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Document 02008R1234-20250101
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE)
Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE)
02008R1234 — ES — 01.01.2025 — 004.001
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►M3 REGLAMENTO (CE) n.o 1234/2008 DE LA COMISIÓN, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano ◄ (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 334 de 12.12.2008, p. 7) |
Modificado por:
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Diario Oficial |
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REGLAMENTO (UE) N o 712/2012 DE LA COMISIÓN de 3 de agosto de 2012 |
L 209 |
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4.8.2012 |
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2021/756 DE LA COMISIÓN de 24 de marzo de 2021 |
L 162 |
1 |
10.5.2021 |
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2024/1701 DE LA COMISIÓN de 11 de marzo de 2024 |
L 1701 |
1 |
17.6.2024 |
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REGLAMENTO (CE) n.o 1234/2008 DE LA COMISIÓN,
de 24 de noviembre de 2008,
relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano
(Texto pertinente a efectos del EEE)
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE.
Serán asimismo de aplicación las definiciones siguientes:
▼M3 —————
Por «modificación de importancia menor de tipo IA» se entenderá aquella que tenga solamente un impacto mínimo, o ninguno, en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión.
Por «modificación de importancia mayor de tipo II» se entenderá la que, sin ser una extensión, puede tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión.
Por «extensión de una autorización de comercialización» o «extensión» se entenderá una modificación indicada en el anexo I y que cumple las condiciones que este establece.
Por «modificación de importancia menor de tipo IB» se entenderá la que no sea ni una modificación de importancia menor de tipo IA, ni una modificación de importancia mayor de tipo II, ni una extensión.
Por «Estado miembro interesado» se entenderá aquel cuya autoridad competente ha concedido una autorización de comercialización del medicamento en cuestión.
Por «autoridad de referencia» se entenderá:
la Agencia, en los casos en que al menos una de las autorizaciones de comercialización de que se trate haya sido concedida por procedimiento centralizado;
la autoridad competente del Estado miembro elegida por el titular, si esta acepta su designación, o elegida por el grupo de coordinación al que se hace referencia en el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE si ninguna de las autoridades competentes de los Estados miembros acepta actuar como autoridad de referencia en todos los demás casos;
Por «autoridad pertinente» se entenderá:
la autoridad competente de cada Estado miembro interesado;
en el caso de las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la Agencia.
Por «restricción urgente de seguridad» se entenderá un cambio provisional de los términos de la autorización de comercialización motivado por la existencia de información nueva relacionada con la seguridad de la utilización del medicamento;
Por «autorización de comercialización puramente nacional» se entenderá toda autorización de comercialización concedida por un Estado miembro de conformidad con el acervo fuera del procedimiento de reconocimiento mutuo o del descentralizado, que no haya sido objeto de una armonización completa después de un procedimiento de recurso.
Artículo 3
Clasificación de las modificaciones
No obstante lo dispuesto en el apartado 2, una modificación que no sea una extensión y cuya clasificación siga estando indeterminada después de aplicar lo dispuesto en el presente Reglamento se considerará una modificación de importancia mayor de tipo II en los siguientes casos:
a petición del titular al presentar la modificación;
cuando la autoridad competente del Estado miembro de referencia contemplado en el artículo 28 de la Directiva 2001/83/CE («el Estado miembro de referencia»), en consulta con los demás Estados miembros afectados, o la Agencia, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, o la autoridad competente, en el caso de una autorización de comercialización puramente nacional, tras evaluar la validez de una notificación de conformidad con el artículo 9, apartado 1, el artículo 13 ter, apartado 1, o el artículo 15, apartado 1, del presente Reglamento, y teniendo en cuenta las recomendaciones que se hayan hecho de conformidad con el artículo 5, concluya que la modificación puede tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión.
Artículo 4
Directrices
La Agencia, en cooperación con las autoridades competentes de los Estados miembros, comunicará anualmente a la Comisión las recomendaciones sobre modificaciones imprevistas contempladas en el artículo 5 que conlleven una nueva clasificación de las modificaciones y suministren información sobre las actualizaciones necesarias que deben incluirse en las directrices mencionadas en el apartado 1.
La Comisión, sin demora indebida, considerará el informe e integrará en las directrices la nueva clasificación de las modificaciones y las actualizaciones necesarias.
Artículo 5
Recomendación sobre modificaciones imprevistas
Antes de la presentación de una modificación para la cual el presente Reglamento no ofrece clasificación, un titular podrá solicitar que se emita una recomendación sobre la clasificación de la modificación:
a la Agencia, cuando la modificación se refiera a una autorización de comercialización concedida de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004;
a la autoridad competente del Estado miembro de que se trate, cuando la modificación se refiera a una autorización de comercialización puramente nacional;
a la autoridad competente del Estado miembro de referencia, en los demás casos.
En los casos en que se solicite una recomendación de la Agencia, como se establece en el párrafo primero, letra a), esta consultará al grupo de coordinación si se prevé que la recomendación dé lugar a una nueva clasificación de la modificación.
En los casos en que se solicite una recomendación de la autoridad competente del Estado miembro de que se trate o del Estado miembro de referencia, como se establece en el párrafo primero, letras b) y c), la autoridad pertinente consultará al grupo de coordinación y a la Agencia si se prevé que la recomendación de lugar a una nueva clasificación de la modificación.
