1

Las demandantes, MSD Animal Health Innovation GmbH (en lo sucesivo, «MSD») e Intervet international BV (en lo sucesivo, «Intervet»), forman parte del grupo de sociedades Merck, líder mundial en asistencia sanitaria.

2

En noviembre de 2012, Intervet presentó una solicitud de autorización de comercialización para el medicamento veterinario Bravecto, utilizado en el tratamiento de las infestaciones en perros provocadas por garrapatas y pulgas. MSD es la promotora de cinco ensayos toxicológicos, en forma de informes detallados de ensayos no clínicos, presentados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el marco del expediente de solicitud de autorización de comercialización del Bravecto.

3

El 11 de febrero de 2014, la Comisión Europea expidió la autorización de comercialización para los comprimidos masticables de Bravecto de diferentes dosis destinados a perros de distintos pesos. De este modo, se autorizó el Bravecto para el tratamiento de las infestaciones de perros provocadas por garrapatas y pulgas.

4

Mediante correo electrónico de 24 de agosto de 2015, la EMA informó a las demandantes de que había recibido una solicitud de acceso a los cinco informes de ensayos toxicológicos contenidos en el expediente del Bravecto presentada por un tercero con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO 2001, L 145, p. 43). Puesto que la EMA pretendía divulgar el contenido de tres de los cinco informes, invitó a las demandantes a que le comunicaran sus propuestas de supresión de pasajes en relación con la divulgación de esos tres informes agrupados con la denominación de «Informes de estudios del lote 1», a saber, el estudio de toxicidad por exposición cutánea en ratas con la referencia C45151, el estudio de toxicidad por exposición cutánea en ratas con la referencia C88913 y el estudio de toxicidad oral en ratas con la referencia C45162 (en lo sucesivo, conjuntamente, «informes de estudios del lote 1»).

5

Mediante escrito de 8 de septiembre de 2015, las demandantes señalaron que habían identificado la información contenida en los informes de estudios del lote 1 que consideraban confidencial, adjuntando en anexo dichos informes, en los que habían resaltado las partes cuya confidencialidad solicitaban.

6

Mediante la decisión EMA/671379/2015, de 9 de octubre de 2015 (en lo sucesivo, «decisión de 9 de octubre de 2015»), la EMA comunicó a las demandantes que aceptaba determinadas propuestas de supresión de pasajes (a saber, las que afectaban al rango de concentración de la sustancia activa, a los detalles de la norma de referencia interna utilizada en las pruebas analíticas y a las referencias a los proyectos de desarrollo futuros) mientras que denegaba otras.

7

Mediante correo electrónico de 19 de octubre de 2015, las demandantes subrayaron que la EMA, por medio de la decisión de 9 de octubre de 2015, rehusaba en realidad otorgar carácter confidencial a la mayor parte de la información que consideraban confidencial. Indicaron que cada uno de los informes de estudios del lote 1 disfrutaba de una presunción de confidencialidad.

8

El 28 de octubre de 2015, la EMA y las demandantes mantuvieron una reunión por teleconferencia en la que estas últimas precisaron los motivos por los que consideraban que la información que habían identificado debía permanecer confidencial. Por su parte, la EMA reiteró su postura adoptada en la decisión de 9 de octubre de 2015.

9

Mediante escrito de 3 de noviembre de 2015, las demandantes subrayaron que la presunción de confidencialidad se aplicaba a los informes de estudios del lote 1 y que, con carácter estrictamente subsidiario, habían propuesto que se eliminaran pasajes específicos de los informes de estudios, aportando la correspondiente justificación.

10

Mediante escrito de 25 de noviembre de 2015 (en lo sucesivo, «decisión impugnada»), la EMA indicó, por una parte, que la presente decisión sustituía a la de 9 de octubre de 2015. Por otra parte, subrayó que mantenía la postura ya manifestada en esta última, confirmando su decisión de divulgar los documentos que, a su entender, no tenían carácter confidencial. Se adjuntaron a la decisión impugnada unos cuadros justificativos en los que se exponían los motivos actualizados de las demandantes y las respuestas de la EMA puestas al día.

11

El 17 de diciembre de 2015, las demandantes interpusieron el presente recurso. Mediante escrito separado de la misma fecha, las demandantes presentaron una demanda de medidas provisionales, con arreglo al artículo 278 TFUE, por la que solicitaban la suspensión de la ejecución de la decisión impugnada.

12

Mediante auto de 20 de julio de 2016, MSD Animal Health Innovation e Intervet international/EMA (T‑729/15 R, no publicado, EU:T:2016:435), el Presidente del Tribunal suspendió la ejecución de la decisión impugnada.

13

Las demandantes solicitan al Tribunal que:

14

La EMA solicita al Tribunal que:

15

La EMA recordó en la decisión impugnada, en primer lugar, que los informes a los que se refería la solicitud de acceso a los documentos que fueron objeto de la decisión impugnada eran los informes de estudios del lote 1.

16

Tras precisar que la decisión impugnada anulaba y sustituía a la decisión de 9 de octubre de 2015, la EMA recordó que había concedido un plazo adicional para que MSD pudiera presentar otras alegaciones a fin de demostrar el carácter confidencial de los documentos cuya divulgación, en opinión de la EMA, no perjudicaría gravemente ni a los procesos de toma de decisión en curso y futuros de esta agencia ni a la posición competitiva y al interés económico de las demandantes. La EMA apunta que examinó las alegaciones complementarias que se le presentaron el 3 de noviembre de 2015 y que dio su aprobación a la ocultación de los datos relativos al rango de concentración de la sustancia activa, a los detalles de la norma de referencia interna utilizada en las pruebas analíticas y a una solicitud de establecimiento de los límites de residuos. En cambio, la EMA denegó la ocultación de otros datos, remitiéndose a este respecto a tres cuadros (de 64, 72 y 48 páginas respectivamente) elaborados para cada uno de los estudios. De este modo, los cuadros en anexo a la decisión impugnada recogen de manera pormenorizada la motivación de la denegación.

17

Las demandantes invocan cinco motivos en apoyo de su recurso, basados, respectivamente, en la protección de los informes de estudios del lote 1 por el artículo 4, apartado 2 o 3, del Reglamento n.o 1049/2001, en virtud de una presunción general de confidencialidad; en la protección de estos mismos informes como información comercial confidencial por el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.o 1049/2001; en la protección de dichos informes por el artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.o 1049/2001 frente al perjuicios ocasionado al proceso de toma de decisiones; en la falta de ponderación de los intereses en juego y, por último, en su ponderación inadecuada.

18

En el marco del primer motivo, las demandantes sostienen, fundamentalmente, que existe una presunción general de confidencialidad en favor de los documentos aportados en el marco del procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento, formulando a este respecto las siguientes alegaciones:

19

La EMA refuta estas alegaciones.

20

En el marco de este motivo, las demandantes sostienen, fundamentalmente, que las presunciones generales de confidencialidad que justifican la denegación de acceso y se aplican a determinadas categorías de documentos se extienden también a los informes de estudios del lote 1 presentados en el marco del procedimiento de autorización de comercialización del Bravecto, establecido por los Reglamentos n.os 141/2000 y 726/2004 y que, por tanto, la divulgación de dichos documentos perjudica en principio a los intereses comerciales. De esta forma, la presunción general de confidencialidad invocada por las demandantes se basa en la excepción relativa a la protección de sus intereses comerciales contemplada en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001.

21

Para examinar esta cuestión ha de recordarse que, con arreglo al artículo 2, apartado 3, del Reglamento n.o 1049/2001, las disposiciones relativas al acceso del público a los documentos de la EMA son de aplicación a todos los documentos que obren en su poder, es decir, a todos los que esta agencia haya elaborado o recibido y que estén en su posesión, en todos sus ámbitos de actividad. Por otro lado, si bien ese Reglamento tiene por objeto conferir al público el derecho de acceso más amplio posible a los documentos de las instituciones, ese derecho está sometido a ciertos límites basados en razones de interés público o privado (sentencia de 27 de febrero de 2014, Comisión/EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112, apartado 85).

22

Es preciso señalar también que el Tribunal de Justicia ha reconocido que las instituciones y las agencias en cuestión pueden basarse en presunciones generales que se aplican a determinadas categorías de documentos, toda vez que pueden aplicarse consideraciones similares de carácter general a solicitudes de divulgación relativas a documentos de igual naturaleza (sentencia de 1 de julio de 2008, Suecia y Turco/Consejo, C‑39/05 P y C‑52/05 P, EU:C:2008:374, apartado 50). La existencia de tal presunción no excluye el derecho del interesado a demostrar que un documento determinado cuya divulgación se solicita no está amparado por la citada presunción (sentencia de 21 de septiembre de 2010, Suecia y otros/API y Comisión, C‑514/07 P, C‑528/07 P y C‑532/07 P, EU:C:2010:541, apartado 103).

23

No obstante, debe subrayarse que la existencia de una presunción general de confidencialidad en favor de determinadas categorías de documentos constituye una excepción a la obligación, impuesta por el Reglamento n.o 1049/2001 a la institución de que se trate, de examinar de manera concreta e individual cada uno de los documentos que sean objeto de una solicitud de acceso, a efectos de determinar si están amparados por alguna de las excepciones contempladas, en particular, en el artículo 4, apartado 2, de dicho Reglamento. De la misma forma que la jurisprudencia obliga a que las excepciones a la divulgación contempladas en la disposición mencionada se interpreten y apliquen en sentido estricto por cuanto invalidan el principio del mayor acceso posible del público a los documentos que obran en poder de las instituciones de la Unión (véanse, en este sentido, las sentencias de 21 de julio de 2011, Suecia/MyTravel y Comisión, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, apartado 75, y de 3 de julio de 2014, Consejo/in ’t Veld, C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, apartado 48), el reconocimiento y la aplicación de una presunción general de confidencialidad deben considerarse de manera estricta (véase, en este sentido, la sentencia de 16 de julio de 2015, ClientEarth/Comisión, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, apartado 81).

24

En varias sentencias, el juez de la Unión ya ha establecido determinados criterios para el reconocimiento de dicha presunción en función del tipo de asunto de que se trate.

25

Por un lado, de varias sentencias del Tribunal de Justicia se desprende que, para que pueda oponerse válidamente una presunción general a quien solicita acceso a documentos sobre la base del Reglamento n.o 1049/2001, es necesario que los documentos solicitados formen parte de una misma categoría de documentos o tengan la misma naturaleza (véanse, en este sentido, las sentencias de 1 de julio de 2008, Suecia y Turco/Consejo, C‑39/05 P y C‑52/05 P, EU:C:2008:374, apartado 50, y de 17 de octubre de 2013, Consejo/Access Info Europe, C‑280/11 P, EU:C:2013:671, apartado 72).

26

Por otro lado, la aplicación de las presunciones generales puede venir dictada por la necesidad imperiosa de garantizar el correcto funcionamiento de los procedimientos en cuestión y de velar por que sus objetivos no se vean comprometidos. De ese modo, el reconocimiento de una presunción general puede basarse en la incompatibilidad del acceso a los documentos de determinados procedimientos con el buen desarrollo de los mismos y en el riesgo de que se perjudique a estos, por cuanto las presunciones generales permiten preservar la integridad del desarrollo del procedimiento limitando la injerencia de terceras partes (véanse, en ese sentido, las conclusiones del Abogado General Wathelet presentadas en los asuntos acumulados LPN y Finlandia/Comisión, C‑514/11 P y C‑605/11 P, EU:C:2013:528, puntos 66, 68, 74 y 76).

27

Así lo entendió el Tribunal, por ejemplo, cuando consideró que mientras existiera riesgo, durante la fase administrativa previa de una investigación llevada a cabo en el marco de un procedimiento EU Pilot, de alterar el carácter del procedimiento por incumplimiento, de modificar su desarrollo y de comprometer los objetivos de este procedimiento, quedaba justificada la aplicación de la presunción general de confidencialidad a los documentos intercambiados entre la Comisión y el Estado miembro en cuestión (véase, en este sentido, la sentencia de 25 de septiembre de 2014, Spirlea/Comisión, T‑306/12, EU:T:2014:816, apartados 57 a 63).

28

Además, en todos los asuntos que han dado lugar a decisiones en las que se aplicaban tales presunciones, la denegación de acceso en cuestión se refería a un conjunto de documentos claramente delimitado por su pertenencia común al expediente de un procedimiento administrativo o judicial en curso (véanse, en este sentido, las sentencias de 28 de junio de 2012, Comisión/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, apartado 128; de 14 de noviembre de 2013, LPN y Finlandia/Comisión, C‑514/11 P y C‑605/11 P, EU:C:2013:738, apartados 49 y 50, y de 27 de febrero de 2014, Comisión/EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112, apartados 69 y 70).

29

Por último, el juez de la Unión considera que la aplicación de normas específicas establecidas por un acto jurídico relativo a un procedimiento tramitado ante una institución de la Unión a cuyos efectos han sido aportados los documentos solicitados es también uno de los criterios que pueden justificar el reconocimiento de una presunción general (véanse, en ese sentido, la sentencia de 11 de junio de 2015, McCullough/Cedefop, T‑496/13, no publicada, EU:T:2015:374, apartado 91, y las conclusiones del Abogado General Cruz Villalón presentadas en el asunto Consejo/Access Info Europe, C‑280/11 P, EU:C:2013:325, punto 75). De esta forma, las excepciones al derecho de acceso a los documentos previstas en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001 no pueden interpretarse sin tener en cuenta las normas específicas que regulan el acceso a esos documentos, establecidas por los reglamentos de que se trate.

30

Precisamente en este sentido, el Tribunal de Justicia señaló, en el marco de un procedimiento de aplicación del artículo 101 TFUE, que determinadas disposiciones del Reglamento (CE) n.o 1/2003 del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, relativo a la aplicación de las normas sobre competencia previstas en los artículos [101 TFUE] y [102 TFUE] (DO 2003, L 1, p. 1), y del Reglamento (CE) n.o 773/2004 de la Comisión, de 7 de abril de 2004, relativo al desarrollo de los procedimientos de la Comisión con arreglo a los artículos [101 TFUE] y [102 TFUE] (DO 2004, L 123, p. 18), regulaban de manera restrictiva el uso de los documentos contenidos en el expediente relativo al citado procedimiento, ya que establecían que las partes en un procedimiento de aplicación del artículo 101 TFUE no disponían de un derecho de acceso ilimitado a los documentos contenidos en el expediente de la Comisión y que los terceros, excepción hecha de los denunciantes, no disponían, en el marco del mencionado procedimiento, del derecho de acceso a dichos documentos. El Tribunal de Justicia consideró que autorizar un acceso generalizado sobre la base del Reglamento n.o 1049/2001 a los documentos contenidos en un expediente relativo a la aplicación del artículo 101 TFUE podría haber puesto en riesgo el equilibrio que el legislador de la Unión había querido garantizar en los Reglamentos n.os 1/2003 y 773/2004 entre, por un lado, la obligación de las empresas en cuestión de comunicar a la Comisión la información comercial eventualmente sensible a efectos de permitir a aquella detectar la existencia de un cártel y apreciar su compatibilidad con el citado artículo y, por otro lado, la garantía de protección reforzada, al amparo del secreto profesional y del secreto empresarial, de la información transmitida de ese modo a la Comisión. El Tribunal de Justicia llegó a la conclusión de que la Comisión, a efectos de la aplicación de las excepciones contempladas en el artículo 4, apartado 2, guiones primero y tercero, del Reglamento n.o 1049/2001, estaba facultada para presumir, sin llevar a cabo un examen concreto e individual de cada uno de los documentos que figuraban en un expediente relativo a un procedimiento de aplicación del artículo 101 TFUE, que la divulgación de esos documentos menoscababa, en principio, la protección de los intereses comerciales de las empresas implicadas en dicho procedimiento (véase, en este sentido, la sentencia de 27 de febrero de 2014, Comisión/EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112, apartados 86, 87, 90 y 93).

31

También con arreglo a este criterio ha considerado el Tribunal General que, en cambio, no se deducía ninguna presunción general de confidencialidad de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1), puesto que dicho Reglamento no regulaba de manera restrictiva el uso de los documentos que figuraban en el expediente relativo a un procedimiento de autorización para la utilización de una sustancia química, a diferencia de las situaciones en las que el Tribunal de Justicia y el Tribunal General han admitido la aplicación de las presunciones generales de confidencialidad que justifican la denegación de acceso a los documentos (véase, en este sentido, la sentencia de 13 de enero de 2017, Deza/ECHA, T‑189/14, EU:T:2017:4, apartado 39).

32

En el presente caso, los documentos controvertidos no se refieren a un procedimiento administrativo o judicial en curso, dado que, mientras que la autorización de comercialización del Bravecto se expidió el 11 de febrero de 2014, la solicitud de acceso a los documentos controvertidos no se realizó hasta el 24 de agosto de 2015. Por consiguiente, aun suponiendo que sea aplicable en un procedimiento relativo a una autorización de comercialización la jurisprudencia citada en los apartados 26 y 27 de la presente sentencia, conforme a la cual la aplicación de una presunción general podría justificarse por la necesidad imperiosa de garantizar el correcto funcionamiento del procedimiento de que se trate, la divulgación de los documentos controvertidos no puede afectar al procedimiento en cuestión, al haber concluido este antes de que un tercero presentara la solicitud de acceso a los documentos controvertidos.

33

De igual modo, a diferencia de las situaciones en las que el Tribunal de Justicia y el Tribunal General han reconocido que son de aplicación las presunciones generales de confidencialidad que justifican la denegación de acceso a los documentos, el Reglamento n.o 726/2004 no regula de manera restrictiva el uso de los documentos contenidos en un expediente relativo a un procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento. Este Reglamento no prevé que el acceso al expediente se limite a las «partes interesadas» o a los «denunciantes».

34

El artículo 73 del Reglamento n.o 726/2004 prevé expresamente que el Reglamento n.o 1049/2001 se aplicará a los documentos en poder de la EMA, cuyo Consejo de Administración adoptará las disposiciones de aplicación del Reglamento n.o 1049/2001. Ninguna otra disposición del Reglamento n.o 726/2004 puede considerarse indicativa de que la intención del legislador de la Unión fuera establecer un régimen de acceso restringido a los documentos mediante una presunción general de confidencialidad en favor de estos.

35

En efecto, los artículos 11, 13, apartado 3, 36, 38, apartado 3, y 57, apartados 1 y 2, del Reglamento n.o 726/2004 obligan a la EMA a publicar, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial, los tres documentos siguientes: el informe público europeo de evaluación (en lo sucesivo, «EPAR»), un resumen de las características de los medicamentos en cuestión y el prospecto destinado al usuario. Estas disposiciones indican la información mínima que la EMA, a través de los tres documentos mencionados, debe poner a disposición del público de manera proactiva. El legislador de la Unión tiene como objetivos, por un lado, que se indiquen de la forma más inteligible posible a los profesionales de la salud las características del medicamento en cuestión y la manera en que se debe recetar a los pacientes y, por otro, que se informe al público no profesional, en un lenguaje que resulte comprensible, sobre el modo de uso óptimo del medicamento y sobre sus efectos. Por tanto, este régimen de publicación proactiva mínima de información no constituye un régimen específico de acceso a los documentos que deba interpretarse en el sentido de que se presume la confidencialidad de cualquier dato e información que no aparezca en los tres documentos mencionados.

36

Los artículos 11, 12, 36 y 37, apartado 3, del Reglamento n.o 726/2004 reflejan asimismo la voluntad del legislador de que el procedimiento de autorización de comercialización sea transparente incluso en caso de que no termine adoptándose una decisión o de que se decida denegar la autorización de comercialización. En efecto, estas disposiciones establecen que el público deberá poder acceder tanto a la información relativa a una solicitud de autorización de comercialización retirada por el solicitante antes de que la EMA haya emitido un dictamen como a la información referida a una solicitud de autorización que haya sido denegada.

37

De ello se deduce que el principio que prevalece en los Reglamentos n.os 726/2004 y 1049/2001 es el principio de acceso del público a la información y que las excepciones al mismo son las previstas en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.o 1049/2001, entre las que figuran las relativas a la información comercial confidencial. Habida cuenta de que se exige una interpretación estricta, como se ha recordado en el anterior apartado 23, debe considerarse que el legislador de la Unión no ha establecido un régimen específico de acceso a los documentos y, en este sentido, no ha instituido ninguna presunción general de confidencialidad en favor de los informes de estudios del lote 1.

38

Por todo lo expuesto, debe considerarse que no existe ninguna presunción general de confidencialidad en favor de los documentos y de los informes contenidos en un expediente de autorización de comercialización de un medicamento que se derive de la aplicación de las disposiciones del Reglamento n.o 1049/2001 en relación con las del Reglamento n.o 726/2004. De esta forma, no puede considerarse que, tras la conclusión del procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento, los documentos contenidos en el expediente administrativo, incluidos los informes de estudios de inocuidad, disfruten de una presunción general de confidencialidad por quedar implícitamente, por principio y en su integridad, manifiestamente amparados por la excepción relativa a la protección de los intereses comerciales de los solicitantes de autorización de comercialización. Por tanto, corresponde a la EMA cerciorarse, examinando de manera concreta y efectiva cada documento del expediente administrativo, si se le aplica el secreto comercial en el sentido del artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001.

39

Por otra parte, es preciso añadir que la EMA, en virtud del artículo 73 del Reglamento n.o 726/2004, adoptó las disposiciones de aplicación del Reglamento n.o 1049/2001. Asimismo, esta agencia aprobó el 30 de noviembre de 2010, con la finalidad de reforzar su política de acceso a los documentos, el documento EMA/110196/2006, titulado «Política de la [EMA] sobre el acceso a los documentos (relacionados con los medicamentos para uso humano y veterinarios)». En dicho documento se remarca que, garantizando en todo momento una protección adecuada de la información comercial confidencial, de los datos de carácter personal y de los demás intereses específicos, únicamente se denegará el acceso a un documento si se considera aplicable alguna de las excepciones contempladas en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001.

40

Debe también señalarse que la EMA, en aplicación de su política de acceso a los documentos, elaboró el documento EMA/127362/2006, en el que se recoge el resultado de su política en materia de acceso a los documentos relativos a los medicamentos para uso humano y veterinario. Este documento contiene un cuadro de resultados que ha ido completándose a medida que la agencia adquiría experiencia en materia de solicitudes de acceso a los documentos. Este cuadro se ha completado, por un lado, con el documento EMA/484118/2010 relativo a las recomendaciones de los directores de las agencias de medicamentos y a la transparencia y, por otro lado, con la Guía común de la EMA y de los jefes de las agencias de medicamentos sobre la identificación de la información comercial confidencial y de los datos personales en el marco del procedimiento de autorización de comercialización que pueden publicarse tan pronto como se adopte una decisión. De dicho cuadro se colige que la EMA considera que, en cuanto a los expedientes de los solicitantes de autorización, los documentos son en principio accesibles una vez concluido el procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento y previa consulta del titular de los mismos.

41

De ello se deriva que el motivo basado en la existencia de una presunción general de confidencialidad en favor de la información controvertida debe desestimarse en cualquier caso.

