(3)

Por consiguiente, son necesarias modificaciones específicas del Reglamento (UE) 2024/1689 para abordar determinados retos relacionados con la ejecución, con vistas a la aplicación efectiva de las normas pertinentes.

(3)

Por consiguiente, son necesarias modificaciones específicas del Reglamento (UE) 2024/1689 para abordar determinados retos relacionados con la ejecución, con vistas a la aplicación efectiva , sencilla y uniforme de las normas pertinentes.

(3 bis)

Además, la Comisión, la Oficina de IA y las autoridades competentes de los Estados miembros deben velar por que la supervisión, la ejecución y el seguimiento de las legislaciones sectoriales y nacionales no creen solapamientos, interpretaciones incoherentes o una ejecución divergente, a fin de permitir la innovación en materia de IA en los sectores público y privado.

(4)

Las empresas que superan los umbrales de la definición de microempresas y pequeñas y medianas empresas («pyme») (las «pequeñas empresas de mediana capitalización») desempeñan un papel fundamental en la economía de la Unión. Las pequeñas empresas de mediana capitalización suelen tener un mayor ritmo de crecimiento y un nivel más elevado de innovación y digitalización que las pymes. No obstante, se enfrentan a retos similares a los de las pymes en lo que respecta a la carga administrativa, por lo que es necesario que el Reglamento (UE) 2024/1689 se aplique de manera proporcional, así como contar con un apoyo específico. Para permitir que las empresas efectúen una transición fluida de pymes a pequeñas empresas de mediana capitalización, es importante abordar de manera coherente el efecto que el Reglamento puede tener sobre su actividad una vez que sobrepasan la categoría de pyme y se enfrentan a las normas aplicables a las grandes empresas. El Reglamento (UE) 2024/1689 establece varias medidas para los proveedores a pequeña escala que deben ampliarse a las pequeñas empresas de mediana capitalización. Para aclarar el tratamiento de las pymes y las pequeñas empresas de mediana capitalización en el Reglamento (UE) 2024/1689, es necesario introducir definiciones de pymes y de pequeñas empresas de mediana capitalización, que deben corresponder a las respectivas definiciones establecidas en el anexo de la Recomendación 2003/361/CE (4) de la Comisión y en el anexo de la Recomendación 2025/3500/CE de la Comisión (5).

(4)

El 99,8 % de todas las empresas de la Unión son pequeñas y medianas empresas (3a). Las empresas que superan los umbrales de la definición de microempresas y pequeñas y medianas empresas («pyme») (las «pequeñas empresas de mediana capitalización») desempeñan un papel fundamental en la economía de la Unión. Las pequeñas empresas de mediana capitalización suelen tener un mayor ritmo de crecimiento y un nivel más elevado de innovación y digitalización que las pymes. No obstante, se enfrentan a retos similares a los de las pymes en lo que respecta a la carga administrativa, por lo que es necesario que el Reglamento (UE) 2024/1689 se aplique de manera proporcional, así como contar con un apoyo específico. Para permitir que las empresas efectúen una transición fluida de pymes a pequeñas empresas de mediana capitalización, es importante abordar de manera coherente el efecto que el Reglamento puede tener sobre su actividad una vez que sobrepasan la categoría de pyme y se enfrentan a las normas aplicables a las grandes empresas. El Reglamento (UE) 2024/1689 establece varias medidas para los proveedores a pequeña escala que deben ampliarse a las pequeñas empresas de mediana capitalización cuando proceda, al tiempo que se salvaguardan los objetivos generales y el nivel de protección que ofrece el Reglamento (UE) 2024/16893ter . Para aclarar el tratamiento de las pymes y las pequeñas empresas de mediana capitalización en el Reglamento (UE) 2024/1689, es necesario introducir definiciones de pymes y de pequeñas empresas de mediana capitalización, que deben corresponder a las respectivas definiciones establecidas en el anexo de la Recomendación 2003/361/CE (4) de la Comisión y en el anexo de la Recomendación 2025/3500/CE de la Comisión (5).

(5)

El artículo 4 del Reglamento (UE) 2024/1689 impone actualmente a todos los proveedores y responsables del despliegue de los sistemas de IA la obligación de garantizar la alfabetización en materia de IA de su personal. El desarrollo de la alfabetización en materia de IA, empezando por la educación y formación y continuando con el aprendizaje permanente, es esencial para dotar a los proveedores, responsables del despliegue y otras personas afectadas de los conceptos necesarios para tomar decisiones con conocimiento de causa en relación con el despliegue de los sistemas de IA. No obstante, la experiencia compartida por las partes interesadas pone de manifiesto que una solución única no es adecuada para todos los tipos de proveedores y responsables del despliegue en lo que respecta a la promoción de la alfabetización en materia de IA, lo que hace que esta obligación horizontal no resulte eficaz para alcanzar el objetivo que persigue esta disposición. Además, los datos indican que la imposición de tal obligación crea una carga normativa adicional, en particular para las pequeñas empresas, mientras que la alfabetización en materia de IA debe ser una prioridad estratégica, independientemente de las obligaciones reglamentarias y las posibles sanciones . En vista de ello, el artículo 4 del Reglamento (UE) 2024/1689 debe modificarse para exigir a los Estados miembros y a la Comisión que, sin perjuicio de sus competencias respectivas, animen, de forma individual, colectiva y en cooperación con las partes interesadas pertinentes, a los proveedores y responsables del despliegue a proporcionar un nivel suficiente de alfabetización en materia de IA a su personal y a otras personas que se ocupen en su nombre del funcionamiento y el uso de los sistemas de IA , en particular ofreciendo oportunidades de formación, proporcionando recursos informativos y permitiendo el intercambio de buenas prácticas y otras iniciativas no vinculantes jurídicamente. El Comité Europeo de Inteligencia Artificial (en lo sucesivo, el «Comité») garantizará un intercambio periódico entre la Comisión y los Estados miembros sobre este tema , mientras que la Alianza para el uso de la IA posibilitará los debates con la comunidad en general . Esta modificación se entiende sin perjuicio de las medidas más amplias adoptadas por la Comisión y los Estados miembros para promover la alfabetización y las competencias en materia de IA para la población en general, como los aprendices, estudiantes y ciudadanos de diferentes edades, y en particular a través de los sistemas educativos y de formación .

