EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013L0007
Commission Directive 2013/7/EU of 21 February 2013 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include Alkyl (C 12-16 ) dimethylbenzyl ammonium chloride as an active substance in Annex I thereto Text with EEA relevance
Directiva 2013/7/UE de la Comisión, de 21 de febrero de 2013 , por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el cloruro de alquil (C 12 -C 16 ) dimetilbencilamonio como sustancia activa en su anexo I Texto pertinente a efectos del EEE
Directiva 2013/7/UE de la Comisión, de 21 de febrero de 2013 , por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el cloruro de alquil (C 12 -C 16 ) dimetilbencilamonio como sustancia activa en su anexo I Texto pertinente a efectos del EEE
DO L 49 de 22.2.2013, p. 66–69
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Este documento se ha publicado en una o varias ediciones especiales
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 31/08/2013; derog. impl. por 32012R0528
22.2.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 49/66 |
DIRECTIVA 2013/7/UE DE LA COMISIÓN
de 21 de febrero de 2013
por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el cloruro de alquil (C12-C16) dimetilbencilamonio como sustancia activa en su anexo I
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. Dicha lista incluye compuestos de amonio cuaternario, bencil-C12-C16-alquildimetil-, cloruros, que es sinónimo del cloruro de alquil (C12-C16) dimetilbencilamonio. |
(2) |
De conformidad con el Reglamento (CE) no 1451/2007, el cloruro de alquil (C12-C16) dimetilbencilamonio se ha evaluado conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 8, protectores para maderas, conforme a la definición del anexo V de esa Directiva. |
(3) |
Italia fue designada Estado miembro informante y, el 14 de agosto de 2007, presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartados 5 y 7, del Reglamento (CE) no 2032/2003 de la Comisión, de 4 de noviembre de 2003, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1896/2000 (3). |
(4) |
Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones de dicho examen fueron incorporadas a un informe de evaluación, en el Comité Permanente de Biocidas, el 21 de septiembre de 2012. |
(5) |
De las evaluaciones realizadas se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como protectores para maderas y que contengan cloruro de alquil (C12-C16) dimetilbencilamonio cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por lo tanto, incluir en el anexo I de dicha Directiva el cloruro de alquil (C12-C16) dimetilbencilamonio para su uso en el tipo de producto 8. |
(6) |
No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos y supuestos de exposición potenciales. Por ejemplo, no se ha evaluado ni el uso por no profesionales ni la exposición de alimentos o piensos. Por ello, procede exigir que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables. |
(7) |
A la vista de los riesgos detectados para la salud humana, procede exigir que se establezcan procedimientos operativos seguros, que los productos se utilicen con el equipo de protección individual adecuado y que no se apliquen a la madera con la que niños puedan entrar en contacto directo, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del producto que los riesgos pueden reducirse a un nivel aceptable. |
(8) |
Habida cuenta de los riesgos detectados para el medio ambiente, procede exigir que la aplicación industrial o profesional se efectúe dentro de un área confinada o en una superficie dura e impermeable con barreras de protección, que la madera recién tratada se almacene, tras el tratamiento, en una superficie dura e impermeable para evitar derrames directos al suelo o al agua, y que las pérdidas que se produzcan durante la aplicación de los biocidas utilizados como protectores de la madera y que contengan cloruro de alquil (C12-C16) dimetilbencilamonio se recojan para su reutilización o eliminación. |
(9) |
Se han detectado riesgos inaceptables para el medio ambiente en situaciones en que la madera tratada con cloruro de alquil (C12-C16) dimetilbencilamonio quedaba expuesta constantemente a la intemperie o estaba sujeta a mojadura frecuente (clase de utilización 3, definida por la OCDE) (4), y se utilizaba en construcciones al aire libre sobre el agua o en sus proximidades (supuesto del puente en relación con la clase de utilización 3, definida por la OCDE) (5) o quedaba en contacto con agua dulce (clase de utilización 4b, definida por la OCDE) (6). Procede, por tanto, exigir que no se autoricen los biocidas para el tratamiento de madera destinada a esos usos, a no ser que se presenten datos que demuestren que el biocida cumple lo dispuesto tanto en el artículo 5 como en el anexo VI de la Directiva 98/8/CE, si resulta necesario mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas. |
(10) |
Las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato en el mercado de la Unión de los biocidas del tipo de producto 8 que contengan cloruro de alquil (C12-C16) dimetilbencilamonio como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general. |
(11) |
Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la inclusión y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE. |
(12) |
Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE. |
(13) |
Procede, por tanto, modificar la Directiva 98/8/CE en consecuencia. |
(14) |
De conformidad con la Declaración política conjunta, de 28 de septiembre de 2011, de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos (7), los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición, en aquellos casos en que esté justificado, uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición. |
(15) |
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de enero de 2014, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de febrero de 2015.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 21 de febrero de 2013.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
(1) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.
(2) DO L 325 de 11.12.2007, p. 3.
(3) DO L 307 de 24.11.2003, p. 1.
(4) OECD series on emission scenario documents, número 2, «Emission Scenario Document for Wood Preservatives», parte 2, p. 64.
(5) Ibídem.
(6) Ibídem.
(7) DO C 369 de 17.12.2011, p. 14.
ANEXO
En el anexo I de la Directiva 98/8/CE se añade la entrada siguiente:
Número |
Nombre común |
Denominación IUPAC Números de identificación |
Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1) |
Fecha de inclusión |
Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (2) |
Fecha de vencimiento de la inclusión |
Tipo de producto |
Disposiciones específicas (3) |
||||||||
«64 |
Cloruro de alquil (C12-C16) dimetilbencilamonio; C12-16-ADBAC |
Denominación IUPAC: No se aplica No CE: 270-325-2 No CAS: 68424-85-1 |
Peso seco: 940 g/kg |
1 de febrero de 2015 |
31 de enero de 2017 |
31 de enero de 2025 |
8 |
La evaluación de riesgos a nivel de la Unión no consideró todos los usos y los supuestos de exposición posibles; determinados usos y supuestos de exposición, como la utilización por parte de no profesionales y la exposición de alimentos y piensos, quedaron excluidos. Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación de riesgos a nivel de la Unión. Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:
|
(1) La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa utilizada para la evaluación realizada de conformidad con el artículo 11. La sustancia activa en el biocida comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se demuestra que es técnicamente equivalente a la sustancia evaluada.
(2) En el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa a los que se aplique el artículo 16, apartado 2, el plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, es el de la última de sus sustancias activas incluidas en el presente anexo. En el caso de los biocidas para los que la primera autorización se haya concedido después de la fecha correspondiente a 120 días antes de la fecha límite inicial de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, y para los que se haya presentado una solicitud completa de reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 1, dentro de los 60 días de la concesión de la primera autorización, el plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, en relación con dicha solicitud se amplía a 120 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud completa de reconocimiento mutuo. En el caso de los biocidas para los que un Estado miembro haya propuesto establecer una excepción al reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 4, el plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, se amplía a 30 días a partir de la fecha de adopción de la decisión de la Comisión de conformidad con el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo.
(3) A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm