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Document 52013TA1213(21)
Report on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2012, together with the Agency’s replies
Informe sobre las cuentas anuales de la Agencia Europea de Medicamentos correspondientes al ejercicio 2012, acompañado de las respuestas de la Agencia
Informe sobre las cuentas anuales de la Agencia Europea de Medicamentos correspondientes al ejercicio 2012, acompañado de las respuestas de la Agencia
DO C 365 de 13.12.2013, p. 150–157
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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13.12.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 365/150 |
INFORME
sobre las cuentas anuales de la Agencia Europea de Medicamentos correspondientes al ejercicio 2012, acompañado de las respuestas de la Agencia
2013/C 365/21
INTRODUCCIÓN
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1. |
La Agencia Europea de Medicamentos (conocida como «EMA» y denominada en lo sucesivo «la Agencia»), con sede en Londres, se creó en virtud del Reglamento (CEE) no 2309/93, que fue sustituido por el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1). La Agencia funciona en red y coordina los recursos científicos puestos a su disposición por las autoridades nacionales con la misión de garantizar la evaluación y supervisión de los medicamentos de uso humano o veterinario (2). |
INFORMACIÓN DE APOYO A LA DECLARACIÓN DE FIABILIDAD
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2. |
El enfoque de auditoría adoptado por el Tribunal comprende procedimientos de auditoría analíticos, verificaciones directas de las operaciones y una evaluación de los controles clave de los sistemas de supervisión y control de la Agencia, complementados por pruebas procedentes del trabajo de otros auditores (cuando sea pertinente) y un análisis de las manifestaciones de la dirección. |
DECLARACIÓN DE FIABILIDAD
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3. |
De conformidad con las disposiciones del artículo 287 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el Tribunal ha fiscalizado:
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Responsabilidades de la dirección
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4. |
De conformidad con los artículos 33 y 43 del Reglamento (CE, Euratom) no 2343/2002 de la Comisión (5), la dirección es responsable de la preparación y la presentación fiel de las cuentas anuales de la Agencia, así como de la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes:
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Responsabilidades del auditor
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5. |
El Tribunal presentará al Parlamento Europeo y al Consejo (7), basándose en la fiscalización realizada, una declaración sobre la fiabilidad de las cuentas anuales y sobre la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes a dichas cuentas. El Tribunal realiza la fiscalización de acuerdo con las normas internacionales de auditoría y el código de ética de la IFAC y las normas internacionales Intosai de las entidades fiscalizadoras superiores. Estas normas exigen que el Tribunal planifique y ejecute la auditoría para obtener garantías razonables de que las cuentas anuales de la Agencia estén exentas de incorrecciones materiales y las operaciones subyacentes sean legales y regulares. |
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6. |
Una auditoría implica la aplicación de procedimientos destinados a obtener evidencia de auditoría sobre los importes y los datos presentados en las cuentas y sobre la legalidad y la regularidad de las operaciones subyacentes. Del criterio profesional del auditor depende la selección de estos procedimientos, así como su valoración de los riesgos de que se produzcan incorrecciones materiales en las cuentas e incumplimientos significativos de las exigencias del marco legal de la Unión Europea en las operaciones subyacentes, ya sea por fraude o por error. Al efectuar esta valoración de los riesgos, el auditor tiene en cuenta los controles internos que inciden en la preparación y la presentación fiel de las cuentas, así como los sistemas de control y supervisión aplicados para garantizar la legalidad y la regularidad de las operaciones subyacentes, con el fin de concebir los procedimientos de auditoría que resulten apropiados según las circunstancias. Una auditoría implica asimismo la evaluación de la idoneidad de las políticas contables utilizadas, del carácter razonable de las estimaciones contables y de la presentación general de las cuentas. |
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7. |
El Tribunal considera que se ha obtenido evidencia de auditoría suficiente y apropiada en apoyo de su declaración de fiabilidad. |
Opinión sobre la fiabilidad de las cuentas
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8. |
En opinión del Tribunal, las cuentas anuales de la Agencia presentan fielmente, en todos sus aspectos significativos, su situación financiera a 31 de diciembre de 2012 y los resultados de sus operaciones y flujos de tesorería para el ejercicio finalizado, conforme a lo dispuesto en su reglamento financiero y a las normas contables adoptadas por el contable de la Comisión. |
Opinión sobre la legalidad y la regularidad de las operaciones subyacentes a las cuentas
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9. |
En opinión del Tribunal, las operaciones subyacentes a las cuentas anuales correspondientes al ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 2012 son, en todos sus aspectos significativos, legales y regulares. |
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10. |
Los comentarios que se exponen a continuación no cuestionan las opiniones emitidas por el Tribunal. |
COMENTARIOS SOBRE LA FIABILIDAD DE LAS CUENTAS
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11. |
La Agencia aplica criterios de contabilización diferentes para los ingresos procedentes de las tasas de examen y para los gastos asociados. Los primeros se obtienen en virtud del examen de las solicitudes y se contabilizan de forma lineal a lo largo de un período determinado, mientras que el devengo de los segundos, derivados de la evaluación de dichas solicitudes por las autoridades nacionales competentes, tiene lugar cuando se franquea una etapa determinada en la prestación del servicio, lo que contraviene el principio de correlación. |
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12. |
La Agencia no ha validado aún su sistema contable en lo referente a las inmovilizaciones inmateriales, una parte fundamental del sistema contable general por la considerable inversión en desarrollo informático realizada (8). |
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13. |
El Consejo decidió rechazar en 2011 y 2012 las subidas salariales del personal de las instituciones europeas, decisión que fue recurrida por la Comisión ante el Tribunal de Justicia, sin que se haya todavía dictado resolución al respecto. Las subidas salariales se abonarán en libras esterlinas al tener la Agencia su sede en Londres, aunque sus cuentas se expresan en euros. Dadas las variaciones de tipo de cambio en el período considerado, el pago al personal de los atrasos en su caso provocaría una pérdida a la Agencia estimada en 2,9 millones de euros. La Agencia incluyó este importe en el cálculo de su cuenta de resultado presupuestaria, con la consiguiente reducción de los fondos que debía reembolsar a la Comisión (9). |
COMENTARIOS SOBRE LA LEGALIDAD Y REGULARIDAD DE LAS OPERACIONES
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14. |
En 2012, la Agencia lanzó en cascada una serie de contratos marco para la provisión de servicios (10). El procedimiento seguido para adjudicarlos adolecía de irregularidades que afectaban al principio de transparencia. |
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15. |
Además de las asignaciones por escolaridad previstas en el Estatuto de los funcionarios (11), la Agencia concede directamente una contribución adicional, sin que medie contrato, a los colegios de los hijos de sus agentes inscritos en la enseñanza primaria y secundaria. El total de esta contribución representó en 2012 unos 389 000 euros, importe que al no estar previsto en el Estatuto resulta irregular. |
COMENTARIOS SOBRE LA EJECUCIÓN PRESUPUESTARIA
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16. |
Los porcentajes de ejecución presupuestaria de la Agencia del ejercicio 2012 fueron satisfactorios en el caso de los títulos I y III. El porcentaje de créditos comprometidos prorrogados fue elevado dentro del título II (el 27 %), pero ello se debe al traslado de la Agencia a la nueva sede previsto en 2014 (4 205 000 euros) y a las operaciones de desarrollo informático (1 596 000 euros). Pese a que las prórrogas pueden justificarse en parte por el carácter plurianual de dicho desarrollo, cabe señalar que el servicio informático de la Agencia sufrió una importante reorganización en 2012 y que se retrasaron varios proyectos previstos para ese ejercicio. |
SEGUIMIENTO DE LOS COMENTARIOS DEL EJERCICIO ANTERIOR
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17. |
En el anexo I figura una sinopsis de las medidas correctoras adoptadas en respuesta a los comentarios del Tribunal en relación con el ejercicio anterior. |
El presente Informe ha sido aprobado por la Sala IV, presidida por Louis GALEA, Miembro del Tribunal de Cuentas, en Luxemburgo en su reunión del día 9 de julio de 2013.
Por el Tribunal de Cuentas
Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA
Presidente
(1) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1 y DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. En virtud del último reglamento, la Agencia cambia su nombre inicial de Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y pasa a denominarse Agencia Europea de Medicamentos.
(2) El anexo II presenta de forma sintética y a título de información las competencias y actividades de la Agencia.
(3) Los estados financieros comprenden el balance y la cuenta de resultado económico, el cuadro de los flujos de tesorería, la variación en el activo neto y un resumen de las políticas contables significativas, además de otras notas explicativas.
(4) Estos comprenden la cuenta de resultado de la ejecución presupuestaria y su anexo.
(5) DO L 357 de 31.12.2002, p. 72.
(6) Las normas contables adoptadas por el contable de la Comisión están inspiradas en las Normas Contables Internacionales del Sector Público (IPSAS) dictadas por la Federación Internacional de Contadores o, en su defecto, las Normas Internacionales de Contabilidad (NIC)/Normas Internacionales de Información Financiera (NIIF) dictadas por el Consejo de Normas Internacionales de Contabilidad.
(7) Artículo 185, apartado 2, del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo (DO L 248 de 16.9.2002, p. 1).
(8) La inversión en desarrollo informático ascendió en 2012 a 11 625 000 euros.
(9) En cumplimiento de las instrucciones recibidas de la Comisión en diciembre de 2012, que recibieron ulterior clarificación en junio de 2013.
(10) A 31 de diciembre de 2012, los compromisos presupuestarios contraídos en virtud de contratos específicos dentro de dichos contratos marco sumaban 13 475 000 euros, mientras que los pagos efectuados representaban un total de 4 690 000 euros.
(11) El artículo 3 del anexo VII dispone que la asignación estará sujeta a un límite igual al doble de 252,81 euros = 505,62 euros.
ANEXO I
Seguimiento de los comentarios del ejercicio anterior
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Ejercicio |
Comentario del Tribunal |
Estado de aplicación de la medida correctora (Aplicada/En curso/Pendiente/Sin objeto) |
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2011 |
Este volumen de prórrogas es excesivo y contraviene el principio presupuestario de anualidad. |
Aplicada |
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2011 |
En 2011, la Agencia aumentó la dotación financiera de un contrato marco irregular en concepto de servicios informáticos, celebrado en 2009, que condujo al Tribunal a formular una opinión con reservas sobre la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes a las cuentas de 2009 de la Agencia. El límite inicial del contrato fijado en 30 millones de euros se incrementó en 2011 de forma irregular en 8 millones de euros. Además se firmaron contratos específicos por valor de 8,1 millones de euros, lo que provocó, también en el mismo ejercicio, una serie de pagos irregulares y cargas acumuladas por valor de 3,6 millones de euros. El proyecto informático sigue en curso y en 2011 la Agencia ha comenzado los preparativos de un nuevo contrato marco. |
Sin objeto (vencimiento del contrato) |
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2011 |
Todavía debería mejorarse la transparencia de los procedimientos de selección del personal. |
Pendiente |
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2011 |
El Tribunal constató que seguía siendo necesario mejorar la transparencia en los procedimientos de selección del personal. Los miembros del comité de selección no siempre cumplimentaron su correspondiente declaración de ausencia de conflictos de interés, o no lo hicieron en el plazo requerido, ni consta que se hubieran adoptado medidas para abordar los posibles problemas surgidos a raíz de dichas declaraciones. Los trabajos del comité de selección no siempre estaban suficientemente documentados y no existen pruebas que acrediten el método de preselección de candidatos ni que las preguntas de las pruebas escritas y orales se hubieran definido antes del examen de las candidaturas. |
En curso |
ANEXO II
Agencia Europea de Medicamentos (Londres)
Competencias y actividades
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Ámbito de competencias de la Unión según el Tratado (artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea) |
Recogida de información Al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana. La acción de la Unión, que complementará las políticas nacionales, se encaminará a mejorar la salud pública, prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud humana. Dicha acción abarcará la lucha contra las enfermedades más graves y ampliamente difundidas, apoyando la investigación de su etiología, de su transmisión y de su prevención, así como la información y la educación sanitarias. |
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Competencias de la Agencia [Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] |
Objetivos
Funciones
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Gobernanza |
El comité de medicamentos de uso humano, compuesto por un miembro y un suplente por cada Estado miembro así como por cinco miembros cooptados, prepara los dictámenes sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de medicamentos de uso humano. El comité de medicamentos de uso veterinario, compuesto por un miembro y un suplente por cada Estado miembro, prepara los dictámenes sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de medicamentos de uso veterinario. El comité de medicamentos huérfanos, compuesto por un miembro y un suplente por cada Estado miembro, prepara los dictámenes sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de medicamentos huérfanos. El comité de medicamentos a base de plantas, compuesto por un miembro y un suplente por cada Estado miembro, así como por cinco miembros cooptados, prepara los dictámenes sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de medicamentos a base de plantas. El comité pediátrico, compuesto por un miembro y un suplente designados por cada Estado miembro, seis miembros y sus respectivos suplentes, representantes de los profesionales de la salud y las asociaciones de pacientes, es responsable de la evaluación y aprobación de los planes de investigación pediátrica con sus correspondientes dispensas y aplazamientos. El comité de terapias avanzadas, compuesto por cinco titulares y sus suplentes, dos titulares y dos suplentes que representen a médicos y personal hospitalario, así como dos titulares y dos suplentes designados representen a las asociaciones de pacientes. Su competencia se extiende a cualquier cuestión relacionada con la evaluación de medicamentos de terapias avanzadas y con la certificación y clasificación ATMP. El comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia, compuesto por un miembro y un suplente por cada Estado miembro, seis expertos científicos independientes designados por la Comisión, un miembro y un suplente designados por la Comisión, previa consulta del Parlamento, para representar a los profesionales sanitarios y un miembro y un suplente designados por la Comisión, previa consulta del Parlamento, para representar a las asociaciones de pacientes. El consejo de administración compuesto por un miembro y un suplente por cada Estado miembro y por dos representantes de la Comisión, dos representantes designados por el Parlamento Europeo, dos representantes de las organizaciones de pacientes, un representante de las organizaciones de médicos y un representante de las organizaciones de veterinarios, aprueba el programa de trabajo y el informe anual. El director ejecutivo es designado por el consejo de administración a propuesta de la Comisión. Auditoría interna Servicio de Auditoría Interna (SAI) de la Comisión Europea. Estructura de auditoría interna de la Agencia. Auditor externo Tribunal de Cuentas Europeo. Autoridad de aprobación de la gestión Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo. |
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Medios a disposición de la Agencia en 2012 (2011) |
Presupuesto definitivo 222,489 (1) (208,863) millones de euros (2); Contribución de la Unión: 9,6 % (3) [13,4 % (4)] Efectivos a 31 de diciembre de 2012 590 (567) puestos previstos en el organigrama; puestos cubiertos: 575 (552) + otros 160 (177) puestos (agentes contractuales, expertos nacionales en comisión de servicio) Total de efectivos: 735 (728), agentes encargados de tareas: operativas: 594 (584), administrativas 141 (144) |
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Productos y servicios facilitados en 2012 (2011) |
Medicamentos de uso humano
Medicamentos de uso veterinario
Inspecciones Inspecciones: 450 (450) Medicamentos a base de plantas Monografías sobre plantas medicinales: 15 (20) Lista de sustancias, preparados y combinaciones de ambos: 0 (0) Medicamentos huérfanos
Pequeñas y medianas empresas (PYME)
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Fuente: Información comunicada por la Agencia. |
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(1) Se trata del presupuesto definitivo, no del resultado real de la cuenta de resultado de la ejecución presupuestaria.
(2) Se trata del presupuesto definitivo, no del resultado real de la cuenta de resultado de la ejecución presupuestaria.
(3) Porcentaje del presupuesto definitivo correspondiente a la contribución presupuestada de la UE (con exclusión de la contribución especial para la reducción de las tasas de los medicamentos huérfanos y de la utilización del excedente resultante del ejercicio n–2 por la autoridad presupuestaria).
(4) Porcentaje del presupuesto definitivo correspondiente a la contribución presupuestada de la UE (con exclusión de la contribución especial para la reducción de las tasas de los medicamentos huérfanos y de la utilización del excedente resultante del ejercicio n–2 por la autoridad presupuestaria).
Fuente: Información comunicada por la Agencia.
RESPUESTAS DE LA AGENCIA
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11. |
La introducción del sistema de contabilidad SAP en 2011 ha permitido a la Agencia contabilizar con mayor precisión los ingresos procedentes de todos los tipos diferentes de aplicaciones recibidas de forma lineal a lo largo de un período de tiempo determinado. La Agencia considera que el acto más significativo en el proceso de evaluación de dichas solicitudes por las autoridades nacionales competentes es el envío del informe del ponente y el examen por el comité científico competente. Desde 2006, la norma contable ha sido reconocer los gastos asociados a este proceso de evaluación cuando sellega a estepuntodel mismo. Teniendo en cuenta los comentarios del Tribunal, la Agencia revisará sus criterios de contabilización de los ingresos procedentes de los procesos de evaluación y los gastos asociados a los mismos, para garantizar que en el futuro cumplan el principio de correlación. La Agencia anota que el Tribunal decidió que el efecto sobre las cuentas de 2012 no es sustancial. |
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12. |
Los sistemas informáticos que facilitan la información contable para la regulación y el control de los gastos en bienes intangibles se ha validado desde una perspectiva técnica. La Agencia ya ha realizado los ajustes necesarios en las cuentas provisionales de 2012 y se ha realizado la validación positiva de los sistemas contables. |
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13. |
El importe se incluyó en la contabilidad de la Agencia siguiendo la instrucción del contable de la Comisión de la UE de incluir todas las pérdidas cambiarias no realizadas en las cuentas presupuestarias, además de en las cuentas financieras. La Agencia prevé que necesitará este dinero para cubrir los salarios que deben abonarse en libras esterlinas (GBP) al personal de la EMA cuando se adopten los descuentos (rappel) de 2011 y 2012. La Agencia es consciente de que el Presupuesto de la DG (DG BUDG) considera que el descuento es un gasto imprevisible, pero juzga insostenible esta posición porque la adaptación de los tipos de cambio y los coeficientes correctores, que forman parte de cualquier descuento, no es solo previsible sino que es una exigencia legal cuyo cumplimiento está pendiente desde hace tiempo. Para las cuentas presupuestarias, la Agencia aplica la misma metodología empleada para calcular la provisión en las cuentas financieras. La principal preocupación de la Agencia es que, si estas cifras no se incluyen en las cuentas presupuestarias de 2012, tendrá que devolver fondos a la Comisión cuando en realidad necesita esos fondos para afrontar obligaciones salariales una vez ajustados los coeficientes correctores y los tipos de cambio aplicables a los niveles reales. |
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14. |
Aunque la Agencia no comparte la opinión del Tribunal de que se ha transgredido el principio de transparencia en el procedimiento de adjudicación de contratos, ha comentado las observaciones de este, en concreto dentro de su Comisión consultiva de compras y contratos, y llevará a cabo las mejoras indicadas por el Tribunal para garantizar que la transparencia sea aún mayor en el futuro. |
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15. |
No ha sido posible establecer una escuela europea para los funcionarios de la Agencia. Teniendo en cuenta el espíritu de los Estatutos de estos agentes, la ausencia de una escuela europea, la opción preferida de utilizar instituciones educativas que proporcionen formación multilingüe y la compleja situación geográfica local, la Agencia ha establecido una asignación escolar, tomando como referencia el apoyo financiero y acorde al mismo para los alumnos de las Escuelas Europeas. Este pago se realiza a las escuelas solo en razón de los gastos de escolarización y no al agente, con la intención de equiparar el tratamiento de todos los funcionarios de la Unión Europea. Si esos pagos directos a las escuelas que imparten enseñanza en lengua materna se consideran ahora irregulares, esto afectaría también también a las asignaciones a los empleados de la UE para cursar estudios en las Escuelas Europeas. |
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16. |
El nivel relativamente alto de las asignaciones recogidas en el título II que han sido trasladadas del l año 2012 al 2013 (27 %) se debió a las citadas razones. Cabe señalar que la Agencia ya ha reducido sustancialmente sus niveles en este tipo de actividad, ya que en 2011 fue el 33 % y el 36 % en 2010. La Agencia realiza un gran esfuerzo, dentro de sus necesidades operativas, por reducir estos porcentajes a un nivel comprendido dentro de los márgenes razonables dispuestos en el reglamento financiero. |