(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de nuevos alimentos de la Unión.

(2)

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

(3)

La lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye la lacto-N-neotetraosa de fuentes sintética y microbiana como nuevo alimento autorizado.

(4)

Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión (3) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la comercialización de lacto-N-neotetraosa sintetizada químicamente como nuevo ingrediente alimentario.

(5)

El 1 de septiembre de 2016, la empresa Glycom A/S notificó a la Comisión, con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97, su intención de comercializar lacto-N-neotetraosa de fuente microbiana producida con la cepa modificada genéticamente K-12 de Escherichia coli como nuevo ingrediente alimentario. La lacto-N-neotetraosa de origen microbiano producida con la cepa modificada genéticamente K-12 de Escherichia coli se incluyó en la lista de la Unión de nuevos alimentos sobre la base de dicha notificación cuando se estableció la lista de la Unión.

(6)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1314 de la Comisión (5) modificó las especificaciones del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) producida con la cepa modificada genéticamente K-12 de Escherichia coli.

(7)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/912 de la Comisión (6) modificó las especificaciones del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) para que la lacto-N-neotetraosa producida por la actividad combinada de las cepas modificadas genéticamente PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT derivadas de la cepa BL21(DE3) de Escherichia coli pudiera comercializarse y utilizarse en los usos y a los niveles ya autorizados.

(8)

El 3 de octubre de 2022, la empresa Glycom A/S («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de cambio de las condiciones de uso del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa. En la solicitud se pedía que la lacto-N-neotetraosa pudiera utilizarse en los preparados para lactantes y preparados de continuación, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), a los niveles autorizados actualmente de hasta 0,6 g/l, sin el uso obligatorio en combinación con 2′-fucosil-lactosa en una proporción de 1:2 (una parte de lacto-N-neotetraosa por dos partes 2′-fucosil-lactosa), y en las bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, sin la obligación de utilizarla en combinación con 2′-fucosil-lactosa en una proporción de 1:2 cuando ambos nuevos alimentos se añaden por separado.

(9)

En la solicitud de modificación propuesta de las condiciones de uso de la lacto-N-neotetraosa, el solicitante consideró que el uso obligatorio de una combinación de lacto-N-neotetraosa con 2′-fucosil-lactosa en una proporción de 1:2 cuando se utilizan conjuntamente en preparados para lactantes y preparados de continuación, según la definición del artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 609/2013, o en proporciones diferentes con 2′-fucosil-lactosa cuando ambos se utilizan en combinación en bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, limita innecesariamente la capacidad de los explotadores de empresas alimentarias para comercializar estos alimentos en proporciones diferentes de ambos oligosacáridos.

(10)

La Comisión considera que la actualización solicitada de la lista de la Unión relativa al cambio de las condiciones de uso de la lacto-N-neotetraosa propuesta por el solicitante no puede tener un efecto en la salud de las personas, y que no es necesaria una evaluación de su seguridad por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. A este respecto, la Autoridad concluyó en un dictamen reciente (8) que el uso de lacto-N-neotetraosa sola o de 2′-fucosil-lactosa sola en los complementos alimenticios, según la definición del artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9), a los niveles máximos autorizados actualmente de hasta 0,6 mg/día o hasta 1,2 g/día, respectivamente, es seguro, y que la ingesta de cada uno de estos oligosacáridos resultante de estos usos sería inferior a la ingesta de lacto-N-neotetraosa o 2′-fucosil-lactosa a partir de la leche humana, que los contiene naturalmente.

(11)

La información proporcionada en la solicitud y los dictámenes existentes de la Autoridad proporcionan motivos suficientes para establecer que los cambios de las condiciones de uso del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa deben aprobarse.

(12)

Conviene, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(13)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.