Recurso de casación interpuesto el 24 de noviembre de 2015 por Novartis Europharm Ltd contra la sentencia del Tribunal General (Sala Segunda) dictada el 15 de septiembre de 2015 en el asunto T-472/12, Novartis Europharm Ltd/Comisión Europea

(Asunto C-629/15 P)

(2016/C 038/53)

Lengua de procedimiento: inglés

Partes

Recurrente: Novartis Europharm Ltd (representante: C. Schoonderbeek, abogado)

Otras partes en el procedimiento: Comisión Europea, Teva Pharma BV

Pretensiones de la parte recurrente

Motivos y principales alegaciones

Mediante su recurso de anulación en el asunto T-472/12, Novartis solicitó al Tribunal General la anulación de la Decisión de Ejecución C(2012) 5894 final de la Comisión, de 16 de agosto de 2012, por la que se concede la autorización de comercialización conforme al Reglamento (CE) no 726/2004 (1) al medicamento para uso humano «Zoledronic acid Teva Pharma — Ácido zoledrónico», por constituir dicha Decisión una vulneración de los derechos de exclusividad de los datos de Novartis respecto de su medicamento Aclasta, con arreglo al artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CEE) no 2309/93, (2) en relación con los artículos 14, apartado 11, y 89 del Reglamento (CE) no 726/2004 y el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE. (3) Mediante la sentencia recurrida se desestimó el recurso de anulación.

En apoyo de su recurso de casación, la recurrente sostiene que el Tribunal General incurrió en un error de Derecho al interpretar incorrectamente el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, que establece el concepto de autorización global de comercialización, y no motivó adecuadamente la sentencia recurrida.

A este respecto, la recurrente sostiene en primer lugar que la sentencia recurrida se basa en una interpretación errónea del tenor literal y la finalidad del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE y del marco jurídico aplicable a la autorización de nuevas indicaciones terapéuticas, y en la suposición errónea de que la interpretación que hace la recurrente del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE favorecería la manipulación y la elusión de la protección de los datos y la extensión indefinida de la protección de los datos para los medicamentos de referencia.

En segundo lugar, la recurrente sostiene que la conclusión del Tribunal General de que el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE es aplicable al Aclasta porque dicho medicamento podría haberse autorizado como modificación o ampliación del medicamento Zometa es contraria al principio de seguridad jurídica y suprimiría el incentivo de las empresas farmacéuticas para invertir en la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos, por lo que es contraria al interés de la salud pública.

Según la recurrente, como consecuencia de esta interpretación errónea del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83, el Tribunal General no admitió que la Decisión de Ejecución de la Comisión constituye una vulneración de los derechos de protección de los datos de Novartis respecto del Aclasta con arreglo al artículo 13, apartado 4, del Reglamento no 2309/93, en relación con los artículos 14, apartado 11, y 89 del Reglamento no 726/2004 y, que por ello, la Decisión de Ejecución de la Comisión debía ser anulada.

(1)  Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1).

(2)  Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1).

(3)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67).