(5)

El artículo 4 del Reglamento (UE) 2024/1689 impone actualmente a todos los proveedores y responsables del despliegue de los sistemas de IA la obligación de garantizar la alfabetización en materia de IA de su personal. El desarrollo de la alfabetización en materia de IA, empezando por la educación y formación y continuando con el aprendizaje permanente, es esencial para dotar a los proveedores, responsables del despliegue y otras personas afectadas de las capacidades necesarias para tomar decisiones con conocimiento de causa en relación con el despliegue de los sistemas de IA. No obstante, la experiencia compartida por las partes interesadas pone de manifiesto que una solución que imponga obligaciones estrictas para garantizar un nivel suficiente de alfabetización en materia de IA no es adecuada para todos los tipos de proveedores responsables del despliegue en lo que respecta a la promoción de la alfabetización en materia de IA. En vista de ello, el artículo 4 del Reglamento (UE) 2024/1689 debe modificarse para exigir a todos los proveedores y responsables del despliegue de los sistemas de IA que apoyen alfabetización en materia de IA a su personal y a otras personas que se ocupen en su nombre del funcionamiento y el uso de los sistemas de IA . La Comisión Europea debe promover la alfabetización y las competencias en materia de IA para la población en general y , con el fin de apoyar, facilitar y complementar los esfuerzos de los proveedores, debe encargarse de publicar orientaciones sobre la aplicación práctica en relación con la obligación de los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA , y debe, junto con los Estados miembros, fomentar y apoyar la alfabetización en materia de IA en la sociedad . Esto debe incluir facilitar y complementar los esfuerzos de los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA, en particular las pymes, ya que el cumplimiento de las obligaciones pertinentes plantea retos particulares para ellos. Una posibilidad para facilitar la alfabetización en materia de IA en la Unión podría ser la creación de asociaciones público-privadas (APP).

(5 bis)

Los sistemas de IA que alteran, manipulan o producen artificialmente imágenes o vídeos que representan actividades sexualmente explícitas o muestran partes íntimas de una persona física o desnudan a una persona física que puede identificarse sin su consentimiento causan daños a las víctimas y vulneran los derechos fundamentales a la dignidad y la intimidad. La proliferación de estas tecnologías, a menudo comercializadas como aplicaciones de generación de imágenes de personas desnudas, ha creado una necesidad urgente de un prohibición normativa explícita. El Reglamento (UE) 2024/1689 establece un marco para las prácticas prohibidas de IA, que debe ser objeto de revisión. Esto se entiende sin perjuicio de los derechos, libertades y principios reconocidos en el artículo 6 del TUE y en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, y del ejercicio de los derechos allí garantizados a la libertad de expresión y de información y a la libertad de las artes y de las ciencias. Esta prohibición no se aplica a los proveedores ni a los responsables del despliegue de sistemas de IA que hayan establecido medidas de seguridad eficaces para evitar la generación de tales representaciones y prevenir un uso indebido continuo, después de que el sistema haya sido introducido en el mercado, introducido en el mercado o puesto en servicio a pesar de la intención del proveedor o el responsable del despliegue. Además, esta prohibición no debe impedir que los proveedores de IA desarrollen sus capacidades técnicas para alterar, manipular o generar artificialmente imágenes o vídeos.

(6)

La detección y la corrección de sesgos tienen un interés público significativo, ya que protegen a las personas físicas de sus efectos adversos, en particular, de la discriminación. La discriminación podría ser consecuencia del sesgo de los modelos y sistemas de IA distintos de los sistemas de IA de alto riesgo para los que el Reglamento (UE) 2024/1689 ya establece una base jurídica que autoriza el tratamiento de categorías especiales de datos personales con arreglo al artículo 9 , apartado 2, letra g) , del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). Dado que la discriminación también podría ser consecuencia de estos otros sistemas y modelos de IA, procede, por tanto , que el Reglamento (UE) 2024/1689 proporcione la base jurídica para el tratamiento de categorías especiales de datos personales también por parte de los proveedores y responsables del despliegue de otros sistemas y modelos de IA , así como por los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo. La base jurídica se establece de conformidad con el artículo 9, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) 2016/679, el artículo 10, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), y el artículo 10, letra a), de la Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), y proporciona una base jurídica que permite, en aquellos casos en que sea necesario para la detección y eliminación de sesgos, el tratamiento de categorías especiales de datos personales por parte de proveedores y responsables del despliegue de todos los sistemas y modelos de IA, con sujeción a las salvaguardias adecuadas que complementan los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725 y la Directiva (UE) 2016/680, según proceda .

(6)

La detección y la corrección de sesgos tienen un interés público significativo, ya que protegen a las personas físicas de sus efectos adversos, en particular, de la discriminación. Por este motivo, el Reglamento (UE) 2024/1689 ya establece una base jurídica que autoriza a los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo al tratamiento de categorías especiales de datos personales en determinados casos excepcionales y con sujeción a garantías estrictas. Esa base jurídica está vinculada a la obligación de esos proveedores de establecer prácticas en materia de detección , prevención y atenuación de sesgos que puedan afectar a la salud y la seguridad de las personas , tener repercusiones negativas en los derechos fundamentales o dar lugar a una discriminación prohibida por el Derecho de la Unión. Por ello, existe un interés público esencial en permitir , con carácter excepcional y cuando sea estrictamente necesario, el tratamiento de categorías especiales de datos personales a efectos de la detección y corrección de sesgos. Por consiguiente, es necesario ampliar la base jurídica establecida en virtud del Reglamento (UE) 2024/1689 para que se aplique también a los proveedores y responsables del despliegue de otros sistemas y modelos de IA . Dicha base jurídica debe estar sujeta a las mismas limitaciones, condiciones y salvaguardias establecidas en el actual artículo 10, apartado 5, garantizando así con el artículo 9, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) 2016/679, el artículo 10, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo y el artículo 10, letra a), de la Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del Consejo.

