(1)

La Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») desempeña un papel fundamental para garantizar que solo se comercialicen en la Unión medicamentos seguros, de gran calidad y eficaces, contribuyendo así al buen funcionamiento del mercado interior y garantizando un nivel elevado de protección de la salud humana y animal. Por consiguiente, es necesario velar por que la Agencia disponga de los recursos suficientes para financiar sus actividades, incluidos los recursos procedentes de tasas.

(1)

La Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») desempeña un papel fundamental para garantizar que solo se comercialicen en la Unión medicamentos seguros, de gran calidad y eficaces, contribuyendo así al buen funcionamiento del mercado interior y garantizando un nivel elevado de conocimientos especializados y protección de la salud humana y animal. Por consiguiente, es necesario velar por que la Agencia disponga de los recursos suficientes para atraer y mantener los conocimientos especializados necesarios para el desempeño de sus tareas y para financiar sus actividades, incluidos los recursos procedentes de tasas.

(3)

Las tasas que deben abonarse a la Agencia deben ser proporcionales al trabajo realizado en relación con la obtención y el mantenimiento de una autorización de la Unión, y deben basarse en una evaluación de las estimaciones y previsiones de la Agencia en lo que respecta a la carga de trabajo y los costes relacionados con dicho trabajo, así como en una evaluación de los costes de los servicios prestados a la Agencia por las autoridades competentes de los Estados miembros responsables de la regulación de los medicamentos, que actúan como ponentes y, en su caso, como ponentes adjuntos designados por los comités científicos de la Agencia.

(3)

Las tasas que deben abonarse a la Agencia deben ser proporcionales al trabajo realizado en relación con la obtención y el mantenimiento de una autorización de la Unión, y deben basarse en una evaluación transparente de las estimaciones y previsiones de la Agencia en lo que respecta a la carga de trabajo y los costes relacionados con dicho trabajo, así como en una evaluación de los costes de los servicios prestados a la Agencia por las autoridades competentes de los Estados miembros responsables de la regulación de los medicamentos, que actúan como ponentes y, en su caso, como ponentes adjuntos designados por los comités científicos de la Agencia. Las tasas y la estructura de las tasas deben tener en cuenta cualquier cambio en el marco regulador de la Unión para los medicamentos. Se debe proporcionar financiación adecuada para que esta infraestructura pública crítica impulse sus conocimientos especializados y garantice su sostenibilidad mediante los fondos adecuados.

(4 bis)

Tras la pandemia de COVID-19 y el incremento de las iniciativas en el ámbito de la salud a escala de la Unión, la Agencia se enfrenta a una carga de trabajo en constante aumento, que entraña necesidades presupuestarias adicionales en lo relativo a personal y recursos financieros. El trabajo adicional, que incluye la adopción del Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo  (1a) y la creación del espacio europeo de datos sanitarios, debe ir acompañado de la financiación adecuada con cargo al marco financiero plurianual.

(4 ter)

Aunque la mayoría de la financiación proviene de sectores privados, la Agencia es un organismo público y salvaguardar su integridad e independencia revisten la máxima importancia para garantizar la confianza pública en el marco legislativo y regulador de los productos farmacéuticos en la Unión. Por consiguiente, debe asignarse a la Agencia una financiación suficiente para que pueda cumplir sus obligaciones y compromisos de transparencia.

(4 quater)

Las tasas abonadas a la Agencia deben reflejar las complejas evaluaciones necesarias para obtener y mantener una autorización de la Unión. Conviene reconocer las contribuciones de las autoridades competentes de los Estados miembros, así como los gastos en que incurran. Conviene, en particular, reconocer las sinergias logradas a través de equipos multinacionales de evaluación y apoyar los esfuerzos de colaboración de dichos equipos multinacionales. Por consiguiente, la Comisión y la Agencia deben supervisar el desarrollo de los equipos de evaluación multinacionales a la hora de determinar los cambios necesarios en la estructura de remuneración de los Estados miembros.

(5)

Las tasas y gastos cobrados deben cubrir el coste de los servicios y actividades estatutarios de la Agencia que no estén ya cubiertos por las contribuciones a sus ingresos procedentes de otras fuentes. Cuando se establezcan las tasas y los gastos que han de cobrarse debe tenerse en cuenta toda la legislación de la Unión que rija las actividades y las tasas de la Agencia, incluidos el Reglamento (CE) n.o 726/2004, el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (21), la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (22), el Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo (23), el Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo (24), el Reglamento (CE) n.o 2049/2005 de la Comisión (25), el Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión (26), el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (27), el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (28), el Reglamento (UE) 2018/782 de la Comisión (29), el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1281 de la Comisión (30) y el Reglamento (CE) n.o 2141/96 de la Comisión (31).

(5)

Las tasas y gastos cobrados deben cubrir el coste de los servicios y actividades estatutarios de la Agencia que no estén ya cubiertos por las contribuciones a sus ingresos procedentes de otras fuentes. Cuando se establezcan las tasas y los gastos que han de cobrarse debe tenerse en cuenta toda la legislación de la Unión que rija las actividades y las tasas de la Agencia, incluidos el Reglamento (CE) n.o 726/2004, el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (21), la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (22), el Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo (23), el Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo (24), el Reglamento (CE) n.o 2049/2005 de la Comisión (25), el Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión (26), el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (27), el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (28), el Reglamento (UE) 2022/123, el Reglamento (UE) 2018/782 de la Comisión (29), el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1281 de la Comisión (30) y el Reglamento (CE) n.o 2141/96 de la Comisión (31).

(7)

En consonancia con la Declaración Común del Parlamento Europeo, el Consejo de la UE y la Comisión Europea, de 19 de julio de 2012, sobre las agencias descentralizadas, para los organismos cuyos ingresos estén constituidos por el cobro de tasas y gastos además de la contribución de la Unión, las tasas deben fijarse a un nivel adecuado que evite que se produzca un déficit o una acumulación de un superávit importante y, de no ser así, han de ser revisadas. Por lo tanto, debe establecerse un sistema de seguimiento de los costes. El objetivo de dicho sistema de seguimiento debe ser detectar cambios significativos de los costes de la Agencia que, teniendo en cuenta la contribución de la Unión y otros ingresos distintos de las tasas, puedan requerir una modificación de las tasas, gastos cobrados o remuneraciones que se establezcan en virtud del presente Reglamento. Dicho sistema de seguimiento también debe poder detectar, sobre la base de información objetiva y verificable, cambios significativos en los costes de remuneración de los servicios prestados a la Agencia por las autoridades competentes de los Estados miembros, que actúan como ponentes y, en su caso, como ponentes adjuntos y por expertos contratados por la Agencia para los procedimientos de los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios. La información sobre los costes de los servicios remunerados por la Agencia debe poder auditarse de conformidad con el artículo 257 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (32).

(7)

En consonancia con la Declaración Común del Parlamento Europeo, el Consejo de la UE y la Comisión Europea, de 19 de julio de 2012, sobre las agencias descentralizadas, para los organismos cuyos ingresos estén constituidos por el cobro de tasas y gastos además de la contribución de la Unión, las tasas deben fijarse a un nivel adecuado que evite que se produzca un déficit o una acumulación de un superávit importante y, de no ser así, han de ser revisadas. Por lo tanto, debe establecerse un sistema transparente de seguimiento de los costes. El objetivo de dicho sistema de seguimiento debe ser detectar cambios significativos de los costes de la Agencia que, teniendo en cuenta la contribución de la Unión y otros ingresos distintos de las tasas, puedan requerir una modificación de las tasas, gastos cobrados o remuneraciones que se establezcan en virtud del presente Reglamento. Dicho sistema de seguimiento también debe poder detectar, sobre la base de información objetiva y verificable, cambios significativos en los costes de remuneración de los servicios prestados a la Agencia por las autoridades competentes de los Estados miembros, que actúan como ponentes y, en su caso, como ponentes adjuntos y por expertos contratados por la Agencia para los procedimientos de los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios. La información sobre los costes de los servicios remunerados por la Agencia debe poder auditarse de conformidad con el artículo 257 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (32).

(15)

En consonancia con las políticas de la Unión, conviene prever reducciones de las tasas para apoyar a sectores y solicitantes específicos o a los titulares de autorizaciones de comercialización, como las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (pymes), o para responder a circunstancias específicas, como los productos que responden a prioridades reconocidas en materia de salud pública o sanidad animal o los medicamentos veterinarios destinados a un mercado limitado autorizados de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6.

