Comunicación de la Comisión — Aplicación del acervo farmacéutico de la Unión en mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de Gran Bretaña tras el final del período transitorio

(2021/C 27/08)

CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD

Las presentes directrices tienen por objeto facilitar la aplicación del acervo farmacéutico de la Unión en mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de Gran Bretaña tras el final del período transitorio; indican la forma en que la Comisión aplicará las disposiciones pertinentes de las Directivas 2001/82/CE, 2001/83/CE y 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión a esta situación específica. Si bien el objetivo de la presente comunicación es ayudar a las autoridades y los operadores, solo el Tribunal de Justicia de la Unión Europea posee competencias para emitir interpretaciones autorizadas de la legislación de la Unión.

[El presente texto sustituye al documento C(2020) 9264 publicado en el DO C 447 de 23.12.2020, p. 10]

Desde el 1 de febrero de 2020, el Reino Unido se ha retirado de la Unión Europea y ha pasado a ser un «tercer país» (1). El Acuerdo de Retirada (2) prevé un período transitorio que finaliza el 31 de diciembre de 2020. Hasta esa fecha, el Derecho de la Unión es aplicable al y en el Reino Unido en su totalidad (3). Esto incluye el acervo farmacéutico de la Unión, en particular la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5), el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión (6) y el artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7), que son pertinentes a efectos de la presente Comunicación.

Al final del período transitorio, el Derecho de la Unión deja de ser aplicable al Reino Unido. Sin embargo, cuando empiece a aplicarse el Protocolo sobre Irlanda e Irlanda del Norte («Protocolo IE/NI»), determinada legislación de la Unión (incluida la legislación mencionada), sus medidas de aplicación, modificación y sustitución pasarán a ser aplicables a y en el Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Norte de conformidad con el artículo 5, apartado 4, y el anexo 2, punto 20, del Protocolo IE/NI.

En la práctica, eso significa, en particular, que:

—	los medicamentos (incluidos en el ámbito de aplicación de la legislación mencionada) comercializados en Irlanda del Norte deben cumplir los requisitos reglamentarios establecidos en el Derecho de la Unión (véase el artículo 5, apartado 4, del Protocolo IE/NI, leído en relación con su anexo 2);

—	los medicamentos deben tener una autorización de comercialización válida en la Unión o en Irlanda del Norte, cuyo titular tenga el domicilio social en la Unión o en Irlanda del Norte;

—	el comercio de medicamentos desde Gran Bretaña hasta Irlanda del Norte o la Unión constituye una importación en el sentido del Derecho de la Unión aplicable;

—	el comercio de medicamentos desde la Unión o desde Irlanda del Norte hasta cualquier otra parte del Reino Unido (Gran Bretaña) o hasta otro tercer país constituye una exportación en el sentido del Derecho de la Unión aplicable;

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las autorizaciones expedidas por las autoridades del Reino Unido no son, en principio, válidas con arreglo al Derecho de la Unión, sino que solo pueden reconocerse en Irlanda del Norte si se han adoptado de conformidad con el Derecho de la Unión aplicable (véase el artículo 7, apartado 3, del Protocolo IE/NI);

—

todas las etapas del suministro de medicamentos que deben tener lugar en la Unión (por ejemplo, la liberación de lotes) a fin de permitir la comercialización de medicamentos de conformidad con el Derecho de la Unión deben llevarse a cabo en el ámbito de aplicación (geográfico) del Derecho de la Unión, es decir, en la Unión o en Irlanda del Norte, y en gran Bretaña solo pueden llevarse a cabo acciones que puedan tener lugar en terceros países.

Desde 2017, la Comisión y la Agencia Europea de Medicamentos difunden activamente toda la información pertinente para recabar la atención de todas las partes interesadas sobre el impacto de la retirada del Reino Unido y advertirles de la necesidad de adaptarse antes de que finalice el período transitorio. Los cambios necesarios se han explicado especialmente en las Comunicaciones de preparación del Brexit modificadas en último lugar y publicadas el 7 de mayo de 2020, por lo que se refiere a los ensayos clínicos (8) y el 13 de marzo de 2020, por lo que se refiere a los medicamentos (9).

No obstante, es posible que determinados mercados que tradicionalmente han dependido del suministro de medicamentos desde o a través de Gran Bretaña (Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte) (10) necesiten todavía un período de tiempo adicional a fin de adaptar sus cadenas de suministro y asumir el final del período transitorio. En este contexto, es fundamental que el acervo farmacéutico de la Unión se aplique y se haga cumplir de forma que, por un lado, se evite la escasez de medicamentos y, por el otro, se garantice el alto nivel de protección de la salud pública previsto en el Derecho de la Unión.

La Comisión ha señalado los retos que figuran a continuación (descritos más adelante) como las principales dificultades para que los mercados mencionados, tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de Gran Bretaña, cumplan con el acervo farmacéutico de la Unión.

1.	La falta de operadores que sean titulares de la autorización de fabricación necesaria para la importación de medicamentos desde terceros países.

2.	Dificultades para llevar a cabo pruebas para el control de calidad («ensayos por lotes»).

3.	Dificultades para cumplir las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 con respecto a la colocación y verificación de un identificador único.

La Comisión, que reconoce estos retos y tiene en cuenta las circunstancias excepcionales de la pandemia de COVID-19, toma nota de la petición formulada por las partes interesadas, tanto públicas como privadas, de la Unión y del Reino Unido, de disponer de más tiempo para la transición hacia el pleno cumplimiento del acervo farmacéutico de la Unión.

1.   Falta de operadores que sean titulares de la autorización de fabricación necesaria para la importación de medicamentos desde terceros países

A.   Medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

De conformidad con el artículo 40, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 44, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, cualquiera que comercialice medicamentos procedentes de terceros países con arreglo al Derecho de la Unión (en la Unión o en Irlanda del Norte) es un importador en el sentido del Derecho de la Unión, y debe, por tanto, estar en posesión de una autorización de fabricación emitida por el Estado miembro en el que esté establecido el importador o, en el caso de los importadores establecidos en Irlanda del Norte, de una autorización emitida por el Reino Unido, que debe actuar con respecto a Irlanda del Norte de conformidad con los artículos 41 y 42 de la Directiva 2001/83/CE en lo referente a los medicamentos de uso humano, y/o los artículos 45 y 46 de la Directiva 2001/82/CE, en lo referente a los medicamentos veterinarios. Las condiciones de dicha autorización de fabricación incluyen, entre otras cosas, la disponibilidad de una persona cualificada en la Unión o en Irlanda del Norte, la inspección del fabricante/importador y su cumplimiento con unas prácticas correctas de fabricación.

De conformidad con el artículo 118 de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 84, letra e), de la Directiva 2001/82/CE, las autoridades competentes que apliquen el acervo farmacéutico de la Unión están obligadas a suspender o revocar la autorización de comercialización de un medicamento si el titular de dicha autorización no dispone de una autorización de fabricación válida o no cumple alguna de las condiciones necesarias para obtenerla.

Con objeto de permitir que los operadores de estos mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde Gran Bretaña dispongan de un período adicional para cumplir plenamente los requisitos del acervo farmacéutico de la Unión en las circunstancias excepcionales de una pandemia mundial, las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte pueden aplicar la práctica que figura a continuación entre enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2021.

En este caso, las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, permitirán la importación de medicamentos desde Gran Bretaña a través de mayoristas que no estén en posesión de una autorización de fabricación como requieren el artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 44 de la Directiva 2001/82/CE; y no suspenderán ni revocarán las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos como requieren el artículo 118 de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 84, letra e), de la Directiva 2001/82/CE, siempre que se cumplan las condiciones que figuran a continuación.

—

Los medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña y comercializados con arreglo al Derecho de la Unión (es decir, importados en la Unión o en Irlanda del Norte) deben haberse sometido a pruebas para el control de calidad («pruebas por lotes» (11)) bien en la Unión, como se contempla en el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, respecto a los medicamentos de uso humano, y en el artículo 44, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, respecto a los medicamentos veterinarios, o bien en Gran Bretaña, con arreglo al artículo 20, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, respecto a los medicamentos de uso humano, y al artículo 24, letra b), de la Directiva 2001/82/CE, respecto a los medicamentos veterinarios (véase la sección 2 de la presente Comunicación).

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Los medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña y comercializados con arreglo al Derecho de la Unión (es decir, importados en la Unión o en Irlanda del Norte) deben haberse sometido a la liberación de lotes efectuada por una persona cualificada en la Unión, o por una persona cualificada en el Reino Unido que aplique normas de calidad equivalentes a las establecidas en el Derecho de la Unión, de manera que se garantice un nivel equivalente de protección de la salud humana.

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El operador que comercialice medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña de conformidad con el Derecho de la Unión (en la Unión o en Irlanda del Norte) debe estar en posesión de una autorización de distribución emitida, antes del final del período transitorio, de conformidad con el artículo 77, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, respecto a los medicamentos de uso humano, o el artículo 65, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, respecto a los medicamentos veterinarios.

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Sobre la base del Derecho de la Unión, y de conformidad con este, la autorización de comercialización del medicamento en cuestión ha sido emitida por la autoridad competente de un Estado miembro de la UE o por la Comisión, o, por lo que se refiere a los medicamentos comercializados en Irlanda del Norte, por la autoridad competente del Reino Unido.

—	Los medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña se pondrán a disposición del consumidor final en el mismo mercado tradicionalmente dependiente del suministro de medicamentos desde Gran Bretaña si se han importado y no se han puesto a disposición en otros Estados miembros de la UE.

Las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte informarán también en este caso a la Comisión, sobre una base mensual, de los avances realizados por los mayoristas que importen medicamentos en relación con el cumplimiento de las condiciones necesarias para obtener una autorización de fabricación que se establecen el artículo 41 de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 45 de la Directiva 2001/82/CE, incluida, en particular, la celebración, por parte de dichos distribuidores mayoristas, de relaciones contractuales con personas cualificadas en la Unión.

B.   Medicamentos en investigación

Con arreglo al artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE, la comercialización de medicamentos en investigación procedentes de terceros países de conformidad con el Derecho de la Unión también requiere que el importador sea titular de una autorización de fabricación. Tras el final del período transitorio, esto también se aplica al suministro de medicamentos en investigación desde o a través de Gran Bretaña en Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte. De forma similar a los requisitos para las autorizaciones de fabricación con arreglo al artículo 41 de la Directiva 2001/83/CE y al artículo 44 de la Directiva 2001/82/CE, el artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2001/20/CE también requiere que el titular de la autorización de fabricación pueda disponer, permanente y continuamente, de los servicios de, al menos, una persona cualificada en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión, es decir, en la Unión o en Irlanda del Norte.

Con objeto de permitir que los operadores de estos mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde Gran Bretaña dispongan de un periodo adicional para cumplir plenamente los requisitos del acervo farmacéutico de la Unión en las circunstancias excepcionales de una pandemia mundial, las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte pueden aplicar la siguiente práctica entre enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2021 en relación con los medicamentos en investigación.

En este caso, las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte permitirán la importación de medicamentos en investigación desde Gran Bretaña a través de centros de ensayos clínicos o promotores que no estén en posesión de una autorización de fabricación como requiere el artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE, siempre que se cumplan las condiciones siguientes:

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los medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña y autorizados para su uso de conformidad con el Derecho de la Unión (es decir, importados en la Unión o en Irlanda del Norte) deben haberse sometido a liberación por lotes, bien en la Unión, tal como prevé el artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/20/CE, o bien en Gran Bretaña, de conformidad con el artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/20/CE;

—	Los medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña se pondrán a disposición del consumidor final en el mismo mercado tradicionalmente dependiente del suministro de medicamentos desde Gran Bretaña si estos se han importado y no se han comercializado en otros Estados miembros de la UE.

Las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte informarán también en este caso a la Comisión, sobre una base mensual, de los progresos realizados por los operadores que importen medicamentos en investigación por lo que se refiere al cumplimiento de las condiciones necesarias para obtener una autorización de fabricación con arreglo al artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE, incluida, en particular, la celebración, por parte de dichos operadores, de relaciones contractuales con personas cualificadas en la Unión.