(7)

A fin de garantizar la coherencia, evitar duplicaciones y minimizar las cargas administrativas relacionadas con el procedimiento de designación de organismos notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2024/1689, y, al mismo tiempo, mantener el mismo nivel de control, debe disponerse de una solicitud y un procedimiento de evaluación únicos para los nuevos organismos de evaluación de la conformidad y organismos notificados que se designen con arreglo a los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en la sección A del anexo I del Reglamento (UE) 2024/1689, como los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 (10) del Parlamento Europeo y del Consejo, en aquellos casos en que se establezca dicho procedimiento en virtud de dicha legislación de armonización de la Unión. La solicitud y el procedimiento de evaluación únicos tienen por objeto facilitar, apoyar y acelerar del procedimiento de designación con arreglo al Reglamento (UE) 2024/1689, al tiempo que se garantiza el cumplimiento de los requisitos aplicables a los organismos notificados en virtud de dicho Reglamento y de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en la sección A de su anexo I.

(8)

Para garantizar la correcta aplicación y la coherencia del Reglamento (UE) 2024/1689, procede introducir modificaciones en él. Debe añadirse una corrección técnica al artículo 43, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2024/1689 para adaptar los requisitos de la evaluación de la conformidad a los requisitos de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo establecidos en el artículo 16 de dicho Reglamento. Además, debe aclararse que cuando un proveedor de un sistema de IA de alto riesgo esté sujeto al procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en la sección A del anexo I del Reglamento (UE) 2024/1689, y dicha evaluación abarque la conformidad del sistema de gestión de la calidad de dicho Reglamento y legislación de armonización de la Unión, el proveedor debe poder incluir aspectos relacionados con los sistemas de gestión de la calidad de dicho Reglamento como parte de los sistemas de gestión de la calidad de dicha legislación de armonización de la Unión, de conformidad con el artículo 17, apartado 3, del Reglamento (UE) 2024/1689. El artículo 43, apartado 3, párrafo segundo, debe modificarse para aclarar que los organismos notificados que hayan sido notificados con arreglo a los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en la sección A del anexo I del Reglamento (UE) 2024/1689 y que tengan por objeto evaluar los sistemas de IA de alto riesgo regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en la sección A del anexo I de dicho Reglamento, deben solicitar la designación como organismo notificado con arreglo a dicho Reglamento en un plazo de dieciocho meses a partir de [la fecha de aplicación del presente Reglamento]. Esta modificación se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 28 del Reglamento (UE) 2024/1689. Además, el Reglamento (UE) 2024/1689 debe modificarse para aclarar que en aquellos casos en los que un sistema de IA de alto riesgo esté regulado por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en la sección A del anexo I del Reglamento (UE) 2024/1689 y corresponda a uno de los casos de uso enumerados en el anexo III de dicho Reglamento, el proveedor debe seguir el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente tal como exige dicha legislación de armonización de la Unión pertinente.

(8)

suprimido

(8 bis)

El Reglamento (UE) 2024/1689 y el Reglamento (UE) 2024/2847 se complementan entre sí de manera que queda garantizada la seguridad y la ciberseguridad de los productos con elementos digitales. Es necesario garantizar la armonización del Reglamento (UE) 2024/1689 y del Reglamento (UE) 2024/2847 a fin de permitir su aplicación correcta. Cuando los sistemas de IA de alto riesgo cumplen los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2024/2847, debe considerarse que cumplen los requisitos de ciberseguridad establecidos en el artículo 15 del Reglamento (UE) 2024/1689 en la medida en que esos requisitos estén contemplados en la declaración UE de conformidad expedida en virtud del presente Reglamento o en partes de esta.

(8 ter)

A efectos del presente Reglamento, el hecho de que un sistema de IA esté integrado en un producto sujeto a la normativa de armonización de la Unión en materia de seguridad de los productos o funcione dentro de él no debe implicar, por sí solo, que el sistema de IA desempeñe una función de seguridad. Solo debe considerarse que un sistema de IA desempeña una función de seguridad cuando su funcionamiento sea necesario para garantizar que el producto o el sistema de IA cumple los requisitos de seguridad aplicables de la Unión. Por el contrario, las funcionalidades destinadas únicamente a la asistencia al usuario, la optimización del rendimiento, la eficiencia del servicio, la automatización, la facilidad de uso o el control de calidad de aspectos no relacionados con la seguridad no deben considerarse funciones de seguridad con arreglo al presente Reglamento cuando su mal funcionamiento no cree directamente riesgos para la salud o la seguridad.

(9)

Para simplificar el cumplimiento y reducir los costes asociados, no debe exigirse a los proveedores de sistemas de IA que registren los sistemas de IA a que se refiere el artículo 6, apartado 3, del Reglamento (UE) 2024/1689 en la base de datos de la UE con arreglo a lo dispuesto en el artículo 49, apartado 2, de dicho Reglamento. Dado que dichos sistemas no se consideran de alto riesgo en determinadas condiciones en las que no existe un riesgo significativo de que cause un perjuicio a la salud, la seguridad y los derechos fundamentales de las personas , la imposición de requisitos de registro constituiría una carga normativa desproporcionada . No obstante, el proveedor que considere que un sistema de IA entra en el ámbito de aplicación del artículo 6, apartado 3, sigue estando obligado a documentar su evaluación antes de que dicho sistema sea introducido en el mercado o puesto en servicio. Esta evaluación podrán solicitarla las autoridades nacionales competentes.

(9)

Para simplificar el cumplimiento y reducir los costes asociados, el registro de los sistemas de IA a que se refiere el artículo 6, apartado 3, del Reglamento (UE) 2024/1689 en la base de datos de la UE con arreglo a lo dispuesto en el artículo 49, apartado 2, de dicho Reglamento debe simplificarse racionalizando el contenido necesario en el anexo VIII, sección B, de dicho Reglamento . Si bien sigue siendo crucial para una vigilancia eficaz del mercado y la rendición de cuentas pública que dichos sistemas de IA estén registrados en la base de datos de la UE, los requisitos de registro deben simplificarse y ser más proporcionados. Esta simplificación logrará un mejor equilibrio sin socavar la protección establecida por el Reglamento 2024/1689. Dichos sistemas no se consideran de alto riesgo en determinadas condiciones en las que no existe un riesgo significativo de que cause un perjuicio a la salud, la seguridad y los derechos fundamentales de las personas. No obstante , un proveedor que aplique el artículo 6, apartado 3, sigue estando obligado a documentar su evaluación antes de que dicho sistema sea introducido en el mercado o puesto en servicio. Esta evaluación podrán solicitarla las autoridades nacionales competentes.

(10)

Los artículos 57, 58 y 60 del Reglamento (UE) 2024/1689 deben modificarse para reforzar una mayor cooperación a escala de la Unión de los espacios controlados de pruebas para IA, fomentar la claridad y coherencia en la gobernanza de estos espacios y ampliar el ámbito de aplicación de las pruebas en condiciones reales fuera de los espacios controlados de pruebas para la IA a los sistemas de IA de alto riesgo regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I de dicho Reglamento. En concreto, para posibilitar la simplificación de los procedimientos, cuando proceda, en los proyectos supervisados en los espacios controlados de pruebas para la IA que incluyan asimismo pruebas en condiciones reales, deben integrarse en un único documento el plan de pruebas en condiciones reales y el plan del espacio controlado de pruebas acordado por los proveedores o proveedores potenciales y la autoridad competente. Además, conviene contemplar la posibilidad de que la Oficina de IA cree un espacio controlado de pruebas para la IA a escala de la Unión para los sistemas de IA regulados por el artículo 75, apartado 1, del Reglamento (UE) 2024/1689. Al aprovechar estas infraestructuras y facilitar la colaboración transfronteriza, se optimizaría la coordinación y se aprovecharían al máximo los recursos .

(10)

Los artículos 57, 58 y 60 del Reglamento (UE) 2024/1689 deben modificarse para reforzar una mayor cooperación a escala de la Unión de los espacios controlados de pruebas para IA, fomentar la claridad y coherencia en la gobernanza de estos espacios y ampliar el ámbito de aplicación de las pruebas en condiciones reales fuera de los espacios controlados de pruebas para la IA a los sistemas de IA de alto riesgo regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I de dicho Reglamento. En concreto, para posibilitar la simplificación de los procedimientos, cuando proceda, en los proyectos supervisados en los espacios controlados de pruebas para la IA que incluyan asimismo pruebas en condiciones reales, deben integrarse en un único documento el plan de pruebas en condiciones reales y el plan del espacio controlado de pruebas acordado por los proveedores o proveedores potenciales y la autoridad competente. Además, conviene contemplar la posibilidad de que la Oficina de IA cree un espacio controlado de pruebas para la IA a escala de la Unión para los sistemas de IA regulados por el artículo 75, apartado 1, del Reglamento (UE) 2024/1689. Cuando se celebren debates en el Comité, el Supervisor Europeo de Protección de Datos y la Oficina de IA, como parte de sus funciones en el Comité, también facilitarán sus observaciones e intercambiarán mejores prácticas sobre cuestiones relacionadas con el establecimiento y el funcionamiento de los espacios controlados de pruebas para la IA establecidos en virtud de sus respectivas competencias. Al aprovechar estas infraestructuras y facilitar la colaboración transfronteriza, se optimizaría la coordinación y se aprovecharían los recursos. Con el fin de fomentar la innovación y facilitar la aprobación de la IA, las pymes, incluidas las empresas emergentes, y las pequeñas empresas de mediana capitalización deben tener acceso prioritario a los espacios controlados de pruebas para la IA establecidos por la Oficina de IA.

(11)

Para fomentar la innovación, también conviene ampliar el ámbito de aplicación de las pruebas en condiciones reales fuera de los espacios controlados de pruebas para IA del artículo 60 del Reglamento (UE) 2024/1689, aplicable actualmente a los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III de dicho Reglamento, y permitir que los proveedores y proveedores potenciales de sistemas de IA de alto riesgo regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I de dicho Reglamento también prueben dichos sistemas en condiciones reales. Esto se entiende sin perjuicio de otra normativa de la Unión o nacional en materia de pruebas en condiciones reales de sistemas de IA de alto riesgo relativa a productos regulados por dichos actos legislativos de armonización de la Unión. Para abordar la situación específica de los sistemas de IA de alto riesgo cubiertos por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en la sección B del anexo I de dicho Reglamento, es necesario permitir la celebración de acuerdos voluntarios entre la Comisión y los Estados miembros que permitan probar en condiciones reales dichos sistemas de IA de alto riesgo.

(11)

Para fomentar la innovación, también conviene ampliar el ámbito de aplicación de las pruebas en condiciones reales fuera de los espacios controlados de pruebas para IA del artículo 60 del Reglamento (UE) 2024/1689, aplicable actualmente a los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III de dicho Reglamento, y permitir que los proveedores y proveedores potenciales de sistemas de IA de alto riesgo regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I de dicho Reglamento también prueben dichos sistemas en condiciones reales. Esto se entiende sin perjuicio de otra normativa de la Unión o nacional en materia de pruebas en condiciones reales de sistemas de IA de alto riesgo relativa a productos regulados por dichos actos legislativos de armonización de la Unión. Para abordar la situación específica de los sistemas de IA de alto riesgo cubiertos por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en la sección B del anexo I de dicho Reglamento, es necesario permitir la celebración de acuerdos voluntarios entre la Comisión y los Estados miembros que permitan probar en condiciones reales dichos sistemas de IA de alto riesgo , sujetos a las debidas garantías .

(12 bis)

A fin de que la Oficina de IA pueda ejercer eficazmente sus funciones en virtud del Reglamento (UE) 2024/1689 y ante las nuevas competencias que le confiere el presente Reglamento, deben proporcionarse recursos humanos, financieros y técnicos adecuados, sin perjuicio del procedimiento presupuestario y de los instrumentos financieros existentes. En particular, la Oficina de IA debe contar con un número suficiente de personal cuyos conocimientos especializados incluyan un conocimiento profundo de las tecnologías de IA.

(13)

El artículo 69 del Reglamento (UE) 2024/1689 debe modificarse para simplificar la estructura de tasas del grupo de expertos científicos. Si los Estados miembros recurren a los conocimientos especializados del grupo de expertos, las tasas que puedan tener que pagar a los expertos deben ser equivalentes a la remuneración que la Comisión está obligada a pagar en circunstancias similares. Además, para reducir la complejidad de los procedimientos, los Estados miembros deben poder consultar directamente a los expertos del grupo de expertos científicos, sin necesidad de que intervenga la Comisión.

(13)

El artículo 69 del Reglamento (UE) 2024/1689 debe modificarse para simplificar la estructura de tasas del grupo de expertos científicos. Si los Estados miembros recurren a los conocimientos especializados del grupo de expertos, las tasas que puedan tener que pagar a los expertos deben ser equivalentes a la remuneración que la Comisión está obligada a pagar en circunstancias similares.

(14)

Para reforzar el sistema de gobernanza de los sistemas de IA basados en modelos de IA de uso general, es necesario aclarar el papel de la Oficina de IA en el seguimiento y la supervisión del cumplimiento de dichos sistemas de IA del Reglamento (UE) 2024/1689, y excluir al mismo tiempo los sistemas de IA relacionados con productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I de dicho Reglamento. Si bien las autoridades sectoriales siguen siendo responsables de la supervisión de los sistemas de IA relacionados con los productos regulados por dicha legislación de armonización de la Unión, el artículo 75, apartado 1, del Reglamento (UE) 2024/1689 debe modificarse para incluir todos los sistemas de IA basados en modelos de IA de uso general desarrollados por el mismo proveedor en el ámbito de supervisión de la Oficina de IA. Esto no incluye los sistemas de IA introducidos en el mercado, puestos en servicio o utilizados por las instituciones, órganos y organismos de la Unión que estén bajo la supervisión del Supervisor Europeo de Protección de Datos de conformidad con el artículo 74, apartado 9, del Reglamento (UE) 2024/1689. Para garantizar una supervisión eficaz de dichos sistemas de IA de conformidad con las tareas y responsabilidades asignadas a las autoridades de vigilancia del mercado en virtud del Reglamento (UE) 2024/1689, la Oficina de IA debe estar facultada para adoptar las medidas y decisiones adecuadas para ejercer correctamente las competencias que le confieren dicha sección y el Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo (11). El artículo 14 del Reglamento (UE) 2019/1020 se aplicará mutatis mutandis. Además, para garantizar el cumplimiento efectivo, las autoridades que participen en la aplicación del Reglamento (UE) 2024/1689 deben cooperar activamente en el ejercicio de dichas competencias, en concreto cuando sea necesario adoptar medidas de ejecución en el territorio de un Estado miembro.

(14)

Para reforzar el sistema de gobernanza de los sistemas de IA basados en modelos de IA de uso general, es necesario aclarar el papel de la Oficina de IA en el seguimiento y la supervisión del cumplimiento de dichos sistemas de IA del Reglamento (UE) 2024/1689, y excluir al mismo tiempo los sistemas de IA relacionados con productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I y los sistemas de IA enumerados en el anexo III, punto 2, de dicho Reglamento. Si bien las autoridades sectoriales siguen siendo responsables de la supervisión de los sistemas de IA relacionados con los productos regulados por dicha legislación de armonización de la Unión, el artículo 75, apartado 1, del Reglamento (UE) 2024/1689 debe modificarse para incluir todos los sistemas de IA basados en modelos de IA de uso general desarrollados por el mismo proveedor en el ámbito de supervisión de la Oficina de IA. Esto no incluye los sistemas de IA introducidos en el mercado, puestos en servicio o utilizados por las instituciones, órganos y organismos de la Unión que estén bajo la supervisión del Supervisor Europeo de Protección de Datos de conformidad con el artículo 74, apartado 9, del Reglamento (UE) 2024/1689. Para garantizar una supervisión eficaz de dichos sistemas de IA de conformidad con las tareas y responsabilidades asignadas a las autoridades de vigilancia del mercado en virtud del Reglamento (UE) 2024/1689, la Oficina de IA debe adoptar las medidas y decisiones adecuadas para ejercer correctamente las competencias que le confieren dicha sección y el Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo (11). El artículo 14 del Reglamento (UE) 2019/1020 se aplicará mutatis mutandis. Además, para garantizar el cumplimiento efectivo, las autoridades que participen en la aplicación del Reglamento (UE) 2024/1689 deben cooperar activamente en el ejercicio de dichas competencias, en concreto cuando sea necesario adoptar medidas de ejecución en el territorio de un Estado miembro.

(16)

Para que la Oficina de IA siga llevando a cabo la supervisión y el control del cumplimiento establecidos en el artículo 75, apartado 1, del Reglamento (UE) 2024/1689, es necesario precisar cuáles de las competencias enumeradas en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2019/1020 deben conferirse a la Oficina de IA. Por lo tanto, la Comisión debe estar facultada para adoptar actos de ejecución que especifiquen dichas competencias, en particular la capacidad para imponer sanciones, como multas y otras sanciones administrativas, de conformidad con las condiciones y los límites máximos a que se refiere el artículo 99, y los procedimientos aplicables. Esto debe garantizar que la Oficina de IA disponga de las herramientas necesarias para hacer un seguimiento del cumplimiento del Reglamento (UE) 2024/1689 y supervisarlo.

(18)

Para permitir el acceso al mercado de la Unión a los sistemas de IA sujetos a la supervisión de la Oficina de IA de conformidad con el artículo 75 del Reglamento (UE) 2024/1689 y a la evaluación de la conformidad por terceros, la Comisión debe poder llevar a cabo evaluaciones de la conformidad previas a la introducción en el mercado de dichos sistemas.

(18)

Para permitir el acceso al mercado de la Unión a los sistemas de IA sujetos a la supervisión de la Oficina de IA de conformidad con el artículo 75 del Reglamento (UE) 2024/1689 y a la evaluación de la conformidad por terceros, la Comisión debe garantizar que se llevan a cabo evaluaciones de la conformidad previas a la introducción en el mercado para dichos sistemas. Además, la Oficina de IA debe mantener registros organizados de las comunicaciones con los proveedores y los responsables del despliegue de modelos de IA de uso general con riesgo sistémico. Dichos registros deben documentarse de manera coherente.