(15)

En consonancia con las políticas de la Unión, conviene prever reducciones de las tasas para apoyar a sectores y solicitantes específicos o a los titulares de autorizaciones de comercialización, como las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (pymes), las organizaciones sin ánimo de lucro y el sector académico, o para responder a circunstancias específicas, como los productos que responden a prioridades reconocidas en materia de salud pública o sanidad animal o los medicamentos veterinarios destinados a un mercado limitado autorizados de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6.

(17)

El Consejo de Administración de la Agencia debe estar facultado para conceder nuevas reducciones de tasas por razones justificadas de protección de la salud pública y animal. Debe ser obligatorio un dictamen favorable de la Comisión antes de conceder nuevas reducciones de tasas, a fin de garantizar la armonización con el Derecho de la Unión y con las políticas generales de la Unión. Además, en casos excepcionales debidamente justificados y por razones imperativas de salud pública o animal, el director ejecutivo de la Agencia también debe poder reducir determinados tipos de tasas sobre la base de un examen crítico de la situación específica de cada caso.

(17)

El Consejo de Administración de la Agencia debe estar facultado para conceder nuevas reducciones de tasas por razones debidamente justificadas de protección de la salud pública y animal. Debe ser obligatorio un dictamen favorable de la Comisión antes de conceder nuevas reducciones de tasas, a fin de garantizar la armonización con el Derecho de la Unión y con las políticas generales de la Unión. En aras de la transparencia, la Agencia debe publicar en su sitio web información sobre las decisiones relativas a nuevas reducciones de tasas, en particular sobre los beneficiarios y los motivos de la decisión de nuevas reducciones de tasas. Además, en casos excepcionales debidamente justificados y por razones imperativas de salud pública o animal, el director ejecutivo de la Agencia también debe poder reducir determinados tipos de tasas sobre la base de un examen crítico de la situación específica de cada caso. La Agencia debe garantizar que tales decisiones del director ejecutivo se ponen a disposición del público en su sitio web y que establecen las razones de dichas decisiones.

(18)

En aras de la flexibilidad, en particular para adaptarse a la evolución de la ciencia, el Consejo de Administración de la Agencia debe poder definir las modalidades de trabajo que faciliten la aplicación del presente Reglamento, a propuesta debidamente justificada del director ejecutivo. En particular, el Consejo de Administración debe poder establecer las fechas de vencimiento y los plazos de pago, los métodos de pago, los calendarios, las clasificaciones detalladas, las listas de reducciones de tasas adicionales y los importes detallados dentro de los límites de una horquilla establecida. Debe ser obligatorio un dictamen favorable de la Comisión antes de que la propuesta se presente al Consejo de Administración para su adopción, a fin de garantizar la armonización con el Derecho de la Unión y con las políticas generales de la Unión.

(18)

En aras de la flexibilidad, en particular para adaptarse a la evolución de la ciencia y abordar circunstancias imprevistas y necesidades médicas , el Consejo de Administración de la Agencia debe poder definir las modalidades de trabajo que faciliten la aplicación del presente Reglamento, a propuesta debidamente justificada del director ejecutivo. En particular, el Consejo de Administración debe poder establecer las fechas de vencimiento y los plazos de pago, los métodos de pago, los calendarios, las clasificaciones detalladas, las listas de reducciones de tasas adicionales y los importes detallados dentro de los límites de una horquilla establecida. Debe ser obligatorio un dictamen favorable de la Comisión antes de que la propuesta se presente al Consejo de Administración para su adopción, a fin de garantizar la armonización con el Derecho de la Unión y con las políticas generales de la Unión.

(19)

Para sus evaluaciones, los ponentes y ponentes adjuntos, así como las demás funciones consideradas equivalentes a efectos del presente Reglamento para el asesoramiento y las inspecciones científicas, tienen en cuenta las evaluaciones científicas y los recursos de las autoridades competentes de los Estados miembros, mientras que es responsabilidad de la Agencia coordinar los recursos científicos existentes puestos a su disposición por los Estados miembros, de conformidad con el artículo 55 del Reglamento (CE) n.o 726/2004. En vista de ello, y a fin de garantizar recursos adecuados para las evaluaciones científicas relativas a los procedimientos llevados a cabo a escala de la Unión, la Agencia debe remunerar los servicios de evaluación científica prestados por los ponentes y ponentes adjuntos designados por los Estados miembros como miembros de los comités científicos de la Agencia, o, en su caso, prestados por ponentes y ponentes adjuntos en el Grupo de Coordinación a que se refiere el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE. El importe de la remuneración por los servicios prestados por dichos ponentes y ponentes adjuntos debe basarse en estimaciones de la carga de trabajo que conllevan, y debe tenerse en cuenta a la hora de fijar el nivel de las tasas cobradas por la Agencia.

