52002PC0361

Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se establece, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, el modelo de resumen de la notificación de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente para fines distintos de su comercialización

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Con arreglo a la parte B de la Directiva 2001/18/CE, debe presentarse una notificación previa a la autoridad nacional competente del Estado miembro en cuyo territorio esté previsto proceder a la liberación intencional de un organismo modificado genéticamente (OMG), o de una combinación de este tipo de organismos, para fines distintos de su comercialización.

2. De acuerdo con el sistema establecido en la Directiva 2001/18/CE para el intercambio de información entre las autoridades competentes y la Comisión, éstas deben enviarle un resumen de la notificación, que debe ajustarse a un modelo determinado, la Comisión, a su vez, enviará copias del mismo a los demás Estados miembros.

3. Ese modelo debe permitir intercambiar la mayor cantidad posible de información de manera clara y normalizada, enténdiéndose que esa información no puede servir de base para efectuar la evaluación del riesgo ambiental.

4. El apartado 1 del artículo 11 de la Directiva 2001/18/CE dispone que el modelo de resumen se establecerá con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 30 de la Directiva. De conformidad con las disposiciones anteriormente mencionadas, se ha presentado para dictamen un proyecto de las medidas que deben tomarse al Comité establecido en virtud del artículo 30 de la Directiva.

5. El Comité no ha emitido dictamen sobre la propuesta. El artículo 30 dispone, que en este caso, la Comisión debe presentar sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que vayan a adoptarse e informar al Parlamento Europeo. A continuación el Consejo debe pronunciarse por mayoría cualificada.

6. Si, transcurrido el plazo fijado, el Consejo no adopta el acto de ejecución propuesto ni manifiesta su oposición a la propuesta de medidas de ejecución, la Comisión adoptará el acto de ejecución propuesto.

Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se establece, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, el modelo de resumen de la notificación de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente para fines distintos de su comercialización

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [1], de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE y, en particular, el apartado 1 de su artículo 11,

[1] DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

(1) Con arreglo a la parte B de la Directiva 2001/18/CE, debe presentarse una notificación previa a la autoridad nacional competente del Estado miembro en cuyo territorio esté previsto proceder a la liberación intencional de un organismo modificado genéticamente (OMG), o de una combinación de este tipo de organismos, para fines distintos de su comercialización.

(2) De acuerdo con el sistema establecido en la Directiva 2001/18/CE para el intercambio de información entre las autoridades competentes y la Comisión, éstas deben enviarle un resumen de la notificación, que debe ajustarse a un modelo determinado, la Comisión, a su vez, enviará copias del mismo a los demás Estados miembros.

(3) Ese modelo debe permitir intercambiar la mayor cantidad posible de información de manera clara y normalizada, entendiéndose que tal información no puede servir de base para efectuar la evaluación del riesgo ambiental.

(4) Se ha consultado, el 12 de junio de 2002, al Comité establecido en virtud del apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE y éste no ha emitido dictamen sobre la propuesta de Decisión de la Comisión.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

A fin de preparar, para su envío a la Comisión, los resúmenes de las notificaciones recibidas con arreglo al artículo 6 de la Directiva 2001/18/CE, las autoridades competentes nombradas por los Estados miembros de conformidad con la Directiva utilizarán el modelo de resumen de la notificación que figura en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO

MODELO DE RESUMEN DE LA NOTIFICACIÓN DE LA LIBERACIÓN INTENCIONAL DE UN OMG O DE UNA COMBINACIÓN DE OMG PARA FINES DISTINTOS DE SU COMERCIALIZACIÓN

INTRODUCCIÓN

El modelo de resumen de la notificación de la liberación intencional de un OMG o de una combinación de OMG ha sido elaborado para los fines del artículo 11 de la Directiva 2001/18/CE y de conformidad con los procedimientos allí previstos.

Se señala que este modelo no está diseñado para incluir toda la información detallada necesaria para evaluar el riesgo ambiental.

El espacio que se deja después de cada pregunta no es indicativo del nivel de precisión de la información requerida para los fines del modelo de resumen de la notificación.

