2009/0076 (COD)

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO

con arreglo al artículo 294, apartado 6, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea acerca de la posición adoptada por el Consejo con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización y utilización de biocidas

1. Antecedentes

La presente Comunicación se refiere al título del Reglamento y a la numeración de los artículo que figuran en el texto del acuerdo político (17474/10).

Fecha de transmisión de la propuesta al Parlamento Europeo y al Consejo (documento COM(2009) 267 final – 2009/0076 COD): || 12 de junio de 2009

Fecha del dictamen del Comité Económico y Social Europeo: || 17 de febrero de 2010

Fecha del dictamen del Parlamento Europeo en primera lectura: || 22 de septiembre de 2010

Fecha de adopción de la posición del Consejo: || 21 de junio de 2011

2. Objetivo de la propuesta de la Comisión

El objetivo de la propuesta consiste en mejorar el funcionamiento del mercado interior a través de la mayor armonización de las normas sobre autorización y reconocimiento mutuo de los biocidas, al mismo tiempo que se garantiza un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.

3. Observaciones sobre la posición del Consejo 3.1. Observaciones generales

El Parlamento Europeo emitió su dictamen en primera lectura el 22 de septiembre de 2010. La Comisión aceptó íntegramente, en parte o en principio, 193 de las 309 enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo en primera lectura. En la posición común se recogen en torno a la mitad de esas 193 enmiendas, al menos en parte. La posición de la Comisión a propósito de las enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo en su primera lectura se expone en el documento SP(2010)7193.

La Comisión aceptó íntegramente, en parte o en principio las enmiendas que podían aclarar el contexto de la propuesta o mejorarla. Estas se refieren, en concreto, a modificaciones de la definición de biocida, al alcance de las excepciones en el marco de los criterios de exclusión, a la ampliación del ámbito de las autorizaciones de la Unión, a los criterios para los biocidas de bajo riesgo y a las disposiciones sobre los artículos tratados.

La Comisión rechazó las enmiendas que habrían modificado la naturaleza de la propuesta, a saber, las que habrían supuesto una reducción del nivel de protección del medio ambiente y la salud humana o un menoscabo para el mercado interior de biocidas. También rechazó las enmiendas inviables desde el punto de vista práctico o técnico o que habrían supuesto una carga innecesaria para la industria y las autoridades competentes.

La Comisión considera que la posición común no altera los objetivos principales de la propuesta y, por tanto, puede respaldarla. No obstante, la Comisión considera que determinados aspectos del texto deberían mejorarse y se complacerá en cooperar con las demás instituciones para llevar a cabo tales mejoras. En particular, en lo que atañe a los procedimientos previstos para la fijación de los límites máximos de residuos, la posición común está redactada de un modo incompatible con lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 70/2009 y dicha incoherencia debe resolverse de manera prioritaria.

3.2. Observaciones específicas 3.2.1. Enmiendas parlamentarias aceptadas, en su totalidad, en parte o en principio, por la Comisión e incorporadas, en su totalidad, en parte o en principio, a la posición común

Las enmiendas 1, 4-7, 9-10, 13, 21-23, 25, 27, 30-35, 37-39, 43-44, 49, 53, 55, 56, 58, 62-63, 70, 75, 79, 80, 82-83, 85-91, 93-96, 112, 115, 116, 123-125, 137, 139, 142-144, 160-161, 165, 167-172, 178-181, 183-187, 189-190, 194, 199, 206-215, 218-220, 225-232, 234-235, 239, 241-242, 247-249, 255-257, 266-267, 269, 272, 275-277, 279, 292-296, 299-303, 308, 310-312, 316, 319-320, 323-329, 331-332, 341, 346-347, 354, 359/rev y 360-361 fueron aceptadas en su totalidad, en parte o en principio por la Comisión y se incorporaron en su totalidad, en parte o en principio a la posición del Consejo.

3.2.2. Enmiendas parlamentarias rechazadas por la Comisión pero incorporadas, en su totalidad, en parte o en principio, a la posición común

Las enmiendas 2, 3, 17, 20, 52, 54, 69, 71, 126, 156 y 349 fueron rechazadas por la Comisión pero se incorporaron, en su totalidad, en parte o en principio, a la posición del Consejo. Tales enmiendas se refieren principalmente a la reducción de los plazos de inclusión y de renovación de la inclusión de sustancias candidatas para sustituirse y de otras sustancias activas, y a la abreviación de los plazos para la ejecución de determinadas tareas por parte de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (en lo sucesivo, «la Agencia»). Aunque la Comisión las rechazó porque aumentarían la carga administrativa y reglamentaria al añadirse a la carga de trabajo de la Agencia, de los Estados miembros y de los operadores económicos sin aportar beneficios claros en términos de aumento de los niveles de protección, el Consejo las consideró aceptables.

3.2.3. Enmiendas parlamentarias aceptadas en su totalidad, en parte o en principio por la Comisión, pero no incorporadas a la posición común

Las enmiendas 11, 16, 24, 36, 48, 58-59, 62, 65-66, 72-74, 77-78, 99, 101, 106, 118, 120-121, 157, 162, 166, 175, 178, 191, 193, 196, 200, 203-204, 221-223, 236, 332, 358 y 361 fueron aceptadas en su totalidad, en parte o en principio por la Comisión, pero no se incorporaron a la posición del Consejo. Las razones más comunes de su rechazo por el Consejo son la incoherencia con otras modificaciones introducidas por el propio Consejo, la imposición de una carga administrativa indebida sobre la industria, las autoridades competentes o la Agencia y la ausencia de un valor añadido claro.

3.2.4. Enmiendas parlamentarias rechazadas por la Comisión y por el Consejo y no incorporadas a la posición común

Las enmiendas 12, 14-15, 19, 26, 28, 40-42, 45-47, 50-51, 57, 64, 81, 84, 92, 97-98, 100, 102-105, 107-111, 117, 119, 122, 127-136, 138, 140-141, 145-147, 150, 158-159, 163-164, 173-174, 176, 182, 188, 192, 195, 197-198, 201, 205, 216-217, 224, 233, 237-238, 240, 246, 250-253, 258-259, 262-265, 270-271, 274, 280-288, 291, 297, 306-307, 309, 318, 321-322, 330, 342-343, 350 y 353 fueron rechazadas por la Comisión y por el Consejo.

3.2.5. Cambios introducidos por el Consejo en la propuesta

Principales cambios de la propuesta de la Comisión planteados por el Consejo:

Inclusión de sustancias activas: el Consejo ha modificado el procedimiento de aprobación de las inclusiones de sustancias activas. La lista de sustancias activas aprobadas no se incluirá como anexo al Reglamento, sino que se establecerá de forma autónoma mediante medidas de ejecución y será objeto de actualizaciones periódicas. La Comisión considera que la aprobación de las sustancias activas debería hacerse en un anexo del Reglamento. En consecuencia, cualquier adición o modificación de ese anexo constituiría un cambio de elementos no esenciales del Reglamento y se adoptaría mediante acto delegado, con arreglo al artículo 290 del TFUE. No obstante, para permitir que continúe el procedimiento legislativo, no se opondrá a los cambios introducidos por el Consejo. La Comisión formuló una declaración al respecto al alcanzarse el acuerdo político (véase el anexo 1).

Simplificación del procedimiento de autorización: el Consejo ha sustituido el concepto de «biocidas de bajo riesgo» por el de productos sujetos al procedimiento de autorización simplificado. Los criterios propuestos para cualificar estos productos se centran más en las propiedades de las sustancias contenidas en ellos que en una evaluación de riesgo caso por caso de los mismos, como sucedía en la propuesta de la Comisión. Tales productos no estarán ya sujetos al procedimiento de autorización de la Unión, tal como se preveía en la propuesta de la Comisión, sino a la autorización de un Estado miembro. Una vez que se conceda esta autorización en un Estado miembro, el producto, previa presentación de una notificación, podrá comercializarse en los demás. La Comisión considera que el planteamiento del Consejo fomentará el desarrollo y la comercialización de biocidas que presenten un riesgo bajo para el ser humano y el medio ambiente, por lo que puede aceptar la posición del Consejo al respecto.

Ámbito de la autorización de la Unión: con arreglo a la posición del Consejo, la autorización de la Unión se abrirá, a partir de 2013, a los biocidas pertenecientes a las categorías de productos 6, 7, 9, 10, 12, 13 y 22 y, a partir de 2020, a las categorías 14, 15, 17, 21 y 23, siempre que los productos en cuestión gocen de condiciones de uso similares en toda la Unión. Como muy tarde en 2017, la Comisión llevará a cabo un examen y, si procede, lo completará con propuestas legislativas, con objeto, por ejemplo, de aplazar la apertura de la autorización de la Unión para algunos o todos los productos incluidos en la lista. Aunque la Comisión propuso inicialmente un sistema de autorización de la Unión con un ámbito mucho más limitado, podría, en principio, aceptar la posición del Consejo, siempre que la ampliación se aplique gradualmente y que se proporcionen recursos adecuados a la Agencia y a la Comisión. La Comisión ha formulado una declaración en la que destaca las repercusiones en materia de recursos e insta a los Estados miembros a adoptar las medidas consiguientes para garantizar que se faciliten los recursos adecuados en el marco de las nuevas perspectivas financieras (véase el anexo 2).

Artículos tratados: en sintonía con el planteamiento del Parlamento Europeo, el Consejo ha introducido la «función primaria biocida» como criterio de diferenciación entre biocidas y artículos tratados. Además, se ha desplazado el foco del control de los biocidas a las sustancias activas. El Consejo ha impuesto requisitos más estrictos para los artículos tratados cuyas sustancias activas vayan a liberarse («efecto externo») que para los artículos tratados cuyas sustancias activas no vayan a liberarse («efecto interno»). La Comisión podrá adoptar nuevas disposiciones, incluida la posibilidad de un programa de notificación. La Comisión puede apoyar tales modificaciones relativas a los artículos tratados, toda vez que se adecuan a los objetivos del Reglamento.

Naturaleza y composición del Comité de Biocidas: la Comisión propuso en un inicio que el Comité estuviera compuesto por expertos científicos independientes que propusieran los Estados miembros pero nombrara la Junta Directiva de la Agencia. El Consejo ha optado por que los miembros del Comité sean nombrados directamente por los Estados miembros y exista un estrecho vínculo entre el Comité y las autoridades competentes de los Estados miembros. Teniendo en cuenta que la responsabilidad de la aplicación detallada del Reglamento recaerá en las autoridades competentes de los Estados miembros, es coherente que estas se impliquen estrechamente en las actividades del Comité de Biocidas. Así pues, la Comisión puede aceptar la posición del Consejo.

Tasas: la Comisión propuso en un inicio un sistema según el cual la tasa correspondiente a una autorización de la Unión se abonaría a la Agencia, que posteriormente pagaría al Estado miembro por el trabajo desarrollado en calidad de autoridad competente evaluadora. La posición del Consejo se basa en un sistema en virtud del cual en los procedimientos aplicados en el ámbito de la Unión se abonará una tasa a la Agencia por su trabajo y otra a la autoridad competente que desempeñe la función de autoridad competente evaluadora. Tal sistema es aceptable para la Comisión. Además, la propuesta de la Comisión preveía que tanto el importe de las tasas que hubieran de pagarse a la Agencia como la estructura armonizada (incluidas cuestiones como las referidas a los reembolsos y a las reducciones/exenciones) de las tasas abonables a la Agencia y a los Estados miembros se adoptarían mediante actos delegados. En cambio, la posición del Consejo prevé que el importe de las tasas que se deban pagar a la Agencia y las normas que definan las condiciones de pago y las posibles reducciones se adoptarán mediante actos ejecutivos. En cuanto al establecimiento de una estructura armonizada de tasas para la Agencia y los Estados miembros, el Consejo prevé la posibilidad de que la Comisión aborde tales cuestiones mediante documentos orientativos. Aunque la Comisión desaprueba el planteamiento del Consejo, puede aceptarlo para que continúe el procedimiento legislativo. La Comisión formuló una declaración, recogida en el anexo 1, sobre la posición del Consejo acerca del uso de actos delegados para el establecimiento de las tasas que se deben pagar a la Agencia.

Para tener en cuenta las repercusiones en materia de recursos derivadas de los cambios introducidos por el Consejo y el Parlamento en primera lectura, incluida la necesidad de adaptar el sistema de tasas para reducir el impacto en el presupuesto de la Unión, la Comisión ha elaborado una ficha financiera revisada que se adjunta como anexo 3 de la presente Comunicación.

4. Conclusión

Las modificaciones introducidas por el Consejo son aceptables para la Comisión, ya que son coherentes con los objetivos de su propuesta y se fundamentan en ella. Así pues, la Comisión puede aceptar la posición del Consejo.

La Comisión ya expresó su preocupación por el incremento de recursos necesarios para la Agencia y para la propia Comisión en la declaración que se recoge en el anexo 2. Habida cuenta del aumento de tareas asignadas a la Agencia y del tiempo necesario para preparar todos los aspectos de su futuro trabajo, así como del hecho de que el proceso legislativo está precisando más tiempo del previsto en un inicio, la Comisión considera necesario posponer la fecha de entrada en vigor del Reglamento propuesto al 1 de septiembre de 2013, salvo las disposiciones que permitan a la Comisión y a la Agencia adoptar medidas preparatorias (a saber, actos delegados/ejecutivos y documentos orientativos).

Anexo 1 Declaración sobre comitología

En un espíritu de compromiso, la Comisión no se opondrá a una votación por mayoría cualificada a favor del texto de la Presidencia. No obstante, desea destacar que no comparte el punto de vista del Consejo de que las medidas para la aprobación de las sustancias activas (artículo 8 bis) y las normas relativas a las tasas que se deben pagar a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (artículo 70, apartado 1) sean de índole ejecutiva y, por tanto, deban regirse por el artículo 291 del TFUE. En relación con estas dos cuestiones, la Comisión es de la opinión de que el procedimiento adecuado es el previsto en el artículo 290, toda vez que ambas conllevan la adopción de medidas de aplicación general que modificarán o complementarán elementos no esenciales del Reglamento.

Anexo 2 Declaración sobre las repercusiones en materia de recursos

La ampliación del ámbito de la autorización de la Unión, junto a las nuevas tareas encomendadas a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, el acortamiento de los plazos y la mayor frecuencia de renovación de las sustancias activas entrañarán necesariamente un aumento significativo de la carga de trabajo de la Agencia y de la Comisión. Al mismo tiempo, se reducirá la carga de trabajo de las autoridades nacionales como consecuencia de la ampliación del ámbito de la autorización de la Unión. Dado el aumento de la carga de trabajo, la Agencia y la Comisión necesitarán más recursos financieros y humanos para garantizar una aplicación eficaz del Reglamento. En vista de ello, la Comisión pide al Consejo que aborde tales exigencias en el marco de las nuevas perspectivas financieras. La Comisión está dispuesta a trabajar con el Consejo para hallar una solución adecuada.

Anexo 3 FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA PARA PROPUESTAS

1.           MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA

              1.1.    Denominación de la propuesta/iniciativa

              1.2.    Ámbito(s) político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA

              1.3.    Naturaleza de la propuesta/iniciativa

              1.4.    Objetivo(s)

              1.5.    Justificación de la propuesta/iniciativa

              1.6.    Duración e incidencia financiera

              1.7.    Método(s) de gestión previsto(s)

2.           MEDIDAS DE GESTIÓN

              2.1.    Disposiciones en materia de seguimiento e informes

              2.2.    Sistema de gestión y control

              2.3.    Medidas de prevención del fraude y de las irregularidades

3.           INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA

              3.1.    Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s)

              3.2.    Incidencia estimada en los gastos

              3.2.1. Resumen de la incidencia estimada en los gastos

              3.2.2. Incidencia estimada en los créditos de operaciones

              3.2.3. Incidencia estimada en los créditos de carácter administrativo

              3.2.4. Compatibilidad con el marco financiero plurianual vigente

              3.2.5. Contribución de terceros a la financiación

              3.3.    Incidencia estimada en los ingresos

FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA PARA PROPUESTAS

1.           MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA

1.1.        Denominación de la propuesta/iniciativa

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización y utilización de biocidas

1.2.        Ámbito(s) político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA[1]

Ámbito político: 07 Medio ambiente

Código de la actividad: 07 03 «Aplicación de la política y la legislación medioambientales de la Unión»

1.3.        Naturaleza de la propuesta/iniciativa

X La propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva

¨ La propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva a raíz de un proyecto piloto / una acción preparatoria[2]

¨ La propuesta/iniciativa se refiere a la prolongación de una acción existente

¨ La propuesta/iniciativa se refiere a una acción reorientada hacia una nueva acción

1.4.        Objetivos

1.4.1.     Objetivo(s) estratégico(s) plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) por la propuesta/iniciativa

Desarrollo de nuevas iniciativas políticas (código PPA 07 05) – PGA 2008     Preparar y proponer políticas, medidas e iniciativas medioambientales basadas en datos exhaustivos y precisos sobre el estado del medio ambiente y las presiones sobre el mismo, en consulta continua con las partes interesadas, para la ejecución del VI Programa de Medio Ambiente. Preparar las respuestas políticas que puedan ser necesarias a la luz de nuevos indicios de amenazas para el medio ambiente o para la salud humana procedentes de este.

1.4.2.     Objetivo(s) específico(s) y actividad(es) GPA/PPA afectadas

Objetivo específico nº 1c:

Desarrollar nuevas iniciativas políticas para contribuir a la consecución de los objetivos del ámbito prioritario de medio ambiente y salud del VI Programa de Medio Ambiente. Contribuir a un alto nivel de calidad de vida y bienestar social para los ciudadanos, proporcionando un medio ambiente en el que los niveles de contaminación no tengan efectos perjudiciales sobre la salud humana y el medio ambiente y fomentando un desarrollo urbano sostenible.

Actividad(es) GPA/PPA afectada(s) código PPA 07 05

1.4.3.     Resultado(s) e incidencia esperados

Especifíquense los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios / la población destinataria.

Los objetivos de la propuesta son garantizar un nivel elevado de protección de la salud pública y del medio ambiente, así como la armonización del mercado interior de biocidas, y fomentar al mismo tiempo la competitividad y la innovación.           Para lograr estos objetivos es necesario que se conozcan a fondo los peligros y riesgos derivados de las sustancias activas y de los biocidas antes de su comercialización. Con el fin de que la propuesta se aplique de forma eficiente, es apropiado basarse en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, ya existente, que recibirá y emitirá dictámenes sobre los datos presentados por la industria, por ejemplo respecto a la evaluación de sustancias activas o de determinados biocidas, y será el punto central para proporcionar ayuda y asesoría científicas a la Comisión, a las autoridades competentes de los Estados miembros y a las empresas, especialmente a las PYME, así como para difundir al público la información pertinente.

La armonización del mercado interior de biocidas y el fomento de la competitividad y de la innovación se reforzarán mediante un enfoque coherente del tratamiento de las solicitudes presentadas por la industria, mediante la simplificación de los procedimientos para la autorización de productos y mediante la promoción del desarrollo de sustancias y biocidas «nuevos» que tengan un perfil más favorable desde el punto de vista de la salud pública o del medio ambiente, con el fin de que la Unión Europea pueda enfrentarse mejor con sus competidores internacionales, y de que se consiga una mayor disponibilidad de sustancias o biocidas con menor riesgo.

1.4.4.     Indicadores de resultados e incidencia

Especifíquense los indicadores que permiten realizar el seguimiento de la ejecución de la propuesta/iniciativa.

Los objetivos e indicadores señalados por ahora son los siguientes:

Objetivos || Indicadores estratégicos

Evaluación de sustancias activas nuevas con vistas a su aprobación || Número de dictámenes emitidos Tiempo transcurrido entre la recepción de una solicitud válida y la transmisión del dictamen a la Comisión

Renovación de la aprobación de sustancias activas || Número de dictámenes emitidos Tiempo transcurrido entre la recepción de una solicitud válida y la transmisión del dictamen a la Comisión

Determinación de la equivalencia técnica entre sustancias activas || Número de dictámenes emitidos Tiempo transcurrido entre la recepción de una solicitud válida y la transmisión del dictamen a la Comisión

Autorización de productos || Número de dictámenes emitidos Tiempo transcurrido entre la recepción de una solicitud válida y la transmisión del dictamen a la Comisión

Dictamen en caso de desacuerdo durante los procedimientos de reconocimiento mutuo || Número de dictámenes emitidos Tiempo transcurrido entre la recepción de una solicitud de la Comisión y la transmisión del dictamen a la Comisión

Tareas relativas a la puesta en común y confidencialidad de los datos || Número de consultas en la base de datos Número de solicitudes de información sobre datos no confidenciales

Elaboración de documentos de orientación generales y específicos || Número de documentos de orientación elaborados

Mantenimiento del registro de biocidas de la Unión || Número de consultas en la base de datos

Terminación del programa de revisión de sustancias existentes || Número de dictámenes emitidos Tiempo transcurrido entre la recepción de un proyecto de informe de una autoridad competente y la conclusión del informe de la autoridad competente

1.5.        Justificación de la propuesta/iniciativa

1.5.1.     Necesidad(es) que debe(n) satisfacerse a corto o largo plazo

Antes de poder autorizar una sustancia activa para que se utilice en un biocida, hay que evaluar si esta utilización plantea algún riesgo inaceptable para el medio ambiente o la salud pública. Dicha evaluación es efectuada por las autoridades competentes del Estado miembro, y va seguida por una revisión inter pares organizada a escala de la Unión, antes de que la Comisión adopte su decisión.

Por otra parte, para mejorar el proceso de autorización de biocidas, se propone la autorización de ciertos productos directamente a escala de la Unión, si así lo elige el solicitante. Las demás categorías de biocidas seguirán autorizándose a escala de Estado miembro.

Asimismo, en relación con los biocidas que van a ser autorizados por los Estados miembros por el procedimiento de reconocimiento mutuo, será necesario aplicar un procedimiento específico de resolución de conflictos a los casos de discrepancia de opiniones entre los Estados miembros. Se espera que estas discrepancias sean en su mayoría de tipo científico o técnico.

Deberán mejorarse o desarrollarse asimismo los procesos encaminados a facilitar la puesta en común de datos entre futuros solicitantes, a establecer la equivalencia técnica de sustancias fabricadas a partir de fuentes distintas, a divulgar información y a identificar fabricantes de sustancias activas facultados para comercializar tales sustancias en el mercado de la Unión.

Finalmente, será necesario prestar ayuda científica y técnica efectiva, incluidos el desarrollo y mantenimiento de herramientas informáticas, para la aplicación del Reglamento.

Todas estas tareas se describen pormenorizadamente en el apéndice II.

1.5.2.     Valor añadido de la intervención de la Unión Europea

Hasta el presente, el Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión ha realizado una aportación significativa al programa de revisión de sustancias activas existentes[3]. Sin embargo, con la reducción de sus actividades en el ámbito de las sustancias químicas debido a la transferencia de muchas de estas actividades a la ECHA, el JRC de la Comisión ya ha anunciado que también interrumpirá sus actividades en el ámbito de los biocidas al final de 2013, para concentrarse en otras prioridades.

Como los servicios de la Comisión dejarán entonces de disponer de la pericia y de los recursos para tratar cuestiones de naturaleza científica o técnica relativas a la evaluación de sustancias activas y a la autorización de biocidas, se ha considerado que lo más adecuado sería buscar asesoría y ayuda de un órgano exterior.

El recurrir a un órgano exterior para efectuar la evaluación del riesgo también se ajusta al enfoque adoptado en otros sectores, como los medicamentos, productos fitosanitarios o alimentos, con una clara separación entre la evaluación del riesgo (efectuada por órganos científicos) y la gestión del riesgo (a cargo de la Comisión).

Una vez excluida la posibilidad de establecer un órgano específico encargado de la evaluación del riesgo de las sustancias activas y de los biocidas, se han estudiado tres órganos existentes como posibles candidatos para prestar esta ayuda científica y técnica en el campo de los biocidas:

- La Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA), ya que la propuesta de autorizar determinados biocidas a nivel de la Unión se ha inspirado en las líneas y principios ya existentes desde 1995 en relación con los medicamentos de uso humano y veterinario.

- La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), ya que la Directiva 98/8/CE suele citarse como hermana de la Directiva 91/414/CEE, que regula la comercialización de productos fitosanitarios, y a cuyo respecto la EFSA es el órgano científico oficial encargado de preparar dictámenes para la Comisión.

- La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA).

Sin embargo, de las dos primeras opciones solo pueden esperarse sinergias limitadas. Por otra parte, se espera que la elección de la ECHA cree sinergias importantes, según las siguientes consideraciones:

- En primer lugar, la evaluación de las sustancias activas utilizadas en biocidas sigue muchos de los métodos y principios que se aplican también a las sustancias químicas reguladas con arreglo al Reglamento REACH. Los requisitos de datos son similares y la evaluación del riesgo de estas sustancias, sobre todo cuando tienen ciertas propiedades peligrosas, es incluso competencia directa de la ECHA.

- Además, la propuesta contiene normas para la puesta en común de datos sobre biocidas, las cuales se han alineado ahora con las de REACH y hacen que sea obligatorio compartir los datos relativos a ensayos con animales vertebrados. Solo REACH y la ECHA han establecido ya los mecanismos y las bases de datos para que sea posible esta puesta en común.

- Otro elemento importante para la elección es que gran parte del personal científico de la ECHA ya conoce los biocidas, por su trabajo anterior en el JRC de la Comisión, en las autoridades competentes de los Estados miembros y en la industria.

- Por otra parte, los productores, los usuarios posteriores de biocidas e incluso la Comisión ya tienen una serie de obligaciones en virtud de REACH. En particular, los datos en poder del JRC de la Comisión relativos a sustancias activas en fase de evaluación dentro del programa de revisión deben ponerse a disposición de la ECHA, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento REACH.

Por estos motivos, se considera que la ECHA, entre las demás opciones disponibles (una nueva agencia, el JRC de la Comisión, la EMEA o la EFSA) es la más eficiente desde el punto de vista de las posibles sinergias.

Asimismo, con la desaparición del apoyo del JRC de la Comisión en cuanto al programa de revisión de las sustancias activas existentes, anunciada para el fin de 2013, se espera que la ECHA se encargue de esta función a partir de 2014.

Por tanto, la propuesta legislativa se basa en la hipótesis de que se va a asignar a la ECHA una serie de tareas de tipo científico y técnico relacionadas con la evaluación de sustancias activas utilizadas en biocidas y de ciertos biocidas.

Con este propósito, es necesario disponer de recursos financieros para que la ECHA tenga el nivel apropiado de personal y pueda convocar tantas reuniones como sea necesario para presentar sus dictámenes a la Comisión.

1.5.3.     Principales conclusiones extraídas de experiencias similares anteriores

La propuesta se basa en las conclusiones de un estudio efectuado en 2007 para analizar las deficiencias de la Directiva vigente. Los resultados de dicho estudio (disponibles en la dirección http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm) se incorporaron al informe de la Comisión sobre el efecto de la aplicación de la Directiva 98/8/CE (disponible en la dirección http://ec.europa.eu/environment/biocides/impl_report.htm).

La evaluación de impacto efectuada por la Comisión se refiere a cinco cuestiones estratégicas que exigen una actuación: la ampliación del ámbito del Reglamento para incluir artículos y materiales tratados con biocidas; la mejora de los procedimientos de autorización de biocidas con la posibilidad de autorizar determinados productos a nivel de la Unión; la introducción de la puesta en común obligatoria de datos en la fase de autorización de biocidas y de aprobación de sustancias activas, según los principios del Reglamento REACH; una aclaración de los requisitos de datos con una combinación de dispensa de datos con el uso de información existente y un nuevo enfoque sobre los biocidas de bajo riesgo; una armonización parcial de la estructura de tasas para fomentar el desarrollo de más sustancias activas nuevas y el mantenimiento de más sustancias activas existentes.

1.5.4.     Coherencia y posibles sinergias con otros instrumentos pertinentes

Véase el punto 1.5.2.

1.6.        Duración e incidencia financiera

¨ Propuesta/iniciativa de duración limitada

– ¨  Propuesta/iniciativa en vigor desde el [DD/MM]AAAA hasta el [DD/MM]AAAA

– ¨  Incidencia financiera desde AAAA a AAAA

X Propuesta/iniciativa de duración ilimitada[4]

1.7.        Modo(s) de gestión previsto(s)[5]

X Gestión centralizada directa a cargo de la Comisión

X Gestión centralizada indirecta mediante delegación de las tareas de ejecución en:

· ¨    agencias ejecutivas

· X    organismos creados por las Comunidades[6]

· ¨    organismos nacionales del sector público / organismos con misión de servicio público

– ¨  personas a quienes se haya encomendado la ejecución de acciones específicas de conformidad con el título V del Tratado de la Unión Europea y que estén identificadas en el acto de base pertinente a efectos de lo dispuesto en el artículo 49 del Reglamento financiero

¨ Gestión compartida con los Estados miembros

¨ Gestión descentralizada con terceros países

¨ Gestión conjunta con organizaciones internacionales (especifíquense)

Si se indica más de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de observaciones.

Observaciones

La responsabilidad general de la aplicación y del cumplimiento de la legislación propuesta corresponderá a los servicios de la Comisión. Sin embargo, el apoyo científico y técnico será prestado por la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. Esta se encargará en particular de emitir dictámenes sobre el nivel de riesgo presentado por las sustancias activas utilizadas en biocidas, así como sobre las autorizaciones de determinados biocidas. La ECHA emitirá dictámenes sobre la que se basarán las decisiones de la Comisión.

2.           MEDIDAS DE GESTIÓN

2.1.        Disposiciones en materia de seguimiento e informes

Especifíquense la frecuencia y las condiciones.

Para evaluar el avance de la aplicación y los efectos de la nueva estrategia, se recogerán y controlarán periódicamente los indicadores enumerados en el punto 1.4.4. En su mayoría, esto se efectuará anualmente como parte de la actividad normal de la ECHA.

Además de esto, los Estados miembros presentarán cada tres años a la Comisión un informe sobre las medidas de cumplimiento y de control, y los resultados de dichas medidas. La Comisión redactará asimismo un informe sobre la aplicación del Reglamento y, en particular, sobre el funcionamiento del procedimiento de autorización de la Unión y sobre la aplicación de las disposiciones relativas a los artículos tratados.

2.2.        Sistema de gestión y control

2.2.1.     Riesgo(s) definido(s)

Toda vez que el texto del Consejo supondría un significativo aumento de la carga de trabajo para la ECHA y la Comisión, tendrían que facilitarse más recursos para atender al incremento de tareas.

La presente ficha financiera revisada prevé tales recursos adicionales. No obstante, habrá que evaluar a lo largo del tiempo si tales recursos corresponden adecuadamente al aumento de tareas.

2.2.2.     Método(s) de control previsto(s)

Como se indica en el apartado 2.1, la ECHA elaborará un informe anual sobre los avances logrados en la aplicación y sobre los efectos de la nueva política. Los Estados miembros presentarán asimismo a la Comisión un informe trienal sobre las medidas de cumplimiento y de control. Esta información será utilizada por la Comisión para preparar el informe sobre la aplicación del Reglamento.

Además, a la vista de las muchas suposiciones de partida y del grado de incertidumbre relativo a los diferentes cálculos en que se basa la presente ficha financiera, habrá que evaluar anualmente el nivel de personal de la ECHA teniendo en cuenta el volumen de actividad real.

2.3.        Medidas de prevención del fraude y de las irregularidades

Especifíquense las medidas de prevención y protección existentes o previstas.

La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos dispone de mecanismos y procedimientos específicos de control presupuestario que se fundamentan en el Reglamento (CE, Euratom) nº 2343/2002.

La Junta Directiva de la ECHA, que cuenta con representantes de los Estados miembros, de la Comisión y del Parlamento Europeo (artículo 79, apartado 1, del Reglamento REACH), elabora una estimación de los ingresos y gastos de la ECHA (artículo 96, apartado 5) y aprueba el presupuesto definitivo (artículo 96, apartado 9). Cada año se envían las cuentas provisionales y las definitivas al Tribunal de Cuentas Europeo (artículo 97, apartados 4 y 7). El Parlamento Europeo aprueba la gestión del Director Ejecutivo de la ECHA en la ejecución del presupuesto (artículo 97, apartado 10).

Con el fin de combatir el fraude, la corrupción y otros actos ilegales, son aplicables plenamente a la ECHA las disposiciones del Reglamento (CE) nº 1073/1999, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF), de acuerdo con el artículo 98, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1907/2006.

De acuerdo con el artículo 98, apartado 2, la ECHA está sujeta asimismo a lo dispuesto en el Acuerdo Interinstitucional, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones internas efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF).

3.           INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA

3.1.        Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s)

· Líneas presupuestarias de gasto existentes

Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución

Número [Rúbrica………………………...……….] || CD/CND ([7]) || de países de la AELC[8] || de países candidatos[9] || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento financiero

2 || 07 03 60 01 Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos — Actividades en el campo de la legislación sobre biocidas — Contribución a los títulos 1 y 2 en el marco de la Rúbrica 2 || Disoc. || SÍ || NO || NO || NO

2 || 07 03 60 02 Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos — Actividades en el campo de la legislación de biocidas — Contribución al título 3 en el marco de la Rúbrica 2 || Disoc. || SÍ || NO || NO || NO

Estas nuevas líneas presupuestarias se refieren a los gastos administrativos y de personal de la ECHA (títulos 1 y 2) y a los gastos operativos de esta (título 3) en relación con las actividades que han de efectuarse en el campo de los biocidas de acuerdo con el presente Reglamento, como parte de la subvención anual del presupuesto de la Unión a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) (además de los créditos correspondientes a las partidas presupuestarias 02 03 03 01 y 02 03 03 02 para financiar las actividades del Reglamento REACH (Reglamento (CE) nº 1907/2006) y del Reglamento (CE) nº 1272/2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

· No se solicitan nuevas líneas presupuestarias

3.2.        Incidencia estimada en los gastos

3.2.1.     Resumen de la incidencia estimada en los gastos

En millones EUR (al tercer decimal)

Rúbrica del marco financiero plurianual: || 2 || Conservación y gestión de los recursos naturales (incluidos gastos de contratos y pagos directos)

DG: ENV || || || 2012[10] || 2013 || Las estimaciones de los créditos de operaciones se limitan a la programación financiera vigente, que llega hasta 2013 || TOTAL

Ÿ Créditos de operaciones || || || ||

Número de línea presupuestaria: 07 03 60 01 || Compromisos || (1) || 1,507 || 4,050 || 5,557

Pagos || (2) || 1,507 || 4,050 || 5,557

Número de línea presupuestaria: 07 03 60 02 || Compromisos || (1a) || 1,249 || 2,302 || 3,551

Pagos || (2a) || 1,249 || 2,302 || 3,551

Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos[11] || || ||

Número de línea presupuestaria || || (3) || || ||

TOTAL de los créditos para la DG ENV || Compromisos || =1+1a +3 || 2,756 || 6,352 || 9,108

Pagos || =2+2a+3 || 2,756 || 6,352 || 9,108

Ÿ TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108

Pagos || (5) || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108

Ÿ TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) || || || || || ||

TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 2 del marco financiero plurianual || Compromisos || =4+ 6 || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108

Pagos || =5+ 6 || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108

Rúbrica del marco financiero plurianual: || 5 || Gastos administrativos

En millones EUR (al tercer decimal)

|| || || 2012 || 2013 || Las estimaciones de los créditos administrativos se limitan a la programación financiera vigente, que llega hasta 2013 || TOTAL

DG: ENV ||

Ÿ Recursos humanos || || || ||

Ÿ Otros gastos administrativos || 0,204 || 0,204 || 0,408

TOTAL para la DG ENV || Créditos || 0,204 || 0,204 || 0,408

TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || (Total de los compromisos = Total de los pagos) || 0,204 || 0,204 || || 0,408

En millones EUR (al tercer decimal)

|| || || 2012 || 2013 || Las estimaciones de los créditos totales se limitan a la programación financiera vigente, que llega hasta 2013 || TOTAL

TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del marco financiero plurianual || Compromisos || 2,960 || 6,556 || || 9,516

Pagos || 2,960 || 6,556 || 9,516

3.2.2.     Incidencia estimada en los créditos de operaciones

· ¨    La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de operaciones

· X    La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de operaciones, tal como se explica a continuación:

Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer decimal)

Indíquense los objetivos y los resultados ò || || || 2012 || 2013 || Las estimaciones de los créditos de operaciones se limitan a la programación financiera vigente, que llega hasta 2013. || TOTAL

RESULTADOS

Tipo de resultado[12] || Coste medio del resultado || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número total de resultados || Total cost

OBJETIVO ESPECÍFICO nº 1: Asistencia científica y técnica de la ECHA || Véase en el apéndice 1 un desglose detallado de los costes de la ECHA y en el anexo 2 los principales supuestos de base

COSTE TOTAL || || 2,756 || || 6,352 || || || || || || || || || || || || 9,108

3.2.3.     Incidencia estimada en los créditos de carácter administrativo

3.2.3.1.  Resumen

· ¨    La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos administrativos

· X    La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos administrativos, tal como se explica a continuación:

En millones EUR (al tercer decimal)

|| 2012 || 2013 || Las estimaciones de los créditos administrativos se limitan a la programación financiera vigente, que llega hasta 2013 || TOTAL

RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || || || ||

Recursos humanos || || || ||

07 01 02 11 01 – Misiones || 0,024[13] || 0,024 || ||

07 01 02 11 03 - Comités || 0,180[14] || 0,180 || ||

Otros gastos administrativos || || || ||

Subtotal para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || 0,204 || 0,204 || || 0,408

Será necesario disponer de recursos adicionales para cubrir la participación en reuniones celebradas en la ECHA y para la organización de un mayor número de reuniones del Comité Permanente de Biocidas.

TOTAL || 0,204 || 0,204 || || 0,408

3.2.3.2.  Necesidades estimadas de recursos humanos

· ¨    La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos humanos

· X    La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos humanos, tal como se explica a continuación:

Estimación que debe expresarse en valores enteros (o, a lo sumo, con un decimal)

|| || 2012 || 2013 || Las estimaciones en materia de recursos humanos se limitan a la programación financiera vigente, que llega hasta 2013

Ÿ Empleos de plantilla (funcionarios y agentes temporales) ||

|| 07 01 01 01 (Sede y Oficinas de representación de la Comisión) || 0 || 3 ||

|| XX 01 01 02 (Delegaciones) || || ||

|| XX 01 05 01 (Investigación indirecta) || || ||

|| 10 01 05 01 (Investigación directa) || || ||

|| Ÿ Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa: EJC)[15] ||

|| XX 01 02 01 (AC, INT, ENCS de la dotación global) || || ||

|| XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL y ENCS en las delegaciones) || || ||

|| XX 01 04 yy [16] || - en la sede[17] || || ||

|| - en las delegaciones || || ||

|| XX 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación indirecta) || || ||

|| 10 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación directa) || || ||

|| Otras líneas presupuestarias (especifíquense) || || ||

|| TOTAL || 0 || 3 ||

No será necesario más personal en 2012. En 2013 serán necesarios tres nuevos puestos. Tales puestos se cubrirán mediante reorganización interna. Véase en el apéndice IV un desglose detallado.

Descripción de las tareas que deben llevarse a cabo:

Funcionarios y agentes temporales || Será necesario más personal para procesar los dictámenes transmitidos por la ECHA y convertirlos en decisiones de la Comisión a través de actos delegados y ejecutivos.

Personal externo ||

3.2.4.     Compatibilidad con el marco financiero plurianual vigente

· ¨    La propuesta/iniciativa es compatible con el marco financiero plurianual vigente

· X    La propuesta/iniciativa implicará la reprogramación de la rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual

Explíquese la reprogramación requerida, precisando las líneas presupuestarias afectadas y los importes correspondientes.

2,960 millones de € en 2012 (1,507 millones de € para la línea presupuestaria 07 03 60 01 y 1,249 millones de € para la línea presupuestaria 07 03 60 02)

6,556 millones de € en 2013 (4,050 millones de € para la línea presupuestaria 07 03 60 01 y 2,302 millones de € para la línea presupuestaria 07 03 60 02)

· ¨    La propuesta/iniciativa requiere la aplicación del Instrumento de Flexibilidad o la revisión del marco financiero plurianual[18]

3.2.5.     Contribución de terceros

· La propuesta/iniciativa no prevé la cofinanciación por terceros.

3.3.        Incidencia estimada en los ingresos

· X    La propuesta/iniciativa no tiene incidencia financiera en los ingresos

· ¨    La propuesta/iniciativa tiene la incidencia financiera que se indica a continuación:

– ¨         en los recursos propios

– ¨         en ingresos diversos

La propuesta no tiene incidencia en los ingresos del presupuesto de la Unión. El presupuesto de la ECHA incluye unos ingresos propios, procedentes de las tasas pagadas por la industria, que la ECHA está autorizada a cobrar por las tareas que se le encomiendan de acuerdo con el presente Reglamento, más una subvención de equilibrio procedente del presupuesto de la Unión.

La propuesta prevé que la ECHA cobre tasas (véase el apéndice II), en concreto por la aprobación y renovación de la aprobación de sustancias activas y por la evaluación de las solicitudes de autorización, de modificación de autorización y de renovación de autorización de determinados biocidas en la Unión, así como una tasa anual que deben pagar los titulares de autorizaciones de la Unión y una tasa de presentación que deben pagar todos los solicitantes por la primera autorización nacional de un producto.

Aunque se espera que las actividades relacionadas con la aprobación de sustancias activas y la autorización de biocidas se autofinancien al cabo de unos años, podría seguir siendo necesaria una subvención de equilibrio procedente del presupuesto de la Unión si el sistema de tasas no llegara a cubrir los gastos.

La presente ficha financiera se ha elaborado partiendo de la hipótesis de que las tasas no cubrirán algunas de las tareas:

– Preparación de dictámenes sobre cuestiones planteadas a la ECHA en virtud del artículo 30 de la propuesta, en caso de desacuerdo entre Estados miembros durante un procedimiento de reconocimiento mutuo

– Tareas relativas a la puesta en común y confidencialidad de los datos

– Elaboración de documentos de orientación generales y específicos

– Terminación del programa de revisión de sustancias existentes

– Reducciones para las PYME [como se propone en el artículo 70, apartado 2, letra a)]

– Otras tareas de interés para la Unión no cubiertas por tasas.

Asimismo, la propuesta exige una separación clara en el presupuesto de la ECHA entre las actividades efectuadas de acuerdo con las disposiciones del Reglamento REACH y las tareas nuevas y adicionales derivadas de la presente propuesta. En consecuencia, los gastos e ingresos correspondientes a estas tareas adicionales tienen que quedar identificados claramente en el sistema de contabilidad de la Agencia.

Apéndice I Proyecto de presupuesto de la Agencia Europea de Sustancias y Productos Químicos (en EUR) Tareas relativas a los biocidas

           

|| 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021

Gastos || || || || || || || || || ||

|| || || || || || || || || ||

Título 1 || || || || || || || || || ||

Sueldos y complementos || 1 014 600 || 4 109 400 || 6 388 100 || 6 568 500 || 6 708 000 || 7 565 300 || 8 168 600 || 9 786 900 || 12 530 100 || 13 774 200

Otros costes de personal* || 157 300 || 637 000 || 990 200 || 1 018 100 || 1 039 700 || 1 172 600 || 1 266 100 || 1 517 000 || 1 942 200 || 2 135 000

|| || || || || || || || || ||

Total del título 1 || 1 171 900 || 4 746 400 || 7 378 300 || 7 586 600 || 7 747 700 || 8 737 900 || 9 434 700 || 11 303 900 || 14 472 300 || 15 909 200

|| || || || || || || || || ||

Título 2* || || || || || || || || || ||

20 Arrendamiento de inmuebles y gastos asociados || 173 600 || 703 100 || 1 093 000 || 1 123 900 || 1 147 800 || 1 294 500 || 1 397 700 || 1 674 600 || 2 144 000 || 2 356 800

21 Tecnología de información y comunicación || 115 100 || 466 100 || 724 500 || 745 000 || 760 800 || 858 100 || 926 500 || 1 110 000 || 1 421 200 || 1 562 300

22 Bienes muebles y gastos accesorios || 24 000 || 97 300 || 151 300 || 155 500 || 158 800 || 179 100 || 193 400 || 231 700 || 296 700 || 326 100

23 Gastos de funcionamiento administrativo || 21 900 || 88 800 || 138 100 || 142 000 || 145 000 || 163 500 || 176 600 || 211 500 || 270 800 || 297 700

25 Gastos de reunión || 400 || 1 700 || 2 700 || 2 800 || 2 800 || 3 200 || 3 500 || 4 100 || 5 300 || 5 800

|| || || || || || || || || ||

Total del título 2 || 335 000 || 1 357 000 || 2 109 600 || 2 169 200 || 2 215 200 || 2 498 400 || 2 697 700 || 3 231 900 || 4 138 000 || 4 548 700

|| || || || || || || || || ||

Título 3* || || || || || || || || || ||

3003-3006 Sustancias, productos y equivalencia técnica || 7 400 || 15 900 || 24 200 || 24 700 || 25 300 || 28 200 || 30 600 || 35 300 || 45 100 || 49 800

3007 Asistencia y orientación a través de unidad de asistencia || 50 000 || 59 500 || 90 800 || 92 400 || 94 600 || 105 400 || 114 500 || 132 200 || 169 000 || 186 500

3008 Herramientas informáticas científicas** || 1 000 000 || 1 700 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000

3009 Asesoramiento científico y técnico a las instituciones y organismos de la UE || 8 300 || 17 900 || 27 300 || 27 800 || 28 400 || 31 700 || 34 400 || 39 700 || 50 800 || 56 000

3011 Comité de Biocidas || 0 || 1 131 200 || 1 171 200 || 1 086 900 || 1 197 800 || 1 235 800 || 1 287 000 || 1 345 000 || 1 302 800 || 1 480 600

3011 Tasas abonadas a los ponentes || 0 || 56 000 || 111 000 || 271 000 || 275 000 || 444 800 || 452 600 || 474 000 || 874 000 || 880 000

3012 Sala de recursos || 0 || 22 400 || 34 200 || 34 900 || 35 700 || 39 800 || 43 200 || 49 900 || 63 800 || 70 300

3013 Comunicaciones, incluidas traducciones || 100 000 || 300 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000

3022 Junta Directiva y gestión de la Agencia || 44 300 || 95 500 || 145 600 || 148 300 || 151 800 || 169 200 || 183 700 || 212 100 || 271 200 || 299 200

3030 Misiones || 25 000 || 25 800 || 39 300 || 40 000 || 41 000 || 45 700 || 49 600 || 57 200 || 73 200 || 80 800

3031 Formación externa || 3 700 || 8 000 || 12 300 || 12 500 || 12 800 || 14 200 || 15 500 || 17 900 || 22 800 || 25 200

38 Actividades internacionales || 10 900 || 46 900 || 71 500 || 72 800 || 74 500 || 83 000 || 90 200 || 104 100 || 133 100 || 146 900

|| || || || || || || || || ||

Total del título 3 || 1 249 600 || 3 479 100 || 2 327 400 || 2 411 300 || 2 536 900 || 2 797 800 || 2 901 300 || 3 067 400 || 3 605 800 || 3 875 300

|| || || || || || || || || ||

Total || 2 756 500 || 9 582 500 || 11 815 300 || 12 167 100 || 12 499 800 || 14 034 100 || 15 033 700 || 17 603 200 || 22 216 100 || 24 333 200

|| || || || || || || || || ||

Ingresos || || || || || || || || || ||

|| || || || || || || || || ||

Subvención de la Unión || 2 756 500 || 6 351 800 || 4 936 800 || 3 151 800 || 3 053 000 || 1 842 200 || 1 974 600 || 2 954 300 || -322 800 || -1 386 400

Ingresos de la agencia por tasas || 0 || 3 230 700 || 6 878 500 || 9 015 300 || 9 446 800 || 12 191 900 || 13 059 100 || 14 648 900 || 22 538 900 || 25 719 600

Superávit disponible para el año siguiente || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

|| || || || || || || || || ||

Total || 2 756 500 || 9 582 500 || 11 815 300 || 12 167 100 || 12 499 800 || 14 034 100 || 15 033 700 || 17 603 200 || 22 216 100 || 24 333 200

* Relativo a los gastos de personal (sobre la base del presupuesto de la ECHA para 2011).

** Entre 2014 y 2021, gastos de mantenimiento anuales correspondientes a un 20 % de los gastos de desarrollo iniciales.

Apéndice II Metodología aplicada y principales supuestos de base del modelo financiero de la Agencia Europea de Sustancias y Productos Químicos en cuanto a las actividades relacionadas con los biocidas

Al alcanzarse el acuerdo político, la Comisión formuló una declaración en la que señalaba que el texto del Consejo supondría un significativo aumento de la carga de trabajo para la ECHA y la Comisión y que habría que facilitar más recursos para atender al aumento de tareas.

En lo que atañe a la función de la ECHA, el acuerdo político del Consejo ha introducido ciertas modificaciones importantes con respecto a la propuesta inicial de la Comisión:

· El ámbito del procedimiento centralizado de la UE para la autorización de biocidas se ha ampliado de manera significativa, lo que supondrá que la Agencia (y también la Comisión) habrá de tramitar un número de solicitudes considerablemente superior al previsto en un inicio.

· La ECHA participará en mayor medida en la puesta en común de datos encaminada a evitar los ensayos redundantes con animales vertebrados y también habrá de adoptar decisiones relativas a la «equivalencia técnica» de sustancias activas similares.

· La ECHA queda identificada ahora de manera explícita como el órgano encargado de desempeñar funciones de secretaría para el grupo de coordinación encargado de supervisar el reconocimiento mutuo.

· La ECHA será responsable del mantenimiento del Registro de Biocidas, que también incluirá información importante con miras a la puesta en común de datos.

· Por último, la ECHA solo recibirá las tasas necesarias para su trabajo, incluido el funcionamiento del Comité de Biocidas. Los Estados miembros cobrarán sus propias tasas directamente, incluso cuando actúen como Estado miembro evaluador de una solicitud de ámbito de la Unión.

La presente ficha financiera revisada tiene en cuenta la carga de trabajo adicional tanto para la ECHA como para la Comisión.

Asimismo, tiene en cuenta los plazos revisados para la adopción del Reglamento. Puesto que está previsto que el Reglamento se adopte a mediados de 2012, los niveles de personal y los recursos correspondientes a dicho año se han ajustado consiguientemente.

En 2012 serán necesarias 19 personas, cifra que aumentará a 59 en 2013, para alcanzar finalmente las 110 personas en 2021 (en el apéndice III se facilitan más pormenores).

La mayor parte de los costes relativos al aumento de recursos de la ECHA quedarán cubiertos por el aumento de ingresos por tasas. Sin embargo, será necesaria una subvención de la UE durante los primeros años para compensar el déficit hasta que los ingresos por tasas alcancen un nivel suficiente. La ECHA habrá de realizar asimismo importantes gastos para sufragar el sistema informático necesario para gestionar el flujo de información que vincule a los solicitantes, la Agencia, los Estados miembros, la Comisión y el público general.

Aun reconociendo que la Unión se halla en un periodo de graves restricciones financieras, no es, sin embargo, realista encomendar más tareas a la ECHA y la Comisión sin asignar los recursos necesarios para llevarlas a cabo.

Gastos del título 1 (gastos de personal)

Dado que el JRC de la Comisión de Ispra desempeña actualmente un papel de primer orden en la realización del programa de revisión de sustancias activas utilizadas en biocidas, establecido en virtud de la Directiva 98/8/CE, se dispone de una experiencia significativa respecto al tiempo que exigen determinadas tareas y al tipo de recursos necesarios para llevarlas a cabo (diferenciación entre distintas categorías de personal).

Sobre la base de esta experiencia y del modelo elaborado para el funcionamiento de REACH, se ha elaborado un modelo de personal para la realización de las actividades relacionadas con los biocidas. El resultado de este modelo de personal es la cantidad de personal (según grados) necesaria en un año determinado para ejecutar las tareas de la ECHA (tareas operativas relacionadas con la legislación sobre biocidas).

A esta cantidad de personal se han añadido unos requisitos de recursos adicionales para la gestión y formación de dicho personal, teniendo en cuenta las economías de escala que pueden conseguirse, en particular en las tareas y personal de apoyo, a partir de los acuerdos vigentes adoptados para la aplicación del Reglamento REACH (por ejemplo, en cuanto a relaciones internacionales, comunicación exterior, servicios de unidad de asistencia, departamento jurídico, auditoría y control interno, recursos humanos, recursos financieros, tecnologías de la información o gestión de edificios). Según la actual proporción de personal de la ECHA, estos recursos adicionales ascienden al 30 % de los necesarios para las tareas operativas relacionadas con la legislación sobre biocidas.

En cuanto al personal científico, la proporción en porcentaje de los grados AD y AST se ajusta al modelo de personal de REACH. Como sucede con el personal que realiza tareas relacionadas con REACH, la razón de que haya más personal AD que AST es la complejidad de las tareas científicas.

Para 2012, se propone que la ECHA pueda contratar personal para prepararse antes de la fecha en que tenga que empezar a realizar tareas relativas a los biocidas.

A partir de 2013, la ECHA se encargaría de las diferentes tareas enunciadas en la propuesta.

A partir de 2014, la responsabilidad de coordinar el programa de revisión de sustancias existentes se transferiría del JRC de la Comisión a la ECHA. Por tanto, la ECHA necesitaría más recursos para llevar a cabo esta tarea adicional. Según las hipótesis actuales, la ECHA necesitaría 5 responsables científicos más para llevar a cabo dicha tarea (a quienes se podría contratar ya en el último trimestre de 2013 para preparar las actividades y asegurar una transición sin problemas). También se ha tenido en cuenta que, partiendo del ritmo actual de menos de 30 expedientes finalizados al año por parte de los Estados miembros, el programa de revisión se prolongaría hasta 2024, suponiendo un aumento de ese ritmo a 50 expedientes, ya que algunos de ellos podrían agruparse según las sustancias que sean objeto de solicitudes para varios tipos de productos.

En el apéndice III se establece el cuadro previsto de efectivos en relación con la presente propuesta. El presupuesto recogido en el apéndice I tiene en cuenta el personal permanente/temporal (es decir, el que aparece en el cuadro de efectivos) y también los agentes contractuales (que cuentan a efectos de costes de personal pero no figuran en el cuadro de efectivos).

Todos los recursos considerados se han multiplicado por el coste anual medio por grado para dar el total de costes de personal. Además, se han aplicado el factor de ponderación de Helsinki (121,3 %, por el ajuste del coste de la vida que afecta a todo el personal) y una indexación anual del 2 %.

Se ha supuesto que los otros costes de personal del título 1 representan el 15,5 % de los costes salariales del personal permanente/temporal, sobre la base de la relación actual entre los artículos 110, 111 y 119 y los demás artículos del título 1 del presupuesto de la Agencia para 2011.