(19)

Para sus evaluaciones, los ponentes y ponentes adjuntos, así como las demás funciones consideradas equivalentes a efectos del presente Reglamento para el asesoramiento y las inspecciones científicas, tienen en cuenta las evaluaciones científicas y los recursos de las autoridades competentes de los Estados miembros, mientras que es responsabilidad de la Agencia coordinar los recursos científicos existentes puestos a su disposición por los Estados miembros, de conformidad con el artículo 55 del Reglamento (CE) n.o 726/2004. En vista de ello, y a fin de garantizar recursos adecuados para las evaluaciones científicas relativas a los procedimientos llevados a cabo a escala de la Unión, la Agencia debe remunerar los servicios de evaluación científica prestados por los ponentes y ponentes adjuntos designados por los Estados miembros como miembros de los comités científicos de la Agencia, o, en su caso, prestados por ponentes y ponentes adjuntos en el Grupo de Coordinación a que se refiere el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE. El importe de la remuneración por los servicios prestados por dichos ponentes y ponentes adjuntos debe basarse en estimaciones de la carga de trabajo que conllevan, y debe tenerse en cuenta a la hora de fijar el nivel de las tasas cobradas por la Agencia. Sobre la base de un interés público específico que beneficie tanto a la Unión como a los Estados miembros, cuando la Agencia conceda una exención de tasas total, la remuneración de los ponentes y los ponentes adjuntos se reducirá en un 50 % o en un 100 %, tal como se especifica en el anexo V.

(26 bis)

Los Estados miembros deben velar por que se disponga de los recursos financieros adecuados para dotar a las autoridades nacionales competentes de los recursos humanos y de otra índole necesarios para llevar a cabo las actividades pertinentes asociadas a las tasas y los gastos cobrados con arreglo al presente Reglamento. También deberá tenerse en cuenta toda revisión de las tasas y los gastos de conformidad con el artículo 11.

(26 ter)

El cálculo de los importes de las tasas, los gastos y la remuneración tiene en cuenta la tasa de inflación medida con arreglo al índice de precios de consumo armonizado publicado por Eurostat de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/792 hasta la fecha de adopción de la presente propuesta de Reglamento. La tasa de inflación era elevada cuando se presentó la presente propuesta de Reglamento, sigue siendo alta en 2023 y, según las previsiones del Banco Central Europeo, se mantendrá en niveles elevados en 2024. Los importes pertinentes deben actualizarse para garantizar que las tasas, los gastos y las remuneraciones que deben abonarse se ajusten a dicha inflación antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento. Por tanto, la Comisión debe adoptar un acto delegado para modificar los anexos pertinentes al presente Reglamento sobre la base de la tasa de inflación publicada cuatro meses antes de la fecha de aplicación del mismo.

5 bis)

«mundo académico» o «sector académico»: las instituciones de educación superior, públicas o privadas, que concedan títulos académicos, las organizaciones públicas o privadas de investigación sin ánimo de lucro cuya misión principal sea la de llevar a cabo investigación, y las organizaciones internacionales de interés europeo;

5 ter)

«organización sin ánimo de lucro» o «entidad jurídica sin ánimo de lucro»: entidad jurídica que, por su forma jurídica, no tiene afán de lucro o que tiene la obligación legal o estatutaria de no repartir beneficios a sus accionistas o miembros;

5 quater)

«organización internacional de interés europeo»: una organización internacional cuyos miembros sean, en su mayoría, Estados miembros o países asociados y cuyo principal objetivo sea fomentar la cooperación científica y tecnológica en la Unión;

6)

«emergencia de salud pública»: una situación de emergencia para la salud pública reconocida por la Comisión de conformidad con el artículo  12, apartado 1, de la Decisión n.o 1082 / 2013 /UE del Parlamento Europeo y del Consejo (40);

