Asunto 227/82

Proceso penal

contra

Leendert van Bennekom

Petición de decisión prejudicial planteada por el Arrondissementsrechtbank de Amsterdam

«Concepto de “medicamentos” — “Preparaciones farmacéuticas”»

Sumario de la sentencia

1. Cuestiones prejudiciales — Competencia del Tribunal de Justicia — Límites

   (Tratado CEE, art. 177)

2. Aproximación de las legislaciones — Especialidades farmacéuticas — Directiva 65/65 — Medicamentos — Concepto — Sustancias no descritas o recomendadas expresamente como adecuadas para curar, tratar o prevenir una afección — Calificación a efectos de la definición comunitari

   (Directiva 65/65 del Consejo, art. 1)

3. Aproximación de las legislaciones — Especialidades farmacéuticas — Directiva 65/65 — Medicamentos — Sustancias que pueden administrarse al hombre o al animal — Concepto — Preparaciones vitamínicas — Inclusión — Criterios

   (Directiva 65/65 del Consejo, art. 1)

4. Libre circulación de mercancías — Restricciones cuantitativas — Medidas de efecto equivalente — Normativa que prohibe, salvo registro administrativo previo, la comercialización de vitaminas y de preparaciones vitamínicas

   (Tratado CEE, art. 30)

5. Libre circulación de mercancías — Excepciones — Objeto — Existencia de Directivas para la aproximación de las legislaciones — Efectos

   (Tratado CEE, arts. 36 y 100)

6. Libre circulación de mercancías — Excepciones — Protección de la salud — Competencia de los Estados miembros — Alcance

   (Tratado CEE, art. 36)

7. Libre circulación de mercancías — Excepciones — Protección de la salud — Prohibición de la venta o de la posesión en existencias, con vistas a su entrega, de preparaciones vitamínicas importadas de otro Estado miembro — Justificación — Límites

   (Tratado CEE, art. 36)

1.  Aunque no corresponde al Tribunal de Justicia, en el marco del artículo 177 del Tratado, pronunciarse sobre la compatibilidad de las disposiciones de una Ley nacional con el Tratado, dicha Institución es, por el contrario, competente para proporcionar al órgano jurisdiccional nacional todos los elementos de interpretación procedentes del Derecho comunitario que puedan permitirle juzgar dicha compatibilidad.

2.  Las sustancias como las preparaciones vitamínicas que no se «describen o recomiendan» expresamente como adecuadas para curar, cuidar o prevenir una afección pueden, no obstante, ser sustancias «que se presentan como poseedoras de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales» a efectos de la primera parte de la definición comunitaria de medicamento que resulta de la Directiva 65/65, sobre especialidades farmacéuticas.

   Una sustancia que posee «propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales» y que sin embargo no se «presenta» como tal, está incluida, en principio, en el ámbito de aplicación de la segunda parte de la definición comunitaria de medicamento, a tenor de la cual toda sustancia o composición que pueda administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal se considera también medicamento.

   Un producto que no está incluido en la primera ni en la segunda parte de la definición comunitaria de medicamento que resulta de la Directiva 65/65, sobre especialidades farmacéuticas, no puede ser considerado medicamento a efectos de dicha Directiva.

3.  En el estado actual de la ciencia, es imposible indicar si el criterio de la concentración puede bastar siempre, por sí solo, para considerar que una preparación vitamínica constituye un medicamento, ni a fortiori precisar a partir de qué grado de concentración dicha preparación vitamínica entra en la definición comunitaria de medicamento que resulta de la Directiva 65/65, sobre especialidades farmacéuticas.

   En consecuencia, la calificación de una vitamina como medicamento a efectos de la segunda parte de la definición de la Directiva antes mencionada debe efectuarse caso por caso, teniendo en cuenta las propiedades farmacológicas de cada una de ellas, tal como están establecidas en el estado actual del conocimiento científico.

4.  Debe considerarse una medida de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas, a efectos del artículo 30 del Tratado, toda normativa comercial de los Estados miembros que pueda obstaculizar directa o indirectamente, real o potencialmente, el comercio intracomunitário.

   Una normativa que prohibe, salvo registro administrativo previo, la comercialización de vitaminas y de preparaciones vitamínicas constituye tal medida, en tanto en cuanto dicha normativa puede obstaculizar el comercio entre Estados miembros.

5.  El recurso al artículo 36 deja de estar justificado únicamente cuando, de conformidad con el artículo 100 del Tratado, ciertas Directivas comunitarias prevén la armonización completa de todas las medidas necesarias para garantizar la protección de la salud de los animales y de las personas y establecen procedimientos comunitarios para el control de su cumplimiento.

6.  En la medida en que subsisten incertidumbres en el estado actual de la investigación científica, corresponde a los Estados miembros, a falta de armonización, decidir el nivel hasta el cual pretenden garantizar la protección de la salud y la vida de las personas, teniendo en cuenta al mismo tiempo las exigencias de la libre circulación de mercancías en la Comunidad.

   A este respecto, corresponde a las autoridades nacionales demostrar, en cada caso, que su normativa es necesaria para proteger efectivamente los intereses mencionados en el artículo 36 del Tratado y, en particular, que la comercialización del producto de que se trata presenta un grave riesgo para la salud pública.

7.  En el caso de que determinadas preparaciones vitamínicas o polivitamínicas, importadas de otro Estado miembro, puedan ser consideradas medicamentos a efectos de la Directiva 65/65, sobre especialidades farmacéuticas, pero no estén incluidas en la legislación sobre los medicamentos de uno o varios Estados miembros, o no estén comprendidas en la definición comunitaria de medicamento que resulta de dicha Directiva, la Ley de un Estado miembro puede prohibir su venta o su posesión en existencias, con existencias a su entrega, en particular cuando tales preparaciones se presentan en forma farmacéutica o poseen un grado de concentración elevado. No obstante, dicha normativa sólo está justificada si se conceden autorizaciones de comercialización cuando son compatibles con las necesidades de protección de la salud.