           

Costes medios aplicados al personal permanente/temporal por grado y por año (fuente: ECHA)

Grado || Salario

AD 13 || 243 156

AD 12 || 195 900

AD 5-11 || 120 288

AST 7-11 || 104 778

AST 1-6 || 66 872

Costes medios aplicados a los agentes contractuales por grupo de funciones y por año (fuente: ECHA)

Grado || Salario

GF IV || 55 632

GF III || 54 648

GF II || 34 992

           

A efectos del cálculo del personal necesario, se ha supuesto que cada año serán necesarios los siguientes recursos:

– un responsable por cada 8 solicitudes de autorización de biocidas;

– un responsable por cada 8 solicitudes de evaluación de nuevas sustancias activas;

– un responsable por cada 20 solicitudes de determinación de equivalencia técnica;

– un responsable por cada 30 solicitudes de modificación de la autorización de un biocida existente;

– un responsable por cada 20 dictámenes solicitados en caso de desacuerdo durante un procedimiento de reconocimiento mutuo.

Gastos del título 2 (inmuebles, material y gastos diversos operativos)

Todos los gastos de inmuebles, material, mobiliario, informática y demás gastos administrativos son directamente proporcionales a la cantidad de personal necesario y representan, sobre la base de la relación actual entre el título 1 y el título 2 del presupuesto de la Agencia para 2001, un 28,6 % del total del título 1.

Gastos del título 3 (gastos operativos)

El coste principal dentro de los gastos operativos generales es el correspondiente al Comité de Biocidas. El coste medio actual de una reunión de tres días del Comité de Estados Miembros de la ECHA es de 70 000 EUR.

En cuanto al Comité de Biocidas y sus grupos de expertos, los costes incluyen el reembolso de los gastos de viaje, alojamiento y dietas, según las tarifas de la Comisión actualmente aplicables.

El número de días de reunión por año del Comité de Biocidas se ha fijado en 17 para 2013. Posteriormente, el número de reuniones aumentará como consecuencia del incremento proporcional del número de dictámenes que deban emitirse.

Se han tenido en cuenta también los costes de las reuniones de los subgrupos, partiendo del supuesto de que habrá cuatro subgrupos que se reunirán una media de siete veces al año durante dos días, con quince expertos presentes en 2013 y 2014. Posteriormente, el número de reuniones aumentará asimismo como consecuencia del incremento proporcional del número de dictámenes que deban emitirse.

No existe cobertura para las reuniones del Grupo de Coordinación, ya que está previsto que la ECHA las organice junto a las reuniones del Comité de Biocidas.

Habrá que sensibilizar a las empresas sobre sus responsabilidades durante los primeros años de vigencia del Reglamento: para ello, tendrá que planificarse y llevarse a cabo una campaña específica. Aunque las necesidades de personal para esta actividad quedan cubiertas por el personal horizontal y de apoyo, se requerirá asimismo un presupuesto que cubra los costes de al menos un acto (100 000 EUR), así como la elaboración y traducción (a 22 lenguas) de un documento de orientación, un manual de TI, algunas publicaciones sencillas que expliquen la legislación y sus repercusiones (400 000 EUR), seminarios web para empresas (10 000 EUR), publicidad y relaciones públicas (80 000 EUR) y un estudio de examen comparativo al comienzo de la campaña con fines de evaluación (10 000 EUR). Los costes de tales actividades quedan cubiertos por el presupuesto de comunicación para 2012, 2013 y 2014.

Los gastos de misiones reflejan las múltiples actividades (apoyo a los servicios de la Comisión, desarrollo de TI, seguimiento del programa de revisión actual, sensibilización) que precisarán contactos intensivos con los servicios de la Comisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, la industria y otras partes interesadas.

Los gastos en TI son un reflejo de las necesidades futuras. Serán necesarios 1 millón y 1,7 millones de EUR respectivamente en 2012 y 2013 debido a la complejidad de las transacciones, el número de usuarios activos y otros elementos nuevos. Habrá que contar asimismo unos importes futuros de 400 000 EUR al año, calculando unos costes de mantenimiento del 20 % de la inversión inicial. Este nivel de mantenimiento está justificado sobre todo porque no sería realista suponer un sistema estable después de la inversión inicial sin unos elementos en gran evolución.

A efectos de cálculo de los gastos de la ECHA, se ha supuesto también que el 12,5 % de las tasas pagadas a la Agencia se devolverían al ponente encargado de la revisión inter pares de la evaluación científica llevada a cabo por la autoridad competente evaluadora.

Cálculo de los ingresos previstos por tasas

Se supone que la ECHA va a tener una estructura de tasas muy simple para las tareas relacionadas con los biocidas.

A efectos del cálculo de los ingresos previstos por tasas, se ha supuesto que:

– las tasas por aprobación de una sustancia active ascienden a 80 000 EUR;

– las tasas por renovación de una aprobación ascienden a 20 000 EUR si se requiere una evaluación a fondo, pero pueden reducirse a 5 000 EUR en caso contrario;

– las tasas por modificación de la autorización de un producto varían entre 5 000 y 20 000 EUR, dependiendo de la naturaleza de la modificación y de la medida en que sea necesario reevaluar los datos;

– las tasas por determinación de la equivalencia técnica ascienden a 20 000 EUR;

– las tasas por autorización de un producto ascienden a 80 000 EUR, pero pueden aumentar a 120 000 si se requiere una evaluación de riesgo comparativa;

– las tasas anuales ascienden a 20 000 EUR;

– las tasas de presentación relativas a la primera autorización nacional de un producto ascienden a 4 000 EUR.

Se tendrán en cuenta, según proceda, las necesidades específicas de las PYME.

Los importes de las tasas citados se han calculado para garantizar que el funcionamiento de la Agencia se base en la plena recuperación de los gastos y que llegue a autofinanciarse en 2021.

Ha de tenerse en cuenta que el Estado miembro evaluador también cobrará una tasa. Para una autorización de producto de ámbito de la Unión, los solicitantes tendrán, pues, que pagar 80 000 EUR a la ECHA y otra tasa al Estado miembro evaluador. Si se comparan estas tasas con las que habría que pagar en caso de reconocimiento mutuo (una tasa de evaluación al Estado miembro de referencia y tasas de tramitación al Estado miembro interesado), se supone que las que se cobren por el procedimiento centralizado serán de la misma cuantía que las exigidas en relación con un procedimiento de reconocimiento mutuo en el que participen 18, y posiblemente menos, Estados miembros, ya que también hay que tener en cuenta todos los gastos complementarios asociados a la presentación de solicitudes en los diferentes Estados miembros que se ahorrarán las empresas que opten por el procedimiento centralizado.

Con las tasas de presentación que tendrán que pagar todos los solicitantes de una primera autorización nacional de un producto se pretenden sufragar los costes del apoyo que la ECHA brinde para la autorización nacional y el reconocimiento mutuo de tales autorizaciones. De hecho, la ECHA desempeñará la función de secretaría del grupo de coordinación que supervise el reconocimiento mutuo y ofrecerá una plataforma informática que utilizarán los solicitantes para la presentación de sus solicitudes y la divulgación de las mismas a los Estados miembros.

Otro de los supuestos en que se basa el cálculo de los ingresos por tasas previstos es el número de biocidas para los que se presentarán solicitudes de autorización de la Unión.

El cálculo es bastante complejo e incluye varios parámetros o supuestos:

· el número de productos existentes en el mercado a día de hoy (20 000);

· la proporción de productos que, en último extremo, recibirán apoyo y autorización con arreglo al Reglamento propuesto (2/3);

· la aplicación del nuevo concepto de familia de biocidas, que facilitará la autorización de productos muy similares a través de una única solicitud y decisión (se ha supuesto que las familias de biocidas contendrán una media de seis productos para los tipos de productos 1 a 5);

· el calendario de las decisiones que tendrán que adoptarse en relación con la aprobación de sustancias activas en el contexto del programa de revisión de las actualmente existentes;

· la obligación de que los productos que contengan sustancias activas existentes se autoricen en consonancia con el Reglamento propuesto en un plazo de dos años tras la aprobación de las sustancias activas;

· los tipos de productos incluidos en el ámbito de aplicación y los plazos correspondientes para que puedan optar al procedimiento centralizado propuesto por el Consejo;

· la previsión de que un 30 % de las empresas optará por el procedimiento centralizado cuando tenga ocasión de hacerlo.

Teniendo en cuenta todo lo anterior, se prevé que el número de solicitudes pase de 10 en 2014 a 140 en 2021, tal como se indica en el siguiente cuadro:

|| 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021

|| || || || || || || || ||

Solicitudes/año || 0 || 10 || 40 || 50 || 70 || 70 || 70 || 140 || 140

Del mismo modo, el número de solicitudes previstas para la determinación de la equivalencia técnica se estima en 50 anuales durante los primeros años de vigencia del Reglamento y en 20 posteriormente, pues cabe esperar un pico de solicitudes durante esos primeros años, ya que está previsto que las empresas traten de determinar la equivalencia técnica de su sustancia activa con la sustancia objeto de apoyo en el marco del programa de revisión de las sustancias activas existentes antes de iniciar la negociación de acuerdos de puesta en común de datos.

|| 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021

|| || || || || || || || ||

Solicitudes/año || 50 || 50 || 50 || 20 || 20 || 20 || 20 || 20 || 20

Por último, en vista del elevado número de supuestos de partida y del grado de incertidumbre asociado a los diversos cálculos, el nivel de personal habrá de evaluarse anualmente teniendo en cuenta el volumen de actividad real.

A título indicativo, un aumento de los ingresos por tasas de 200 000 EUR permitiría un aumento del nivel de personal de 1 EJC y un incremento de 40 000 EUR del título 3. Por el contrario, si las perspectivas en materia tasas no se cumplen según lo previsto, los gastos de personal y relativos al título 3 habrán de ajustarse consiguientemente.

Apéndice III Requisitos en materia de personal en equivalentes a jornada completa, EJC

           

|| || 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021

|| || || || || || || || || || ||

Terminación del programa de revisión || AD ||   || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0

|| AST ||   || || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3

Aprobación de nuevas sustancias activas || AD ||   || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6

|| AST ||   || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2

Renovación de aprobación de sustancias activas || AD ||   || 0,3 || 0,3 || || || 0,2 || 0,4 || 4,0 || 6,0 || 6,0

|| AST ||   || || || || || || || 1,4 || 2,1 || 2,1

Equivalencia técnica || AD || 2,0 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0

|| AST ||   || 0,9 || 0,9 || 0,9 || 0,4 || 0,4 || 0,4 || 0,4 || 0,4 || 0,4

Autorización de biocidas || AD ||   || 1,0 || 1,3 || 5,0 || 5,0 || 8,8 || 8,8 || 8,8 || 17,5 || 17,5

|| AST ||   || || 0,4 || 1,8 || 1,8 || 3,1 || 3,1 || 3,1 || 6,1 || 6,1

Modificación de autorizaciones de la Unión || AD ||   || || || 0,2 || 0,8 || 1,5 || 2,7 || 3,8 || 5,0 || 6,0

|| AST ||   || || || 0,1 || 0,3 || 0,5 || 0,9 || 1,3 || 1,8 || 2,1

Desacuerdos durante procedimientos de reconocimiento mutuo || AD ||   || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0

|| AST ||   || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7

Puesta en común y confidencialidad de los datos || AD ||   || 3,0 || 3,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0

|| AST ||   || 0,8 || 0,8 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5

Comunicación y orientación || AD || 5,0 || 8,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0

AST ||   || 2,0 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8

Comités y sala de recursos || AD || 1,0 || 4,1 || 4,2 || 4,1 || 4,2 || 4,2 || 4,3 || 4,3 || 4,3 || 4,5

|| AST ||   || 0,8 || 0,8 || 0,7 || 0,8 || 0,8 || 0,8 || 0,9 || 0,9 || 0,9

Desarrollo y mantenimiento de sistemas informáticos || AD || 4,0 || 4,0 || 4,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0

AST || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0

Personal de apoyo || AD || 3,0 || 10,0 || 9,0 || 10,0 || 9,0 || 11,0 || 11,0 || 14,0 || 18,0 || 17,0

|| AST || 1,0 || 2,0 || 3,0 || 2,0 || 3,0 || 4,0 || 4,0 || 6,0 || 7,0 || 7,0

Gestión global || AD || 1,0 || 5,3 || 5,2 || 5,3 || 5,2 || 5,5 || 5,6 || 10,2 || 11,0 || 11,1

|| AST || || 2,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0

|| || || || || || || || || || ||

Total personal || AD || 16 || 47 || 43 || 45 || 44 || 50 || 52 || 63 || 81 || 81

|| AST || 3 || 12 || 16 || 14 || 15 || 19 || 20 || 28 || 29 || 29

|| || || || || || || || || || ||

|| TA || 11 || 47 || 50 || 50 || 50 || 60 || 60 || 80 || 100 || 100

|| CA || 8 || 12 || 9 || 9 || 9 || 9 || 12 || 9 || 10 || 10

|| || || || || || || || || || ||

|| Total || 19 || 59 || 59 || 59 || 59 || 69 || 72 || 87 || 110 || 110

Proyecto de cuadro de efectivos

2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021

|| || || || || || || || ||

11 || 47 || 50 || 50 || 50 || 60 || 60 || 80 || 100 || 100

Apéndice IV Recursos de la Comisión

Se prevé que el número de dictámenes elaborados por la Agencia pase de 85 en 2013 a más de 400 en 2012 (véase el cuadro siguiente).

|| 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021

|| || || || || || || || || ||

Aprobación de nuevas sustancias activas || || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5

Aprobación de sustancias activas existentes || || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50

Renovación de la aprobación de sustancias activas || || 0 || 0 || 3 || 3 || 0 || 0 || 2 || 4 || 40

Autorización de biocidas || || 0 || 0 || 10 || 40 || 40 || 70 || 70 || 70 || 140

Modificación de autorizaciones de la Unión || || 0 || 0 || 0 || 5 || 25 || 45 || 80 || 115 || 150

Dictamen en caso de desacuerdo durante los procedimientos de reconocimiento mutuo || || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30

|| || || || || || || || || ||

Total || || 85 || 85 || 98 || 133 || 150 || 200 || 237 || 274 || 415

Tales dictámenes habrán de convertirse en decisiones de la Comisión a través de actos delegados y ejecutivos.

Esto supondrá un aumento significativo de la carga de trabajo actual, para el cual habrán de facilitarse recursos adicionales.

A partir de la práctica actual y de la experiencia de otros servicios de la Comisión, se calcula que será necesario un AST por cada 40 dictámenes. También serán necesarios puestos AD para gestionar y coordinar el equipo de AST.

El número de puestos adicionales pasará, pues, de 2 en 2013 a 12 en 2021.

|| 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021

|| || || || || || || || || ||

AD || || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 2

AST || || 1 || 1 || 1 || 3 || 3 || 5 || 6 || 7 || 10

Total || || 2 || 2 || 2 || 4 || 4 || 6 || 7 || 8 || 12

 

Los puestos adicionales de 2013 se cubrirán mediante reorganización interna. La evolución de las necesidades se evaluará en el ejercicio anual de asignación de recursos.

[1]               GPA: gestión por actividades. PPA: presupuestación por actividades.

[2]               Tal como se contempla en el artículo 49, apartado 6, letras a) o b), del Reglamento financiero.

[3]               La vigente Directiva 98/8/CE establece la evaluación sistemática de las sustancias activas que ya estaban comercializadas el 14 de mayo de 2000, fecha de entrada en vigor de esa Directiva. Dicha evaluación es efectuada por los Estados miembros, a cada uno de los cuales se les ha asignado una serie de sustancias para que elaboren los informes de evaluación correspondientes. Esos informes de evaluación son a continuación objeto de revisión inter pares en los demás Estados miembros y se debaten en diferentes reuniones organizadas por el JRC de la Comisión en cuanto a las cuestiones científicas y técnicas, y a continuación por la DG Medio Ambiente en cuanto a los aspectos finales, antes de que se recorran las últimas etapas del proceso de toma de decisiones (procedimiento de comitología). Los debates científicos y técnicos y el trabajo preparatorio asociado (lectura de los informes y análisis de las diferentes cuestiones) exigen importantes recursos, que son aportados actualmente por el JRC de la Comisión, con financiación por el programa LIFE + con cargo a la línea presupuestaria 07 03 07.

[4]               La duración de la acción no está limitada en el tiempo, ya que la propuesta establece las normas aplicables a la comercialización de biocidas. Sin embargo, se prevé que la incidencia financiera se limite al apoyo a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) para la realización de las tareas adicionales relativas a la evaluación de sustancias activas utilizadas en biocidas y de determinados biocidas. La ECHA recibirá de la industria tasas específicas en relación con algunas de estas actividades, además de una tasa anual en relación con los biocidas autorizados por la Unión. Se espera que la ECHA participe en estas tareas a partir del año 2011. Como 2013 es el último año de la programación financiera vigente, las estimaciones de los créditos de compromiso y de pago se han limitado en la presente ficha financiera a los de 2012 y 2013. En los apéndices de esta ficha financiera revisada se recoge un análisis detallado del presupuesto de la ECHA en relación con estas tareas adicionales para los años 2012 y 2013, así como para los ocho años siguientes (es decir, hasta 2021), para ajustarse al calendario adjunto a la ficha financiera legislativa revisada sobre REACH (SEC(2006) 924).

[5]               Las explicaciones sobre los modos de gestión y las referencias al Reglamento financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.

[6]               Tal como se contemplan en el artículo 185 del Reglamento financiero.

[7]               Disoc. = Créditos disociados.

[8]               AELC: Asociación Europea de Libre Comercio.

[9]               Países candidatos y, en su caso, países candidatos potenciales de los Balcanes Occidentales.

[10]             Los gastos para 2012 se basan en la subvención para la ECHA a partir de la fecha de adopción. Algunas medidas preparatorias se financiarán asimismo en 2011 y 2012 en el marco del Programa LIFE (línea presupuestaria 07 03 07) por un importe aproximado de 1 500 millones de euros.

[11]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»), investigación indirecta, investigación directa.

[12]             Los resultados son los productos y servicios que van a suministrarse (p. ej. número de intercambios de estudiantes financiados, número de kilómetros de carreteras construidos, etc.).

[13]             20 misiones de 2 días a la Agencia cada año, a 1 200 EUR por misión.

[14]             Comité Permanente de Biocidas: 6 reuniones de un día cada año, a 30 000 EUR por reunión.

[15]             AC = agente contractual; INT = personal de empresas de trabajo temporal («intérimaires»); JED = joven experto en delegación; AL = agente local; ENCS = experto nacional en comisión de servicios.

[16]             Por debajo del límite de personal externo con cargo a créditos de operaciones (antiguas líneas «BA»).

[17]             Básicamente para los Fondos Estructurales, el Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader) y el Fondo Europeo de Pesca (FEP).

[18]             Véanse los puntos 19 y 24 del Acuerdo Interinstitucional.