I. Introducción

II. Marco legal

A. Convenio de Aarhus

B. Reglamento Aarhus

C. Reglamento REACH

III. Antecedentes de hecho

A. La clasificación del DEHP

B. El procedimiento de autorización

C. El procedimiento de revisión

IV. Procedimiento judicial y pretensiones

V. Apreciación jurídica

A. Interés en ejercitar la acción

B. Sexto motivo de casación: Consideración de otros riesgos de la sustancia en el marco de la ponderación

1. Examen del motivo de casación

2. Examen de la demanda ante el Tribunal General

C. Sobre los demás motivos de casación

1. Primer motivo de casación: Admisibilidad de motivos y argumentos

a) Primera parte del primer motivo: Objeto del recurso contra la Decisión sobre la revisión controvertida

b) Segunda parte del primer motivo: Objeto del litigio del procedimiento de revisión

i) Concepto de uso

ii) Argumentos relativos al uso de residuos

iii) Ventaja socioeconómica — Cuantificación del riesgo

2. Cuarto motivo de casación: Requisitos de la solicitud de autorización

3. Segundo motivo de casación: Exigencias de prueba para los solicitantes en el procedimiento de revisión

a) Primera parte del segundo motivo: El informe sobre la seguridad química incluido en la solicitud de autorización

b) Segunda parte del segundo motivo: Análisis de las alternativas

4. Tercer motivo de casación: Alternativas al uso solicitado

5. Quinto motivo de casación: El informe sobre la seguridad química en el marco de la ponderación

6. Séptimo motivo de casación: Principio de cautela

D. Resultado de la apreciación jurídica

VI. Costas

VII. Conclusión

1.

El ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) es lo que se denomina un plastificador, un componente añadido a los plásticos a base de policloruro de vinilo (PVC). El DEHP presenta riesgos significativos para la salud humana. Por lo tanto, a tenor del Reglamento REACH, ( 2 ) el uso de esta sustancia requiere una autorización que es concedida por la Comisión a petición del usuario.

2.

ClientEarth es una organización no gubernamental (ONG) dedicada a la protección del medio ambiente. En el presente procedimiento, se opone en calidad de tercero a la autorización concedida por la Comisión a tres empresas de reciclaje para el uso de residuos de PVC reciclados (recyclat de PVC) que contienen DEHP. Para ello, procediendo según el Reglamento Aarhus, ( 3 ) ClientEarth solicitó a la Comisión una revisión de la autorización y a continuación impugnó ante el Tribunal General sin éxito la desestimación de esa solicitud.

3.

Por consiguiente, el presente recurso de casación brinda al Tribunal de Justicia la primera oportunidad de responder a determinadas cuestiones relativas al procedimiento de revisión del Reglamento Aarhus y al procedimiento de autorización del Reglamento REACH. En esencia, se trata del control del ejercicio de ponderación que subyace a la autorización y, por consiguiente, de los aspectos que deben tenerse en cuenta a tal efecto, así como del control del análisis de las alternativas. Además, se discute en qué medida la solicitud de revisión delimita el objeto del litigio y en qué medida los terceros pueden invocar las deficiencias de la solicitud de autorización del usuario para impugnar la validez de la decisión de autorización.

4.

El artículo 9, apartado 3, del Convenio de Aarhus ( 4 ) prevé que cada Parte velará por que los miembros del público puedan entablar procedimientos administrativos o judiciales para impugnar las acciones u omisiones de particulares o de autoridades públicas que vulneren las disposiciones del Derecho medioambiental nacional. De conformidad con el artículo 9, apartado 4, esos procedimientos deberán ofrecer recursos suficientes y efectivos. Dichos procedimientos deberán ser objetivos, equitativos y rápidos sin que su costo sea prohibitivo.

5.

El Reglamento Aarhus aplica, entre otras cosas, el artículo 9, apartado 3, del Convenio de Aarhus a las instituciones y organismos de la Unión Europea. El artículo 10 del Reglamento Aarhus prevé para ello un procedimiento de revisión interna:

«1.   Cualquier organización no gubernamental que cumpla los criterios enunciados en el artículo 11 podrá efectuar una solicitud de revisión interna ante la institución u organismo comunitario que haya adoptado un acto administrativo con arreglo al Derecho medioambiental o, en caso de supuesta omisión administrativa, que hubiera debido adoptar dicho acto.

[…] En la solicitud se expondrán los motivos de la revisión.

2.   La institución u organismo comunitario a que se refiere el apartado 1 deberá examinar la solicitud, […]. Expondrá sus motivos en una respuesta escrita […].

3. […]»

6.

El artículo 12, apartado 1, del Reglamento Aarhus se refiere a la posibilidad de interponer recurso ante los tribunales de la Unión:

«La organización no gubernamental que haya efectuado una solicitud de revisión interna en virtud del artículo 10 podrá interponer recurso ante el Tribunal de Justicia de conformidad con las disposiciones pertinentes del Tratado.»

7.

Esta disposición es aclarada en el considerando 21 del Reglamento Aarhus:

«En los casos en los que los procedimientos previos de revisión interna no prosperen, la organización no gubernamental de que se trate podrá interponer recurso ante el Tribunal de Justicia con arreglo a las disposiciones pertinentes del Tratado.»

8.

El Reglamento REACH es un conjunto de normas relativas a la evaluación y la gestión de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente asociados a la fabricación, la comercialización y el uso de sustancias químicas. En el caso de ciertas sustancias altamente preocupantes prevé restricciones de uso o incluso una prohibición de uso con sujeción a autorización, conocida como autorización obligatoria.

9.

El artículo 3, punto 24, del Reglamento REACH define el uso como «toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización».

10.

El objetivo de la autorización obligatoria se expone en el artículo 55 del Reglamento REACH:

«El objetivo del presente título es asegurar el buen funcionamiento del mercado interior al tiempo que se garantiza que los riesgos derivados de sustancias altamente preocupantes estén adecuadamente controlados y que dichas sustancias sean progresivamente sustituidas en último término por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando estas sean económica y técnicamente viables. A este fin, todos los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que solicitan autorizaciones analizarán la disponibilidad de alternativas y considerarán sus riesgos, así como la viabilidad técnica y económica de la sustitución.»

11.

A tenor del artículo 56, apartado 1, del Reglamento REACH, el uso de sustancias altamente preocupantes incluidas en el Anexo XIV está sujeto a autorización. Las propiedades de estas sustancias se recogen en el artículo 57. Entre ellas se encuentran la toxicidad para la reproducción [letra c)] y las propiedades de alteración endocrina [letra f)]. El artículo 58 regula el procedimiento para la inclusión en el Anexo XIV que precede a la autorización obligatoria.

12.

Un paso intermedio del procedimiento de establecimiento de una autorización obligatoria se prevé en el artículo 59 del Reglamento REACH. Dicha disposición establece que las sustancias que, por sus propiedades preocupantes, puedan ser supeditadas a autorización obligatoria sean identificadas primero y se incluyan en lo que se conoce como la lista de sustancias candidatas.

13.

Los requisitos para la autorización se establecen en el artículo 60 del Reglamento REACH:

«1.   La Comisión será responsable de tomar las decisiones que corresponda sobre las solicitudes de autorización con arreglo a lo dispuesto en el presente título.

2.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, se concederá una autorización cuando el riesgo que represente para la salud humana o el medio ambiente el uso de una sustancia debido a las propiedades intrínsecas indicadas en el anexo XIV esté adecuadamente controlado con arreglo al punto 6.4 del anexo I y esté documentado en el informe sobre la seguridad química del solicitante, tomando en consideración el dictamen del Comité de evaluación del riesgo a que se hace referencia en el artículo 64, apartado 4, letra a). A la hora de conceder una autorización, así como para todas las condiciones que en esta se prevean, la Comisión tendrá en cuenta todos los vertidos, emisiones y pérdidas, incluidos los riesgos derivados de usos difusos o dispersivos, conocidos en el momento de la decisión.

La Comisión no tendrá en cuenta los riesgos que se deriven para la salud humana del uso de una sustancia en un producto sanitario […].

3. […]

4.   Si no se puede conceder una autorización en virtud del apartado 2 […], solo se podrá conceder una autorización si se demuestra que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente del uso de la sustancia y si no hay sustancias o tecnologías alternativas adecuadas. Esta decisión se tomará tras haber considerado la totalidad de los elementos siguientes, así como los dictámenes del Comité de evaluación del riesgo y del Comité de análisis socioeconómico a que se hace referencia en el artículo 64, apartado 4, letras a) y b):

5.   Al evaluar si se dispone de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas, la Comisión tomará en cuenta todos los aspectos relevantes, en particular:

6.   No se autorizará un uso cuando eso suponga atenuar una restricción establecida en el anexo XVII.

7.   Solo se concederá la autorización si la solicitud se hace cumpliendo los requisitos del artículo 62.

8. […]»

14.

El artículo 62, apartado 4, del Reglamento REACH prevé varios requisitos para la solicitud de autorización:

«4.   En la solicitud de autorización se incluirá la siguiente información:

[…]

15.

