32014R0131

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Reglamento de ejecución - 131/2014 - EN - EUR-Lex

Document 32014R0131

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Reglamento de Ejecución (UE) n ° 131/2014 de la Comisión, de 11 de febrero de 2014 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 601/2013 relativo a la autorización de acetato de cobalto(II) tetrahidratado, carbonato de cobalto(II), hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado, sulfato de cobalto(II) heptahidratado e hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado granulado recubierto como aditivos para piensos Texto pertinente a efectos del EEE

DO L 41 de 12.2.2014, p. 3–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/131/oj

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Official Journal

12.2.2014

Diario Oficial de la Unión Europea

L 41/3

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N o 131/2014 DE LA COMISIÓN

de 11 de febrero de 2014

por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 601/2013 relativo a la autorización de acetato de cobalto(II) tetrahidratado, carbonato de cobalto(II), hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado, sulfato de cobalto(II) heptahidratado e hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado granulado recubierto como aditivos para piensos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) no 601/2013 de la Comisión (2) autorizó el acetato de cobalto(II) tetrahidratado, el carbonato de cobalto(II), el hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado, el sulfato de cobalto(II) heptahidratado y el hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado granulado recubierto como aditivos para piensos pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos».

(2)	Con el fin de clarificar la identificación del aditivo carbonato de cobalto(II), la fórmula química del hidróxido de cobalto debe suprimirse de las sustancias activas.

(3)	En aras de la claridad y para evitar la confusión con los números de identificación de los compuestos de selenio autorizados como aditivos para piensos, es conveniente modificar técnicamente los números de identificación para los compuestos de cobalto.

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 12 de junio de 2012 (3), (4) y de 22 de mayo de 2012 (5) que debían preverse medidas específicas para la protección de los usuarios. El requisito respectivo de que los compuestos con una elevada capacidad de polvorización deben comercializarse en forma de gránulos podría ampliarse a otras formas no pulverulentas sin comprometer el riesgo para los usuarios.

(5)

El solicitante de la autorización para el hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado granulado recubierto presentó datos a fin de demostrar que la sustancia recubierta es carbonato de cobalto(II) y no hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado. Tras la verificación en el expediente de solicitud, que fue la base para el mencionado dictamen de la Autoridad (6), parece necesario modificar la autorización de este producto en consecuencia.

(6)

Como resultado de la concesión de nuevas autorizaciones por el Reglamento de Ejecución (UE) no 601/2013, las disposiciones del Reglamento (CE) no 1334/2003 de la Comisión (7) sobre el acetato cobaltoso tetrahidratado, el carbonato básico cobaltoso, monohidratado y el sulfato cobaltoso heptahidratado se han quedado obsoletas y deben suprimirse.

(7)

Como consecuencia de estas modificaciones, el período transitorio previsto en el Reglamento de Ejecución (UE) no 601/2013 debe ampliarse a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los requisitos que se deriven de las modificaciones. En cuanto al pienso destinado a los animales de compañía, el mercado abarca un gran número de productos diversos con un sistema de etiquetado específico. Conviene, por tanto, prorrogar ese período transitorio, con el fin de permitir una transición fluida a los explotadores de empresas de piensos en cuestión.

(8)	Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) no 601/2013 en consecuencia.

(9)	Además, debe establecerse un período transitorio para los explotadores que hayan aplicado las disposiciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 601/2013.

(10)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 601/2013

El Reglamento de Ejecución (UE) no 601/2013 se modifica como sigue:

Se añade el artículo 1 bis siguiente:

«Artículo 1 bis

Modificación del Reglamento (CE) no 1334/2003 de la Comisión (8)

En el anexo del Reglamento (CE) no 1334/2003, se suprimen las entradas “acetato cobaltoso, tetrahidratado”, “carbonato básico cobaltoso, monohidratado” y “sulfato cobaltoso, heptahidratado” relativas al elemento E3 Cobalto-Co.

El artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 2

Medidas transitorias

Las sustancias especificadas en el anexo que fueron autorizadas por la Directiva 70/524/CEE, así como los piensos que las contienen, producidos y etiquetados antes del 4 de septiembre de 2014 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de julio de 2013 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. En cuanto a los piensos destinados a los animales de compañía, el período de producción y el etiquetado a que se hace referencia en la primera frase finalizará el 4 de marzo de 2016.».

3)	El anexo se sustituye por el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

Medidas transitorias

Las sustancias especificadas en el anexo que fueron autorizadas por el Reglamento de Ejecución (UE) no 601/2013, así como los piensos que las contienen, producidos y etiquetados antes del 4 de septiembre de 2014 de conformidad con las normas aplicables antes del 4 de marzo de 2014 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. En cuanto a los piensos destinados a los animales de compañía, el período de producción y el etiquetado a que se hace referencia en la primera frase finalizará el 4 de marzo de 2016.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 11 de febrero de 2014.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Reglamento de Ejecución (UE) no 601/2013 de la Comisión, de 24 de junio de 2013, relativo a la autorización de acetato de cobalto(II) tetrahidratado, carbonato de cobalto(II), hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado, sulfato de cobalto(II) heptahidratado e hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado granulado recubierto como aditivos para piensos (DO L 172 de 25.6.2013, p. 14).

(3) EFSA Journal 2012, 10(7):2791.

(4) EFSA Journal 2012, 10(7):2782.

(5) EFSA Journal 2012, 10(6):2727.

(6) EFSA Journal 2012, 10(7):2782.

(7) Reglamento (CE) no 1334/2003 de la Comisión, de 25 de julio de 2003, por el que se modifican las condiciones para la autorización de una serie de aditivos en la alimentación animal pertenecientes al grupo de los oligoelementos (DO L 187 de 26.7.2003, p. 11).

(8) DO L 187 de 26.7.2003, p. 11.».

ANEXO

«ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Final del período de autorización

Elemento (Co) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos

3b301

—

Acetato de cobalto(II) tetrahidratado

Composición del aditivo

Acetato de cobalto(II) tetrahidratado, en forma de cristales/gránulos, con un contenido mínimo de 23 % de cobalto.

Partículas < 50 μm: por debajo del 1 %.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: Co(CH3COO)2 × 4H2O

Número CAS 6147-53-1

Métodos analíticos (1)

Para la identificación del acetato en el aditivo:

—	Monografía de la Farmacopea Europea 01/2008:20301.

Para la caracterización cristalográfica del aditivo:

—	Difracción de rayos X

Para la determinación del cobalto total en el aditivo, las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

—	EN 15510-espectroscopía de emisión atómica óptica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), O

—	CEN/TS 15621-espectroscopía de emisión atómica óptica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

Para la determinación de la distribución del tamaño de las partículas:

—	ISO 13320:2009 — análisis del tamaño de las partículas — métodos de difracción de láser.

Rumiantes con un rumen funcional, équidos, lagomorfos, roedores, reptiles herbívoros y mamíferos de zoológico.

—

1 (total)

1.	El aditivo se incorporará al pienso compuesto en forma de premezcla.

Deberán tomarse medidas de protección con arreglo a las normas nacionales de aplicación de la legislación de la UE sobre salud y seguridad en el trabajo, incluidas las Directivas del Consejo 89/391/CEE (2), 89/656/CEE (3), 92/85/CEE (4) y 98/24/CE (5). Durante la manipulación, deberán utilizarse guantes de protección y protección respiratoria y ocular adecuados, de conformidad con la Directiva 89/686/CEE del Consejo (6).

Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y la premezcla:

—	Contenido de cobalto

—	“Se recomienda limitar el aporte de cobalto a 0,3 mg/kg en el pienso completo. En este contexto, deberá tenerse en cuenta el riesgo de deficiencia de cobalto debido a las condiciones locales y la composición específica de la dieta”.

4.	Declaraciones que deben realizarse con respecto a las instrucciones de uso de los piensos compuestos “Deberán tomarse medidas de protección a fin de evitar la exposición al cobalto por inhalación o por vía cutánea”.

15 de julio de 2023

3b302

—

Carbonato de cobalto(II)

Composición del aditivo

Carbonato de cobalto(II), en forma de polvo, con un contenido mínimo de 46 % de cobalto.

Carbonato de cobalto: mínimo 75 %.

Hidróxido de cobalto: 3 %-15 %

Agua: máximo 6 %.

Partículas < 11 μm: por debajo del 90 %.

Caracterización de las sustancias activas

Fórmula química: CoCO3

Número CAS 513-79-1

Métodos analíticos (1)

Para la identificación del carbonato en el aditivo:

—	Monografía de la Farmacopea Europea 01/2008:20301.

Para la caracterización cristalográfica del aditivo:

—	Difracción de rayos X

Para la determinación del cobalto total en el aditivo, las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

—	EN 15510-espectroscopía de emisión atómica óptica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), O

—	CEN/TS 15621-espectroscopía de emisión atómica óptica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

Para la determinación de la distribución del tamaño de las partículas:

—	ISO 13320:2009 — análisis del tamaño de las partículas — métodos de difracción de láser.

Rumiantes con un rumen funcional, équidos, lagomorfos, roedores, reptiles herbívoros y mamíferos de zoológico.

—

1 (total)

1.	El aditivo se incorporará al pienso compuesto en forma de premezcla. Este pienso compuesto se comercializará en forma no pulverulenta.

Deberán tomarse las medidas adecuadas para evitar la emisión de cobalto en el aire y prevenir la exposición por inhalación o por vía cutánea. Cuando dichas medidas no sean técnicamente viables o suficientes, deberán tomarse medidas de protección con arreglo a las normas nacionales de aplicación de la legislación de la UE sobre salud y seguridad en el trabajo, incluidas las Directivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE y 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7). Durante la manipulación, deberán utilizarse guantes de protección y protección respiratoria y ocular adecuados, de conformidad con la Directiva 89/686/CEE.

Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y la premezcla:

—	Contenido de cobalto

—	“Se recomienda limitar el aporte de cobalto a 0,3 mg/kg en el pienso completo. En este contexto, deberá tenerse en cuenta el riesgo de deficiencia de cobalto debido a las condiciones locales y la composición específica de la dieta”.

4.	Declaraciones que deben realizarse con respecto a las instrucciones de uso de los piensos compuestos “Deberán tomarse medidas de protección a fin de evitar la exposición al cobalto por inhalación o por vía cutánea“.

15 de julio de 2023

3b303

—

Hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado

Composición del aditivo

Hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo de 50 % de cobalto.

Partículas < 50 μm: por debajo del 98 %.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O

Número CAS 51839-24-8

Métodos analíticos (1)

Para la identificación del carbonato en el aditivo:

—	Monografía de la Farmacopea Europea 01/2008:20301.

Para la caracterización cristalográfica del aditivo:

—	Difracción de rayos X

Para la determinación del cobalto total en el aditivo, las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

—	EN 15510-espectroscopía de emisión atómica óptica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), O

—	CEN/TS 15621-espectroscopía de emisión atómica óptica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

Para la determinación de la distribución del tamaño de las partículas:

—	ISO 13320:2009 — análisis del tamaño de las partículas — métodos de difracción de láser.

Rumiantes con un rumen funcional, équidos, lagomorfos, roedores, reptiles herbívoros y mamíferos de zoológico.

—

1 (total)

1.	El aditivo se incorporará al pienso compuesto en forma de premezcla. Este pienso compuesto se comercializará en forma no pulverulenta.

Deberán tomarse las medidas adecuadas para evitar la emisión de cobalto en el aire y prevenir la exposición por inhalación o por vía cutánea. Cuando dichas medidas no sean técnicamente viables o suficientes, deberán tomarse medidas de protección con arreglo a las normas nacionales de aplicación de la legislación de la UE sobre salud y seguridad en el trabajo, incluidas las Directivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE y 2004/37/CE. Durante la manipulación, deberán utilizarse guantes de protección y protección respiratoria y ocular adecuados, de conformidad con la Directiva 89/686/CEE.

Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y la premezcla:

—	Contenido de cobalto

—	“Se recomienda limitar el aporte de cobalto a 0,3 mg/kg en el pienso completo. En este contexto, deberá tenerse en cuenta el riesgo de deficiencia de cobalto debido a las condiciones locales y la composición específica de la dieta”.

4.	Declaraciones que deben realizarse con respecto a las instrucciones de uso de los piensos compuestos “Deberán tomarse medidas de protección a fin de evitar la exposición al cobalto por inhalación o por vía cutánea”.

15 de julio de 2023

3b304

—

Carbonato de cobalto(II) granulado recubierto

Composición del aditivo

Preparado de carbonato de cobalto(II) granulado recubierto con un contenido en cobalto de 1 %-5 %

Agentes de recubrimiento (2,3 %-3,0 %) y dispersantes (puede elegirse entre poli-oxi-etileno, monolaurato de sorbitán, ricinoleato de glicerol-polietilenglicol, polietilenglicol 300, sorbitol y maltodextrina).