Las recomendaciones serán coherentes con las directrices mencionadas en el artículo 4, apartado 1. Se emitirán en el plazo de 60 días tras la recepción de la solicitud y se enviarán al titular, a la Agencia y al grupo de coordinación.
La recomendación a que hace referencia el párrafo primero será coherente con las directrices mencionadas en el artículo 4, apartado 1. Se emitirá en el plazo de 60 días tras la recepción de la solicitud y se enviará al titular, a la Agencia y a las autoridades competentes de todos los Estados miembros.
Artículo 6
Modificaciones que conllevan la revisión de la información sobre el medicamento
En los casos en que una modificación conlleve la revisión del resumen de características del producto, del etiquetado o del prospecto, la revisión se considerará parte de la propia modificación.
Artículo 6 bis
Instrumentos reguladores adicionales
Para determinados cambios relativos a la información química, farmacéutica y biológica de un medicamento, el titular puede recurrir a una serie de parámetros de proceso, atributos de calidad, protocolos o documentos de síntesis, previo acuerdo de la autoridad pertinente y con arreglo a las condiciones contempladas en los anexos y en las directrices mencionadas en el artículo 4, apartado 1, en lo que respecta al instrumento regulador específico.
Artículo 7
Agrupación de modificaciones
No obstante lo dispuesto en el apartado 1, se aplicará lo siguiente:
cuando las mismas modificaciones de importancia menor de tipo IA de los términos de la misma autorización de comercialización se notifiquen al mismo tiempo, una única notificación, con arreglo a lo mencionado en los artículos 8 o 14, podrá abarcar todas esas modificaciones;
cuando se presenten al mismo tiempo varias modificaciones de los términos de la misma autorización de comercialización, una única presentación podrá abarcarlas todas, siempre que las modificaciones en cuestión correspondan a uno de los casos indicados en el anexo III;
cuando se presenten al mismo tiempo varias modificaciones de los términos de la misma autorización de comercialización y las modificaciones no correspondan a uno de los casos indicados en el anexo III, una única presentación podrá abarcarlas todas, siempre que la autoridad competente del Estado miembro de referencia, en consulta con las autoridades competentes del Estado miembro afectado o, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Agencia, acepte esta presentación única.
La presentación mencionada en las letras b) y c) se realizará simultáneamente ante todas las autoridades pertinentes del siguiente modo:
una única notificación con arreglo a los artículos 9 o 15, cuando al menos una de las modificaciones sea de importancia menor de tipo IB y las demás sean de importancia menor,
una única solicitud con arreglo a los artículos 10 o 16, cuando al menos una de las modificaciones sea de importancia mayor de tipo II y ninguna de ellas sea una extensión,
una única solicitud con arreglo al artículo 19, cuando al menos una de las modificaciones sea una extensión.
Artículo 7 bis
Superagrupación de modificaciones
CAPÍTULO II
MODIFICACIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN CONCEDIDAS DE CONFORMIDAD CON EL CAPÍTULO 4 DE LA DIRECTIVA 2001/83/CE
Artículo 8
Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IA
La notificación se presentará inmediatamente tras la aplicación de la modificación en el caso de modificaciones de importancia menor que requieran notificación inmediata para la supervisión continua del medicamento en cuestión.
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, en casos justificados, la autoridad competente del Estado miembro de referencia podrá aceptar la presentación inmediata de la notificación tras la aplicación de la modificación.
Artículo 9
Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IB
Si la notificación cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la autoridad competente del Estado miembro de referencia, tras consultar con los demás Estados miembros afectados, acusará recibo de una notificación válida.
Cuando la notificación sea aceptada por la autoridad competente del Estado miembro de referencia, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 11.
En el plazo de 30 días tras recibir el dictamen desfavorable, el titular podrá presentar a todas las autoridades pertinentes una notificación modificada que tome en consideración lo expuesto en dicho dictamen.
Si el titular no modifica la notificación de conformidad con el párrafo segundo, la notificación se considerará rechazada por todas las autoridades pertinentes y se tomarán las medidas establecidas en el artículo 11.
El presente artículo no se aplicará cuando se presente una solicitud de modificación de tipo IB en una agrupación que incluya una extensión. En ese caso, se aplicará el procedimiento del artículo 19.
Artículo 10
Procedimiento de «aprobación previa» para modificaciones de importancia mayor de tipo II
Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la autoridad competente del Estado miembro de referencia acusará recibo de una solicitud válida y comunicará al titular y a las demás autoridades pertinentes que el procedimiento se inicia en la fecha de dicho acuse de recibo.
La autoridad competente del Estado miembro de referencia, habida cuenta de la urgencia del asunto, podrá reducir el período mencionado en el párrafo primero, o podrá ampliarlo a 90 días en el caso de las modificaciones indicadas en el anexo V, o en el caso de una agrupación de modificaciones de conformidad con el artículo 7, apartado 2, párrafo primero, letra c).
▼M3 —————
Dentro del plazo fijado en el apartado 2, la autoridad competente del Estado miembro de referencia podrá solicitar al titular que aporte información complementaria en un plazo que ella determinará. En ese caso:
la autoridad competente del Estado miembro de referencia comunicará a las demás autoridades competentes afectadas su petición de información complementaria;
el procedimiento se suspenderá hasta que se haya proporcionado dicha información complementaria;
la autoridad competente del Estado miembro de referencia podrá ampliar el plazo mencionado en el apartado 2.