42

Ninguna de las alegaciones formuladas por las demandantes puede desvirtuar esta conclusión.

43

En primer lugar, el que los informes de estudios del lote 1 fueran elaborados por las demandantes y no procedan de un informe de evaluación del CMUV redactado a partir de información transmitida por el solicitante de autorización de comercialización no es en sí un motivo que justifique que dichos informes deban disfrutar de un nivel de protección más elevado. En efecto, la cuestión de si la información en cuestión tiene o no carácter comercial confidencial es el factor determinante, careciendo de importancia que el CMUV haya insertado esta información en su informe de evaluación o que proceda directamente del titular de la autorización de comercialización. En este contexto, debe señalarse que el mero hecho de que todos los datos que figuran en los informes de estudios del lote 1 pertenezcan a la misma categoría de documentos no puede bastar para considerar que estos disfrutan de la presunción general de confidencialidad.

44

En segundo lugar, las demandantes afirman en vano que forma parte de la propia esencia del régimen de autorización de comercialización que la totalidad de los documentos aportados como documentos del expediente de autorización de comercialización y, en particular, los estudios clínicos y no clínicos, queden protegidos por la presunción general de confidencialidad establecida en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.o 1049/2001, conclusión a la que, en su opinión, apuntan la jurisprudencia del juez de medidas provisionales y la resultante de la sentencia de 23 de enero de 1997, Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32). Antes de nada, tal afirmación carece de todo fundamento. Además, no es evidente que los estudios clínicos y no clínicos sean en sí mismos confidenciales. Pueden limitarse efectivamente a reproducir un modelo normativo prescrito por la EMA, sin recoger ningún elemento novedoso. Es asimismo importante subrayar que la transparencia del proceso seguido por la EMA y la posibilidad de obtener acceso a los documentos utilizados por los expertos de esta agencia para elaborar su evaluación científica son aspectos que contribuyen a conferir a esa autoridad una mayor legitimidad a los ojos de los destinatarios de sus actos y a elevar la confianza que estos tienen en esa autoridad, así como a reforzar la responsabilidad de la EMA frente a los ciudadanos en un sistema democrático (véase, por analogía, la sentencia de 16 de julio de 2015, ClientEarth y PAN Europe/EFSA, C‑615/13 P, EU:C:2015:489, apartado 56). Por último, de la sentencia de 23 de enero de 1997, Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32), y de los autos de 25 de abril de 2013, AbbVie/EMA (T‑44/13 R, no publicado, EU:T:2013:221), y de 1 de septiembre de 2015, Pari Pharma/EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587), invocados por las demandantes, no puede inferirse que haya algún tipo de reconocimiento de la existencia de una presunción general de confidencialidad en favor de los informes de estudios del lote 1. Tal y como señala acertadamente la EMA, no puede deducirse tal conclusión de los autos del juez de medidas provisionales. En cuanto a la sentencia de 23 de enero de 1997, Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32), además de que se dictó antes de que fuera adoptado el Reglamento n.o 1049/2001, de ella no se desprende que el Tribunal de Justicia confirmara el carácter confidencial de toda la información recogida en las autorizaciones comerciales.

45

En tercer lugar, es ineficaz la alegación de que es indispensable reconocer la presunción general de confidencialidad en favor de los informes de estudios del lote 1 si se quiere garantizar los objetivos del procedimiento de autorización de comercialización y preservar la integridad del desarrollo del procedimiento bilateral. Debe hacerse constar, antes de nada, que en el presente caso los informes de estudios del lote 1 fueron presentados y evaluados en el marco de la solicitud de autorización de comercialización del Bravecto, que, además, la EMA concedió a las demandantes la autorización de comercialización de este medicamento para una indicación terapéutica determinada y, por último, que el procedimiento de concesión de la autorización de comercialización del Bravecto ya había concluido cuando un tercero presentó la solicitud de acceso a los informes mencionados.

46

En este contexto, las demandantes alegan que, para garantizar el efecto útil del Reglamento n.o 726/2004, la presunción general de confidencialidad debe aplicarse mientras dure el período de exclusividad de los datos comerciales e incluso una vez transcurrido el mismo, y no expirar tras la adopción de la decisión de autorización de comercialización. Sostienen que podrían reutilizarse otros datos en el marco de nuevas solicitudes de autorización de comercialización. Estas alegaciones deben desestimarse. En efecto, la posibilidad de que los datos se reutilicen no constituye en sí mismo un motivo que permita considerar que esta información es confidencial o que pueda perjudicar al proceso de toma de decisiones en el sentido del artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.o 1049/2001. De la decisión impugnada se desprende que únicamente puede considerarse información comercial confidencial los elementos de los informes de estudios del lote 1 que no guardan relación con la indicación ya autorizada, que revelan pormenores específicos de la solicitud en curso o de los proyectos de desarrollo futuros y que no figuran en un documento accesible al público (como el EPAR). Por tanto, la EMA no puede denegar el acceso a los elementos contenidos en los informes de estudios del lote 1 que no guardan relación con los tres tipos de datos mencionados. En este sentido, debe resaltarse que en la decisión impugnada se indicó que se habían omitido las referencias de los informes de estudios del lote 1 a cualquier proyecto de desarrollo futuro de las demandantes y que tal información «no revela ningún detalle relativo a la solicitud actualmente en curso con vistas a añadir una nueva forma farmacéutica». Por lo demás, las demandantes no han cuestionado estas consideraciones.

47

En cuarto lugar, es preciso examinar la alegación de que la interpretación de los Reglamentos n.os 1049/2001 y 726/2004, a la luz de las exigencias establecidas por el Acuerdo ADPIC y, en particular, por su artículo 39, apartados 2 y 3, debería haber llevado a la EMA a la conclusión de que los informes de estudios del lote 1 disfrutaban de una presunción general de confidencialidad.

48

Debe destacarse que, si bien el artículo 39, apartados 2 y 3, del Acuerdo ADPIC, al que hacen referencia las demandantes, no puede invocarse como tal para invalidar la decisión impugnada, los Reglamentos n.os 1049/2001 y 726/2004 deben interpretarse de forma que se garantice su conformidad con el contenido de la mencionada disposición. En efecto, las disposiciones del Acuerdo ADPIC, que forma parte de los acuerdos de la OMC, firmados por la Comunidad Europea y a continuación aprobados por la Decisión 94/800/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, relativa a la celebración en nombre de la Comunidad Europea, por lo que respecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986‑1994) (DO 1994, L 336, p. 1), son parte integrante del ordenamiento jurídico de la Unión. Cuando existe una normativa de la Unión en un ámbito al que se refiera el Acuerdo ADPIC, el Derecho de la Unión se aplica, lo que conlleva la obligación, en la medida de lo posible, de llevar a cabo una interpretación conforme con dicho Acuerdo, sin que no obstante pueda darse efecto directo a la disposición de dicho Acuerdo en cuestión (véase la sentencia de 11 de septiembre de 2007, Merck Genéricos — Produtos Farmacêuticos, C‑431/05, EU:C:2007:496, apartado 35 y jurisprudencia citada).

49

Debe recordarse que el artículo 39, apartado 2, del Acuerdo ADPIC dispone que se protegerá la información que tenga valor comercial frente a la utilización y la divulgación por parte de terceros si tal información es secreta en el sentido de que no sea, como cuerpo o en la configuración y reunión precisas de sus componentes, generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión. El apartado 3 de dicho artículo obliga a los Estados miembros a proteger contra todo uso comercial desleal los datos no divulgados procedentes de ensayos u otros datos no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, cuando exijan su presentación como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos que utilizan nuevas entidades químicas.

50

No obstante, el artículo 39, apartados 2 y 3, del Acuerdo ADPIC no puede suponer que sea necesario conceder una primacía absoluta a la protección otorgada a los derechos de propiedad intelectual sobre la presunción en favor de la divulgación de información presentada en el marco de una solicitud de excepción a la exclusividad comercial de un medicamento huérfano. En este sentido, el planteamiento defendido por las demandantes según el cual toda la información que presentaron es confidencial supone que no se tenga en cuenta el equilibrio establecido por los Reglamentos mencionados y que no se aplique el mecanismo que en esencia obliga a la publicación de la información, salvo la que presente un carácter comercial confidencial, relativa a los medicamentos sometidos a un procedimiento de autorización. No puede admitirse tal planteamiento, puesto que lleva, en realidad, a cuestionar la legalidad del mecanismo establecido en los Reglamentos n.os 1049/2001 y 726/2004, a la luz del artículo 39, apartados 2 y 3 del Acuerdo ADPIC.

51

Además, las demandantes sugieren con esa alegación que no existe ningún mecanismo de protección de la propiedad intelectual. Sin embargo, por una parte, los titulares de los datos disfrutan de un período de protección de estos en virtud del artículo 39, apartado 10, del Reglamento n.o 726/2004. Por otra parte, gozan, con arreglo a las excepciones previstas en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001, de una protección de la información comercial confidencial contenida en el expediente de autorización de comercialización, entre ella la referida a la fabricación del producto y las demás especificaciones técnicas e industriales de los procesos de calidad aplicados para fabricar la sustancia.

52

En quinto lugar, las demandantes reprochan al mismo tiempo a la EMA que no motivara de manera suficiente por qué consideraba que los informes de estudios del lote 1 no disfrutaban de una presunción general de confidencialidad y cuestionan los motivos con los que se pretende justificar tal consideración. Procede desestimar las alegaciones de las demandantes por cuanto puede entenderse que con ellas se imputa, en realidad, un incumplimiento de la obligación de motivación. En efecto, la decisión impugnada incluye un razonamiento completo y pormenorizado que permite comprender de forma plena los motivos por los que la EMA concluyó que la información controvertida no estaba amparada por la presunción general de confidencialidad. En particular, la EMA subraya que la presunción general de confidencialidad contraviene las disposiciones del Tratado FUE y del Reglamento n.o 1049/2001 relativas a la transparencia. A este respecto, esta agencia recuerda el contenido del artículo 2, apartados 3 y 4, y del artículo 4, apartado 6, del Reglamento n.o 1049/2001. En cuanto a la afirmación de que existe riesgo de que los datos se usen deslealmente, con la que se pretende justificar la presunción general de confidencialidad, la EMA señala que los datos presentados en apoyo de las solicitudes de autorización de comercialización están protegidos por un período de exclusividad de los datos establecido por los artículos 13 y 13 bis de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO 2001, L 311, p. 1). A este respecto, la EMA señala que la comunicación de información de conformidad con el Reglamento n.o 1049/2001 no puede menoscabar la protección otorgada por el artículo 39 del Acuerdo ADPIC y los artículos 13 y 13 bis de la Directiva 2001/82. La decisión impugnada indica además que, con arreglo al artículo 16 del Reglamento n.o 1049/2001, la decisión de la EMA por la que se concede acceso a los documentos se entiende sin perjuicio de los derechos de propiedad intelectual que puedan existir respecto de los documentos o su contenido, sin que pueda interpretarse que constituye una autorización expresa o implícita o una licencia que permita al solicitante de acceso utilizar, reproducir, publicar, divulgar o usar de otro modo los documentos o su contenido. La EMA señala además que el riesgo de utilización de los documentos vulnerando la exclusividad de los datos, en contra de lo dispuesto en la Directiva 2001/82 y el Reglamento n.o 1049/2001, no puede constituir un motivo de denegación de acceso a los documentos, dado que la adopción del enfoque opuesto llevaría prácticamente a la parálisis casi absoluta de las actividades relacionadas con el acceso a los documentos de la EMA. Tal enfoque sería contrario a las disposiciones en materia de transparencia recogidas en el Tratado FUE y en el Reglamento n.o 1049/2001. Por último, la EMA apunta que siempre existe el riesgo de utilización ilegal de documentos expedidos de conformidad con el Reglamento n.o 1049/2001 y que las demás legislaciones europeas y nacionales establecen medidas correctoras conexas. Por tanto, los motivos recogidos en la decisión impugnada para rechazar que exista una presunción general de confidencialidad en favor de los informes de estudios del lote 1 se ajustan a las exigencias de motivación del artículo 296 TFUE.

53

La impugnación de las demandantes tampoco puede prosperar por cuanto se refiere propiamente a los motivos con que se justifica esta conclusión. En primer lugar, tal y como resulta del análisis llevado a cabo en los anteriores apartados 20 a 41, no puede deducirse de las disposiciones del Reglamento n.o 726/2004 que exista algún tipo de presunción general de confidencialidad en favor de los informes de estudios del lote 1.

54

Además, la exigencia de proteger los documentos presentados ante la EMA frente a su uso comercial desleal, recogida en el Acuerdo ADPIC, se cumple por los motivos recordados en los anteriores apartados 47 a 51. A este respecto, las demandantes afirman de manera errónea que el planteamiento de la EMA presupone necesariamente que todos sus competidores respetarán siempre la ley y que no podrán obtener alguna clase de ventaja económica utilizando legalmente los informes de estudios del lote 1. En efecto, por un lado, la protección de los datos prevista en el Reglamento n.o 726/2004 persigue precisamente impedir que los competidores utilicen los estudios contenidos en un expediente de autorización de comercialización. Por otro lado, la confidencialidad de determinados datos garantizada por el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001 constituye una defensa contra el uso desleal de datos sensibles desde el punto de vista comercial.

55

Las demandantes alegan que la EMA estableció condiciones de utilización proactiva de los documentos, admitiendo así la posibilidad de que sean usados de manera desleal. Subrayan que la EMA rehúsa cualquier responsabilidad en cuanto al cumplimiento de dichas condiciones por los interesados, lo que constituye un reconocimiento de que estas no son aptas para impedir a los competidores obtener ventajas injustas. Estas alegaciones deben desestimarse por cuanto presuponen que deben considerarse confidenciales los datos que puedan usarse de forma desleal. Sin embargo, no puede garantizarse la ausencia total de riesgo de uso desleal de los datos, por lo que es normal que la EMA rehúse su responsabilidad a este respecto. Además, este motivo no permite considerar que todos los datos deban disfrutar de la presunción de confidencialidad.

56

Asimismo, las demandantes sostienen que existen numerosos medios gracias a los cuales sus competidores podrían utilizar lo conocido a partir de los informes de estudios del lote 1 para obtener una ventaja competitiva en detrimento de las demandantes. Sin embargo, esto no demuestra en absoluto que toda la información merezca ser protegida por una presunción general de confidencialidad.

57

Por último, las demandantes afirman en vano que, habida cuenta de la divulgación de los datos, podría interesar a los solicitantes de una autorización de comercialización aportar el mínimo de información necesaria para cumplir los requisitos de presentación del expediente de autorización de comercialización y obtener esta para su medicamento. Esta alegación presupone que la EMA se conformará con la información mínima para emitir un dictamen favorable a la autorización de comercialización del medicamento, lo que, dado el nivel de exigencia requerido por la normativa de la Unión, es poco probable.

58

Por todo lo expuesto, procede desestimar por infundado el primer motivo.

59

En el marco del segundo motivo, las demandantes alegan que los informes de estudios del lote 1 presentan globalmente un carácter comercial confidencial en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.o 1049/2001, puesto que revelan, entre otros aspectos, unos conocimientos técnicos normativos, capacidades de evaluación clínica y el planteamiento estratégico inventivo seguido por MSD para llevar a cabo sus estudios de inocuidad. En efecto, estiman que los datos científicos de dominio público y los datos que deben permanecer secretos se configuraron y articularon siguiendo una estrategia innovadora, formando un todo inseparable con valor económico. De este modo, a su entender, proporcionan un punto de referencia que puede ayudar a los competidores e indican el itinerario o la «hoja de ruta» para la obtención de una autorización de comercialización para cualquier medicamento que contenga la misma sustancia activa. Tales datos desvelan, a su juicio, desarrollos futuros de productos y podrían utilizarse íntegramente para completar los expedientes de solicitud de autorización de comercialización presentados por los competidores. A este respecto, las demandantes sostienen que han invertido considerables recursos en la elaboración de los informes de estudio del lote 1, alegando que su utilización como parámetro proporciona así una ventaja a potenciales competidores. A su entender, el período de exclusividad de los datos concedido a los titulares de una autorización de comercialización no garantiza una protección infalible contra la competencia desleal.

60

La EMA refuta las alegaciones de las demandantes.

61

Con carácter preliminar, procede recordar que, en virtud del artículo 15 TFUE, apartado 3, todo ciudadano de la Unión, así como toda persona física o jurídica que resida o tenga su domicilio social en un Estado miembro, tendrá derecho a acceder a los documentos de las instituciones, órganos y organismos de la Unión, con arreglo a los principios y las condiciones que se establecerán de conformidad con el procedimiento legislativo ordinario. El Reglamento n.o 1049/2001 tiene por objeto, como señalan su considerando 4 y su artículo 1, conferir al público un derecho de acceso a los documentos de las instituciones lo más amplio posible (sentencias de 28 de junio de 2012, Comisión/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, apartado 111, y de 28 de junio de 2012, Comisión/Agrofert Holding, C‑477/10 P, EU:C:2012:394, apartado 53; véase también, en este sentido, la sentencia de 14 de noviembre de 2013, LPN y Finlandia/Comisión, C‑514/11 P y C‑605/11 P, EU:C:2013:738, apartado 40).

62

Debe además recordarse que el procedimiento de solicitud de autorización de comercialización de los medicamentos se rige por el Reglamento n.o 726/2004, que establece en el Derecho de la Unión un procedimiento a este respecto. El artículo 73 del Reglamento n.o 726/2004 dispone que el Reglamento n.o 1049/2001 se aplicará a los documentos en poder de la EMA. De ello se desprende que el principio del acceso más amplio posible del público a los documentos debe en principio respetarse por lo que atañe a los documentos en poder de la EMA.

63

El principio del acceso más amplio posible del público a los documentos está no obstante supeditado a determinados límites basados en razones de interés público o privado. En efecto, el Reglamento n.o 1049/2001, en particular, en su considerando 11 y en su artículo 4, establece un régimen de excepciones que obliga a las instituciones y a los organismos a no divulgar documentos cuando dicha divulgación perjudique a uno de esos intereses (véanse, en este sentido, las sentencias de 28 de junio de 2012, Comisión/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, apartado 111; de 28 de junio de 2012, Comisión/Agrofert Holding, C‑477/10 P, EU:C:2012:394, apartado 53, y de 14 de noviembre de 2013, LPN y Finlandia/Comisión, C‑514/11 P y C‑605/11 P, EU:C:2013:738, apartado 40).

64

Como las excepciones establecidas en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001 invalidan el principio del acceso más amplio posible del público a los documentos, deben interpretarse y aplicarse de modo estricto (véanse, en este sentido, las sentencias de 21 de julio de 2011, Suecia/MyTravel y Comisión, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, apartado 75, y de 3 de julio de 2014, Consejo/in ’t Veld, C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, apartado 48).

65

Es preciso señalar asimismo que el régimen de excepciones previsto en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001, y especialmente en su apartado 2, se basa en la ponderación de los intereses concurrentes en una situación determinada, a saber, los intereses a los que favorecería la divulgación de los documentos de que se trate, por una parte, y los que esa divulgación amenazaría, por otra. La decisión adoptada sobre una solicitud de acceso a esos documentos depende de cuál es el interés que debe prevalecer en el caso concreto (sentencias de 14 de noviembre de 2013, LPN y Finlandia/Comisión, C‑514/11 P y C‑605/11 P, EU:C:2013:738, apartado 42, y de 23 de septiembre de 2015, ClientEarth e International Chemical Secretariat/ECHA, T‑245/11, EU:T:2015:675, apartado 168).

66

Procede señalar que, para justificar la denegación de acceso a un documento, no basta, en principio, con que ese documento esté comprendido en el ámbito de una actividad o de un interés mencionados en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001, sino que la institución de que se trate o, en su caso, la persona que haya transmitido la información recogida en el documento controvertido debe explicar también de qué modo el acceso a ese documento puede perjudicar de manera concreta y efectiva al interés protegido por una excepción establecida en dicho artículo (véanse, en este sentido, las sentencias de 28 de junio de 2012, Comisión/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, apartado 116; de 28 de junio de 2012, Comisión/Agrofert Holding, C‑477/10 P, EU:C:2012:394, apartado 57, y de 27 de febrero de 2014, Comisión/EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112, apartado 64) y que el riesgo de perjuicio a dicho interés es razonablemente previsible y no puramente hipotético (sentencias de 13 de abril de 2005, Verein für Konsumenteninformation/Comisión, T‑2/03, EU:T:2005:125, apartado 69, y de 22 de mayo de 2012, Sviluppo Globale/Comisión, T‑6/10, no publicada, EU:T:2012:245, apartado 64).

67

En cuanto al concepto de intereses comerciales, de la jurisprudencia se desprende que no toda información relativa a una sociedad y a sus relaciones comerciales puede considerarse digna de la protección que debe garantizarse a los intereses comerciales con arreglo al artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001, si no se quiere frustrar la aplicación del principio general consistente en conceder al público el acceso más amplio posible a los documentos en poder de las instituciones (sentencias de 15 de diciembre de 2011, CDC Hydrogene Peroxide/Comisión, T‑437/08, EU:T:2011:752, apartado 44, y de 9 de septiembre de 2014, MasterCard y otros/Comisión, T‑516/11, no publicada, EU:T:2014:759, apartado 81). Por otra parte, debe también precisarse que la Guía común de la EMA y de los jefes de las agencias de medicamentos sobre la identificación de la información comercial confidencial y de los datos personales en el marco del procedimiento de autorización de comercialización define la «información comercial confidencial» como cualquier información que no sea de dominio público o accesible al público cuya divulgación pueda perjudicar a los intereses económicos o a la situación competitiva de su propietario.

68

De este modo, para aplicar la excepción establecida por el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001, resulta necesario demostrar que los documentos controvertidos contienen elementos que pueden perjudicar a los intereses comerciales de una persona jurídica si son divulgados. Así sucede, en particular, cuando los documentos solicitados contienen información comercial sensible relativa a las estrategias comerciales de las empresas en cuestión o a sus relaciones comerciales, o cuando contienen datos pertenecientes a la empresa que revelan sus conocimientos técnicos (véase, en este sentido, la sentencia de 9 de septiembre de 2014, MasterCard y otros/Comisión, T‑516/11, no publicada, EU:T:2014:759, apartados 82 a 84).

69

Las alegaciones de las demandantes según las cuales la EMA infringió el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001 al adoptar la decisión impugnada, por la que autorizaba la divulgación de la información controvertida, deben analizarse a la luz de las consideraciones expuestas en los anteriores apartados 61 a 68.

70

Con carácter previo, es preciso recordar que el análisis del primer motivo ha puesto de manifiesto que no existía presunción general de confidencialidad que protegiera de la divulgación a todos los informes de estudios del lote 1. De ello se deduce que, para poder considerar que los informes de estudios del lote 1 presentan globalmente carácter comercial confidencial en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.o 1049/2001, es importante que todos los datos contenidos en estos informes constituyan información comercial confidencial.

71

En primer lugar, las demandantes sostienen que los informes de estudios del lote 1 revelan conocimientos técnicos normativos, capacidades de evaluación clínica y el planteamiento estratégico inventivo seguido por MSD para llevar a cabo sus estudios de inocuidad.

