(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

(2)

De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/760 de la Comisión (3) autorizó, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283, la comercialización de biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento para su uso en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), excepto los complementos alimenticios destinados a lactantes y niños de corta edad.

(4)

El 21 de septiembre de 2018, la empresa Skotan SA («el solicitante») presentó una solicitud a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, para comercializar en la Unión biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica enriquecida con selenio como nuevo alimento. El solicitante solicitó la utilización de biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica enriquecida con selenio en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Los niveles máximos de uso propuestos por el solicitante son de 0,2 g diarios para los niños de 3 a 9 años de edad y de 1 g diario para los adolescentes y los adultos.

(5)

El 18 de febrero de 2019, de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que proporcionase un dictamen científico derivado de la evaluación de la biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con selenio como nuevo alimento.

(6)

El 18 de diciembre de 2019, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica enriquecida con selenio como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 (6). Este dictamen se ajusta a los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(7)

En dicho dictamen, la Autoridad concluyó que, con los niveles de uso propuestos, la biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con selenio no plantea ningún problema de seguridad. La Autoridad consideró también que el selenio suministrado por la biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con selenio es tan seguro como el selenio procedente de otras fuentes alimentarias.

(8)

La Autoridad señaló también que, con los niveles de uso propuestos por el solicitante, la ingesta del nuevo alimento en combinación con una dieta rica en selenio podría dar lugar a ingestas totales de selenio superiores al nivel superior de ingesta tolerable (NS) de selenio establecido por el Comité Científico de la Alimentación Humana (7), en todos los grupos de la población destinataria, excepto los niños de 7 a 9 años de edad.

(9)

A la luz de la observación realizada por la Autoridad sobre la ingesta combinada de selenio, el solicitante presentó a la Comisión una solicitud modificada en lo que respecta a las condiciones de uso de la biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con selenio, en particular en lo que concierne a los niveles máximos del nuevo alimento en los complementos alimenticios y a los grupos de población a los que están destinados los complementos alimenticios. El solicitante propuso que el nuevo alimento se utilizase en complementos alimenticios destinados a la población en general desde los 4 años de edad, en niveles comprendidos entre 50 mg/día y 800 mg/día, lo que daría lugar a ingestas de selenio que, combinadas con las ingestas de selenio de una dieta de base rica en selenio, no superarían el NS de selenio.

(10)

La Comisión considera que el dictamen de la Autoridad y las condiciones de uso modificadas que solicita el solicitante constituyen motivos suficientes para establecer que la biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con selenio, teniendo en cuenta los usos y los niveles de uso propuestos cuando se utiliza en complementos alimenticios, es conforme con artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(11)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(12)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.