(19)

El artículo 77 y las disposiciones conexas del Reglamento (UE) 2024/1689 constituyen un mecanismo de gobernanza importante, ya que tienen por objeto permitir que las autoridades u organismos responsables de hacer cumplir o supervisar el Derecho de la Unión destinado a proteger los derechos fundamentales puedan cumplir su mandato en unas determinadas condiciones y fomentar la cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado responsables de la supervisión y el control del cumplimiento de dicho Reglamento. Es necesario aclarar el alcance de dicha cooperación, así como qué autoridades u organismos públicos se benefician de ella. Con vistas a reforzar la cooperación, debe aclararse que las solicitudes de acceso a información y documentación deben presentarse a la autoridad de vigilancia del mercado competente, que debe responder a dichas solicitudes, y que las autoridades u organismos implicados deben obligarse mutuamente a cooperar.

(19)

El artículo 77 y las disposiciones conexas del Reglamento (UE) 2024/1689 constituyen un mecanismo de gobernanza importante, ya que tienen por objeto permitir que las autoridades u organismos responsables de hacer cumplir o supervisar el Derecho de la Unión destinado a proteger los derechos fundamentales puedan cumplir su mandato en unas determinadas condiciones y fomentar la cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado responsables de la supervisión y el control del cumplimiento de dicho Reglamento. Es necesario aclarar el alcance de dicha cooperación, así como qué autoridades u organismos públicos se benefician de ella. Con vistas a reforzar la cooperación, debe aclararse que las solicitudes de acceso a información y documentación deben presentarse a la autoridad de vigilancia del mercado competente, que debe responder a dichas solicitudes sin demoras indebidas , y que las autoridades u organismos implicados deben obligarse mutuamente a cooperar. Debe aclararse que estas disposiciones se entienden sin perjuicio de las tareas, facultades e independencia de las autoridades o los organismos públicos nacionales pertinentes en el marco de sus mandatos. En particular, estas disposiciones no limitan ninguna competencia que dichas autoridades y organismos tengan para solicitar información en virtud de otra legislación nacional o de la Unión. En consecuencia, dichas autoridades y organismos conservan cualquier facultad que tengan para solicitar información directamente a los operadores en virtud de su mandato u otra legislación.

(20)

Para que los proveedores de sistemas de IA generativa sujetos a las obligaciones de marcado establecidas en el artículo 50, apartado 2, del Reglamento (UE) 2024/1689 tengan tiempo suficiente para adaptar sus prácticas en un plazo razonable sin perturbar el mercado, procede introducir un período transitorio de seis meses para los proveedores que hayan introducido sus sistemas en el mercado antes del 2 de agosto de 2026.

(20)

Para que los proveedores de sistemas de IA generativa sujetos a las obligaciones de marcado establecidas en el artículo 50, apartado 2, del Reglamento (UE) 2024/1689 tengan tiempo suficiente para adaptar sus prácticas en un plazo razonable sin perturbar el mercado, procede introducir un período transitorio de tres meses para los proveedores que hayan introducido sus sistemas en el mercado antes del 2 de agosto de 2026.

(22)

El artículo 113 del Reglamento (UE) 2024/1689 establece las fechas de entrada en vigor y aplicación de dicho Reglamento, concretamente, el 2 de agosto de 2026 como fecha general de aplicación. En el caso de las obligaciones relacionadas con los sistemas de IA de alto riesgo establecidas en las secciones 1, 2 y 3 del capítulo III del Reglamento (UE) 2024/1689, el retraso en la disponibilidad de normas, especificaciones comunes y orientaciones alternativas, así como en el establecimiento de las autoridades nacionales competentes, plantean retos que ponen en peligro la aplicación efectiva de dichas obligaciones y corren el riesgo de aumentar significativamente los costes de ejecución de tal manera que no se justifique el mantenimiento de su fecha inicial de aplicación, a saber, el 2 de agosto de 2026. Sobre la base de la experiencia, conviene establecer un mecanismo que vincule la aplicación con la disponibilidad de medidas de apoyo al cumplimiento del capítulo III, entre las que pueden figurar normas armonizadas, especificaciones comunes y directrices de la Comisión. La Comisión debe confirmarlo mediante una Decisión, tras la cual las obligaciones y normas para los sistemas de IA de alto riesgo se aplicarían al cabo de seis meses en el caso de los sistemas de IA clasificados como de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 2, y el anexo III del Reglamento (UE) 2024/1689, y al cabo de doce meses en el caso de los sistemas de IA clasificados como de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 1, y el anexo I de dicho Reglamento . No obstante, esta flexibilidad solo debe prorrogarse hasta el 2 de diciembre de 2027 en el caso de los sistemas de IA clasificados como de alto riesgo con arreglo al artículo 6, apartado 2, y al anexo III, y hasta el 2 de agosto de 2028 en el caso de los sistemas de IA clasificados como de alto riesgo con arreglo al artículo 6, apartado 1, y al anexo I del mismo Reglamento , fechas a partir de las que, en cualquier caso, deben aplicarse dichas normas . La distinción entre la aplicación de las normas relativas a los sistemas de IA clasificados como de alto riesgo con arreglo, por un lado, al artículo 6, apartado 2, y al anexo III, y, por otro, al artículo 6, apartado 1, y al anexo I de dicho Reglamento es coherente con la diferencia entre las fechas de aplicación iniciales previstas en el Reglamento (UE) 2024/1689 y tiene por objeto proporcionar el tiempo necesario para la adaptación y el cumplimiento de las obligaciones.

(22)

El artículo 113 del Reglamento (UE) 2024/1689 establece las fechas de entrada en vigor y aplicación de dicho Reglamento, concretamente, el 2 de agosto de 2026 como fecha general de aplicación. En el caso de las obligaciones relacionadas con los sistemas de IA de alto riesgo establecidas en las secciones 1, 2 y 3 del capítulo III del Reglamento (UE) 2024/1689, el retraso en la disponibilidad de normas, especificaciones comunes y orientaciones alternativas, así como en el establecimiento de las autoridades nacionales competentes, plantean retos que ponen en peligro la aplicación efectiva de dichas obligaciones y corren el riesgo de aumentar significativamente los costes de ejecución de tal manera que no se justifique el mantenimiento de su fecha inicial de aplicación, a saber, el 2 de agosto de 2026. Conviene que la fecha de aplicación de las obligaciones relativas a los sistemas de IA clasificados como de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 2, y el anexo III del Reglamento (UE) 2024/1689, y de los sistemas de IA clasificados como de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 1, y el anexo I de dicho Reglamento se aplace hasta el 2 de diciembre de 2027 en el caso de los sistemas de IA clasificados como de alto riesgo con arreglo al artículo 6, apartado 2, y al anexo III, y hasta el 2 de agosto de 2028 en el caso de los sistemas de IA clasificados como de alto riesgo con arreglo al artículo 6, apartado 1, y al anexo I del mismo Reglamento. La distinción entre la aplicación de las normas relativas a los sistemas de IA clasificados como de alto riesgo con arreglo, por un lado, al artículo 6, apartado 2, y al anexo III, y, por otro, al artículo 6, apartado 1, y al anexo I de dicho Reglamento es coherente con la diferencia entre las fechas de aplicación iniciales previstas en el Reglamento (UE) 2024/1689 y tiene por objeto proporcionar el tiempo necesario para la adaptación y el cumplimiento de las obligaciones.