El artículo 64 del Reglamento REACH regula el procedimiento de autorización:

«1.   […]

2.   La Agencia, teniendo en cuenta los artículos 118 y 119 relativos al acceso a la información, facilitará en su sitio web amplia información sobre los usos para los que se hayan recibido solicitudes y sobre las revisiones de autorizaciones e indicará el plazo para que terceras partes interesadas puedan presentar información sobre sustancias o tecnologías alternativas.

3.   Cuando los Comités contemplados en el apartado 1 preparen sus respectivos dictámenes, primero deberán comprobar que la solicitud incluye toda la información contemplada en el artículo 62 y que sea pertinente para los asuntos de su competencia. Si es preciso, los Comités, en consulta mutua, solicitarán conjuntamente al solicitante información adicional para que la solicitud cumpla los requisitos del artículo 62. El Comité de análisis socioeconómico podrá, si lo estima necesario, requerir al solicitante o solicitar a terceros que presenten, dentro de un plazo determinado, información adicional sobre posibles sustancias o tecnologías alternativas. Cada uno de los Comités deberá tener también en consideración toda la información presentada por terceros.

4.   Los proyectos de dictamen incluirán los siguientes elementos:

5. […]»

16.

El considerando 69 del Reglamento REACH explica el requisito de autorización:

«Para garantizar un nivel suficientemente elevado de protección de la salud humana, incluida la consideración de los grupos de población humana y posiblemente de determinadas subpoblaciones vulnerables, y del medio ambiente, las sustancias altamente preocupantes deben, de conformidad con el principio de precaución, ser objeto de cuidadosa atención. La autorización debe concederse cuando las personas jurídicas o físicas que soliciten la autorización demuestren a la autoridad responsable de la concesión que los riesgos para la salud humana y el medio ambiente derivados del uso de la sustancia están suficientemente controlados. De otro modo, podrán aún autorizarse los usos si puede demostrarse que los beneficios socioeconómicos de la utilización de la sustancia compensan los riesgos relacionados con su uso y que no hay sustancias o tecnologías alternativas que resulten viables desde el punto de vista económico y técnico. […]»

17.

El considerando 81 del Reglamento REACH hace referencia al papel de los terceros en el procedimiento de autorización:

«Con el fin de lograr un enfoque armonizado para la autorización de usos de sustancias concretas, la Agencia debe emitir dictámenes sobre los riesgos que representan dichos usos, incluido el de si la sustancia está o no controlada de forma adecuada, y acerca de cualquier análisis socioeconómico que le presenten terceras partes. La Comisión debe tener en cuenta estos dictámenes al evaluar si concede o no una autorización.»

18.

Mediante el Reglamento (UE) n.o 143/2011, ( 5 ) la Comisión incluyó el DEHP, un compuesto utilizado esencialmente para suavizar los plásticos basados en el PVC, en el Anexo XIV del Reglamento REACH. La Comisión fundamentó dicho acto aduciendo que la sustancia posee propiedades tóxicas para la reproducción en el sentido del artículo 57, letra c), del Reglamento REACH. Desde entonces, el uso de DEHP requiere una autorización de la Comisión.

19.

Además, el 26 de agosto de 2014, Dinamarca presentó un informe en el que se afirmaba que el DEHP, debido a sus propiedades de alteración endocrina, ( 6 ) también era especialmente preocupante. En consecuencia, el 12 de diciembre de 2014, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) actualizó la entrada existente del DEHP en la denominada lista de sustancias candidatas y clasificó dicha sustancia como una sustancia especialmente preocupante en el sentido del artículo 57, letra f), del Reglamento REACH, por tener propiedades de alteración endocrina que pueden tener efectos graves para el medio ambiente. ( 7 ) Además, tras la revisión de la autorización controvertida, la Comisión decidió el 4 de julio de 2017 que el DEHP también debía ser clasificado de ese modo debido a sus efectos de alteración endocrina en la salud humana. ( 8 ) Ahora bien, la Comisión aún no ha establecido la autorización obligatoria en razón de las propiedades de alteración endocrina del DEHP.

20.

El 13 de agosto de 2013, tres empresas de reciclaje presentaron una solicitud conjunta para la autorización de la comercialización de DEHP para los siguientes usos:

21.

Los solicitantes de la autorización no producen DEHP, sino que reciclan residuos de PVC que ya contienen DEHP. A tenor de la solicitud, el DEHP no tiene un significado funcional particular para los solicitantes, pero es un contaminante en gran medida indeseable de los residuos reciclados. Sin embargo, los solicitantes afirman que puede resultar ventajoso en el procesamiento posterior del recyclat.

22.

La solicitud se apoyaba en el artículo 60, apartado 2, del Reglamento REACH, es decir, en el control adecuado del riesgo de los usos.

23.

El 22 de octubre de 2014, el Comité de evaluación del riesgo y el Comité de análisis socioeconómico de la ECHA elaboraron un documento con una versión común y consolidada de sus dictámenes. ( 9 ) Llegaron a la conclusión de que no era posible la autorización en virtud del artículo 60, apartado 2, del Reglamento REACH porque no se había demostrado un control adecuado del riesgo de uso. Sin embargo, apreciaron que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos restantes, de modo que era posible una autorización al amparo del artículo 60, apartado 4.

24.

El 16 de junio de 2016, la Comisión adoptó la Decisión de Ejecución C(2016) 3549 final, por la que autorizó los usos solicitados de DEHP, con ciertas excepciones, sobre la base del artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH (en lo sucesivo, «Decisión de autorización»).

25.

En el artículo 2 de la Decisión de autorización, la Comisión fijó el período de revisión de la autorización, previsto en el artículo 60, apartado 9, letra e), del Reglamento REACH, en cuatro años a partir de la fecha de expiración fijada en el anexo XIV del Reglamento REACH, a saber, el 21 de febrero de 2019.

26.

En el considerando 8 de la Decisión de autorización, la Comisión aclaró que el Reglamento REACH no se aplica a los residuos. En consecuencia, «la autorización de comercializar y de utilizar compuestos y mezclas secos de PVC flexible reciclado que contienen DEHP con arreglo al artículo 64 del [Reglamento REACH] se aplica en la medida en que tales compuestos y mezclas secos [hayan] dejado de ser residuos conforme al artículo 6 de la Directiva [de residuos ( 10 )]».

27.

Con una solicitud escrita de fecha 2 de agosto de 2016, ClientEarth pidió a la Comisión que revisara la Decisión de autorización con arreglo al artículo 10 del Reglamento Aarhus.

28.

Mediante la Decisión C(2016) 8454 final, de 7 de diciembre de 2016, objeto de la controversia, la Comisión desestimó la solicitud de revisión interna, debido esencialmente a que carecía de fundamento (en lo sucesivo, «Decisión sobre la revisión»).

29.

El Tribunal General desestimó el recurso de ClientEarth contra la Decisión sobre la revisión mediante la sentencia del 4 de abril de 2019, ClientEarth/Comisión (T‑108/17, EU:T:2019:215), ahora recurrida. En dicho procedimiento, la ECHA intervino como coadyuvante en apoyo de las pretensiones de la Comisión.

30.

ClientEarth ha interpuesto el presente recurso de casación, pretendiendo que el Tribunal de Justicia:

O, con carácter subsidiario, que:

31.

La Comisión y la ECHA solicitan al Tribunal de Justicia que:

32.

Las partes han presentado observaciones por escrito, si bien la ECHA solamente se adhirió a las alegaciones de la Comisión. El Tribunal de Justicia prescindió de celebrar una vista.

33.

A petición del Tribunal de Justicia, las partes le informaron de que una de las empresas solicitantes había presentado un informe de revisión, solicitando la prórroga de la Decisión de autorización, mientras que las otras dos empresas habían renunciado a hacerlo.

34.

El presente recurso de casación se refiere a la interacción de dos complejos procedimientos del Derecho medioambiental europeo.

35.

El punto de partida es una Decisión de autorización de la Comisión al amparo del artículo 60 del Reglamento REACH. Se basa en la solicitud de autorización presentada por tres empresas. Mediante la Decisión de autorización, la Comisión les permite utilizar una sustancia específica, el DEHP, un plastificador, para unos fines definidos. A falta de dicha autorización, todo uso está prohibido, dado que la sustancia tiene propiedades tóxicas para la reproducción. No obstante, la Comisión autoriza los usos solicitados porque considera que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos para la salud humana o el medio ambiente derivados del uso de la sustancia.

36.

Resulta digno de mención que la solicitud de autorización no perseguía este tipo de autorización, es decir, una ponderación al amparo del artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH, sino una autorización con base en el control adecuado de los riesgos tóxicos para la reproducción del DEHP de acuerdo con el artículo 60, apartado 2. Pues bien, durante el examen de la solicitud se concluyó que la solicitud no acreditaba ese control.

37.