6)

«emergencia de salud pública»: una situación de emergencia para la salud pública reconocida por la Comisión de conformidad con el artículo  23 del Reglamento (UE) 2022 / 2371 del Parlamento Europeo y del Consejo (40);

a bis)

adaptar cualquier tasa, gasto o remuneración, o a introducir una nueva tasa, gasto o remuneración tras un cambio en las tareas estatutarias de la Agencia resultante de un cambio significativo en los costes respectivos;

c)

un cambio en las tareas estatutarias de la Agencia que dé lugar a un cambio significativo en sus costes;

e)

otra información pertinente, en particular sobre aspectos prácticos para la ejecución de las actividades por las que la Agencia cobra tasas o gastos.

6.1.

Se aplicará una tasa de 136 700  EUR a la evaluación realizada en el contexto de un procedimiento iniciado en virtud del artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración será de 12 400  EUR para el ponente y de 12 400  EUR para el ponente adjunto.

6.1.

Se aplicará una tasa de 136 700  EUR a la evaluación realizada en el contexto de un procedimiento iniciado en virtud del artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración será de 6 200  EUR para el ponente y de 6 200  EUR para el ponente adjunto.

6.2.

Se aplicará una tasa de 262 400  EUR a la evaluación realizada en el contexto de un procedimiento iniciado en virtud del artículo 13, del Reglamento (CE) n.o 1234/2008. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración será de 15 300  EUR para el ponente y de 15 300  EUR para el ponente adjunto.

6.2.

Se aplicará una tasa de 262 400  EUR a la evaluación realizada en el contexto de un procedimiento iniciado en virtud del artículo 13, del Reglamento (CE) n.o 1234/2008. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración será de 7 650  EUR para el ponente y de 7 650  EUR para el ponente adjunto.

6.3.

Se aplicará una tasa de 83 000  EUR a la evaluación realizada en el contexto de un procedimiento iniciado en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración será de 2 800  EUR para el ponente y de 2 800  EUR para el ponente adjunto.

6.3.

Se aplicará una tasa de 83 000  EUR a la evaluación realizada en el contexto de un procedimiento iniciado en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración será de 1 400  EUR para el ponente y de 1 400  EUR para el ponente adjunto.

10.1.

Se aplicará una tasa de 143 200  EUR a las solicitudes de evaluación y certificación de la calidad y de los datos no clínicos con arreglo al artículo 18 del Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo (43). Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 47 400  EUR.

10.1.

Se aplicará una tasa de 143 200  EUR a las solicitudes de evaluación y certificación de la calidad y de los datos no clínicos con arreglo al artículo 18 del Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo (43). Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 23 700  EUR.

10.2.

Se aplicará una tasa de 95 200  EUR a cada solicitud de evaluación y certificación únicamente de los datos sobre calidad con arreglo al artículo 18 del Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 31 500  EUR.

10.2.

Se aplicará una tasa de 95 200  EUR a cada solicitud de evaluación y certificación únicamente de los datos sobre calidad con arreglo al artículo 18 del Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 15 750  EUR.

11.1.

Se aplicará una tasa de 31 700  EUR a cada solicitud de aprobación de un plan de investigación pediátrica realizada con arreglo al artículo 15 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 6 700  EUR.

11.1.

Se aplicará una tasa de 31 700  EUR a cada solicitud de aprobación de un plan de investigación pediátrica realizada con arreglo al artículo 15 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 3 350  EUR.

11.2.

Se aplicará una tasa de 17 600  EUR a cada solicitud de modificación de un plan aprobado de investigación pediátrica con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 6 400  EUR.

11.2.

Se aplicará una tasa de 17 600  EUR a cada solicitud de modificación de un plan aprobado de investigación pediátrica con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 3 200  EUR.

11.3.

Se aplicará una tasa de 12 000  EUR a cada solicitud de dispensa para un medicamento específico con arreglo al artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 1 800  EUR.

11.3.

Se aplicará una tasa de 12 000  EUR a cada solicitud de dispensa para un medicamento específico con arreglo al artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 900  EUR.

11.4.

Se aplicará una tasa de 8 000  EUR a cada solicitud de comprobación del cumplimiento del plan de investigación pediátrica con arreglo al artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 1 000  EUR.

11.4.

Se aplicará una tasa de 8 000  EUR a cada solicitud de comprobación del cumplimiento del plan de investigación pediátrica con arreglo al artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración del ponente será de 500  EUR.

7.1.

Se aplicará una tasa de 152 700  EUR a cada evaluación realizada en el marco de un procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 54, apartado 8, del Reglamento (UE) 2019/6. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración será de 21 100  EUR para el ponente y de 9 600  EUR para el ponente adjunto.

7.1.

Se aplicará una tasa de 152 700  EUR a cada evaluación realizada en el marco de un procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 54, apartado 8, del Reglamento (UE) 2019/6. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración será de 10 550  EUR para el ponente y de 4 800  EUR para el ponente adjunto.

7.2.

Se aplicará una tasa de 209 300  EUR a la evaluación realizada en el marco de un procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 70, apartado 11, del Reglamento (UE) 2019/6. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración será de 29 200  EUR para el ponente y de 12 900  EUR para el ponente adjunto.

7.2.

Se aplicará una tasa de 209 300  EUR a la evaluación realizada en el marco de un procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 70, apartado 11, del Reglamento (UE) 2019/6. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración será de 14 600  EUR para el ponente y de 6 450  EUR para el ponente adjunto.

7.3.

Se aplicará una tasa de 147 200  EUR a la evaluación realizada de conformidad con el artículo 141, apartado 1, letras c) y e), del Reglamento (UE) 2019/6. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración será de 17 500  EUR para el ponente y de 7 700  EUR para el ponente adjunto.

7.3.

Se aplicará una tasa de 147 200  EUR a la evaluación realizada de conformidad con el artículo 141, apartado 1, letras c) y e), del Reglamento (UE) 2019/6. Habrá una exención total de dicha tasa. La remuneración será de 8 750  EUR para el ponente y de 3 850  EUR para el ponente adjunto.

1 bis.

Reducciones de las tasas concedidas al mundo académico y al sector de la investigación sin ánimo de lucro

1.

2.

a)

el formulario de entidad legal y las escrituras de constitución (o cualquier otro documento apropiado que se facilite durante el proceso de solicitud);

b)

pruebas del lugar del establecimiento, que pueden consistir en las escrituras de constitución o cualquier otro documento apropiado que demuestre que la sede de la entidad se encuentra en la Unión, en Islandia, en Liechtenstein o en Noruega;

c)

pruebas de que el solicitante no está bajo control directo o indirecto de cualquier organización con ánimo de lucro.

i)

la propiedad directa o indirecta de más del 50 % del valor nominal del capital emitido del solicitante, o la mayoría de los derechos de voto de los accionistas o socios del solicitante; o

ii)

la propiedad directa o indirecta, de hecho o de derecho, del poder de decisión dentro del solicitante.

3.

4 bis)

el número de reducciones de tasas concedidas por las decisiones ejecutivas establecidas en el artículo 6;

6)

el número de horas de trabajo dedicadas por el ponente y los ponentes adjuntos y los expertos contratados para los procedimientos de los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios por cada procedimiento, sobre la base de la información facilitada a la Agencia por las autoridades nacionales competentes de que se trate. Los procedimientos que se incluyan serán decididos por el Consejo de Administración sobre la base de una propuesta de la Agencia.

6)

el número de horas de trabajo dedicadas por el ponente y los ponentes adjuntos , incluidas las horas dedicadas por expertos y otros empleados por las autoridades competentes de los Estados miembros para asistirles, y por los expertos contratados para los procedimientos de los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios por cada procedimiento, sobre la base de la información facilitada a la Agencia por las autoridades nacionales competentes de que se trate. Los procedimientos que se incluyan serán decididos por el Consejo de Administración sobre la base de una propuesta de la Agencia.

6 bis)

los indicadores de rendimiento que atañan a las tasas por los servicios científicos o los gastos por los servicios administrativos cobrados de conformidad con el artículo 4, apartados 1 y 2 del presente Reglamento;

6 ter)

cualquier indicador clave de rendimiento adicional pertinente que repercuta en la evolución de la carga de trabajo de la Agencia y de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en el marco regulador de los productos farmacéuticos de la Unión, incluidos los procedimientos de autorización y supervisión de los medicamentos.