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Document 62020CA0488

Asunto C-488/20: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Tercera) de 25 de noviembre de 2021 (petición de decisión prejudicial planteada por el Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Polonia) — Delfarma sp. z o.o. / Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Procedimiento prejudicial — Artículos 34 TFUE y 36 TFUE — Libre circulación de mercancías — Medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa — Medicamentos para uso humano — Importación paralela de medicamentos — Normativa de un Estado miembro que prevé la expiración de pleno Derecho de la autorización de importación paralela un año después de la expiración de la autorización de comercialización del medicamento de referencia — Protección de la salud y vida de las personas — Proporcionalidad — Directiva 2001/83/CE — Farmacovigilancia)

DO C 51 de 31.1.2022, p. 13–13 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

31.1.2022   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 51/13


Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Tercera) de 25 de noviembre de 2021 (petición de decisión prejudicial planteada por el Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Polonia) — Delfarma sp. z o.o. / Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Asunto C-488/20) (1)

(Procedimiento prejudicial - Artículos 34 TFUE y 36 TFUE - Libre circulación de mercancías - Medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa - Medicamentos para uso humano - Importación paralela de medicamentos - Normativa de un Estado miembro que prevé la expiración de pleno Derecho de la autorización de importación paralela un año después de la expiración de la autorización de comercialización del medicamento de referencia - Protección de la salud y vida de las personas - Proporcionalidad - Directiva 2001/83/CE - Farmacovigilancia)

(2022/C 51/16)

Lengua de procedimiento: polaco

Órgano jurisdiccional remitente

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Partes en el procedimiento principal

Demandante: Delfarma sp. z o.o.

Demandada: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Fallo

Los artículos 34 TFUE y 36 TFUE deben interpretarse en el sentido de que se oponen a una normativa nacional que establece la expiración de pleno Derecho, sin examinar un eventual riesgo para la salud y la vida de las personas, de una autorización de importación paralela de un medicamento al término del plazo de un año desde la fecha de expiración de la autorización de comercialización de referencia. El hecho de que los importadores paralelos estén exentos de la obligación de presentar informes periódicos en materia de seguridad no es un elemento que pueda justificar por sí mismo la adopción de tal decisión.


(1)  DO C 19 de 18.1.2021.


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