ClientEarth se opone a la autorización basándose en el Reglamento Aarhus. A tal fin, presentó inicialmente una solicitud de revisión ante la Comisión, según lo previsto en el artículo 10 del Reglamento, en la que alegaba supuestas deficiencias de la Decisión de autorización. Esas alegaciones se refieren en parte a deficiencias en la solicitud de autorización, que están relacionadas con el hecho de que no perseguía una ponderación, y también al hecho de que la solicitud de autorización no acreditó un control adecuado del riesgo. Además, ClientEarth también cuestiona aspectos de la ponderación en la que la Comisión apoyó la autorización.

38.

No son objeto de controversia los requisitos de admisibilidad de la solicitud de revisión con arreglo a los artículos 10 y 11 del Reglamento Aarhus.

39.

Aun así, con la Decisión sobre la revisión controvertida, la Comisión denegó la solicitud de revisión. ClientEarth impugnó esa Decisión mediante un recurso que el Tribunal General desestimó mediante la sentencia recurrida.

40.

Estos dos procedimientos sucesivos y enlazados caracterizan el presente recurso de casación. Comenzaré abordando el interés de ClientEarth en ejercitar la acción (véase la sección A) y a continuación examinaré el sexto motivo del recurso, que se refiere a la falta de consideración de otros riesgos de la sustancia en el marco de la ponderación (véase la sección B). Mi razonamiento conduce a la propuesta de anular tanto la sentencia recurrida como la Decisión sobre la revisión controvertida.

41.

Así pues, en sentido estricto, es posible resolver el recurso de casación sin examinar los demás motivos del mismo. Sin embargo, hay que tener en cuenta que el Tribunal de Justicia hasta ahora solamente se ha pronunciado sobre un único recurso de casación relativo al procedimiento de revisión, ( 11 ) en el que no ha aclarado muchas de las cuestiones suscitadas. Por consiguiente, la constatación de otros errores de Derecho en que pueda haber incurrido el Tribunal General reviste importancia para procedimientos futuros, aunque no implicaran la anulación de la sentencia recurrida (véase, en este sentido, la sección C).

42.

El interés de ClientEarth en ejercitar la acción sería cuestionable si la Decisión de autorización entretanto hubiera perdido su eficacia debido al paso del tiempo o si la Comisión la hubiera revocado. De hecho, en ese caso, sería dudoso que ClientEarth pudiera obtener alguna ventaja del presente recurso de casación. ( 12 )

43.

El artículo 2 de la Decisión de autorización establecía un período de revisión que expiraba el 21 de febrero de 2019. Dado que la Comisión desde entonces no ha concedido ninguna nueva autorización, parece concebible que la autorización haya expirado.

44.

Sin embargo, según la información concordante proporcionada por las partes, la Decisión de autorización sigue siendo válida, al menos para uno de los solicitantes de conformidad con el artículo 61, apartado 1, del Reglamento REACH, ya que ese solicitante ha presentado un informe de revisión dentro del plazo establecido, sobre el cual la Comisión aún no se ha pronunciado.

45.

Por lo tanto, dado que la Decisión de autorización sigue vigente, el éxito del recurso y de la acción subyacente podría conducir en última instancia a la anulación de la Decisión y, por lo tanto, proporcionar a ClientEarth la ventaja que busca.

46.

Por consiguiente, ClientEarth sigue teniendo el necesario interés en ejercitar la acción.

47.

Con su sexto motivo de casación, ClientEarth impugna las apreciaciones del Tribunal General sobre qué riesgos de la sustancia deben tenerse en cuenta en la ponderación en virtud del artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH.

48.

El trasfondo de este motivo de casación es que el DEHP, hasta ahora, solo ha estado sujeto a autorización debido a sus propiedades tóxicas para la reproducción en el sentido del artículo 57, letra c), del Reglamento REACH. Sin embargo, paralelamente, la ECHA y la Comisión también han incluido el DEHP como sustancia altamente preocupante, según el artículo 59, en la llamada lista de sustancias candidatas, debido a sus propiedades de alteración endocrina en el sentido del artículo 57, letra f), es decir, debido a sus efectos hormonales, sin que esto de lugar aún a una obligación de autorización. ( 13 )

49.

Aunque las propiedades de alteración endocrina del DEHP ya se conocían en el momento de la Decisión de autorización, el Tribunal General aceptó, en el apartado 289 de la sentencia recurrida, que los Comités de la ECHA de evaluación del riesgo y de análisis socioeconómico y la Comisión, en la ponderación prevista en el artículo 60, apartado 4, solo habían tenido en cuenta las propiedades tóxicas del DEHP para la reproducción.

50.

Por consiguiente, procede esclarecer qué riesgos de una sustancia deben tenerse en cuenta al efectuar la ponderación con arreglo al artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH.

51.

A tenor de dicha disposición, en las versiones, por ejemplo, alemana, francesa, danesa, española e italiana, se puede autorizar el uso si las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente del uso de la sustancia. Así pues, la redacción de este motivo de autorización difiere del artículo 60, apartado 2, del Reglamento REACH, que se refiere expresamente solo a un riesgo, a saber, el riesgo que justifica la obligación de autorización. Por tanto, en dichas versiones, especialmente en comparación con el otro motivo de autorización, el tenor del artículo 60, apartado 4, aboga en favor de una consideración global de todos los riesgos de la sustancia en el marco de la ponderación. En otras versiones lingüísticas, como, por ejemplo, la inglesa, la neerlandesa o la portuguesa, por el contrario, el referido apartado 4 también trata del riesgo en cuestión. Si bien dichas versiones pueden interpretarse en el sentido de una consideración global de los riesgos, tal resultado no se muestra tan ineludible como en el caso de las versiones mencionadas en primer lugar.

52.

Sin embargo, en los apartados 218 a 223 de la sentencia recurrida, el Tribunal General se apoyó en la conexión entre los dos motivos de autorización en virtud del artículo 60, apartados 2 y 4, del Reglamento REACH y en la delimitación entre la lista de sustancias candidatas y el nacimiento de una obligación de autorización para limitar a partir de ahí la ponderación a aquellos riesgos que dan lugar a la obligación de autorización.

53.

Coincidiendo con el Tribunal General, debe admitirse que la autorización en razón del control adecuado del riesgo según el artículo 60, apartado 2, del Reglamento REACH se refiere exclusivamente al riesgo que subyace a la autorización obligatoria. Únicamente respecto de este riesgo debe presentar información el solicitante con arreglo al artículo 62, apartado 4, letra d). Si puede demostrar que ese riesgo está adecuadamente controlado, los demás riesgos no impedirán la autorización, incluso si la sustancia ya está incluida en la lista de sustancias candidatas en razón de esos riesgos. La inclusión de una sustancia en la lista de sustancias candidatas es solamente un paso en un procedimiento que puede, pero no tiene por qué, conducir a una obligación de autorización en el futuro.

54.

La función principal de la ponderación prevista en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH, por tanto, es también subsanar el riesgo que justifica la obligación de autorización. En efecto, sin ese riesgo, no habría una obligación de autorización.

55.

Sin embargo, el Tribunal General y la Comisión no han tenido en cuenta que las ventajas socioeconómicas de un uso dependen no solo de los beneficios de dicho uso sino también de sus otros riesgos para el medio ambiente y la salud. En efecto, estos riesgos son también factores socioeconómicos. Cuando provocan daños al medio ambiente o en la salud, suponen una carga para la sociedad y dan lugar a costes económicos. Por consiguiente, los riesgos minoran las ventajas socioeconómicas y, por lo tanto, deben tenerse en cuenta para evaluar si las ventajas compensan los riesgos que justifican la autorización obligatoria.

56.

Esto se manifiesta particularmente en el examen de alternativas, que también es necesario para una autorización en virtud del artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH. A tenor del artículo 60, apartado 5, al hacerlo, la Comisión tomará en cuenta «todos los aspectos relevantes» y, según la letra a), en particular «los riesgos generales para la salud humana y el medio ambiente». Estos riesgos generales comprenden necesariamente todos los riesgos concebibles de la alternativa y del uso solicitado. Tampoco es posible remitirse a una alternativa que, aunque no presente el riesgo que justifica la autorización obligatoria, presenta otros riesgos aún más graves. Del mismo modo, carece de sentido considerar esos otros riesgos solo en el caso de las alternativas, pero no en el caso de la autorización solicitada. En efecto, ello no conduciría a ninguna comparación de los riesgos generales, que es necesaria como base para un análisis de las alternativas.

57.

En el presente asunto, el Comité de análisis socioeconómico también consideró explícitamente otros riesgos de las alternativas al calificar como ventaja socioeconómica de la autorización solicitada el hecho de que se evite la eliminación de los residuos de PVC que contienen DEHP en los vertederos o mediante la incineración. ( 14 )

58.

Por consiguiente, la ponderación sería incompleta si, aunque se tuvieran plenamente en cuenta las ventajas de un uso, solo se tuviera en cuenta, como desventaja, el riesgo que justifica la autorización obligatoria.

59.