Partículas < 50 μm: por debajo del 1 %.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: CoCO3

Número CAS 513-79-1

Métodos analíticos (1)

Para la identificación del carbonato en el aditivo:

—	Monografía de la Farmacopea Europea 01/2008:20301.

Para la caracterización cristalográfica del aditivo:

—	Difracción de rayos X

Para la determinación del cobalto total en el aditivo, las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

—	EN 15510-espectroscopía de emisión atómica óptica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), O

—	CEN/TS 15621-espectroscopía de emisión atómica óptica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

Para la determinación de la distribución del tamaño de las partículas:

—	ISO 13320:2009 — análisis del tamaño de las partículas — métodos de difracción de láser.

Rumiantes con un rumen funcional, équidos, lagomorfos, roedores, reptiles herbívoros y mamíferos de zoológico.

—

1 (total)

1.	El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

Deberán tomarse medidas de protección con arreglo a las normas nacionales de aplicación de la legislación de la UE sobre salud y seguridad en el trabajo, incluidas las Directivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE y 98/24/CE. Durante la manipulación, deberán utilizarse guantes de protección y protección respiratoria y ocular adecuados, de conformidad con la Directiva 89/686/CEE.

Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y la premezcla, si procede:

—	Contenido de cobalto

—	“Se recomienda limitar el aporte de cobalto a 0,3 mg/kg en el pienso completo. En este contexto, deberá tenerse en cuenta el riesgo de deficiencia de cobalto debido a las condiciones locales y la composición específica de la dieta.”

15 de julio de 2023

3b305

—

Sulfato de cobalto(II) heptahidratado

Composición del aditivo

Sulfato de cobalto(II) heptahidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo de 20 % de cobalto.

Partículas < 50 μm: por debajo del 95 %.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: CoSO4 × 7H2O

Número CAS 10026-24-1

Métodos analíticos (1)

Para la identificación del sulfato en el aditivo:

—	Monografía de la Farmacopea Europea 01/2008:20301.

Para la caracterización cristalográfica del aditivo:

—	Difracción de rayos X

Para la determinación del cobalto total en el aditivo, las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

—	EN 15510-espectroscopía de emisión atómica óptica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), O

—	CEN/TS 15621-espectroscopía de emisión atómica óptica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

Para la determinación de la distribución del tamaño de las partículas:

—	ISO 13320:2009 — análisis del tamaño de las partículas — métodos de difracción de láser.

Rumiantes con un rumen funcional, équidos, lagomorfos, roedores, reptiles herbívoros y mamíferos de zoológico.

—

1 (total)

1.	El aditivo se incorporará al pienso compuesto en forma de premezcla. Este pienso compuesto se comercializará en forma no pulverulenta.

Deberán tomarse las medidas adecuadas para evitar la emisión de cobalto en el aire y prevenir la exposición por inhalación o por vía cutánea. Cuando dichas medidas no sean técnicamente viables o suficientes, deberán tomarse medidas de protección con arreglo a las normas nacionales de aplicación de la legislación de la UE sobre salud y seguridaden el trabajo, incluidas las Directivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE y 2004/37/CE. Durante la manipulación, deberán utilizarse guantes de protección y protección respiratoria y ocular adecuados, de conformidad con la Directiva 89/686/CEE.

Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y la premezcla:

—	Contenido de cobalto

—	“Se recomienda limitar el aporte de cobalto a 0,3 mg/kg en el pienso completo. En este contexto, deberá tenerse en cuenta el riesgo de deficiencia de cobalto debido a las condiciones locales y la composición específica de la dieta”.

4.	Declaraciones que deben realizarse con respecto a las instrucciones de uso de los piensos compuestos “Deberán tomarse medidas de protección a fin de evitar la exposición al cobalto por inhalación o por vía cutánea”.

15 de julio de 2023

(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2) DO L 183 de 29.6.1989, p. 1.

(3) DO L 393 de 30.12.1989, p. 18.

(4) DO L 348 de 28.11.1992, p. 1.

(5) DO L 131 de 5.5.1998, p. 11.

(6) DO L 399 de 30.12.1989, p. 18.

(7) DO L 158 de 30.4.2004, p. 50.»

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