(22 bis)

A fin de garantizar la seguridad jurídica y evitar nuevos retrasos en la aplicación del presente Reglamento, la Comisión debe velar por que las medidas de apoyo al cumplimiento de lo dispuesto en el capítulo III, secciones 1, 2 y 3, estén en vigor a su debido tiempo para garantizar la aplicación oportuna y efectiva de las disposiciones necesarias.

(23)

Teniendo en cuenta el objetivo de reducir las dificultades relacionadas con la aplicación a que se enfrentan los ciudadanos, las empresas y las administraciones públicas, es fundamental que las condiciones armonizadas para la aplicación de determinadas normas solo se adopten cuando sea estrictamente necesario. A tal fin, conviene suprimir determinadas facultades conferidas a la Comisión para adoptar dichas condiciones armonizadas mediante actos de ejecución en los casos en que no se cumplan dichas condiciones. Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) 2024/1689 a fin de suprimir las facultades para adoptar actos de ejecución conferidas a la Comisión en su artículo 50, apartado 7, su artículo 56, apartado 6, y su artículo 72, apartado 3. La supresión de la facultad para adoptar un modelo armonizado de plan de vigilancia poscomercialización del artículo 72, apartado 3, del Reglamento (UE) 2024/1689 tiene la ventaja adicional de que ofrecerá más flexibilidad a los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo a la hora de establecer un sistema de vigilancia poscomercialización adaptado a su organización. Al mismo tiempo, habida cuenta de la necesidad de aclarar la forma en que los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo deben cumplir la normativa , debe exigirse a la Comisión que publique orientaciones.

(23)

Teniendo en cuenta el objetivo de reducir las dificultades relacionadas con la aplicación a que se enfrentan los ciudadanos, las empresas y las administraciones públicas, es fundamental que las condiciones armonizadas para la aplicación de determinadas normas solo se adopten cuando sea estrictamente necesario. A tal fin, conviene suprimir determinadas facultades conferidas a la Comisión para adoptar dichas condiciones armonizadas mediante actos de ejecución en los casos en que no se cumplan dichas condiciones. Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) 2024/1689 a fin de suprimir las facultades para adoptar actos de ejecución conferidas a la Comisión en su artículo 50, apartado 7, su artículo 56, apartado 6, y su artículo 72, apartado 3. Al mismo tiempo, habida cuenta de la necesidad de aclarar la forma en que los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo deben cumplir sus obligaciones en materia de supervisión , debe exigirse a la Comisión que publique orientaciones en el plan de vigilancia poscomercialización, incluido un modelo con los elementos que deben incluirse, a más tardar el 2 de febrero de 2027 .

(23 bis)

La aplicación paralela de la legislación sectorial de armonización de la Unión enumerada en el anexo I, sección A, del Reglamento (UE) 2024/1689 del Parlamento Europeo y del Consejo y de los requisitos establecidos en dicho Reglamento para los sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo puede dar lugar a solapamientos de requisitos y a una carga administrativa innecesaria para los operadores económicos. Tales solapamientos podrían crear inseguridad jurídica, aumentar los costes de cumplimiento y posiblemente dar lugar a desventajas competitivas, sin aportar beneficios adicionales para la protección de la salud, la seguridad o los derechos fundamentales. A fin de garantizar un marco regulador más coherente y proporcionado y de simplificar la aplicación de los requisitos aplicables a los sistemas de inteligencia artificial integrados en productos regulados por la legislación de armonización de la Unión, las referencias a la legislación de armonización de la Unión que figuran actualmente en la sección A del anexo I del Reglamento (UE) 2024/1689 deben trasladarse, por tanto, a la sección B de dicho anexo. Con este enfoque se aclara que los sistemas de inteligencia artificial integrados en los productos regulados por dichos actos sectoriales están sujetos a los requisitos del presente Reglamento cuando proceda, permitiendo al mismo tiempo que los procedimientos de evaluación de la conformidad y los requisitos en materia de seguridad de los productos en virtud de la legislación sectorial respectiva sigan siendo el marco principal. Toda laguna restante relacionada con los sistemas de inteligencia artificial integrados en dichos productos debe abordarse en el marco de la legislación sectorial pertinente.

(23 ter)

A fin de salvaguardar el carácter horizontal del presente Reglamento y garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior, debe considerarse que los requisitos pertinentes establecidos en el capítulo III, sección 2, del presente Reglamento constituyen requisitos esenciales en materia de salud y seguridad para los sistemas de IA de alto riesgo regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I y deben aplicarse de manera congruente y coherente en todos esos marcos sectoriales. A tal fin, la Comisión debe estar facultada para adoptar actos delegados teniendo en cuenta los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, del presente Reglamento en lo que respecta a su aplicación a los sistemas de IA incluidos en su ámbito de aplicación, así como las normas armonizadas pertinentes. Al hacerlo, la Comisión no debe ir más allá de los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2024/1689 a tal efecto y debe tener en cuenta el contexto específico de la legislación sectorial. Antes de adoptar los actos a que se refiere el párrafo primero, la Comisión debe llevar a cabo consultas abiertas y transparentes con las partes interesadas pertinentes, entre ellas, las autoridades competentes, los organismos notificados, la sociedad civil y la industria.

