30.8.2013   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 232/23

(1)

Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es de aplicación, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, para las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto a la emamectina, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2007/669/CE de la Comisión (3).

(2)

Los Países Bajos recibieron el 23 de junio de 2006 una solicitud de Syngenta Crop Protection AG para la inclusión de la sustancia activa emamectina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de dicha Directiva. Mediante la Decisión 2007/669/CE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

(3)

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de dicha sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 6 de marzo de 2008, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

(4)

Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 13 de noviembre de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión (4) sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa emamectina en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión actualizada de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y se ultimaron el 16 de julio de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo a la emamectina.

(5)

Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan emamectina satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, en particular por lo que respecta a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar la emamectina.

(6)

No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, conviene pedir información confirmatoria complementaria.

(7)

Procede dejar que transcurra un período razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la misma.

(8)

Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan emamectina. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

(9)

La experiencia acumulada con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestra tener acceso a una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las establecidas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de dicha Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

(10)

De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6).

(11)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

a)

en el caso de un producto que contenga emamectina como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de octubre de 2015, o

b)

en el caso de un producto que contenga emamectina entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de octubre de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión, si este plazo expira después de la fecha indicada.