72

No obstante, la EMA recuerda acertadamente que todos los ensayos de inocuidad incluidos en las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios deben haber cumplido las exigencias establecidas en el anexo I de la Directiva 2001/82. Debe asimismo tenerse en cuenta que la EMA ha publicado directrices para los ensayos de toxicidad a raíz de la conclusión de un acuerdo armonizado entre la Unión, Japón y los Estados Unidos de América, constituyendo en la actualidad dichas directrices públicas, que se han ido progresivamente elaborando a lo largo de muchos años, un amplio corpus destinado a proporcionar una guía a la industria farmacéutica en la realización de los estudios exigidos para la aprobación de los medicamentos veterinarios.

73

En el presente caso, la EMA recuerda en la decisión impugnada que los estudios se concibieron respetando las directrices y las recomendaciones internacionalmente aceptadas. Hace en particular referencia a las «Directrices de la OCDE para los ensayos de productos químicos, sección 4, efectos en la salud, n.o 410, oxicidad cutánea por dosis repetidas: 21/28 días, adoptadas el 12 de mayo de 1981», a la «International Conference on Harmonisation, Topic S3A Toxicokinetics: A Guidance for Assessing Systemic Exposure in Toxicology Studies (CPMP/ICH/384/95)» (Conferencia internacional sobre la armonización de las exigencias técnicas para el registro de los medicamentos para uso humano, tema S 3A, toxicocinética: directrices para la evaluación de la exposición sistémica en estudios toxicológicos), a la «VICH, Guideline 31, Studies to evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Repeat-Dose (90 Days) Toxicity Testing, October 2002» [Conferencia internacional sobre la armonización de las exigencias técnicas para el registro de los medicamentos de uso veterinario, directriz 31, Estudios de evaluación de la seguridad de los residuos de medicamentos para uso veterinario en la alimentación humana: estudio de la toxicidad por administración repetida (90 días), octubre de 2002] y a la «Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Veterinary Medicine (CVM), May 2001» (Directrices para la industria. Validación del método bioanalítico, Ministerio de Sanidad y Servicios Sociales de los Estados Unidos, Departamento de Alimentación y Medicamentos, Centro de Evaluación y de Investigación sobre Medicamentos, Centro de Medicina Veterinaria, mayo de 2001).

74

Resulta importante hacer constar que las demandantes no han cuestionado que siguieron el protocolo previsto en las directrices y recomendaciones mencionadas. Así, no han puesto en entredicho el hecho de que los informes de estudios del lote 1 respetaban las directrices aplicables y que se fundamentaban en los principios conocidos y ampliamente accesibles en la comunidad científica. Esta circunstancia lleva así a confirmar la conclusión de la EMA de que dichos informes no tenían carácter innovador.

75

Además, en absoluto queda sustentada la aseveración de las demandantes de que los informes de estudios del lote 1 proporcionaban una estrategia innovadora en cuanto a la forma de planificar un programa de toxicología. En efecto, las demandantes no han alegado ningún elemento concreto dirigido a justificar que los informes contenían elementos únicos e importantes que permita esclarecer su estrategia inventiva global y su programa de desarrollo.

76

En este mismo sentido, las demandantes sostienen que, a pesar de que los estudios de inocuidad, en cuanto a su concepción, están en parte estandarizados, las directrices no pueden sustituir los conocimientos técnicos en materia de datos relativos a la sustancia activa. No obstante, tal y como subraya la EMA, la afirmación de que los documentos supuestamente contienen conocimientos técnicos es vaga y no permite determinar en qué consiste el enfoque innovador seguido. Por idénticas razones, las demandantes alegan en vano que existe una diferencia considerable entre los documentos de orientaciones que incluyen recomendaciones sobre los documentos que deben o no aportarse en la solicitud y los documentos que realmente incluye el expediente entregado en apoyo de esa solicitud.

77

Las demandantes se amparan también en detalles sobre las normas de gestión interna necesarias para llevar a cabo un estudio de toxicología desarrolladas por MSD, pero ni las identifican ni, aún menos, aportan elementos concretos que permitan comprender de qué forma dichas normas reflejan unos «conocimientos técnicos secretos desarrollados gracias a esfuerzos y gastos considerables». Conviene además subrayar que la EMA aceptó que no se divulgaran detalles relativos a la norma de referencia interna utilizada en los ensayos analíticos.

78

En segundo lugar, las demandantes reprochan en esencia a la EMA que no indicara ningún motivo que permitiera refutar la alegación de que la información era confidencial dado que indicaba el itinerario o la «hoja de ruta» para la obtención de una autorización de comercialización para cualquier medicamento que contenga la misma sustancia activa.

79

Esta consideración debe desestimarse, en primer término. en la medida en que deba entenderse como un reproche basado en una falta de motivación. En efecto, la decisión impugnada recoge motivos precisos sobre las alegaciones formuladas por las demandantes a este respecto, tal y como se colige tanto de las respuestas a las consideraciones generales como de aquellas, particulares, sobre la información controvertida que, según la EMA, carece de carácter confidencial (véanse las páginas 331 y 339 del anexo al escrito de 25 de noviembre de 2015).

80

En segundo término, si se interpreta que las alegaciones formuladas por las demandantes constituyen un reproche dirigido a demostrar el carácter confidencial de todos los informes de estudios del lote 1 y a constatar que la EMA no aportó la prueba en contrario, tal reproche debe desestimarse. Antes de nada, la consideración de que toda la información controvertida es confidencial dado que muestra el itinerario o la «hoja de ruta» para la obtención de una autorización de comercialización resulta bastante parecida a la invocación de una presunción general de confidencialidad que correspondería desvirtuar a la EMA. Pues bien, el examen del primer motivo ha puesto de manifiesto que no existía tal presunción en el marco de los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios. Además, las alegaciones en apoyo de dicho reproche son infundadas y vagas. En efecto, la mera afirmación de que la información controvertida muestra el itinerario o la «hoja de ruta» para la obtención de una autorización de comercialización no permite determinar que tal información sea confidencial. Por tanto, no puede sostenerse válidamente que la EMA debería haber expuesto motivos que permitieran demostrar lo contrario. Por último, debe subrayarse que la EMA decidió, en la decisión impugnada, ocultar un determinado número de informaciones. En efecto, esta agencia señala, sin que las demandantes cuestionen este extremo, que los documentos no contienen ninguna información sobre la composición o la fabricación del Bravecto, puesto que se ocultó de los informes de estudios del lote 1 la siguiente información: detalles relativos a los intervalos de concentración de las sustancias activas, detalles relativos a la norma de referencia interna utilizada en los ensayos analíticos y referencias a los proyectos de desarrollo futuros.

81

En tercer lugar, no puede prosperar la alegación de las demandantes según la cual, en virtud de la jurisprudencia derivada de los autos de 25 de julio de 2014, Deza/ECHA (T‑189/14 R, no publicado, EU:T:2014:686), y de 23 de mayo de 2016, Pari Pharma/EMA (T‑235/15 R, no publicado, EU:T:2016:309), los informes de estudios del lote 1 forman un todo inseparable con valor económico, motivo por el cual merecen recibir un trato confidencial en su integridad. Por una parte, no se cuestiona que dichos informes contienen un determinado número de informaciones que han sido publicadas. En efecto, el público puede acceder al EPAR correspondiente al Bravecto, que incluye datos que proceden directamente de los informes de estudios del lote 1, lo que necesariamente implica que al menos una parte de los datos que figuran en los mismos son accesibles al público. Por consiguiente, para poder reivindicar que todos los informes reciban un trato confidencial, corresponde a las demandantes demostrar que el conjunto completo formado por los datos accesibles al público y por los que no lo son constituye un dato comercial sensible cuya divulgación perjudicaría a sus intereses comerciales. Carece de relevancia a este respecto el hecho alegado por las demandantes de que el EPAR está menos pormenorizado y no contiene explicaciones sobre las modalidades seguidas para llegar a los resultados relativos al Bravecto. Las demandantes no han presentado más que explicaciones vagas y genéricas para demostrar que el conjunto formado por la información controvertida podría ocasionar las consecuencias alegadas de perjuicio a sus conocimientos técnicos y a sus secretos comerciales. Aún más necesario habría resultado proporcionar explicaciones precisas y concretas en la medida en que, como se ha recordado en el anterior apartado 64, las excepciones previstas en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001, que invalidan el principio del acceso más amplio posible del público a los documentos, deben interpretarse y aplicarse de manera estricta.

82

Por otra parte, el perjuicio a la protección de los intereses comerciales de una persona, tal y como se contempla en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.o 1049/2001, no se determina necesariamente en función del valor patrimonial de la información objeto de la divulgación.

83

En este marco, debe también desestimarse la alegación basada en el hecho de que, a diferencia de los informes elaborados por el Comité de Medicamentos para Uso Humano que contienen datos presentados por el solicitante de una autorización de comercialización, los informes de estudios del lote 1 proceden de las propias demandantes, lo que refuerza su carácter confidencial. En efecto, tal y como se ha indicado en el anterior apartado 81, las demandantes no han demostrado de manera concreta que la divulgación de la información controvertida perjudique a sus intereses comerciales.

84

En cuarto lugar, debe relativizarse por dos motivos la aseveración de las demandantes de que los competidores podrían utilizar los estudios como una ayuda para la concepción de sus propios estudios de toxicología y usar los elementos presentados por MSD como parámetro para sus propias solicitudes de autorización de comercialización. Por una parte, las empresas competidoras deben en cualquier caso llevar a cabo sus propios estudios de conformidad con las directrices científicas aplicables y proporcionar todos los datos exigidos para que su expediente esté completo. No resulta por tanto evidente que la divulgación de los informes de estudios del lote 1 permita a aquellas acelerar el proceso de obtención de una autorización de comercialización de su medicamento y recibir la aprobación de ensayos clínicos con mayor rapidez. No se ha presentado ninguna alegación concreta a este respecto. Por otra parte, como recuerda la EMA en la decisión impugnada, el Reglamento n.o 726/2004 y la Directiva 2001/82 otorgan protección, mediante la exclusividad de los datos, a determinados documentos normativos presentados para obtener una autorización de comercialización. Por ello, una empresa competidora no podrá conformarse con utilizar los estudios de inocuidad de las demandantes, sino que deberá presentar los estudios que ella misma haya llevado a cabo.

85

En quinto lugar, las demandantes alegan en vano que el período de exclusividad de los datos concedido a los solicitantes de autorización de comercialización no garantiza una protección infalible contra la competencia desleal y que los titulares de autorización de comercialización se enfrentan a un sinfín de desventajas comerciales en caso de que sus datos clínicos y no clínicos se divulguen erga omnes. De los anteriores apartados se desprende que las demandantes no han demostrado que las desventajas comerciales alegadas en sus escritos procesales sean reales.

86

En este contexto, las demandantes sostienen que tanto la sustancia activa como la norma de referencia son indispensables para llevar a cabo los análisis que producen los resultados esperados, los cuales sus competidores no podrían obtener sin vulnerar sus derechos de exclusividad respecto de la sustancia activa. Es preciso no obstante recordar que la EMA consideró que debía ocultarse el rango de concentración de la sustancia activa y los detalles de la norma de referencia interna utilizada en las pruebas analíticas. Las demandantes no han aportado ningún elemento que permita comprender por qué no basta con tal ocultación ni, por tanto, de qué manera los competidores podrían vulnerar sus derechos de exclusividad respecto de la sustancia activa.

87

En sexto lugar, las demandantes alegan que se exponen a un riesgo de pérdida inmediata del beneficio del período de exclusividad de los datos en caso de que se divulguen los informes de estudios del lote 1, puesto que podrían ser utilizados por competidores presentes en países terceros que permitieran su uso. Sin embargo, además de que esta alegación de las demandantes es vaga e imprecisa, ningún extremo permite concluir que el acceso a la información en cuestión, que no presenta carácter confidencial desde la perspectiva de los intereses comerciales de las demandantes, facilitaría, por sí solo, que una empresa farmacéutica competidora obtuviera una autorización de comercialización en un país tercero. Esto resulta aún más evidente por cuanto determinados datos como los relativos al rango de concentración de la sustancia activa, a los detalles de la norma de referencia interna utilizada en las pruebas analíticas y a una solicitud de establecimiento de los límites de residuos permanecen, por su parte, confidenciales. Las demandantes no han formulado ninguna alegación concreta para demostrar la supuesta realidad del peligro que según ellas existe en determinados países terceros. Además, la falta de divulgación de todos los estudios con la finalidad de impedir que las autoridades de un país tercero concedan acceso a su mercado a un fabricante sin que este tenga la obligación de presentar sus propios estudios supondría la supresión del derecho que confiere al público el Derecho de la Unión para acceder a los documentos que contienen información sobre medicamentos autorizados.

88

En séptimo lugar, suponiendo que los informes de estudios del lote 1 pudieran utilizarse como un elemento del expediente de autorización de comercialización presentado por algún competidor en un procedimiento instado para un medicamento genérico en competencia con el Bravecto, no es menos cierto que no parece que tal medicamento genérico pueda comercializarse hasta transcurrido un período de diez años (véase el artículo 13, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/82). De este modo, resulta difícilmente concebible que la utilización de información casi diez años después de la comercialización del Bravecto pueda perjudicar a los intereses comerciales de las demandantes.

89

En octavo lugar, las demandantes alegan también en vano que han invertido recursos considerables en la elaboración de los informes, lo que demuestra de forma evidente su potencial valor comercial. Antes de nada, como se ha recordado en el anterior apartado 82, el perjuicio a la protección de los intereses comerciales de una persona, tal y como se contempla en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.o 1049/2001, no se determina necesariamente en función del valor patrimonial de la información objeto de la divulgación. Dicho de otro modo, el hecho de que la realización de estudios de inocuidad conlleve inversiones financieras por parte de las empresas farmacéuticas no implica en sí que estos sean confidenciales. Además, como se ha señalado en el anterior apartado 72, todos los ensayos de inocuidad incluidos en las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios deben haber cumplido las exigencias de la Directiva 2001/82 y de las directrices de la EMA para los ensayos de toxicidad. Por último, los datos que figuran en los informes de estudios del lote 1 están protegidos por la exclusividad (véase el anterior apartado 84). Habida cuenta de estos elementos, debe hacerse constar que todas las empresas farmacéuticas deben llevar a cabo sus propios estudios de inocuidad, dado que no pueden limitarse a hacer referencia a los de empresas competidoras. Deben así proceder a realizar inversiones financieras en este mismo marco al igual que lo hacen las demandantes. Por tanto, no parece que la divulgación de tal información que según las demandantes tiene valor comercial pueda por sí sola perjudicar a sus intereses comerciales y que tal información revista de oficio carácter comercial confidencial.

90

En noveno lugar, la alegación de que los competidores podrán perjudicar a los futuros proyectos a los que MSD destina el Bravecto dentro y fuera de la Unión no puede prosperar. En efecto, de la decisión impugnada se desprende que la EMA aceptó omitir las referencias que en los informes de estudio del lote 1 se hacían a todos los proyectos de desarrollo futuro de las demandantes. Habida cuenta de este elemento, y como subraya la EMA, no resulta fácil comprender de qué manera la divulgación de los documentos podría afectar a los proyectos de desarrollo futuros de otras indicaciones del Bravecto.

91

En décimo lugar, la afirmación de que los competidores podrían dañar a las demandantes por medio de la divulgación de pasajes fuera de contexto de los informes de estudios del lote 1 con la finalidad de dañar la reputación del Bravecto carece de toda pertinencia. En efecto, la posibilidad de daño a la reputación del titular de los documentos no constituye un criterio con arreglo al cual pueda determinarse si una información es o no confidencial.

92

En undécimo lugar, debe rechazarse la aseveración de que la información no clínica que figura en los informes de estudios del lote 1 permite a los competidores de MSD obtener una autorización de comercialización con mayor facilidad. Las demandantes no han identificado ningún dato de dichos informes ni han fundamentado sus observaciones con ninguna alegación concreta que permita considerar que la información no clínica reviste carácter confidencial.

93

En último lugar, las demandantes afirman que el planteamiento de la EMA, que exige que demuestren de qué manera la autorización de comercialización de un producto competidor se basa en el uso desleal de sus documentos, no se ajusta a la jurisprudencia, que, en su opinión, únicamente exige demostrar que el uso desleal de sus datos es razonablemente previsible y no puramente hipotético. Tal alegación carece de pertinencia, dado que las demandantes no han demostrado que exista un hipotético riesgo de que sus datos sean usados deslealmente, tal y como ha señalado la EMA. En efecto, en el anterior apartado 84 se ha recordado que las empresas competidoras deben en todo caso llevar a cabo sus propios estudios de conformidad con las directrices científicas aplicables y proporcionar todos los datos exigidos para que sus expedientes estén completos. En tales circunstancias, no resulta razonablemente previsible que la evaluación comparativa con el expediente de las demandantes pueda permitir a sus competidores acelerar su propio procedimiento de autorización normativa y que se les autorice a realizar ensayos clínicos de manera más rápida.

94

De todo lo anterior resulta que debe desestimarse el segundo motivo.

95

En apoyo del tercer motivo, las demandantes alegan, en primer lugar, que la divulgación de los informes de estudios del lote 1 es, en cualquier caso, prematura. Subrayan que la EMA considera que solo puede ocultar información relativa a las solicitudes posteriores de las demandantes y no la que figura en la solicitud de autorización de comercialización para la que se presentaron los informes. Pues bien, estiman que, si existe la posibilidad de que la divulgación afecte a una futura solicitud de autorización de comercialización, la información en cuestión está amparada por el artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.o 1409/2001 —y por el apartado 2 de este mismo artículo—, por lo que deben recibir un trato confidencial. Alegan además que la divulgación de datos supondrá para los solicitantes de autorización de comercialización un incentivo para no comunicar más que la información mínima necesaria en apoyo de su solicitud. Sostienen por último que los posibles efectos de la divulgación de los informes de estudios del lote 1 en el proceso de toma de decisiones de la EMA sobre el Bravecto les afectan directa e individualmente, por lo que tienen derecho a formular sus alegaciones con arreglo al artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.o 1049/2001.

96

La EMA cuestiona que la divulgación de los informes de estudios del lote 1 pueda afectar al procedimiento de autorización de comercialización del Bravecto.

97

En el marco del tercer motivo, las demandantes alegan que la divulgación de los informes de estudios del lote 1 perjudica al procedimiento de toma de decisiones, lo que contraviene el artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.o 1049/2001.

98

Con carácter preliminar, es preciso recordar que la aplicación de la excepción prevista en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.o 1049/2001 conlleva que se demuestre que el acceso a los documentos solicitados podía perjudicar de manera concreta y efectiva la protección del proceso de toma de decisiones de la Comisión y que ese riesgo de perjuicio era razonablemente previsible y no meramente hipotético (véase la sentencia de 18 de diciembre de 2008, Muñiz/Comisión, T‑144/05, no publicada, EU:T:2008:596, apartado 74 y jurisprudencia citada).

99

Debe también destacarse que el artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.o 1049/2001 establece una distinción clara en función de la circunstancia de que el procedimiento haya o no concluido. Así, por una parte, según el artículo 4, apartado 3, párrafo primero, de dicho Reglamento, estará comprendido en el ámbito de aplicación de la excepción relativa a la protección del proceso de toma de decisiones cualquier documento elaborado por una institución para su uso interno o recibido por ella, relacionado con un asunto sobre el que la institución no haya tomado todavía una decisión. Por otra parte, el artículo 4, apartado 3, párrafo segundo, del mismo Reglamento establece que, después de adoptada la decisión, esta excepción es aplicable solo a los documentos que contengan opiniones para uso interno, en el marco de deliberaciones o consultas previas en el seno de la institución de que se trate (sentencia de 21 de julio de 2011, Suecia/MyTravel y Comisión, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, apartado 78).

100

Por consiguiente, el artículo 4, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento n.o 1049/2001 permite la denegación incluso después de adoptada la decisión solo con respecto a una parte de los documentos de uso interno, a saber, los que contengan opiniones para uso interno en el marco de deliberaciones o consultas previas en el seno de la institución de que se trate, cuando su divulgación perjudique gravemente al proceso de toma de decisiones de esa institución (sentencia de 21 de julio de 2011, Suecia/MyTravel y Comisión, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, apartado 79).

101

De ello se deduce que el legislador de la Unión consideró que, una vez adoptada la decisión, las exigencias de protección del proceso de toma de decisiones son menos elevadas, por lo que la divulgación de cualquier documento distinto de los indicados en el artículo 4, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento n.o 1049/2001 no puede perjudicar nunca a dicho proceso, y que la negativa a divulgar dicho documento no puede permitirse ni siquiera cuando su divulgación habría perjudicado gravemente a dicho proceso si se hubiera producido antes de la adopción de la decisión correspondiente (sentencia de 21 de julio de 2011, Suecia/MyTravel y Comisión, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, apartado 80).

102

Debe hacerse constar en el presente caso, antes de nada, que los informes de estudios del lote 1 fueron presentados y evaluados en el marco de la solicitud de autorización de comercialización del Bravecto, que, además, la EMA concedió a las demandantes la autorización de comercialización de este medicamento para una indicación terapéutica determinada y, por último, que el procedimiento de concesión de autorización de comercialización al Bravecto ya había concluido cuando un tercero presentó la solicitud de acceso a los documentos mencionados. Así pues, el artículo 4, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento n.o 1049/2001 es la disposición a la que se refieren en esencia las demandantes.

103

Las alegaciones de las demandantes deben analizarse teniendo en cuenta estas consideraciones.

104

Con carácter previo, debe responderse a la alegación de la EMA por la que esta agencia considera que debe desestimarse el tercer motivo formulado por las demandantes por cuanto estas carecen de interés legítimo en plantearlo. El razonamiento desarrollado por la EMA se basa en el hecho de que el artículo 4, apartado 4, del Reglamento n.o 1049/2001 preceptúa que, en el caso de documentos de un tercero, la institución consultará a este con el fin de verificar si son aplicables las excepciones previstas en el artículo 4, apartados 1 o 2, de dicho Reglamento, salvo que se deduzca con claridad que se ha de permitir o denegar la divulgación de los mismos. Pues bien, la EMA considera que, dado que el tenor literal de esta disposición indica que la excepción invocada por el titular de los documentos que justifica que no sean divulgados solo puede basarse en el artículo 4, apartados 1 y 2, del Reglamento n.o 1049/2001, las demandantes carecen de interés en invocar ante el Tribunal una posible infracción del artículo 4, apartado 3, de este Reglamento.

105

Esto equivale esencialmente a considerar que la limitación según la cual debe consultarse a los terceros de quienes proceden los datos solo «con el fin de verificar si son aplicables las excepciones previstas en los apartados 1 o 2 [del artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001]» y no en el apartado 3 de este mismo artículo se aplica también en el procedimiento ante el Tribunal.

