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Document 52011XC0118(03)
Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices Text with EEA relevance (Publication of titles and references of harmonised standards under the directive)
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos Texto pertinente a efectos del EEE (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos Texto pertinente a efectos del EEE (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)
DO C 16 de 18.1.2011, pp. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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18.1.2011 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 16/1 |
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)
2011/C 16/01
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OEN (1) |
Referencia y título de la norma (documento de referencia) |
Primera publicación DO |
Referencia de la norma retirada y sustituida |
Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1 |
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CEN |
EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «Estéril». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2002) |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 556-2:2003 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «Estéril». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente |
9.8.2007 |
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CEN |
EN 980:2008 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Nota 2.1 |
31.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
Esta es la primera publicación |
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CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009). |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.12.2009) |
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CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
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EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos.(ISO 10993-13:2010) |
Esta es la primera publicación |
EN ISO 10993-13:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.12.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.8.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales. (ISO 10993-18:2005). |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Oxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.5.2010) |
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CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Nota 2.1 |
Fecha vencida (30.4.2009) |
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CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
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EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. (ISO 11138-2:2006) (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. (ISO 11138-3:2006) (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Esterilización de Productos Sanitarios — Métodos Microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.10.2006) |
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EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 13485:2003 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.7.2009) |
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EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
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CEN |
EN 13824:2004 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos. |
24.6.2005 |
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CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 14971:2009 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Nota 2.1 |
Fecha vencida (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Nota 2.1 |
Fecha vencida (31.8.2009) |
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CEN |
EN 45502-1:1997 Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante |
27.8.1998 |
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CEN |
EN 45502-2-1:2004 Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos) |
24.6.2005 |
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CEN |
EN 45502-2-3:2010 Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-3: Requisitos generales para los sistemas de implante coclear y los sistemas de implante auditivo del tronco cerebral |
7.7.2010 |
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Cenelec |
EN 45502-1:1997 Dispositivos médicos implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a proveer por el fabricante (2) |
27.8.1998 |
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Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-1: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados al tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos) (2) |
8.7.2004 |
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Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-2: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados al tratamiento de la taquiarritmia (incluyendo desfibriladores implantables) (2) |
27.11.2008 |
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EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
Esta es la primera publicación |
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Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-3: Requisitos generales para los sistemas de implante coclear y los sistemas de implante auditivo del tronco cerebral (2) |
Esta es la primera publicación |
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Cenelec |
EN 60601-1:1990 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguiridad IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
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EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Nota 3 |
La fecha de esta publicación |
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EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Nota 3 |
La fecha de esta publicación |
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EN 60601-1:1990/AC:1994 |
Esta es la primera publicación |
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Cenelec |
EN 60601-1:2006 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 y sus modificaciones Nota 2.1 |
1.6.2012 |
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EN 60601-1:2006/AC:2010 |
Esta es la primera publicación |
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Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso IEC 60601-1-6:2010 (2) |
Esta es la primera publicación |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
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EN 62304:2006/AC:2008 |
Esta es la primera publicación |
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Nota 1: |
Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
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Nota 2.1: |
La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
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Nota 2.2: |
La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
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Nota 2.3: |
La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos que caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos a los que les sigue correspondiendo el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. |
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Nota 3: |
En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas , si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 3), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
AVISO:
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Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) modificada por la Directiva 98/48/CE (4). |
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— |
Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el Cenelec también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial. |
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— |
La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios. |
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— |
Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista. |
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— |
Para obtener más información consulte la dirección siguiente: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organismo europeo de normalización:
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— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu), |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu), |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu). |
(2) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.
(3) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.
(4) DO L 217 de 5.8.1998, p. 18.