2.   Ensayos por lotes de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

De conformidad con el artículo 51, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 55, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/82/CE, los medicamentos importados en la UE deben someterse a pruebas para el control de calidad («pruebas por lotes») en la UE / el EEE. El requisito relativo a un centro de liberación de lotes situado en la Unión Europea es un pilar fundamental del sistema de la Unión para garantizar la calidad de los medicamentos comercializados en su mercado. Sin embargo, por lo que se refiere a las pruebas para el control de calidad, puede haber razones objetivas que escapen al control de los titulares de las autorizaciones de comercialización que hayan impedido una transferencia oportuna para que tales actividades de ensayo se lleven a cabo en la Unión o en Irlanda del Norte antes del final del período transitorio.

En estos casos, el artículo 20, letra b), de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 24, letra b), de la Directiva 2001/82/CE permiten que los importadores que comercialicen medicamentos suministrados desde o a través de Gran Bretaña en los mercados de Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte, o los mayoristas que distribuyan tales medicamentos en dichos mercados como se describe anteriormente en la sección 1 , puedan, en casos justificados, pedir que determinados controles se lleven a cabo en Gran Bretaña. Habida cuenta de las circunstancias excepcionales descritas en la presente Comunicación, la Comisión considera que se puede hablar de «caso justificado» en el sentido del artículo 20, letra b), de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 24, letra b), de la Directiva 2001/82/CE si se cumplen las condiciones que figuran a continuación.

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Cada lote del medicamento en cuestión debe ser liberado por una persona cualificada en un centro situado en la Unión o por una persona cualificada en un centro situado en el Reino Unido que aplique normas de calidad equivalentes a las establecidas en el Derecho de la Unión, garantizando así un nivel equivalente de protección de la salud humana o animal, en los casos contemplados en la sección 1.

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El establecimiento designado por un tercero que realice las pruebas para el control de calidad debe estar supervisado por una autoridad competente, incluidos los controles sobre el terreno. Pueden verse avances concretos hacia la transferencia del centro de pruebas para el control de calidad a la Unión o a Irlanda del Norte. En particular, el centro de ensayos por lotes debe establecerse en los doce meses siguientes al final del período transitorio, a más tardar el 31 de diciembre de 2021.

A fin de poder acogerse a la excepción prevista en el artículo 20, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, respecto a los medicamentos de uso humano, y en el artículo 24, letra b), de la Directiva 2001/82/CE, respecto a los medicamentos veterinarios, los titulares de autorizaciones de comercialización deben informar a la autoridad competente que haya concedido la autorización de comercialización del producto en cuestión (Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte), especificando que se cumplen —y, desde su punto de vista, por qué se cumplen—, los criterios mencionados de «caso justificado» en el sentido del artículo 20, letra b), de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 24, letra b), de la Directiva 2001/82/CE. Las autoridades competentes en Irlanda del Norte respecto de la comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios son la MHRA y los VMD respectivamente. En el caso de los medicamentos autorizados de forma centralizada, las empresas deben ponerse en contacto con la Agencia Europea de Medicamentos.

Cualquier notificación de este tipo debe presentarse sin demora indebida y se debe recibir lo antes posible tras el final del período transitorio y, en cualquier caso, no más tarde del 30 de enero de 2021.

3.   Requisitos relativos a la colocación del identificador único para los medicamentos de uso humano

Puesto que el Protocolo IE/NI hace que la Directiva 2001/83/CE sea aplicable a y en el Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Norte en su versión actual, los dispositivos de seguridad (a saber, el dispositivo contra las manipulaciones y el identificador único) que establecen los artículos 54, letra o), y 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE también son aplicables a los medicamentos comercializados en Irlanda del Norte. Sin perjuicio de la aplicación de la legislación pertinente de la Unión a y en el Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Norte, la comercialización de medicamentos en cualquier parte del Reino Unido distinta a Irlanda del Norte no requerirá el uso de estos dispositivos de seguridad, como el identificador único, que contempla el Derecho de la Unión.

Esto significa que, a partir del 1 de enero de 2021, los envases de medicamentos destinados a Gran Bretaña deben separarse de los destinados a Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte, incluso cuando la ruta de suministro atraviese Gran Bretaña. Como para todos los medicamentos comercializados en la Unión, la información en los envases para Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte debe actualizarse en el centro europeo, o en los sistemas de repositorios de los territorios respectivos, pero no así la información en los envases cuyo destino final sea cualquier parte del Reino Unido distinta de Irlanda del Norte (Gran Bretaña).

Por lo que se refiere a los envases exportados desde la Unión a cualquier tercer país como el Reino Unido, el artículo 22 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 obliga al operador económico que exporta los medicamentos a desactivar cualquier identificador único que se hubiera colocado en el envase antes de su exportación.

En los casos en que los medicamentos se suministren a Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte a través de Gran Bretaña corresponde, en principio, al importador titular de una autorización de fabricación colocar un nuevo identificador único en los medicamentos en cuestión cuando estos se comercialicen [véase el artículo 4 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161]. No obstante, actualmente no hay importadores que posean una autorización de comercialización y estén establecidos en Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte capaces de cumplir con la obligación de colocar un nuevo identificador único como requiere el Derecho de la Unión a partir del 1 de enero de 2021, por lo que el cumplimiento de esta disposición será prácticamente imposible. Al mismo tiempo, debe evitarse la comercialización de medicamentos sin dispositivos de seguridad en el mercado de la Unión, a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública y de evitar la presencia de medicamentos falsificados en la Unión.

Por consiguiente, la Comisión tiene la intención de modificar el artículo 22 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 con objeto de abordar esta situación.

Así, los operadores económicos responsables de la exportación de medicamentos (comercializados en la Unión, exportados a Gran Bretaña e importados después a Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte) desde la Unión a Gran Bretaña ya no estarán obligados a desactivar el identificador único de conformidad con el artículo 22 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161.

De acuerdo con este planteamiento, las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte permitirán la importación de medicamentos procedentes de Gran Bretaña provistos de identificadores únicos no desactivados, siempre que se cumplan las condiciones siguientes:

—	el mayorista o el titular de la autorización de comercialización establecido en la Unión y responsable de la exportación del medicamento al Reino Unido ha contrastado el identificador único con el sistema de repositorios europeo o nacional;

—	el distribuidor mayorista responsable de la importación del producto en Irlanda del Norte, Irlanda, Chipre o Malta, ha contrastado el identificador único con el sistema de repositorios europeo o nacional.

Las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte informarán también en este caso a la Comisión, sobre una base mensual, de los progresos realizados por los distribuidores mayoristas que importan medicamentos por lo que se refiere al cumplimiento de las obligaciones que imponen la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en relación con la colocación de un identificador único.

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(1)  Por tercer país se entiende todo país que no sea miembro de la Unión.

(2)  Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica («Acuerdo de Retirada») (DO L 29 de 31.1.2020, p. 7).

(3)  A reserva de determinadas excepciones previstas en el artículo 127 del Acuerdo de Retirada, ninguna de las cuales es pertinente en el contexto de la presente Comunicación.

(4)  Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

(5)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(6)  Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (DO L 32 de 9.2.2016, p. 1).

(7)  Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(10)  Estos Estados miembros se señalan de forma explícita en la presente Comunicación debido a su tradicional dependencia del mercado del Reino Unido por lo que se refiere a su suministro de medicamentos y al hecho de que un amplio porcentaje de sus importaciones de medicamentos procede del Reino Unido.

(11)  Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 51, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 55, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/82/CE, los medicamentos importados en la UE deben someterse a pruebas para el control de calidad («pruebas por lotes») en la UE / el EEE. Estas disposiciones establecen que, en el caso de los medicamentos procedentes de terceros países e independientemente de si el medicamento se ha fabricado o no en la Unión, cada lote de fabricación debe haber sido objeto, en un Estado miembro, de un análisis cualitativo completo, de un análisis cuantitativo de al menos todas las sustancias activas, y de todas las demás pruebas o verificaciones necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos, de conformidad con los requisitos de la autorización de comercialización.