(25 bis)

Al aplicar y hacer cumplir el presente Reglamento, las autoridades nacionales competentes, la Oficina de IA y la Comisión deben tener en cuenta los objetivos establecidos en el artículo 1, apartado 1, del Reglamento (UE) 2024/1689 y seguir los principios de necesidad, proporcionalidad, seguridad jurídica y neutralidad tecnológica, garantizando al mismo tiempo que se minimicen las cargas administrativas y normativas innecesarias.

1 ter.

La Comisión y los Estados miembros fomentarán y apoyarán la alfabetización en materia de IA en la sociedad y entre la población en general y apoyarán, facilitarán y complementarán los esfuerzos de los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA, en particular las pymes, por ejemplo mediante la creación de asociaciones público-privadas en el cumplimiento de sus obligaciones con arreglo al apartado 1.

a)

dicho tratamiento sea necesario para garantizar la detección y corrección de sesgos atendiendo a posibles sesgos que puedan afectar a  la salud y la seguridad de las personas, tener consecuencias negativas para los derechos fundamentales o dar lugar a una discriminación prohibida por el Derecho de la Unión, especialmente cuando las salidas de datos influyan en las informaciones de entrada de futuras operaciones; y

b)

se apliquen todas las condiciones y garantías previstas en el apartado 1.

5 bis)

En el artículo 5, apartado 1, párrafo primero, se añade la letra siguiente:

«h bis)

la introducción en el mercado, la puesta en servicio o la utilización de un sistema de IA que altere, manipule o genere artificialmente imágenes o vídeos realistas para representar actividades sexualmente explícitas o las partes íntimas de una persona física identificable sin su consentimiento.

5 ter)

El artículo 6, apartado 1, se modifica como sigue:

a)

que el sistema de IA esté destinado a ser utilizado como componente de seguridad de un producto que entre en el ámbito de aplicación de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I , o que el propio sistema de IA sea uno de dichos productos, y

a)

que el sistema de IA esté destinado a ser utilizado como componente de seguridad de un producto y cuyo correcto funcionamiento sea necesario para garantizar que el producto o el sistema de  IA cumple los requisitos de seguridad de la Unión aplicables , o que el propio sistema de IA sea uno de dichos productos, que entre en el ámbito de aplicación de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I,  y

b)

que el producto del que el sistema de IA sea componente de seguridad con arreglo a la letra a), o el propio sistema de IA como producto, deba someterse a una evaluación de la conformidad de terceros para su introducción en el mercado o puesta en servicio con arreglo a los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I.

b)

que el producto del que el sistema de IA sea componente de seguridad con arreglo a la letra a), o el propio sistema de IA como producto, deba someterse a una evaluación de la conformidad de terceros para su introducción en el mercado o puesta en servicio con arreglo a los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I. ».

5 quater)

En el artículo 6, se añade el apartado 1 bis siguiente:

6)

En el artículo 6, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

9 bis)

El artículo 25, apartado 2, se sustituye por el texto siguiente:

a)

la presentación de documentación técnica suficiente para evaluar el cumplimiento de los requisitos del artículo 16,

b)

la divulgación de limitaciones conocidas y modos de fallo que podrían afectar a las aplicaciones de alto riesgo,

c)

la prestación de un acceso técnico razonable a efectos de ensayo y validación.

9 ter)

En el artículo 27, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

10)

En el artículo 28, se añade el apartado 8 siguiente:

12 bis)

En el artículo 42, se inserta el apartado siguiente:

13)

En el artículo 43, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

14)

En el artículo 49, se suprime el apartado 2.

d)

las normas detalladas aplicables a la gobernanza de los espacios controlados de pruebas para la IA contemplados en el artículo 57, entre otras cosas, en lo que respecta al ejercicio de las tareas de las autoridades competentes y a la coordinación y cooperación a escala nacional y de la UE.

d)

las normas detalladas aplicables a la gobernanza de los espacios controlados de pruebas para la IA contemplados en el artículo 57, entre otras cosas, en lo que respecta al ejercicio de las tareas de las autoridades competentes , a la participación y la supervisión por parte de las autoridades competentes en materia de protección de datos y a la coordinación y cooperación a escala nacional y de la UE.

21 bis)

En el artículo 64, se añade el apartado 2 bis siguiente:

b)

se suprime el apartado 3.

b bis)

En el artículo 75, se inserta el apartado -1 bis siguiente:

c)

se insertan los apartados 1 bis y 1 ter siguientes:

c)

se insertan los apartados 1 bis , 1 ter y 1 ter bis siguientes:

28)

En el artículo 96, apartado 1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

28)

En el artículo 96, apartado 1, la letra a) y el párrafo segundo se sustituyen por el texto siguiente:

a)

la aplicación de los requisitos y obligaciones a que se refieren los artículos 8 a 15 y el artículo  25;

a)

la aplicación de los requisitos y obligaciones a que se refieren los artículos 8 a 15 y los artículos  25 y 26 ;

-1 bis.

En el artículo 96, apartado 1, párrafo primero, se inserta la letra siguiente:

“f bis)

la aplicación de las obligaciones a que se refiere el artículo 27, incluida la posibilidad de hacer referencia o incluir secciones o partes pertinentes de la evaluación de impacto relativa a la protección de datos en la evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales de conformidad con el artículo 27, apartado 4, del presente Reglamento, utilizando, cuando proceda, plantillas normalizadas.”.

a bis)

en el apartado 4 se añade la letra d bis) siguiente:

“d bis)

las obligaciones de los proveedores y de terceros, incluidos los proveedores de modelos de IA de uso general, con arreglo al artículo 25, apartados 2, 3 y 4;”;

29 bis)

Se insertan los artículos 110 bis a 110 terdecies siguientes:

i)

seis meses después de la adopción de dicha Decisión en lo que respecta a los sistemas de IA clasificados como de alto riesgo con arreglo al artículo 6, apartado 2, y al anexo III; y

ii)

doce meses después de la adopción de dicha Decisión en lo que respecta a los sistemas de IA clasificados como de alto riesgo con arreglo al artículo 6, apartado 1, y al anexo I.

31 bis)

En el anexo I, se suprime la sección A.

31 ter)

En el anexo I, sección B, se añaden los puntos siguientes:

32)

En el anexo VIII, se suprime la sección B .

32)

En el anexo VIII, sección B, se suprimen los puntos 7 y 9 .