En las actuaciones ante el Tribunal General, la Comisión también se remitió a sus explicaciones sobre la propuesta del Reglamento REACH, en las que ya había expuesto que no se tendrían en cuenta los efectos distintos de los que justifican la autorización obligatoria. Adujo que tales efectos podrían regularse en el marco de las restricciones. La Comisión lo justificó en aras de la eficiencia del procedimiento. ( 15 )

60.

Determinadas consideraciones de eficiencia podrían permitir no tener en cuenta, en la ponderación, riesgos menores, remotos o hipotéticos. En particular, podrían pasarse por alto, en el marco de la ponderación, riesgos menores que, según se ha demostrado, están adecuadamente controlados mediante las restricciones. Tal limitación se ajusta a la facultad de apreciación que la Comisión puede ejercer también para la comprobación de los datos de base en la evaluación de una situación económica compleja y en el marco de una ponderación. ( 16 ) Ahora bien, los riesgos en virtud de los cuales una sustancia ya ha sido incluida como sustancia altamente preocupante en la lista de sustancias candidatas con arreglo al artículo 59 del Reglamento REACH forman parte necesariamente de los elementos relevantes del asunto de que se trate, que la Comisión debe examinar detenidamente y con imparcialidad al ejercer su facultad de apreciación. ( 17 )

61.

En cualquier caso, la plena consideración de los riesgos pertinentes de un uso para la salud y el medio ambiente es coherente con el principio de cautela en el que se fundamenta el Reglamento REACH, según el considerando 9 y el artículo 1, apartado 3. El considerando 69 subraya que las autorizaciones en particular están sujetas a este principio.

62.

La correcta aplicación del principio de cautela presupone, en primer lugar, la identificación de las consecuencias negativas que puede tener para la salud el uso de las sustancias activas controvertidas y, en segundo lugar, un análisis global del riesgo para la salud basado en los datos científicos más fiables de que se disponga y en los resultados más recientes de la investigación internacional. ( 18 ) Estas consideraciones son igualmente válidas en cuanto a los riesgos para el medio ambiente. ( 19 )

63.

Por último, como señala acertadamente ClientEarth, una ponderación tan exhaustiva se acerca mucho más al objetivo de asegurar un alto nivel de protección ( 20 ) que una ponderación que ignore ciertos riesgos.

64.

Esta conclusión no resulta desvirtuada por el hecho de que el Tribunal General ya haya declarado que la inclusión de una sustancia en la lista de sustancias candidatas debido a riesgos adicionales no impone la obligación de complementar una solicitud de autorización pendiente con respecto a esos riesgos. A juicio de dicho Tribunal, tal inclusión carece de influencia alguna en el procedimiento de autorización. ( 21 )

65.

A este respecto, procede señalar, en primer lugar, que, en su sentencia sobre el recurso de casación contra la mencionada sentencia del Tribunal General, ( 22 ) esa cuestión no fue abordada por el Tribunal de Justicia. Por consiguiente, todavía no se dispone de una decisión del Tribunal de Justicia sobre esta cuestión.

66.

En segundo lugar, hay que distinguir entre la inclusión de una sustancia en la lista de sustancias candidatas y los riesgos asociados al uso de esa sustancia. Desde un punto de vista estrictamente formal, la inclusión no tiene un impacto directo en un procedimiento de autorización pendiente. Sin embargo, ello no impide que los riesgos que dan lugar a la inclusión se tengan en cuenta de la misma manera que cualquier otro riesgo relevante en el marco de la ponderación socioeconómica. En este contexto, la inclusión en la lista de sustancias candidatas es de interés solo en la medida en que confirma los riesgos y la entidad de estos.

67.

Por último, el principio de seguridad jurídica, en el que se basó la Comisión en la Decisión sobre la revisión controvertida y que menciona de pasada en su escrito de contestación al recurso de casación, tampoco conduce a un resultado diferente. La Comisión expuso en la Decisión sobre la revisión que este principio impedía que se tuvieran en cuenta las propiedades de alteración endocrina, ya que estas propiedades solo se habían verificado un año después de la solicitud de autorización. Consideró que, por lo tanto, no cabía exigir al solicitante que tuviera en cuenta esos riesgos en su solicitud. ( 23 )

68.

No obstante, según jurisprudencia reiterada, la legalidad de una decisión de la Comisión se debe examinar en función de la información de que podía disponer la Comisión en el momento en que la adoptó. ( 24 ) Por consiguiente, aunque un solicitante aún no pudiera tener en cuenta cierta información pertinente para la decisión, la Comisión no puede ignorarla si la recibe antes de que adopte la decisión. Pues bien, en el momento de adoptar la Decisión de autorización y, con mayor razón, en el momento de adoptar la Decisión sobre la revisión controvertida, la Comisión ya tenía ante sí el informe danés sobre las propiedades de alteración endocrina del DEHP, y la ECHA ya había reconocido los riesgos ambientales relacionados, pues de hecho incluyó el DEHP, por tal motivo, en la lista de sustancias candidatas. ( 25 )

69.

En consecuencia, la sentencia recurrida adolece de un error de Derecho al aceptar que las propiedades de alteración endocrina del DEHP no se hayan tenido en cuenta en la ponderación prevista en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH. Ese error condujo la desestimación de la pretensión en la instancia, de modo que la sentencia debe ser anulada en su totalidad.

70.

Conforme al artículo 61, párrafo primero, del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, este podrá, en caso de anulación de la resolución del Tribunal General, o bien resolver él mismo definitivamente el litigio, cuando su estado así lo permita, o bien devolver el asunto al Tribunal General.

71.

Con respecto a la falta de consideración de otros riesgos del DEHP, el estado del litigio permite resolverlo, ya que este defecto también está presente en la Decisión sobre la revisión controvertida. En efecto, la Comisión debería haber tenido en cuenta las propiedades de alteración endocrina del DEHP en la Decisión sobre la revisión controvertida. Como no lo hizo, esa decisión también debe ser anulada en su totalidad.

72.

Hay que añadir que, aunque la Decisión de autorización también adolece de este defecto, no se vería directamente afectada por la anulación de la Decisión sobre la revisión. Es cierto que la Comisión, al decidir sobre la solicitud de revisión, tendría que tener en cuenta el hecho de que la autorización se basaba en una ponderación incompleta. Sin embargo, no se puede excluir que la Comisión conceda en su lugar una nueva autorización en virtud del artículo 60, apartado 2, del Reglamento REACH sobre la base del informe de revisión presentado por el otro solicitante, ( 26 ) de suerte que ya no haya lugar a resolver la solicitud de revisión de ClientEarth. De hecho, los Comités de la ECHA de evaluación del riesgo y de análisis socioeconómico ya han llegado a la conclusión de que la nueva información demuestra un control adecuado de los riesgos tóxicos para la reproducción. ( 27 )

73.

Los demás motivos de casación se refieren a la admisibilidad de las alegaciones en un recurso relativo a una solicitud de revisión, a los requisitos aplicables a una solicitud de autorización, al nivel de prueba que debe satisfacer dicho recurso, al análisis de las alternativas, al informe sobre la seguridad química y al principio de cautela.

74.

El primer motivo de casación se refiere a las apreciaciones del Tribunal General sobre el alcance de un recurso contra la desestimación de una solicitud de revisión en virtud del Reglamento Aarhus. ClientEarth impugna, por una parte, el hecho de que solo la Decisión sobre la revisión controvertida pueda ser objeto del recurso y no la solicitud de autorización [véase la sección a)] y, por otra parte, el hecho de que el Tribunal General haya admitido únicamente los motivos y argumentos que formuló en su solicitud de revisión [véase la sección b)].

75.

Mediante la primera parte del primer motivo de casación, ClientEarth impugna la delimitación por el Tribunal General del objeto de un recurso en virtud del artículo 12 del Reglamento Aarhus. Es necesario aclarar si, en su recurso, ClientEarth puede también oponer deficiencias de la solicitud de autorización que condujeron a la Decisión de autorización de la Comisión en cuestión.

76.

A este respecto, el Tribunal General estableció acertadamente, en el apartado 53 de la sentencia recurrida, que solo la legalidad de la Decisión sobre la revisión controvertida puede ser objeto del recurso del solicitante. En cuanto a las deficiencias de la solicitud de autorización, considera, en el apartado 54, que estas solo pueden ser criticadas por ClientEarth en la medida en que la Comisión haya hecho suyas dichas deficiencias en la Decisión sobre la revisión.

77.

Por consiguiente, la cuestión decisiva es si una ONG puede hacer que las deficiencias de una solicitud de autorización sean examinadas en un procedimiento de revisión y, en caso afirmativo, en qué medida.

78.

En virtud del artículo 10, apartado 1, del Reglamento Aarhus, determinadas organizaciones no gubernamentales podrán dar lugar, mediante solicitud motivada, a la revisión interna de un acto administrativo adoptado con arreglo al Derecho medioambiental ante el organismo de la Unión que lo hubiere adoptado. Según esta disposición, el objeto de la solicitud de revisión consistirá en una nueva evaluación de dicho acto jurídico, ( 28 ) es decir, en el presente caso, la Decisión de autorización.

79.

