formato establecido en la parte 2 del anexo VI de este Reglamento y contendrán la información pertinente recogida en la parte 1 de dicho anexo.

209

La parte 1 del anexo VI del Reglamento n.o 1272/2008, titulada «Introducción a la lista de clasificaciones y etiquetado armonizados», precisa, en particular, la información relativa a cada entrada. La parte 2 de dicho anexo, titulada «Expedientes para la clasificación y etiquetado armonizados», establece los principios generales que rigen la preparación de los expedientes con vistas a proponer y justificar una clasificación y un etiquetado armonizados. Con arreglo a esta parte, un expediente para la clasificación y etiquetado armonizados contiene la propuesta, que incluye la identidad de la sustancia afectada; la justificación, que contiene la comparación realizada entre la información disponible y los criterios establecidos en las partes 2 a 5, teniendo en cuenta los principios generales de la parte 1 del anexo I del mismo Reglamento, y la justificación de otros efectos a nivel de la Unión.

210

De estas consideraciones se desprende que el CER debe emitir un dictamen sobre toda propuesta presentada, en particular, de conformidad con el artículo 37, apartado 1, del Reglamento n.o 1272/2008, a saber, toda propuesta que se ajuste al formato establecido en la parte 2 del anexo VI de dicho Reglamento y contenga la información pertinente recogida en la parte 1 del mismo anexo.

211

En este contexto, procede considerar que el plazo de dieciocho meses para la emisión del dictamen previsto en el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008 comienza a correr a partir de la recepción de la propuesta de clasificación que cumpla los requisitos establecidos en las partes 1 y 2 del anexo VI del mismo Reglamento.

212

En el presente asunto, cabe señalar que de los autos se desprende que la propuesta de clasificación presentada por la autoridad francesa competente sobre la que el CER adoptó su dictamen es de fecha de 17 de diciembre de 2018 y que contiene la mención «version number: v2» (número de versión: v2). Como se desprende del registro de intenciones del CLH hasta la obtención del resultado, la autoridad francesa competente presentó una propuesta de clasificación para «control de conformidad» el 6 de diciembre de 2017 y la «fecha de presentación final» es el 17 de diciembre de 2018. De ello se deduce que esta última fecha es la que corresponde a la fecha en la que la versión de la propuesta de clasificación se consideró conforme a los requisitos exigidos.

213

Además, ha de observarse que el dictamen del CER tomado en consideración en el Reglamento impugnado es de fecha de 5 de diciembre de 2019. Dado que la versión de la propuesta de clasificación conforme con los requisitos exigidos se presentó el 17 de diciembre de 2018, se debe considerar que la fecha de 5 de diciembre de 2019 se inscribe en el plazo de dieciocho meses previsto en el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008.

214

No obstante, es preciso señalar que, como alega la demandante y se desprende del apartado 8 anterior, el CER organizó una consulta pública específica que se desarrolló entre el 3 y el 17 de febrero de 2020 y que tenía por objeto la clase de peligro de la toxicidad aguda de categoría 2. De conformidad con el acta de la 52. a reunión del CER de 4 de mayo de 2020, el CER «tomó nota de los resultados de la consulta pública específica», «examinó los datos sobre los estudios y analizó los comentarios de las industrias en detalle, pero no modificó su anterior conclusión de clasificación en consecuencia». Asimismo, solicitó a los «ponentes que concluyeran el dictamen con el resultado de la consulta pública específica y que lo presentaran a la [Secretaría de la ECHA]», para que esta última pudiera «efectuar un control editorial de los documentos del dictamen tras consultar a los ponentes», «transmitir el dictamen emitido y sus anexos a la [Comisión] y publicarlo en el sitio [Internet] de la ECHA». Así pues, los comentarios de las partes interesadas en el marco de la consulta pública específica se recopilaron en el anexo 3 del dictamen del CER.

215

No obstante, si bien el anexo 3 del dictamen del CER reproduce los comentarios de las partes interesadas que datan de febrero de 2020, la versión publicada de dicho dictamen data, como se desprende del apartado 213 anterior, del 5 de diciembre de 2019.

216

En este contexto, debe constatarse que, como sostiene la demandante, la respuesta a la cuestión de cuál es la fecha efectiva de emisión del dictamen del CER no resulta con claridad.

217

Pese a ello, procede considerar que, si bien el dictamen del CER data del 4 de mayo de 2020, fecha del acta de la 52.a reunión del CER, sigue estando comprendido en el plazo de dieciocho meses previsto en el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008.

218

En cualquier caso, aun suponiendo que el dictamen del CER no se hubiera adoptado en el plazo de dieciocho meses previsto en el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008, el incumplimiento de dicho plazo podría considerarse una irregularidad procedimental.

219

A este respecto, procede recordar que, conforme a la jurisprudencia, una irregularidad procedimental solo puede conducir a la anulación del acto finalmente adoptado si el resultado del procedimiento hubiese sido diferente de no haber existido esa irregularidad (véase la sentencia de 25 de octubre de 2005, Alemania y Dinamarca/Comisión, C‑465/02 y C‑466/02, EU:C:2005:636, apartado 37 y jurisprudencia citada).

220

En el presente asunto, ha de observarse que el cumplimiento del plazo de dieciocho meses para la emisión del dictamen del CER no habría podido llevar a un resultado diferente. En efecto, como se desprende de los anteriores apartados 9 y 10, el Reglamento impugnado incluyó la silanamina en la parte 3, tabla 3, del anexo VI del Reglamento n.o 1272/2008, en la clase de peligro STOT RE, pero precisó que dicha sustancia no debía incluirse en la clase de peligro de toxicidad aguda, recomendada en el dictamen del CER, dado que la nueva información científica recibida había sido evaluada por la Comisión, que había considerado que aún debía ser examinada por el CER.

221

Pues bien, el dictamen del CER proponía la clasificación de la silanamina en la clase de peligro STOT RE en la versión del dictamen de 5 de diciembre de 2019 y esta propuesta no fue objeto de la consulta pública específica que tuvo lugar en febrero de 2020.

222

Asimismo, como se desprende del dictamen del CER, dicha propuesta se basaba en la información que figuraba en la propuesta de clasificación presentada por la autoridad francesa competente y en estudios extraídos de publicaciones.

223

Por lo demás, la demandante no demuestra que la consulta pública específica pudiera tener también incidencia en la clase de peligro STOT RE.

224

Así, contrariamente a cuanto sostiene la demandante, la clasificación de la silanamina en la clase de peligro STOT RE no habría conducido a un resultado diferente de no haberse efectuado la consulta pública específica.

225

De ello se deduce que, aun suponiendo que el CER no hubiera respetado el plazo de dieciocho meses previsto en el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008, tal circunstancia no habría podido tener un efecto sobre la inclusión de la silanamina en la parte 3, tabla 3, del anexo VI del Reglamento n.o 1272/2008, en la clase de peligro STOT RE, por el Reglamento impugnado, de modo que tal irregularidad no puede dar lugar a la anulación de este último.

226

Por consiguiente, la primera parte del segundo motivo debe desestimarse por infundada.

227

En el marco de la segunda parte del segundo motivo, la demandante sostiene que la Comisión infringió el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008, en la medida en que esta disposición establece la obligación del CER de organizar consultas públicas sobre sus dictámenes, y no únicamente sobre los expedientes de propuesta de clasificación. El derecho de la demandante a formular comentarios sobre el dictamen del CER, en concreto sobre el proyecto de dicho dictamen, se desprende del tenor de dicho artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008, en relación con el considerando 52 del mismo Reglamento. A juicio de la demandante, este derecho está justificado en mayor medida en el caso de que, como ocurre en el presente asunto, la clasificación propuesta por el CER sea diferente de la mencionada en la propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de la silanamina. La demandante considera que, si se hubiera consultado a las partes interesadas sobre el dictamen del CER, el resultado relativo a la clasificación de la silanamina habría sido diferente. Alega que tal irregularidad constituye un incumplimiento de las formalidades esenciales que debe llevar a la anulación del Reglamento impugnado.

228

La Comisión, apoyada por la ECHA, rebate estas alegaciones.

229

Procede recordar que, según el artículo 41, apartado 2, letra a), de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, el derecho a una buena administración incluye el derecho de toda persona a ser oída antes de que se tome en contra suya una medida individual que la afecte desfavorablemente. En efecto, el respeto del derecho a ser oído en todo procedimiento incoado contra una persona y que pueda desembocar en un acto que le sea lesivo constituye un principio fundamental del Derecho de la Unión, y debe garantizarse aun cuando no exista ninguna normativa reguladora del procedimiento de que se trate. Este principio exige que se permita a los destinatarios de decisiones que afecten sensiblemente a sus intereses expresar útilmente su punto de vista acerca de los datos tenidos en cuenta para fundamentar el acto controvertido (véase, en este sentido, la sentencia de 19 de diciembre de 2019, Probelte/Comisión,T‑67/18, EU:T:2019:873, apartado 86 y jurisprudencia citada).

230

En cambio, por lo que respecta a los actos de alcance general, ni su proceso de elaboración ni dichos actos en sí mismos exigen la participación de las personas afectadas en virtud de principios generales del Derecho de la Unión, tales como el derecho a ser oído, consultado e informado. No es este el caso si una disposición expresa del marco jurídico que regula la adopción del citado acto confiere ese derecho procedimental a una persona afectada (véase, en este sentido, la sentencia de 19 de diciembre de 2019, Probelte/Comisión,T‑67/18, EU:T:2019:873, apartado 87 y jurisprudencia citada).

231

En el presente asunto, el Reglamento impugnado establece medidas de alcance general, incluida la clasificación controvertida. En efecto, como se desprende del apartado 9 anterior, el artículo 1 de dicho Reglamento establece una medida de alcance general relativa a la inclusión de la silanamina en la «lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas», que figura en la parte 3, tabla 3, del anexo VI del Reglamento n.o 1272/2008.

232

En este contexto, los derechos procedimentales de que goza la demandante, en el procedimiento relativo a la clasificación y etiquetado armonizados, son los que establece expresamente el Reglamento n.o 1272/2008 (véase, en este sentido, la sentencia de 5 de julio de 2023, TIB Chemicals/Comisión, T‑639/20, no publicada, EU:T:2023:374, apartado 180 y jurisprudencia citada).

233

Sobre este particular, ha de recordarse que, como resulta del apartado 207 anterior, el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008 establece que «el [CER] emitirá un dictamen sobre la propuesta presentada de conformidad con los apartados 1 o 2 [de dicho artículo] antes de que transcurran 18 meses desde la recepción de la propuesta, y dará a las partes interesadas la oportunidad de enviar sus comentarios al respecto» y «la [ECHA] enviará a la Comisión este dictamen y cualesquiera comentarios».

234

El artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008 debe interpretarse teniendo en cuenta el desarrollo del procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias, establecido en el artículo 37 de dicho Reglamento. Como se ha mencionado en el apartado 18 anterior, este procedimiento se desarrolla en varias etapas, a saber, en primer lugar, la presentación de una propuesta de clasificación; a continuación, la emisión de un dictamen por el CER «da[ndo] a las partes interesadas la oportunidad de enviar sus comentarios»; seguidamente, el envío, por la ECHA, de dicho dictamen y de cualesquiera comentarios a la Comisión, y, por último, la adopción, por la Comisión, de un acto delegado, cuando considere que la armonización de la clasificación y del etiquetado de la sustancia de que se trate es adecuada.

235

De ello se deduce que la consulta pública prevista en el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008 tiene por objeto permitir a las partes interesadas presentar comentarios sobre la propuesta de clasificación y, de este modo, aportar eventualmente elementos no mencionados en dicha propuesta, de manera que el CER pueda tener en cuenta, en su dictamen, los comentarios y elementos expuestos por las partes interesadas durante esa fase (véase, en este sentido y por analogía, la sentencia de 9 de junio de 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical/ECHA, T‑177/19, no publicada, EU:T:2021:336, apartado 236 y jurisprudencia citada).

236

Por lo tanto, procede señalar que, si bien el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008 establece la posibilidad de presentar comentarios sobre la propuesta de clasificación y etiquetado armonizados, dicho Reglamento no establece, en cambio, la posibilidad de que las partes interesadas presenten comentarios sobre el dictamen del CER (véase, en este sentido, la sentencia de 5 de julio de 2023, TIB Chemicals/Comisión, T‑639/20, no publicada, EU:T:2023:374, apartado 184).

237

Así, en el presente asunto, la demandante tenía derecho a presentar comentarios sobre la propuesta de clasificación y etiquetado armonizados y a ser oída a este respecto ante el CER, como ocurrió. En efecto, según se desprende del apartado 6 anterior, entre el 4 de marzo y el 3 de mayo de 2019, se organizó una consulta pública sobre la propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de la silanamina. Además, como resulta del contenido del propio dictamen del CER, este tomó en consideración los comentarios enviados por las partes interesadas, que fueron recopilados en el anexo 2 de dicho dictamen.

238

En estas circunstancias y de conformidad con la jurisprudencia citada en los apartados 230 y 232 anteriores, la demandante no tenía derecho a ser oída o consultada sobre el dictamen del CER.

239

Las demás alegaciones de la demandante no desvirtúan esta conclusión.

240

En primer lugar, por lo que respecta a la alegación de la demandante de que el derecho a ser oído sobre el dictamen del CER está justificado en mayor medida en el caso de que la clasificación propuesta por el CER sea diferente de la mencionada en la propuesta de clasificación, procede considerar que, además del hecho de que el CER no está vinculado por la propuesta de clasificación, del apartado 236 anterior resulta que la consulta pública prevista en el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008 no tiene por objeto el dictamen del CER, sino que, en cambio, está dirigida a permitir a este que tenga en cuenta, en su dictamen, los comentarios de las partes interesadas.

241

En segundo lugar, en la medida en que la demandante alega que una consulta a las partes interesadas sobre el proyecto de dictamen es particularmente necesaria cuando el dictamen tenga en cuenta estudios que no hubiesen sido tenidos en cuenta en la propuesta de clasificación, basta con señalar que, como se desprende del apartado 58 anterior, la referencia a «todas las pruebas disponibles» contenida en el punto 3.9.2.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, sin limitación alguna, es suficiente para considerar que el CER puede tener en cuenta estudios que no formen parte de la propuesta de clasificación.

242

De lo anterior resulta que en el presente asunto no se ha acreditado la infracción del artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008.

243

A la luz de las consideraciones anteriores, procede desestimar la segunda parte del segundo motivo y, en consecuencia, el segundo motivo en su totalidad, por infundados.

244

La demandante sostiene que la Comisión incumplió su obligación de examinar si la clasificación controvertida era adecuada, de conformidad con el artículo 37, apartado 5, del Reglamento n.o 1272/2008. Aduce que la Comisión también vulneró el principio de buena administración, en la medida en que no comprobó la calidad del expediente de propuesta de clasificación y no tuvo en cuenta la infracción del procedimiento cometida por el CER en la adopción de su dictamen.

245

La Comisión, apoyada por la ECHA, rebate estas alegaciones.

246

A tenor del artículo 37, apartado 5, del Reglamento n.o 1272/2008, «la Comisión adoptará sin demora indebida actos delegados, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 53 bis [de dicho Reglamento], cuando considere que la armonización de la clasificación y el etiquetado de la sustancia de que se trata es adecuada, para modificar el anexo VI incluyendo dicha sustancia junto con su correspondiente clasificación y los elementos de etiquetado en la tabla 3.1 de la parte 3 del anexo VI y, cuando proceda, los límites de concentración específicos o los factores M.». Para ello, debe tener en cuenta, en primer lugar, la propuesta presentada con arreglo al artículo 37, apartados 1 a 3, de dicho Reglamento; a continuación, el dictamen del CER, y, por último, los comentarios formulados en las consultas públicas, con arreglo al artículo 37, apartados 2 y 4, del mismo Reglamento, sin que, no obstante, tales elementos, en particular el dictamen del CER, tengan carácter vinculante para ella (sentencia de 5 de julio de 2023, TIB Chemicals/Comisión, T‑639/20, no publicada, EU:T:2023:374, apartado 204).

247

Como resulta del tenor del artículo 37, apartado 5, del Reglamento n.o 1272/2008, la Comisión adoptará actos delegados para la inclusión de una sustancia en el anexo VI del Reglamento n.o 1272/2008 cuando «considere que la armonización de la clasificación y el etiquetado de la sustancia de que se trata es adecuada». Sin embargo, ni este artículo ni ninguna otra disposición del Reglamento n.o 1272/2008 precisan los criterios que la Comisión debe tener en cuenta para considerar que la armonización de la clasificación y el etiquetado de una sustancia es «adecuada». Pues bien, de la jurisprudencia citada en el apartado 28 anterior resulta que debe reconocerse a la Comisión un amplio margen de apreciación, habida cuenta de las complejas evaluaciones científicas y técnicas que debe efectuar para poder proceder a la clasificación de una sustancia. De ello se deduce que la Comisión dispone de un amplio margen de apreciación para determinar la adecuación de una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados con arreglo al artículo 37, apartado 5, de dicho Reglamento, extremo que, por otra parte, la demandante no discute.

248

Asimismo, procede observar que el Tribunal General ya ha declarado, en una sentencia relativa a una decisión de concesión de autorizaciones en virtud del Reglamento n.o 1907/2006, que, cuando la Comisión comparte el dictamen de uno de los comités de la ECHA para justificar una decisión de autorización, debe verificar si el razonamiento seguido en el dictamen resulta completo, coherente y pertinente (véase la sentencia de 7 de marzo de 2019, Suecia/Comisión,T‑837/16, EU:T:2019:144, apartado 68 y jurisprudencia citada).

249

Esta jurisprudencia es aplicable en el contexto del procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias, regulado por el Reglamento n.o 1272/2008.

250

En el presente asunto, como se desprende del considerando 2, primer guion, y del considerando 5 del Reglamento impugnado, la Comisión verificó el carácter completo, coherente y pertinente del razonamiento que figura en el dictamen del CER. En efecto, del considerando 5 del Reglamento impugnado resulta que la Comisión estimó que se había recibido información adicional en relación con la toxicidad aguda por inhalación de la silanamina después de que se le hubiera remitido el informe del CER. La Comisión consideró que la clasificación de dicha sustancia en la clase de peligro de toxicidad aguda por inhalación de categoría 2, recomendada en el dictamen del CER, no debía incluirse en el anexo VI del Reglamento n.o 1272/2008, ya que, tras examinar la nueva información científica recibida, concluyó que el CER debía realizar una nueva evaluación. No obstante, señaló que la clasificación de la misma sustancia como perteneciente a la clase de peligro STOT RE de categoría 2, recomendada en el dictamen del CER, debía incluirse en el anexo VI de dicho Reglamento, puesto que no se había recibido nueva información que exigiera volver a evaluar esa clasificación.

251

Por lo demás, debe concluirse que la Comisión ejerció su amplio margen de apreciación, con arreglo al artículo 37, apartado 5, del Reglamento n.o 1272/2008, a efectos de estimar que la armonización de la clasificación y el etiquetado de la silanamina era adecuada.

252

En la medida en que la demandante alega que la Comisión concluyó erróneamente que la clasificación controvertida era inadecuada, por no ser de suficiente calidad el expediente de propuesta de clasificación, procede observar que, de conformidad con la sección 6.1 del «Documento de orientación para la preparación de expedientes de clasificación y etiquetado armonizados» de la ECHA, la Secretaría de la ECHA ejerce un control de conformidad del expediente de propuesta de clasificación para comprobar que se ajuste a los requisitos legales, a saber, que incluya toda la información necesaria para que el CER pueda examinar la propuesta de clasificación y emitir un dictamen.

253

En el presente asunto, cabe observar que, como se desprende del apartado 212 anterior, la autoridad francesa competente presentó, el 6 de diciembre de 2017, una propuesta de clasificación para control de conformidad, antes de presentar, el 17 de diciembre de 2018, la versión final de dicha propuesta de clasificación.

254

De ello resulta que la ECHA procedió a un control de conformidad de la propuesta de clasificación a fin de verificar que se ajustase a las exigencias establecidas en el artículo 37, apartado 1, del Reglamento n.o 1272/2008.

255

Asimismo, ha de señalarse que del dictamen del CER se desprende que este pudo examinar la propuesta de clasificación y que, como resulta del apartado 8 anterior, entre el 4 de marzo y el 3 de mayo de 2019, varias partes interesadas presentaron, con arreglo al artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008, comentarios sobre la propuesta de clasificación, que se recopilaron en el anexo 2 del dictamen del CER.

256

Así pues, tanto el CER como las partes interesadas pudieron pronunciarse sobre la propuesta de clasificación cuya conformidad con el artículo 37, apartado 1, del Reglamento n.o 1272/2008 fue verificada por la ECHA.

257

En este contexto, no se puede reprochar a la Comisión que concluyera que la armonización de la clasificación y el etiquetado de la silanamina era adecuada en el sentido del artículo 37, apartado 5, del Reglamento n.o 1272/2008, pese a la insuficiente calidad de la propuesta de clasificación.

258

Tampoco pueden prosperar las alegaciones de la demandante según las cuales la Comisión concluyó erróneamente que la armonización de la clasificación y el etiquetado de la silanamina era adecuada, pese a haberse adoptado el dictamen del CER sin observar el procedimiento.

259

En efecto, por las mismas razones que las expuestas en los apartados 205 a 243 anteriores, procede desestimar las alegaciones de la demandante basadas en el incumplimiento del plazo de dieciocho meses y en la falta de consulta pública sobre el dictamen del CER.

260

Además, por lo que respecta a las alegaciones de la demandante relativas a la consulta pública específica, basta señalar que, con independencia de la cuestión de si el CER podía organizar tal consulta pública, como se desprende de los apartados 8 y 10 anteriores, dicha consulta tenía por objeto la toxicidad aguda y la Comisión excluyó la clasificación de la silanamina en esa clase de peligro. Por lo demás, la demandante no demuestra que la consulta pública específica estuviera también relacionada con la clase de peligro STOT RE.

261

A la vista de cuanto antecede, procede concluir que en el presente asunto no se ha acreditado la infracción del artículo 37, apartado 5, del Reglamento n.o 1272/2008.

262

Por las mismas razones, se debe concluir que la Comisión no vulneró el principio de buena administración, extremo respecto al cual, por lo demás, la demandante no ha formulado ninguna alegación concreta.

263

Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede desestimar el tercer motivo por infundado.

264

La demandante alega que la Comisión infringió el Acuerdo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, entre el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión Europea sobre la Mejora de la Legislación (DO 2016, L 123, p. 1; en lo sucesivo, «Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación»), y vulneró el principio de buena administración, al no haber procedido a una evaluación de impacto de la propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de la silanamina antes de la adopción del Reglamento impugnado. El compromiso de la Comisión de llevar a cabo una evaluación de impacto resulta también de sus Directrices para la mejora de la legislación, de 3 de noviembre de 2021. Además, de la sentencia de 3 de diciembre de 2019, República Checa/Parlamento y Consejo (C‑482/17, EU:C:2019:1035), aplicable en el presente asunto por analogía, se desprende que la Comisión se comprometió a realizar una evaluación de impacto cuando sus iniciativas legislativas pudieran tener una incidencia económica, medioambiental o social significativa, como sucede con la clasificación y el etiquetado armonizados de la silanamina.

265

La Comisión, apoyada por la ECHA, rebate estas alegaciones.

266

Procede señalar que el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación, que establece una serie de iniciativas y procedimientos con vistas a mejorar la manera de legislar de la Unión, contempla la evaluación de impacto, en sus apartados 12 a 18, como uno de los «instrumentos para la mejora de la legislación». En particular, el punto 13 de dicho Acuerdo interinstitucional establece lo siguiente:

«La Comisión realizará evaluaciones de impacto de sus iniciativas legislativas y no legislativas, actos delegados y medidas de ejecución que previsiblemente tengan un impacto económico, medioambiental o social significativo. Las iniciativas incluidas en el Programa de Trabajo de la Comisión o en la declaración conjunta irán acompañadas, por regla general, de una evaluación de impacto.

En su propio proceso de evaluación de impacto, la Comisión realizará consultas de la forma más amplia posible. El Comité de Control Reglamentario de la Comisión realizará un control de calidad objetivo de sus evaluaciones de impacto. Los resultados finales de las evaluaciones de impacto se pondrán a disposición del Parlamento Europeo, del Consejo y de los Parlamentos nacionales y se publicarán, junto con los dictámenes del Comité de Control Reglamentario, en el momento de la adopción de la iniciativa de la Comisión.»

267

Además, el capítulo 4 de las Directrices para la mejora de la legislación, de 3 de noviembre de 2021, menciona los objetivos de una evaluación de impacto y los elementos que debe contener. Estas Directrices se completaron con la herramienta n.o 7 del documento de la Comisión titulado «Caja de herramientas para la mejora de la legislación».

268

Por lo que respecta al proceso legislativo, el Tribunal de Justicia ya ha declarado que de los términos de los puntos 12 a 15 del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación no se desprende una obligación de efectuar una evaluación de impacto en cualquier circunstancia (véase, en este sentido, la sentencia de 3 de diciembre de 2019, República Checa/Parlamento y Consejo, C‑482/17, EU:C:2019:1035, apartado 82).

269

En primer lugar, de los apartados 12 a 15 del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación se desprende que el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión reconocen la contribución de las evaluaciones de impacto a mejorar la calidad de la legislación de la Unión y que tales evaluaciones constituyen una herramienta para ayudar a las tres instituciones concernidas a decidir con conocimiento de causa. En segundo lugar, dichos apartados precisan que las evaluaciones de impacto no deben llevar a que se retrase indebidamente el procedimiento legislativo ni a que se menoscabe la facultad de los colegisladores de proponer modificaciones, respecto a las cuales se prevé además que puedan efectuarse evaluaciones de impacto complementarias cuando el Parlamento y el Consejo lo consideren apropiado y necesario. En tercer lugar, estos mismos apartados señalan que la Comisión procederá a una evaluación de impacto de sus iniciativas legislativas que puedan tener una incidencia económica, medioambiental o social importante. En cuarto lugar, se precisa que el Parlamento y el Consejo, al estudiar las propuestas legislativas de la Comisión, tendrán en cuenta plenamente las evaluaciones de impacto de esta institución (véase, en este sentido, la sentencia de 3 de diciembre de 2019, República Checa/Parlamento y Consejo, C‑482/17, EU:C:2019:1035, apartado 83).

270

De lo anterior resulta que la realización de evaluaciones de impacto constituye una etapa del procedimiento legislativo que, por lo general, debe tener lugar cuando una iniciativa legislativa puede tener tal incidencia (véase, en este sentido, la sentencia de 3 de diciembre de 2019, República Checa/Parlamento y Consejo, C‑482/17, EU:C:2019:1035, apartado 84).

271

En el presente asunto, procede señalar que, de conformidad con la jurisprudencia citada en el apartado 268 anterior, del punto 13 del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación no se desprende que la Comisión esté obligada a llevar a cabo, en cualquier circunstancia, una evaluación de impacto de sus actos delegados.

272

Por otra parte, tal obligación tampoco resulta del artículo 37 del Reglamento n.o 1272/2008, que regula el procedimiento de clasificación y etiquetado armonizados, dado que no prevé tal evaluación en ninguna de las fases de ese procedimiento (véanse los apartados 18 y 234 anteriores).

273

En cambio, de las disposiciones del artículo 76, apartado 1, letras c) y d), del Reglamento n.o 1907/2006 resulta que, en el marco del procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias regulado por el Reglamento n.o 1272/2008, el CER es el responsable de preparar los dictámenes de la ECHA y que el Comité de Análisis Socioeconómico no interviene. A falta de una disposición expresa que establezca la intervención de este último, puede deducirse que el legislador no quiso incluir el impacto socioeconómico en dicho procedimiento.

274

Además, procede señalar que el objetivo perseguido por el Reglamento n.o 1272/2008, a saber, garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente (véase el apartado 14 anterior), puede justificar consecuencias económicas negativas, incluso considerables, para determinados operadores. En este contexto, es preciso atribuir una importancia preponderante a la protección de la salud pública, que el Reglamento impugnado pretende garantizar, frente a las consideraciones económicas (véase, en este sentido y por analogía, la sentencia de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo,T‑13/99, EU:T:2002:209, apartado 456 y jurisprudencia citada).

275

De lo anterior se desprende que, en el marco del procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado que condujo a la adopción del Reglamento impugnado, la Comisión no estaba obligada a realizar una evaluación de impacto de dicho Reglamento, con arreglo al punto 13 del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación (véase, en este sentido y por analogía, la sentencia de 5 de julio de 2023, TIB Chemicals/Comisión, T‑639/20, no publicada, EU:T:2023:374, apartado 206).

276

Por otra parte, procede desestimar la alegación de la demandante basada en la vulneración del principio de buena administración, según la cual la Comisión infringió el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación. En efecto, del apartado 275 anterior resulta que la Comisión no estaba obligada a llevar a cabo una evaluación de impacto antes de la adopción del Reglamento impugnado. Por consiguiente, la falta de tal evaluación de impacto no puede constituir una vulneración del principio de buena administración.

277

A la vista de cuanto antecede, procede desestimar el cuarto motivo por infundado y, en consecuencia, el recurso en su totalidad.

278

A tenor del artículo 134, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte.

279

Al haber sido desestimadas las pretensiones formuladas por la demandante, procede condenarla a soportar, además de sus propias costas, las de la Comisión, conforme a lo solicitado por esta.

280

A tenor del artículo 138, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, los Estados miembros y las instituciones que intervengan como coadyuvantes en el litigio cargarán con sus propias costas. Según el artículo 1, apartado 2, letra f), del Reglamento de Procedimiento, por «instituciones» se entenderá las instituciones de la Unión mencionadas en el artículo 13 TUE, apartado 1, y los órganos u organismos creados por los Tratados o por un acto adoptado en ejecución de estos y que tengan capacidad para ser parte ante el Tribunal General. Según el artículo 100 del Reglamento n.o 1907/2006, la ECHA es un organismo de la Unión. En consecuencia, la ECHA cargará con sus propias costas.

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Sexta)

decide:

I. Antecedentes del litigio

II. Pretensiones de las partes

III. Fundamentos de Derecho

A. Consideraciones preliminares sobre la clasificación y el etiquetado armonizados de las sustancias en la clase de peligro STOT RE

B. Consideraciones preliminares sobre la intensidad del control del Tribunal General

C. Sobre el primer motivo, basado en errores manifiestos de apreciación y en la inobservancia de los criterios para la clasificación de una sustancia en la clase de peligro STOT RE de categoría 2

1. Sobre la tercera parte, basada en la inexistencia de efectos adversos para la salud producidos por la silanamina

a) Consideraciones preliminares sobre los efectos que justifican la clasificación de una sustancia en la clase de peligro STOT RE de categoría 2

b) Sobre los efectos identificados en el dictamen del CER que justifican la clasificación controvertida

c) Sobre la justificación de la clasificación controvertida sobre la base de los efectos identificados en el dictamen del CER

2. Sobre la primera parte, basada en la inexistencia de efectos tóxicos específicos sobre los pulmones producidos por la silanamina

a) Sobre las alegaciones de la demandante basadas en que los efectos observados resultan del depósito de un gran número de partículas inhaladas en el marco de los estudios pertinentes

b) Sobre las alegaciones de la demandante basadas en que los efectos observados resultan de la elevada dosis/concentración administrada en los estudios pertinentes

3. Sobre la segunda parte, basada en que los efectos observados se sustentan en referencias cruzadas que no responden a los criterios de clasificación en la clase de peligro STOT RE

D. Sobre el segundo motivo, basado en la inobservancia del procedimiento de clasificación y etiquetado armonizados

1. Sobre la primera parte, basada en el incumplimiento del plazo para la emisión del dictamen del CER

2. Sobre la segunda parte, basada en la falta de consulta pública sobre el dictamen del CER

E. Sobre el tercer motivo, basado en el incumplimiento de la obligación de la Comisión de examinar el carácter adecuado de la clasificación controvertida.

F. Sobre el cuarto motivo, basado en la inexistencia de una evaluación de impacto

Costas