0.1.

El presente anexo establece los procedimientos para el correcto funcionamiento de la homologación de tipo de vehículo de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 9.

0.2.

También incluye:

a)

comprobar que todos los certificados de homologación de tipo CE expedidos con arreglo a los actos reglamentarios aplicables a la homologación de tipo de vehículo cubren el tipo de vehículo y se ajustan a los requisitos prescritos;

b)

remitiéndose a la documentación, asegurarse de que las especificaciones y datos sobre el vehículo que se incluyen en la parte I de su ficha de características están incluidos en el expediente de homologación y en los certificados de homologación de tipo CE expedidos con arreglo a los actos reglamentarios pertinentes;

c)

cuando un punto de la parte I de la ficha de características no esté incluido en el expediente de homologación de cualquiera de los actos reglamentarios, confirmar que el elemento o la característica correspondiente se ajustan a la información del expediente del fabricante;

d)

en una muestra seleccionada de vehículos del tipo que se quiere homologar, llevar a cabo o disponer que se lleven a cabo inspecciones de las piezas y sistemas de los vehículos para comprobar que están fabricados de acuerdo con los datos pertinentes incluidos en el expediente de homologación autenticado relativo a los correspondientes certificados de homologación de tipo CE;

e)

en su caso, llevar a cabo o disponer que se lleven a cabo comprobaciones de la instalación de las unidades técnicas independientes;

f)

en su caso, llevar a cabo o disponer que se lleven a cabo las comprobaciones necesarias de la presencia de los dispositivos establecidos en las notas 1 y 2 de la parte I del anexo IV;

g)

llevar a cabo o disponer que se lleven a cabo las comprobaciones necesarias para asegurarse de que se cumplen los requisitos establecidos en la nota 5 de la parte I del anexo IV.

a)

disponer que se realicen los ensayos y las comprobaciones exigidos por cada uno de los actos reglamentarios pertinentes;

b)

comprobar que el vehículo se ajusta a los datos contenidos en el expediente del fabricante y cumple los requisitos técnicos de cada uno de los actos reglamentarios pertinentes;

c)

en su caso, llevar a cabo o disponer que se lleven a cabo comprobaciones de la instalación de las unidades técnicas independientes;

d)

en su caso, llevar a cabo o disponer que se lleven a cabo las comprobaciones necesarias de la presencia de los dispositivos establecidos en las notas 1 y 2 de la parte I del anexo IV;

e)

llevar a cabo o disponer que se lleven a cabo las comprobaciones necesarias para asegurarse de que se cumplen los requisitos establecidos en la nota 5 de la parte I del anexo IV.

1.1.

Categoría A (ensayos realizados en las propias instalaciones):

1.2.

Categoría B (supervisión de ensayos realizados en las instalaciones del fabricante o de un tercero):

2.1.

Categoría C (procedimiento para la evaluación inicial y las auditorías de supervisión del sistema de gestión de la calidad del fabricante):

EN ISO/IEC 17021:2006, sobre los requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión.

2.2.

Categoría D (inspección o ensayos de muestras de la producción o supervisión de los mismos):

EN ISO/IEC 17020:2004, sobre los criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección.

1.1.

En el presente apéndice se fijan las condiciones en que la autoridad competente a la que se refiere el artículo 42 deberá aplicar el procedimiento de evaluación de los servicios técnicos.

1.2.

Estos requisitos se aplicarán, mutatis mutandis, a todos los servicios técnicos, independientemente de su estatuto jurídico (organización independiente, fabricante o autoridad de homologación que actúe como servicio técnico).

—

la independencia, que constituye la base de la imparcialidad y objetividad de las conclusiones,

—

un planteamiento basado en hechos que garantice unas conclusiones fiables y reproducibles.

3.1.

Las evaluaciones solo podrán realizarlas los auditores que tengan los conocimientos técnicos y administrativos adecuados.

3.2.

Los auditores deberán haber recibido una formación específica para las actividades de evaluación. Además, deberán tener los conocimientos específicos del área técnica en la que el servicio técnico vaya a ejercer sus actividades.

3.3.

Sin perjuicio de lo dispuesto en los puntos 3.1 y 3.2 del presente apéndice, la evaluación contemplada en el artículo 42 deberá ser realizada por inspectores independientes de las actividades para las que se lleve a cabo.

4.1.

Un representante debidamente autorizado del servicio técnico solicitante deberá presentar a la autoridad competente la solicitud oficial con la siguiente información:

4.2.

La autoridad competente deberá examinar la información facilitada por el servicio técnico y comprobar que es la adecuada.

6.1.

La autoridad competente podrá subcontratar partes de la evaluación a otra autoridad de designación o solicitar el respaldo de expertos técnicos de otras autoridades competentes. Los subcontratistas y expertos deben ser aceptados por el servicio técnico solicitante.

6.2.

La autoridad competente, para completar su evaluación global del servicio técnico, deberá tener en cuenta los certificados de acreditación que abarquen el ámbito adecuado.

7.1.

La autoridad competente nombrará oficialmente un equipo de evaluación. Deberá asegurarse de que las personas a las que se asigne cada misión posean los conocimientos adecuados. En particular, el equipo en su conjunto:

7.2.

La autoridad competente definirá con claridad la misión asignada al equipo de evaluación. La tarea del equipo de evaluación es examinar los documentos recibidos del servicio técnico solicitante y realizar la evaluación in situ.

7.3.

La autoridad competente deberá convenir, junto con el servicio técnico y el equipo de evaluación asignado, la fecha y el programa de evaluación. No obstante, corresponde a la autoridad competente encontrar una fecha que sea conforme con el plan de vigilancia y evaluaciones posteriores.

7.4.

La autoridad competente se cerciorará de que el equipo de evaluación recibe los documentos con los criterios adecuados, los registros de evaluación anteriores y los documentos y registros pertinentes del servicio técnico.

9.1.

El equipo de evaluación deberá analizar todos los datos y pruebas pertinentes recogidos durante el examen de documentos y registros y en la evaluación in situ. Este análisis deberá ser suficiente para que el equipo pueda determinar el grado de competencia y conformidad del servicio técnico con los requisitos para la designación.

9.2.

Los procedimientos de información de la autoridad competente deberán garantizar que se cumplen los requisitos expuestos a continuación.

9.3.

La autoridad competente deberá garantizar que se examinan las respuestas del servicio técnico para resolver los incumplimientos, a fin de comprobar si las medidas parecen suficientes y eficaces. Si las respuestas del servicio técnico no se consideran suficientes, deberá solicitarse más información. Además, podrán pedirse pruebas de que las medidas adoptadas se aplican efectivamente, o bien realizarse una evaluación de seguimiento para verificar la aplicación efectiva de las medidas correctoras.

9.4.

El informe de evaluación deberá incluir como mínimo lo siguiente:

10.1.

La autoridad de homologación deberá decidir, sin demora indebida, basándose en los informes y en toda la información pertinente, si concede, confirma o prorroga la designación.

10.2.

La autoridad de homologación deberá facilitar un certificado al servicio técnico. El certificado deberá incluir lo siguiente:

11.1.

La evaluación posterior es similar a la evaluación inicial, salvo que en ella se tendrá en cuenta la experiencia adquirida en evaluaciones anteriores. Las evaluaciones in situ de vigilancia son menos exhaustivas que las evaluaciones posteriores.

11.2.

La autoridad competente deberá diseñar su plan de evaluaciones posteriores y de vigilancia de cada servicio técnico designado de tal manera que periódicamente se evalúen muestras representativas del ámbito de designación.

El tiempo transcurrido entre las evaluaciones in situ, sean evaluaciones posteriores o de vigilancia, dependerá de la estabilidad demostrada que haya logrado cada servicio técnico.

11.3.

Cuando se detecten incumplimientos en las evaluaciones posteriores o de vigilancia, la autoridad competente deberá fijar plazos estrictos para la aplicación de medidas correctoras.

11.4.

Cuando las medidas correctoras o de mejora no se hayan tomado en el plazo acordado o se consideren insuficientes, la autoridad competente deberá adoptar las medidas adecuadas, por ejemplo una nueva evaluación o la suspensión o retirada de la designación correspondiente a una o más de las actividades para las que se había designado al servicio técnico.

11.5.

Cuando la autoridad competente decida suspender o retirar la designación de un servicio técnico, deberá notificárselo por correo certificado. En cualquier caso, la autoridad competente deberá adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la continuidad de las actividades ya emprendidas por el servicio técnico.

12.1.

La autoridad competente deberá llevar registros de los servicios técnicos a fin de dejar constancia de que se han cumplido efectivamente los requisitos para la designación, en especial la competencia.

12.2.

La autoridad competente deberá guardar en condiciones de seguridad los registros de los servicios técnicos, a fin de garantizar su carácter confidencial.

12.3.

Los registros de servicios técnicos deberán incluir como mínimo lo siguiente:

1.

En relación con cada uno de los actos reglamentarios enumerados en la parte I del anexo IV, el acta de ensayo deberá cumplir lo dispuesto en la norma EN ISO/IEC 17025:2005. En particular, deberá incluir la información mencionada en el apartado 5.10.2 de dicha norma, incluida la nota 1 a pie de página.

2.

La autoridad de homologación deberá elaborar una plantilla de acta de ensayo de acuerdo con sus normas de buenas prácticas.

3.

El acta de ensayo deberá redactarse en la lengua oficial de la Comunidad que determine la autoridad de homologación.

4.

Además, deberá incluir al menos la información siguiente:

5.

Si los ensayos se realizan con un vehículo, componente o unidad técnica independiente que combina una serie de características que son las más desfavorables con respecto al nivel de rendimiento que debe alcanzarse (es decir, el peor de los casos), en el acta de ensayo deberá explicarse cómo ha hecho el fabricante la selección de acuerdo con la autoridad de homologación.

0.1.

El procedimiento de conformidad de la producción está destinado a garantizar que cada vehículo, sistema, componente y unidad técnica independiente fabricados sean conformes con el tipo homologado.

0.2.

Los procedimientos incluyen, de manera inseparable, la evaluación de los sistemas de gestión de la calidad, citada más adelante como “evaluación inicial”, y la verificación del objeto de la homologación y de los controles relacionados con el producto, citados como “disposiciones de conformidad del producto”.

1.1.

La autoridad de homologación de tipo CE del Estado miembro deberá verificar que existen procedimientos y disposiciones satisfactorios para efectuar un control eficaz, de modo que los componentes, sistemas, unidades técnicas independientes o vehículos se fabriquen de conformidad con el tipo homologado.

1.2.

La norma ISO 19011:2002 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental puede servir de guía para realizar las evaluaciones.

1.3.

Deberá verificarse a satisfacción de la autoridad que conceda la homologación de tipo que se cumplen los requisitos del punto 1.1.

La autoridad aceptará la evaluación inicial y las disposiciones de conformidad del producto de la sección 2, tomando en consideración, según sea necesario, una de las disposiciones descritas en los puntos 1.3.1 a 1.3.3 o una combinación de todas o parte de ellas, según proceda.

1.4.

A efectos de la homologación de tipo de un vehículo no será necesario repetir las evaluaciones iniciales realizadas para conceder las homologaciones de sus sistemas, componentes y unidades técnicas, pero estas deberán completarse con una evaluación que abarque los lugares y actividades relacionados con el montaje del vehículo completo y que no estuvieran incluidos en evaluaciones anteriores.

2.1.

Todo vehículo, sistema, componente o unidad técnica independiente que se haya homologado según la presente Directiva o según una Directiva o un Reglamento aparte deberá fabricarse de forma que se ajuste al tipo homologado, cumpliendo los requisitos de la presente Directiva o de los actos reglamentarios aplicables que figuran en la lista del anexo IV.

2.2.

La autoridad de homologación de un Estado miembro deberá verificar la existencia de disposiciones adecuadas y planes de control documentados, que habrán de acordarse con el fabricante para cada homologación, a fin de realizar a intervalos determinados los ensayos o las comprobaciones relacionadas que sean necesarios para verificar la conformidad continua con el tipo homologado, incluidos específicamente los ensayos físicos precisados en los actos reglamentarios.

2.3.

El titular de la homologación de tipo deberá, en particular:

3.1.

La autoridad que haya concedido la homologación de tipo podrá verificar en cualquier momento los métodos de control de la conformidad aplicados en cada unidad de producción.

3.2.

En cada examen se pondrán a disposición del inspector las actas de los ensayos o las comprobaciones y los registros de la producción; en particular, las actas de los ensayos o las comprobaciones que estén documentados como se exige en el punto 2.2.

3.3.

El inspector podrá seleccionar muestras al azar, que se someterán a ensayo en el laboratorio del fabricante o en las instalaciones del servicio técnico. En este caso solo se llevarán a cabo ensayos físicos. El número mínimo de muestras podrá determinarse de acuerdo con los resultados de la propia verificación del fabricante.

3.4.

Cuando el nivel de control no resulte satisfactorio, o cuando parezca necesario verificar la validez de los ensayos realizados conforme al punto 3.2, el inspector deberá seleccionar muestras que se enviarán a un servicio técnico para que efectúe ensayos físicos.

3.5.

Cuando se obtengan resultados insatisfactorios en una inspección o un examen de seguimiento, la autoridad de homologación deberá asegurarse de que se toman todas las medidas necesarias para restablecer la conformidad de la producción a la mayor brevedad.»

0.1.

En el presente anexo se establece la lista de los actos reglamentarios en relación con los cuales puede designarse a un fabricante como servicio técnico de acuerdo con el artículo 41, apartado 6.

0.2.

Contiene asimismo las disposiciones apropiadas acerca de la designación de un fabricante como servicio técnico, que deben aplicarse en el marco de la homologación de tipo de vehículos, componentes y unidades técnicas independientes a los que afecta la parte I del anexo IV.

0.3.

Sin embargo, no se aplica a los fabricantes que solicitan la homologación de series cortas conforme al artículo 22.

1.1.

Un fabricante nombrado servicio técnico es un fabricante al que la autoridad de homologación ha designado como laboratorio de ensayo para que realice en su nombre ensayos de homologación en el sentido del artículo 3, punto 31.

De acuerdo con el artículo 41, apartado 6, un fabricante solo podrá ser designado como servicio técnico para actividades de la categoría A.

1.2.

Al hablar de “realizar ensayos” no se hace solo referencia a la medición de los comportamientos, sino también al registro de los resultados de los ensayos y a la presentación de un acta a la autoridad de homologación que incluya las conclusiones pertinentes.

Asimismo se hace referencia a la comprobación del cumplimiento de aquellas disposiciones que no requieren necesariamente una medición. Así ocurre con la evaluación del diseño respecto a los requisitos legislativos.

Por ejemplo, debe entenderse que el comprobar si la ubicación del depósito de combustible de un vehículo cumple los requisitos del punto 5.10 del anexo I de la Directiva 70/221/CEE forma parte de la realización de un ensayo.

1.1.

La designación y notificación de un fabricante como servicio técnico deberán efectuarse conforme a lo dispuesto en los artículos 41, 42 y 43 y a las medidas de orden práctico incluidas en el presente apéndice.

1.2.

El fabricante será acreditado conforme a la norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

2.1.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 41, apartado 6, un fabricante podrá nombrar un subcontratista para que realice ensayos en su nombre.

Se entenderá por “subcontratista”:

2.2.

El recurso a los servicios de un subcontratista no exime al fabricante de su obligación de cumplir las disposiciones del artículo 41, en particular las relativas a las competencias de los servicios técnicos, y lo dispuesto en la norma EN ISO/IEC 17025:2005.

2.3.

La sección 1 del anexo XV será de aplicación al subcontratista.

a)

finalidad;

b)

modelo estructural;

c)

condiciones límite;

d)

hipótesis de carga;

e)

cálculo;

f)

evaluación;

g)

documentación.

1.