El Tribunal de Justicia ha declarado que la solicitud de revisión interna de un acto administrativo tiene por objeto que se declare la existencia de una supuesta ilegalidad o (en particular) la falta de fundamento del acto de que se trate. ( 29 ) Posteriormente, la ONG puede acudir al juez de la Unión con arreglo al artículo 12 en relación con el artículo 10 del Reglamento Aarhus. Puede actuar contra la decisión por la que se desestimó por infundada la solicitud de revisión interna. Al hacerlo, puede alegar incompetencia, vicios sustanciales de forma, violación de los Tratados o de cualquier norma jurídica relativa a su ejecución o desviación de poder. ( 30 )

80.

Sin embargo, en este contexto, los vicios sustanciales de forma se refieren a las normas aplicables en el procedimiento de revisión. Pero con ello no se dice en qué medida la solicitud de revisión puede utilizarse para alegar las deficiencias de forma y de procedimiento en el procedimiento de autorización.

81.

El artículo 9, apartado 3, del Convenio de Aarhus solo impone la posibilidad de impugnación por vulneración de las disposiciones del Derecho medioambiental. Esta redacción es más restrictiva que la del artículo 9, apartado 2, que permite impugnar la legalidad tanto sustantiva como procesal.

82.

Dado que los artículos 10 a 12 del Reglamento Aarhus solo transponen el artículo 9, apartado 3, del Convenio, estas disposiciones solo tienen por objeto permitir que se denuncie la vulneración de las disposiciones del Derecho medioambiental, y no una impugnación general de la legalidad sustantiva y procesal de un acto jurídico.

83.

Ahora bien, en la medida en que la solicitud de autorización debe designar el uso [artículo 62, apartado 4, letra c), del Reglamento REACH] y debe incluir un informe sobre la seguridad química [artículo 62, apartado 4, letra d)] y un análisis de las alternativas [artículo 62, apartado 4, letra e)], entran en juego disposiciones del Derecho medioambiental. En efecto, esa información tiene por objeto mostrar, en particular, los riesgos ambientales del uso solicitado y de sus alternativas.

84.

Además, esa información también es relevante para la participación de terceros en el procedimiento de autorización. De hecho, en virtud del artículo 64, apartado 2, del Reglamento REACH, la ECHA facilitará amplia información sobre los usos para los que se hayan recibido solicitudes. También indicará el plazo para que terceras partes interesadas puedan presentar información sobre sustancias o tecnologías alternativas. De igual forma, el artículo 60, apartado 4, letra c), el artículo 64, apartado 3, cuarta frase, y apartado 4, letra b), así como el considerando 81 contemplan la toma en consideración de la información presentada por terceros. ClientEarth afirma que de esa forma es como ha participado en los procedimientos de autorización.

85.

Por lo demás, como el propio Tribunal General reconoce en los apartados 103 y siguientes de la sentencia recurrida, con arreglo al artículo 60, apartado 7, del Reglamento REACH, una autorización solo es admisible si la solicitud cumple lo exigido por el artículo 62. Esto incluye, en particular, el informe sobre la seguridad química y el análisis de las alternativas.

86.

Si no se podía conceder una autorización porque la solicitud no cumplía con el artículo 62, apartado 4, letras d) y e), del Reglamento REACH, las ONG deben poder impugnar esos vicios en el marco de una revisión y en el recurso subsiguiente. En cambio, la circunstancia de que la Comisión haga expresamente suyo o no el vicio no puede afectar a la admisibilidad de esta alegación en el procedimiento de revisión.

87.

Por consiguiente, en principio ClientEarth impugna acertadamente los apartados 234 a 236 de la sentencia recurrida. En dichos apartados, el Tribunal General declara inadmisible la alegación de que el análisis de las alternativas propuesto en la solicitud de autorización fue insuficiente por entender que tal solicitud no precisaba la función del DEHP. Señala que, en efecto, con independencia de lo que los solicitantes de la autorización indicaran o no en la solicitud de autorización, la Comisión identificó expresamente una función del DEHP a efectos de la autorización. A la luz de las consideraciones antes expuestas, esta declaración de inadmisibilidad adolece de un error de Derecho.

88.

Sin embargo, con carácter subsidiario, en los apartados 63 a 70 de la sentencia recurrida, que no han sido impugnados por ClientEarth, el Tribunal General expone de manera convincente que, en cuanto a la indicación del uso, no se trata de atribuir una función particular a la sustancia en cuestión.

89.

Así pues, en cualquier caso, el argumento de ClientEarth sobre la falta de indicación de una función del DEHP en la solicitud de autorización era infundado, y el error de Derecho del Tribunal General en la apreciación de la admisibilidad de ese argumento no alcanza a poner en entredicho la sentencia.

90.

Mediante la segunda parte del primer motivo de casación, ClientEarth impugna lo declarado en el apartado 55 de la sentencia recurrida en el sentido de que solo son admisibles en un recurso contra una decisión sobre la revisión los motivos y las alegaciones ya formulados por el demandante en la solicitud de revisión interna.

91.

El Tribunal de Justicia resolvió recientemente esta cuestión más o menos de manera muy similar en la sentencia TestBioTech. Declaró que un recurso contra la desestimación de una solicitud de revisión no puede basarse en razones nuevas o pruebas que no figurasen en la solicitud de revisión, so pena de que la exigencia de motivación, a la que se refiere el artículo 10, apartado 1, del Reglamento Aarhus, se vea privada de efecto útil y se modifique el objeto del procedimiento iniciado mediante dicha solicitud. ( 31 )

92.

Esta apreciación del Tribunal de Justicia es coherente con su jurisprudencia restante sobre el objeto del procedimiento. El objeto del litigio en el procedimiento por incumplimiento queda delimitado por el escrito de requerimiento y el dictamen motivado, ( 32 ) del mismo modo que el objeto del procedimiento en materia de marcas está definido por las solicitudes presentadas a la EUIPO y las pruebas aportadas a esta. ( 33 ) De igual forma, el recurso de casación no puede modificar el objeto de la acción planteada ante el Tribunal General. ( 34 ) Además, como ya se ha señalado, la legalidad de una decisión de la Comisión se debe examinar en función de la información de que podía disponer la Comisión en el momento en que la adoptó, ( 35 ) es decir, en particular, en función del contenido de la solicitud sobre la que debe decidir.

93.

El artículo 9, apartado 3, del Convenio de Aarhus, transpuesto por el Reglamento Aarhus, ya ha sido interpretado de este modo por el Tribunal de Justicia. En tal sentido, esta disposición no se opone a una norma de preclusión que impone la obligación de formular alegaciones sobre el respeto de las normas pertinentes del ordenamiento jurídico medioambiental ya en la fase administrativa, toda vez que tal norma puede facilitar que los puntos controvertidos sean identificados con mayor rapidez y, en su caso, se resuelvan durante el procedimiento administrativo de suerte que ya no sea necesario un recurso judicial. De este modo, tal norma de preclusión puede contribuir al objetivo del artículo 9, apartado 3, del Convenio de Aarhus, de instaurar mecanismos judiciales eficaces, y también parece avenirse con el artículo 9, apartado 4, que exige que los procedimientos a que se refiere, en particular, el artículo 9, apartado 3, ofrezcan recursos «suficientes y efectivos», y que dichos procedimientos sean «equitativos». ( 36 )

94.

En la réplica, ClientEarth se adhiere expresamente a las conclusiones de la sentencia TestBioTech. Sin embargo, invoca acertadamente la jurisprudencia mencionada sobre la delimitación del objeto del procedimiento, según la cual, por una parte, son admisibles argumentos nuevos en relación con los motivos ya expuestos en apoyo de la solicitud ( 37 ) y, por otra, debe ser posible responder a los motivos de una decisión negativa. ( 38 )

95.

Ambos conjuntos de nuevas alegaciones son coherentes con el objetivo de asegurar la tutela judicial adecuada y efectiva que se menciona en el considerando 19 del Reglamento Aarhus y en el artículo 9, apartado 4, del Convenio de Aarhus. De dicho objetivo también trata el artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales.

96.

En cambio, la conclusión del Tribunal General en el apartado 55 de la sentencia recurrida es demasiado restrictiva, por cuanto este no solo declara inadmisibles, acertadamente, los nuevos motivos, sino también los nuevos argumentos de forma global, incurriendo en error de Derecho.

97.

Pues bien, para poner en tela de juicio la sentencia, también tendría que incurrir en error de Derecho la aplicación de esa conclusión en lo atinente a los alegatos de ClientEarth.

98.

A este respecto, ClientEarth hace hincapié en el rechazo de sus alegaciones relativas al concepto de uso, al uso de los residuos y a la cuantificación de las ventajas socioeconómicas.

99.

En los apartados 61 y 62 de la sentencia recurrida, el Tribunal General rechaza como inadmisible el argumento de ClientEarth de que el concepto de «uso» implica una introducción o un despliegue «activo» de una determinada sustancia en un «proceso industrial». Considera que este argumento no se incluyó con suficiente claridad en la solicitud de revisión, de modo que la Comisión no lo pudo reconocer.

100.

Sin embargo, es incontrovertible que la solicitud de revisión se refería a la cuestión de si la solicitud de autorización identificaba con suficiente claridad los usos que se pretendía dar al DEHP. En el apartado 61 de la sentencia recurrida, el Tribunal General incluso se refiere al argumento de ClientEarth en la solicitud de revisión de que el uso de DEHP requiere que dicha sustancia se utilice «en una preparación» o se introduzca «en un artículo». Asimismo, en el apartado 71 de la sentencia recurrida, el Tribunal General menciona los motivos de la Comisión para rechazar ese argumento en la Decisión sobre la revisión controvertida.

101.

Cuando ClientEarth, en su recurso, reclama un despliegue «activo» de una determinada sustancia en un «proceso industrial», esto, al menos en el presente procedimiento, debe considerarse un mero desarrollo de la objeción planteada en la solicitud de revisión. En efecto, la cuestión sigue siendo si la solicitud de autorización y la autorización tienen por objeto usos del DEHP en el sentido del Reglamento REACH.

102.

En consecuencia, la conclusión del Tribunal General sobre la inadmisibilidad de los correspondientes argumentos de ClientEarth adolece de error de Derecho.

103.

Sin embargo, dicho error de Derecho solo tendrá consecuencias si también la denegación subsidiaria de ese argumento, por infundado, en los apartados 63 a 92 de la sentencia recurrida presenta un error de Derecho. Ahora bien, con ocasión del examen del tercer motivo de casación, se pondrá de relieve que no hay tal error (véase a este respecto el epígrafe 4 que sigue, en particular los puntos 143 y 144).

104.

ClientEarth también se opone a que el Tribunal General declare inadmisible, en los apartados 74, 75, 85 y 87 de la sentencia recurrida, varios argumentos basados en el hecho de que la Comisión autorizara el uso de material obtenido de residuos. Aduce que la Comisión permitió un proceso de reciclaje que infringe la legislación en materia de residuos y que determina incorrectamente la pérdida de la condición de residuo.

105.

No es necesario ahora resolver si estos argumentos se sitúan efectivamente fuera del objeto del procedimiento, al ser infundados, en cuanto al fondo del asunto ya que, según su artículo 2, apartado 2, el Reglamento REACH no se aplica a los residuos. Por lo tanto, la Decisión de autorización no puede regular estas cuestiones de la legislación de residuos, como se desprende explícitamente de su considerando 8. Más bien, la Decisión presupone que los residuos de PVC procesados, antes del uso autorizado, han perdido la condición de residuos.

106.

En ausencia de una legislación de la Unión sobre la pérdida de la condición de residuo de los residuos de PVC que contienen DEHP, la decisión correspondiente incumbe, por el contrario, a los Estados miembros, ( 39 ) con sujeción a requisitos estrictos en cuanto a la prevención de los efectos adversos sobre el medio ambiente y la salud humana. ( 40 ) En consecuencia, cualquier infracción de la legislación sobre residuos sería responsabilidad del Estado miembro que haya establecido la pérdida de la condición de residuo.

107.

Por lo tanto, esta parte del primer motivo es, en definitiva, inoperante.

108.

Por último, ClientEarth impugna el apartado 197 de la sentencia recurrida, en el que el Tribunal General rechaza por inadmisible el argumento de que la falta de cuantificación del riesgo para la salud de los trabajadores pone en entredicho la ponderación de las ventajas socioeconómicas.

109.

Es cierto que, en la solicitud de revisión, se criticaba dicha ponderación, aunque en realidad no se mencionaba el hecho de que no se cuantificara el riesgo para la salud de los trabajadores. Tampoco está claro qué aspecto de la referida crítica se pretendía desarrollar con este argumento. Las objeciones contra la consideración de ciertos riesgos no se basaban en la cuantificación de estos, sino en el hecho que no fueron objeto en absoluto de la ponderación (véase, en este sentido, sección B, puntos 51 y siguientes de las presentes conclusiones).

110.

Así pues, el Tribunal General consideró acertadamente que esa objeción era inadmisible, de modo que esta parte del primer motivo de casación es infundada.

111.

Dado que la solicitud de revisión de una autorización también puede apoyarse en que la información que justificó dicha autorización, que se expuso en la correspondiente solicitud, era insuficiente, ( 41 ) revisten interés los requisitos en cuanto al contenido de esta última. Son objeto del cuarto motivo de casación.

112.

Como se ha indicado anteriormente, a tenor del artículo 60, apartado 7, del Reglamento REACH solo se concede una autorización si la solicitud cumple los requisitos del artículo 62. ( 42 ) El artículo 62, apartado 4, especifica la información que debe contener la solicitud. Esto incluye en particular un informe sobre la seguridad química [letra d)] y un análisis de las alternativas [letra e)]. El informe sobre la seguridad química ha de cumplir lo exigido por el anexo I e incluir en particular los riesgos que plantee para la salud humana y/o el medio ambiente el uso de la sustancia o las sustancias y que se deriven de las propiedades intrínsecas indicadas en el anexo XIV. El análisis de las alternativas debe considerar sus riesgos, así como la viabilidad técnica y económica de la sustitución e incluir, si procede, información sobre toda actividad de investigación y desarrollo pertinente efectuada por el solicitante.

113.

Las partes y el Tribunal General entienden que el control de estos requisitos relativos a la solicitud de autorización debe separarse de la evaluación de las condiciones de autorización en virtud del artículo 60, apartados 2 y 4, del Reglamento REACH. Sin embargo, ClientEarth reprocha al Tribunal General haber declarado, en el apartado 109 de la sentencia recurrida, que, en relación con el informe sobre la seguridad química, en el marco del examen que incumbe a la Comisión sobre la base del artículo 60, apartado 7, interpretado conjuntamente con el artículo 62 y el anexo, esta institución no está obligada a examinar la información que debe aportarse en cuanto al fondo junto con la solicitud.

114.

El Tribunal General fundó su razonamiento en que el tenor de las disposiciones en cuestión no establece tal obligación a cargo de la Comisión.

115.

Pues bien, esta constatación no es correcta.

116.

Es cierto que no hay ninguna normativa que exija a la Comisión verificar el contenido de la información presentada. Sin embargo, el artículo 64, apartado 3, primera frase, del Reglamento REACH establece expresamente que el Comité de evaluación del riesgo y el Comité de análisis socioeconómico de la ECHA comenzarán su evaluación de la solicitud comprobando que esta incluye toda la información contemplada en el artículo 62 y que sea pertinente para los asuntos de su competencia. En la segunda frase se establece la posibilidad de que, si fuera necesario, requieran información adicional al solicitante.

117.

Los Comités solo pueden cumplir con esta competencia si examinan el fondo de la información presentada con la solicitud. Al hacerlo, deben anticipar la evaluación de las condiciones de autorización resultantes de los apartados 2 o 4 del artículo 60. No obstante, sigue siendo un proceso de dos etapas, puesto que, en sus dictámenes sobre la autorización, los Comités también tienen en cuenta sus propios conocimientos especializados, así como información que no haya sido presentada por el solicitante sino por terceros, en particular de conformidad con el artículo 64, apartado 3, frases tercera y cuarta.

118.

Los Comités son independientes en sus pronunciamientos, de acuerdo con los artículos 85, apartado 7, y 88, así como el considerando 95 del Reglamento REACH. Sin embargo, la Comisión tendrá en cuenta sus dictámenes cuando autoriza un uso con arreglo al artículo 60, apartados 2 o 4, del Reglamento REACH. Si los Comités consideran que la información presentada es insuficiente, la Comisión solo puede autorizar el uso solicitado de la sustancia si a la vez expone por qué la evaluación de los Comités no es acertada. En consecuencia, o la Comisión hace suyas las conclusiones de los Comités sobre la exhaustividad de la información presentada o evalúa ella misma la información en cuanto al fondo.

119.

La conclusión del Tribunal General en el apartado 109 de la sentencia recurrida, según la cual no se impone a la Comisión, en el marco del examen que incumbe a esta institución sobre la base del artículo 60, apartado 7, interpretado conjuntamente con el artículo 62 y con el Anexo I, la obligación de examinar en cuanto el fondo el informe sobre la seguridad química que debe presentarse con la solicitud, desconoce, por tanto, el procedimiento establecido en los artículos 60, 62 y 64 del Reglamento REACH y, por consiguiente, es jurídicamente errónea.

120.

Sin embargo, tal error de Derecho en la sentencia recurrida solo tendrá consecuencias si corresponde a una deficiencia en la Decisión sobre la revisión controvertida, pues una omisión significativa en la documentación de la solicitud deberá señalarse ya en la decisión de autorización. Sin embargo, el examen del quinto motivo de casación mostrará que no es lo que sucede en este caso, en lo que respecta al informe sobre la seguridad química (véase el epígrafe 5 siguiente, en particular el punto 154 de las presentes conclusiones).

121.

Mediante su segundo motivo de casación, ClientEarth impugna las exigencias de prueba que el Tribunal General establece para el procedimiento de revisión.

122.

El Tribunal de Justicia ya ha declarado que el solicitante de revisión interna de un acto administrativo adoptado con arreglo al Derecho medioambiental está obligado a indicar los elementos de hecho o argumentos de Derecho esenciales que susciten dudas razonables, esto es, sustanciales, respecto de la apreciación efectuada por la institución u organismo de la Unión en el acto de que se trate. ( 43 ) Este es el criterio al que se acoge ClientEarth en el presente motivo de casación.

123.

Aunque también el Tribunal General alude a este criterio en materia de prueba en el apartado 57 de la sentencia recurrida, ClientEarth se opone a su aplicación en relación con las objeciones relativas al informe sobre la seguridad química presentado con la solicitud de autorización y con el análisis de alternativas del Comité de análisis socioeconómico.

124.

Mediante la primera parte del segundo motivo de casación, ClientEarth impugna el rechazo de las objeciones al informe sobre la seguridad química presentado con la solicitud de autorización, aduciendo que el criterio de prueba aplicado a sus argumentos a tal efecto es desproporcionado.

125.

En el apartado 112 de la sentencia recurrida, el Tribunal General concluyó que ClientEarth no había aportado elementos de prueba que permitan llegar a la conclusión de que el informe sobre la seguridad química presentado con la solicitud de autorización no cumplía los requisitos del artículo 60, apartado 7, del artículo 62, apartado 4, letra d), y del anexo I del Reglamento REACH.

126.

Sin embargo, el Tribunal General no basó esa conclusión en una apreciación de los elementos de prueba o en un criterio de prueba determinado, sino en el hecho de que la integridad de la solicitud de autorización debe examinarse, a su juicio, no en cuanto al fondo sino únicamente en cuanto a la forma, como se desprende, en particular, del apartado 113 de la sentencia recurrida. Por tanto, esta objeción relativa a las exigencias de prueba parte de una interpretación errónea de la sentencia recurrida.

127.

Lo mismo cabe afirmar respecto de las objeciones a los apartados 148 a 150 de la sentencia recurrida, en los que el Tribunal General declaró que ClientEarth debió cuestionar de manera fundamentada la evaluación del Comité de análisis socioeconómico para poder invocar las insuficiencias del informe sobre la seguridad química. También en este aspecto, el Tribunal General se apoya de nuevo, al menos implícitamente, en su conclusión de que los requisitos en cuanto a la calidad de la solicitud de autorización son de naturaleza meramente formal. Cuando exige objeciones fundamentadas, se está refiriendo a las evaluaciones de la Comisión o del Comité impugnables solo en cuanto al fondo y que subyazcan a la Decisión de autorización.

128.

Al apoyarse en una comprensión errónea de la sentencia recurrida, estas objeciones contra el criterio de prueba impuesto son infundadas.

129.

Es cierto que las consideraciones relativas al cuarto motivo de casación han demostrado que el razonamiento del Tribunal General adolece de error de Derecho en lo que respecta al control del contenido de la solicitud (véase, al respecto, el epígrafe 2, en particular los puntos 115 y siguientes de las siguientes conclusiones). Sin embargo, el examen del quinto motivo de casación mostrará que la evaluación del informe sobre la seguridad química por los Comités y la Comisión en el contexto de la Decisión de autorización es irreprochable (véase, a continuación, el epígrafe 5, en particular el punto 154 de las presentes conclusiones), de modo que ese error de Derecho no conduce a la anulación de la sentencia recurrida.

130.

La segunda parte del segundo motivo de casación se refiere al análisis de las alternativas por el Comité de análisis socioeconómico. A este respecto, ClientEarth reprocha al Tribunal General haber exigido, en el apartado 248 de la sentencia recurrida, que presentara pruebas que enervaran las apreciaciones de los hechos en lo que respecta a la ausencia de alternativas. Aduce que, de este modo, el Tribunal General parece exigir un análisis completo de las alternativas en el contexto de la solicitud de revisión, pero no en la solicitud de autorización. Sostiene que ello equivale a exigir que la solicitud de revisión demuestre que la decisión revisada es ilegal.

131.

No obstante, con tal alegación, ClientEarth no tiene en cuenta el criterio de control aplicado por los tribunales de la Unión a las objeciones de contenido cuando las autoridades de la Unión aprecian hechos de carácter científico y técnico de gran complejidad para determinar la naturaleza y el alcance de las medidas que adoptan. A este respecto, esas autoridades disponen de una amplia facultad de apreciación que limita el control del juez de la Unión al examen de si, al ejercer tal facultad de apreciación, dichas autoridades incurrieron en un error manifiesto o en una desviación de poder o, también, si rebasaron manifiestamente los límites de su facultad de apreciación. En tal contexto, el juez de la Unión no puede sustituir la apreciación de los hechos de carácter científico y técnico efectuada por los órganos de la Unión, los únicos a quienes el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea encomendó dicha tarea, por la suya propia. ( 44 )

132.

En consecuencia, las objeciones de contenido contrarias a esa evaluación por las autoridades de la Unión deben poner de relieve un error manifiesto, una desviación de poder o una transgresión manifiesta de los límites de la facultad de apreciación.

133.

A diferencia de lo que sostiene ClientEarth, el hecho de que las alegaciones formuladas en una sentencia ( 45 ) citada por el Tribunal General no alcancen a probar un error manifiesto de apreciación no conduce a que se apliquen requisitos menos estrictos en otros casos.

134.

No obstante, dicho criterio no exige necesariamente una refutación definitiva del contenido de la evaluación de las autoridades de la Unión. Por el contrario, incluso en el caso de decisiones complejas, el juez de la Unión debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud material de los hechos que la Comisión tuvo en cuenta y la inexistencia de desviación de poder. ( 46 ) En particular, al comprobar si la institución competente ha cometido un error manifiesto de apreciación, el juez de la Unión debe verificar si dicha institución examinó, detenidamente y con imparcialidad, todos los elementos relevantes del asunto de que se trate, elementos que deben respaldar las conclusiones extraídas de ellos. ( 47 )

135.

Aunque la amplia facultad de apreciación también rige en cierta medida en la comprobación de los datos de base, ( 48 ) bastará con demostrar que en la evaluación no se tuvieron en cuenta circunstancias manifiestamente relevantes. De esta manera, la solicitud de revisión puede plantear serias dudas en cuanto a la evaluación realizada. En efecto, el amplio margen de apreciación de que gozan las autoridades de la Unión no obsta para que expongan, al menos, las razones por las que, pese a ser conscientes de esas dudas, efectuaron una determinada evaluación.

136.

Sin embargo, precisamente por esa misma razón, las referencias a las dudas que los Comités consideraron en el contexto de la evaluación, puestas de relieve por ClientEarth, no logran demostrar un error manifiesto de apreciación. Al contrario, esas consideraciones demuestran precisamente que las autoridades de la Unión tuvieron en cuenta tales circunstancias al ejercer su facultad de apreciación.

137.

Habida cuenta de que ClientEarth impugna implícitamente, mediante este motivo, la aceptación por parte de la Comisión de la información contenida en la solicitud de autorización en materia de análisis de las alternativas, por considerarla suficiente, sin que el Tribunal General se haya manifestado en contra, también será aplicable la conclusión del cuarto motivo de casación, a saber, se requiere básicamente examinar si el contenido de la solicitud de autorización está completo (véase, al respecto, el epígrafe 2, en particular los puntos 115 y siguientes de las siguientes conclusiones). No obstante, el examen del tercer motivo de casación mostrará que el análisis de las alternativas en la Decisión de autorización es irreprochable (véase el epígrafe 4 infra). Por lo tanto, será absolutamente irrelevante cualquier error de Derecho del Tribunal General en su evaluación del examen de la solicitud de autorización en lo atinente al análisis de las alternativas.

138.

Mediante su tercer motivo de casación, ClientEarth impugna la evaluación de sus objeciones relativas al análisis de las alternativas en la Decisión de autorización.

139.

Según el artículo 60, apartado 4, primera frase, del Reglamento REACH, se podrá conceder una autorización si prevalecen las ventajas socioeconómicas y si no hay sustancias o tecnologías alternativas adecuadas. En la segunda frase se establece que al adoptar esa decisión se tendrán en cuenta, entre otras cosas, el análisis de las alternativas presentado por el solicitante de conformidad con el artículo 62, apartado 4, letra e), y la información presentada por terceras partes interesadas sobre sustancias o tecnologías alternativas con arreglo al artículo 64, apartado 2.

140.

Esta disposición no puede interpretarse en el sentido de que toda sustancia o tecnología alternativa excluya la autorización, ya que, según el artículo 55, primera frase, del Reglamento REACH, las sustancias sujetas a autorización deberán ser progresivamente sustituidas por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando estas sean económica y técnicamente viables. Según la segunda frase, la evaluación de esa viabilidad es la finalidad del análisis de las alternativas en el procedimiento de autorización.

141.

El Tribunal General ha reconocido de forma constante, en particular en los apartados 71, 91, 238, 242 y 243 de la sentencia recurrida, que la autorización se concedió para el DEHP por el elemento plastificador que contiene el recyclat de PVC, comercializado una vez que el PVC pierde su condición de residuo. Además, en el apartado 91 declaró que no es incorrecto considerar como posibles alternativas otras mezclas que no contienen en absoluto la sustancia u otros procedimientos en los que la función conferida por la sustancia puede asegurarse por otros medios.

142.

ClientEarth rebate estas razones alegando que la función del DEHP, a saber, aumentar la flexibilidad y la elasticidad del PVC, es relevante para el análisis de las alternativas, puesto que el procedimiento de autorización tiene como objetivo reducir el uso de la sustancia en cuestión, en este caso el DEHP, y sustituirla a largo plazo. Afirma que, incluso si existieran plastificadores alternativos seguros, según la lógica del Tribunal General, el reprocesamiento del DEHP podría autorizarse siempre que se produjeran residuos de PVC que contengan DEHP. Entiende que, en realidad, se deberían haber investigado plastificadores alternativos o alternativas al PVC con contenido de DEHP.

143.

Sin embargo, estas consideraciones no resultan convincentes. La evaluación de las sustancias y tecnologías alternativas atiende al uso específico para el que se solicita la autorización. El artículo 3, punto 24, del Reglamento REACH define el uso como «toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización», una definición que es ciertamente amplia.

144.

Conforme a la presente autorización, el DEHP no va a ser utilizado en abstracto en la fabricación de PVC, sino por las empresas de reciclaje como un componente del recyclat de PVC. Para dichas empresas, la existencia de otros plastificadores adecuados para el PVC tiene un interés secundario. Más bien, lo que importa es si se les puede encaminar hacia otros tipos de recyclat, ya sea el recyclat de PVC sin DEHP o el recyclat de otros plásticos.

145.

Por consiguiente, este motivo de casación es infundado.

146.

No obstante, procede señalar que, aunque la posibilidad de sustituir el DEHP no es relevante para el análisis de las alternativas en el presente caso, puede llegar a serlo en el contexto de la evaluación socioeconómica general. Si el DEHP se puede sustituir a un bajo coste por sustancias menos peligrosas, las ventajas del uso del recyclat de PVC que contiene DEHP serán menores que en el caso contrario. Al mismo tiempo, es probable que se reduzca la disponibilidad del recyclat de PVC que contiene DEHP, pues la comercialización de PVC nuevo con DEHP será menos interesante ( 49 ) o, por las restricciones previstas en el artículo 67 del Reglamento REACH, ( 50 ) incluso podría verse impedida. Por último, también sería probable que la demanda de recyclat de PVC que contiene DEHP disminuya o incluso desaparezca por completo. Sin embargo, estas consideraciones no son objeto del presente recurso de casación.

147.

El quinto motivo de casación se refiere a la cuestión de si la ponderación conforme al artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH podía llevarse a cabo sobre la base del informe sobre la seguridad química presentado.

148.

Como ya se ha señalado, el artículo 60 del Reglamento REACH contempla dos fundamentos para una posible autorización. En virtud del apartado 2, puede concederse si se controla adecuadamente el riesgo para la salud humana o el medio ambiente. Esto requiere en particular que el informe sobre la seguridad química documente este control. En cambio, cuando no está garantizado un control adecuado del riesgo, el apartado 4 permite conceder una autorización si se demuestra que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente del uso de la sustancia y si no hay sustancias o tecnologías alternativas adecuadas.

149.

En el presente asunto, la Comisión, de acuerdo con el Comité de evaluación del riesgo, consideró que la solicitud de autorización no demostraba un control adecuado del riesgo para los trabajadores que procesan el recyclat de PVC que contiene DEHP. ( 51 ) En consecuencia, no cabía otorgar una autorización al amparo del artículo 60, apartado 2, del Reglamento REACH.

150.

En cambio, la Comisión concedió la autorización sobre la base de la ponderación a que se refiere el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH.

151.

Pues bien, ClientEarth sostiene que las deficiencias del informe sobre la seguridad química hacían imposible tal ponderación.

152.

De este modo, impugna, en primer lugar, la conclusión del Tribunal General expuesta en el apartado 132 de la sentencia recurrida, según la cual esa objeción solo podría afectar a una autorización al amparo del artículo 60, apartado 2, del Reglamento REACH, pero no a una autorización en virtud del artículo 60, apartado 4. En segundo lugar, impugna las conclusiones expuestas en los apartados 135 y 136 según las cuales la información presentada era en cualquier caso suficiente para efectuar la ponderación.

153.

ClientEarth afirma acertadamente que la existencia de deficiencias en el informe sobre la seguridad química puede impedir la aplicación del artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH. A fin de establecer que las ventajas socioeconómicas del uso prevalecen sobre los riesgos, estos deben identificarse con suficiente precisión. Así lo subraya el artículo 60, apartado 4, letra a), que exige que se considere el riesgo que plantean los usos de la sustancia, incluidas la conveniencia y la eficacia de las medidas de gestión del riesgo propuestas. Si ha de excluirse la aplicación del artículo 60, apartado 2, por no haber sido descritos dichos riesgos suficientemente, tal circunstancia también podría impedir una autorización basada en la prevalencia de las ventajas.

154.

Si la conclusión del Tribunal General formulada en el apartado 132 de la sentencia recurrida hubiera de excluir esta objeción, adolecería de un error de Derecho. Sin embargo, las apreciaciones que figuran en los apartados 135 y 136 parecen indicar que el Tribunal General no pretendió, en el apartado 132 de la sentencia recurrida, realizar una afirmación de tal alcance. En cualquier caso, tales apreciaciones pueden fundamentar subsidiariamente la sentencia a este respecto. En efecto, el Tribunal General expone de manera convincente, en los apartados 135 y 136, que los datos presentados por el solicitante permiten, al menos, extraer conclusiones suficientes en cuanto al riesgo para los trabajadores a efectos de la correspondiente ponderación.

155.

Al alegar que la evaluación del riesgo no se refiere específicamente al uso autorizado, ClientEarth está interpretando erróneamente, en particular, el apartado 135 de la sentencia recurrida. Según dicho apartado, aunque la información proporcionada no se refiere específicamente a ese uso, ello no impide extraer de esa información alguna conclusión relativa a los riesgos derivados del uso.

156.

Si esa evaluación fáctica de la información es correcta o no, se trata de una cuestión de apreciación de la prueba que no está sujeta a control en el marco de un recurso de casación.

157.

En consecuencia, el quinto motivo del recurso de casación carece de fundamento.

158.

El séptimo motivo de casación se refiere al principio de cautela. Si bien ClientEarth critica las afirmaciones vertidas en los apartados 284 y 295 de la sentencia recurrida, su argumentación en el sentido de que debe tenerse en cuenta el principio de cautela no contradice esas afirmaciones ni la sentencia en su conjunto.

159.

Al sostener, en particular, que el Tribunal General consideró que, en la aplicación del artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH, la Comisión está exenta de aplicar el principio de cautela, ClientEarth está malinterpretando la sentencia. Al contrario, el Tribunal General expone en los apartados 290 a 294 de la sentencia recurrida que dicha disposición muestra la interacción entre el principio de cautela y el principio de proporcionalidad.

160.

Por consiguiente, este motivo de casación es infundado.

161.

Procede constatar, en suma, que la sentencia recurrida y la Decisión sobre la revisión controvertida deben ser anuladas, ya que admitieron una ponderación socioeconómica en la Decisión de autorización sin que se tuvieran en cuenta las propiedades de alteración endocrina del DEHP. Las apreciaciones del Tribunal General acerca de la admisibilidad de las objeciones relativas a la solicitud de autorización y sobre el control del contenido de la solicitud, así como sobre la inadmisibilidad de alegaciones nuevas, adolecen también de errores de Derecho, pero no conducen en última instancia a la anulación de la sentencia recurrida.

162.

De conformidad con el artículo 184, apartado 2, de su Reglamento de Procedimiento, el Tribunal de Justicia decidirá sobre las costas cuando, siendo el recurso de casación fundado, resuelva definitivamente el litigio.

163.

Con arreglo al artículo 138, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, aplicable al procedimiento de casación en virtud de su artículo 184, apartado 1, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte.

164.

Por otro lado, a tenor del artículo 184, apartado 4, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, cuando no sea ella misma la parte recurrente en casación, una parte coadyuvante en primera instancia solo podrá ser condenada en costas en casación si hubiera participado en la fase escrita o en la fase oral del procedimiento ante el Tribunal de Justicia. En ese caso, el Tribunal de Justicia podrá imponerle sus propias costas. Este precepto es aplicable a las costas de la ECHA en el procedimiento de casación.

165.

En lo que respecta a las costas de la ECHA ante el Tribunal General, son igualmente válidas las razones expuestas en el apartado 310 de la sentencia recurrida.

166.

En consecuencia, la Comisión debe cargar con sus propias costas y con las de ClientEarth. En cambio, la ECHA debe cargar con sus propias costas en las dos instancias.

167.

En consecuencia, propongo al Tribunal de Justicia que: