52001DC0444

Informe de la comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la evaluación de las sustancias activas de los productos fitosanitarios (presentado de acuerdo con el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios)

1. Introducción

1. La Directiva 91/414/CEE del Consejo [1], de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios establece un marco comunitario armonizado para la autorización, utilización y control de los productos fitosanitarios. Se trata de un sistema dual en el que la Comunidad evalúa la sustancias activas y los Estados Miembros evalúan y autorizan los productos que las contienen. Un principio básico de la Directiva consiste en la elaboración de una lista positiva (anexo I) de sustancias activas que son aceptables en relación con el medio ambiente y la salud humana y animal. Las sustancias incluidas en el anexo I pueden formar parte de productos fitosanitarios cuya comercialización a nivel nacional puede ser autorizada por los Estados Miembros.

[1] DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

2. La Directiva contempla un programa de evaluación, de 12 años de duración, de las 834 sustancias activas ya presentes en el mercado en el momento de su entrada en vigor en julio 1993 (sustancias activas "ya existentes") y, a la espera de las decisiones de la Comisión sobre su inclusión en el anexo I, permite que sigan en el mercado hasta julio de 2003 bajo ciertas condiciones. La Comisión dividió el programa de revisión de estas sustancias en cuatro fases. Todas las demás sustancias presentadas después de julio de 1993 se consideran sustancias "nuevas". Tanto las sustancias nuevas como las ya existentes se evalúan en paralelo.

3. El apartado 2 del artículo 8 de la Directiva establece que, en julio de 2001, la Comisión ha de presentar al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre los avances realizados con respecto al programa de evaluación de sustancias ya existentes. En el mismo artículo se dispone que, en función de las conclusiones de dicho informe, la Comisión puede decidir si, en lo referente a determinadas sustancias, es necesario prorrogar el plazo de doce años. La experiencia indica que no es posible evaluar la totalidad de las 834 sustancias existentes antes de 2003, diez años después de la entrada en vigor de la Directiva. Un avance al ritmo inicial de la primera fase habría supuesto terminar la revisión alrededor del año 2015. Ante las nuevas medidas y recursos, algunos de los cuales ya están vigentes para las fases primera y siguientes, es más adecuado considerar como fecha final el año 2008. El respeto, difícil, de esta fecha dependerá de que se apliquen estos nuevos recursos y procedimientos y de que todos los interesados cumplan los plazos.

4. La finalidad del presente informe consiste en satisfacer la obligación de la Comisión de presentar un informe sobre los avances realizados respecto a la evaluación de las sustancias activas ya existentes. Asimismo llama la atención sobre la necesidad de prorrogar el programa de doce años de evaluación en relación con determinadas sustancias. Lo que se pretende al hacer esto es obtener una confirmación clara por parte del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la firmeza de los enfoques que debe adoptar la Comisión a la hora de decidir sobre dichas prorrogas. El informe destaca también ámbitos problemáticos en los que el funcionamiento de la Directiva puede y debe mejorar, y señala temas que deben tratarse en una eventual modificación futura. A este respecto, sirve de base para informar al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la perspectiva actual de la Comisión en este ámbito y para solicitar su opinión sobre cómo puede proceder la Comisión en el futuro.

5. La Comisión destaca que, en aras de la concisión y la claridad, el contenido de este informe se limita a los avances en la evaluación de las sustancias activas ya existentes, y que en un documento de este tipo sólo puede comunicarse una cantidad limitada de información. Como complemento del informe hay un anexo técnico [2] que recoge toda la información sobre el proceso, procedimientos, medidas adoptadas, efectos, problemas y posibles soluciones. Incluye asimismo datos sobre la situación de las nuevas sustancias activas.

[2] http://europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/index.htlm.

2. Establecimiento y organización del programa

6. La Directiva 91/414/CEE constituyó un punto de partida para la Comunidad en diversos aspectos. Fue uno de los primeros actos legislativos importantes en contar no sólo con el principio de subsidiariedad sino también con el principio de cautela. Desde el primer momento, colocó explícitamente la protección de la salud humana y del medio ambiente por encima de las necesidades de la producción agraria. El esquema de este acto legislativo es relativamente simple.

7. En primer lugar, contempla una lista positiva de sustancias aceptables que los Estados Miembros pueden autorizar como productos fitosanitarios. Si una sustancia no está en la lista, no puede utilizarse en la Comunidad como parte de un producto fitosanitario.

8. En segundo lugar, establece un sistema dual de evaluación. Las sustancias activas se evalúan a nivel comunitario, pero son los Estados Miembros los que evalúan y autorizan los productos que contienen dichas sustancias. La Directiva contempla un conjunto uniforme de principios de evaluación del riesgo y de criterios para la toma de decisiones que los Estados Miembros deben aplicar para evaluar los productos.

9. En tercer lugar, fija un nuevo y exigente nivel para las evaluaciones de la inocuidad. La Comisión y los Estados Miembros acordaron que, si se querían alcanzar los objetivos básicos de la Directiva, sería necesario que las evaluaciones comunitarias fueran exhaustivas y detalladas. Como resultado, los requisitos de datos que se fijaron en relación con los plaguicidas superaron con mucho a los exigidos en relación con cualquier otra clase de sustancias, incluidos los productos farmacéuticos, los aditivos alimentarios y las sustancias químicas comerciales. Un expediente normal contiene unas 50.000 páginas y necesita alrededor de cuatro años y medio para su preparación.

10. En cuarto lugar, aunque la condición para la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva es la expectativa de que "pueda demostrarse una utilización inocua", se decidió que se evaluarían todas las utilizaciones de todas las sustancias existentes. Aunque se consideró que esto sería útil para los Estados Miembros en sus autorizaciones posteriores de productos, se vio más tarde que constituía un importante sumidero de recursos y una causa notable de retrasos.

11. Dados los recursos exigidos, se acordó la necesidad de disponer de un sistema para compartir el trabajo entre la Comisión y los Estados Miembros, y que la elaboración de las estrategias, la toma de decisiones y otros aspectos deberían hacerse por consenso. Desde entonces, se reconoce que esto contribuye también a los retrasos observados. Ahora, aunque se sigue buscando siempre el consenso en la toma de decisiones, se acepta que no pueda alcanzarse en todos los casos.

12. Se reconoce que, siempre que sea posible, los procedimientos relativos a las sustancias ya existentes y a las nuevas, así como las normas de evaluación y los criterios de toma de decisiones, deben ser los mismos. En un enfoque paralelo, se idearon y se aprobaron también amplios requisitos de datos para los expedientes relativos a las principales clases de sustancias. Para las categorías menos importantes, este trabajo sigue haciéndose incluso actualmente. De forma análoga, en muchos casos no existían métodos de evaluación del riesgo apropiados para las evaluaciones, por lo que hubo que elaborarlos. Fue necesario desarrollar nuevos aspectos científicos, y después llegar a un acuerdo en cuanto a su aplicación. En el anexo se recogen las numerosas medidas que tuvieron que aplicarse.

13. En el anexo se describen los principales sectores e intereses participantes, así como sus funciones y los efectos del programa sobre ellos.

14. La Comisión desempeña diversas funciones: secretaría de coordinación, presidencia del Comité Fitosanitario Permanente [3], desarrollo de nuevos aspectos científicos, secretaría del Comité científico de las plantas y agente decisorio final. Dentro de la Comisión, la DG de Sanidad y Protección de los Consumidores y la DG de Medio Ambiente son corresponsables de la gestión de la Directiva 91/414/CEE. En el anexo se recogen más datos sobre los mecanismos de coordinación y consulta que se siguen.

[3] DO L 340 de 9.12.1976, p. 25.

15. Los Estados Miembros desempeñan cuatro funciones. En primer lugar, cada uno toma la iniciativa tanto en la preparación de los proyectos de informe de evaluación sobre una o más sustancias activas asignadas a ellos por la Comisión, como en la función de interlocutores de los notificadores de esas sustancias activas durante el proceso. En segundo lugar, todos actúan como revisores inter pares de los proyectos de informe de los demás Estados Miembros, señalando necesidades de datos adicionales y presentando críticas, etc., en la medida apropiada. En tercer lugar, como miembros del Comité Fitosanitario Permanente, todos participan en la toma de decisiones sobre sustancias activas. En cuarto lugar, también proporcionan expertos y recursos para desarrollar los nuevos métodos científicos necesarios para completar las evaluaciones. Una contribución fundamental de los Estados Miembros en este ámbito se refiere al acuerdo de realizar en una sola lengua los trabajos relativos a las evaluaciones técnicas comunitarias. Esto supone una dificultad considerable a nivel nacional en aras de la mejora del procedimiento comunitario, y esta medida merece reconocimiento.

16. Los notificadores son entidades establecidas en la Comunidad que contribuyen a la evaluación de las sustancias activas presentando expedientes con los datos requeridos. La mayoría son productores de sustancias activas, actuando como empresas individuales o colectivamente.

17. En el anexo del presente informe se recoge una lista de todos los actos jurídicos adoptados en virtud de la Directiva 91/414/CEE en relación con las sustancias activas ya existentes. Los actos jurídicos generales tienen una naturaleza triple. En primer lugar, un grupo de medidas estableció requisitos de datos y criterios de evaluación y de toma de decisiones. Cuando el Consejo adoptó la Directiva 91/414/CEE, no incluyó ninguna disposición pormenorizada sobre los requisitos de datos y los criterios que debían seguir los Estados Miembros (Principios Uniformes) La Comisión los definió durante el período de 1993 a 1996. En segundo lugar, fue necesario elaborar los aspectos prácticos de la primera fase del programa de revisión. El Reglamento (CE) n° 3600/92 de la Comisión [4] tuvo que modificarse para tener en cuenta la adhesión de Austria, Finlandia y Suecia y para considerar la experiencia adquirida durante el proceso de evaluación. En tercer lugar, las últimas fases del programa se establecieron mediante el Reglamento (CE) n° 451/2000 de la Comisión [5].

[4] DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

[5] DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

18. En 1994-1996 se adoptaron requisitos de datos respecto a los plaguicidas químicos convencionales utilizados como sustancias activas en productos fitosanitarios, y esta tarea está aún en marcha respecto a algunas otras categorías de sustancias activas. En el anexo se recogen más datos. Debido a la falta inicial de consenso sobre los criterios para evaluar las sustancias convencionales, incluso después de que se hubieran acordado requisitos armonizados de datos, se encontró un grado significativo de variación entre las prácticas de revisión de los distintos Estados Miembros ponentes. Este problema hubo de corregirse mediante la elaboración y adopción de una serie de documentos orientativos. Algunos de estos exigieron actividades de investigación a fondo que aún no se han terminado. En el anexo se recogen datos sobre los documentos orientativos elaborados o en fase de elaboración. Había varios problemas específicos que surgieron con las primeras 90 sustancias, para los que se encontraron soluciones individuales. Además, muchas de las lecciones aprendidas con las sustancias activas nuevas se aplicaron a las sustancias ya existentes. En el anexo se recogen datos de estas y otras medidas adoptadas.

3. Descripción de los avances efectuados en diez años

3.1. Anexo I de la Directiva

19. Las 834 sustancias comercializadas se clasificaron en cuatro listas. En Internet [6] se encuentran datos sobre las 834 sustancias, así como sobre su situación actual y las autorizaciones de los Estados Miembros. Como se indica en el cuadro más abajo, ya está claro que en julio de 2003 se deberán haber tomado decisiones relativas al menos a 380 de las 834 sustancias, principalmente decisiones de retirada de sustancias del mercado.

[6] http://europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/index.htlm.

20. La primera lista prioritaria de 90 sustancias, elaborada en 1992, incluía las sustancias que en aquel momento se consideraban más utilizadas en el mercado, así como las que suponían un motivo claro de preocupación. En el anexo se da información sobre el proceso de toma de decisiones derivado del Reglamento (CE) n° 3600/92 de la Comisión, modificado a lo largo de los años. Casi todos los expedientes presentaban alguna deficiencia respecto a uno u otro aspecto y, hasta ahora, no ha habido una sola sustancia que no tuviera problemas en alguna fase del proceso. Esta etapa no se ha completado aún. Se espera que para julio de 2003 se hayan tomado decisiones finales en relación con todas las sustancias activas de esta lista.

21. La situación actual es la siguiente: (a) se han adoptado (o están a punto de adoptarse) directivas de la Comisión para incluir 13 sustancias ya existentes en el anexo I de la Directiva, (b) se han tomado decisiones de la Comisión de no incluir 16 sustancias en el anexo I y retirarlas del mercado, (c) 39 sustancias han sido objeto de revisión inter pares, y están en marcha todavía los debates finales correspondientes, (d) 21 sustancias están en fase de revisión inter pares o está previsto que la sufran, y (e) un informe de evaluación está pendiente aún de presentarse a la Comisión.

22. La segunda lista de 149 sustancias, elaborada en el Reglamento (CE) n° 451/2000, incluía todos los organofosforados y carbamatos que no figuraban en la primera lista, así como otras sustancias preocupantes y sustancias respecto a las cuales la industria había indicado la rápida disponibilidad de los expedientes. En septiembre de 2000 se recibieron declaraciones de compromiso en apoyo de 60 de estas para su inclusión en el anexo I. En el anexo se recogen datos sobre esta lista y sobre los procedimientos de decisión previstos. El resultado del procedimiento de notificación ya indica que deberán retirarse del mercado en julio de 2003 al menos 89 sustancias. Basándose en la experiencia obtenida, puede preverse que las evaluaciones comunitarias prosigan en relación con las sustancias de esta lista durante el periodo de 2003 a 2005, incluso con las medidas correctivas contempladas en el nuevo Reglamento para acelerar el proceso decisorio. En la segunda mitad de 2001 se adoptarán nuevos reglamentos de la Comisión con normas detalladas de evaluación de esta lista de sustancias y de la tercera. En relación con las 60 sustancias activas de las cuales se dispondrá en abril de 2002 de un expediente completo y en 2003 de un proyecto de informe de evaluación preparado por el Estado Miembro ponente, sería necesario que hubiera una excepción para ampliar el límite de julio de 2003, a fin de permitir la evaluación pormenorizada de los expedientes presentados. Se espera que se incluyan en esta categoría unas 55 sustancias activas.

23. La tercera lista se introdujo asimismo mediante el Reglamento (CE) n° 451/2000. Comprende las 402 sustancias químicas restantes, consideradas asimismo "plaguicidas" (tal y como se entiende normalmente este término) pero de utilización no tan generalizada como las de la segunda lista. En una primera fase, se recibieron en junio de 2000 notificaciones de interés en relación con 192 de ellas. En una segunda fase, en noviembre de 2000, se recibieron notificaciones pormenorizadas, incluyendo listas de estudios y parámetros, en relación con 167 de ellas. La elaboración de esta lista y el resultado del procedimiento de notificación ya indica que se retirarán del mercado en julio de 2003 al menos 235 sustancias. En el anexo se recogen datos de esta lista y de los procedimientos decisorios previstos. Por tanto, será necesario disponer excepciones para que los Estados Miembros continúen autorizando algunas de estas sustancias con posterioridad a julio de 2003. Se considera que tales excepciones serán necesarias para unas 150 sustancias notificadas. No se concederán excepciones cuando haya problemas de inocuidad.

24. La cuarta lista, elaborada por defecto, comprende las 193 sustancias restantes, consideradas poco preocupantes y a las que pueden aplicarse requisitos de datos distintos de los correspondientes a las listas 1 a 3. Incluye: (a) plaguicidas microbiológicos, (b) sustancias ya autorizadas en productos alimentarios; (c) extractos vegetales, (d) productos animales, (e) sustancias utilizadas en la agricultura ecológica, (f) rodenticidas, (g) productos de conservación, y (h) sustancias químicas comerciales. Aunque estas sustancias se consideran convencionalmente poco preocupantes, algunas se utilizan mucho en la Comunidad. 27 de estas sustancias ya no están autorizadas en ningún Estado Miembro. Está previsto para 2002 un procedimiento de notificación y se esperan unas 69 notificaciones. Así pues, puede preverse que al menos 124 de las sustancias de esta lista van a retirarse del mercado en 2003, por lo que unas 69 (aunque la cifra podría ascender hasta 166) sustancias de la lista tendrán que evaluarse en la fase final de 2004 a 2008. Respecto a las sustancias activas sobre las que se disponga de evaluaciones preliminares o de datos aceptables en mayo de 2003, se estudiará una excepción para ampliar el límite de julio de 2003 a fin de que sea posible de evaluarlas. Tales excepciones se retirarán en caso de que no se presente un expediente completo .

Cuadro: Situación en 2001 respecto a las sustancias activas existentes que van a evaluarse en cada fase del programa de revisión (con la cuota de mercado total aproximada en 1993)

>SITIO PARA UN CUADRO>

3.2. Otros anexos de la Directiva

25. La Directiva 91/414/CEE se adoptó con los anexos II y III que contenían sólo una lista esquemática de encabezamientos. En el periodo de 1994 a 1996 se adoptaron requisitos de datos para las sustancias activas químicas (anexo II A) y para productos que contengan esas sustancias (anexo III A), en relación con todos los encabezamientos del texto original de los anexos de la Directiva, mediante directivas de la Comisión. Mediante una Directiva de la Comisión se adoptaron en 2001 requisitos de datos para las sustancias activas microbiológicas y para productos que las contengan.

26. La Directiva 91/414/CEE se adoptó con los anexos IV y V vacíos. Actualmente se está trabajando para completar los anexos IV (Frases de riesgo) y V (Frases de prudencia) a fin de complementar los de las Directivas del Consejo 67/548/CEE [7] (sobre sustancias peligrosas) y 1999/45/CE [8] (sobre preparados peligrosos). La Comisión tiene la intención de adoptar una directiva a principios del año 2002 para completar estos anexos.

[7] DO L 196 de 16.8.1967, p. 1.

[8] DO L 200 de 30.7.1999, p. 1.

27. La Directiva 91/414/CEE se adoptó con el anexo VI vacío. Los principios uniformes de evaluación del riesgo se adoptaron mediante la Directiva 97/57/CE del Consejo [9]. La Comisión tiene intención de actualizarlos a principios del año 2002 en relación con los productos fitosanitarios microbiológicos y posteriormente en relación con otras categorías menores de productos fitosanitarios.

[9] DO L 265 de 27.9.1997, p. 87.

4. Crítica de la organización y eficacia del proceso de revisión

28. Al mirar los logros del programa y los problemas encontrados, debe considerarse en primer lugar el tiempo que hizo falta para establecer las necesarias estructuras legislativas, administrativas, técnicas e informales, y a las dificultades del proceso de aprendizaje científico y metodológico que hubieron de superarse.

29. La toma de decisiones fue lenta entre 1993, cuando entró en vigor la Directiva, y 1999 por los motivos ya indicados. Un acto legislativo que ya era complejo se fue complicando progresivamente en su aplicación según iban aumentando las expectativas de todas las partes, haciendo que las normas y los criterios no sólo se mantuvieran a un nivel elevado sino que este nivel incluso fuera subiendo. Un problema particular se refiere a la falta de recursos. Otros se refieren a los procedimientos previstos en la legislación, a la necesidad de reforzar la confianza entre los Estados Miembros, o al tiempo necesario para ponerse de acuerdo sobre los requisitos de datos y para que la industria produjera esos datos. Estos problemas están ahora resueltos en gran medida y la velocidad de la toma de decisiones en relación con la sustancias ya existentes ha experimentado una mejora impresionante, desde las dos decisiones anuales durante el periodo de 1994 a 1999 hasta las 13 del año 2000 y las 21 (previstas) del 2001. La misma aceleración ha venido experimentando la toma de decisiones relativas a sustancias activas nuevas.

30. El programa de evaluación podría estar completo para finales de 2008, cuando se adopte la última decisión sobre una sustancia activa ya existente. La revisión a nivel nacional de productos que contengan dicha sustancia continuaría aún durante dos años más después de la decisión. Durante el periodo de 1993 a 2008, habrá una reducción progresiva de la disponibilidad comercial de sustancias recogidas en cada una de las listas prioritarias. Habrá asimismo una reducción significativa en julio de 2003 en cuanto al número de sustancias disponibles. Las sustancias correspondientes serán principalmente las que tienen una utilización limitada en agricultura. A modo de compensación, se producirá un aumento progresivo en la disponibilidad de nuevas sustancias activas.

31. Está claro que el mercado sufrirá un fuerte cambio después de julio de 2003 (el punto divisorio) con la pérdida de hasta 500 sustancias. Habrá un número más bajo de sustancias de inocuidad demostrada, pero estas se utilizarán más ampliamente que en la actualidad. Las autorizaciones de sustancias en tan sólo uno o dos Estados Miembros serán raras y esto podrá fomentar el aumento de la cooperación entre los Estados Miembros en relación con las autorizaciones nacionales. Para el año 2008, se dispondrá en el mercado europeo de unas 450 sustancias. Al examinar el número de sustancias utilizadas actualmente sin tener en cuenta los tipos de sustancias disponibles, se llega a la conclusión de que este número es adecuado. Sin embargo, como muchas de las sustancias ya existentes que se van a perder son insecticidas, y los insecticidas suponen tan sólo una pequeña proporción de las nuevas sustancias activas que van a entrar en el mercado, es posible que se produzca cierta discordancia entre las necesidades y las disponibilidades. Las fuerzas del mercado deberían corregir finalmente esta situación, pero no necesariamente con arreglo a un calendario que resuelva todos los problemas. En relación con esta pérdida de sustancias, puede haber repercusiones sobre el comercio debidas a las modificaciones posteriores de la legislación sobre residuos de plaguicidas. Los socios comerciales de la Comunidad serán informados mediante los procedimientos de la OMC y los países en desarrollo mediante los procedimientos establecidos en virtud del Acuerdo de Asociación ACP-CE firmado en Cotonú en junio de 2000.

5. Planificación del programa de trabajo hasta el año 2003 y después

32. Se propone terminar la primera lista para julio de 2003 con el sistema y el proceso ya establecidos. La evaluación de la segunda lista deberá terminarse en 2005 y la de las listas tercera y cuarta en 2008, momento en el cual deberá iniciarse la nueva evaluación de sustancias ya incluidas en el anexo I. Es fundamental reconocer que las excepciones previstas hasta el año 2008 dependen de la disponibilidad de los recursos, estructuras y procedimientos necesarios. Ha de entenderse asimismo, que si se detectara algún nuevo ámbito importante que fuera preocupante y que exigiera la presentación de nuevos datos, podrían retrasarse la preparación y la evaluación de los expedientes.

33. A pesar del reciente e importante aumento en el ritmo de decisiones anuales desde 2 a 20, debe observarse que, si se quiere terminar el programa para finales de 2008, habrá que alcanzar una media de 50 decisiones anuales en relación con las sustancias activas ya existentes (llegándose a un máximo de 85 en el año 2007). Esto podrá conseguirse mediante: (i) cambios de procedimientos de examen y evaluación de los expedientes, (ii) aumento de los recursos de la Comisión y de la Autoridad Alimentaria Europea, (iii) plazos más estrictos, y (iv) mejora de los expedientes y utilización de la informática.

34. El proceso de evaluación es una tarea inmensa que no puede gestionarse con éxito sin mejorar los procedimientos de evaluación y toma de decisiones. La Comisión, junto con los Estados Miembros, ha efectuado una serie de mejoras del procedimiento en las fases segunda y posteriores de la revisión. Algunas de ellas se han adoptado también para las sustancias restantes de la primera lista. Con vistas a la evolución futura del proceso y para acercarlo al ciudadano, la Comisión está estudiando formas de mejorar la participación de otros interesados. En el futuro se trabajará con el objetivo de la elaboración armonizada de métodos avanzados de evaluación del riesgo que permitan una mejor identificación de los ámbitos críticos preocupantes y concentrarse en las medidas más eficaces de reducción del riesgo. Esta próxima generación de instrumentos se elaborará a escala global consultando plenamente con los socios de la OCDE, para asegurarse de la definición de una metodología científicamente válida que sea aceptada en todo el mundo. Será necesario movilizar unos recursos y una investigación considerables para obtener los datos necesarios en relación con esta próxima generación de evaluaciones del riesgo.

35. La evaluación de un expediente exige de dos a tres hombres-año y la Comisión y los Estados Miembros tienen una capacidad limitada. La toma de decisiones a nivel comunitario con 15 Estados Miembros es también muy costosa en términos de tiempo y de recursos. Para garantizar que los Estados Miembros pueden realizar los necesarios trabajos de evaluación, el Reglamento (CE) n° 451/2000 establece que los Estados Miembros ponentes exigirán a los notificadores un pago para cubrir las tareas que han de realizar. Estas y otras medidas adoptadas recientemente deben permitir el mantenimiento de la aceleración. Una solución del problema de los recursos, que se encontró al principio, fue la de distribuir el trabajo mediante el sistema de Estados Miembros ponentes. Se están explorando otras soluciones. Los países no comunitarios se encuentran con el mismo problema de recursos y la estrategia a largo plazo consiste en distribuir el trabajo de evaluación de los plaguicidas a nivel mundial.

36. El aumento de los recursos de la Comisión y de los Estados Miembros, junto con la superación del largo proceso de aprendizaje, ha permitido un aumento impresionante del número de decisiones del último año (de dos a unas 20 al año) en relación con las sustancias activas. El mantenimiento de este nivel exigirá una aportación adicional importante de nuevos recursos.

37. La propuesta de la Comisión en relación con la Autoridad Alimentaria Europea prevé un aumento significativo del personal dedicado a la evaluación de las sustancias activas de la Comunidad, pero para planificar tales aumentos es necesario tener en cuenta el reciente dictamen del Comité Director Científico, que llama la atención sobre una falta crítica de experiencia en Europa en el ámbito de la evaluación normativa del riesgo [10]. La AAE sentará los cimientos sobre los que se podrán construir las fases sucesivas del programa. El cambio desde el sistema actual hasta el nuevo régimen, que será a la vez sostenible y eficaz a largo plazo, sólo podrá conseguirse mediante una estrecha cooperación con las instituciones de los Estados Miembros en este ámbito. Podrían utilizarse como modelos los procedimientos actuales en campos similares (medicamentos, medicamentos veterinarios, aditivos alimentarios o de piensos). A partir de los procedimientos actuales de trabajo, va a ser necesario disponer de unos 25 evaluadores calificados a nivel de la Autoridad Alimentaria Europea en relación con las sustancias activas, junto con más personal destinado a fijar los LMR correspondientes a los residuos presentes en productos alimentarios y agrarios.

[10] Conclusión 19 del primer informe sobre la armonización de los procedimientos de evaluación del riesgo. Parte 1: The report of the Scientific Steering Committee's Working Group on Harmonisation of Risk Assessment Procedures in the Scientific Committees advising the European Commission in the area of human and environmental health 26-27.10.2000.

38. En el anexo se describe el posible impacto de un número significativamente reducido de sustancias. El Reglamento (CE) n° 451/2000 contempla la eventualidad de que, si es necesario y considerando cada caso, la Comisión pueda adoptar medidas temporales sobre utilizaciones respecto a las cuales se hayan presentado pruebas técnicas adicionales que demuestren: (i) la ausencia de preocupación por la inocuidad, (ii) la necesidad fundamental de seguir utilizando la sustancia activa, y (iii) la ausencia de alternativa eficaz. La Comisión será restrictiva en la concesión de tales excepciones.

39. El artículo 9 de la Directiva 91/414/CEE establece que los Estados Miembros podrán, a nivel nacional, aplicar un sistema relativamente flexible de ampliaciones de las autorizaciones de productos fitosanitarios para usos de menor importancia. Se ha elaborado, en colaboración con los Estados Miembros y los interesados, un documento orientativo sobre el reconocimiento mutuo voluntario de autorizaciones relacionadas con usos de menor importancia. Se invita a los Estados Miembros a definir a nivel nacional las utilizaciones de menor importancia y los cultivos de menor importancia y a aplicar el sistema propuesto en el documento orientativo para facilitar las autorizaciones relativas a usos de menor importancia.

40. El límite de julio de 2003 se podría ampliar sólo en relación con sustancias activas de las cuales se haya presentado suficiente información sobre sus efectos en cuanto a la salud y el medio ambiente, y respecto a las cuales haya un claro compromiso de la industria para demostrar que tienen utilizaciones aceptables con arreglo a la Directiva. Según se indicaba anteriormente la Comisión pretende terminar el programa de revisión en el año 2008 y, por tanto, se propone una ampliación del plazo hasta finales de 2008. La medida de ampliación del plazo se adoptaría en junio de 2003 y se regiría por los criterios indicados más abajo.

41. Primera lista: Respecto a todas las sustancias activas restantes, debe disponerse de un expediente completo en mayo de 2002. En casos excepcionales este plazo podría ampliarse cuando no se hubiera terminado aún la evaluación y la fijación de requisitos específicos de datos complementarios sobre distintas sustancias. El número de sustancias activas respecto a las cuales no pueda tomarse una decisión final será muy limitado y se conocerá a principios de 2003.

42. Segunda lista: Los controles de la conformidad documental terminarán para finales de 2002. Las decisiones sobre ampliación del plazo podrán tomarse a principios de 2003 respecto a aquellas sustancias activas de las que exista un expediente completo.

43. Tercera lista: Se espera que para mayo de 2003 se haya presentado un conjunto completo de datos en relación con unas 150 de las 402 sustancias activas. Como este límite se aproxima mucho al límite general del 25 de julio de 2003, no es posible excluir que, respecto a algunas de las sustancias activas, haya de derogarse una decisión sobre la ampliación en otoño de 2003. El número debe ser bastante reducido, puesto que la industria ya ha seleccionado las sustancias por las que aún tiene interés.

44. Cuarta lista: Se propondría una ampliación del plazo sólo para aquellas sustancias activas respecto a las cuales se hubiera recibido una notificación aceptable.

6. Conclusiones

45. Al presentar este informe sobre los avances, la Comisión considera que queda cumplido el requisito de informar recogido en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva.

46. Aunque los avances, en términos de número de evaluaciones terminadas, no han sido tan importantes como se había previsto inicialmente, se han sentado uno sólidos cimientos en cuanto a la legislación, la organización y la colaboración, así como el aprendizaje de la experiencia y la planificación. Esto ha empezado ahora a dar sus frutos. Los próximos años verán un cambio impresionante en la comercialización y utilización de productos fitosanitarios, y se alcanzarán los elevados niveles de seguridad contemplados en la Directiva, si bien esto tendrá un coste.

47. Las nuevas medidas previstas para las fases segunda y tercera del programa, junto con las infraestructuras y la experiencia conseguida en los Estados Miembros, y los recursos propuestos en este ámbito en la Autoridad Alimentaria Europea, permitirán que la evaluación y la toma de decisiones sobre sustancias activas ya existentes aumenten de forma significativa en el futuro; a menos que suceda algo imprevisto, el programa actual estará terminado para finales de 2008. La Comisión observa la necesidad de reconocer que las excepciones previstas hasta 2008 dependen de la disponibilidad a todos los niveles de los recursos, estructuras y procedimientos necesarios. Sin embargo, es fundamental, si se quiere cumplir los plazos, que todos los participantes en el proceso reconozcan y cumplan sus responsabilidades a este respecto.

48. El límite de julio de 2003 tiene que ampliarse, según contempla la Directiva, en relación con determinadas sustancias concretas. Se propondrán excepciones específicas sólo respecto a sustancias que cumplan los criterios acordados, y cuando se disponga de datos suficientes y no haya ningún motivo de preocupación. Además, las excepciones tendrán en cuenta que las utilizaciones fundamentales han de señalarse lo antes posible para facilitar la planificación de las medidas nacionales pertinentes.

49. Finalmente, aunque la Comisión reconoce la necesidad de modificar la Directiva 91/414/CEE, esperará a recibir las reacciones del Parlamento y del Consejo al presente informe antes de presentar sus propuestas de modificación en el año 2002.