106

No obstante, resulta obligado considerar que no existe ningún obstáculo legal que impida a las demandantes invocar ante el Tribunal la infracción del artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.o 1049/2001 en el marco de un recurso de anulación. La exigencia establecida en el artículo 4, apartado 4, del mismo Reglamento, impuesta a las demandantes durante la consulta, de limitarse a las excepciones previstas en el artículo 4, apartados 1 y 2, de dicho Reglamento, no puede constituir ipso iure un obstáculo para invocar ante el Tribunal la infracción del artículo 4, apartado 3, de este Reglamento. Con mayor motivo ha de ser así, tal y como subrayan las demandantes, por cuanto resultan directamente afectadas tanto por la decisión de la EMA de divulgar los documentos que consideran confidenciales como por los efectos de tal divulgación en el proceso de toma de decisiones de la EMA por lo que respecta al Bravecto.

107

Por tanto, no puede desestimarse el motivo basándose en que supuestamente las demandantes no tienen ningún interés en plantearlo.

108

En cuanto al fondo, en primer lugar, las demandantes alegan que van a utilizarse los informes de estudios del lote 1 para nuevas solicitudes de autorización, puesto que pretenden basarse en ellos para sus solicitudes futuras. Estiman de este modo que el artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.o 1049/2001 ampara la información en cuestión, cuya divulgación, por tanto, perjudicará gravemente al proceso de toma de decisiones de la EMA en el marco del procedimiento administrativo pendiente y de procedimientos administrativos futuros.

109

Sin embargo, estas alegaciones no pueden prosperar. En primer término, tal y como señala acertadamente la EMA, los titulares de las autorizaciones de comercialización, para cuya obtención han presentado datos de ensayo de inocuidad, gozan de una protección de sus datos a varios niveles una vez concluido el procedimiento de autorización de comercialización. Por una parte, los titulares de los datos disfrutan de un período de protección de estos en virtud del artículo 39, apartado 10, del Reglamento n.o 726/2004. Por otra parte, gozan de una protección de la información comercial confidencial contenida en el expediente de autorización de comercialización, incluida la referida a la fabricación del producto y las demás especificaciones técnicas e industriales de los procesos de calidad aplicados para fabricar la sustancia. Habida cuenta de estas garantías, no parece a priori que el acceso a los informes de estudios del lote 1 una vez que se haya expedido la autorización de comercialización pueda perjudicar a los intereses de las demandantes.

110

En segundo término, la posibilidad de que puedan reutilizarse otros datos en el marco de nuevas solicitudes de autorización de comercialización no constituye en sí mismo un motivo que permita considerar que esta información es confidencial, ni que pueda perjudicar al proceso de toma de decisiones en el sentido del artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.o 1049/2001. Como se ha subrayado en el anterior apartado 46, la EMA veló en la decisión impugnada por que permanecieran confidenciales los datos que no guardaban relación con la indicación ya autorizada y los referidos a proyectos de desarrollo futuros.

111

En tercer término, y en cualquier caso, se ha de hacer constar que las demandantes no han presentado elementos que permitan concluir que el supuesto perjuicio ocasionado al proceso de toma de decisiones era grave. Pues bien, tal y como resulta de la jurisprudencia citada en los anteriores apartados 98 y 99 y habida cuenta de la constatación que figura en el anterior apartado 102, correspondía a las demandantes demostrar que el acceso a los informes de estudios del lote 1 podía perjudicar de manera concreta y efectiva a la protección del proceso de toma de decisiones de la Comisión y que ese riesgo de perjuicio era razonablemente previsible y no meramente hipotético (véase, en este sentido, la sentencia de 18 de diciembre de 2008, Muñiz/Comisión, T‑144/05, no publicada, EU:T:2008:596, apartado 74 y jurisprudencia citada). La necesidad de tal demostración era aún más necesaria por cuanto las exigencias de protección del proceso de toma de decisiones eran menos elevadas.

112

En segundo lugar, las demandantes afirman en vano que la divulgación de datos como los informes de estudios del lote 1 suponen para los solicitantes de autorización de comercialización un incentivo para poner en conocimiento de la EMA la menor cantidad posible de información sensible, lo que, en esencia, tiene un efecto contraproducente.

113

Por un lado, las empresas farmacéuticas que pretenden obtener una autorización de comercialización para su medicamento no tienen ningún interés en transmitir la menor cantidad posible de información a la EMA, puesto que tal planteamiento reduce considerablemente sus posibilidades de obtenerla.

114

Por otro lado, reconocer la posible reticencia de una empresa farmacéutica a poner en conocimiento de la EMA, en el marco de su solicitud de autorización de comercialización de un medicamento, información que pudiera ser divulgada en virtud del Reglamento n.o 1049/2001 no puede constituir el fundamento de un perjuicio grave al proceso de toma de decisiones en el sentido del artículo 4, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento n.o 1049/2001 (véase, en este sentido y por analogía, la sentencia de 24 de mayo de 2011, Batchelor/Comisión, T‑250/08, EU:T:2011:236, apartado 80).

115

De cuanto antecede resulta que debe desestimarse el tercer motivo.

116

Las demandantes hacen constar que la EMA indicó en la decisión impugnada, en varias ocasiones y de forma incidental, que se podía divulgar la información en cualquier caso cuando así lo justificara un interés público superior. Advierten, no obstante, que la EMA no identifica ni la naturaleza del interés público ni los motivos por los que este prevalece sobre los intereses de las demandantes. Según estas, la interpretación del artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.o 1049/2001, a la luz del artículo 39, apartado 3, del Acuerdo ADPIC, debe llevar a considerar que, cuando existe riesgo de uso desleal de los datos, las hipótesis de interés público superior a la divulgación se limitan al supuesto de que sea necesario proteger al público, sin que exista tal necesidad en este caso. Añaden que la EMA debería haber comprobado, en defensa de sus derechos fundamentales al respeto de la vida privada y a la protección de sus datos de carácter profesional y del derecho de propiedad, incluida la propiedad intelectual, si la divulgación era proporcionada al perjuicio ocasionado a los intereses de las demandantes y si era posible adoptar otras soluciones (como que la comunicación se reservara a los investigadores universitarios independientes). Sostienen que las preocupaciones en materia de salud pública invocadas por la EMA no pueden justificar la existencia de un interés público superior, en la medida en que tales motivos están en realidad meramente basados en alegaciones generales no fundamentadas. En este sentido, estiman que la EMA no podía ampararse en sus cometidos en materia de salud pública y en la obligación de transparencia preceptuada por el Reglamento n.o 1049/2001 para divulgar los informes de estudios del lote 1, dado que el Reglamento n.o 726/2004 ya establece un régimen de acceso detallado que prescribe la no divulgación de los datos comerciales confidenciales.

117

La EMA refuta todas estas alegaciones.

118

Con carácter previo, resulta importante determinar el alcance exacto del cuarto motivo formulado por las demandantes. Del apartado 111 de la demanda se desprende que el reproche que se hace a la EMA por no haber ponderado los intereses en juego tiene lugar «una vez determinado el carácter confidencial —en todo o en parte— de los informes de estudios del lote 1». Por consiguiente, el motivo no se refiere al momento —anterior en el tiempo— en el que la EMA se plantea la cuestión de si alguna información específica tiene o no carácter confidencial. El razonamiento seguido por las demandantes en los apartados 114 y siguientes de la demanda es no obstante ambivalente, y sugiere que estas reprochan también a la EMA que no llevara a cabo una ponderación de intereses en la primera fase de su razonamiento, es decir, al apreciar si alguna información específica tenía o no carácter confidencial.

119

Sentado lo anterior, es preciso examinar el motivo, con carácter principal, por cuanto se refiere a la falta de ponderación de intereses, incluso siendo confidencial la información controvertida, y, con carácter subsidiario, por cuanto atañe a la existencia misma de una de las excepciones previstas en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.o 1049/2001.

120

En primer lugar, procede recordar que el artículo 4, apartado 2, última parte de la frase, del Reglamento n.o 1049/2001 dispone que las instituciones de la Unión no denegarán el acceso a un documento cuando su divulgación revista un interés público superior, aunque esta pueda perjudicar a la protección de los intereses comerciales de una persona física o jurídica determinada o a la protección de los objetivos de las actividades de inspección, de investigación y de auditoría de las instituciones de la Unión (sentencia de 7 de octubre de 2014, Schenker/Comisión, T‑534/11, EU:T:2014:854, apartado 74). En estas circunstancias, procede ponderar, por una parte, el interés específico que debe protegerse con la no divulgación del documento en cuestión y, por otra, en particular, el interés general en que dicho documento se haga accesible, dadas las ventajas resultantes de una mayor apertura, a saber, una mayor participación de los ciudadanos en el proceso de toma de decisiones y una mayor legitimidad, eficacia y responsabilidad de la Administración para con los ciudadanos en un sistema democrático, como se precisa en el considerando 2 del Reglamento n.o 1049/2001 (sentencia de 21 de octubre de 2010, Agapiou Joséphidès/Comisión y EACEA, T‑439/08, no publicada, EU:T:2010:442, apartado 136).

121

Si bien el interés público superior que puede justificar la divulgación de un documento no ha de ser necesariamente distinto de los principios que subyacen al Reglamento n.o 1049/2001 (sentencia de 14 de noviembre de 2013, LPN y Finlandia/Comisión, C‑514/11 P y C‑605/11 P, EU:C:2013:738, apartado 92), de la jurisprudencia se desprende no obstante que las consideraciones generales no son suficientes por sí solas para demostrar que el principio de transparencia presenta un carácter tan acusado como para prevalecer sobre las razones que justifican denegar la divulgación de los documentos en cuestión y que incumbe al solicitante invocar de manera concreta las circunstancias que fundamentan un interés público superior que justifique la divulgación de los documentos de que se trate (véanse, en ese sentido, las sentencias de 14 de noviembre de 2013, LPN y Finlandia/Comisión, C‑514/11 P y C‑605/11 P, EU:C:2013:738, apartados 93 y 94, y de 23 de septiembre de 2015, ClientEarth e International Chemical Secretariat/ECHA, T‑245/11, EU:T:2015:675, apartado 193).

122

Por una parte, la EMA, tal y como ella misma subraya, no concluyó que la información en cuestión debiera protegerse a través de un régimen de excepción como el contemplado en el artículo 4, apartado 2 o 3, del Reglamento n.o 1049/2001. Por ello, esta agencia no tenía la obligación de determinar o de evaluar el interés público existente en la divulgación de la información, ni de ponderarlo con el interés de las demandantes en que dicha información permaneciera confidencial.

123

Por otra parte, debe señalarse que es imprecisa y no está fundamentada la aseveración de las demandantes de que la EMA indicó en la decisión impugnada, en varias ocasiones y de forma incidental, que se podía divulgar la información en cualquier caso cuando así lo justificara un interés público superior. En efecto, las demandantes no identifican los puntos de la decisión impugnada en las que a su entender la EMA hacía referencia al interés público superior, imposibilitando así que se pueda tener en cuenta el contexto en que tales consideraciones supuestamente se realizaron.

124

En segundo lugar, suponiendo que deba considerarse que las demandantes reprochan a la EMA que no llevara a cabo una ponderación de intereses al examinar si cada información tenía o no carácter confidencial, es preciso estimar que las alegaciones formuladas no pueden prosperar.

125

En primer término, el razonamiento desarrollado por las demandantes se basa en el presupuesto erróneo de que existe una presunción general de confidencialidad. El análisis del primer motivo ha revelado, en efecto, que no existía tal presunción en favor de los informes de estudios de inocuidad objeto de la solicitud de acceso a los documentos.

126

En segundo término, las demandantes alegan fundamentalmente que, habida cuenta de las disposiciones especiales recogidas en el Reglamento n.o 726/2004, la EMA debería haber actuado de manera prudente al analizar la cuestión de la divulgación de los informes de estudios del lote 1 en aplicación del Reglamento n.o 1049/2001, tomando así en consideración la cuestión del interés público superior en su apreciación.

127

No obstante, el artículo 73 del Reglamento n.o 726/2004 establece expresamente que el Reglamento n.o 1049/2001 es de aplicación a los documentos en poder de la EMA. Por lo tanto, esta agencia está obligada, en virtud del principio de transparencia consagrado en el artículo 15 TFUE y en el Reglamento n.o 1049/2001, a conceder acceso a los documentos que obren en su poder, a saber, entre otros, los informes de estudios que se le transmiten en el marco de solicitudes de autorización de comercialización. Solo procede denegar el acceso a tales documentos cuando están amparados por alguna de las excepciones contempladas en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001. De esta forma, contrariamente a lo que afirman las demandantes, el Reglamento n.o 726/2004 no establece un régimen especial de acceso a los documentos que constituya una excepción al principio general de transparencia establecido por el Reglamento n.o 1049/2001.

128

Por tanto, la EMA no incurrió en error de Derecho por no tomar en consideración el criterio del interés público superior al apreciar si los datos que figuraban en los informes de estudios del lote 1 tenían o no carácter confidencial.

129

En tercer término, las demandantes alegan en esencia que el artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.o 1049/2001 debería haberse interpretado y aplicado a la luz del artículo 39, apartado 3, del Acuerdo ADPIC. Sostienen que, puesto que había riesgo de que los datos fueran usados deslealmente, los informes de estudios del lote 1 solo podían divulgarse si había un interés público superior en tal divulgación, el cual únicamente podía existir si había necesidad de proteger al público. Pues bien, consideran que en el presente caso no existía tal interés.

130

Estas alegaciones deben desestimarse. Es importante recordar que los «datos normativos» contemplados en el artículo 39, apartado 3, del Acuerdo ADPIC están protegidos tanto por el artículo 39, apartado 10, del Reglamento n.o 726/2004 como por el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001. Estas dos disposiciones establecen, en efecto, medidas encaminadas a garantizar la protección de los datos contra el uso comercial desleal. Tales medidas se ajustan a lo exigido por el artículo 39, apartado 3, última frase, del Acuerdo ADPIC. Así pues, correspondía a las demandantes indicar de qué modo la protección establecida por las disposiciones mencionadas no era suficiente, motivo por el cual resultaba obligado demostrar la existencia de un interés público superior.

131

En cuarto término, las demandantes estiman que la EMA debería haber comprobado, en defensa de sus derechos fundamentales al respeto de la vida privada y a la protección de sus datos de carácter profesional y del derecho de propiedad, incluida la propiedad intelectual, si la divulgación era proporcionada al perjuicio ocasionado a los intereses de las demandantes y si era posible adoptar otras soluciones (como que la comunicación se reservara a los investigadores universitarios independientes). No obstante, estas alegaciones no pueden prosperar. En efecto, el examen de esta cuestión debe realizarse en el contexto de las disposiciones del Reglamento n.o 1049/2001. Pues bien, como recuerda acertadamente la EMA, de la aplicación conjunta de los Reglamentos n.os 1049/2001 y 726/2004 se desprende que todos los ciudadanos tienen derecho a acceder a los documentos de la EMA, incluidos los presentados por las empresas farmacéuticas a efectos de la obtención de una autorización de comercialización, sin perjuicio de las excepciones previstas por dicho Reglamento n.o 1049/2001. En este caso, la EMA se limitó a aplicar estas disposiciones. Habida cuenta de que no existe una presunción general de confidencialidad en favor de los informes de estudios del lote 1, esta agencia únicamente podía, de esta forma, denegar el acceso a esos informes en su totalidad si se hubiera considerado que toda la información contenida en los mismos era información comercial confidencial cuya divulgación podía perjudicar a los intereses comerciales de las demandantes, extremo que estas no han demostrado. En estas circunstancias, la EMA no pudo vulnerar los derechos fundamentales de las demandantes al aplicar las disposiciones del Reglamento n.o 1049/2001.

132

A este respecto, en cuanto se refiere al reproche concreto realizado a la EMA de que no comprobara si la divulgación era proporcionada al perjuicio ocasionado a los intereses de las demandantes, cabe destacar que el artículo 4, apartado 6, del Reglamento n.o 1049/2001 dispone que, en caso de que las excepciones previstas se apliquen únicamente a determinadas partes del documento solicitado, las demás partes se divulgarán y que el examen del acceso parcial a dicho documento de la EMA debe llevarse a cabo a la luz del principio de proporcionalidad (véase, en este sentido, la sentencia de 6 de diciembre de 2001, Consejo/Hautala, C‑353/99 P, EU:C:2001:661, apartados 27 y 28).

133

En efecto, la jurisprudencia subraya que del propio tenor del artículo 4, apartado 6, del Reglamento n.o 1049/2001 se deduce que una institución o un órgano está obligado a examinar si procede conceder un acceso parcial a los documentos objeto de una solicitud de acceso, limitando una posible denegación únicamente a los datos amparados por las excepciones contempladas. La institución o el órgano debe conceder dicho acceso parcial si el objetivo que se persigue con la denegación del acceso al documento pudiera alcanzarse si se limitara a ocultar los pasajes que puedan perjudicar al interés público protegido (véanse, en este sentido, las sentencias de 6 de diciembre de 2001, Consejo/Hautala, C‑353/99 P, EU:C:2001:661, apartado 29, y de 12 de septiembre de 2013, Besselink/Consejo, T‑331/11, no publicada, EU:T:2013:419, apartado 84).

134

El análisis pormenorizado de los distintos documentos que figura en la decisión impugnada pone de manifiesto que la EMA examinó la solicitud de acceso a los documentos respetando estrictamente el principio de proporcionalidad, cuya aplicación en el ámbito del acceso a los documentos ha sido reseñada por la jurisprudencia mencionada en los anteriores apartados 132 y 133.

135

En quinto término, las preocupaciones en materia de salud pública alegadas por la EMA no pueden, según las demandantes, justificar la existencia de un interés público superior, en la medida en que tales motivos tan solo se basan, en realidad, en alegaciones generales no fundamentadas que no guardan específicamente relación con los informes de estudios del lote 1. Esta alegación debe desestimarse por cuanto las demandantes no han identificado ningún punto de la decisión impugnada en el que la EMA haya mencionado consideraciones en materia de salud pública. Además, no parece que la EMA basara su decisión de divulgar los informes de estudios del lote 1 en dichas preocupaciones. Los únicos motivos que determinaron el sentido de la decisión impugnada se refieren al extremo de si los documentos en cuestión estaban amparados por alguna de las excepciones contempladas en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001.

136

En sexto término, el reproche que las demandantes hacen a la EMA de que hiciera referencia a la seguridad del Bravecto para la divulgación de los documentos carece de pertinencia por razones análogas a las manifestadas en el anterior apartado. En efecto, las demandantes no han señalado ningún punto de la decisión impugnada que indique que la EMA se basó en la seguridad del Bravecto para decidir divulgar los informes de estudios del lote 1. Tal y como recuerda acertadamente esta agencia, la norma general prescribe que los documentos en poder de las instituciones de la Unión sean públicos. Por tanto, era importante determinar si todos los informes de estudios del lote 1 o una parte de estos estaban amparados por alguna de las excepciones contempladas en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001. Puesto que la EMA consideró que dichas excepciones no eran de aplicación al presente caso, no tenía que ponderar los intereses en juego ni, aún menos, identificar y demostrar el interés público superior que permitiera su divulgación, tal y como se colige del anterior apartado 128.

137

Cabe precisar además que, con su alegación, las demandantes provocan confusión al dar la impresión de que toda decisión de divulgación de documentos adoptada por la EMA se lleva a cabo en el marco de su cometido de protección de la salud pública y se hace en aras de la salud pública, que, según afirman, considera constitutiva de un interés público superior. Sin embargo, el hecho de que la repercusión que los documentos en cuestión pueden tener en la salud pública sea uno de los motivos que ha llevado al legislador de la Unión a reforzar la transparencia y a establecer el derecho de acceso a los documentos en poder, entre otros, de la EMA no significa que la divulgación de documentos como los informes de estudios del lote 1 haya de realizarse de oficio en aras del interés público superior de la salud pública ni que suponga automáticamente la necesidad de proceder a una ponderación de intereses. Como se ha recordado en los anteriores apartados 135 y 136, ante todo resultaba importante determinar si todos los informes de estudios del lote 1 o una parte de estos estaban amparados por alguna de las excepciones contempladas en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001.

138

Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede desestimar por infundado, en cualquier caso, el cuarto motivo.

139

En el marco del quinto motivo, las demandantes sostienen que, en cualquier caso, si se hubiera realizado una ponderación adecuada de los intereses en juego en la que se hubieran tenido en cuenta el régimen de divulgación establecido por el Reglamento n.o 726/2004, el Acuerdo ADPIC, los derechos fundamentales de las demandantes y el principio de proporcionalidad, se habría llegado a un resultado que, sin lugar a dudas, les habría sido favorable. Subrayan que el EPAR ya había puesto a disposición del público la información apropiada y que la distribución de los datos contenidos en los informes de estudios del lote 1, que venía motivada por razones de salud pública, podría haberse efectuado conforme a modalidades menos lesivas para los derechos del titular de la autorización de comercialización (por ejemplo, mediante un acceso restringido y condicionado). Además, consideran que no se expresó ningún temor sobre la inocuidad del Bravecto que justificara la realización de un examen particular.

140

La EMA recuerda que subrayó que los documentos no pueden calificarse de información comercial confidencial, por lo que no podía efectuar una ponderación entre un interés público superior que justificara que los documentos fueran divulgados y su no comunicación.

141

El quinto motivo formulado por las demandantes se basa de nuevo en el postulado de que los informes de estudios del lote 1 o una parte de estos son confidenciales. Sin embargo, del examen de los motivos anteriores se desprende que la EMA no incurrió en error al concluir que no había información confidencial en el sentido del artículo 4, apartados 2 y 3, del Reglamento n.o 1049/2001, por lo que no tenía que ponderar el interés particular en la confidencialidad con el interés público superior que justificara la divulgación.

142

El análisis de los cuatro primeros motivos también ha revelado que este enfoque de la EMA se ajustaba al Acuerdo ADPIC, a los derechos fundamentales de las demandantes al respeto de la vida privada, así como a la protección de sus datos de carácter profesional y del derecho de propiedad, y al principio de proporcionalidad.

143

De ello se deriva que no puede reprocharse a la EMA ninguna ponderación inadecuada de los intereses en juego.

144

Por lo tanto, el quinto motivo debe, en cualquier caso, desestimarse por infundado.

145

De todas las consideraciones precedentes se deriva que procede desestimar el recurso.

146

A tenor del artículo 134, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. En este caso, al haberse desestimado las pretensiones de las demandantes en el procedimiento principal, procede condenarlas al pago de las costas de la EMA, de conformidad con lo solicitado por esta, incluidas las costas relativas al procedimiento sobre medidas provisionales.

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Segunda)

decide:

Antecedentes de hecho del litigio

Procedimiento y pretensiones de las partes

Fundamentos de Derecho

Sobre el primer motivo, basado en la protección de los informes de estudios del lote 1 por el artículo 4, apartado 2 o 3, del Reglamento n.o 1049/2001, en virtud de una presunción general de confidencialidad

Sobre el segundo motivo, basado en la protección, por el artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.o 1049/2001, de los informes de estudios del lote 1 como información comercial confidencial

Sobre el tercer motivo, basado en la protección, por el artículo 4, apartado 3, del Reglamento n.o 1049/2001, de los informes de estudios del lote 1 frente al perjuicio ocasionado al proceso de toma de decisiones

Sobre el cuarto motivo, basado en la falta de ponderación de los intereses en juego

Sobre el quinto motivo, basado en una ponderación inadecuada de los intereses en juego

Costas