Este modelo de resumen de la notificación consta de dos partes.

La primera parte se aplica a los productos que son o contienen plantas superiores modificadas genéticamente (PSMG). La expresión "plantas superiores" se refiere a las plantas pertenecientes a los grupos taxonómicos de las gimnospermas y las angiospermas. Esta primera parte se divide en los siguientes apartados:

A Información de carácter general

B Información sobre la planta modificada genéticamente

C Información sobre la liberación experimental

D Resumen del impacto ambiental potencial de la liberación de la PSMG

E Descripción resumida de las eventuales medidas tomadas para gestionar el riesgo

F Resumen de los ensayos de campo planeados para obtener datos nuevos sobre las repercusiones en el medio ambiente y en la salud humana de la liberación

Sin embargo, la información aportada en la primera parte deberá reflejar adecuadamente (de forma condensada) la información remitida a la autoridad competente según los artículos 6 y 7 de la Directiva 2001/18/CE en las condiciones que se especifican en el anexo III B.

La segunda parte se aplica a los productos que son o contienen organismos modificados genéticamente (OMG) que no sean plantas superiores y se divide en los siguientes apartados:

A Información de carácter general

B Información sobre el organismo receptor o parental del que se deriva el OMG

C Información sobre la modificación genética

D Información sobre el organismo u organismos de los que se deriva el fragmento de inserción (donante)

E Información sobre el organismo modificado genéticamente

F Información sobre la liberación

G Interacción del OMG con el medio ambiente y repercusiones potenciales sobre este

H Información sobre el seguimiento

I Información sobre la post-liberación y sobre tratamiento de residuos

J Información sobre planes de actuación en caso de emergencia

Sin embargo, la información aportada en la segunda parte deberá reflejar adecuadamente (de forma condensada) la información remitida a la autoridad competente según los artículos 6 y 7 de la Directiva 2001/18/CE en las condiciones que se especifican en el anexo III A.

PRIMERA PARTE

MODELO DE RESUMEN DE LA NOTIFICACIÓN DE LA LIBERACIÓN DE PLANTAS SUPERIORES MODIFICADAS GENÉTICAMENTE (ANGIOSPERMAS Y GIMNOSPERMAS)

A. INFORMACIÓN DE CARÁCTER GENERAL

1. Detalles de la notificación

a) Número de la notificación:

b) Fecha del acuse de recibo de la notificación:

c) Título del proyecto:

d) Periodo previsto para la liberación:

2. Notificador

a) Nombre de la institución o empresa:

3. ¿Tiene previsto el mismo notificador la liberación de esa misma PSMG en algún otro lugar dentro o fuera de la Comunidad (de acuerdo con el apartado 1 del artículo 6)-

Sí | | // No | |

En caso afirmativo, indique el código del país:

4. ¿Ha notificado ese mismo notificador la liberación de esa misma PSMG en algún otro lugar dentro o fuera de la Comunidad-

Sí | | // No | |

En caso afirmativo, indique el número de la notificación:

B. INFORMACIÓN SOBRE LA PLANTA MODIFICADA GENÉTICAMENTE

1. Identidad de la planta receptora o parental

a) Familia:

b) Género:

c) Especie:

d) Subespecie (si procede):

e) Cultivar/línea de reproducción (si procede):

f) Nombre vulgar:

2. Descripción de los rasgos y características que se han introducido o modificado, incluidos los genes marcadores y las modificaciones anteriores

3. Tipo de modificación genética

a) Inserción de material genético:

b) Eliminación de material genético

c) Sustitución de una base

d) Fusión celular

e) Otro (especifíquese):

4. En caso de inserción de material genético, indique la fuente y la función prevista de cada fragmento componente de la región que se inserte

5. En caso de eliminación u otra modificación del material genético, indique la función de las secuencias eliminadas o modificadas

6. Descripción resumida de los métodos utilizados en la modificación genética

7. Si la planta receptora o parental pertenece a una especie de árboles forestales, describa las vías y la extensión de la diseminación, así como los factores específicos que afecten a esta

C. INFORMACIÓN SOBRE LA LIBERACIÓN EXPERIMENTAL

1. Finalidad de la liberación (incluida toda información pertinente disponible en esta fase) como, por ejemplo: fines agronómicos, ensayo de hibridación, capacidad de supervivencia o diseminación modificada, ensayo de los efectos en organismos objeto de la experimentación y en los que no lo son

2. Localización geográfica del lugar de la liberación

3. Área del lugar (m )

4. Dato pertinentes sobre liberaciones anteriores de esa misma PSMG, si los hubiera, específicamente relacionados con las repercusiones potenciales de su liberación en el medio ambiente y la salud humana

D. RESUMEN DEL IMPACTO AMBIENTAL POTENCIAL DE LA LIBERACIÓN DE LA PSMG DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO D2 DEL ANEXO II DE LA DIRECTIVA 2001/18/CE

Indique en especial si los rasgos introducidos podrían conferir directa o indirectamente una ventaja selectiva mayor en medios ambientes naturales; explique también todo beneficio ambiental significativo previsto.

E. DESCRIPCIÓN RESUMIDA DE LAS EVENTUALES MEDIDAS TOMADAS PARA GESTIONAR EL RIESGO, INCLUIDO EL AISLAMIENTO PARA LIMITAR LA DISPERSIÓN, COMO, POR EJEMPLO, SEGUIMIENTO Y SEGUIMIENTO DESPUÉS DE LA COSECHA

F. RESUMEN DE LOS ENSAYOS DE CAMPO PLANEADOS PARA OBTENER DATOS NUEVOS SOBRE LAS REPERCUSIONES EN EL MEDIO AMBIENTE Y LA SALUD HUMANA DE LA LIBERACIÓN (SI PROCEDE)

SEGUNDA PARTE

MODELO DE RESUMEN DE LA NOTIFICACIÓN DE LA LIBERACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE DISTINTOS DE LAS PLANTAS SUPERIORES

de acuerdo con el artículo 11 de la Directiva 2001/18/CE

A. INFORMACIÓN DE CARÁCTER GENERAL

1. Detalles de la notificación

a) Estado miembro de la notificación:

b) Número de la notificación:

c) Fecha del acuse de recibo de la notificación:

d) Título del proyecto:

e) Período previsto para la liberación:

2. Notificador

Nombre de la institución o empresa:

3. Definición del OMG

a) Indíquese si el OMG es: viroide | | virus ARN | | virus ADN | | bacteria | | hongo | | animal | |

- mamíferos | | - insectos | | - peces | | - otro animal | | especifique el phylum y la clase

otro, especifíquese (reino, phylum y clase)

b) Identidad del OMG (género y especie):

c) Estabilidad genética, de acuerdo con el punto 10 de la letra A del apartado II del anexo III A

4. ¿Tiene previsto el mismo notificador la liberación de ese mismo OMG en algún otro lugar de la Comunidad (de acuerdo con el apartado 1 del artículo 6)-

Sí | | // No | |

En caso afirmativo, indique el código del país:

5. ¿Ha notificado ese mismo notificador la liberación de ese mismo OMG en algún otro lugar de la Comunidad-

Sí | | // No | |

En caso afirmativo:

- Estado miembro de la notificación:

- Número de la notificación:

6. ¿Ha notificado el mismo notificador u otro la liberación o comercialización de ese mismo OMG fuera de la Comunidad-

Sí | | // No | |

En caso afirmativo:

- Estado miembro de la notificación:

- Número de la notificación:

7. Resumen del impacto ambiental potencial de la liberación de los OMG

B. Información sobre el organismo receptor o parental del que se deriva el OMG

1. Identificación del organismo receptor o parental:

a) Indíquese si el organismo receptor o parental es:

viroide | | virus ARN | | virus ADN | | bacteria | | hongo | | animal | |

- mamíferos | | - insectos | | - peces | | - otro animal | | (especifique el phylum y la clase)

otros (especifíquense):

2. Nombre

i) Orden y taxón superior (animales):

ii) Género:

iii) Especie:

iv) Subespecie:

v) Cepa:

vi) Patovar (biotipo, ecotipo, raza, etc.):

vii) Nombre vulgar:

3. Distribución geográfica del organismo

a) Autóctono del país que notifica o establecido en él:

Sí | | No | | No se sabe | |

b) Autóctono de otros países de la CE o establecido en ellos:

i) Sí | |

En caso afirmativo, indíquese el tipo de ecosistema en que se encuentra:

Atlántico | |

Mediterráneo | |

Ártico | |

Alpino | |

Continental | |

ii) No | |

iii) No se sabe | |

c) ¿Se usa frecuentemente en el país que notifica-

Sí | | No | |

d) ¿Se guarda frecuentemente en el país que notifica-

Sí | | No | |

4. Hábitat natural del organismo

a) Si es un microorganismo:

agua | | suelo, en libertad | | suelo, en simbiosis con sistemas radiculares de plantas | | en simbiosis con sistemas foliares o caulinares de plantas | | en simbiosis con animales | |

otros (especifíquense):

b) Si es un animal, hábitat natural o ecosistema agrícola habitual:

5. a) Técnicas de detección

5. b) Técnicas de identificación

6. ¿Está clasificado el organismo receptor según las normas comunitarias vigentes en relación con la protección de la salud humana y el medio ambiente-

Sí | | // No | |

En caso afirmativo, especifíquese:

7. ¿Es apreciablemente patógeno o nocivo de cualquier otra forma (incluidos sus productos extracelulares) el organismo receptor, vivo o muerto-

>SITIO PARA UN CUADRO>

8. Información sobre reproducción

a) Tiempo de generación en ecosistemas naturales:

b) Tiempo de generación en el ecosistema en el que vaya a ser liberado:

c) Vía de reproducción: Sexual | | Asexual | |

d) Factores que afectan a la reproducción:

9. Capacidad de supervivencia:

a) Capacidad de formar estructuras que favorezcan la supervivencia o el letargo:

i) endosporas | | ii) quistes | | iii) esclerocios | | iv) esporas asexuales (hongos) | | v) esporas sexuales (hongos) | | vi) huevos | | vii) pupas | | viii) larvas | |

ix) otras (especifíquense):

b) Factores pertinentes que afectan a la capacidad de supervivencia:

10. a) Vías de diseminación

10. b) Factores que afectan a la diseminación

11. Modificaciones genéticas previas del organismo receptor o parental cuya liberación en el país notificador (se darán los números de la notificación) se ha notificado ya

C. Información sobre la modificación genética

1. Tipo de modificación genética

i) Inserción de material genético | | ii) Eliminación de material genético | | iii) Sustitución de una base | | iv) Fusión celular | |

v) Otro (especifíquese):

2. Resultado previsto de la modificación genética

3. a) ¿Se ha usado un vector en el proceso de modificación-

Sí | | // No | |

En caso negativo, pase a la pregunta 5.

3. b) En caso afirmativo, ¿está presente el vector, total o parcialmente, en el organismo modificado-

Sí | | // No | |

En caso negativo, pase a la pregunta 5.

4. Si ha contestado afirmativamente a la pregunta 3b), aporte la información siguiente

a) Tipo de vector:

plásmido | | bacteriófago | | virus | | cósmido | | elemento de transposición | |

otros (especifíquense):

b) Identidad del vector:

c) Gama de receptores del vector:

d) Presencia en el vector de secuencias que den un fenotipo seleccionable o identificable:

Sí | | No | |

Resistencia a los antibióticos | | Otras (especifíquense):

Indique qué gen de resistencia a los antibióticos se inserta:

e) Fragmentos constituyentes del vector:

f) Método de introducción del vector en el organismo receptor:

i) transformación | | ii) electroporación | | iii) macroinyección | | iv) microinyección | | v) infección | |

vi) otros (especifíquense):

5. Si las respuestas a B. 3 a) y b) son negativas, ¿qué método se siguió en el proceso de modificación-

i) transformación | | ii) microinyección | | iii) macroencapsulación | | iv) macroinyección | |

v) otros (especifíquense):

6. Información sobre el fragmento de inserción

a) Composición del fragmento de inserción:

b) Fuente de cada parte constitutiva del fragmento de inserción:

c) Función prevista de cada parte constitutiva del fragmento de inserción en el OMG:

d) Localización del fragmento de inserción en el organismo receptor:

- en un plásmido libre | | - integrado en el cromosoma | |

- otros (especifíquense):

e) ¿Contiene el fragmento de inserción partes cuyo producto o función no se conozcan-

Sí | | No | |

En caso afirmativo, especifíquese:

D. INFORMACIÓN SOBRE EL ORGANISMO U ORGANISMOS DE LOS QUE SE DERIVA EL FRAGMENTO DE INSERCIÓN (DONANTE)

1. Indíquese si es:

viroide | | virus ARN | | virus ADN | | bacteria | | hongo | | animal | |

- mamíferos | | - insectos | | - peces | | - otro animal | | (especifique el phylum y la clase)

otros (especifíquense):

2. Nombre completo

i) Orden y taxón superior (animales):

ii) Familia (plantas):

iii) Género:

iv) Especie:

v) Subespecie:

vi) Cepa:

vii) Cultivar/línea de reproducción:

viii) Patovar:

ix) Nombre vulgar:

3. ¿Es apreciablemente patógeno o nocivo de cualquier otra forma (incluidos sus productos extracelulares) el organismo, vivo o muerto-

>SITIO PARA UN CUADRO>

4. ¿Está clasificado el organismo donante según las normas comunitarias vigentes en relación con la protección de la salud humana y el medio ambiente como, por ejemplo, la Directiva 90/679/CEE sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo-

Sí | | // No | |

En caso afirmativo, especifíquese:

5. ¿Intercambian los organismos donante y receptor material genético de forma natural-

>SITIO PARA UN CUADRO>

E. INFORMACIÓN SOBRE EL ORGANISMO MODIFICADO GENÉTICAMENTE

1. Rasgos genéticos y características fenotípicas del organismo receptor o parental que hayan sufrido algún cambio como resultado de la modificación genética

a) ¿Se diferencia el OMG del receptor en lo que respecta a la capacidad de supervivencia-

Sí | | No | | No se sabe | |

Especifíquese:

b) ¿Se diferencia en algo el OMG del receptor en lo que respecta al modo o índice de reproducción-

Sí | | No | | No se sabe | |

Especifíquese:

c) ¿Se diferencia en algo el OMG del receptor en lo que respecta a la diseminación-

Sí | | No | | No se sabe | |

Especifíquese:

d) ¿Se diferencia en algo el OMG del receptor en lo que respecta a la patogenicidad-

Sí | | No | | No se sabe | |

Especifíquese:

2. Estabilidad genética del organismo modificado genéticamente

3. ¿Es apreciablemente patógeno o nocivo de cualquier forma (incluidos sus productos extracelulares) el OMG, vivo o muerto-

Sí | | No | | No se sabe | |

En caso afirmativo:

a) ¿para cuál de los organismos siguientes- humanos | | animales | | plantas | | otros | |

b) Aporte la información pertinente especificada en la letra d) del punto 11 de la letra A del apartado II y en el inciso i) del punto 2 de la letra C del apartado II del anexo III A:

4. Descripción de los métodos de identificación y detección

a) Técnicas utilizadas para detectar el OMG en el medio ambiente:

b) Técnicas utilizadas para identificar el OMG:

F. INFORMACIÓN SOBRE LA LIBERACIÓN

1. Finalidad de la liberación (incluido todo beneficio ambiental potencial significativo esperado)

2. ¿Es diferente el lugar de liberación del hábitat natural o del ecosistema en el que se utiliza, se recoge o se encuentra regularmente el organismo receptor o parental-

Sí | | // No | |

En caso afirmativo, especifíquese:

3. Información relativa a la liberación y a la zona circundante

a) Localización geográfica (región administrativa y coordenadas de referencia cuando proceda):

b) Área del lugar (m ):

i) lugar real de la liberación (m ):

ii) área de liberación más amplia (m ):

c) Proximidad a biotopos reconocidos internacionalmente o áreas protegidas (incluidos depósitos de agua potable) que pudieran verse afectados:

d) Flora y fauna, incluidos cultivos, ganado y especies migratorias que pueden potencialmente interaccionar con el OMG:

4. Método y amplitud de la liberación

a) Cantidad de OMG que vaya a liberarse:

b) Duración de la operación:

c) Métodos y procedimientos para evitar o reducir al mínimo la propagación de los OMG más allá del lugar de liberación:

5. Descripción resumida de las condiciones ambientales medias (clima, temperatura, etc.)

6. Dato pertinentes sobre liberaciones anteriores del mismo OMG, si los hubiera, específicamente relacionados con las repercusiones potenciales de la liberación en el medio ambiente y la salud humana

G. INTERACCIÓN DEL OMG CON EL MEDIO AMBIENTE Y REPERCUSIONES POTENCIALES SOBRE ESTE, SI ES APRECIABLEMENTE DIFERENTE DEL ORGANISMO RECEPTOR O PARENTAL

1. Nombre del organismo objeto de investigación (si procede)

i) Orden y taxón superior (animales):

ii) Familia (plantas):

iii) Género:

iv) Especie:

v) Subespecie:

vi) Cepa:

vii) Cultivar/línea de reproducción:

viii) Patovar:

ix) Nombre vulgar:

2. Mecanismo previsto y resultado de la interacción entre los OMG liberados y el organismo objeto de investigación (si procede)

3. Otras interacciones potencialmente significativas con otros organismos en el medio ambiente

4. ¿Es probable que se dé una selección posterior a la liberación del OMG como, por ejemplo, una competencia mayor, una invasión más elevada, etc.-

>SITIO PARA UN CUADRO>

5. Tipos de ecosistemas a los que puede extenderse el OMG desde el lugar de liberación y en los cuales puede quedar establecido

6. Nombre completo de los organismos que no son objeto de investigación, pero que (teniendo en cuenta la naturaleza del medio ambiente receptor) pueden ser dañados considerablemente por la liberación del OMG

i) Orden y taxón superior (animales):

ii) Familia (plantas):

iii) Género:

iv) Especie:

v) Subespecie:

vi) Cepa:

vii) Cultivar/línea de reproducción:

viii) Patovar:

ix) Nombre vulgar:

7. Probabilidad de intercambio genético in vivo

a) del OMG a otros organismos del ecosistema de liberación:

b) de otros organismos al OMG:

c) consecuencias probables de la transferencia de genes:

8. Referencias de los resultados pertinentes (si los hay) fruto de estudios sobre el comportamiento y las características del OMG y sobre su repercusión ecológica llevados a cabo en ambientes naturales simulados (por ejemplo, microcosmos, etc.)

9. Posibles interacciones con los procesos biogeoquímicos (si diferentes del organismo receptor o parental)

H. INFORMACIÓN SOBRE EL SEGUIMIENTO

1. Métodos de seguimiento de los OMG

2. Métodos de seguimiento de las repercusiones en el ecosistema

3. Métodos de detección de la transferencia del material genético donado del OMG a otros organismos

4. Tamaño del área de seguimiento (m )

5. Duración del seguimiento

6. Duración del seguimiento

I. INFORMACIÓN SOBRE LA POST-LIBERACIÓN Y SOBRE TRATAMIENTO DE RESIDUOS

1. Tratamiento del lugar tras la liberación

2. Tratamiento del OMG tras la liberación

3. a) Tipo y cantidad de residuos producidos

3. b) Tratamiento de residuos

J. INFORMACIÓN SOBRE PLANES DE ACTUACIÓN EN CASO DE EMERGENCIA

1. Métodos y procedimientos de control de la diseminación del o los OMG en caso de dispersión imprevista

2. Métodos de eliminación del o los OMG de las áreas potencialmente afectadas

3. Métodos de eliminación o de saneamiento de plantas, animales, suelos, etc. que pudieran ser expuestos al organismo durante la dispersión o después de la misma

4. Planes de protección de la salud humana y del medio ambiente en caso de que se produzca un efecto indeseable