Si, en el plazo mencionado en el párrafo primero, una autoridad pertinente no ha expresado su desacuerdo, de conformidad con el artículo 13, se considerará que esa autoridad pertinente reconoce la decisión.
Artículo 11
Medidas para finalizar los procedimientos de los artículos 8 a 10
Cuando se haga referencia al presente artículo, la autoridad competente del Estado miembro de referencia tomará las siguientes medidas:
comunicará al titular y a las demás autoridades pertinentes si se acepta o se rechaza la modificación;
cuando la modificación se rechace, comunicará al titular y a las demás autoridades pertinentes los motivos del rechazo;
comunicará al titular y a las demás autoridades pertinentes si la modificación requiere alguna enmienda de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización.
Artículo 12
Vacunas contra la gripe humana
Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la autoridad competente del Estado miembro de referencia acusará recibo de una solicitud válida y comunicará al titular y a las demás autoridades pertinentes que el procedimiento se inicia en la fecha de dicho acuse de recibo.
El período de 45 días mencionado en el primer párrafo quedará suspendido desde el momento en que se soliciten los datos adicionales a que hace referencia el apartado 3 hasta que se presenten los datos.
▼M1 —————
Artículo 13
Grupo de coordinación y arbitraje
La parte en desacuerdo expondrá detalladamente las razones de su posición a todos los Estados miembros interesados y al titular.
CAPÍTULO II BIS
MODIFICACIONES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PURAMENTE NACIONALES
Artículo 13 bis
Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IA
La notificación se presentará inmediatamente tras la aplicación de la modificación en caso de modificaciones de importancia menor que requieran notificación inmediata para la supervisión continua del medicamento en cuestión.
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, en casos justificados, la autoridad competente del Estado miembro podrá aceptar la presentación inmediata de la notificación tras la aplicación de la modificación.
Artículo 13 ter
Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IB
Si la notificación cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la autoridad competente acusará recibo de una notificación válida.
Cuando la notificación sea aceptada por la autoridad competente, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 13 sexies.
En el plazo de 30 días tras recibir el dictamen desfavorable, el titular podrá presentar a la autoridad competente una notificación modificada que tome en consideración lo expuesto en dicho dictamen.
Si el titular no modifica la notificación de conformidad con el párrafo segundo, la notificación se considerará rechazada.
El presente artículo no se aplicará cuando se presente una solicitud de modificación de tipo IB en una agrupación que incluya una extensión. En ese caso, se aplicará el procedimiento del artículo 19.
Artículo 13 quater
Procedimiento de «aprobación previa» para modificaciones de importancia mayor de tipo II
Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la autoridad competente acusará recibo de una solicitud válida.
La autoridad competente, habida cuenta la urgencia del asunto, podrá reducir el período mencionado en el párrafo primero, o podrá ampliarlo a 90 días en el caso de las modificaciones indicadas en el anexo V, o para una agrupación de modificaciones de conformidad con el artículo 13 quinquies, apartado 2, párrafo primero, letra c).
▼M3 —————
Artículo 13 quinquies
Agrupación de modificaciones de autorizaciones de comercialización puramente nacionales
No obstante lo dispuesto en el apartado 1, se aplicará lo siguiente:
cuando se notifiquen al mismo tiempo y a la misma autoridad competente las mismas modificaciones de importancia menor de tipo IA de los términos de una o varias autorizaciones de comercialización del mismo titular, una única presentación, según lo mencionado en el artículo 13 bis, podrá abarcar todas esas modificaciones;
cuando se presenten al mismo tiempo a la misma autoridad competente varias modificaciones de los términos de la misma autorización de comercialización, una única presentación podrá abarcarlas todas, siempre que las modificaciones en cuestión correspondan a uno de los casos indicados en el anexo III;
cuando se presenten al mismo tiempo a la misma autoridad competente la misma o las mismas modificaciones de los términos de una o varias autorizaciones de comercialización del mismo titular que no estén contempladas en las letras a) o b), una única presentación podrá abarcarlas todas, siempre que la autoridad competente acepte esta presentación única.
La presentación mencionada en las letras b) y c) se hará del siguiente modo:
una única notificación, de conformidad con el artículo 13 ter, cuando al menos una de las modificaciones sea de importancia menor de tipo IB y las demás sean de importancia menor,
una única solicitud, de conformidad con el artículo 13 quater, cuando al menos una de las modificaciones sea una modificación de importancia mayor de tipo II y ninguna de ellas sea una extensión,
una única solicitud, de conformidad con el artículo 19, cuando al menos una de las modificaciones sea una extensión.
Artículo 13 sexies
Medidas para finalizar los procedimientos de los artículos 13 bis a 13 quater
Cuando se haga referencia al presente artículo, la autoridad competente tomará las siguientes medidas:
comunicará al titular si se acepta o se rechaza la modificación;
cuando la modificación se rechace, comunicará al titular los motivos del rechazo;
modificará, en caso necesario y en el plazo establecido en el artículo 23, apartado 1, la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización, de conformidad con la modificación aceptada.
Artículo 13 septies
Vacunas contra la gripe humana
Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la autoridad competente acusará recibo de una solicitud válida.
El período de 45 días mencionado en el primer párrafo quedará suspendido desde el momento en que se soliciten los datos adicionales a que hace referencia el apartado 3 hasta que se presenten los datos.
CAPÍTULO III
MODIFICACIONES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO
Artículo 14
Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IA
La notificación se presentará inmediatamente tras la aplicación de la modificación en caso de modificaciones de importancia menor que requieran notificación inmediata para la supervisión continua del medicamento en cuestión.
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, en casos justificados, la Agencia podrá aceptar la presentación inmediata de la notificación de la modificación.
Artículo 15
Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IB
Si la notificación cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la Agencia acusará recibo de una notificación válida.
Cuando el dictamen de la Agencia sobre la notificación sea favorable, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 17.
En el plazo de 30 días tras recibir el dictamen desfavorable, el titular podrá presentar a la Agencia una notificación modificada que tome en consideración lo expuesto en dicho dictamen.
Si el titular no modifica la notificación de conformidad con el párrafo segundo, la notificación se considerará rechazada.
El presente artículo no se aplicará cuando se presente una solicitud de modificación de tipo IB en una agrupación que incluya una extensión. En ese caso, se aplicará el procedimiento del artículo 19.
Artículo 16
Procedimiento de «aprobación previa» para modificaciones de importancia mayor de tipo II
Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la Agencia acusará recibo de una solicitud válida.
La Agencia, habida cuenta de la urgencia del asunto, podrá reducir el período mencionado en el párrafo primero, o podrá ampliarlo a 90 días en el caso de las modificaciones indicadas en el anexo V, o de una agrupación de modificaciones de conformidad con el artículo 7, apartado 2, párrafo primero, letra c).
▼M3 —————
En el plazo de 15 días desde la adopción del dictamen final sobre la solicitud válida, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 17.
Artículo 17
Medidas para finalizar los procedimientos de los artículos 14 a 16
Cuando se haga referencia al presente artículo, la Agencia tomará las siguientes medidas:
comunicará al titular el resultado de la evaluación;
cuando la modificación se rechace, comunicará al titular los motivos del rechazo;
cuando el resultado de la evaluación sea favorable y la modificación afecte a los términos de la decisión de la Comisión por la que se concedió la autorización de comercialización, la Agencia transmitirá a la Comisión su dictamen y los motivos de este, así como las versiones revisadas de los documentos contemplados en el artículo 9, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Artículo 18
Vacunas contra la gripe humana y el coronavirus humano
Por lo que se refiere a las vacunas contra el coronavirus humano, este procedimiento solo se aplicará tras un anuncio público por parte de la Agencia. El anuncio se publicará en el portal web de la Agencia e incluirá el calendario de aplicación.
Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la Agencia acusará recibo de una solicitud válida y comunicará al titular que el procedimiento se inicia en la fecha de dicho acuse de recibo.
▼M1 —————
CAPÍTULO IV
SECCIÓN 1
Procedimientos especiales
Artículo 19
Extensiones de las autorizaciones de comercialización
Artículo 20
Procedimiento de división del trabajo
►M3 No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, y en los artículos 9, 10, 13 ter, 13 quater, 13 quinquies, 15 y 16, el titular aplicará el procedimiento de división del trabajo establecido en los apartados 3 a 9 del presente artículo en los casos siguientes: ◄
para las autorizaciones de comercialización a que hacen referencia los capítulos II y III, en los casos en que una modificación de importancia menor de tipo IB, una modificación de importancia mayor de tipo II o una agrupación de modificaciones tal como se establece en el artículo 7, apartado 2, letras b) o c), que no contengan ninguna extensión, estén relacionadas con varias autorizaciones de comercialización que sean propiedad del mismo titular;
para las autorizaciones de comercialización puramente nacionales a que se hace referencia en el capítulo II bis, en los casos en que una modificación de importancia menor de tipo IB, una modificación de importancia mayor de tipo II o una agrupación de modificaciones tal como se establece en el artículo 13 quinquies, apartado 2, letras b) o c), que no contengan ninguna extensión, estén relacionadas con varias autorizaciones de comercialización que sean propiedad del mismo titular;
para las autorizaciones de comercialización puramente nacionales a que se hace referencia en el capítulo II bis, en los casos en que una modificación de importancia menor de tipo IB, una modificación de importancia mayor de tipo II o una agrupación de modificaciones tal como se establece en el artículo 13 quinquies, apartado 2, letras b) o c), que no contengan ninguna extensión, estén relacionadas con una autorización de comercialización que sean propiedad del mismo titular en más de un Estado miembro.
Las modificaciones contempladas en las letras a), b) o c) podrán ser objeto del mismo procedimiento de división del trabajo.
La autoridad de referencia o, en el caso de las autorizaciones de comercialización puramente nacionales, la autoridad competente, podrá negarse a tramitar una solicitud mediante el procedimiento de división del trabajo cuando el mismo cambio o los mismos cambios de distintas autorizaciones de comercialización requieran la presentación de datos de apoyo específicos para cada medicamento afectado o una evaluación específica de cada producto.
▼M3 —————
El grupo de coordinación elegirá una autoridad de referencia. Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, dicha autoridad de referencia acusará recibo de una solicitud válida.
Cuando la autoridad de referencia elegida sea la autoridad competente de un Estado miembro que no ha concedido autorización de comercialización a todos los medicamentos afectados por la solicitud, el grupo de coordinación podrá pedir que otra autoridad pertinente asista a la autoridad de referencia en lo referente a la evaluación de dicha solicitud.
Dentro del plazo fijado en el apartado 4, la autoridad de referencia podrá solicitar al titular que aporte información complementaria en un plazo que ella determinará. En ese caso:
la autoridad de referencia informará a las demás autoridades pertinentes de su petición de información complementaria;
el procedimiento se suspenderá hasta que se haya proporcionado dicha información complementaria;
la autoridad de referencia podrá ampliar a 90 días el plazo mencionado en el apartado 4.
El dictamen de la Agencia acerca de la solicitud se transmitirá al titular y a los Estados miembros, junto con el informe de evaluación. Cuando el resultado de la evaluación sea favorable y la modificación afecte a los términos de una decisión de la Comisión por la que se concedió la autorización de comercialización, la Agencia también transmitirá a la Comisión su dictamen y los motivos de este, así como las versiones revisadas de los documentos contemplados en el artículo 9, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Cuando la Agencia emita un dictamen favorable, se aplicará lo siguiente:
en caso de que el dictamen recomiende la modificación de los términos de una decisión de la Comisión por la que se concedió una autorización de comercialización, la Comisión, visto el dictamen final y dentro de los plazos previstos en el artículo 23, apartado 1 bis, modificará la decisión en consecuencia, siempre y cuando se hayan recibido las versiones revisadas de los documentos contemplados en el artículo 9, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 726/2004. El Registro de Medicamentos de la Unión contemplado en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 se actualizará en consecuencia;
en el plazo de 60 días tras la recepción del dictamen final de la Agencia, los Estados miembros interesados aprobarán dicho dictamen final, informarán de ello a la Agencia y, en caso necesario, modificarán en consecuencia las autorizaciones de comercialización en cuestión, siempre que se hayan transmitido a los Estados miembros afectados los documentos necesarios para la modificación de la autorización de comercialización.
Cuando la autoridad de referencia sea la autoridad competente de un Estado miembro:
enviará su dictamen al titular y a todas las autoridades pertinentes;
no obstante lo dispuesto en el artículo 13 y en el plazo de 30 días tras la recepción del dictamen, las autoridades pertinentes aprobarán dicho dictamen e informarán a la autoridad de referencia;
las autorizaciones de comercialización en cuestión se modificarán en consecuencia en el plazo de 30 días tras la aprobación del dictamen, siempre que se hayan transmitido a los Estados miembros afectados los documentos necesarios para la modificación de la autorización de comercialización.
Artículo 21
Emergencia de salud pública
Artículo 22
Restricciones urgentes de seguridad
Si ninguna autoridad pertinente ni, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Agencia, formulan objeciones en el plazo de veinticuatro horas tras la recepción de dicha información, las restricciones urgentes de seguridad se considerarán aceptadas.
SECCIÓN 2
Modificaciones de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización y aplicación de las mismas
Artículo 23
Modificaciones de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización
Las modificaciones de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización resultantes de los procedimientos establecidos en los capítulos II y II bis se llevarán a cabo:
en el caso de modificaciones de importancia mayor de tipo II, en el plazo de dos meses tras la recepción de la información mencionada en el artículo 11, apartado 1, letra c), y en el artículo 13 sexies, letra a), siempre que se hayan transmitido a los Estados miembros afectados los documentos necesarios para la modificación de la autorización de comercialización;
en los demás casos, en el plazo de seis meses tras la recepción de la información mencionada en el artículo 11, apartado 1, letra c), y en el artículo 13 sexies, letra a), siempre que se hayan transmitido a los Estados miembros afectados los documentos necesarios para la modificación de la autorización de comercialización.
Las modificaciones de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización resultantes de los procedimientos establecidos en el capítulo III se llevarán a cabo:
en el plazo de dos meses tras la recepción de la información mencionada en el artículo 17, apartado 1, letra c), para las modificaciones siguientes:
modificaciones relativas a la adición de una nueva indicación terapéutica o a la modificación de una existente,
modificaciones relativas a la adición de una nueva contraindicación,
modificaciones relativas a un cambio en la posología,
▼M3 —————
modificaciones relativas a cambios de la sustancia activa de una vacuna estacional, prepandémica o pandémica contra la gripe humana,
▼M3 —————
otras modificaciones de tipo II destinadas a aplicar cambios en la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización debido a un importante problema para la salud pública,
modificaciones relativas a cambios de la sustancia activa de una vacuna contra el coronavirus humano, incluida la sustitución o adición de un serotipo, cepa, antígeno o secuencia de codificación o de una combinación de serotipos, cepas, antígenos o secuencias de codificación,
modificaciones relativas a la sustitución o adición de un serotipo, cepa, antígeno o secuencia de codificación o de una combinación de serotipos, cepas, antígenos o secuencias de codificación de una vacuna humana con potencial para hacer frente a la emergencia de salud pública;
en el plazo de 12 meses tras la recepción de la información mencionada en el artículo 17, apartado 1, letra c), en los demás casos.
La Agencia determinará las modificaciones mencionadas en la letra b), inciso viii), y expondrá los motivos de tal determinación.
Artículo 23 bis
Cumplimiento del plan de investigación pediátrica
Se incluirá dentro del expediente técnico de la autorización de comercialización la declaración conforme a la cual la solicitud cumple el plan de investigación pediátrica aprobado y completado que se establece en el artículo 28, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1901/2006.
La autoridad pertinente remitirá al titular la confirmación de que la declaración está incluida en el expediente técnico en un plazo de 30 días tras la conclusión de la evaluación correspondiente.
Artículo 24
Aplicación de las modificaciones
Cuando se rechace una notificación referente a una o varias modificaciones de importancia menor de tipo IA, el titular cesará de aplicar las modificaciones en cuestión inmediatamente tras la recepción de la información mencionada en el artículo 11, apartado 1, letra a), el artículo 13 sexies, letra a), y el artículo 17, apartado 1, letra a).
Las modificaciones de importancia menor de tipo IB únicamente podrán aplicarse en los siguientes casos:
en relación con modificaciones presentadas de conformidad con los procedimientos que se establecen en el capítulo II, después de que la autoridad competente del Estado miembro de referencia haya comunicado al titular que ha aceptado la notificación de conformidad con el artículo 9, o después de que la notificación se considere aceptada de conformidad con el artículo 9, apartado 2;
en relación con modificaciones presentadas de conformidad con los procedimientos que se establecen en el capítulo II bis, después de que la autoridad pertinente haya comunicado al titular que ha aceptado la notificación de conformidad con el artículo 11 ter, o después de que la notificación se considere aceptada de conformidad con el artículo 13 ter, apartado 2;
en relación con modificaciones presentadas de conformidad con los procedimientos que se establecen en el capítulo III, después de que la Agencia haya comunicado al titular que su dictamen mencionado en el artículo 15 es favorable, o después de que dicho dictamen se considere favorable de conformidad con el artículo 15, apartado 2;
en relación con modificaciones presentadas de conformidad con el procedimiento que se establece en el artículo 20, después de que la autoridad de referencia haya comunicado al titular que su dictamen es favorable.
Las modificaciones de importancia mayor de tipo II únicamente podrán aplicarse en los siguientes casos:
en relación con modificaciones presentadas de conformidad con los procedimientos que se establecen en el capítulo II, 30 días después de que la autoridad competente del Estado miembro de referencia haya comunicado al titular que ha aceptado la modificación de conformidad con el artículo 10, siempre que se hayan transmitido a los Estados miembros afectados los documentos necesarios para la modificación de la autorización de comercialización; en los casos en que se haya iniciado un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13, el titular no aplicará la modificación hasta que el procedimiento de arbitraje haya llegado a la conclusión de que se acepta la modificación;
en relación con modificaciones presentadas de conformidad con los procedimientos que se establecen en el capítulo II bis, después de que la autoridad competente haya comunicado al titular que ha aceptado la modificación de conformidad con el artículo 13 quater;
en relación con modificaciones presentadas de conformidad con los procedimientos que se establecen en el capítulo III, después de que la Agencia haya comunicado al titular que su dictamen mencionado en el artículo 16 es favorable, excepto en caso de que la modificación sea una de las mencionadas en el artículo 23, apartado 1 bis, letra a).
Las modificaciones mencionadas en el artículo 23, apartado 1 bis, letra a), solamente podrán aplicarse una vez que la Comisión haya modificado la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización y lo haya notificado al titular;
en relación con las modificaciones presentadas de conformidad con el procedimiento que se establece en el artículo 20, 30 días después de que la autoridad de referencia haya comunicado al titular que su dictamen es favorable, siempre que se hayan transmitido a los Estados miembros afectados los documentos necesarios para la modificación de la autorización de comercialización; a menos que se haya iniciado un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13, o en caso de que el procedimiento haga referencia a una modificación de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado tal como se menciona en el artículo 23, apartado 1 bis, letra a).
Cuando se haya iniciado un procedimiento de arbitraje de conformidad con lo dispuesto en el artículo 13, o si el procedimiento de división del trabajo afecta a una modificación de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado tal como se menciona en el artículo 23, apartado 1 bis, letra a), el titular no podrá aplicar la modificación hasta que el procedimiento de arbitraje haya llegado a la conclusión de que se acepta la modificación, o hasta que se haya adoptado la Decisión de la Comisión que modifica la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización.
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, las restricciones urgentes de seguridad y las modificaciones relacionadas con cuestiones de seguridad relativas a autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con el capítulo 4 de la Directiva 2001/83/CE se aplicarán siguiendo un calendario acordado entre el titular y la autoridad competente del Estado miembro de referencia, en consulta con las demás autoridades pertinentes.
Artículo 24 bis
Aplicación de disposiciones nacionales a las modificaciones de autorizaciones de comercialización puramente nacionales
En el anexo VI del presente Reglamento se enumeran los Estados miembros que, de conformidad con el artículo 23 ter, apartado 4, de la Directiva 2001/83, pueden seguir aplicando sus disposiciones nacionales a las modificaciones de determinadas autorizaciones de comercialización puramente nacionales.
CAPÍTULO V
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 25
Seguimiento continuo
A petición de una autoridad pertinente, el titular proporcionará sin demora toda la información relativa a la aplicación de una modificación dada.
▼M3 —————
Artículo 27
Disposiciones derogatorias y transitorias
Las referencias a los Reglamentos derogados se entenderán hechas al presente Reglamento.
Artículo 28
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será de aplicación a partir del 1 de enero de 2010.
