Artículo 1

De acuerdo con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo, se concede una autorización de la Unión con el número EU-0027675-0000 a Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH para la comercialización y el uso del mismo biocida único «Manorapid express GEL».

La autorización de la Unión será válida desde el 27 de junio de 2023 hasta el 31 de julio de 2032.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

ANEXO

Resumen de las características del producto biocida

Manorapid express GEL

Tipo de producto 1 — Higiene humana (desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0027675-0000

Número de referencia R4BP: EU-0027675-0000

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Denominación comercial del producto

Nombre comercial

Manorapid express GEL Bactesil Gel IPA Hands Gel Twoalko Gel MicrobaX Gel Alkodes Gel Septokil Gel Mastersept Gel Bactoficid Gel Supergerm Gel Superdes Gel

1.2.   Titular de la autorización

Razón social y dirección del titular de la autorización	Razón social	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH
	Dirección	Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Alemania
Número de la autorización	EU-0027675-0000
Número de referencia R4BP	EU-0027675-0000
Fecha de la autorización	27 de junio de 2023
Fecha de vencimiento de la autorización	31 de julio de 2032

1.3.   Fabricantes del producto

Nombre del fabricante	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH
Dirección del fabricante	Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Alemania
Ubicación de las plantas de fabricación	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Alemania Sterisol AB Kronoängsgatan 3, S 59223 Vadstena Suecia A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Alemania

1.4.   Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

Sustancia activa	Propan-1-ol
Nombre del fabricante	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
Dirección del fabricante	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Alemania
Ubicación de las plantas de fabricación	OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Estados Unidos

Sustancia activa	Propan-1-ol
Nombre del fabricante	BASF SE
Dirección del fabricante	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemania
Ubicación de las plantas de fabricación	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemania

Sustancia activa	Propan-2-ol
Nombre del fabricante	INEOS Solvent Germany GmbH
Dirección del fabricante	Römerstrasse 733, 47443 Moers Alemania
Ubicación de las plantas de fabricación	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Alemania INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Alemania

2.   COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DEL PRODUCTO

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del producto

Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
Propan-1-ol		Sustancia activa	71-23-8	200-746-9	14,3
Propan-2-ol		Sustancia activa	67-63-0	200-661-7	63,14

2.2.   Tipo de formulación

AL - Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA

Indicaciones de peligro

Líquido y vapores muy inflamables. Provoca lesiones oculares graves. Puede provocar somnolencia o vértigo. La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar. Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Evitar respirar vapores. Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado. EN CASO DE INHALACIÓN:Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o médico. Almacenar en un lugar bien ventilado.Mantener en lugar fresco. Guardar bajo llave. Eliminar el contenido en y/o su recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. Usuario profesional especializado Eliminar el contenido en y/o su recipiente como resido peligroso de acuerdo a la normativa vigente. Usuario profesional

4.   USO(S) AUTORIZADO(S)

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1. Uso # 1 – Uso # 1 – Desinfección higiénica de manos, gel

Tipo de producto	TP01 - Higiene humana
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización	No relevante.
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)	Nombre científico: Sin datos Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre científico: Sin datos Nombre común: bacilos de la tuberculosis Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre científico: Sin datos Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre científico: Sin datos Nombre común: Virus envueltos Etapa de desarrollo: Sin datos
Ámbito de utilización	Interior — hospitales y otras instalaciones sanitarias, como ambulancias, salas de cirugía, residencias de ancianos (incluyéndose aquí atención domiciliaria de los pacientes) — cafeterías de hospitales, cocinas industriales, industrias farmacéuticas, centros de producción y laboratorios: Desinfección higiénica de las manos visiblemente limpias y secas. — Solo para uso profesional
Método(s) de aplicación	Método: Aplicación manual Descripción detallada: frotado
Frecuencia de aplicación y dosificación	Tasa de aplicación: Dosificación: Al menos 3 ml (utilice dispensadores: por ejemplo, programados para 1,5 ml por pulsación, 2 pulsaciones para 3 ml) Tiempo de contacto: 30 s Dilución (%): producto listo para usar Número y frecuencia de aplicación:   No hay límite en el número y la sincronización de las aplicaciones. No es necesario tener en cuenta intervalos de seguridad entre las fases de aplicación.   El producto se puede utilizar en cualquier momento y con la frecuencia que sea necesaria.
Categoría(s) de usuarios	Industrial Profesional
Tamaños de los envases y material del envasado	125, 150, 500, 1 000  ml en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) transparentes/blancas con tapas abatibles de polipropileno (PP); Recipiente de HDPE transparente/blanco de 5 000  ml con tapón con rosca de HDPE. Estuche de 700 ml de lámina compuesta de PE transparente con bomba de PP integrada; botella de HDPE transparente de 75 ml con tapón abatible de PP.

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Los productos se pueden aplicar directamente o se pueden utilizar en un dispensador o con una bomba.

Para una desinfección higiénica de manos, utilice 3 ml de producto y mantenga las manos húmedas durante 30 segundos.

No rellenar.

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte las instrucciones generales de uso

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones generales de uso

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso

4.2.   Descripción de uso

Tabla 2. Uso # 2 – Uso # 2 – Desinfección quirúrgica quirúrgica de manos, gel

Tipo de producto	TP01 - Higiene humana
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización	No relevante.
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)	Nombre científico: Sin datos Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre científico: Sin datos Nombre común: bacilos de la tuberculosis Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre científico: Sin datos Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre científico: Sin datos Nombre común: Virus envueltos Etapa de desarrollo: Sin datos
Ámbito de utilización	Interior Hospitales y otras instituciones sanitarias: frotado quirúrgico de manos y antebrazos visiblemente limpios y secos Solo para uso profesional
Método(s) de aplicación	Método: Aplicación manual Descripción detallada: frotar
Frecuencia de aplicación y dosificación	Tasa de aplicación: Dosificación: Frote una cantidad suficiente en cantidades de 3 ml (utilice dispensadores, por ejemplo, programados para 1,5 ml por pulsación, 2 pulsaciones para 3 ml). Tiempo de contacto: 90 s Dilución (%): producto listo para usar Número y frecuencia de aplicación:   No hay límite en el número y la sincronización de las aplicaciones. No es necesario tener en cuenta intervalos de seguridad entre las fases de aplicación.   El producto se puede utilizar en cualquier momento y con la frecuencia que sea necesaria.
Categoría(s) de usuarios	Profesional
Tamaños de los envases y material del envasado	125, 150, 500, 1 000  ml en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) transparentes/blancas con tapas abatibles de polipropileno (PP); Recipiente de HDPE transparente/blanco de 5 000 ml con tapón con rosca de HDPE. Estuche de 700 ml de lámina compuesta de PE transparente con bomba de PP integrada; botella de HDPE transparente de 75 ml con tapón abatible de PP.

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Los productos se pueden aplicar directamente o se pueden utilizar en un dispensador o con una bomba.

Para el desinfección quirúrgico, utilice tantas cantidades de 3 ml como sean necesarias para mantener las manos húmedas durante 90 segundos.

No rellenar.

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte las instrucciones generales de uso

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones generales de uso

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1)

5.1.   Instrucciones de uso

Ver instrucciones de uso para cada uso específico

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Mantener fuera del alcance de los niños.

Evite el contacto con los ojos.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Medidas generales de primeros auxilios: Aleje a la persona afectada de la zona contaminada. Solicite asistencia médica si no se siente bien. Si es posible, mostrar esta hoja.

EN CASO DE INHALACIÓN: Póngase al aire libre y manténgase en reposo en una posición cómoda para respirar. Llame a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lave inmediatamente la piel con abundante agua. A continuación, quite toda la ropa contaminada y lávela antes de volver a utilizarla. Siga lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llame a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclárese los ojos inmediatamente con agua durante varios minutos. Retire las lentes de contacto, si las hay y es fácil hacerlo. Continúe aclarando durante al menos 15 minutos. Llame al 112 o a una ambulancia para recibir asistencia médica.

Información para el personal sanitario/médico: En el caso de que los ojos hayan estado expuestos a productos químicos alcalinos (pH > 11), aminas y ácidos como el ácido acético, el ácido fórmico o el ácido propiónico, es necesario limpiar los ojos de forma repetida mientras se espera la asistencia médica.

EN CASO DE INGESTA: Enjuague inmediatamente la boca. Dele algo para beber si la persona expuesta puede tragar. NO trate de provocar el vómito.

Llame al 112 o a una ambulancia para recibir asistencia médica.

Medidas contra derrames accidentales:

Detenga la fuga si es seguro hacerlo. Retire las fuentes de ignición. Tenga especial cuidado para evitar cargas de electricidad estática. No encienda fuego. No fume.

Impida la entrada al alcantarillado y en cursos de agua.

Limpie con material absorbente (por ejemplo, un paño). Eche sobre los derrames sólidos inertes, como arcilla o tierra de diatomeas, para absorberlos lo antes posible. Recójalo mecánicamente (barrido, escurrido). Elimine los residuos de acuerdo con la normativa vigente.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

La eliminación debe realizarse de acuerdo con la normativa oficial. No realice el vaciado en desagües. No deseche los residuos con la basura doméstica. Deseche el contenido/contenedor en un punto de recogida de residuos autorizado. Vacíe el embalaje por completo antes de su eliminación. Una vez que están totalmente vacíos, los contenedores se pueden reciclar como cualquier otro tipo de embalaje.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Periodo de conservación: 24 meses.

Almacénelo en un lugar seco, fresco y bien ventilado. Mantenga el recipiente bien cerrado. Manténgalo alejado de la luz solar directa.

Temperatura de almacenamiento recomendada: 0-30 °C

No lo almacene a temperaturas inferiores a 0 °C

No almacene cerca alimentos, bebidas y alimentos para animales. Manténgalo alejado de materiales combustibles.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

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(1)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado.