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Document 52023XC0929(10)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 August 2023 to 31 August 2023 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council or Article 5 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council)
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de agosto de 2023 a 31 de agosto de 2023 [Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo o al Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo]
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de agosto de 2023 a 31 de agosto de 2023 [Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo o al Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo]
PUB/2023/1184
DO C 350 de 29.9.2023, pp. 1–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
29.9.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 350/1 |
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de agosto de 2023 a 31 de agosto de 2023
[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) o al Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (2)]
(2023/C 350/01)
— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
DCI (denominación común internacional) |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Forma farmacéutica |
ATC (código anatómico terapéutico químico) |
Fecha de notificación |
||
|
11.8.2023 |
AQUIPTA |
atogepant |
|
EU/1/23/1750 |
Comprimido |
N02CD07 |
14.8.2023 |
||
|
21.8.2023 |
TALVEY |
talquetamab |
|
EU/1/23/1748 |
Solución inyectable |
L01FX |
22.8.2023 |
||
|
23.8.2023 |
Abrysvo |
Vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) (bivalente, recombinante) |
|
EU/1/23/1752 |
Polvo y disolvente para solución inyectable |
J07BX05 |
24.8.2023 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
|
3.8.2023 |
Eladynos |
|
EU/1/22/1706 |
4.8.2023 |
||
|
3.8.2023 |
Hulio |
|
EU/1/18/1319 |
4.8.2023 |
||
|
3.8.2023 |
Palforzia |
|
EU/1/20/1495 |
8.8.2023 |
||
|
4.8.2023 |
Actelsar HCT |
|
EU/1/13/817 |
7.8.2023 |
||
|
4.8.2023 |
Clopidogrel Viatris |
|
EU/1/09/568 |
8.8.2023 |
||
|
4.8.2023 |
Hetlioz |
|
EU/1/15/1008 |
9.8.2023 |
||
|
4.8.2023 |
IMJUDO |
|
EU/1/22/1713 |
7.8.2023 |
||
|
4.8.2023 |
Lacosamide Accord |
|
EU/1/17/1230 |
7.8.2023 |
||
|
4.8.2023 |
Ogivri |
|
EU/1/18/1341 |
8.8.2023 |
||
|
4.8.2023 |
Pemetrexed Pfizer |
|
EU/1/15/1057 |
7.8.2023 |
||
|
4.8.2023 |
Refixia |
|
EU/1/17/1193 |
8.8.2023 |
||
|
4.8.2023 |
RotaTeq |
|
EU/1/06/348 |
8.8.2023 |
||
|
4.8.2023 |
Rukobia |
|
EU/1/20/1518 |
8.8.2023 |
||
|
4.8.2023 |
Tenofovir disoproxil Zentiva |
|
EU/1/16/1127 |
8.8.2023 |
||
|
4.8.2023 |
Topotecan Hospira |
|
EU/1/10/633 |
7.8.2023 |
||
|
4.8.2023 |
Viramune |
|
EU/1/97/055 |
8.8.2023 |
||
|
4.8.2023 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