No obstante lo dispuesto en el párrafo segundo, las recomendaciones sobre modificaciones imprevistas contempladas en el artículo 5 podrán pedirse, emitirse y hacerse públicas a partir de la fecha de entrada en vigor mencionada en el párrafo primero.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
ANEXO I
Extensiones de una autorización de comercialización
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1. |
Cambios introducidos en los principios activos:
a)
sustitución de un principio activo químico por una sal, un éster, un complejo o un derivado diferentes (con la misma fracción terapéutica), si las características de eficacia y seguridad no difieren significativamente;
b)
sustitución por un isómero diferente, una mezcla diferente de isómeros, de una mezcla por un isómero aislado (por ejemplo, un racémico por un enantiómero aislado), si las características de eficacia y seguridad no difieren significativamente;
c)
sustitución de un principio activo biológico por otro de estructura molecular ligeramente diferente, si las características de eficacia o seguridad no difieren significativamente, con excepción de lo siguiente:
—
cambios de la sustancia activa de una vacuna estacional, prepandémica o pandémica contra la gripe humana,
—
sustitución o, previo acuerdo de las autoridades pertinentes, adición de un serotipo, cepa, antígeno o secuencia de codificación o de una combinación de serotipos, cepas, antígenos o secuencias de codificación para una vacuna contra el coronavirus humano,
—
sustitución o, previo acuerdo de las autoridades pertinentes, adición de un serotipo, cepa, antígeno o secuencia de codificación o de una combinación de serotipos, cepas, antígenos o secuencias de codificación de una vacuna humana distinta de las vacunas contra la gripe humana o el coronavirus, con potencial para hacer frente a una emergencia de salud pública en la Unión;
d)
modificación del vector empleado para producir el antígeno o el material de partida, incluido un nuevo banco de células patrón de una fuente diferente, si las características de eficacia y seguridad no difieren significativamente;
e)
un nuevo ligando o mecanismo de acoplamiento para un radiofármaco, si las características de eficacia y seguridad no difieren significativamente;
f)
cambio de un disolvente de extracción o de la proporción de sustancia vegetal de un preparado medicinal a base de plantas, si las características de eficacia y seguridad no difieren significativamente. |
|
2. |
Cambios introducidos en la concentración, la forma farmacéutica y la vía de administración:
a)
cambio de la biodisponibilidad;
b)
cambio de la farmacocinética, por ejemplo, en la tasa de liberación;
c)
cambio o adición de una nueva dosis o potencia;
d)
cambio o adición de una nueva forma farmacéutica;
e)
cambio o adición de una nueva vía de administración ( 2 ). |
▼M3 —————
ANEXO II
Clasificación de las modificaciones
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1. |
Las siguientes modificaciones se clasificarán como modificaciones de importancia menor de tipo IA:
a)
modificaciones de la naturaleza puramente administrativa, como los detalles de identidad y contacto de:
—
el titular,
—
el fabricante o proveedor de cualquier materia prima, reactivo, sustancia intermedia o principio activo utilizados en el proceso de fabricación o en el producto terminado;
b)
modificaciones relativas a la supresión de cualquier sitio de fabricación de una sustancia activa, intermedia o de un producto final, sitio de embalaje, fabricante responsable de la liberación de lotes, o lugar donde tiene lugar el control de los lotes;
c)
modificaciones relativas a cambios de importancia menor de un procedimiento físico-químico de prueba aprobado, si se demuestra que el procedimiento actualizado es al menos equivalente al antiguo y se han realizado los correspondientes estudios de validación que ponen de manifiesto que el procedimiento de prueba actualizado es al menos equivalente al antiguo;
d)
modificaciones relativas a cambios de las características de la sustancia activa o de un excipiente para cumplir con una actualización de la correspondiente monografía de la farmacopea europea o de la farmacopea nacional de un Estado miembro, cuando el cambio se realiza exclusivamente para cumplir con la farmacopea y se mantienen sin cambios las características de sus propiedades específicas;
e)
modificaciones relativas a cambios del material de envasado que no entra en contacto con el producto acabado, que no afectan al suministro, el uso, la seguridad ni la estabilidad del medicamento;
f)
modificaciones relativas al ajuste de límites de especificación, si el cambio no es consecuencia de ningún compromiso —contraído en la evaluación previa— de revisar los límites de especificación, ni de imprevistos acaecidos durante la fabricación;
g)
modificaciones relativas a cambios en un producto sanitario que sea parte integrante del medicamento o que se utilice exclusivamente con él, que no tengan ningún impacto en la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento. |
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2. |
Las siguientes modificaciones se clasificarán como modificaciones de importancia mayor de tipo II:
a)
modificaciones relativas a la adición de una nueva indicación terapéutica o a la modificación de una existente;
b)
modificaciones relativas a cambios significativos del resumen de características del producto debidos, en particular, a nuevos resultados cualitativos preclínicos, clínicos o de farmacovigilancia;
c)
modificaciones relativas a cambios que sobrepasan el ámbito de las especificaciones, los límites o los criterios de aceptación aprobados;
d)
modificaciones relativas a cambios sustanciales del proceso de fabricación, la formulación, las especificaciones o el perfil de impurezas de la sustancia activa o del medicamento acabado que puedan tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestión; ▼M3 —————
f)
modificaciones relativas a la introducción de un nuevo espacio de diseño que se haya desarrollado de conformidad con las correspondientes directrices científicas europeas e internacionales;
f bis)
modificaciones relativas a la introducción de un protocolo de gestión de cambios posterior a la aprobación que se haya desarrollado de conformidad con las correspondientes directrices científicas europeas e internacionales; ▼M3 —————
j)
modificaciones relativas a cambios de la sustancia activa de una vacuna estacional, prepandémica o pandémica contra la gripe humana; ▼M3 —————
l)
modificaciones relativas a la sustitución o, previo acuerdo de las autoridades pertinentes, la adición de un serotipo, cepa, antígeno o secuencia de codificación o de una combinación de serotipos, cepas, antígenos o secuencias de codificación para una vacuna contra el coronavirus humano;
m)
modificaciones relativas a la sustitución o, previo acuerdo de las autoridades pertinentes, la adición de un serotipo, cepa, antígeno o secuencia de codificación o de una combinación de serotipos, cepas, antígenos o secuencias de codificación de una vacuna humana con potencial para hacer frente a una emergencia de salud pública;
n)
modificaciones relativas a cambios en un producto sanitario que sea parte integrante del medicamento o que se utilice exclusivamente con él, que no tengan ningún impacto en la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento. |
ANEXO III
Posibilidades de agrupar las modificaciones mencionadas en el artículo 7, apartado 2, letra b), y el artículo 13 quinquies, apartado 2, letra b)
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1. |
Una de las modificaciones del grupo constituye una extensión de la autorización de comercialización. |
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2. |
Una de las modificaciones del grupo constituye una modificación de importancia mayor de tipo II, y todas las demás modificaciones del grupo son consecuencia de esta modificación de importancia mayor de tipo II. |
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3. |
Una de las modificaciones del grupo constituye una modificación de importancia menor de tipo IB, y todas las demás modificaciones del grupo son consecuencia de esta modificación de importancia menor de tipo IB. |
|
4. |
Todas las modificaciones del grupo consisten únicamente en cambios de tipo administrativo aportados al resumen de características de producto, al etiquetado o al prospecto. |
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5. |
Todas las modificaciones del grupo constituyen cambios de los términos de un archivo principal de sustancia activa, vacunas o plasma. |
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6. |
Todas las modificaciones del grupo se refieren a un proyecto destinado a mejorar el proceso de fabricación y la calidad del medicamento afectado o de sus principios activos, incluidos los cambios administrativos conexos. |
|
7. |
Todas las modificaciones del grupo constituyen cambios que afectan a la calidad de una vacuna contra la gripe humana o el coronavirus humano pandémicos. |
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8. |
Todas las modificaciones del grupo constituyen cambios del sistema de farmacovigilancia mencionado en el artículo 8, apartado 3, letra i bis), de la Directiva 2001/83/CE. |
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9. |
Todas las modificaciones del grupo son consecuencia de una determinada restricción urgente de seguridad y se presentan de conformidad con el artículo 22. |
|
10. |
Todas las modificaciones del grupo se refieren a la aplicación de un determinado etiquetado de clase. |
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11. |
Todas las modificaciones en el grupo son consecuencia de la evaluación de un determinado informe periódico de actualización en materia de seguridad. |
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12. |
Todas las modificaciones del grupo son consecuencia de un determinado estudio posterior a la autorización llevado a cabo bajo la supervisión del titular. |
▼M3 —————
|
14. |
Todas las modificaciones del grupo son consecuencia de una condición o un procedimiento específicos llevados a cabo de conformidad con el artículo 14, apartado 8, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 o el artículo 22 de la Directiva 2001/83/CE. |
ANEXO IV
Documentación que debe presentarse
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1. |
Una lista de todas las autorizaciones de comercialización afectadas por la notificación o solicitud. |
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2. |
Una descripción de todas las modificaciones presentadas, en la que figurará:
a)
en el caso de las modificaciones de importancia menor de tipo IA, la fecha de aplicación de cada modificación descrita;
b)
en el caso de las modificaciones de importancia menor de tipo IA que no requieran notificación inmediata, una descripción de todas las modificaciones de importancia menor de tipo IA introducidas en los últimos doce meses en los términos de las autorizaciones de comercialización en cuestión y que todavía no se hayan notificado. |
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3. |
Todos los documentos necesarios, según se indica en las directrices mencionadas en el artículo 4, apartado 1, letra b). |
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4. |
Cuando una modificación conlleve otras modificaciones de los términos de la misma autorización de comercialización, o sea consecuencia de dichas modificaciones, una descripción de la relación entre estas modificaciones. |
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5. |
En el caso de modificaciones de autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la tasa correspondiente prevista en el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo ( 3 ). |
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6. |
En el caso de modificaciones de autorizaciones de comercialización concedidas por las autoridades competentes de los Estados miembros:
a)
una lista de esos Estados miembros, con indicación del Estado miembro de referencia si procede;
b)
las tasas correspondientes previstas en las normas nacionales aplicables en los Estados miembros afectados. |
ANEXO VI
Lista de los Estados miembros a que hace referencia el artículo 24 bis
( 1 ) Reglamento (UE) 2022/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de noviembre de 2022, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión n.o 1082/2013/UE (DO L 314 de 6.12.2022, p. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).
( 2 ) En caso de administración por vía parenteral, es necesario distinguir entre intraarterial, intravenosa, intramuscular, subcutánea y otras vías.
( 3 ) DO L 35 de 15.2.1995, p. 1.