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Document 32023R1766
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/1766 of 29 June 2023 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Reglamento Delegado (UE) 2023/1766 de la Comisión de 29 de junio de 2023 por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la adaptación a la tasa de inflación de los importes de las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano
Reglamento Delegado (UE) 2023/1766 de la Comisión de 29 de junio de 2023 por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la adaptación a la tasa de inflación de los importes de las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano
C/2023/4261
DO L 226 de 14.9.2023, p. 102–103
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
14.9.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 226/102 |
REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2023/1766 DE LA COMISIÓN
de 29 de junio de 2023
por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la adaptación a la tasa de inflación de los importes de las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano (1), y en particular su artículo 15, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
De conformidad con el artículo 67, apartado 3, letra c), del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos incluyen las tasas abonadas por las empresas por la obtención y el mantenimiento de autorizaciones de comercialización de la Unión y por otros servicios prestados por la Agencia, y por servicios prestados por el Grupo de Coordinación en cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3). |
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(2) |
La última adaptación de los importes de las tasas y remuneraciones establecida en el Reglamento (UE) n.o 658/2014 se realizó en 2022 tomando como base la tasa de inflación acumulada de 2020 y 2021. En 2022, la tasa de inflación de la Unión, de acuerdo con los datos proporcionados por la Oficina Estadística de la Unión Europea, fue del 10,4 %. Habida cuenta del nivel de la tasa de inflación correspondiente a 2022, se considera justificado adaptar, de conformidad con el artículo 15, apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 658/2014, los importes de las tasas y los importes de la remuneración de los ponentes y los ponentes adjuntos a que se hace referencia en las partes I a IV del anexo de dicho Reglamento. |
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(3) |
Para simplificar, los importes adaptados deben redondearse a la decena de euros más próxima, con excepción de la tasa anual por sistemas informáticos y seguimiento de la bibliografía, cuyo nivel adaptado debe redondearse a la unidad de euro más próxima. |
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(4) |
Las tasas establecidas en el Reglamento (UE) n.o 658/2014 deben aplicarse bien en la fecha de inicio del procedimiento en cuestión o, en caso de la tasa anual por sistemas informáticos y seguimiento de la bibliografía, el 1 de julio de cada año. Por consiguiente, el importe aplicable se determinará en función de la fecha de vencimiento de la tasa. |
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(5) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 658/2014 en consecuencia. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento (UE) n.o 658/2014 se modifica como sigue:
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1) |
En la parte I, el punto 1 se modifica como sigue:
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2) |
En la parte II, el punto 1 se modifica como sigue:
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3) |
En la parte III, el punto 1 se modifica como sigue:
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4) |
En la parte IV, punto 1, «75 EUR» se sustituye por «83 EUR». |
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 4 de octubre de 2023.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de junio de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 189 de 27.6.2014, p. 112.
(2) Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
(3) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).