7.8.2023 |
||
|
8.8.2023 |
Comirnaty |
|
EU/1/20/1528 |
9.8.2023 |
||
|
9.8.2023 |
Lenalidomide Accord |
|
EU/1/18/1316 |
11.8.2023 |
||
|
9.8.2023 |
Namuscla |
|
EU/1/18/1325 |
11.8.2023 |
||
|
9.8.2023 |
Pemetrexed Fresenius Kabi |
|
EU/1/16/1115 |
14.8.2023 |
||
|
9.8.2023 |
Roteas |
|
EU/1/16/1152 |
10.8.2023 |
||
|
11.8.2023 |
Armisarte |
|
EU/1/15/1063 |
14.8.2023 |
||
|
11.8.2023 |
Dengvaxia |
|
EU/1/18/1338 |
30.8.2023 |
||
|
11.8.2023 |
Imnovid |
|
EU/1/13/850 |
14.8.2023 |
||
|
11.8.2023 |
Invirase |
|
EU/1/96/026 |
14.8.2023 |
||
|
11.8.2023 |
Rivaroxaban Viatris |
|
EU/1/21/1588 |
14.8.2023 |
||
|
11.8.2023 |
Spikevax |
|
EU/1/20/1507 |
21.8.2023 |
||
|
11.8.2023 |
TAKHZYRO |
|
EU/1/18/1340 |
18.8.2023 |
||
|
11.8.2023 |
Venclyxto |
|
EU/1/16/1138 |
14.8.2023 |
||
|
16.8.2023 |
Calquence |
|
EU/1/20/1479 |
17.8.2023 |
||
|
16.8.2023 |
Ervebo |
|
EU/1/19/1392 |
17.8.2023 |
||
|
16.8.2023 |
Evrysdi |
|
EU/1/21/1531 |
17.8.2023 |
||
|
16.8.2023 |
EVUSHELD |
|
EU/1/22/1651 |
17.8.2023 |
||
|
16.8.2023 |
Foclivia |
|
EU/1/09/577 |
17.8.2023 |
||
|
16.8.2023 |
Mabthera |
|
EU/1/98/067 |
17.8.2023 |
||
|
16.8.2023 |
Ovaleap |
|
EU/1/13/871 |
17.8.2023 |
||
|
16.8.2023 |
Retsevmo |
|
EU/1/20/1527 |
17.8.2023 |
||
|
16.8.2023 |
Riximyo |
|
EU/1/17/1184 |
17.8.2023 |
||
|
16.8.2023 |
TECVAYLI |
|
EU/1/22/1675 |
17.8.2023 |
||
|
16.8.2023 |
Truxima |
|
EU/1/16/1167 |
22.8.2023 |
||
|
16.8.2023 |
VITRAKVI |
|
EU/1/19/1385 |
17.8.2023 |
||
|
21.8.2023 |
Duloxetine Zentiva |
|
EU/1/15/1028 |
22.8.2023 |
||
|
21.8.2023 |
OPDIVO |
|
EU/1/15/1014 |
24.8.2023 |
||
|
21.8.2023 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
23.8.2023 |
||
|
23.8.2023 |
Blitzima |
|
EU/1/17/1205 |
25.8.2023 |
||
|
23.8.2023 |
Celdoxome pegylated liposomal |
|
EU/1/22/1666 |
6.9.2023 |
||
|
23.8.2023 |
Cholib |
|
EU/1/13/866 |
24.8.2023 |
||
|
23.8.2023 |
Efmody |
|
EU/1/21/1549 |
29.8.2023 |
||
|
23.8.2023 |
KEYTRUDA |
|
EU/1/15/1024 |
28.8.2023 |
||
|
23.8.2023 |
Mounjaro |
|
EU/1/22/1685 |
25.8.2023 |
||
|
23.8.2023 |
Neuraceq |
|
EU/1/13/906 |
24.8.2023 |
||
|
23.8.2023 |
PecFent |
|
EU/1/10/644 |
4.9.2023 |
||
|
23.8.2023 |
Rixathon |
|
EU/1/17/1185 |
24.8.2023 |
||
|
23.8.2023 |
Ruxience |
|
EU/1/20/1431 |
24.8.2023 |
||
|
23.8.2023 |
Symkevi |
|
EU/1/18/1306 |
24.8.2023 |
||
|
23.8.2023 |
Tadalafil Lilly |
|
EU/1/17/1177 |
25.8.2023 |
||
|
23.8.2023 |
Vargatef |
|
EU/1/14/954 |
28.8.2023 |
||
|
23.8.2023 |
ZOLSKETIL pegylated liposomal |
|
EU/1/22/1629 |
24.8.2023 |
||
|
25.8.2023 |
Caelyx pegylated liposomal |
|
EU/1/96/011 |
29.8.2023 |
||
|
25.8.2023 |
Cialis |
|
EU/1/02/237 |
28.8.2023 |
||
|
25.8.2023 |
Erleada |
|
EU/1/18/1342 |
28.8.2023 |
||
|
25.8.2023 |
Eurartesim |
|
EU/1/11/716 |
28.8.2023 |
||
|
25.8.2023 |
Fintepla |
|
EU/1/20/1491 |
29.8.2023 |
||
|
25.8.2023 |
Reyataz |
|
EU/1/03/267 |
1.9.2023 |
||
|
25.8.2023 |
Semglee |
|
EU/1/18/1270 |
28.8.2023 |
||
|
29.8.2023 |
Comirnaty |
|
EU/1/20/1528 |
30.8.2023 |
||
|
29.8.2023 |
Spikevax |
|
EU/1/20/1507 |
30.8.2023 |
||
|
30.8.2023 |
Abevmy |
|
EU/1/20/1515 |
4.9.2023 |
||
|
30.8.2023 |
Glyxambi |
|
EU/1/16/1146 |
1.9.2023 |
||
|
30.8.2023 |
Hulio |
|
EU/1/18/1319 |
4.9.2023 |
||
|
30.8.2023 |
Kirsty |
|
EU/1/20/1506 |
4.9.2023 |
||
|
30.8.2023 |
Myclausen |
|
EU/1/10/647 |
4.9.2023 |
||
|
30.8.2023 |
Nepexto |
|
EU/1/20/1436 |
4.9.2023 |
||
|
30.8.2023 |
Ogivri |
|
EU/1/18/1341 |
4.9.2023 |
||
|
30.8.2023 |
Renvela |
|
EU/1/09/521 |
31.8.2023 |
||
|
30.8.2023 |
Synjardy |
|
EU/1/15/1003 |
1.9.2023 |
||
|
31.8.2023 |
Comirnaty |
|
EU/1/20/1528 |
1.9.2023 |
— Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
|
16.8.2023 |
Invirase |
|
EU/1/96/026 |
17.8.2023 |
||
|
30.8.2023 |
Imatinib Koanaa |
|
EU/1/21/1568 |
4.9.2023 |
||
|
30.8.2023 |
JETREA |
|
EU/1/13/819 |
31.8.2023 |
— Suspensión de una autorización de comercialización [artículo 20 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
|
3.8.2023 |
Adakveo |
|
EU/1/20/1476 |
4.8.2023 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
|
4.8.2023 |
CYTOPOINT |
|
EU/2/17/205 |
7.8.2023 |
||
|
4.8.2023 |
MHYOSPHERE PCV ID |
|
EU/2/20/259 |
21.8.2023 |
||
|
4.8.2023 |
NASYM |
|
EU/2/19/241 |
1.9.2023 |
||
|
8.8.2023 |
Easotic |
|
EU/2/08/085 |
10.8.2023 |
||
|
8.8.2023 |
Versican Plus DHPPi |
|
EU/2/14/169 |
29.8.2023 |
||
|
8.8.2023 |
Versican Plus DHPPi/L4 |
|
EU/2/14/164 |
29.8.2023 |
||
|
11.8.2023 |
Felpreva |
|
EU/2/21/277 |
21.8.2023 |
||
|
11.8.2023 |
SevoFlo |
|
EU/2/02/035 |
14.8.2023 |
||
|
24.8.2023 |
Apoquel |
|
EU/2/13/154 |
25.8.2023 |
||
|
24.8.2023 |
Cimalgex |
|
EU/2/10/119 |
25.8.2023 |
||
|
24.8.2023 |
CircoMax Myco |
|
EU/2/20/264 |
25.8.2023 |
||
|
24.8.2023 |
Dexdomitor |
|
EU/2/02/033 |
25.8.2023 |
||
|
24.8.2023 |
NexGard Combo |
|
EU/2/20/267 |
25.8.2023 |
||
|
24.8.2023 |
Panacur AquaSol |
|
EU/2/11/135 |
25.8.2023 |
||
|
24.8.2023 |
RenuTend |
|
EU/2/22/282 |
25.8.2023 |
||
|
24.8.2023 |
Ypozane |
|
EU/2/06/068 |
25.8.2023 |
||
|
24.8.2023 |
Zactran |
|
EU/2/08/082 |
25.8.2023 |
||
|
24.8.2023 |
Zuprevo |
|
EU/2/11/124 |
29.8.2023 |
||
|
25.8.2023 |
Bonqat |
|
EU/2/21/273 |
28.8.2023 |
||
|
25.8.2023 |
Palladia |
|
EU/2/09/100 |
1.9.2023 |
||
|
30.8.2023 |
Porcilis PCV |
|
EU/2/08/091 |
31.8.2023 |
||
|
30.8.2023 |
Tessie |
|
EU/2/21/276 |
31.8.2023 |
— Retirada de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo]
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
|
24.8.2023 |
Nobivac Myxo-RHD |
|
EU/2/11/132 |
28.8.2023 |
Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |