Palabras clave
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Palabras clave

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1. Aproximación de las legislaciones - Especialidades farmacéuticas - Directiva 65/65 - Definición de medicamento "por presentación" - Alcance

(Directiva 65/65 del Consejo, art. 1, ap. 2, párr. 1)

2. Derecho comunitario - Principios - Derechos fundamentales - Libertad de expresión - Vulneración debido a la existencia de una definición de medicamento "por presentación" - Inexistencia

(Directiva 65/65 del Consejo, art. 1, ap. 2, párr. 1)

3. Aproximación de las legislaciones - Especialidades farmacéuticas - Producto no comprendido en la definición de medicamento dada por la Directiva 65/65 - Sometimiento, por parte de los Estados miembros, a su régimen interno de los medicamentos - Procedencia - Límites

(Tratado CEE, art. 30 y ss.; Directiva 65/65 del Consejo, art. 1, ap. 2)

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1. Un producto recomendado o descrito como poseedor de propiedades preventivas o curativas es un medicamento, en el sentido de la definición de medicamento "por presentación" dada en las disposiciones del párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65 sobre especialidades farmacéuticas, aun cuando generalmente sea considerado producto alimenticio e incluso no tenga, en el estado actual de los conocimientos científicos, ningún efecto terapéutico conocido.

Por lo tanto, un producto cuyas propiedades terapéuticas se indican únicamente en una publicación, tal como un folleto, que bien el fabricante o el vendedor del producto bien un tercero envían, previa solicitud, al comprador después de la venta, puede, siempre que el tercero no actúe de forma totalmente independiente del fabricante o del vendedor, ser calificado de medicamento a efectos de las disposiciones citadas.

2. La libertad de expresión, consagrada por el artículo 10 del Convenio Europeo de Derechos Humanos y cuya observancia garantiza el Tribunal de Justicia en concepto de principios generales del Derecho, no se ve afectada por el hecho de que la publicación, por un tercero, sobre productos que el fabricante o el vendedor no comercializa como medicamentos, de información que les atribuye virtudes curativas o preventivas puede tener por efecto que dichos productos queden comprendidos en la categoría de medicamentos, tal como resulta de las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 65/65, con todas las consecuencias correspondientes.

3. Un producto que no sea un medicamento a efectos de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65 sobre especialidades farmacéuticas puede quedar sometido al régimen de los medicamentos del Derecho interno de un Estado miembro, sin perjuicio de los artículos 30 y siguientes del Tratado, relativos a los productos importados de otros Estados miembros.